Temodal

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

29-09-2020

Активна съставка:
темозоломид
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V. 
АТС код:
L01AX03
INN (Международно Name):
temozolomide
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Глиома, Глиобластома
Терапевтични показания:
Темодал твърди капсули е показан за лечение на възрастни пациенти с идентифицирана за първи път мультиформной глиобластомы едновременно с лъчетерапия и по-късно като монотерапии лечение;деца на възраст от три години, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиомой, като мултиформен глиобластома или анапластическая астроцитома, с участието на рецидив или прогресия на заболяването след стандартна терапия.
Каталог на резюме:
Revision: 33
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000229
Дата Оторизация:
1999-01-26
EMEA код:
EMEA/H/C/000229

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

29-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

29-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

01-03-2012

Листовка Листовка - чешки

29-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

29-09-2020

Листовка Листовка - датски

29-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

29-09-2020

Листовка Листовка - немски

29-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

29-09-2020

Листовка Листовка - естонски

29-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

29-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

01-03-2012

Листовка Листовка - гръцки

29-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

29-09-2020

Листовка Листовка - английски

29-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

29-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

01-03-2012

Листовка Листовка - френски

29-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

29-09-2020

Листовка Листовка - италиански

29-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

29-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

01-03-2012

Листовка Листовка - латвийски

29-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

29-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

01-03-2012

Листовка Листовка - литовски

29-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

29-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

01-03-2012

Листовка Листовка - унгарски

29-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

29-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

01-03-2012

Листовка Листовка - малтийски

29-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

29-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

01-03-2012

Листовка Листовка - нидерландски

29-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

29-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

01-03-2012

Листовка Листовка - полски

29-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

29-09-2020

Листовка Листовка - португалски

29-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

29-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

01-03-2012

Листовка Листовка - румънски

29-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

29-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

01-03-2012

Листовка Листовка - словашки

29-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

29-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

01-03-2012

Листовка Листовка - словенски

29-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

29-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

01-03-2012

Листовка Листовка - фински

29-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

29-09-2020

Листовка Листовка - шведски

29-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

29-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

29-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

29-09-2020

Листовка Листовка - исландски

29-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

29-09-2020

Листовка Листовка - хърватски

29-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

29-09-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Temodal 5 mg твърди капсули

Temodal 20 mg твърди капсули

Temodal 100 mg твърди капсули

Temodal 140 mg твърди капсули

Temodal 180 mg твърди капсули

Temodal 250 mg твърди капсули

темозоломид (temozolomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Temodal и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Temodal

Как да приемате Temodal

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Temodal

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Тemodal и за какво се използва

Temodal съдържа лекарство, наречено темозоломид. Това лекарство е противотуморно.

Temodal се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:

при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом. Temodal се прилага

отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се

прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).

при деца на възраст 3 години и по-големи, и при възрастни пациенти с малигнен глиом,

например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом. Temodal се прилага

при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Temodal

Не приемайте Temodal

ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство, наричано

понякога DTIC). Признаците на алергична реакция включват усещане за сърбеж, задух

или хриптене, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

ако някои видове кръвни клетки са силно намалени (миелосупресия), например броят на

белите кръвни клетки или на тромбоцитите. Тези кръвни клетки са важни за борба с

инфекциите и за нормално кръвосъсирване. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се

увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Temodal,

тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на

инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP). Ако сте

новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом), може да приемате Temodal в

продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия. В такъв случай Вашият лекар ще Bи

предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP).

ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с вируса на хепатит B. Това

е необходимо, тъй като Temodal може отново да активира хепатит B, коeто може в някои

случаи да бъде с фатален изход. Пациентите ще бъдат внимателно проверявани от техния

лекар за признаци на тази инфекция преди започване на лечението.

ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и

тромбоцитите или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги

получите по време на лечението. Вашият лекар може да реши да намали дозата, да

прекъсне временно, да прекрати или да промени лечението. Може да се нуждаете също

така от друго лечение. В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Temodal.

За проследяване на нежеланите реакции на Temodal върху вашите кръвни клетки, кръвта

Ви ще бъде изследвана често по време на лечението.

тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки,

включително левкемия.

ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са

много чести нежелани реакции на Temodal (вижте точка 4), Вашият лекар може да Ви

предпише лекарство (антиеметик), което ще спомогне да се предотврати повръщането.

Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е

най-удачното време да приемате Temodal, докато повръщането бъде овладяно. Ако

повърнете след като сте приели дозата си, не приемайте втора доза през същия ден.

ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с

Вашия лекар.

ако сте на възраст над 70 години, може да сте по-податливи към инфекции, поява на

синини при леки травми и кървене.

ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи Вашата доза Temodal

да бъде коригирана.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучвано. Има

ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temodal.

Други лекарства и Temodal

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temodal по време на бременност, освен ако

изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.

Както мъжете, така и жените на лечение с Temodal трябва да вземат ефективни

контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже” по-долу).

Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temodal.

Фертилитет при мъже

Temodal може да причини трайно безплодие. Пациентите от мъжки пол трябва да използват

ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на лечението.

Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди лечението.

Шофиране и работа с машини

Temodal може да Ви накара да се почувствате уморени или сънливи. В такъв случай не

шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато

не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).

Temodal съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това

лекарство.

Temodal съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Temodal

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка и продължителност на лечението

Вашият лекар ще определи дозата Temodal, която трябва да приемате. Тя зависи от ръста и

телесно Ви тегло, както и от това дали имате рецидивиращ тумор и дали сте били на

химиотерапия в миналото.

Преди и/или след приема на Temodal може да Ви бъдат предписани други лекарства

(антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.

Пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом:

Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се проведе в две фази:

първо лечение заедно с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение),

последвано от самостоятелно лечение с Temodal (фаза на монотерапия).

По време на фазата на комбинирано лечение Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m

Temodal

(обичайна доза). Вие ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в

комбинация с лъчетерапия. Дозата Temodal може да се намали или лечението да бъде спряно, в

зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на

комбинирано лечение.

След като приключи лъчетерапията, лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици. Това ще даде

възможност на организма Ви да се възстанови.

След това ще започне фазата на монотерапия.

По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Temodal, ще

бъдат различни. Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза. Могат да се проведат до

6 периода на лечение (цикъла). Всеки един продължава 28 дни. През първите 5 дни („дни на

прилагане”) от всеки цикъл ще приемате само новата си доза Temodal веднъж дневно. Първата

доза ще бъде 150 mg/m

. След това в продължение на 23 дни няма да приемате Temodal. Това

прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.

След Ден 28 ще започне следващият цикъл. Отново ще приемате Temodal веднъж дневно в

продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temodal. Въз основа на броя на

кръвните Ви клетки и от това как понасяте лекарството по време на всеки цикъл, дозата

Temodal може да бъде коригирана или приемът му да бъде временно преустановен или

прекратен.

Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например

мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temodal:

Терапевтичният цикъл с Temodal продължава 28 дни.

Ще приемате само Temodal веднъж дневно по време на първите 5 дни. Дневната доза зависи от

това дали сте били на химиотерапия преди това или не.

Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temodal ще бъде 200 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни. Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви

доза Temodal ще бъде 150 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни.

Ще последват 23 дни без Temodal. Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.

След Ден 28 ще започне следващият цикъл. Ще приемате отново Temodal веднъж дневно в

продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temodal.

Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се

провери необходимостта от коригиране на дозата Temodal. Въз основа на резултатите от

кръвните Ви изследвания, Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.

Как да приемате Temodal

Вземайте предписаната Ви доза Temodal веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време

всеки ден.

Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди закуска. Гълтайте

капсулата (капсулите) цяла (цели) с чаша вода. Не отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите.

Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа. Ако част

от праха случайно попадне в очите или носа ви, изплакнете мястото обилно с вода.

В зависимост от предписаната доза, може да се наложи да вземате повече от една капсула

наведнъж, понякога с различно количество на активното вещество в дозова единица

(съдържание на активно вещество, в mg). Цветът на капачето на капсулата е различен при всяко

различно количество на активното вещество в дозова единица (вижте таблицата по-долу)

Количество на активното вещество

в дозова единица

Цвят на капачето

Temodal 5 mg твърди капсули

зелен

Temodal 20 mg твърди капсули

жълт

Temodal 100 mg твърди капсули

розов

Temodal 140 mg твърди капсули

син

Temodal 180 mg твърди капсули

оранжев

Temodal 250 mg твърди капсули

бял

Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното:

точно колко капсули трябва да приемате всеки един ден от дните на прилагане. Помолете

лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им)

кои са Вашите дни на прилагане.

Преглеждайте дозата си с Вашия лекар всеки път, когато започвате нов цикъл, тъй като тя може

да е различна от тази по време на предшестващия цикъл.

Винаги приемайте Temodal точно както Ви е казал Вашият лекар. Много е важно, да се

консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо. Погрешното приемане

на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето здраве.

Ако сте приели повече от необходимата доза Temodal

Ако случайно вземете повече капсули Temodal, отколкото са ви предписани, незабавно се

свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Temodal

Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден. Ако денят е изтекъл,

посъветвайте се с лекаря си. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза,

освен ако Вашият лекар не Ви посъветва така.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции:

тежка алергична реакция (на свръхчувствителност) – копривна треска, хриптене или други

проблеми с дишането,

неспиращо кървене,

гърчове (конвулсии),

повишена температура,

втрисане,

тежко главоболие, което не преминава.

Лечението с Temodal може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки. Това

може да е причина за кървене, поява на синини, анемия (недостиг на червени кръвни клетки),

повишена температура и отслабени защитни сили срещу инфекции. Намаляването на броя на

кръвните клетки обикновено е краткотрайно. В някои случаи то може да е по-продължително и

да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия). Вашият лекар ще

проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специфично лечение.

В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temodal или лечението да се

прекрати.

Други съобщавани нежелани реакции са изброени долу:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са:

загуба на апетит, затруднен говор, главоболие

повръщане, гадене, диария, запек

обрив, косопад

умора

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са:

инфекции, инфекции на устната кухина

намален брой на кръвните клетки (неутропения, лимфопения, тромбоцитопения)

алергична реакция

повишена кръвна захар

нарушение на паметта, депресия, тревожност, объркване, неспособност за заспиване и

поддържане на съня

нарушена координация и равновесие

затруднена концентрация, промени в психичното състояние или вниманието, лесно

забравяне

замаяност, нарушение на сетивата, усещане за изтръпване, треперене, необичаен вкус

частична загуба на зрението, промени в зрението, двойно виждане, болки в очите

глухота, шум в ушите, болка в ухото

образуване на съсирек в белите дробове или краката, повишено кръвно налягане

пневмония, задух, бронхит, кашлица, възпаление на синусите

болки в стомаха или корема, раздразнен стомах/киселини, затруднено преглъщане

суха кожа, сърбеж

увреждане на мускулите, мускулна слабост, болки в мускулите

болки в ставите, болка в гърба

често уриниране, затруднено задържане на урината

повишена температура, грипоподобни симптоми, болка, общо неразположение, простуда

или грип

задръжка на течности, отичане на краката

повишаване на чернодробните ензими

загуба на тегло, наддаване на тегло

радиационно увреждане

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:

мозъчни инфекции (херпетичен менингоенцефалит), включително смъртни случаи

раневи инфекции

нови или реактивирани инфекции, причинени от цитомегаловирус

реактивирани инфекции с вируса на хепатит B

вторични ракови заболявания, включително левкемия

намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения)

поява на червени петна под кожата

безвкусен диабет (симптомите включват отделяне на голямо количество урина и чувство

на жажда), ниско ниво на калий в кръвта

промени в настроението, халюцинации

частична парализа, промяна на обонянието

нарушен слух, инфекция на средното ухо

палпитации (сърцебиене), топли вълни

подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди, сухота в устата

хепатит и увреждане на черния дроб (включително чернодробна недостатъчност с

фатален изход), холестаза, повишаване на стойностите на билирубина

поява на мехури по тялото и в устата, лющене на кожата, кожен обрив, болезнено

зачервяване на кожата, тежък обрив с отичане на кожата (включително на дланите на

ръцете и на ходилата)

повишена чувствителност към слънчевата светлина, уртикария (копривна треска),

повишено потене, промяна в цвета на кожата

затруднено уриниране

вагинално кървене, вагинално дразнене, липса на менструация или обилна менструация,

болка в гърдите, импотентност

треперене, оток на лицето, промяна на цвета на езика, жажда, нарушение на зъбите

сухота в очите

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Temodal

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. Случайното

поглъщане от деца може да причини смърт.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Опаковка бутилка

Да не се съхранява над 30

Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от влага.

Съхранявайте бутилката плътно затворена.

Опаковка саше

Да не се съхранява над 30

Ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на капсулите, моля, уведомете Вашия

фармацевт.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Temodal

Активното вещество е темозоломид.

Temodal 5 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 5 mg темозоломид.

Temodal 20 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 20 mg темозоломид.

Temodal 100 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 100 mg темозоломид.

Temodal 140 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 140 mg темозоломид.

Temodal 180 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 180 mg темозоломид.

Temodal 250 mg твърди капсули: Всяка капсула съдържа 250 mg темозоломид.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо:

безводна лактоза, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев нишестен гликолат тип А,

винена киселина, стеаринова киселина (вижте точка 2 „Temodal съдържа лактоза”).

състав на капсулата:

Temodal 5 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат, жълт

железен оксид (Е 172), индиго кармин (Е 132),

Temodal 20 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат, жълт

железен оксид (Е 172),

Temodal 100 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат,

червен железен оксид (Е 172),

Temodal 140 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат,

индиго кармин (Е 132),

Temodal 180 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат,

жълт железен оксид (Е 172) и червен железен оксид (Е 172),

Temodal 250 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат.

печатно мастило:

шеллак, пропиленгликол (E 1520), пречистена вода, амониев хидроксид, калиев хидроксид и

черен железен оксид (Е 172).

Как изглежда Temodal и какво съдържа опаковката

Temodal 5 mg твърди капсули имат матовобяло тяло, матовозелено капаче и са напечатани с

черно мастило.

Temodal 20 mg твърди капсули имат матовобяло тяло, матовожълто капаче и са щамповани с

черно мастило.

Temodal 100 mg твърди капсули имат матовобяло тяло, матоворозово капаче и са щамповани с

черно мастило.

Temodal 140 mg твърди капсули имат матовобяло тяло, синьо капаче и са щамповани с черно

мастило.

Temodal 180 mg твърди капсули имат матовобяло тяло, матовооранжево капаче и са щамповани

с черно мастило.

Temodal 250 mg твърди капсули имат матовобяло тяло и капаче и са щамповани с черно

мастило.

Опаковка бутилка

Твърдите капсули за перорално приложение се доставят в бутилки от тъмно стъкло, съдържащи

5 или 20 капсули.

Картонената опаковка съдържа една бутилка.

Опаковка саше

Твърдите капсули (капсулите) за перорално приложение са запечатани в индивидуални сашета

и се доставят в картонени опаковки, съдържащи 5 или 20 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

Производител: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 446 57 00

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Temodal 5 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка твърда капсула съдържа 5 mg темозоломид (temozolomide).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа 132,8 mg безводна лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула (капсула).

Твърдите капсули имат матовобяло тяло, матовозелено капаче и са щамповани с черно

мастило. На капачето има надпис „Temodal”. Върху тялото на капсулата има надпис „5 mg”,

логото на Schering-Plough и две ивици.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Temodal е показан за лечение на:

възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с

лъчетерапия (ЛТ), и след това, като монотерапия.

деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом,

например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с

белези на прогресия след стандартна терапия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Temodal трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.

Може да се приложи антиеметично лечение (вж. точка 4.4).

Дозировка

Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом

Temodal се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение),

след което – до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).

Фаза на комбинирано лечение

TMZ се прилага перорално в доза 75 mg/m

дневно в продължение на 42 дни едновременно с

фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции). Не се препоръчва намаляване на

дозата, но преценка за отлагане или прекъсване на лечението с TMZ трябва да се прави всяка

седмица според критериите за хематологичната и нехематологична токсичност.

Прилагането на TMZ може да бъде продължено през целия 42-дневен период на комбинирано

лечение (максимум 49 дни), ако са изпълнени всички представени по-долу условия:

абсолютен брой на неутрофилните гранулоцити (ANC) ≥ 1,5 x 10

тромбоцити ≥ 100 x 10

нехематологична токсичност според Общите критерии за токсичност (CTC) ≤ 1 степен (с

изключение на алопеция, гадене и повръщане).

По време на лечението ежеседмично трябва да се изследва пълна кръвна картина.

Прекратяването или временното спиране на приема на TMZ по време на фазата на

комбинирано лечение трябва да става въз основа на критериите за хематологична и

нехематологична токсичност, изброени в Таблица 1.

Таблица 1. Прекратяване или прекъсване на приема на TMZ по време на комбинирано лечение с

лъчетерапия и TMZ

Токсичност

Временно спиране на

приема на TMZ

Прекратяване на приема на TMZ

Абсолютен брой на неутрофилите

0,5 и < 1,5 x 10

< 0,5 x 10

Тромбоцитен брой

10 и < 100 x 10

< 10 x 10

Нехематологична токсичност по

CTC (с изключение на алопеция,

гадене и повръщане)

2 степен по CTC

3 или 4 степен по CTC

лечението с TMZ може да бъде подновено, ако пациентът отговаря на следните критерии: Абсолютен брой на

неутрофилите

1,5 x 109/l; тромбоцитен брой

100 x 109/l; нехематологична токсичност по CTC

1 степен (с

изключение на алопеция, гадене, повръщане).

Фаза на монотерапия

Четири седмици след приключване на фазата на комбинираното лечение TMZ + ЛТ, TMZ се

прилага като монотерапия при максимум 6 цикъла. Дозата при Цикъл 1 (монотерапия) е

150 mg/m

еднократно дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23 дни без лечение. В

началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m

, ако нехематологичната токсичност по

CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният

брой на неутрофилите е ≥ 1,5 x 10

/l, тромбоцитният брой е ≥ 100 x 10

/l. Ако в Цикъл 2 дозата

не се повиши, не трябва да се повишава и в следващите цикли. Веднъж повишена, дозата остава

200 mg/m

дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на

токсичност. Преценката за намаляване на дозата и прекратяване на лечението по време на

монотерапията трябва да се прави според критериите, изброени в Таблица 2 и Таблица 3.

По време на курса на лечение на Ден 22 (21 дни след първата доза TMZ) трябва да се изследва

пълна кръвна картина. Дозата трябва да бъде редуцирана или приложението прекратено според

критериите в Таблица 3.

Таблица 2. Дозови нива на TMZ при монотерапия

Дозово ниво

Доза TMZ

(mg/m

/дневно)

Забележки

–1

Намаляване поради предшестващи прояви на токсичност

Доза по време на Цикъл 1

Доза от Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на токсичност

Таблица 3. Намаляване на дозата или прекратяване на приема на TMZ при монотерапия

Токсичност

Намаляване на TMZ с

1 дозово ниво

Прекратяване на приема на

Абсолютен брой на неутрофилите

< 1,0 x 10

Виж b

Тромбоцитен брой

< 50 x 10

Виж b

Нехематологична токсичност по

CTC (с изключение на алопеция,

гадене и повръщане)

3 степен по CTC

4 степен по CTC

дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2.

приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:

при дозово ниво -1 (100 mg/m

) все още се наблюдава неприемливо висока токсичност

лед намаляване на дозата отново се наблюдава нехематологична токсичност от 3 степен (с изключение на алопеция,

гадене и повръщане).

Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или

прогресиращ малигнен глиом:

Един терапевтичен цикъл продължава 28 дни. При пациенти, които преди това не са подлагани

на химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200 mg/m

веднъж дневно през първите

5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни). При пациенти с предходна

химиотерапия началната доза е 150 mg/m

веднъж дневно, като по време на втория цикъл

дозата се повишава до 200 mg/m

еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви

на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).

Специални популации

Педиатрична популация

При пациенти на възраст 3 или повече години, TMZ трябва да се прилага само при

рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом. Опитът при тези деца е много ограничен (вж.

точки 4.4 и 5.1). Безопасността и ефикасността на TMZ при деца на възраст до 3 години не са

установени. Липсват данни.

Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на TMZ е сравнима при пациенти с нормална чернодробна функция и при

такива с леко или умерено чернодробно увреждане. Липсват данни за приложението на TMZ

при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child) или с бъбречно увреждане. Въз

основа на фармакокинетичните особености на TMZ е малко вероятно да е необходима редукция

на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с някаква степен на бъбречно

увреждане. Въпреки това, при такива пациенти TMZ трябва да се прилага с повишено

внимание.

Пациенти в старческа възраст

Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти от 19-78 години показва, че клирънсът

на TMZ не се повлиява от възрастта. Въпреки това при пациенти в старческа възраст

(> 70-годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения

(вж. точка 4.4).

Начин на приложение

Temodal твърди капсули трябва да се приемат на гладно.

Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода и не трябва да се отварят или дъвчат.

Ако след приема се наблюдава повръщане, не трябва да се приема втора доза през същия ден.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Свръхчувствителност към дакарбазин (DTIC).

Тежка миелосупресия (вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Опортюнистични инфекции и реактивиране на инфекции

По време на лечение с TMZ са наблюдавани опортюнистични инфекции (като пневмония,

причинена от Pneumocystis jirovecii) и реактивиране на инфекции (като HBV, CMV) (вж.

точка 4.8).

Херпетичен менингоенцефалит

В постмаркетинговия период са наблюдавани случаи на херпетичен менингоенцефалит

(включително летални случаи) при пациенти, които приемат TMZ в комбинация с лъчетерапия,

включително случаи на съпътстващо приложение на стероиди.

Пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii

При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите,

подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ, са с повишен риск от развитие на

пневмоцистна пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP). Поради това е необходима

профилактика на PCP при всички пациенти, подлагани на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ по

42-дневната схема (при максимум 49 дни), независимо от лимфоцитния брой. Ако се развие

лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен

≤ 1.

При дълги терапевтични схеми с TMZ може да се наблюдава повишена честота на PCP. Все пак

всички пациенти, приемащи TMZ, особено тези, приемащи и стероиди, трябва да се следят

внимателно за развитие на PCP, без значение от терапевтичната схема. Има съобщения за

случаи на фатална респираторна недостатъчност при пациенти, приемащи TMZ, и по-

специално – в комбинация с дексаметазон или други стероиди.

Съобщава се хепатит, поради реактивиране на вирусна инфекция на хепатит B (HBV), което

може да доведе в някои случаи до смърт. При пациенти с положителни серологични резултати

за хепатит B (включително тези с активно заболяване), трябва да се направи консултация със

специалисти по чернодробни заболявания преди започване на лечението. Пациентите трябва да

бъдат проследявани по време на лечението и лекувани по подходящ начин.

Хепатотоксичност

При пациенти, лекувани с TMZ се съобщава за чернодробни увреждания, включително фатална

чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8). Необходимо е провеждане на изходни

изследвания на чернодробната функция, преди започване на лечението. Ако са абнормни,

лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск, преди да назначи

темозоломид, включително да оцени вероятността за фатална чернодробна недостатъчност.

При пациенти на 42-дневен цикъл на лечение изследванията на чернодробна функция трябва да

се повторят в средата на цикъла. Изследванията на чернодробната функция трябва да се правят

на всички пациенти след всеки терапевтичен цикъл. При пациенти със значими аномалии на

чернодробната функция лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск от

продължаване на лечението. Чернодробна токсичност може да се появи няколко седмици или

повече след последното лечение с темозоломид.

Злокачествени заболявания

Има съобщения и за много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични неоплазии,

включително миелоидна левкемия (вж. точка 4.8).

Антиеметично лечение

Гаденето и повръщането са много чести при прием на TMZ.

Антиеметично лечение може да се приложи преди или след приема на TMZ.

Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом

Антиеметична профилактика се препоръчва преди първата доза по време на комбинираната

фаза и изрично се препоръчва по време на фазата на монотерапия.

Пациенти с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом

Пациентите с тежко повръщане (3 или 4 степен) при предишни терапевтични цикли може да се

нуждаят от антиеметична терапия.

Лабораторни показатели

Възможно е пациентите, лекувани с TMZ, да развият миелосупресия, включително

продължителна панцитопения, която може да доведе до апластична анемия, в някои случаи с

фатален изход. В някои случаи, едновременната експозиция на лекарствени продукти, във

връзка с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и

сулфаметоксазол/триметоприм, усложнява оценката. Преди да започнат прием на лекарствения

продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой

на неутрофилите

1,5 x 10

/l и тромбоцитен брой

100 x 10

/l. Пълна кръвна картина трябва да

се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след

което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 x

/l, а броят на тромбоцитите > 100 x 10

/l. Ако абсолютният брой на неутрофилите падне до

< 1,0 x 10

/l или броят на тромбоцитите достигне < 50 x 10

/l по време на който и да е цикъл,

при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).

Дозовите нива са 100 mg/m

, 150 mg/m

и 200 mg/m

. Най-ниската препоръчвана доза е

100 mg/m

Педиатрична популация

Липсва клиничен опит с TMZ при деца под 3-годишна възраст. Опитът с по-големи деца и

юноши е много ограничен (вж. точки 4.2 и 5.1).

Пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години)

Пациентите в старческа възраст изглежда са с повишен риск от развитие на неутропения и

тромбоцитопения, в сравнение с по-млади пациенти. Следователно при пациенти в старческа

възраст TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.

Пациенти от мъжки пол

Мъжете, лекувани с TMZ, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца

след приемането на последната доза и да потърсят съвет за замразяване на сперма преди

началото на лечението (вж. точка 4.6).

Лактоза

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на

непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат това лекарство.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

В отделно проучване фаза І, прилагането на TMZ с ранитидин не променя абсорбцията на

темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол

карбоксамид (MTIC).

Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33% на C

и намаляване с 9% на площта под

кривата на плазмената концентрация (AUC).

Понеже не може да се изключи, че промяната на C

е клинично значима, Temodal трябва да се

приема без храна.

С популационен фармакокинетичен анализ при клинични проучвания фаза ІІ е установено, че

едновременният прием с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон,

-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ. Едновременният

прием с валпроева киселина е свързан с малко, но статистически значимо намаление на

клирънса на TMZ.

Не са правени проучвания, които да определят ефекта на TMZ върху метаболизма или

елиминирането на други лекарствени продукти. Все пак, тъй като TMZ не се метаболизира в

черния дроб и се свързва в ниска степен с плазмените протеини, е малко вероятно да повлиява

фармакокинетиката на други лекарствени продукти (вж. точка 5.2).

Употребата на TMZ в комбинация с други миелосупресивни препарати може да повиши риска

от миелосупресия.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни при бременни жени. Предклинични проучвания при плъхове и зайци, получили

доза от 150 mg/m

показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3). Temodal не

трябва да се прилага при бременни жени. Ако се налага прием по време на бременност,

пациентката трябва да бъде запозната с потенциалните рискове за плода.

Кърмене

Не е известно дали TMZ се екскретира в кърмата; поради това кърменето трябва да се

преустанови по време на лечението с TMZ.

Жени с детероден потенциал

Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна

контрацепция, за да избегнат забременяване, докато приемат TMZ.

Фертилитет при мъжете

TMZ може да покаже генотоксични ефекти. Поради това мъжете, лекувани с него, трябва да

бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приема на последната доза и да

потърсят съвет за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението поради риска от

развитие на необратим инфертилитет в резултат от лечението с TMZ.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради умора и

сънливост (вж. точка 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Опит от клинични изпитвания

При пациенти, лекувани с TMZ в клинични изпитвания, най-честите нежелани реакции са

гадене, повръщане, констипация, анорексия, главоболие, умора, гърчове и обриви. За повечето

хематологични нежелани реакции има чести съобщения, като под Таблица 4 са посочени

честотите на лабораторните находки от 3-4 степен.

При пациенти с рецидивирал или прогресиращ глиом, гадене (43 %) и повръщане (36 %)

обикновено са от 1 или 2 степен (0 – 5 епизода на повръщане за 24 часа) и са или

самоограничаващи се, или лесно поддаващи се на контрол със стандартна антиеметична

терапия. Честотата на тежко гадене и повръщане е 4 %.

Табличен списък на нежеланите реакции

В Таблица 4 са представени нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания и

съобщени при постмаркетинговата употреба на TMZ. Тези реакции са групирани по системо-

органни класове и честота. Групирането по честота се определя по следната конвенция: много

чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до

<1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка). При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се

изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 4. Нежелани реакции при пациенти, лекувани с темозоломид

Инфекции и инфестации

Чести:

Инфекции, херпес зостер, фарингит

, орална

кандидоза

Нечести:

Опортюнистична инфекция (включително PCP),

сепсис

, xерпетичен менингоенцефалит

, CMV

инфекция, CMV реактивиране, хепатит B вирусна

инфекция

, херпес симплекс, реактивиране на

инфекция, ранева инфекция, гастроентерит

Таблица 4. Нежелани реакции при пациенти, лекувани с темозоломид

Неоплазми – доброкачествени, злокачествени и неопределени

Нечести:

Миелодиспластичен синдром (МДС), вторични

малигнени заболявания, включително миелоидна

левкемия

Нарушения на кръвта и лимфната система

Чести:

Фебрилна неутропения, неутропения,

тромбоцитопения, лимфопения, левкопения, анемия

Нечести:

Продължителна панцитопения, апластична анемия

панцитопения, петехии

Нарушения на имунната система

Чести:

Алергична реакция

Нечести:

Анафилаксия

Нарушения на ендокринната система

Чести:

Кушингоиден хабитус

Нечести:

Безвкусен диабет

Нарушения на метаболизма и храненето

Много чести:

Анорексия

Чести:

Хипергликемия

Нечести:

Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза

Психични нарушения

Чести:

Възбуда, амнезия, депресия, тревожност,

обърканост, безсъние

Нечести:

Поведенческо разстройство, емоционална лабилност,

халюцинации, апатия

Нарушения на нервната система

Много чести:

Гърчове, хемипареза, афазия/дисфазия, главоболие

Чести:

Атаксия, нарушение на равновесието, когнитивно

увреждане, нарушение на концентрацията, понижено

ниво на съзнанието, замаяност, хипоестезия,

нарушение на паметта, неврологично нарушение,

невропатия

, парестезии, сънливост, нарушения на

говора, извратен вкус, тремор

Нечести:

Епилептичен статус, хемиплегия, екстрапирамидно

нарушение, паросмия, нарушение на походката,

хиперестезия, сетивно разстройство, нарушение на

координацията

Нарушения на очите

Чести:

Хемианопия, замъглено виждане, нарушение на

зрението

, дефект в зрителното поле, диплопия,

болка в окото

Нечести:

Намаление на зрителната острота, сухота в очите

Нарушения на ухото и лабиринта

Чести:

Глухота

, световъртеж, шум в ушите, болка в ухото

Нечести:

Увреждане на слуха, хиперакузис, среден отит

Сърдечни нарушения

Нечести:

Палпитации

Таблица 4. Нежелани реакции при пациенти, лекувани с темозоломид

Съдови нарушения

Чести:

Кръвоизлив, белодробна емболия, дълбока венозна

тромбоза, хипертония

Нечести:

Мозъчен кръвоизлив, зачервяване, топли вълни

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Чести:

Пневмония, диспнея, синузит, бронхит, кашлица,

инфекция на горните дихателни пътища

Нечести:

Респираторна недостатъчност

, интерстициалeн

пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, назална

конгестия

Стомашно-чревни нарушения

Много чести:

Диария, констипация, гадене, повръщане

Чести:

Стоматит, болка в корема

, диспепсия, дисфагия

Нечести:

Раздуване на корема, инконтиненция на фекалии,

стомашно-чревно нарушение, хемороиди, сухота в

устата

Хепатобилиарни нарушения

Нечести:

Чернодробна недостатъчност

, чернодробно

увреждане, хепатит, холестаза, хипербилирубинемия

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Много чести:

Обрив, алопеция

Чести:

Еритем, суха кожа, сърбеж

Нечести:

Токсична епидермална некролиза, синдром на

Stevens-Johnson, ангиоедем, еритема мултиформе,

еритродермия, ексфолиация на кожата, реакция на

фоточувствителност, уртикария, екзантем, дерматит,

засилено потене, нарушение на пигментацията

С неизвестна честота:

Лекарствена реакция с еозинофилия и системни

симптоми (DRESS)

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести:

Миопатия, мускулна слабост, артралгия, болка в

гърба, костно-мускулна болка, миалгия

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Чести:

Полакиурия, инконтиненция на урина

Нечести:

Дизурия

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата

Нечести:

Вагинален кръвоизлив, менорагия, аменорея,

вагинит, болка в гърдите, импотентност

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести:

Умора

Чести:

Повишена температура, грипоподобни симптоми,

астения, неразположение, болка, оток, периферен

оток

Нечести:

Утежняване на заболяването, тръпки, оток на лицето,

промяна в цвета на езика, жажда, нарушение на

зъбите

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/84099/2012

EMEA/H/C/000229

Резюме на EPAR за обществено ползване

Temodal

temozolomide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Temodal. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Temodal.

Какво представлява Temodal?

Temomedac е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide). Предлага

се под формата на капсули (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg и 250 mg) и като прах за

приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вената).

За какво се използва Temodal?

Temodal е противораково лекарство. Използва се за лечение на злокачествен глиом (мозъчен

тумор) при следните групи пациенти:

възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).

Temomedac се използва първо с радиотерапия и след това самостоятелно;

възрастни и деца на три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен

глиобластом или анапла

стичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил

след прилагане на стандартно лечение. При тези пациенти Temomedac се прилага

самостоятелно.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Temodal?

Лечението с Temodal трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.

Дозата Temomedac зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и

теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно. Дозата и

броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди

това, дали Temomedac е използван самостоятелно или с радиотерапия, както и от отговора на

пацие

нта към лечението. Капсулите Temodal трябва да се приемат цели, без храна. Ако се

използва инфузионен разтвор, той се прилага в рамките на период от 90 минути. Преди приема

на Temomedac пациентите могат да приемат също лекарства за предотвратяване на повръщането.

За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Temodal?

Активното вещество в Temodal, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства,

наричани алкилиращи агенти. В организма темозоломидът се превръща в друго съединение,

наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат, и това спира

клетъчното делене. В резултат раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и това забавя

растежа на туморите.

Как е проучен Temodal?

Temodal капсули е проучен в четири основни проучвания.

В първото проучване е сравнена ефективността на Temodal и радиотерапия с ефективността на

радиотерапия, използвана самостоятелно, при 573 пациенти с новодиагностициран мултиформен

глиобластом.

Другите три основни проучвания обхващат пациенти със злокачествен глиом, който е

рецидивирал или се е влошил след предходно лечение. Две от тези пр

оучвания обхващат

пациенти с мултиформен глиобластом: едно проучване разглежда ефектите на Temodal при 138

пациенти, а другото сравнява Temodal с прокарбазин (друго противораково лекарство) при 225

пациенти. Окончателното проучване разглежда безопасността и ефективността на Temodal при

лечение на 162 пациенти с анапластичен астроцитом с проявен първи релапс.

Основната мярка за ефективност е времето на преживяемост на п

ациентите или времето преди

влошаване на рака при пациентите.

Проведени са две допълнителни проучвания при общо 35 пациенти с мозъчни тумори с цел да се

покаже, че капсулите и инфузионният разтвор произвеждат еднакви нива на темозоломид в

кръвта.

Какви ползи от Temodal са установени в проучванията?

В проучването при новодиагностициран мултиформен глиобластом медианата на преживяване без

прогресия е била 14,6 месеца при пациенти, получаващи Temodal и радиотерапия, спрямо 12,1

месеца при тези само с радиотерапия.

При сравнителното проучване на мултиформен глиобластом, който е рецидивирал или се е

влошил след предходно лечение, времето до влошаване на рака при пациенти, приемащи

Temodal, е средно 2,

9 месеца спрямо 1,9 месеца при пациенти, приемащи прокарбазин. При

анапластичен астроцитом времето до влошаване на рака при пациенти, приемащи Temodal, е

средно 5,4 месеца.

Temodal

Страница 2/3

Temodal

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Temodal?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Temodal (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, запек, загуба на апетит, алопеция

(косопад), главоболие, отпадналост (умора), конвулсии (гърчове), обрив, неутропения или

лимфопения (ниски нива на левкоцити и тромбоцити в кръвта) и тромбоцитопения (ниско ниво на

кръвни тромбоцити). Пациентите, при които се прилага инфузионен раз

твор, могат да получат

също реакции на мястото на инжектиране, например болка, раздразнение, сърбеж, парене,

подуване и зачервяване, както и натъртване. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Temodal, вижте листовката.

Temodal не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

темолозомид, към някоя от останалите съставки или към дакарбазин (друго противораково

лекарство). Temodal не трябва да се прилага при пациенти с тежка миелосупресия (състояние,

при което костният мозък не може да произвежда достатъчно кръвни клетки).

Защо Temodal е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Temodal са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Temodal:

На 26 януари 1999 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temodal, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Temodal може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Temodal прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2012.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация