Temodal

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
14-07-2021
Активна съставка:
темозоломид
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V. 
АТС код:
L01AX03
INN (Международно Name):
temozolomide
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Glioma; Glioblastoma
Терапевтични показания:
Темодал твърди капсули е показан за лечение на възрастни пациенти с идентифицирана за първи път мультиформной глиобластомы едновременно с лъчетерапия и по-късно като монотерапии лечение;деца на възраст от три години, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиомой, като мултиформен глиобластома или анапластическая астроцитома, с участието на рецидив или прогресия на заболяването след стандартна терапия.
Каталог на резюме:
Revision: 34
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000229
Дата Оторизация:
1999-01-26
EMEA код:
EMEA/H/C/000229

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 14-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 14-07-2021
Листовка Листовка
чешки 14-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 14-07-2021
Листовка Листовка
датски 14-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 14-07-2021
Листовка Листовка
немски 14-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 14-07-2021
Листовка Листовка
естонски 14-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 14-07-2021
Листовка Листовка
гръцки 14-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 14-07-2021
Листовка Листовка
английски 14-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 14-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 01-03-2012
Листовка Листовка
френски 14-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 14-07-2021
Листовка Листовка
италиански 14-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 14-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 01-03-2012
Листовка Листовка
латвийски 14-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 14-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 01-03-2012
Листовка Листовка
литовски 14-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 14-07-2021
Листовка Листовка
унгарски 14-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 14-07-2021
Листовка Листовка
малтийски 14-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 14-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 01-03-2012
Листовка Листовка
нидерландски 14-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 14-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 01-03-2012
Листовка Листовка
полски 14-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 14-07-2021
Листовка Листовка
португалски 14-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 14-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 01-03-2012
Листовка Листовка
румънски 14-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 14-07-2021
Листовка Листовка
словашки 14-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 14-07-2021
Листовка Листовка
словенски 14-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 14-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 01-03-2012
Листовка Листовка
фински 14-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 14-07-2021
Листовка Листовка
шведски 14-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 14-07-2021
Листовка Листовка
норвежки 14-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 14-07-2021
Листовка Листовка
исландски 14-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 14-07-2021
Листовка Листовка
хърватски 14-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 14-07-2021

Прочетете целия документ

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 1 БУТИЛКА С 5 ИЛИ 20

ТВЪРДИ КАПСУЛИ

TEMODAL 100

mg

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Temodal 100

mg твърди капсули

темозоломид

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка твърда капсула съдържа 100

mg темозоломид.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа лактоза. За допълнителна информация вижте

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

твърди капсули

твърди капсули

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И

ПЪТ(ИЩА)

НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Пероралнo пpилoжeниe

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. Случайното

поглъщане от деца може да причини смърт.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Цитотоксичен

Не отваряйте, стискайте

и не дъвчете капсулите, преглътнете ги цели. Ако някоя

капсула

повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 30°C.

Да се

съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от

влага.

Съхранявайте бутилката плътно затворена.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО

СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/98/096/005 (5

твърди капсули)

EU/1

/98/096/006 (20

твърди капсули)

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Temodal 100

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален

идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 1 БУТИЛКА С

5 ИЛИ 20

ТВЪРДИ КАПСУЛИ

TEMODAL 140

mg

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Temodal 140

mg твърди капсули

темозоломид

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка твърда капсула съдържа 140

mg темозоломид.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа лактоза. За допълнителна

информация вижте листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

твърди капсули

твърди капсули

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА)

НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Пероралнo пpилoжeниe

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА

ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. Случайното

поглъщане

от деца може да

причини смърт.

7.

ДРУГИ

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Цитотоксичен

Не отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите, преглътнете ги цели. Ако някоя капсула

повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не

се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от влага.

Съхранявайте бутилката плътно затворена.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ

ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ

ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА УПОТРЕБА

Merck Sh

arp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/98/096/009

твърди капсули)

EU/1/98/096/010 (20

твърди капсули)

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Temodal 140

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 1 БУТИЛКА С 5 ИЛИ 20

ТВЪРДИ КАПСУЛИ

TE

MODAL 180

mg

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Temodal 180

mg твърди капсули

темозоломид

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА

АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка твърда капсула съдържа 180

темозоломид.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа лактоза. За допълнителна информация вижте листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

твърди капсули

твърди капсули

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА)

НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

Пероралнo пpилoжeниe

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място,

недостъпно за деца, за предпочитане

в заключен шкаф. Случайното

поглъщане от деца може да причини смърт.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Цитотоксичен

Не отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите, преглътнете ги цели. Ако някоя капсула

повредена, избягвайте контакт

на праха с кожата, очите или носа.

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен

до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от влага.

Съхранявайте бутилката плътно затворена.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

11.

ИМЕ И АДРЕС

НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Merck Sharp &

Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/98/096/011 (5

твърди капсули)

EU/1/98/096/012

твърди капсули)

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Temodal 180

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 1 БУТИЛКА С 5 ИЛИ 20

ТВЪРДИ КАПСУЛИ

TEMODAL 250

mg

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Temodal 250

mg твърди

капсули

темозоломид

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка твърда капсула съдържа 250

mg темозоломид

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа лактоза. За допълнителна информация вижте листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

твърди капсули

твърди капсули

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА)

НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба

прочетете листовката

Пероралнo пpилoжeниe

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА

И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. Случайното

поглъщане от деца може да причини смърт.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Цитотоксичен

Не

отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите, преглътнете ги цели. Ако някоя капсула

повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната бутилка, за

да се предпази от влага

Съхранявайте бутилката плътно затворена.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ,

АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/98/096/007

твърди капсули)

EU/1/98/096/008 (20

твърди капсули)

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА

АЗБУКА

emodal 250

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР —

ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТ ЗА БУТИЛКИ, СЪДЪРЖАЩИ 5 ИЛИ 20

ТВЪРДИ КАПСУЛИ TEMODAL 5

mg

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Temodal 5

mg твърди капсули

темозоломид

Пероралнo пpилoжeниe

2.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Преди употреба прочетете листовката

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

твърди капсули

твърди капсули

6.

ДРУГО

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТ ЗА БУТИЛКИ, СЪДЪРЖАЩИ 5 ИЛИ 20

ТВЪРДИ КАПСУЛИ TEMODAL

20 mg

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Temodal 20

mg твърди капсули

темозоломид

Пероралнo пpилoжeниe

2.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

3.

ДАТА НА

ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен

до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

твърди капсули

твърди

капсули

6.

ДРУГО

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ

I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Temodal 5

mg твърди капсули

Temodal 20

mg твърди капсули

Temodal 100

твърди капсули

Temodal 140

mg твърди капсули

Temodal 180 mg твърди капсули

Temo

dal 250 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 5

mg темозоломид (temozolomide).

Помощно(и)

вещество(а)

с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа 132,8

mg безводна лактоза.

mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 20

mg темозоломид (temozolomide).

Помощно(и)

вещество(а)

с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа 182,2

mg безводна лактоза.

mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 100

mg темозоломид (temozolomi

de).

Помощно(и)

вещество(а)

с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа 175,7

mg безводна лактоза

mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа

mg темозоломид (temozolom

ide).

Помощно(и)

вещество(а)

с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа 246

безводна лактоза

mg твърди капсули

Всяка твърда капсула

съдържа 1

mg темозоломид (temozolomide).

Помощно(и)

вещество(а)

с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа 316,3

mg безводна лактоза

mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 250

mg темозоломид (temozolomide).

Помощно(и)

вещество(а)

с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа

154,3

mg безводна лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка

6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

mg твърда капсула (капсула)

Твърдите капсули имат матовобяло тяло, матовозелено капаче и са щамповани

с черно

мастило. На капачето има надпис „Temodal”. Върху тялото на капсулата има надпис „5

mg”,

логото на Schering

Plough и две ивици.

mg твърда капсула (капсула)

Твърдите капсули имат

матовобяло тяло, матовожълто капаче и са щамповани с черно мастило.

На капачето има надпис „Temodal”. Върху тялото на капсулата има надпис „20

mg”, логото на

Schering-

Plough и две ивици.

mg твърда капсула (капсула)

Твърдите капсули имат матовобяло тяло, матоворозово капаче и са щамповани с черно

мастило. На капачето има надпис „Temodal”. Върху тялото на капсулата има надпис „

mg”,

логото на Schering

-Plo

ugh и две ивици.

mg твърда капсула (капсула)

Твърдите капсули имат матовобяло

тяло, синьо капаче и са щамповани с черно мастило. На

капачето има надпис „Temodal”. Върху тялото

на капсулата има надпис „140

mg”, логото на

Schering-Plough

и две ивици.

mg твърда капсула (капсула)

Твърдите

капсули имат матовобяло тяло, матовооранжево

капаче и са щамповани

с черно

мастило. На капачето има надпис „Temodal”. Върху тялото на капсулата има надпис „180

mg”,

логото на Schering

Plough и две ивици.

mg твърда капсула (капсула)

Твърдите

капсули имат матовобяло тяло и капаче, и са щамповани

с черно мастило. На

капачето има надпис „Temodal”. Върху тялото на капсулата има надпис „250

mg”, логото на

Schering-

Plough и две ивици.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Temodal е показан за лечение на:

възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с

лъчетерапия (ЛТ), и след това, като монотерапия.

деца на и над 3

годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом,

например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с

белези

на прогресия след стандартна терапия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Temodal трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.

Може да се приложи антиеметично лечение (вж. точка

4.4).

Дозировка

Възрастни пациенти

с новодиагностициран мултиформен глиобластом

Temodal се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение),

след което –

до 6

цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).

Фаза на комбинирано лечение

се

прилага

перорално в доза 75

mg/m

дневно в продължение на 42

дни едновременно с

фокална лъчетерапия (60

Gy, разделени на 30

фракции). Не се препоръчва намаляване на

дозата, но преценка за отлагане или прекъсване на лечението с TMZ трябва да се прави всяка

седмица

според критериите за хематологичната и нехематологична токсичност.

Прилагането на TMZ може да бъде продължено през целия 42

дневен период на комбинирано

лечение (максимум 49

дни), ако са изпълнени всички представени по

долу условия:

абсолютен брой

на

неутрофилните гранулоцити (ANC) ≥

1,5 x 10

тромбоцити ≥

100 x 10

нехематологична токсичност според Общите критерии за токсичност (CTC) ≤

степен (с

изключение на алопеция, гадене и повръщане).

По време на лечението ежеседмично трябва да се изследва

пълна кръвна картина.

Прекратяването или временното спиране на приема на TMZ по време на фазата на

комбинирано лечение трябва да става въз основа на критериите за хематологична и

нехематологична токсичност, изброени в Таблица

Таблица

1. Прекратяване или прекъсване на приема на TMZ по време на комбинирано лечение с

лъчетерапия и TMZ

Токсичност

Временно спиране на

приема на TMZ

Прекратяване на приема на TMZ

Абсолютен брой на неутрофилите

0,5 и <

1,5 x 10

< 0,5 x 10

Тромбоцитен брой

< 100 x 10

< 10 x 10

Нехематологична токсичност по

CTC (с изключение на алопеция,

гадене и повръщане)

степен по CTC

3 или 4

степен по CTC

лечението с

може да бъде подновено, ако пациентът отговаря на следните критерии: Абсолютен брой на

неутрофилите

1,5 x 109/l

; тромбоцитен брой

100 x 109/l

; нехематологична токсичност по

1 степен (с

изключение на алопеция, гадене, повръщане).

Фаза на монотерапия

Четири седмици след приключване на фазата на комбинираното лечение TMZ + ЛТ, T

се

прилага като монотерапия при максимум 6

цикъла. Дозата при Цикъл

1 (монотерапия) е

150 mg/m

еднократно дневно в продължение на 5

дни, последвани от 23

дни без лечение. В

началото на Цикъл

2 дозата се повишава до 200

mg/m

, ако нехематологичната токсичност

по

TC за Цикъл

1 е ≤

2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният

брой на неутрофилите е ≥

1,5 x 10

/l, тромбоцитният брой е ≥

100 x 10

/l. Ако в Цикъл

2 дозата

не се повиши, не трябва да се повишава и в следващите цикли. Веднъж повишена, дозата остава

200 mg/m

дневно през първите 5

дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на

токсичност. Преценката за намаляване на дозата и прекратяване на лечението по време на

монотерапията трябва да се прави според критериите, изброени

в Таблица

2 и Таблица

По време на курса на лечение на Ден

22 (21

дни след първата доза TMZ) трябва да се изследва

пълна кръвна картина. Дозата трябва да бъде редуцирана или приложението прекратено според

критериите в Таблица

Таблица

2. Дозови нива

на TMZ при монотерапия

Дозово ниво

Доза TMZ

(mg/m

/дневно)

Забележки

Намаляване поради предшестващи прояви на токсичност

Доза по време на Цикъл

Доза от Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на токсичност

Таблица

3. Намаляване на

дозата или прекратяване на приема на TMZ при монотерапия

Токсичност

Намаляване на TMZ с

дозово ниво

Прекратяване на приема на

Абсолютен брой на неутрофилите

< 1,0 x 10

Виж

Тромбоцитен брой

< 50 x 10

Виж

Нехематологична токсичност

по

(с изключение на алопеция,

гадене и повръщане)

степен по CTC

степен по CTC

дозовите нива на TMZ са представени в Таблица

приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:

при дозово ниво

-1 (100 mg/m

) все още се наблюдава неприемливо висока

токсичност

лед намаляване на дозата отново се наблюдава нехематологична токсичност от 3

степен (с изключение на алопеция,

гадене и повръщане).

Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3

годишна възраст с рецидивирал или

прогресиращ малигнен глиом

Един терапевтичен цикъл продължава 28

дни. При пациенти, които преди това не са подлагани

на химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200

mg/m

веднъж дневно през първите

дни, като следват 23

дни прекъсване на терапията (общо

дни). При пациенти с предходна

химиотерапия началната доза е 150

mg/m

веднъж дневно, като по време на втория цикъл

дозата се повишава до 200

mg/m

еднократно дневно в продължение на 5

дни, ако няма прояви

на хематологична токсичност (вж. точка

4.4).

Специални популации

Педиатрична популация

При пациенти на възраст 3

или повече години, TMZ трябва да се прилага само при

рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом

Опитът при тези деца е много ограничен (вж.

точки

4.4 и 5.1). Безопасността и ефикасността на

при деца на

възраст до

години не са

установени. Липсват данни.

Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на TMZ е сравнима при пациенти с нормална чернодробна функция и при

такива с леко или умерено чернодробно увреждане. Липсват данни за приложението на TMZ

при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child) или с бъбречно увреждане. Въз

основа на фармакокинетичните особености на TMZ е малко вероятно да е необходима редукция

на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с

някаква степен на бъбречно

увреждане. Въпреки това, при такива пациенти TMZ трябва да се прилага с повишено

внимание.

Пациенти в старческа възраст

Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти от 19

години показва, че клирънсът

на TMZ не се повлиява

от

възрастта. Въпреки това при пациенти в старческа възраст

(> 70-

годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения

(вж. точка

4.4).

Начин на приложение

Temodal твърди капсули трябва да се приемат на гладно.

Капсулите

трябва

да се гълтат цели с чаша вода и не трябва да се отварят или дъвчат.

Ако след приема се наблюдава повръщане, не трябва да се приема втора доза през същия ден.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните

вещества,

изброени в точка

6.1.

Свръхчувствителност към дакарбазин (DTIC).

Тежка миелосупресия (вж. точка

4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Опортюнистични инфекции и реактивиране

на инфекции

По време на лечение с

са наблюдавани опортюнистични инфекции (като пневмония,

причинена от

Pneumocystis

jirovecii)

и реактивиране

на инфекции (като

HBV, CMV

(вж.

точка

4.8).

Херпетичен менингоенцефалит

В постмаркетинговия период са наблюдавани случаи на херпетичен менингоенцефалит

(включително летални случаи) при пациенти, които приемат TMZ в комбинация с лъчетерапия,

включително случаи на съпътстващо приложение на стероиди.

Пневмония, причинена от

Pneumocystis

jirovecii

При пилотно изпитване на удължената 42

дневна схема

е установено, че пациентите,

подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ, са с повишен риск от развитие на

пневмоцистна пневмония, причинена от

Pneumocystis

jirovecii

(PCP). Поради това е необходима

профилактика на PCP при всички пациенти, подлагани на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ по

дневната схема (при максимум 49

дни), независимо от лимфоцитния брой. Ако се развие

лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен

При дълги терапевтични схеми с TMZ може да се

наблюдава

повишена честота на PCP. Все пак

всички пациенти, приемащи TMZ, особено тези, приемащи и стероиди, трябва да се следят

внимателно за развитие на PCP, без значение от терапевтичната схема. Има съобщения за

случаи на фатална респираторна недостатъчност

при пациенти, приемащи

, и по

специално –

в комбинация с дексаметазон или други стероиди.

Съобщава се хепатит

поради реактивиране на вирусна инфекция

на хепатит

B (HBV)

, което

може да доведе в някои случаи до смърт. При пациенти с положителни

серологични резултати

за хепатит

включително тези с активно заболяване

трябва да се направи консултация със

специалисти по чернодробни заболявания преди започване на лечението

Пациентите трябва да

бъдат проследявани по време на лечението и лекувани

по

подходящ

начин

Хепатотоксичност

При пациенти, лекувани с

се съобщава за чернодробни увреждания,

включително фатална

чернодробна недостатъчност (вж. точка

4.8). Необходимо е провеждане на изходни

изследвания на чернодробната функция, преди започване

на лечението. Ако са абнормни,

лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск, преди да назначи

темозоломид, включително да оцени вероятността за фатална чернодробна недостатъчност.

При пациенти на 42

дневен цикъл на лечение изследванията на

чернодробна функция трябва да

се повторят в средата на цикъла. Изследванията на чернодробната функция трябва да се правят

на всички пациенти след всеки терапевтичен цикъл. При пациенти със значими аномалии на

чернодробната функция лекарят трябва да направи

оценка на съотношението полза/риск от

продължаване на лечението. Чернодробна токсичност може да се появи няколко седмици или

повече след последното лечение с темозоломид.

Злокачествени заболявания

Има съобщения и за много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични неоплазии,

включително миелоидна левкемия (вж. точка 4.8).

Антиеметично лечение

Гаденето и повръщането са много чести при прием на TMZ.

Антиеметично лечение може да се приложи преди или след приема на TMZ.

Възрастни пациенти с

новодиагностициран мултиформен глиобластом

Антиеметична профилактика се препоръчва преди първата доза по време на комбинираната

фаза и изрично се препоръчва по време на фазата на монотерапия.

Пациенти с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом

Пациентите

с тежко повръщане (3 или 4

степен) при предишни терапевтични цикли може да се

нуждаят от антиеметична терапия.

Лабораторни показатели

Възможно е пациентите, лекувани с

, да развият миелосупресия, включително

продължителна панцитопения, която може

да доведе

до апластична анемия, в някои случаи с

фатален изход. В някои случаи, едновременната експозиция на лекарствени продукти, във

връзка с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и

сулфаметоксазол/триметоприм, усложнява оценката. Преди

да

започнат прием на лекарствения

продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой

на неутрофилите

1,5 x 10

/l и тромбоцитен брой

100 x 10

/l. Пълна кръвна картина трябва да

се изследва на Ден

22 (21

дни след първата

доза) или в рамките на 48

часа от този ден, след

което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой на неутрофилите стане >

1,5 x

/l, а броят на тромбоцитите >

100 x 10

/l. Ако абсолютният брой на неутрофилите падне до

< 1,0 x 10

/l или броят на

тромбоцитите достигне

< 50 x 10

/l по време на който и да е цикъл,

при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка

4.2).

Дозовите нива са 100

mg/m

, 150 mg/m

и 200

mg/m

. Най

ниската препоръчвана доза е

100 mg/m

Педиатрична популация

Липсва клиничен опит с TMZ при деца под 3

годишна възраст. Опитът с по

големи деца и

юноши е много ограничен (вж. точки

4.2 и 5.1).

Пациенти в старческа възраст (възраст

> 70

години

Пациентите в старческа възраст изглежда са с повишен

риск от развитие на неутропения и

тромбоцитопения, в сравнение с по

млади пациенти. Следователно при пациенти в старческа

възраст TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.

Пациенти от женски

пол

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, за да избегнат

забременяване докато приемат

и в продължение на поне

месеца след приключване на

лечението

Пациенти от мъжки пол

Мъжете, лекувани с TMZ, трябва да бъдат посъветвани да

не създават поколение в

продължение на поне

месеца след приемането на последната доза и да потърсят съвет за

замразяване на сперма преди началото на лечението (вж. точка

4.6).

Лактоза

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на

непоносимост към галактоза, пълен лактазен

дефицит

или глюкозо

галактозна малабсорбция

не

трябва да приемат това лекарство

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по

малко от 1

mmol натрий (23

mg) на капсула, т.е. може

да

се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

В отделно проучване фаза

І, прилагането на

TMZ с ранитидин не променя абсорбцията на

темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол

карбоксамид (MTIC

Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33% на C

и намаляване с 9% на площта под

кривата на плазмената

концентрация (AUC).

Понеже не може да се изключи, че промяната на C

е клинично значима, Temodal трябва да се

приема без храна.

С популационен фармакокинетичен анализ при клинични проучвания фаза

ІІ е установено, че

едновременният прием с дексаметазон,

прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон,

рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ.

Едновременният

прием с валпроева киселина е свързан с малко, но статистически значимо намаление на

клирънса на TMZ.

Не са правени проучвания, които да определят ефекта на TMZ върху метаболизма или

елиминирането на други лекарствени продукти. Все пак, тъй

като TMZ не се метаболизира

черния дроб и се свързва в ниска степен с плазмените протеини, е малко вероятно да повлиява

фармакокинетиката на други лекарствени продукти (вж. точка

5.2).

Употребата на TMZ

в комбинация с други миелосупресивни препарати може да повиши риска

от миелосупресия.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни при

бременни жени. Предклинични проучвания при

плъхове и зайци, получили

доза от 150

mg/m

показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка

5.3). Temodal не

трябва да се прилага при бременни

жени. Ако се налага прием по време на бременност,

пациентката трябва да бъде запозната с потенциалните рискове за плода.

Кърмене

Не е известно дали

TMZ се екскретира в кърмата; поради това кърменето трябва да се

преустанови по време на лечението с TMZ.

Жени с детероден потенциал

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, за да избегнат

забременяване, докато приемат TMZ

в продължение на поне

месеца след приключване на

лечението

Фертилитет при мъжете

TMZ може да покаже генотоксични ефекти. Поради това мъжете, лекувани с него, трябва да

използват ефективни контрацептивни средства и да бъдат

посъветвани да не създават

поколение в продължение на поне

месеца след приема на последната доза и да потърсят съвет

за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението поради риска от развитие на

необратим инфертилитет в резултат от лечението

с TMZ.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

повлиява в малка степен

способността за шофиране и работа с машини

поради умора и

сънливост (вж. точка

4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Опит от клинични изпитвания

При пациенти, лекувани

с TMZ в клинични изпитвания

най

честите

нежелани реакции

са

гадене, повръщане, констипация, анорексия, главоболие

умора

гърчове и обриви

За повечето

хематологични нежелани реакции има чести съобщения

като под

Таблица

са посочени

честотите на лабораторните находки от 3

степен

При пациенти с рецидивирал или прогресиращ глиом

гадене (43

%) и повръщане (36

обикновено са от 1 или 2

степен (0 –

5 епизода на повръщане за 24

часа) и са или

самоограничаващи се, или лесно поддаващи се на контрол със стандартна антиеметична

терапия. Честотата на тежко гадене и повръщане е 4

Табличен

списък на нежеланите реакции

Таблица

4 са представени

нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания и

съобщени

при

постмаркетинговата

употреба на

TMZ.

Тези

реакции са групирани по системо

органни класове и честота. Групирането по честота се определя по следната конвенция: много

чести (≥

1/10);

чести (≥

1/100 до <

1/10);

нечести (≥

000 до <

1/100); редки (≥1/10

000 до

<1/1 000);

много редки (<1/1

0 000);

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се

изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност

Таблица

Нежелани реакции при пациенти, лекувани

темозоломид

Инфекции и инфестации

Чести

Инфекции

херпес

зостер

фарингит

орална

кандидоза

Нечести

Опортюнистична

инфекция

включително

PCP),

сепсис

ерпетичен менингоенцефалит

, CMV

инфекция

, CMV

реактивиране

хепатит

вирусна

инфекция

херпес симплекс

реактивиране на

инфекция

ранева инфекция

гастроентерит

Неоплазми –

доброкачествени, злокачествени и неопределени

Нечести

Миелодиспластичен синдром (МДС), вторични

малигнени заболявания, включително миелоидна

левкемия

Нарушения на кръвта и лимфната система

Чести

Фебрилна неутропения

неутропения

тромбоцитопения

лимфопения

левкопения

анемия

Нечести

Продължителна панцитопения

апластична анемия

панцитопения

петехии

Нарушения на имунната система

Чести

Алергична реакция

Нечести

Анафилаксия

Нарушения на ендокринната система

Чести

Кушингоиден хабитус

Нечести

Безвкусен диабет

Нарушения на метаболизма и храненето

Много чести

Анорексия

Чести

Хипергликемия

Нечести

Хипокалиемия, повишена

алкална фосфатаза

Психични нарушения

Чести

Възбуда

амнезия

депресия

тревожност

обърканост

безсъние

Нечести

Поведенческо разстройство

емоционална лабилност

халюцинации

апатия

Нарушения на нервната система

Много чести

Гърчове

хемипареза

афазия

дисфазия

главоболие

Чести

Атаксия

нарушение на равновесието

когнитивно

увреждане

нарушение на концентрацията

понижено

ниво на съзнанието

замаяност

хипоестезия

нарушение на паметта

неврологично нарушение

невропатия

парестезии

сънливост

нарушения на

говора

извратен

вкус

тремор

Нечести

Епилептичен статус

хемиплегия

екстрапирамидно

нарушение

паросмия

нарушение на походката

хиперестезия

сетивно разстройство

нарушение на

координацията

Прочетете целия документ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/84099/2012

EMEA/H/C/000229

Резюме на EPAR за обществено ползване

Temodal

temozolomide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Temodal. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Temodal.

Какво представлява Temodal?

Temomedac е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide). Предлага

се под формата на капсули (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg и 250 mg) и като прах за

приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вената).

За какво се използва Temodal?

Temodal е противораково лекарство. Използва се за лечение на злокачествен глиом (мозъчен

тумор) при следните групи пациенти:

възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).

Temomedac се използва първо с радиотерапия и след това самостоятелно;

възрастни и деца на три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен

глиобластом или анапла

стичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил

след прилагане на стандартно лечение. При тези пациенти Temomedac се прилага

самостоятелно.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Temodal?

Лечението с Temodal трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.

Дозата Temomedac зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и

теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно. Дозата и

броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди

това, дали Temomedac е използван самостоятелно или с радиотерапия, както и от отговора на

пацие

нта към лечението. Капсулите Temodal трябва да се приемат цели, без храна. Ако се

използва инфузионен разтвор, той се прилага в рамките на период от 90 минути. Преди приема

на Temomedac пациентите могат да приемат също лекарства за предотвратяване на повръщането.

За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Temodal?

Активното вещество в Temodal, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства,

наричани алкилиращи агенти. В организма темозоломидът се превръща в друго съединение,

наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат, и това спира

клетъчното делене. В резултат раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и това забавя

растежа на туморите.

Как е проучен Temodal?

Temodal капсули е проучен в четири основни проучвания.

В първото проучване е сравнена ефективността на Temodal и радиотерапия с ефективността на

радиотерапия, използвана самостоятелно, при 573 пациенти с новодиагностициран мултиформен

глиобластом.

Другите три основни проучвания обхващат пациенти със злокачествен глиом, който е

рецидивирал или се е влошил след предходно лечение. Две от тези пр

оучвания обхващат

пациенти с мултиформен глиобластом: едно проучване разглежда ефектите на Temodal при 138

пациенти, а другото сравнява Temodal с прокарбазин (друго противораково лекарство) при 225

пациенти. Окончателното проучване разглежда безопасността и ефективността на Temodal при

лечение на 162 пациенти с анапластичен астроцитом с проявен първи релапс.

Основната мярка за ефективност е времето на преживяемост на п

ациентите или времето преди

влошаване на рака при пациентите.

Проведени са две допълнителни проучвания при общо 35 пациенти с мозъчни тумори с цел да се

покаже, че капсулите и инфузионният разтвор произвеждат еднакви нива на темозоломид в

кръвта.

Какви ползи от Temodal са установени в проучванията?

В проучването при новодиагностициран мултиформен глиобластом медианата на преживяване без

прогресия е била 14,6 месеца при пациенти, получаващи Temodal и радиотерапия, спрямо 12,1

месеца при тези само с радиотерапия.

При сравнителното проучване на мултиформен глиобластом, който е рецидивирал или се е

влошил след предходно лечение, времето до влошаване на рака при пациенти, приемащи

Temodal, е средно 2,

9 месеца спрямо 1,9 месеца при пациенти, приемащи прокарбазин. При

анапластичен астроцитом времето до влошаване на рака при пациенти, приемащи Temodal, е

средно 5,4 месеца.

Temodal

Страница 2/3

Temodal

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Temodal?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Temodal (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, запек, загуба на апетит, алопеция

(косопад), главоболие, отпадналост (умора), конвулсии (гърчове), обрив, неутропения или

лимфопения (ниски нива на левкоцити и тромбоцити в кръвта) и тромбоцитопения (ниско ниво на

кръвни тромбоцити). Пациентите, при които се прилага инфузионен раз

твор, могат да получат

също реакции на мястото на инжектиране, например болка, раздразнение, сърбеж, парене,

подуване и зачервяване, както и натъртване. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Temodal, вижте листовката.

Temodal не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

темолозомид, към някоя от останалите съставки или към дакарбазин (друго противораково

лекарство). Temodal не трябва да се прилага при пациенти с тежка миелосупресия (състояние,

при което костният мозък не може да произвежда достатъчно кръвни клетки).

Защо Temodal е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Temodal са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Temodal:

На 26 януари 1999 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temodal, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Temodal може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Temodal прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2012.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация