Steglujan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

26-11-2020

Активна съставка:
ertugliflozin л-pyroglutamic киселина, монохидрат ситаглиптин фосфат
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
A10BD24
INN (Международно Name):
ertugliflozin, sitagliptin
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет , комбинация от устата на глюкозата в кръвта-лекарства за понижаване
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Steglujan е показан при възрастни на възраст 18 и повече години с диабет тип 2, като допълнение към диета и физически упражнения за подобряване на гликемичния контрол:когато метформина и/или сульфонилмочевины (Су) и един от однокомпонентных от Steglujan не осигуряват адекватен гликемичен контрол. при пациенти вече лекувани с комбинация ertugliflozin и ситаглиптина като отделни таблетки.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004313
Дата Оторизация:
2018-03-23
EMEA код:
EMEA/H/C/004313

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

05-04-2018

Листовка Листовка - чешки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

26-11-2020

Листовка Листовка - датски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

26-11-2020

Листовка Листовка - немски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

26-11-2020

Листовка Листовка - естонски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

05-04-2018

Листовка Листовка - гръцки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

26-11-2020

Листовка Листовка - английски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

05-04-2018

Листовка Листовка - френски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

26-11-2020

Листовка Листовка - италиански

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

05-04-2018

Листовка Листовка - латвийски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

05-04-2018

Листовка Листовка - литовски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

05-04-2018

Листовка Листовка - унгарски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

05-04-2018

Листовка Листовка - малтийски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

05-04-2018

Листовка Листовка - нидерландски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

05-04-2018

Листовка Листовка - полски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

26-11-2020

Листовка Листовка - португалски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

05-04-2018

Листовка Листовка - румънски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

05-04-2018

Листовка Листовка - словашки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

05-04-2018

Листовка Листовка - словенски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

05-04-2018

Листовка Листовка - фински

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

26-11-2020

Листовка Листовка - шведски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

26-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

26-11-2020

Листовка Листовка - исландски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

26-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

05-04-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Steglujan 5 mg/100 mg филмирани таблетки

Steglujan 15 mg/100 mg филмирани таблетки

ертуглифлозин/ситаглиптин

(ertugliflozin/sitagliptin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Steglujan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Steglujan

Как да приемате Steglujan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Steglujan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Steglujan и за какво се използва

Какво представлява Steglujan

Steglujan съдържа две активни вещества, ертуглифлозин и ситаглиптин.

Ертуглифлозин принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на

натриево-глюкозен ко-транспортер 2 (SGLT2).

Ситаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил

пептидаза-4 инхибитори).

За какво се използва Steglujan

Steglujan понижава нивата на кръвната захар при възрастни пациенти (на възраст от 18 и

повече години) с диабет тип 2.

Steglujan може да се използва вместо да се приемат ертуглифлозин и ситаглиптин като

отделни таблетки.

Steglujan може да се използва самостоятелно или с някои други лекарства, които понижават

кръвната захар.

Трябва да продължите да спазвате диетата си и физическите упражнения, докато приемате

Steglujan.

Как действа Steglujan

Ертуглифлозин действа чрез блокиране на SGLT2 протеина в бъбреците. Това води до

отстраняване на кръвната захар в урината Ви.

Ситаглиптин помага да се повишат нивата на инсулин, произведен след хранене. Той също

така понижава количеството захар, произведено от Вашия организъм.

Какво представлява диабет тип 2?

Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин или

инсулинът, който се произвежда, не действа така добре както би трябвало. Освен това организмът

Ви може да произвежда и твърде много захар. Когато това се случи, захарта (глюкозата) се

натрупва в кръвта. Това може да доведе до сериозни здравословни проблеми, като сърдечни

заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Steglujan

Не приемайте Steglujan

ако сте алергични към ертуглифлозин или ситаглиптин, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди и по време на приема на

Steglujan, ако:

имате проблеми с бъбреците.

имате или сте имали гъбични инфекции на вагината или пениса.

някога сте имали сериозно сърдечно заболяване или ако сте получили инсулт.

имате или сте имали заболяване на панкреаса (като панкреатит).

имате диабет тип 1. Steglujan не трябва да се използва за лечение на това заболяване.

приемате други лекарства за диабет: има по-голяма вероятност да получите ниска кръвна

захар с определени лекарства;

може да сте изложени на риск от дехидратация (например, ако приемате лекарства, които

увеличават отделянето на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане, или сте на

възраст над 65 години). Попитайте за начините за предотвратяване на обезводняването.

имате или сте имали камъни в жлъчката, алкохолна зависимост или много високи нива на

триглицериди (вид масти) в кръвта. Тези заболявания могат да повишат вероятността да

получите панкреатит (вижте точка 4).

при Вас се наблюдава бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка,

прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или

умора, сладникава миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата или различен мирис

на урината или потта; незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката

болница. Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ - проблем, който

може да получите вследствие от диабета, поради повишените нива на „кетонни тела“ в

урината или кръвта, наблюдавани при лабораторни тестове. Рискът от развитие на диабетна

кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на

алкохол, дехидратация, внезапно понижаване на дозата на инсулин или повишени нужди от

инсулин, поради голяма операция или сериозно заболяване.

сте имали ампутация на долен крайник.

Важно е да преглеждате ходилата си редовно и да се придържате към всички други съвети по

отношение на грижата за ходилата и адекватната хидратация, дадени от Вашия медицински

специалист. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите появата на рани или

промяна в цвета, или ако изпитвате някаква чувствителност или болка в ходилата. Някои

проучвания сочат, че приемът на ертуглифлозин може да допринесе за увеличаване на случаите на

ампутация на долен крайник (предимно на пръст).

Съобщавани са случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) при пациенти, получаващи

ситаглиптин (вж. точка 4).

Незабавно говорете с вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка,

чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и

ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези симптоми могат да

бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена

некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под

кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

Когато това лекарство се използва в комбинация с инсулин или лекарства, които увеличават

освобождаването на инсулин от панкреаса, нивото на кръвната захар може да спадне

(хипогликемия). Вашият лекар може да намали дозата на Вашия инсулин или другото лекарство.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар

или фармацевт.

Глюкоза в урината

Поради механизма на действие на Steglujan, тестовете за захар (глюкоза) в урината Ви ще бъдат

положителни, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Деца и юноши на възраст под 18 години не трябва да приемат това лекарство. Не е известно дали

това лекарство е безопасно и ефикасно при употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Steglujan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемате други лекарства.

По-специално, кажете на Вашия лекар:

ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици).

ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар, като например инсулин или

лекарства, които увеличават освобождаването на инсулин от панкреаса.

ако приемате дигоксин (лекарство, което се използва за лечение на неравномерен сърдечен

ритъм и други сърдечни проблеми). Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в

кръвта Ви, ако го приемате едновременно със Steglujan.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали Steglujan може да увреди плода. Не трябва да приемате това лекарство по

време на бременност.

Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Говорете с Вашия лекар за най-добрия

начин да храните бебето си, ако приемате Steglujan. Не трябва да приемате това лекарство, ако

кърмите или планирате да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това, при прием на ситаглиптин се съобщава за замайване и сънливост, което

може да повлияе на способността Ви да шофирате или да работите с машини. Не шофирайте и не

използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни докато приемате

Steglujan.

Приемът на това лекарство в комбинация с инсулин или лекарства, които увеличават

освобождаването на инсулин от панкреаса, може да доведе до силно спадане на кръвната захар

(хипогликемия), което може да причини симптоми като треперене, изпотяване или промени в

зрението и може да повлияе на способността Ви да шофирате и работите с машини.

Steglujan съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Steglujan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

По колко да приемате

Препоръчителната доза Steglujan е една таблетка веднъж дневно.

Дозата Steglujan, която приемате, ще зависи от Вашето състояние и от количеството

ертуглифлозин и ситаглиптин, необходими за контролиране на кръвната Ви захар.

Вашият лекар ще предпише правилната доза. Не променяйте дозата си, освен ако Вашият

лекар не Ви е казал да го направите.

Прием на това лекарство

Глътнете таблетката; ако имате затруднения с преглъщането, таблетката може да бъде

счупена или разтрошена.

Приемайте една таблетка всяка сутрин. Опитайте се да я вземате по едно и също време; това

ще Ви помогне да си спомните да я вземете.

Можете да приемате таблетката със или без храна.

Трябва да продължите да спазвате диетата си и физическите упражнения, докато приемате

Steglujan.

Ако сте приели повече от необходимата доза Steglujan

Ако сте приели твърде много Steglujan, веднага се свържете с лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Steglujan

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите. Ако обаче времето за следващата доза

е наближило, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на прием.

Не вземайте двойна доза (две дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Steglujan

Не трябва да спирате приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар. Ако спрете

приема на лекарството, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Прекратете приема на Steglujan и незабавно се свържете с лекар, ако забележите някои от

следните сериозни нежелани реакции:

Силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да стига до гърба, със

или без гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас

(панкреатит).

Сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария, мехури

по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да

предизвика затруднение в дишането или гълтането. Вашият лекар може да Ви предпише

лекарство за лечение на алергичната Ви реакция и друго лекарство за диабета.

Ако забележите някоя от сериозните нежелани реакции по-горе, спрете приема на това лекарство и

незабавно се свържете с лекар.

Незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница, ако получите

някоя от следните сериозни нежелани реакции:

Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка „Предупреждения и предпазни

мерки“):

повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта

бърза загуба на тегло

гадене или повръщане

болки в стомаха

прекомерна жажда

учестено и дълбоко дишане

обърканост

необичайна сънливост или умора

дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на

урината или потта.

Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши

временно или окончателно да спре лечението Ви със Steglujan.

Некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние (с неизвестна честота, от

наличните данни не може да бъде направена оценка)

Сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса (вижте точка

„Предупреждения и предпазни мерки“ относно симптомите).

Ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе, незабавно се свържете с лекар или се

обърнете към най-близката болница.

Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите следните нежелани

реакции:

Дехидратация (загуба на прекалено много вода от тялото; чести, може да засегнат до 1 на

10 души)

Симптомите на дехидратация включват:

сухота в устата

световъртеж, замаяност или слабост, особено когато се изправите

припадък

Възможно е да сте по-склонни да се дехидратирате, ако:

имате проблеми с бъбреците

приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици) или понижават

кръвното налягане

сте на възраст 65 години или повече

Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия; чести)

Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниските нива на кръвна захар и какво да правите, ако

получите някой от симптомите или признаците по-долу. Лекарят може да намали дозата на Вашия

инсулин или другото лекарство за диабет.

Признаците и симптомите на ниска кръвна захар могат да включват:

главоболие

сънливост

раздразнителност

глад

световъртеж

обърканост

изпотяване

чувство на нервност

слабост

учестен пулс

Ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе, свържете се с Вашия лекар възможно най-

скоро.

Други нежелани реакции включват:

Много чести

вагинална гъбична инфекция (млечница)

ниска кръвна захар

Чести

гъбична инфекция на пениса

промени в уринирането, включително необходимост от по-често уриниране в по-големи

количества или през нощта

жажда

вагинален сърбеж

кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на урея в кръвта Ви

кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на общия и лошия

холестерол (наречен LDL – вид масти в кръвта)

кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на червените кръвни

клетки в кръвта (наречен хемоглобин)

запек

образуване на газове

подуване на ръцете или краката

грип

главоболие

инфекция на горните дихателни пътища

запушен нос или хрема и възпалено гърло

остеоартрит

болка в ръцете или краката

гадене/повръщане

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

кръвните тестове е възможно да покажат промени, свързани с бъбречната функция (като

„креатинин“)

болезнено уриниране

болка в стомаха

диария

сънливост

сухота в устата

световъртеж

сърбеж

Редки

намален брой тромбоцити

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

проблеми с бъбреците (понякога налагащи диализа)

болка в ставите

болка в мускулите

болка в гърба

интерстициална белодробна болест

булозен пемфигоид (вид мехури по кожата)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство

5.

Как да съхранявате Steglujan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или има следи от отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Steglujan

Активните вещества са ертуглифлозин и ситаглиптин.

Всяка филмирана таблетка Steglujan 5 mg/100 mg съдържа 5 mg ертуглифлозин (като

ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 100 mg ситаглиптин (като ситаглиптин

фосфат монохидрат).

Всяка филмирана таблетка Steglujan 15 mg/100 mg съдържа 15 mg ертуглифлозин

(като ертуглифлозин L-пироглутаминова киселина) и 100 mg ситаглиптин (като

ситаглиптин фосфат монохидрат).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), калциев хидрогенфосфат

(безводен), кроскармелоза натрий, натриев стеарилфумарат (E487), магнезиев стеарат

(Е470b).

Филмово покритие на таблетката: хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза

(E463), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид

(E172), черен железен оксид (E172), карнаубски восък (E903).

Как изглежда Steglujan и какво съдържа опаковката

Steglujan 5 mg/100 mg филмирани таблетки (таблетки) са бежови филмирани таблетки с

форма на бадем, с размери 12,0 х 7,4 mm, с вдлъбнато релефно означение „554“ от едната

страна и гладки от другата страна.

Steglujan 15 mg/100 mg филмирани таблетки (таблетки) са кафяви филмирани таблетки с

форма на бадем, с размери 12,0 x 7,4 mm, с вдлъбнато релефно означение „555“ от едната

страна и гладки от другата страна.

Steglujan се предлага в блистери (Al/PVC/PA/Al). Опаковки с 14, 28, 30, 84, 90 и 98 филмирани

таблетки в неперфорирани блистери и 30 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с

единични дози.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Merck Sharp & Dohme B.V.

Schering-Plough Labo NV

Waarderweg 39

Industriepark 30 - Zone A

2031 BN Haarlem

2220 Heist-op-den-Berg

Нидерландия

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT

Steglujan 5 mg/100 mg филмирани таблетки

Steglujan 15 mg/100 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Steglujan 5 mg/100 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 5 mg ертуглифлозин (ertugliflozin) (като ертуглифлозин

L-пироглутаминова киселина) и 100 mg ситаглиптин (sitagliptin) (като ситаглиптин фосфат

монохидрат).

Steglujan 15 mg/100 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 15 mg ертуглифлозин (ertugliflozin) (като ертуглифлозин

L- пироглутаминова киселина) и 100 mg ситаглиптин (sitagliptin) (като ситаглиптин фосфат

монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Steglujan 5 mg/100 mg филмирани таблетки

Бежови филмирани таблетки с форма на бадем, с размери 12,0 x 7,4 mm, с вдлъбнато релефно

означение „554“ от едната страна и гладки от другата страна.

Steglujan 15 mg/100 mg филмирани таблетки

Кафяви филмирани таблетки с форма на бадем, с размери12,0 x 7,4 mm, с вдлъбнато релефно

означение „555“ от едната страна и гладки от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Steglujan е показан при възрастни, на възраст 18 и повече години, със захарен диабет тип 2 като

допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол:

когато метформин и/или сулфонилурейно производно (SU) и един от компонентите на

Steglujan самостоятелно не осигуряват задоволителен гликемичен контрол.

при пациенти, които вече са на лечение с комбинация от ертуглифлозин и ситаглиптин като

отделни таблетки.

(За резултати от проучвания с оглед комбиниране и ефекти върху гликемичния контрол, вижте

точки 4.4, 4.5 и 5.1.)

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната начална доза е 5 mg ертуглифлозин/100 mg ситаглиптин веднъж дневно. При

пациенти, които понасят началната доза, дозата може да се увеличи до 15 mg

ертуглифлозин/100 mg ситаглиптин веднъж дневно, ако е необходим допълнителен гликемичен

контрол.

При пациенти, лекувани с ертуглифлозин, които преминават към Steglujan, дозата ертуглифлозин

може да се запази.

Когато Steglujan се използва в комбинация с инсулин или инсулинов секретагог, може да се

наложи по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия

(вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).

При пациенти с обемно изчерпване се препоръчва коригиране на това състояние преди започване

на лечение със Steglujan (вж. точка 4.4).

Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме веднага щом пациентът си спомни. Пациентите не

трябва да приемат две дози Steglujan в един и същи ден.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Препоръчва се оценка на бъбречната функция преди започване на лечение с Steglujan и

периодично след това (вж. точка 4.4).

Не се препоръчва започване на лечение с този лекарствен продукт при пациенти с изчислена

скорост на гломерулна филтрация (eGFR) по-малко от 60 ml/min/1,73 m

или CrCl по-малко от

60 ml/min (вж. точка 4.4).

Лечението със Steglujan трябва да се преустанови, когато eGFR е постоянно по-малкo от

45 ml/min/1,73 m

или CrCl е постоянно по-малко от 45 ml/min.

Комбинацията с фиксирана доза ертуглифлозин и ситаглиптин не трябва да се прилага при

пациенти с тежко бъбречно увреждане, с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) или при

пациенти на диализа. Ертуглифлозин не се очаква да бъде ефективен при тези пациенти.

Чернодробно увреждане

Не се налага адаптиране на дозата Steglujan при пациенти с леко или умерено чернодробно

увреждане. Steglujan не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и не се

препоръчва за употреба при тези пациенти (вж. точка 5.2).

Старческа възраст (на възраст ≥ 65 години)

Не се препоръчва адаптиране на дозата Steglujan въз основа на възрастта. При пациентите в

старческа възраст е по-вероятно да е налице намалена бъбречна функция. Тъй като могат да се

появят нарушения на бъбречната функция след започване на лечение с ертуглифлозин, а за

ситаглиптин е известно, че се отделя основно чрез бъбреците, затова бъбречната функция трябва

да се оценява по-често при пациенти в старческа възраст. Трябва да се вземат предвид бъбречната

функция и рискът от обемно изчерпване (вж. точки 4.4 и 4.8). Опитът със Steglujan при пациенти

на възраст ≥ 75 години е ограничен.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Steglujan при деца на възраст под 18 години не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

Steglujan трябва да се приема перорално веднъж дневно сутрин, със или без храна. В случай на

затруднено преглъщане, таблетката може да бъде счупена или разтрошена, тъй като тя е

лекарствена форма с незабавно освобождаване.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Steglujan не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1.

Остър панкреатит

Употребата на инхибитори на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) е свързана с риск от развитие на

остър панкреатит. Пациентите трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър

панкреатит: персистираща, много силна коремна болка. След преустановяване на лечението със

ситаглиптин, се наблюдава отшумяване на панкреатита (със или без поддържащо лечение), но в

много редки случаи се съобщава за некротизиращ или хеморагичен панкреатит и/или смърт. Ако

има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Steglujan и други потенциално

подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Steglujan не

трябва да се възобновява. Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за

панкреатит.

Хипотония/Обемно изчерпване

Ертуглифлозин предизвиква осмотична диуреза, която може да доведе до намаляване на

вътресъдовия обем. Затова може да се появи симптоматична хипотония след започване на лечение

със Steglujan (вж. точка 4.8), особено при пациенти с нарушена бъбречна функция (eGFR по-малко

от 60 ml/min/1,73 m

или CrCl по-малко от 60 ml/min), пациенти в старческа възраст (≥ 65 години),

пациенти на лечение с диуретици или пациенти на антихипертензивно лечение с анамнеза за

хипотония. Преди започване на лечение със Steglujan, състоянието на вътресъдовия обем трябва да

се оцени и коригира, ако има показание за това. Наблюдавайте пациентите за тези признаци и

симптоми след започване на терапията.

Поради механизма на действие, ертуглифлозин предизвиква осмотична диуреза и повишава

серумния креатинин, а намалява eGFR. Увеличаването на серумния креатинин и намаляването на

eGFR са по-големи при пациенти с умерено бъбречно увреждане (вж. точка 4.8).

В случай на заболявания, които могат да доведат до загуба на течност (напр. стомашно-чревно

заболяване), се препоръчва внимателно проследяване на вътресъдовия обем (напр. медицински

преглед, измервания на кръвното налягане, лабораторни изследвания, включително хематокрит) и

електролити при пациенти, приемащи Steglujan. Трябва да се обмисли временно прекъсване на

лечението със Steglujan, докато загубата на течност не бъде коригирана.

Диабетна кетоацидоза

Редки случаи на ДКА, включително животозастрашаващи и случаи с летален изход, са

съобщавани в клинични изпитвания и постмаркетингови проучвания при пациенти, лекувани с

инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2), както са съобщавани и случаи в

клинични изпитвания с ертуглифлозин. В редица случаи, състоянието е било с атипична изява,

само с умерено повишени стойности на кръвната захар, под 14 mmol/l (250 mg/dl). Не е известно

дали е по-вероятно ДКА да се появи при по-високи дози ертуглифлозин.

Рискът от диабетна кетоацидоза трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични

симптоми като гадене, повръщане, анорексия, болка в корема, прекомерна жажда, затруднено

дишане, обърканост, необичайна умора или сънливост. Ако се появят тези симптоми, пациентите

трябва незабавно да бъдат оценени за кетоацидоза, независимо от нивото на кръвната захар.

При пациенти, за които се подозира или диагностицира ДКА, лечението със Steglujan трябва да се

преустанови незабавно.

Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи хирургични

процедури или поради остри сериозни заболявания. При тези пациенти се препоръчва наблюдение

на нивата на кетони. Желателно е да се измерват нивата на кетоните в кръвта, а не в урината.

Лечението със Steglujan може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и

състоянието на пациента се стабилизира.

Преди започване на лечение със Steglujan, трябва да се вземат предвид факторите от анамнезата на

пациента, които могат да са предразполагащи за кетоацидоза.

Пациентите, които могат да са с по-висок риск от ДКА, включват пациенти с нисък функционален

резерв на бета-клетките (напр. пациенти с диабет тип 2 с нисък С-пептид или латентен автоимунен

диабет при възрастни (latent autoimmune diabetes in adults, LADA), или пациенти с анамнеза за

панкреатит), пациенти със заболявания, които водят до ограничен прием на храна или тежка

дехидратация, пациенти, при които се намаляват дозите инсулин, и пациенти с повишени нужди

от инсулин, поради остро заболяване, операция или злоупотреба с алкохол. При тези пациенти,

SGLT2 инхибиторите трябва да се използват с повишено внимание.

Не се препоръчва възобновяване на лечението със SGLT2 инхибитор при пациенти с анамнеза за

ДКА, появила се по време на лечение със SGLT2 инхибитор, освен ако не се идентифицира и

отстрани друг недвусмислен отключващ фактор.

Безопасността и ефикасността на Steglujan при пациенти с диабет тип 1 не са установени и

Steglujan не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1. Ограничени данни от

клинични изпитвания предполагат, че ДКА се развива често при пациенти с диабет тип 1, които са

на лечение със SGLT2 инхибитори.

Ампутации на долен крайник

В текущо клинично проучване с ертуглифлозин, добавен към съществуваща терапия при пациенти

с диабет тип 2, с анамнеза за установено сърдечносъдово заболяване, се наблюдава приблизително

1,2-1,6 кратно увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст) при

лекуваните с ертуглифлозин пациенти. Наблюдава се също увеличаване на случаите на ампутация

на долен крайник (предимно на пръст) при дългосрочни клинични проучвания с друг SGLT2

инхибитор. Тъй като основният механизъм не е установен, рисковите фактори за ампутация, освен

общите рискови фактори, не са известни.

Преди да се започне лечение с ертуглифлозин/ситаглиптин, трябва да се вземат предвид факторите

в анамнезата на пациента, които биха могли да повишат риска от ампутация. Като предпазни

мерки трябва да се обмисли внимателно наблюдение на пациенти с по-висок риск от ампутация и

консултиране на пациентите за значението на рутинните профилактични грижи за стъпалата и

поддържането на адекватна хидратация. Също така може да се обмисли спиране на лечението с

ертуглифлозин/ситаглиптин при пациенти, развили събития, които могат да предшестват

ампутация, като язва на кожата на долните крайници, инфекция, остеомиелит или гангрена.

Увреждане на бъбречната функция

Ефикасността на ертуглифлозин зависи от бъбречната функция, като ефикасността е намалена при

пациенти с умерено бъбречно увреждане и вероятно липсва при пациенти с тежко бъбречно

увреждане (вж. точка 4.2).

Лечение със Steglujan не трябва да се започва при пациенти с eGFR под 60 ml/min/1,73 m

или CrCl

под 60 ml/min. Лечението със Steglujan трябва да се преустанови, когато eGFR е постоянно под

45 ml/min/1,73 m

или CrCl е постоянно под 45 ml/min, поради намаляване на ефикасността.

Препоръчва се проследяване на бъбречната функция, както следва:

Преди започване на лечението със Steglujan и периодично по време на лечението (вж.

точка 4.2).

По-често при пациенти с eGFR под 60 ml/min/1,73 m

или CrCl под 60 ml/min.

Хипогликемия със съпътстваща употреба на инсулин и инсулинови секретагози

Ертуглифлозин може да повиши риска от хипогликемия, когато се използва в комбинация с

инсулин и/или с инсулинов секретагог, за които е известно, че предизвикват хипогликемия (вж.

точка 4.8). Хипогликемия се наблюдава при използване на ситаглиптин в комбинация с инсулин

или сулфонилурейно производно. Поради това може да е необходима по-ниска доза инсулин или

инсулинов секретагог, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия, когато се използва в

комбинация със Steglujan (вж. точки 4.2 и 4.5).

Генитални микотични инфекции

Ертуглифлозин увеличава риска от генитални микотични инфекции. В изпитвания със SGLT2

инхибитори, пациентите с анамнеза за генитални микотични инфекции и необрязани мъже са по-

склонни да развият генитални микотични инфекции (вж. точка 4.8). Пациентите трябва да се

проследяват и да се лекуват по подходящ начин.

Инфекции на пикочните пътища

Екскрецията на глюкоза в урината може да е свързана с повишен риск от инфекции на пикочните

пътища. Честотата на инфекции на пикочните пътища не се различава особено в групите на

ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (4,0 % и 4,1 %), и в групата на плацебо (3,9 %). Повечето от случаите

са в лека или умерена степен и не се съобщава за сериозни случаи. Трябва да се обмисли временно

спиране на лечението с ертуглифлозин, когато се лекува пиелонефрит или уросепсис.

Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Фурние)

Съобщени са постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен също

като гангрена на Фурние) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи SGLT2 инхибитори.

Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което изисква спешна

хирургична интервенция и антибиотично лечение.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако получат комбинация

от симптоми на болка, чувствителност, еритема или подуване в областта на гениталиите или

перинеума, с повишена температура или неразположение. Да се има предвид, че некротизиращият

фасциит може да се предхожда от урогенитална инфекция или абсцес на перинеума. Ако

съществува съмнение за гангрена на Фурние, Steglujan трябва да се преустанови и да се започне

незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).

Реакции на свръхчувствителност

Съобщени са постмаркетингови случаи на сериозни реакции на свръхчувствителност при

пациенти, лекувани със ситаглиптин (вж. точка 4.8). Тези реакции включват анафилаксия,

ангиоедем и ексфолиативни състояния на кожата, включително синдром на Stevens-Johnson.

Началото на тези реакции настъпва в рамките на първите 3 месеца след започване на лечението,

като някои случаи се проявяват след първата доза. Ако се подозира реакция на

свръхчувствителност, лечението със Steglujan трябва да се преустанови. Трябва да бъдат оценени

други потенциални причини за състоянието и да се започне алтернативно лечение на диабета.

Булозен пемфигоид

При пациенти, приемащи инхибитори на DPP-4, включително ситаглиптин, има постмаркетингови

съобщения за булозен пемфигоид. Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Steglujan

трябва да се преустанови.

Пациенти в старческа възраст

Възможно е пациентите в старческа възраст да имат повишен риск от обемно изчерпване.

Пациентите на възраст 65 и повече години, лекувани с ертуглифлозин, имат по-висока честота на

нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване, в сравнение с по-млади пациенти. Очаква се

Steglujan да е с намалена ефикасност при пациенти в старческа възраст с бъбречно увреждане (вж.

точки 4.2 и 4.8).

Сърдечна недостатъчност

Опитът при клас I-II по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York

Heart Association, NYHA) е ограничен и липсва опит от клинични проучвания със Steglujan при

клас III-IV по NYHA.

Лабораторни изследвания на урина

Поради механизма на действие на ертуглифлозин, пациентите, приемащи Steglujan, ще имат

положителен резултат от тест за глюкоза в урината си. Трябва да се използват алтернативни

методи за проследяване на гликемичния контрол.

Взаимодействие с 1,5-анхидроглюцитол (1,5-AG) тест

Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол чрез 1,5-AG тест, тъй като измерванията

на 1,5-AG не са надеждни при оценяване на гликемичния контрол при пациенти, приемащи SGLT2

инхибитори. Трябва да се използват алтернативни методи за проследяване на гликемичния

контрол.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за фармакокинетичните лекарствени взаимодействия със Steglujan,

но такива проучвания са провеждани с ертуглифлозин и ситаглиптин, отделните активни вещества

на Steglujan.

Ертуглифлозин

Фармакодинамични взаимодействия

Диуретици

Ертуглифлозин може да усили диуретичния ефект на диуретиците и може да повиши риска от

дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).

Инсулин и инсулинови секретагози

Инсулин и инсулиновите секретагози, като сулфонилурейни производни, причиняват

хипогликемия. Ертуглифлозин може да повиши риска от хипогликемия, когато се използва в

комбинация с инсулин и/или с инсулинов секретагог. Поради това може да е необходима по-ниска

доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия, когато се

използва в комбинация със Steglujan (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).

Фармакокинетични взаимодействия

Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на ертуглифлозин

Метаболизмът чрез UGT1A9 и UGT2B7 е основният механизъм за очистване на ертуглифлозин.

Проучванията за взаимодействия, проведени при здрави участници с помощта на единична доза,

предполагат, че фармакокинетиката на ертуглифлозин не се променя от ситаглиптин, метформин,

глимепирид или симвастатин.

Приложението на многократни дози рифампин (индуктор на UGT и CYP) понижава AUC и C

на

ертуглифлозин съответно с 39 % и 15 %. Това понижаване на експозицията не се счита за

клинично значимо и поради това не се препоръчва корекция на дозата. Не се очаква клинично

значим ефект с други индуктори (напр. карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).

Въздействието на инхибиторите на UGT върху фармакокинетиката на ертуглифлозин не е

клинично проучено, обаче потенциалното увеличение на експозицията на ертуглифлозин,

дължащо се на инхибиране на UGT, не се счита за клинично значимо.

Ефекти на ертуглифлозин върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти

Проучвания за взаимодействия, проведени при здрави доброволци, предполагат, че ертуглифлозин

няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин, метформин и глимепирид.

Едновременното приложение на симвастатин с ертуглифлозин води до 24 % и 19 % повишение на

AUC и C

на симвастатин и съответно 30 % и 16 % повишение на AUC и C

на

симвастатиновата киселина. Не е известен механизмът на малките повишения при симвастатин и

симвастатинова киселина, като причината не е инхибиране на OATP от ертуглифлозин. Тези

повишения не се считат за клинично значими.

Ситаглиптин

Фармакокинетични взаимодействия

Ефекти на други лекарствени продукти върху ситаглиптин

Ситаглиптин се елиминира основно непроменен с урината, а метаболизмът е второстепенен път.

In vitro проучванията показват, че основният ензим, отговорен за ограничения метаболизъм на

ситаглиптин, е CYP3A4 с участието и на CYP2C8.

Метаболизмът може да играе по-съществена роля в елиминирането на ситаглиптин при тежко

бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD). Поради тази причина е

възможно мощни CYP3A4 инхибитори (като кетоконазол, итраконазол, ритонавир,

кларитромицин) да променят фармакокинетиката на ситаглиптин при пациенти с тежко бъбречно

увреждане или ESRD.

Проведените проучвания за взаимодействия при пациенти с диабет тип 2 или здрави доброволци

предполагат, че метформин и циклоспорин нямат клинично значим ефект върху

фармакокинетиката на ситаглиптин.

Ефекти на ситаглиптин върху други лекарствени продукти

В проучвания за лекарствени взаимодействия, ситаглиптин няма клинично значим ефект върху

фармакокинетиката на следните: метформин, розиглитазон, глибурид, симвастатин, варфарин и

перорални контрацептиви.

Дигоксин: Ситаглиптин има слаб ефект върху плазмените концентрации на дигоксин. След

прилагането на 0,25 mg дигоксин едновременно със 100 mg ситаглиптин дневно в продължение на

10 дни, плазмената AUC на дигоксин нараства средно с 11 %, а плазмената C

средно с 18 %. Не

се препоръчва коригиране на дозата дигоксин. Въпреки това, пациентите с риск от дигоксинова

токсичност, трябва да бъдат под наблюдение за такава, когато ситаглиптин и дигоксин се прилагат

едновременно.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на Steglujan при бременни жени. Има ограничени данни от

употребата на ертуглифлозин при бременни жени. Въз основа на резултатите от проучвания при

животни, ертуглифлозин може да повлияе на бъбречното развитие и съзряването (вж. точка 5.3).

Затова Steglujan не трябва да се използва по време на бременност.

Кърмене

Липсва информация относно наличието на Steglujan или на неговите отделни компоненти в

кърмата, ефектите върху кърмачето или ефектите върху производството на мляко. Не са

провеждани проучвания при кърмещи животни с комбинираните компоненти на Steglujan.

Ертуглифлозин и ситаглиптин присъстват в млякото на плъхове в период на лактация.

Ертуглифлозин причинява ефекти при потомството на плъхове в период на лактация.

Фармакологично медиирани ефекти са наблюдавани при млади плъхове, лекувани с

ертуглифлозин (вж. точка 5.3). Тъй като съзряването на бъбреците при хора се случва in utero и

през първите 2 години от живота, когато може да се появи експозиция от кърмене, не може да се

изключи риск за новородени/кърмачета. Steglujan не трябва да се използва по време на кърмене.

Фертилитет

Ефектът на Steglujan върху фертилитета при хора не е проучен. При проучвания с животни не са

наблюдавани ефекти на ертуглифлозин или ситаглиптин върху фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Steglujan не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Въпреки това при шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че при употреба на

ситаглиптин се съобщава за замайване и сънливост. Освен това пациентите трябва да бъдат

предупредени за риска от хипогликемия, когато Steglujan се използва в комбинация с инсулин или

инсулинов секретагог, и за повишения риск от нежелани реакции, свързани с обемното

изчерпване, като например постурално вертиго (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Ертуглифлозин и ситаглиптин

Безопасността на едновременно прилагани ертуглифлозин и ситаглиптин е оценена при

990 пациенти с диабет тип 2, лекувани в продължение на 26 седмици в три проучвания;

факториално проучване на ертуглифлозин 5 mg или 15 mg в комбинация със ситаглиптин 100 mg

веднъж дневно в сравнение с отделните компоненти, плацебо-контролирано проучване на

ертуглифлозин 5 mg или 15 mg като допълваща терапия към ситаглиптин 100 mg и метформин

веднъж дневно, и плацебо-контролирано проучване на начална терапия с ертуглифлозин 5 mg или

15 mg веднъж дневно в комбинация със ситаглиптин 100 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1).

Честотата и видът на нежеланите реакции в тези три проучвания са подобни на нежеланите

реакции, наблюдавани при ертуглифлозин, и са описани по-долу в таблица 1. В тези три

проучвания, включващи ситаглиптин, не са установени допълнителни нежелани реакции в

сравнение с трите плацебо-контролирани проучвания с ертуглифлозин (вж. по-долу).

Ертуглифлозин

Сбор от плацебо-контролирани изпитвания

Първичната оценка на безопасността е извършена при сбора от три 26-седмични плацебо-

контролирани изпитвания. Ертуглифлозин е използван като монотерапия в едно изпитване и като

допълваща терапия в две изпитвания (вж. точка 5.1). Тези данни отразяват експозицията на

1 029 пациенти на ертуглифлозин със средна продължителност на експозицията приблизително

25 седмици. Пациентите получават ертуглифлозин 5 mg (N = 519), ертуглифлозин 15 mg (N = 510)

или плацебо (N = 515) веднъж дневно.

Най-често съобщаваните нежелани реакции в клиничната програма са вулвовагинална микотична

инфекция и други генитални микотични инфекции при жените. Сериозна диабетна кетоацидоза

възниква рядко. За честотата вижте „Описание на избрани нежелани реакции“ и точка 4.4.

Ситаглиптин

Съобщавани са сериозни нежелани реакции, включително панкреатит и реакции на

свръхчувствителност. Съобщавана е хипогликемия в комбинация със сулфонилурейно производно

(4,7 %-13,8 %) и инсулин (9,6 %) (вж. точка 4.4).

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани според честотата и системо-органния

клас (СОК). Категориите по честота се дефинират съгласно следната конвенция: много чести

(≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000),

много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка).

Таблица 1: Нежелани реакции

Системо-органен клас

Честота

Нежелана реакция

Инфекции и инфестации

Много чести

Чести

С неизвестна честота

Вулвовагинална микотична инфекция и други генитални

микотични инфекции при жени*

,†,1

Кандидозен баланит и други генитални микотични

инфекции при мъже*

,†,1

Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на

Фурние)*

Нарушения на кръвта и лимфната система

Редки

Тромбоцитопения

Нарушения на имунната система

С неизвестна честота

Реакции на свръхчувствителност, включително

анафилактични реакции*

, a, 2

Нарушения на метаболизма и храненето

Чести

Редки

Хипогликемия*

,†,1,2

Диабетна кетоацидоза*

,†,1

Нарушения на нервната система

Чести

Нечести

Главоболие

Замаяност

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

С неизвестна честота

Интерстициална белодробна болест

a, 2

Стомашно-чревни нарушения

Нечести

С неизвестна честота

С неизвестна честота

С неизвестна честота

Запек

Повръщане

a, 2

Остър панкреатит

a,*,b,2

Летален и нелетален хеморагичен и некротизиращ

панкреатит

*,а,2

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести

С неизвестна честота

С неизвестна честота

С неизвестна честота

С неизвестна честота

С неизвестна честота

С неизвестна честота

Пруритус

а,2

Ангиоедем

Обрив

Уртикария

Кожен васкулит

Ексфолиативни кожни заболявания, включително

синдром на Stevens-Johnson

Булозен пемфигоид

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65747/2018

EMEA/H/C/004313

Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin)

Общ преглед на Steglujan и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Steglujan и за какво се използва?

Steglujan е лекарство, което се използва за контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар) при

възрастни с диабет тип 2. Използва се заедно с диета и физически упражнения в следните

случаи:

пациенти, при които нивата на кръвната глюкоза не са задоволително контролирани с

лекарствата за диабет метформин и/или сулфанилурея, в комбинация с ертуглифлозин или

ситаглиптин;

пациенти, които вече приемат ертуглифлозин и ситаглиптин като отделни таблетки.

Steglujan съдържа активните вещества ертуглифлозин (ertugliflozin) и ситаглиптин (sitagliptin).

Как се използва Steglujan?

Steglujan се предлага под формата на таблетки в 2 концентрации на ертуглифлозин и ситаглиптин

(5 mg/100 mg и 15 mg/100 mg) и се отпуска по лекарско предписание.

Препоръчителната начална доза е една таблетка от 5 mg/100 mg, приемана веднъж дневно. При

пациенти, при които кръвната захар се нуждае от допълнителен контрол, дозата може да бъде

увеличена до една таблетка от 15 mg/100 mg веднъж дневно.

За повече информация относно употребата на Steglujan вижте листовката или се свържете с

Вашия лекар или фармацевт.

Как действа Steglujan?

Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява

инсулина ефективно. Резултатът е високо ниво на глюкозата в кръвта. Двете активни вещества в

Steglujan действат по различни начини за намаляване на нивата на глюкозата:

Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin)

EMA/65747/2018

Страница 2/3

Ертуглифлозин помага за понижаване на кръвната глюкоза, чрез отделяне на глюкозата с

урината. Това се постига, като се блокира протеина в бъбреците (наречен SGLT2), който

реабсорбира глюкозата от бъбреците в кръвта.

Ситаглиптин блокира разграждането на инкретиновите хормони в организма. Тези хормони

стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Удължаването на действието на инкретиновите

хормони стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната глюкоза

са високи. Steglujan намалява също количеството на глюкозата, произвеждана от черния дроб,

като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.

Съвкупно, тези действия намаляват нивата на кръвната захар и помагат да се контролира диабет

тип 2.

Какви ползи от Steglujan са установени в проучванията?

В три основни проучвания при 1 987 пациенти се показва, че Steglujan е ефективен за

понижаване на нивата на кръвната глюкоза при пациенти с диабет тип 2, измерено чрез

намаляване на нивата на HbA1c в кръвта (мярка за кръвната захар) след 6 месеца лечение. В

началото на проучванията нивата на HbA1c на пациентите са над 7,0 %. Освен това резултатите

показват, че лечението със Steglujan е свързано с благоприятно намаляване на телесното тегло.

В първото проучване при пациенти, които са приемали метформин, се сравнява комбинацията от

ертуглифлозин и ситаглиптин с ертуглифлозин или ситаглиптин, приемани самостоятелно.

Лечението с комбинацията ертуглифлозин и ситаглиптин понижава нивата на HbA1c с до

1,5 процентни пункта в сравнение с намаляване до 1,1, когато ертуглифлозин и ситаглиптин се

прилагат самостоятелно.

Във второто проучване се установява, че добавянето на ертуглифлозин към комбинация от

ситаглиптин и метформин е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение). Нивата на HbA1c спадат с

между 0,8 и 0,9 пункта в сравнение с понижение от 0,1 при плацебо.

В третото проучване се сравнява Steglujan с плацебо при пациенти, които не приемат други

лекарства за диабет и при които диетата и упражненията не са достатъчни, за да се постигне

контрол върху нивата на кръвната захар. В това проучване се установява, че добавянето на

Steglujan към диета и физически упражнения е много по-ефективно от плацебо, като нивата на

HbA1c намаляват с между 1,6 и 1,7 пункта, когато се прилага комбинацията от ертуглифлозин и

ситаглиптин в сравнение с понижение от 0,4 пункта при плацебо.

Какви са рисковете, свързани със Steglujan?

Най-честите нежелани реакции при Steglujan (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

вагинални гъбични инфекции и други инфекции на женската репродуктивна система.

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Steglujan, вижте

листовката.

Защо Steglujan е разрешен за употреба в ЕС?

Показано е, че Steglujan е ефективен за контролиране на нивата на кръвната глюкоза. Лечението

със Steglujan води и до загуба на тегло, което се счита за благоприятно при пациенти с диабет.

Ползите от Steglujan са по-ниски при пациенти с бъбречни проблеми. По отношение на

безопасността се счита, че тя съответства на тази на други лекарства от същия клас.

Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin)

EMA/65747/2018

Страница 3/3

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Steglujan са по-големи

от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Steglujan?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Steglujan, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Steglujan непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Steglujan, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Steglujan

Допълнителна информация за Steglujan можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация