Steglujan
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
19-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
19-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
05-04-2018
Active ingredient:
ertugliflozin л-pyroglutamic киселина, монохидрат ситаглиптин фосфат
Available from:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC code:
A10BD24
INN (International Name):
ertugliflozin, sitagliptin
Therapeutic group:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Therapeutic area:
Захарен диабет тип 2
Therapeutic indications:
Steglujan е показан при възрастни на възраст 18 и повече години с диабет тип 2, като допълнение към диета и физически упражнения за подобряване на гликемичния контрол:когато метформина и/или сульфонилмочевины (Су) и един от однокомпонентных от Steglujan не осигуряват адекватен гликемичен контрол. при пациенти вече лекувани с комбинация ertugliflozin и ситаглиптина като отделни таблетки.
Product summary:
Revision: 11
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2018-03-23
Patient Information leaflet
38
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА
СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
БЛИСТЕР ЗА
STEGLUJAN 5 MG/100 MG
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
Steglujan 5 mg/100
mg таблетки
ертуглифлозин/ситаглиптин
2.
ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
УПОТРЕБА
MSD
3.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
EXP
4.
ПАРТИДЕН НОМЕР
Lot
5.
ДРУГО
39
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
НА STEGLUJAN
15 MG/100 MG
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Steglujan 15 mg/100
mg филмирани таблетки
ертуглифлозин/ситаглиптин
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Всяка таблетка съдържа
ертуглифлозин L
-
пироглутаминова киселина
,
еквивалентна на 1
5 mg
ертуглифлозин
и ситаглиптинов
фосфат монохидрат, еквивалентен на 100
mg ситаглиптин
.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
Филмирана таблетка
14
филмирани таблетки
28
филмирани таблетки
30
филмирани таблетки
30x1
филмирани таблетки
84
филмирани таблетки
90
филмирани таблетки
98
филмирани таблетки
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката.
Перорално приложение
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА
СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT
Steglujan 5 mg/100 mg
филмирани таблетки
Steglujan 15 mg/100
mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Steglujan 5 mg/100 mg
филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ертуглифлозин
L
-
пироглутаминова киселина
,
еквивалентна на
5 mg
ертуглифлозин
(ertugliflozin)
и ситаглиптинов
фосфат монохидрат, еквивалентен на
100 mg
ситаглиптин
(sitagliptin).
Steglujan 15 mg/100
mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ертуглифлозин
L
-
пироглутаминова киселина,
еквивалентна на
15 mg
ертуглифлозин (ertugliflozin) и
ситаглиптинов
фосфат монохидрат, еквивалентен на
100 mg
ситаглиптин (sitagliptin
).
За пълния
списък на
помощните вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Steglujan 5 mg/100 mg
филмирани таблетки
Бежови филмирани таблетки
с форма
на бадем, с размери 12
x 7,4
mm, с вдлъбнато релефно
означение
„554“
от едната страна и гладки
от другата страна.
Steglujan 15 mg/100
mg филмирани таблетки
Кафяви
филмирани таблетки с форма
на бадем, с размери
12 x 7,4
mm, с вдлъбнато релефно
означение
„555“
от едната страна и гладки
от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Steglujan е пок
Read the complete document
