Starlix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Starlix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Starlix
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Zāles, ko lieto cukura diabēta,
  • Терапевтична област:
  • Cukura diabēts, 2. tips
  • Терапевтични показания:
  • Nateglinīds ir indicēts kombinētai terapijai ar metformīnu 2. tipa diabēta pacientiem, kuri nav pietiekami kontrolēti, neskatoties uz maksimāli panesamo metformīna devu.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizēts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000335
  • Дата Оторизация:
  • 02-04-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000335
  • Последна актуализация:
  • 29-03-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/335

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

STARLIX

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus

par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Starlix?

Starlix ir zāles, kas satur aktīvo vielu nateglinīdu. Tas ir pieejams kā sārtas un apaļas (60 mg),

dzeltenas un ovālas (120 mg), kā arī sarkanas un ovālas (180 mg) tabletes.

Kāpēc lieto Starlix?

Starlix

lieto

pacienti,

insulīnneatkarīgs

diabēts

tipa

diabēts).

Starlix

lieto

kopā

metformīnu (citu pretdiabēta līdzekli), lai samazinātu glikozes (cukura) līmeni asinīs pacientiem, kam

diabēts nav ārstējams ar metformīnu vien.

Kā lieto Starlix?

Starlix ieņem vienu līdz 30 minūtes pirms ēšanas (pirms brokastīm, pusdienām vai vakariņām),

pielāgojot tā devu, lai panāktu labākus rezultātus. Ārstam ir regulāri jāpārbauda glikozes līmenis

pacienta asinīs, lai noteiktu vismazāko efektīvo devu. Ieteicamā sākumdeva ir 60 mg trīs reizes dienā

pirms ēšanas. Pēc vienas vai divām nedēļām šī deva var būt jāpalielina līdz 120 mg trīs reizes dienā.

Maksimālā kopējā deva ir 180 mg trīs reizes dienā.

Kā Starlix darbojas?

2. tipa diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neizdala pietiekamu daudzumu insulīna, kas regulē

glikozes līmeni asinīs. Nateglinīda, Starlix aktīvās sastāvdaļas, iespaidā aizkuņģa dziedzeris sāk ātrāk

ražot insulīnu. Tas ļauj regulēt glikozes līmeni asinīs pēc ēšanas, un to izmanto 2. tipa diabēta

ārstēšanā.

Kā noritēja Starlix izpēte?

Visos pēt

ījumos kopumā Starlix lietoja 2122 pacienti. Pamatpētījumos Starlix salīdzināja ar placebo

(zāļu imitāciju) vai ar citām zālēm (metformīnu, glibenklamīdu un troglitazonu) pret 2. tipa diabētu.

Citos pētījumos pretdiabēta zāles aizstāja ar Starlix vai izmantoja Starlix papildus citām pretdiabēta

zālēm. Šajos pētījumos noteica glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmeni asinīs; pēc šīs vielas var

spriest, cik labi tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.

Pacienti lielākoties saņēma Starlix laikposmā līdz sešiem mēnešiem, 789 to saņēma vismaz sešus

mēnešus, bet 190 to saņēma vienu gadu.

EMEA 2007

Kāds ir Starlix iedarbīgums šajos pētījumos?

Lietojot Starlix vienu pašu, tas izrādījās efektīvāks par placebo, bet ne tik efektīvs kā dažas pretdiabēta

zāles, piemēram, metformīns. Lietojot to kopā ar metformīnu, kas galvenokārt ietekmē glikozes līmeni

plazmā tukšā dūšā (glikozes koncentrācija asinīs tukšā dūšā), Starlix spēcīgāk iedarbojās uz HbA1c

nekā katras no šīm zālēm atsevišķi.

Kāds pastāv risks, lietojot Starlix?

Dažos gadījumos Starlix var izraisīt hipoglikēmiju (pazemināt glikozes koncentrāciju asinīs). Pārējās

biežāk izplatītās blakusparādības (ko novēro 1 – 10 pacientiem no 100) ir sāpes vēderā, caureja,

dispepsija (grēmas) un nelabums (slikta dūša). Pilns Starlix izraisīto blakusparādību saraksts ir

atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Starlix nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret nateglinīdu vai kādu citu zāļu

sastāvdaļu, kas slimo ar 1. tipa diabētu, vai kuriem ir bojātas aknas, vai kuri cieš no diabētiskās

ketoacidozes (nopietna diabēta komplikācija). To lietot neiesaka pacientēm gr

ūtniecības vai zīdīšanas

laikā. Dažos gadījumos Starlix deva ir jāpielāgo, ja to lieto kopā ar citām zālēm pret sirds slimībām,

sāpju, astmas un citu slimību ārstēšanai. Pilns saraksts ir ietverts zāļu lietošanas pamācībā.

Kāpēc Starlix tika apstiprināts?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Starlix, pārsniedz tā radīto

risku, ārstējot 2. tipa diabētu un lietojot to kopā ar metformīnu, ja pacienti nereaģē uz metformīna

maksimālo dienas devu. Komiteja ieteica izsniegt Starlix reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Starlix

Eiropas Komisija 2001. gada 3. aprīlī

izsniedza Starlix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited. Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2006. gada

3. aprīlī.

Pilns Starlix EPAR teksts ir atrodams šeit.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 08-2007.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Starlix 60 mg apvalkotās tabletes

Starlix 120 mg apvalkotās tabletes

Starlix 180 mg apvalkotās tabletes

nateglinidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Starlix un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Starlix lietošanas

Kā lietot Starlix

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Starlix

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Starlix un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Starlix

Starlix aktīvā viela nateglinīds pieder zāļu grupai, ko sauc par perorāliem pretdiabēta līdzekļiem.

Starlix lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar 2. tipa cukura diabētu. Tas palīdz kontrolēt cukura

līmeni asinīs. Jūsu ārsts Starlix nozīmēs kopā ar metformīnu, ja, neraugoties uz metformīna maksimāli

panesamās devas lietošanu, kontrole nav pietiekoša.

Kā Starlix darbojas

Insulīns ir viela, ko organismā ražo aizkuņģa dziedzeris. Tas palīdz samazināt cukura koncentrāciju

asinīs, jo īpaši – pēc ēšanas. Ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, Jūsu organismā insulīna veidošanās pēc

ēšanas var nesākties pietiekami drīz. Starlix iedarbība stimulē aizkuņģa dziedzeri, lai insulīna

veidošanās sāktos ātrāk, kas palīdz kontrolēt cukura līmeni asinīs pēc ēšanas.

Pēc lietošanas Starlix tablešu iedarbība sākas ļoti īsā laikā pēc to norīšanas un no Jūsu organisma tās

ātri izdalās.

2.

Kas Jums jāzina pirms Starlix lietošanas

Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumus, pat ja tie atšķiras no šajā

instrukcijā sniegtajiem norādījumiem.

Nelietojiet Starlix šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret nateglinīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (kad organisms insulīnu neražo nemaz);

ja Jums attīstās smagas hiperglikēmijas (ļoti augsta cukura koncentrācija asinīs un/vai diabēta

ketoacidoze) simptomi. Šie simptomi ietver izteiktas slāpes, bieža urinēšana, vājums,

nogurums, slikta dūša, elpas trūkums vai apjukums;

ja zināt, ka Jums ir smaga aknu slimība;

ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja grūtniecību plānojat;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Starlix un pastāstiet to ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Starlix lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Diabēta slimniekiem var parādīties simptomi, kas saistīti ar zemu cukura koncentrāciju asinīs (to dēvē

arī par hipoglikēmiju). Perorālie pretdiabēta līdzekļi, tai skaitā arī Starlix, var izraisīt hipoglikēmijas

simptomus.

Ja Jums ir pazemināta cukura koncentrācija asinīs, Jums var būt svīšana, trīce (drebuļu sajūta),

trauksme, koncentrēšanās grūtības, apjukums, vājuma sajūta vai ģībonis vai citas pazīmes, kas

uzskaitītas 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”.

Ja Jums attīstās kāds no šiem simptomiem, apēdiet vai iedzeriet kaut ko, kas satur cukuru, un

pastāstiet to ārstam.

Dažiem cilvēkiem simptomi, kas liecina par zemu cukura koncentrāciju asinīs, iespējami biežāk nekā

citiem. Ievērojiet piesardzību, ja:

Jūsu vecums pārsniedz 65 gadus;

Jūs esat vāja barojuma;

Jums ir vēl kāda slimība, kas var samazināt glikozes koncentrāciju asinīs (piemēram,

samazināta hipofīzes vai virsnieru dziedzeru aktivitāte).

Ja jebkas no minētā attiecas uz Jums, cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir jākontrolē daudz

rūpīgāk.

Rūpīgi kontrolējiet pazīmes, kas liecina par zemu cukura koncentrāciju asinīs. Īpaši būtiski tas ir:

ja Jūsu fiziskā aktivitāte ir intensīvāka kā parasti;

ja ir lietots alkohols.

Pirms Starlix lietošanas konsultējieties ar ārstu

ja zināt, ka Jums ir aknu slimība;

ja Jums ir smaga nieru slimība;

ja Jums ir problēmas ar zāļu vielmaiņu;

ja Jums nepieciešama ķirurģiska operācija;

ja Jums nesen ir bijis drudzis, ievainojums vai infekcija.

Var būt nepieciešams mainīt Jūsu ārstēšanas veidu.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem) Starlix lietot nav ieteicams, jo zāļu iedarbība šīs

vecuma grupas pacientiem nav pētīta.

Gados vecāki cilvēki

Starlix var lietot cilvēkiem, kuri vecāki par 65 gadiem. Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, lai

izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.

Citas zāles un Starlix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Lietojot citas zāles, Jūsu nepieciešamība pēc Starlix var mainīties. Rezultātā cukura koncentrācija

Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties.

Īpaši būtiski ir pateikt ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ka lietojat:

nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (ko lieto, piemēram, muskuļu un locītavu sāpju ārstēšanai);

salicilātus, piemēram, aspirīnu (ko lieto sāju mazināšanai);

monoamīnoksidāzes inhibitorus (ko lieto depresijas ārstēšanai);

beta blokatorus vai AKE inhibitorus (angiotenzīnu konvertējošā enzīma darbības inhibitorus)

(ko lieto, piemēram, augsta asinsspiediena ārstēšanai un noteiktu sirds slimību gadījumā);

diurētiskos līdzekļus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai);

kortikosteroīdus, tādus kā prednizonu un kortizonu (lieto iekaisumu ārstēšanai);

zāļu vielmaiņas procesu inhibitorus, kā flukonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai),

gemfibrozilu (lieto, lai ārstētu dislipidēmiju) vai sulfīnpirazonu (lieto hroniskas podagras

ārstēšanai);

simpatomimētiskos līdzekļus (ko lieto, piemēram, astmas ārstēšanai);

anaboliskos hormonus (piemēram, metandrostenolonu);

asinszāles, zināma arī kā Hypericum perforatum, preparātus (augu izcelsmes zāles);

somatropīnu (augšanas hormonu);

somatostatīna analogus, tādus kā lanreotīds un oktreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai);

rifampicīnu (lieto, piemēram, tuberkulozes ārstēšanai);

fenitoīnu (lieto, piemēram, epilepsijas ārstēšanai).

Jūsu ārsts var mainīt šo zāļu devu.

Starlix kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Lietojiet Starlix pirms ēdienreizēm (skatīt 3. punktu “Kā lietot Starlix”); tā iedarbība var būt novēlota,

ja to lieto ēdienreizes laikā vai pēc tās.

Alkohols var traucēt cukura koncentrācijas asinīs kontroli, tādēļ par alkohola lietošanu Starlix

lietošanas laikā Jums ir ieteicams konsultēties ar savu ārstu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Nelietojiet Starlix, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja to plānojat. Ja grūtniecība Jums

iestājas terapijas laikā, iespējami drīz konsultējieties ar savu ārstu.

Starlix terapijas laikā bērnu ar krūti nebarojiet.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūsu spēja koncentrēties vai reaģēt var būt samazināta, ja Jums ir samazināta cukura koncentrācija

asinīs (hipoglikēmija). Paturiet to prātā, ja Jūs vadiet transportlīdzekli vai apkalpojiet mehānismus, jo

Jūs variet pakļaut sevi un citus riskam.

Jums būtu jāpaprasa ārsta ieteikums par transportlīdzekļu vadīšanu, ja Jums ir bieži hipoglikēmijas

gadījumi vai ja Jūs nejūtat pirmās hipoglikēmijas pazīmes.

Starlix satur laktozi

Starlix tabletes satur laktozes monohidrātu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, ar ārstu.

3.

Kā lietot Starlix

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ieteicamā Starlix sākuma deva ir 60 mg trīs reizes dienā, lietojot tieši pirms katras galvenās

ēdienreizes. Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu lietoto Starlix devu un var pielāgot devu atbilstoši Jūsu

vajadzībām. Maksimālā ieteicamā deva 180 mg trīs reizes dienā, lietojot tieši pirms katras galvenās

ēdienreizes.

Lietojiet Starlix pirms ēdienreizēm. Tā darbība var būt aizkavēta, ja tas tiek lietots ēdienreižu laikā vai

pēc tām.

Lietojiet Starlix pirms trijām galvenajām ēdienreizēm, parasti:

vienu devu pirms brokastīm;

vienu devu pirms pusdienām;

vienu devu pirms vakariņām.

Starlix vislabāk ir lietot tieši pirms galvenās ēdienreizes, bet Jūs to varat darīt līdz pat 30 minūtēm

pirms tam.

Nelietojiet Starlix, ja negatavojieties galvenajai ēdienreizei. Ja ēdienreize tiek izlaista, nākamo Starlix

devu izlaidiet un pagaidiet līdz nākamajai ēdienreizei.

Norijiet veselas tabletes, uzdzerot glāzi ūdens.

Lai gan diabēta ārstēšanai Jūs lietojat zāles, ir būtiski turpināt ievērot ārsta ieteikto diētu un/vai

fiziskos vingrinājumus.

Ja esat lietojis Starlix vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu vai kāds cits ir lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Ja novērojat

simptomus, kas liecina par zemu cukura koncentrāciju asinīs (uzskaitīti 4. sadaļā “Iespējamās

blakusparādības”), apēdiet vai iedzeriet kaut ko, kas satur cukuru.

Ja Jums ir tāda sajūta, ka Jums var sākties spēcīga hipoglikēmiskā lēkme (kas var novest pie samaņas

zuduma vai krampjiem), zvaniet neatliekamai medicīniskajai palīdzībai – vai pārliecinieties, ka kāds

to izdarīs Jūsu vietā. Ja Jums ir jādodas pie ārsta vai uz slimnīcu, paņemiet līdzi iepakojumu un šo

lietošanas instrukciju.

Ja esat aizmirsis lietot Starlix

Ja esat aizmirsis lietot tableti, pirms nākamās ēdienreizes vienkārši lietojiet nākamo. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Starlix

Turpiniet lietot šīs zāles, cik ārsts ir nozīmējis, lai tās turpinātu kontrolēt cukura līmeni asinīs.

Nepārtrauciet Starlix lietošanu, ja vien ārsts to nav teicis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Starlix izraisītās nevēlamās blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas.

Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

Šie ir simptomi, kas liecina par zemu cukura koncentrāciju asinīs (hipoglikēmija). Šīs parādības

parasti ir vieglas un izpaužas kā:

svīšana;

reibonis;

drebuļi;

vājums;

izsalkums;

paātrinātas sirdsdarbības sajūta;

nogurums;

slikta dūša.

Šos simptomus var izraisīt arī uztura trūkums vai pārāk liela jebkura pašlaik lietota pretdiabēta

līdzekļa deva. Ja Jums parādās simptomi, kas liecina par pārāk zemu cukura koncentrāciju

asinīs, apēdiet vai iedzeriet kaut ko, kas satur cukuru.

Citas blakusparādības var būt šādas

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): sāpes vēderā, gremošanas traucējumi,

caureja, slikta dūša.

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): vemšana.

Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem): nedaudz patoloģiski aknu darbības

izmeklējumu rezultāti, alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, piemēram, izsitumi un nieze.

Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem): čūlaini ādas izsitumi lūpu, acu

un/vai mutes rajonā, ko atsevišķos gadījumos pavada galvassāpes, drudzis un/vai caureja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Starlix

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Nelietot Starlix, ja iepakojums ir bojāts vai saspiests.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Starlix satur

Aktīvā viela ir nateglinīds.

Viena apvalkotā tablete satur 60, 120 vai 180 mg nateglinīda.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze, povidons, kroskarmelozes

nātrija sāls, magnija stearāts un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.

Tablešu apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), talku, makrogolu un sarkano (60 un

180 mg tabletes) vai dzelteno (120 mg tabletes) dzelzs oksīdu (E172).

Starlix ārējais izskats un iepakojums

Starlix 60 mg apvalkotās tabletes ir sārtas, apaļas tabletes ar apzīmējumu “STARLIX” vienā pusē un

“60” otrā pusē.

Starlix 120 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas tabletes ar apzīmējumu “STARLIX” vienā pusē

un “120” otrā pusē.

Starlix 180 mg apvalkotās tabletes ir sarkanas, ovālas tabletes ar apzīmējumu “STARLIX” vienā pusē

un “180” otrā pusē.

Katrs blisteriepakojums satur 12, 24, 30, 60, 84, 120 vai 360 tabletes. Visi iepakojuma lielumi vai

devas Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

Ražotājs

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata – Napoli

Itālija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu