Somavert

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

SOMAVERT 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

SOMAVERT 15 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

SOMAVERT 20 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

SOMAVERT 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

SOMAVERT 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

пегвисомант (pegvisomant)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява SOMAVERT и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате SOMAVERT

Как да използвате SOMAVERT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате SOMAVERT

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SOMAVERT и за какво се използва

SOMAVERT се използва за лечение на акромегалия – хормонално разстройство, произтичащо

от повишената секреция на растежен хормон (РХ) и ИРФ-І (инсулиноподобни растежни

фактори), което се характеризира с прекомерен растеж на костите, подуване на меките тъкани,

заболяване на сърцето и свързани с това нарушения.

Активното вещество в SOMAVERT, пегвисомант, е известно като рецепторен антагонист на

растежния хормон. Тези вещества намаляват действието на РХ и нивата на ИРФ-І,

циркулиращи в кръвта.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате SOMAVERT

Не използвайте SOMAVERT

Ако сте алергични към пегвисомант или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате SOMAVERT.

Ако, докато употребявате SOMAVERT, усетите нарушение на зрението или главоболие,

трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.

Вашият лекар или медицинска сестра ще следи нивата на ИРФ-І (инсулиноподобни

растежни фактори), циркулиращи в кръвта и, ако е необходимо, ще адаптира дозата на

SOMAVERT.

Вашият лекар трябва също да следи аденома Ви (доброкачествен тумор).

Вашият лекар ще проведе изследвания на чернодробната Ви функция преди започване и

по време на лечение със SOMAVERT. Ако резултатите от тези изследвания не са в норма,

Вашият лекар ще обсъди с Вас вариантите за лечение. След като лечението започне,

Вашият лекар или медицинска сестра ще следи нивото на чернодробните ензими в кръвта

на всеки 4-6 седмици за първите 6 месеца от лечението със SOMAVERT. Приложението

на SOMAVERT трябва да се прекъсне при наличието на признаци за чернодробно

заболяване.

Ако имате диабет, може да се наложи Вашият лекар да коригира количеството инсулин

или други лекарства, които приемате.

Фертилитетът при жени може да се повиши с подобряване на заболяването. Употребата

на това лекарство при бременни жени не се препоръчва и жените в детеродна възраст

трябва да бъдат посъветвани да използват контрацепция. Вижте също раздела относно

бременност по-долу.

Други лекарства и SOMAVERT

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако преди това сте приемали други лекарства за лечение на

акромегалия или лекарства за лечение на диабет.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други

лекарства.

Като част от лечението е възможно да получавате други лекарства. Важно е да продължите да

приемате всички лекарства, както и SOMAVERT, освен ако Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра не Ви е казал друго.

Бременност, кърмене и фертилитет

Употребата на SOMAVERT при бременни жени не се препоръчва. Ако сте жена в детеродна

възраст, по време на лечението трябва да използвате контрацепция.

Не е известно дали пегвисомант преминава в кърмата. Не трябва да кърмите, докато Ви се

прилага SOMAVERT, освен ако Вашият лекар не го е обсъдил с Вас.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани изпитвания за ефектите върху шофирането и работата с машини.

SOMAVERT съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате SOMAVERT

Винаги инжектирайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще приложи начална доза от 80 mg пегвисомант подкожно (точно под кожата).

След това обичайната дневна доза на пегвисомант е 10 mg, която се прилага като подкожна

инжекция (точно под кожата).

На всеки четири до шест седмици, въз основа на така наречените серумни нива на ИРХ-І,

Вашият лекар ще прави съответни корекции на дозата чрез увеличения по 5 mg

пегвисомант/ден за поддържане на оптимален терапевтичен отговор.

Начин на прилагане и път на въвеждане

SOMAVERT се инжектира под кожата. Инжекцията може да бъде направена от Вас самия или

от друго лице, например Вашият лекар или негов помощник. Трябва да се следват подробните

указания за начина на инжектиране, дадени в края на тази листовка. Трябва да продължите да

инжектирате това лекарство толкова дълго, колкото е определил Вашият лекар.

Преди употреба това лекарство трябва да бъде разтворено. Инжекцията не трябва да се смесва в

една и съща спринцовка или флакон с което и да е друго лекарство.

На мястото на инжектиране може да се натрупа мастна тъкан от кожата. За да се избегне това,

всеки път избирайте различно място за Вашата инжекция, както е описано в Стъпка 2 от точка

„Указания за приготвяне и поставяне на инжекцията SOMAVERT” на тази листовка. Това дава

на Вашата кожа и на подкожната Ви област време да се възстанови от една инжекция преди да

получи друга на същото място.

Ако имате впечатление, че ефектът на това лекарство е прекалено силен или прекалено слаб,

говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте инжектирали повече от необходимата доза SOMAVERT

Ако случайно инжектирате по-голямо количество SOMAVERT от назначеното от Вашия лекар,

малко вероятно е това да доведе до сериозни последствия, но въпреки това трябва да се

свържете незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате SOMAVERT

Ако забравите да си приложите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза веднага щом

се сетите и след това да продължите инжекциите със SOMAVERT по начина, предписан от

Вашия лекар. Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснати единични дози.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При някои пациенти, на които се прилага SOMAVERT, са докладвани леки до сериозни

алергични (анафилактични) реакции. Симптомите на сериозна алергична реакция може да

включват едно или повече от следните: подуване на лицето, езика, устните или гърлото;

хриптене или затруднено дишане (спазъм на ларинкса); кожен обрив по цялото тяло, копривна

треска (уртикария) или сърбеж; или замаяност. Ако се появи някой от тези симптоми, веднага

се свържете с Вашия лекар.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

Главоболие

Диария

Болка в ставите

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:

Задух

Повишени нива на вещества, които измерват функцията на черния дроб. Те могат да се

наблюдават в резултатите от кръвни тестове

Кръв в урината

Повишено кръвно налягане

Запек, гадене, повръщане, подуване, нарушено храносмилане, газове

Замаяност, сънливост, неконтролирано треперене, намалена чувствителност при допир

Образуване на синини или кървене на мястото на инжектиране, болезненост или

подуване на мястото на инжектиране, натрупване на масти под повърхността на кожата

на мястото на инжектиране, подуване на крайниците, слабост, треска

Изпотяване, сърбеж, обрив, склонност към образуване на синини

Мускулна болка, артрит

Повишен холестерол в кръвта, наддаване на тегло, повишена кръвна захар, понижена

кръвна захар

Грипоподобно заболяване, умора

Патологични сънища

Болка в очите

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:

Алергична реакция след приложение (треска, обрив, пруритус, а в тежки случаи,

затруднено дишане, бързо подуване на кожата, изискващи спешни медицински грижи)

Може да се появи незабавно или няколко дни след приложение

Белтък в урината, повишено отделяне на урина, проблеми с бъбреците

Липса на интерес, чувство на обърканост, повишено сексуално желание, пристъп на

паника, загуба на памет, проблеми със съня

Понижени тромбоцити в кръвта, повишени или намалени бели клетки в кръвта,

склонност към кървене

Необичайно усещане, нарушено оздравяване

Преумора на очите, проблеми с вътрешното ухо

Подуване на лицето, суха кожа, нощно изпотяване, зачервяване на кожата (еритем),

надигнат сърбящ обрив по кожата (уртикария)

Повишени мастни вещества в кръвта, повишен апетит

Сухота в устата, повишено слюноотделяне, проблеми със зъбите, хемороиди

Промяна на вкуса, мигрена

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Гняв

Тежък задух (ларингоспазъм)

Бързо подуване на кожата и подлежащите тъкани и лигавиците (ангиоедем)

Около 17% от пациентите развиват антитела срещу растежния хормон по време на лечението.

Антителата не изглежда да пречат на действието на това лекарство.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате SOMAVERT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената

опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Флаконът(ите) с прах да се съхранява(т) в хладилник (2ºС – 8ºС) в картонената(ите)

опаковка(и), за да се предпази(ят) от светлина. Да не се замразява(т).

Картонената(ите) опаковка(и), съдържаща(и) флакона(ите) с прах SOMAVERT, може да се

съхранява(т) при стайна температура до максимално 25°C за еднократен период до 30 дни.

Крайната дата за употреба трябва да бъде записана върху картонената опаковка, включително

ден/месец/година (до 30 дни от датата на изваждане от хладилника). Флаконът(ите) трябва да

е(са) защитен(и) от светлина. Не връщайте това лекарство в хладилника.

Изхвърлете това лекарство, ако не бъде използвано до записаната крайна дата за употреба или

до датата на изтичане на срока на годност, отпечатана върху картонената опаковка, в

зависимост от това кой срок изтича по-рано.

Предварително напълнената(ите) спринцовка(и) да се съхраняват под 30

C или да се

съхранява(т) в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява(т).

След приготвяне на разтвора SOMAVERT той трябва да бъде използван веднага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа SOMAVERT

Активно вещество: пегвисомант.

SOMAVERT 10 mg: Един флакон с прах съдържа 10 mg пегвисомант. След разтваряне с

1 ml разтворител, 1 ml от разтвора съдържа 10 mg пегвисомант.

SOMAVERT 15 mg: Един флакон с прах съдържа 15 mg пегвисомант. След разтваряне с

1 ml разтворител, 1 ml от разтвора съдържа 15 mg пегвисомант.

SOMAVERT 20 mg: Един флакон с прах съдържа 20 mg пегвисомант. След разтваряне с

1 ml разтворител, 1 ml от разтвора съдържа 20 mg пегвисомант.

SOMAVERT 25 mg: Един флакон с прах съдържа 25 mg пегвисомант. След разтваряне с

1 ml разтворител, 1 ml от разтвора съдържа 25 mg пегвисомант.

SOMAVERT 30 mg: Един флакон с прах съдържа 30 mg пегвисомант. След разтваряне с

1 ml разтворител, 1 ml от разтвора съдържа 30 mg пегвисомант.

Други съставки: глицин, манитол (Е421), динатриев фосфат безводен и натриев

дихидрогенфосфат монохидрат (вижте точка 2 „SOMAVERT съдържа натрий“).

Разтворителят е вода за инжекции.

Как изглежда SOMAVERT и какво съдържа опаковката

SOMAVERT се предлага като прах и разтворител за инжекции (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg или

30 mg пегвисомант във флакон и 1 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).

Опаковки по 1 и/или по 30. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба

Прахът е бял, а разтворителят е бистър и безцветен.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Белгия

Производител:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

Pfizer, spol. s r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: +356 21344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxemburg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Polska

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 6785800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer S.L.

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Sími: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 55052000

Κύπρος

United Kingdom

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

SOMAVERT прах във флакон с разтворител в предварително напълнена спринцовка

пегвисомант за инжекция

Само за подкожни инжекции

еднодозов флакон

SOMAVERT се доставя във флакон като компресиран бял прах. Трябва да смесите SOMAVERT

с течност (разредител), преди да можете да го използвате.

Течността се доставя в предварително напълнена спринцовка, обозначена с „Разтворител за

SOMAVERT“.

Не използвайте никаква друга течност за смесване със SOMAVERT.

Важно е да не се опитвате да поставите инжекция на себе си или на друго лице, освен ако

Вашият медицински специалист не Ви е обучил за това.

Съхранявайте картонената(ите) опаковка(и) с флаконите с прах в хладилник при 2°C до 8°C и

далеч от пряка слънчева светлина.

Картонената(ите) опаковка(и), съдържаща(и) флакона(ите) с прах SOMAVERT, може да се

съхранява(т) при стайна температура до максимално 25°C за еднократен период до 30 дни.

Крайната дата за употреба трябва да бъде записана върху картонената опаковка, включително

ден/месец/година (до 30 дни от датата на изваждане от хладилника). Флаконът(ите) трябва да

е(са) защитен(и) от светлина. Не връщайте това лекарство в хладилника.

Изхвърлете това лекарство, ако не бъде използвано до записаната крайна дата за употреба или

до датата на изтичане на срока на годност, отпечатана върху картонената опаковка, в

зависимост от това кой срок изтича по-рано.

Предварително напълнената спринцовка с разтворител може да се съхранява при стайна

температура. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

1.

Необходими неща

Единична опаковка SOMAVERT, съдържаща:

Флакон с прах SOMAVERT.

Предварително напълнена спринцовка с разтворител.

Обезопасена игла.

Ще са Ви необходими също:

Памучен тампон.

Тампон, напоен със спирт.

Подходящ контейнер за остри предмети.

2.

Подготвяне

Преди да започнете:

Смесвайте SOMAVERT с разтворителя, само когато сте готови да инжектирате

дозата си.

Извадете единична опаковка SOMAVERT от хладилника и я оставете да достигне

стайна температура на безопасно място.

Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете старателно.

Отворете опаковката на спринцовката и обезопасената игла, за да е по-лесно да

извадите всяка от тях, докато се подготвяте за инжекцията.

Не използвайте спринцовката или флакона, ако:

са повредени или неизправни;

срокът на годност е изтекъл;

е била замразена, дори ако след това е размразена (само за спринцовката).

3.

Избиране на област за инжектиране

Избирайте различно място в рамките на областта за всяка инжекция.

Флакон

Обезопасена

игла

Спринцовка

капачка

на флакона

срок на годност

отвор в запушалката

бутало

място за

хващане

предпазител на иглата

цилиндър

предпазно капаче на

спринцовката

пръстен на

спринцовката

капачка на иглата

Ръце и долна част

на гърба:

Задна горна област на ръцете

(отнася се само за медицински

специалист или полагащо

грижи лице)

Корем:

Да бъде на поне 5 cm от пъпа

Бедра

Избиране на област за инжектиране

запушалка на флакона (с отстранена

капачка на флакона)

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

SOMAVERT 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

SOMAVERT 15 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

SOMAVERT 20 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

SOMAVERT 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

SOMAVERT 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

SOMAVERT 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

Един флакон съдържа 10 mg пегвисомант (pegvisomant).

След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 10 mg пегвисомант (pegvisomant).*

Помощно вещество с известно действие

Лекарственият продукт с количество на активното вещество 10 mg съдържа 0,4 mg натрий на

флакон с прах.

SOMAVERT 15 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

Един флакон съдържа 15 mg пегвисомант (pegvisomant).

След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 15 mg пегвисомант (pegvisomant).*

Помощно вещество с известно действие

Лекарственият продукт с количество на активното вещество 15 mg съдържа 0,4 mg натрий на

флакон с прах.

SOMAVERT 20 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

Един флакон съдържа 20 mg пегвисомант (pegvisomant).

След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 20 mg пегвисомант (pegvisomant).*

Помощно вещество с известно действие

Лекарственият продукт с количество на активното вещество 20 mg съдържа 0,4 mg натрий на

флакон с прах.

SOMAVERT 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

Един флакон съдържа 25 mg пегвисомант (pegvisomant).

След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 25 mg пегвисомант (pegvisomant).*

Помощно вещество с известно действие

Лекарственият продукт с количество на активното вещество 25 mg съдържа 0,5 mg натрий на

флакон с прах.

SOMAVERT 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

Един флакон съдържа 30 mg пегвисомант (pegvisomant).

След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 30 mg пегвисомант (pegvisomant).*

Помощно вещество с известно действие

Лекарственият продукт с количество на активното вещество 30 mg съдържа 0,6 mg натрий на

флакон с прах.

*Произведен в клетки от Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция).

Прахът е бял до почти бял.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на възрастни пациенти с акромегалия, които са имали незадоволителен отговор към

оперативно лечение и/или лъчелечение и при които съответното медикаментозно лечение с

аналози на соматостатин не е нормализирало концентрациите на IGF-I или не е било понесено.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на

акромегалия.

Дозировка

Насищащата доза от 80 mg пегвисомант трябва да бъде приложена подкожно под медицинско

наблюдение. След това SOMAVERT 10 mg разтворен в 1 ml разтворител трябва да се прилага

веднъж дневно под формата на подкожна инжекция.

Корекциите на дозата трябва да се базират на серумните нива на IGF-I. Серумните

концентрации на IGF-I трябва да бъдат измервани на всеки четири до шест седмици и

съответните корекции на дозата трябва да бъдат правени с увеличаване от 5 mg/ден с цел

поддържане на серумните концентрации на IGF-I в рамките на съобразения с възрастта

диапазон и за постигане на оптимален терапевтичен отговор.

Оценка на изходните стойности на чернодробните ензими преди започване на лечение със

SOMAVERT

Преди започване на лечение със SOMAVERT, трябва да се извърши оценка на изходните

стойности на чернодробните функционални показатели (LFT) [серумна аланин

аминотрансфераза (АЛАТ), аспартат аминотранфераза (АСАТ), серумен общ билирубин (ОБ) и

алкална фосфатаза (АЛФ)]. За препоръки относно започването на лечение със SOMAVERT въз

основа на изходните стойности на LFT и относно мониторирането на LFT по време на

лечението със SOMAVERT вижте таблица A в Специални предупреждения и предпазни мерки

при употреба (4.4).

Максималната доза не трябва да надхвърля 30 mg/ден.

За различните схеми на прилагане са налични следните количества на активното вещество в

дозова единица: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT

25 mg и SOMAVERT 30 mg.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на SOMAVERT при деца на възраст от 0 до 17 години не са

установени. Липсват данни.

Старческа възраст

Не е необходима корекция на дозата.

Чернодробно или бъбречно увреждане

Безопасността и ефикасността на SOMAVERT при пациенти с бъбречна или чернодробна

недостатъчност не са установени.

Начин на приложение

Пегвисомант трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.

Мястото на инжектиране трябва всеки ден да е различно, за да се подпомогне

предотвратяването на липохипертрофия.

За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте

точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Тумори, секретиращи растежен хормон

Туморите на хипофизата, секретиращи растежен хормон, може понякога да нараснат,

предизвиквайки сериозни усложнения (например дефекти в зрителното поле). Лечението с

пегвисомант не намалява размера на тумора. Всички пациенти с такива тумори трябва да бъдат

внимателно мониторирани, за да се избегне евентуална прогресия на размера на тумора при

лечението.

Мониториране на серумния IGF-I

Пегвисомант е мощен антагонист на действието на растежния хормон. Приложението на този

лекарствен продукт може да предизвика състояние на дефицит на растежен хормон, въпреки

наличието на повишени серумни нива на растежен хормон. Серумните концентрации на IGF-I

трябва да бъдат мониторирани и поддържани в рамките на съобразения с възрастта нормален

диапазон чрез корекция на дозата на пегвисомант.

Повишение на АЛАТ или АСАТ

Преди започване на лечение със SOMAVERT трябва да се извърши оценка на изходните

стойности на чернодробните функционални показатели [серумна аланин аминотрансфераза

(АЛАТ), аспартат аминотрансфераза (АСАТ), серумен общ билирубин (ОБ) и алкална

фосфатаза (АЛФ)].

При пациенти с повишение на АЛАТ и АСАТ или при пациенти с анамнеза за проведено

лечение с аналог на соматостатин трябва да бъде изключена обструкция на жлъчните пътища.

При персистиращи признаци на чернодробно заболяване, приложението на пегвисомант трябва

да бъде преустановено.

За препоръки относно започване на лечение със SOMAVERT въз основа на изходните

чернодробни функционални показатели (LFT) и относно тяхното мониториране по време на

лечението със SOMAVERT вижте таблица А.

Таблица A: Препоръки за започване на лечението със SOMAVERT въз основа на

изходните стойности на LFT и за периодичното мониториране на LFT по време на

лечението със SOMAVERT

Изходни стойности на LFT

Препоръки

Нормални

Може да се прилага лечение със SOMAVERT.

Серумните концентрации на АЛАТ и АСАТ трябва

да се мониторират на интервали от 4 – 6 седмици

през първите 6 месеца на лечението със SOMAVERT

или по всяко време при пациентите със симптоми,

показателни за хепатит.

Повишени, но по-ниски от или

равни на 3 пъти ULN

Може да се прилага лечение със SOMAVERT, но LFT

трябва да се мониторират месечно за поне 1 година

след започване на лечението и след това два пъти

годишно през следващата година.

По-високи от 3 пъти ULN

Не провеждайте лечение със SOMAVERT до

извършването на пълни изследвания, за да се

установи причината за чернодробната дисфункция

при пациента.

Установете дали има налична холелитиаза или

холедохолитиаза, особено при пациентите с анамнеза

на проведено лечение с аналози на соматостатин.

Въз основа на пълните изследвания обмислете

започването на лечение със SOMAVERT.

Ако е взето решение за лечение, LFT и клиничните

симптоми трябва да се мониторират много

внимателно.

Съкращения: АЛАТ = аланин аминотрансфераза; АСАТ = аспартат трансаминаза;

LFT = чернодробни функционални показатели; ULN = горна граница на нормата.

Ако при пациент се наблюдават повишени стойности на LFT или каквито и да е признаци или

симптоми на чернодробна дисфункция, докато получава SOMAVERT, се препоръчват следните

мерки (таблица Б).

Таблица Б. Клинични препоръки, базирани на отклониния в чернодробните

функционални показатели по време на лечение със SOMAVERT

Стойности на LFT и клинични

признаци/симптоми

Препоръки

Повишени, но по-ниски от или

равни на 3 пъти ULN

Лечението със SOMAVERT може да продължи. Да се

мониторират месечно LFT, за да се установи дали има

последващи повишения .

По-високи от 3, но по-ниски от

5 пъти ULN (без

признаци/симптоми на хепатит или

друго чернодробно увреждане или

повишение на серумния ОБ)

Лечението със SOMAVERT може да продължи. Да се

мониторират седмично LFT, за да се установи дали има

последващи повишения (вж. по-долу).

Да се извършат пълни чернодробни изследвания, за да

се определи дали има друга причина за чернодробна

дисфункция.

Поне 5 пъти ULN или повишение на

трансаминаза поне 3 пъти ULN,

свързано с каквото и да е

повишение на серумния ОБ (със

или без признаци/симптоми на

хепатит или друго чернодробно

увреждане)

Да се прекрати незабавно приложението на

SOMAVERT.

Да се извършат пълни чернодробни изследвания,

включително серийни LFT, за да се определи дали и

кога серумните нива се връщат в нормални граници.

Ако LFT се нормализират (независимо дали е открита

друга причина за чернодробната дисфункция), трябва

внимателно да се обмисли възобновяване на лечението

със SOMAVERT с често мониториране на LFT.

Признаци или симптоми,

показателни за хепатит или друго

чернодробно увреждане (напр.

жълтеница, билирубинурия, умора,

гадене, повръщане, болка в десния

горен квадрант, асцит, оток без

ясна етиология, лесна поява на

синини)

Незабавно да се извършат пълни чернодробни

изследвания.

Ако бъде потвърдено чернодробно увреждане,

приложението на лекарството трябва да се преустанови.

Хипогликемия

Проучването, проведено с пегвисомант при диабетици, лекувани с инсулин или перорални

хипогликемични лекарствени продукти, установи риска от хипогликемия сред тази популация.

Следователно, при пациенти с акромегалия със захарен диабет може да се наложи понижаване

на дозите на инсулина или хипогликемичните лекарствени продукти (вж. точка 4.5).

Подобряване на фертилитета

Терапевтичната полза от намалената концентрация на IGF-I, която води до подобрение на

клиничното състояние на пациента, би могла потенциално също да подобри фертилитета при

пациенти от женски пол (вж. точка 4.6).

Бременност

Контролът на акромегалията може да се подобри по време на бременност. Пегвисомант не се

препоръчва по време на бременност (вж. точка 4.6). Ако пегвисомант се използва по време на

бременност, нивата на IGF-I трябва да се проследяват внимателно и може да е необходимо да

се коригират дозите на пегвисомант (вж. точка 4.2) въз основа на нивата на IGF-I.

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Пациентите на

диета с ниско съдържание на натрий може да бъдат информирани, че този лекарствен продукт

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията. Трябва да се обмисли дали да се продължи

лечението с аналози на соматостатин. Употребата на това лекарство в комбинация с други

лекарствени продукти за лечение на акромегалия не е проучена обширно.

При пациенти, получаващи инсулин или перорални хипогликемични лекарствени продукти,

може да е необходимо намаляване на дозата на тези активни вещества поради ефекта на

пегвисомант върху инсулиновата чувствителност (вж. точка 4.4).

Пегвисомант има значително структурно сходство с растежния хормон, което води до

кръстосана реакция с тестовете за растежен хормон, предлагани в търговската мрежа. Тъй като

серумните концентрации на терапевтично ефективните дози от това лекарство са по принцип от

100 до 1000 пъти по-високи от действителните серумни концентрации на растежен хормон,

наблюдавани при акромегалици, стойностите на серумните концентрации на растежен хормон

ще бъдат фалшиво отчетени при приложение на предлаганите в търговската мрежа тестове за

растежен хормон. Следователно лечението с пегвисомант не трябва да бъде мониторирано или

коригирано въз основа на резултатите за серумни концентрации на растежен хормон, получени

при тези тестове.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Има ограничено количество данни от употребата на пегвисомант при бременни жени.

Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж.

точка 5.3).

SOMAVERT не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал,

които не използват контрацепция.

Ако пегвисомант се използва по време на бременност, нивата на IGF-I трябва да се проследяват

внимателно, особено по време на първия триместър. Може да е необходимо да се коригира

дозата на пегвисомант по време на бременност (вж. точка 4.4).

Кърмене

Екскрецията на пегвисомант в млякото не е проучвана при животни. Клиничните данни са

твърде ограничени (съобщен е един случай), за да се направи някакво заключение за

екскрецията на пегвисомант в кърмата. Затова пегвисомант не трябва да се прилага при

кърмещи жени. Въпреки това кърменето може да се продължи, ако това лекарство се спре:

такова решение трябва да се направи, като се вземе предвид ползата от лечението с

пегвисомант за майката и ползата от кърменето за детето.

Фертилитет

Липсват данни за влиянието на пегвисомант върху фертилитета.

Терапевтичните ползи от намаляването на концентрацията на IGF-I, което води до подобряване

на клиничното състояние на пациента, може също потенциално да подобри фертилитета на

пациентите от женски пол.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Списъкът по-долу съдържа нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания със

SOMAVERT.

В клинични проучвания сред пациентите, лекувани с пегвисомант (n=550), повечето

нежеланите реакции към пегвисомант са с лека до умерена интензивност, ограничена

продължителност и не сe налага преустановяване на лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани при ≥10% от пациентите с

акромегалия, лекувани с пегвисомант по време на клиничните проучвания, са главоболие 25%,

артралгия 16% и диария 13%.

Табличен списък на нежеланите реакции

Списъкът по-долу съдържа нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания или при

спонтанни съобщения, класифицирани по системо-органнен клас и честота.

Нежеланите реакции са изброени съгласно следните категории:

Много чести:

1/10

Чести:

≥1/100 до <1/10

Нечести:

≥1/1 000 до <1/100

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Системо-органeн

клас

Много

чести

(

1/10)

Чести

( ≥1/100 до <1/10)

Нечести

( ≥1/1 000 до

<1/100)

С неизвестна

честота (от

наличните

данни не може

да бъде

направена

оценка)

Нарушения на кръвта

и лимфната система

тромбоцитопе

ния, левкопения,

левкоцитоза,

хеморагична

диатеза

Нарушения на

имунната система

реакции на

свръхчувствител

ност

анафилактична

реакция

анафилактоидна

реакция

Нарушения на

метаболизма и

храненето

хиперхолесте

ролемия,

хипергликемия,

хипогликемия,

повишено тегло

хипертриглицер

идемия

Психични

нарушения

необичайни

сънища

пристъп на

паника,

краткотрайна

загуба на

паметта, апатия,

обърканост,

нарушение на

съня, повишено

либидо

гняв

Нарушения на

нервната система

главоболие

сънливост,

тремор,

замайване,

хипоестезия

нарколепсия,

мигрена,

дисгеузия

Нарушения на очите

болка в окото

астенопия

Нарушения на ухото

и лабиринта

болест на

Meniere

Сърдечни нарушения

периферен оток

Съдови нарушения

хипертония

Системо-органeн

клас

Много

чести

(

1/10)

Чести

( ≥1/100 до <1/10)

Нечести

( ≥1/1 000 до

<1/100)

С неизвестна

честота (от

наличните

данни не може

да бъде

направена

оценка)

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

диспнея

ларингоспазъм

Стомашно-чревни

нарушения

диария

повръщане, запек,

гадене, подуване

на корема,

диспепсия,

флатуленция

хемороиди,

повишено

слюноотделяне,

сухота в устата,

нарушение на

зъбите

Хепатобилиарни

нарушения

отклонения в

показателите за

функцията на

черния дроб

(напр. пови-

шение на

трансаминазите)

(вж. точка 4.4)

Нарушения на

кожата и подкожната

тъкан

хиперхидроза,

контузия,

пруритус

, обрив

оток на лицето,

суха кожа,

повишена

тенденция към

образуване на

синини, нощни

изпотявания,

еритем

уртикария

ангиоедем

Нарушения на

мускулно-скелетната

система и

съединителната

тъкан

атралгия

миалгия, артрит

Нарушения на

бъбреците и

пикочните пътища

хематурия

протеинурия,

полиурия,

бъбречно

увреждане