Slentrol

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

24-02-2015

Активна съставка:
дирлотапид
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QA08AB91
INN (Международно Name):
dirlotapide
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Препарати против затлъстяване, с изключение на тези, диетични продукти
Терапевтични показания:
Като помощ при лечението на наднорменото тегло и затлъстяването при възрастни кучета. Да се ​​използва като част от цялостната програма за управление на теглото, която включва и подходящи хранителни промени и упражнения.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000116
Дата Оторизация:
2007-04-13
EMEA код:
EMEA/V/C/000116

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

24-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - испански

24-02-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

24-02-2015

Листовка Листовка - чешки

24-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

24-02-2015

Листовка Листовка - датски

24-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - датски

24-02-2015

Листовка Листовка - немски

24-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - немски

24-02-2015

Листовка Листовка - естонски

24-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

24-02-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

24-02-2015

Листовка Листовка - гръцки

24-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

24-02-2015

Листовка Листовка - английски

24-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - английски

24-02-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

24-02-2015

Листовка Листовка - френски

24-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - френски

24-02-2015

Листовка Листовка - италиански

24-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

24-02-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

24-02-2015

Листовка Листовка - латвийски

24-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

24-02-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

24-02-2015

Листовка Листовка - литовски

24-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

24-02-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

24-02-2015

Листовка Листовка - унгарски

24-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

24-02-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

24-02-2015

Листовка Листовка - малтийски

24-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

24-02-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

24-02-2015

Листовка Листовка - нидерландски

24-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

24-02-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

24-02-2015

Листовка Листовка - полски

24-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - полски

24-02-2015

Листовка Листовка - португалски

24-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

24-02-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

24-02-2015

Листовка Листовка - румънски

24-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

24-02-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

24-02-2015

Листовка Листовка - словашки

24-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

24-02-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

24-02-2015

Листовка Листовка - словенски

24-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

24-02-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

24-02-2015

Листовка Листовка - фински

24-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - фински

24-02-2015

Листовка Листовка - шведски

24-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

24-02-2015

Листовка Листовка - норвежки

24-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

24-02-2015

Листовка Листовка - исландски

24-02-2015

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

24-02-2015

B. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не

е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА ЗА:

Slentrol 5 mg/ml перорален разтвор за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Белгия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Белгия

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Белгия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Slentrol 5 mg/ml перорален разтвор за кучета

Dirlotapide

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Dirlotapide 5 mg/ml във вид на безцветен до бледожълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

В помощ при контрол и лечение на наднормено тегло и затлъстяване при кучета. Вашият

ветеринарен лекар ще определи необходимото целево тегло и как Slentrol трябва да се прилага

като част от цялостна програма за контрол на теглото, която включва подходяща диета и

упражнения.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при подрастващи кучета.

Да не се използва по време на бременност или лактация.

Да не се използва при кучета с нарушена чернодробна функция.

Да не се използва при кучета свръхчувствителни към активното вещество или към

ексципиентите.

Да не се използва при кучета, чието наднормено тегло или затлъстяване се дължи на

хипотироидизъм или хиперадренокортицизъм.

Да не се използва при котки поради опасност от хепатитна липидоза.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При някои кучета може да се наблюдава еднократно или мнгократно повръщане, което

понякога е съпътствано с признаци на умора, загуба на апетит или диария, които могат да се

Лекарствен продукт, който вече не

е разрешен за употреба

повторят в курса на терапията. При някои кучета повръщането може да се наблюдава по-често

(т.е.повече от веднъж на всеки 20 дни средно).

Тези симптоми се проявяват в първия месец на терапията (около 30% от кучета са повръщали

поне веднъж и при 12% са се проявили останалите симптоми) и отшумяват в течение на хода на

терапията. При някои кучетата (по-малко от 10%) са наблюдава многократно повръщане (т.е.

повече от веднъж на всеки 20 дни средно). Ако кучето Ви страда от повтарящо се повръщане,

диария или значителна загуба на апетит, трябва да се консултирате с Вашия ветеринарен лекар,

който може да Ви посъветва да преустановите терапията.

При някои кучета в хода на терапията може да се наблюдава спорадично и умерено повишение

на ALT (аланин аминотрансфераза) до 4 пъти над референтните стойности, без да се асоциира с

хистопатологични чернодробни лезии или забележими промени в другите чернодробни

параметри.

При третирани със Слентрол кучета в редки случаи се съобщава за промяна в поведението,

изразяващо се в полифагия или в много редки случаи агресия, които се асоциират с храната и

храненето. Ако наблюдавате такива промени лечението трябва да бъде спряно.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ.

Препоръки за собствениците на кучетата:

Ветеринарният лекар ще прегледа кучето Ви в началото на терапията и ще препоръча

стартовата доза.

Ветеринарният лекар уведомява и преценява кога е необходима корекция на дозата.

Препоръки за ветеринарния лекар:

Препоръчителната стартова доза на Slentrol е 0.05 mg/kg (0.01 ml/kg) перорално. Две седмици

след началото на терапията началната доза трябва да се удвои. След тези първоначални 4

седмици терапия се прави корекция на дозата съобразно ефектът описан по-долу в точка 9.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Препоръки за собственика на кучето:

Изтеглете ветеринарномедицинския продукта от флакона, като използвате дозатора и

приложете ветеринарномедицинския продукт веднъж дневно директно в устата или с малко

количество храна. Ветеринарномедицинският продукт може да се прилага с или без храна.

Прецизната дозировка се определя от ветеринарен лекар след ежемесечен преглед.

Препоръки за ветеринарния лекар:

Преди започване на терапията, кучетата трябва да преминат преглед на физическото състояние

и да се определи желаното тегло или физическо състояние, което се цели.

Препоръчителната стартова доза от продукта е 0.05 mg/kg телесна маса на ден (0.01 ml/kg/ден).

След изтичане на две седмици от терапията, първоначалната доза (въведените ml) трябва да се

увеличи 100% (да се удвои). След тези първоначални четири седмици терапия, кучетата трябва

Лекарствен продукт, който вече не

е разрешен за употреба

да се измерват всеки месец по време на терапията с ветеринарномедицинския продукта като

дозата се коригира ежемесечно съгласно ефекта описан по-долу.

В края на всеки месец терапия се определя процентът на загуба на телесна маса: Ако загубата

на телесна маса от предишното месечно измерване е

3% телесна маса за месец (равно на 0.1%

телесна маса на ден); дозата (въведените ml) трябва да се запази същата; ако не, дозата трябва

да се увеличи като се коригира спрямо наличното тегло на кучето. Първият път, когато се

изисква условно повишаване, дозата трябва да се увеличи със 100%, (да се удвои). При

последващите условни увеличения, дозата трябва да се увеличи с 50% (да се увеличи 1.5 пъти

обемът въведен предходния месец) до максималния дозов обем на ветеринарномедицинския

продукт от 0.2 ml/kg телесна маса. Тези корекции продължават до постигане на теглото,

поставено като цел при започване на терапията. Въпреки, че не е наблюдаван при клиничните

проучвания, в случаи, при които загубата на телесна маса от измерването от предишния месец е

12% на месец (равно на 0.4% телесна маса на ден ), дозата трябва да се намали с 25%.

Според клиничните изследвания може да се очаква средна загуба на тегло от 18 до 20% след

шест месеца терапия за намаляване на теглото.

Продължителността на терапията с ветеринарномедицинския продукт не трябва да надвишава

12 месеца и дозата на продукта не трябва да надвишава максимума от 0.2 ml /kg телесна маса (1

mg/kg dirlotapide).

Лекарствен продукт, който вече не

е разрешен за употреба

ТАБЛИЦА ЗА ДОЗИРОВКАТА ЗА НАМАЛЯВАНЕ НА

ТЕГЛОТО

Ниво на дозата

Причина за

увеличаването

Обем за въвеждане в ml

1 (в началото)

Не е приложимо

Доза 1 = Стартова доза = първоначална

телесна маса x 0.01 ml/kg

2 (автоматично

увеличение на 14-тия

ден )

Не е приложимо

(системно)

Доза 2 = Доза 1 x 2

3 (условно)

Първото месечно

измерване, при което

загубата на телесна

маса е < 3% на месец от

предишното измерване

Доза 3 =Доза 2 x 2

4 (условно)

Второто месечно

измерване, при което

загубата на телесна

маса е < 3% на месец от

предишното измерване

Доза 4 = Доза 3 x 1.5

5 (условно)

Третото месечно

измерване, при което

загубата на телесна

маса е < 3% на месец от

предишното измерване

Доза 5 = Доза 4 x 1.5

6 (условно)

Четвъртото месечно

измерване, при което

загубата на телесна

маса е < 3% на месец от

предишното измерване

Доза 6 = Доза 5 x 1.5

3% загуба на телесна маса на месец = 0.7% за седмица = 0.1% за ден

Най-малката доза, за дозатора е 0.05 ml. Това е стартовата доза за 5-килограмово куче.

10.

KАРЕНТЕН СРОК

Не се изисква.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в оригиналния контейнер с цел предпазване от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху флакон.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 3 месеца

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Лекарствен продукт, който вече не

е разрешен за употреба

Препоръки за собственика на кучето:

Бременност и лактация:

Slentrol не трябва да се използва при бременни или кърмещи кучета.

Не са провеждани проучвания върху репродукцията при животните, за които е предназначен

ветеринарномедицинския продукт – използването при кучета за разплод да се извършва само

след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Несъвместимости:

Поради липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не бива да

бъде смесван с друг ветеринарномедицински продукт.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се смесва с вода. Пероралните дозатори за

отмерване на дозите могат да се измият с вода, но трябва да се подсушат преди повторна

употреба.

При клиничните проучвания, животните бързо възстановяват теглото си след преустановяване

на терапията, когато не се спазва строга диета. За да се избегне повторно увеличаване на

теглото е необходимо по време на терапията, или в краен случай при приключването й, да се

определи подходящото количество на консумирана храна и физическа активнос, чрез които да

се постигне дългосрочно запазване на телесната маса.

Измийте ръцете си след употреба. При контакт с кожата измийте мястото със сапун и вода.

Slentrol може да предизвика възпаление на очите. Избягвайте контакт с очите. При случайно

попадане на продукта в очите, промийте с чиста вода.

Ако продуктът се въвежда със спринцовка, въведете го незабавно.

В случай, че продуктът се поставя в храната, изхвърлете незабавно неизядената храна, за да

предотвратите неволното й поглъщането от други животни или лица в домакинството.

поглъщането на ветеринарномедицинския продукт е опасно за деца и бременни жени.

При неволно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта

Препоръки за ветеринарните лекари:

Преди да се започне терапия с ветеринарномедицинския продукт, трябва да се направи оценка

на чернодробната функция на кучета, за които се предполага, че страдат от чернодробно

заболяване или дисфункция.

Кучета с установено чернодробна дисфункция не трябва да се подлагат на терапия с

ветеринарномедицинския продукт.

Всички клинични индикации по време на терапията за чернодробно заболяване или

дисфункция трябва да се изследват чрез оценка на чернодробната функция. При показанията

за прогресиращо чернодробно увреждане или дисфункция терапията се прекратява. При

някои кучета в хода на терапията може да се наблюдава спорадично и умерено повишение на

ALT до 4 пъти над референтните стойности, без да се асоциира с хистопатологични

чернодробни лезии или забележими промени в другите чернодробни параметри.

Бременност и лактация

Да не се прилага при кучета по време на бременност и лактация. МТР инхибиторите

(микрозомални триглицерид трансфер протеин инхибитори) като клас имат способността да

нарушат развитието на жълтъчния сак и лабораторните изследвания при мишки и зайци

доказват ембрионална смъртност, тератогенност и токсичност, свързана с растежа.

Тъй като приемът на храна е намален по време терапията, когато се използва немедицински

метод за ограничаване на калориите, трябва да се обърне специално внимание на протеините,

Лекарствен продукт, който вече не

е разрешен за употреба

витамините, основните мастни киселини и минерали съдържащи се в дневните порции храна

да отговарят на минималните препоръчителни стойности, за да се осигури пълноценно и

балансирано хранене.

При клиничните проучвания животните бързо възстановяваха теглото си след преустановяване

на терапията, когато не се спазваше строга диета. За да се избегне повторно увеличаване на

теглото е необходимо животните да се хранят съобразно техните енергийни нужди. Поради

това по време на терапията или в краен случай при приключването й трябва да се приложи

подходяща схема на хранене и физическа активност, чрез което да се постигне дългосрочно

запазване на телесната маса.

При значителна загуба на тегло, по-голяма от 12% за месец, дозата трябва да се намали (с 25%).

Предозиране от 10 пъти максималната допустима доза от 1 mg/kg телесна маса може да доведе

до повръщане или диария или повишение на ALT/AST нивата. Тези симптоми изчезват веднага

след преустановяване на прилагането на ветеринарномедицинския продукт.

Няма специални проучвания върху взаимодействието с други видове ветеринарномедицински

продукти. Поради това при кучета, приемащи допълнително лечение, трябва да се следи

внимателно взаимодействието между прилаганите ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Полипропиленови флакони от 20, 50 и 150 ml окомплектовани с нископлътен полиетилен

(LDPE) адаптер за Флакони (PIBA) и затваряне недостъпно за деца.

Флаконите от 20 ml са в опаковка с два дозатора от 1 ml.

Флаконите от 50 ml са в опаковка с два дозатора от 3 ml.

Флаконите от 150 ml са в опаковка с два дозатора от 10 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Teл: +359 2 970 41 72

Luxembourg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Лекарствен продукт, който вече не

е разрешен за употреба

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 488 3695

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 49 12 67 65

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 4064 600

Eesti

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 0041 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4909900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 40

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Zoetis Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 467 6650

Slovenija

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Лекарствен продукт, който вече не

е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не

е разрешен за употреба

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Slentrol 5 mg/ml перорален разтвор за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един мл съдържа:

Активна субстанция:

Dirlotapide

5mg/ml

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Перорален разтвор

Безцветен до светложълт разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

В помощ при лечение на наднормено тегло и затлъстяване при възрастни кучета. SLENTROL

трябва да се прилага като част от цялостна програма за контрол на теглото, която включва

подходяща диета и упражнения.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при подрастващи кучета.

Да не се използва по време на бременност или лактация.

Да не се използва при животни с нарушена чернодробна функция.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета, чието наднормено тегло или затлъстяване се дължи на

хипотиреоидизъм или хиперадренокортицизъм.

Да не се използва при котки поради опасност от чернодробна липидоза.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

При клиничните проучвания, кучетата бързо възстановяват теглото си след преустановяване на

терапията, когато не се спазва строга диета. За да се избегне повторно увеличаване на теглото е

необходимо кучетата да се хранят съобразно техните енергийни нужди. Поради това, по време

на терапията или в краен случай-при приключването й, трябва да се приложи подходяща схема

Лекарствен продукт, който вече не

е разрешен за употреба

на хранене и физическа активност, чрез които да се постигне дългосрочно запазване на

телесното тегло.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Преди да се започне терапия с ветеринарномедицинския продукта, трябва да се направи

оценка на чернодробната функция на кучета, за които се предполага, че страдат от

чернодробно заболяване или дисфункция.

Всички клинични индикации по време на терапията за чернодробно заболяване или

дисфункция трябва да се изследват чрез оценка на чернодробната функция. При

показанията за прогресиращо чернодробно увреждане или дисфункция, терапията се

прекратява.

Тъй като приемът на храна е намален по време терапията, когато се използва не

медицински метод за ограничаване на калориите, трябва да се обърне специално внимание

на протеините, витамините, основните мастни киселини и минерали съдържащи се в

дневните порции храна, да отговарят на минималните препоръчителни стойности, за да се

осигури пълноценно и балансирано хранене.

В случаи на поява на повръщане, диария, значителна загуба на апетит и силно намаляване

на теглото, терапията трябва да се преустанови и трябва да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Нежеланите странични реакции отшумяват бързо след прекратване на лечението.

Терапията се преустановява и при силно засегнати кучета, при които са налице всички

нежелани реакции. При подновяване на терапията дозировката може да остане същата или

с намален обем, (намален с 25%), но ако отново възникне повръщане, използването на

ветеринарномедицинския продукт трябва да се преустанови.

Не са провеждани проучвания върху репродуктивността на животните, за които е

предназначен продукта. Употребата при кучета за разплод да се извършва само след

преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар. (виж т. 4.7.)

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При контакт на ветеринарномедицинския продукт с кожата измийте незабавно мястото със

сапун и вода. Slentrol може да предизвика дразнене и възпаление на очите. Избягвайте

контакт с очите. При случайно попадане на продукта в очите, промийте с чиста вода.

Ако ветеринарномедицинският продукт се въвежда със спринцовка, въведете го незабавно.

В случай, че ветеринарномедицинският продукт се поставя в храната, изхвърлете

незабавно неизядената храна, за да предотвратите неволното й поглъщане от други

животни или лица в домакинството.

При неволно поглъщане потърсете незабавно лекарска помощ, покажете листовката или

етикета на лекаря.

Поглъщането на Slentrol е вредно за деца и бременни жени.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

В клиничните проучвания при терапия с ветеринарномедицинският продукт се наблюдават

повръщане, понякога придружено с признаци на летаргия, анорексия или диария. Обикновено

тези симптоми се проявяват в първия месец на терапията (около 30% от кучета са повръщали

Лекарствен продукт, който вече не

е разрешен за употреба

поне веднъж и при 12% са се проявили останалите симптоми) и отшумяват в течение на хода на

терапията. При някои кучетата (по-малко от 10%) са наблюдава многократно повръщане (т.е.

повече от веднъж на всеки 20 дни средно).

При някои кучета в хода на терапията може да се наблюдава спорадично и умерено повишение

на ALT (аланин аминотрансфераза)до 4 пъти над референтните стойности, без да се асоциира с

хистопатологични чернодробни лезии или забележими промени в другите чернодробни

параметри.

При третирани със Слентрол кучета в редки случаи се съобщава за промяна в поведението,

изразяваща се в полифагия или в много редки случаи на агресия, които се асоциират с храната

и храненето. Ако наблюдавате такива промени, лечението трябва да бъде спряно.

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Да не се използва при бременни или кърмещи кучета. Класът MTP (Микрозомалния

Триглицерид Трансфериращ Протеин) инхибитори имат свойството да нарушават развитието

на жълтъчния сак и лабораторните проучвания върху плъхове и зайци показват

ембриолеталност, тератогенност и токсичност при развитието.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма специални проучвания върху взаимодействието с други видове ветеринарномедицински

продукти. Поради това при кучета, приемащи допълнително лечение, трябва да се следи

внимателно взаимодействието между прилаганите ветеринарномедицински продукти.

4.9

Доза и начин на приложение

Преди започване на терапията кучетата трябва да преминат преглед за физическото състояние,

извършен от ветеринарен лекар и да се определи желаното телесно тегло или физическо

състояние, което се цели. Прецизното дозиране по време на лечението се определя от

ветеринарния лекар, който съветва собственика ежемесечно по отношение на дозировката на

Slentrol.

Препоръчителната първоначална доза на е 0.05 mg /kg телесна маса на ден (0.01 ml/kg/ден).

След изтичане на две седмици от терапията, първоначалната доза (въведените ml) трябва да се

увеличи до 100% (да се удвои). След тези първоначални четири седмици на терапия, кучетата

трябва да се измерват всеки месец по време на терапията, като дозата се коригира ежемесечно

съгласно ефекта описан по-долу.

Продължителността на терапията не трябва да надвишава 12 месеца и дозата на продукта не

трябва да надвишава максимума от 0.2 ml /kg телесна маса (1 mg/kg dirlotapide).

Ветеринарномедицинският продукт се прилага веднъж дневно директно в устата или с малко

количество храна. Slentrol може да се прилага с или без храна.

В края на всеки месец терапия се определя процентът на загуба на телесна маса. Ако загубата

на телесна маса от предишното месечно измерване е

3% телесна маса за месец (равно на 0.1%

телесна маса на ден); дозата (въведените ml) трябва да се запази същата. Ако телесната маса от

предишния месец е <3% телесна маса за месец, дозата трябва да се увеличи като се коригира

спрямо наличното тегло на кучето. Първият път, когато се изисква условно повишаване, дозата

трябва да се увеличи със 100%, (да се удвои). При последващите условни увеличения, дозата

трябва да се увеличи с 50% (да се увеличи 1.5 пъти обемът въведен предходния месец) до

максималния дозов обем на продукта от 0.2 ml/kg телесна маса. Тези корекции продължават до

постигане на теглото, поставено като цел при започване на терапията.

Въпреки, че не е наблюдаван при клиничните проучвания, в случаи, при които загубата на

телесна маса от измерването от предишния месец е

12% на месец (равно на 0.4% телесна маса

на ден ), дозата трябва да се намали с 25%.

Лекарствен продукт, който вече не

е разрешен за употреба

Според клиничните изследвания може да се очаква средна загуба на тегло от 18 до 20% след

шест месеца терапия за намаляване на теглото.

ТАБЛИЦА ЗА ДОЗИРОВКАТА ПРИ НАМАЛЯВАНЕ НА ТЕГЛОТО

Ниво на дозата

Причина за

увеличаването

Обем за въвеждане в ml

1 (в началото)

Не е приложимо

Доза 1 = Стартова доза = първоначална

телесна маса x 0.01 ml/kg

2 (автоматично

увеличение на 14-тия

ден)

Не е приложимо

(системно)

Доза 2 = Доза 1 x 2

3 (условно)

Първото месечно

измерване, при което

загубата на телесна

маса е < 3% на месец от

предишното измерване

Доза 3 =Доза 2 x 2

4 (условно)

Второто месечно

измерване, при което

загубата на телесна

маса е < 3% на месец от

предишното измерване

Доза 4 = Доза 3 x 1.5

5 (условно)

Третото месечно

измерване, при което

загубата на телесна

маса е < 3% на месец от

предишното измерване

Доза 5 = Доза 4 x 1.5

6 (условно)

Четвъртото месечно

измерване, при което

загубата на телесна

маса е < 3% на месец от

предишното измерване

Доза 6 = Доза 5 x 1.5

3% загуба на телесна маса на месец = 0.7% за седмица = 0.1% за ден.

Най-малката доза, за дозатора е 0.05 ml. Това е стартовата доза за 5-килограмово куче.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Предозиране от 10 пъти максималната допустима доза от 1 mg/kg телесна маса може да доведе

до повръщане или диария или повишение на ALT/AST (аланин аминотрансфераза/ аспартат

аминотрансфераза) нивата. Тези симптоми изчезват веднага след преустановяване на

третирането.

4.11

Kарентен срок (карентни срокове)

Не е приложимо.

Лекарствен продукт, който вече не

е разрешен за употреба

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Периферно действащи продукти, против затлъстяване.

ATCvet code: QA08AB91.

5.1

Фармакодинамични свойства

Dirlotapide е силен селективен инхибитор на Микрозомалния Триглицерид Трансфериращ

Протеин (MTP). MTP е важен за абсорбирането и разпространението на мазнините.

Инхибирането на чревния и чернодробния MTP намалява плазмения холестерол и триглицерид.

Селективният инхибитор на чревния MTP намалява и чревния резорбция на мазнини.

Клиничните и фармакокинетични данни водят до извода, че ефикасността от dirlotapide е в

резултат от първичното местно действие в стомаха след перорално приложение. Това съвпада с

данните in vivo събрани при мишки, тези данни сочат, че dirlotapide има селективност към

чревния MTP. Инхибирането на този протеин води до загуба на тегло при кучетата. Ефектът се

постига като се намалява приема на храна. Индиректните мерки предполагат че 90% от ефекта

се постига чрез намаляване на приема на храна. Тази загуба на тегло се постига предимно чрез

намаляване на мазнините, вместо намаляване на мускулната маса.

В резултат на намалената чревна абсорбция на мазнини, dirlotapide намалява и приема на храна

при кучетата чрез зависим от дозата начин. Този инхибиращ ефект на dirlotapide по отношение

на храната е в резултат на първичния локален ефект върху храносмилателния канал след

перорален прием и не е в резултат на системно въздействие.

Ефикасността на dirlotapide е доказана при различни видове диети, съдържащи целия набор

мазнини, налични в диетите и диетичните храни продавани в търговската мрежа.

5.2

Фармакокинетични особености

Системните нива в кръвта на dirlotapide не са добре свързани с ефикасността при кучетата.

Dirlotapide показва бърза перорална абсорбция с нива на C

вариращи между 8.5- 115 ng/ml,

от 0.5 до 4 часа след приложението (средно T

: 1.0 до 2.1 часа). Средните нива на перорална

бионаличност са приблизително 24%- 41% за кучета приемащи храна и 22% за кучета на диета.

Въздействието е 1.5 пъти по голямо при кучетата приемащи храна. AUC и C

се увеличава с

нарастване на дозата, но не по начин пропорционален на дозата. В 14-дневно проучване с

повтаряща се доза, AUC

нараства 3 пъти за 14 дни в сравнение с 1 -вия ден. При 3-месечно

проучване, въздействието е 2 пъти по-голямо на 29-ия ден, но на ден 56 и 87 стойностите са

същите като стойностите от 1–вия ден. Полът не оказва влияние върху фармакокинетичните

параметри.

При радиологично проучване върху метаболизма, основния път на екскретиране е чрез

фекалиите и минимално екскретиране чрез урината (<1%). В допълнение, dirlotapide има висока

степен на свързване с плазмените протеини (>99%).

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Триглицериди със средна верига

6.2

Несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

Лекарствен продукт, който вече не

е разрешен за употреба

Този ветеринарномедицински продукт не трябва да се смесва с вода. Пероралните дозатори за

отмерване на дозите могат да се измият с вода, но трябва да се подсушат преди повторна

употреба.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 5 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 месеца.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява в оригиналния контейнер с цел предпазване от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Полипропиленови флакони от 20, 50 и 150 ml окомплектовани с нископлътен полиетилен

(LDPE) адаптер за Флакони (PIBA) и затваряне недостъпно за деца.

Флакони от 20 ml в опаковка с два дозатора от 1 ml.

Флакони от 50 ml в опаковка с два дозатора от 3 ml.

Флакони от 150 ml в опаковка с два дозатора от 10 ml.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Белгия

8.

НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/07/071/001-003

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 13/04/2007

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 10/04/2012

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Лекарствен продукт, който вече не

е разрешен за употреба

EMA/103363/2007

EMEA/V/C/000116

Резюме на EPAR за обществено ползване

Slentrol

Dirlotapide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка

(EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна

употреба (CVMP), въз основа на представената документация, оценява проведените

проучвания, за да направи своите препоръки как да се употребява лекарството.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако

се нуждаете от повече информация за зравословното състояние или лечението на животното,

обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако искате повече информация за основанията на

препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Slentrol?

Slentrol съдържа активното вещество dirlotapide, което помага за намаляване на наднорменото

тегло при кучета. Slentrol е перорален разтвор, безцветен или до светложълт. Предлага се в

три вида опаковки: 20 ml, 50 ml и 150 ml със съответните дозатори.

За какво се използва Slentrol?

Slentrol се прилага при възрастни кучета, които имат наднормено тегло или са затлъстели,

като им помага да намалят теглото си. Продуктът трябва да се прилага като част от цялостна

програма за контрол на теглото, която включва подходяща диетата и упражнения.

Лекарството се въвежда в продължение на 2 седмици, след което ветеринарят трябва да

удвои стартовата доза за още 2 седмици. След тези първоначални 4 седмици на терапия

кучетата трябва да се теглят всеки месец по време на терапията с продукта, като дозата се

коригира ежемесечно съгласно постигнатата загуба на тегло. Продуктът може да бъде се

въвежда със или без храна в продължение на 12 месеца.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Лекарствен продукт, който вече

не е разрешен за употреба

Как действа Slentrol?

Активното вещество в Slentrol, dirlotapide, действа в стомаха, като блокира вид протеин

(отговорен за трансфера на микрозомалните триглицериди). В нормалния случай този протеин

участва в усвояването на мазнините в храната. Като го блокира, Slentrol намалява

усвояването на мазнини от храната в стомаха и тази промяна потиска апетита. Намаляването

на теглото до голяма степен се дължи на потискането на апетита.

Как е проучен Slentrol?

Slentrol е проучен при голям брой кучета, както в лабораторни, така и в практически

изпитвания за период от една година. Проведени са две мащабни практически изпитвания –

едно в Европа и едно в САЩ – върху здрави кучета с тегло, надвишаващо препоръчителното.

Част от кучетата са приемали Slentrol, докато останалите са получавали лекарството с

отстранено активно вещество (контролна група). Когато е необходимо, кучетата са приемали

и други лекарства по време на проучването – например противовъзпалителни лекарства

(включително NSAID), антимикробни лекарства, лекарства против паразити, ваксини,

диетични добавки, витамини, хормони и сърдечно-съдови лекарствени продукти. Не са

забелязани специфични взаимодействия. Някои продукти, например лекарствата, понижаващи

серумния холестерол или други серумни липиди, както и лекарствата, оказващи отражение

върху апетита и/или телесното тегло, са забранени за употреба по време на проучването.

Каква полза от Slentrol е установена в проучванията?

При прилагане на препоръчителната доза от 5 mg/ml и при спазване на препоръчания режим

на лечение Slentrol води до намаляване на телесното тегло при затлъстели кучета в сравнение

с тези от контролната група. В началната фаза на загуба на тегло ефектът от понижаването на

теглото е до 20% след 6-месечна терапия. Отчетено е повторно покачване на теглото след

приключване на лечението. Лечението представлява първоначална мярка в програмата за

борба със затлъстяването. То трябва да бъде комбинирано с промени в диетата, които трябва

да продължат и след приключване на лечението.

Какъв е рискът, свързан със Slentrol?

По време на лечението може да се наблюдава повръщане, придружено от признаци на

летаргия, диария или меки изпражнения. В повечето случаи тези прояви са леки и отшумяват

без лечение. Част от кучетата (по-малко от 10%) са повръщали многократно (т.е. повече от

веднъж на всеки 20 дни средно). По време на лечението може да настъпи и намаляване на

апетита. Тази проява е свързана с начина на действие на продукта.

За пълния списък на всички наблюдавани при Slentrol нежелани реакции – вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или

влиза в контакт с животното?

Този ветеринарномедицински продукт е разработен специално за кучета и не трябва да се

използва от хора. При неволното му поглъщане незабавно потърсете медицинска помощ и

покажете листовката или етикета на лекаря. При контакт с кожата или случайно попадане в

очите измийте обилно с вода.

Slentrol

EMA/103363/2007

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече

не е разрешен за употреба

Основания за одобряване на Slentrol?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите

от Slentrol са по-големи от рисковете при контрола на наднорменото тегло и затлъстяването

при възрастни кучета и препоръчва на Slentrol да бъде издадено разрешение за употреба.

Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане на настоящия

EPAR.

Допълнителна информация за Slentrol:

Европейската kомисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Slentrol на 13.04.2007. Информация за начина на отпускане на лекарствения продукт

може да се намери на опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: 04-2013.

Slentrol

EMA/103363/2007

Страница 3/3

Лекарствен продукт, който вече

не е разрешен за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация