Skysona
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
04-04-2022
Данни за продукта
(SPC)
04-04-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
04-04-2022
Активна съставка:
elivaldogene autotemcel
Предлага се от:
bluebird bio (Netherlands) B.V.
АТС код:
N07
INN (Международно Name):
elivaldogene autotemcel
Терапевтична група:
Други лекарства в нервната система
Терапевтична област:
Adrenoleukodystrophy
Терапевтични показания:
Treatment of early cerebral adrenoleukodystrophy in patients less than 18 years of age, with an ABCD1 genetic mutation, and for whom a human leukocyte antigen (HLA) matched sibling haematopoietic stem cell donor is not available.
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
2021-07-16
Листовка
36
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
37
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА ИЛИ
БОЛНОГЛЕДАЧА
SKYSONA 2-30 × 10
6 КЛЕТКИ/ML ИНЖЕКЦИОННА ДИСПЕРСИЯ
еливалдоген автотемцел (elivaldogene autotemcel)
(автоложни CD34
+
клетки, кодиращи
_ABCD1_
гена)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи
бързото установяване на нова
информация относно безопасността.
Можете да дадете своя
принос като съобщите всяка нежелана
реакция, която Вие или Вашето дете
може да получите.
За начина на съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ТОВА ЛЕКАРСТВО ДА БЪДЕ
ПРИЛОЖЕНО НА
ВАС/ВАШЕТО ДЕТЕ, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА
ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте лекаря или
медицинската сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
-
Вашият лекар или медицинска сестра ще
Ви даде сигнална карта на пациента,
която
съдържа ва
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Skysona 2-30 × 10
6
клетки/ml инфузионна дисперсия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Skysona (еливалдоген автотемцел (elivaldogene
autotemcel)) е генетично модифицирана
автоложна, обогатена CD34
+
клетъчна популация, която съдържа
хематопоетични стволови
клетки (HSCs), трансдуцирани
_ex vivo_
с лентивирусен вектор (LVV), кодиращ
_ABCD1, _
комплементарна
дезоксирибонуклеинова киселина (cDNA)
на човешкия
адренолевкодистрофичен протеин (ALDP).
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки индивидуален инфузионен сак
Skysona за конкретен пациент съдържа
еливалдоген
автотемцел (elivaldogene autotemcel) – генетично
модифицирана автоложна, обогатена CD34
+
клетъчна популация с концентрация,
която зависи от партидата. Готовият
продукт е па
Прочетете целия документ
