Sildenafil Actavis

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
28-06-2022
Активна съставка:
силденафил
Предлага се от:
Actavis Group PTC ehf
АТС код:
G04BE03
INN (Международно Name):
sildenafil
Терапевтична група:
Urologicals
Терапевтична област:
Ерективна дисфункция
Терапевтични показания:
Лечението на мъже с еректилна дисфункция, която е невъзможността да се постигне или поддържане на мъжката ерекция достатъчно за задоволителни сексуалната активност. За това, Силденафил Актавис, за да бъде ефективен, е необходимо сексуално стимулиране .
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001090
Дата Оторизация:
2009-12-10
EMEA код:
EMEA/H/C/001090

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 28-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 28-06-2022
Листовка Листовка
чешки 28-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 28-06-2022
Листовка Листовка
датски 28-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 28-06-2022
Листовка Листовка
немски 28-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 28-06-2022
Листовка Листовка
естонски 28-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 28-06-2022
Листовка Листовка
гръцки 28-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 28-06-2022
Листовка Листовка
английски 28-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 28-06-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 11-05-2015
Листовка Листовка
френски 28-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 28-06-2022
Листовка Листовка
италиански 28-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 28-06-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 11-05-2015
Листовка Листовка
латвийски 28-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 28-06-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 11-05-2015
Листовка Листовка
литовски 28-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 28-06-2022
Листовка Листовка
унгарски 28-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 28-06-2022
Листовка Листовка
малтийски 28-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 28-06-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 11-05-2015
Листовка Листовка
нидерландски 28-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 28-06-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 11-05-2015
Листовка Листовка
полски 28-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 28-06-2022
Листовка Листовка
португалски 28-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 28-06-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 11-05-2015
Листовка Листовка
румънски 28-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 28-06-2022
Листовка Листовка
словашки 28-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 28-06-2022
Листовка Листовка
словенски 28-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 28-06-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 11-05-2015
Листовка Листовка
фински 28-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 28-06-2022
Листовка Листовка
шведски 28-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 28-06-2022
Листовка Листовка
норвежки 28-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 28-06-2022
Листовка Листовка
исландски 28-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 28-06-2022
Листовка Листовка
хърватски 28-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 28-06-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 11-05-2015

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Силденафил Actavis 25 mg, 50 mg и 100 mg филмирани таблетки

Силденафил Actavis 25 mg филмирани таблетки

Силденафил Actavis 50 mg филмирани таблетки

Силденафил Actavis 100 mg филмирани таблетки

силденафил (sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Силденафил Actavis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Силденафил Actavis

Как да приемате Силденафил Actavis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Силденафил Actavis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлава Силденафил Actavis и за какво се използва

Силденафил Actavis съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група

лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Неговото действие се

състои в подпомагане на разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което улеснява

кръвонапълването му при сексуална възбуда. Силденафил Actavis ще Ви помогне само да

получите ерекция, ако сте сексуално стимулиран.

Силденафил Actavis е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, наричана понякога

импотентност. Тя означава, че мъжът не може да получи или задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуалния акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Силденафил Actavis

Не приемайте Силденафил Actavis

Ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията може да доведе до

опасно спадане на Вашето кръвно налягане. Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое

от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или „болка в

гърдите”). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на азотен оксид, като

амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да доведе до опасно спадане

на Вашето кръвно налягане.

Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Силденафил

Actavis, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако

вземате риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

Ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем.

Ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна криза, или ако имате ниско кръвно

налягане.

Ако имате някои редки наследствени очни заболявания (като например

пигментозен

ретинит

Ако някога сте имали загуба на зрението поради неартериитна предна исхемична оптична

невропатия (НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Силденафил

Actavis :

Ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки),

левкемия (рак на кръвните клетки), мултиплен миелом (рак на костния мозък).

Ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони.

Ако имате сърдечни проблеми. Вашият лекар трябва да провери внимателно дали

сърцето Ви може да понесе допълнително натоварване, като правене на секс.

Ако имате в момента стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като

например хемофилия).

Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрение, спрете приема на Силденафил

Actavis и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Силденафил Actavis не трябва да се употребява едновременно с други видове перорално или

локално лечение за еректилна дисфункция.

Не трябва да използвате Силденафил Actavis с лекарства за белодробна артериална хипертония

(БАХ), съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори.

Не трябва да приемате Силденафил Actavis, ако нямате еректилна дисфункция.

Не трябва да приемате Силденафил Actavis, ако сте жена.

Специални предупреждения при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Вашият

лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

Деца и юноши

Силденафил Actavis не трябва да се прилага при лица под 18-годишна възраст

Други лекарства и Силденафил Actavis

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Таблетките Силденафил Actavis могат да взаимодействат с някои лекарства, особено тези,

които се използват за лечение на гръдна болка. В случай на спешност трябва да съобщите на

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра,, че сте приели Силденафил Actavis и кога сте

я приели. Не приемайте Силденафил Actavis с други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е

разрешил.

Не трябва да приемате Силденафил Actavis, ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като

комбинацията на тези лекарства може да доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Винаги казвайте на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от

тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или „болка в гърдите”).

Вие не трябва да употребявате Силденафил Actavis, ако използвате някое от лекарствата,

известни като донори на азотен оксид като амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Силденафил Actavis 25 mg филмирани таблетки

Силденафил Actavis 50 mg филмирани таблетки

Силденафил Actavis 100 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа силденафил цитрат, еквивалентен на 25 mg, 50 mg или 100 mg

силденафил (sildenafil).

Помощно вещество с известно действие

Силденафил Actavis 25 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 62,38 mg лактоза (като монохидрат).

Силденафил Actavis 50 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 124,76 mg лактоза (като монохидрат).

Силденафил Actavis 100 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 249,52 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Силденафил Actavis 25 mg филмирани таблетки

Силденафил Actavis 25 mg филмирани таблетки са сини, елипсовидни, двойноизпъкнали,

10,0 x 5,0 mm и маркирани с “SL25” от едната страна.

Силденафил Actavis 50 mg филмирани таблетки

Силденафил Actavis 50 mg филмирани таблетки са сини, елипсовидни, двойноизпъкнали,

13,0 x 6,5 mm, маркирани с “SL50” от едната страна.

Силденафил Actavis 100 mg филмирани таблетки

Силденафил Actavis 100 mg филмирани таблетки са сини, елипсовидни, двойноизпъкнали,

17,0 x 8,5 mm, маркирани с “SL100”от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Силденафил Actavis е показан за приложение при възрастни мъже с еректилна дисфункция,

която представлява неспособност за постигане или задържане на ерекция на пениса, достатъчна

за задоволителен сексуален акт.

За да бъде ефективен Силденафил Actavis, е необходима сексуална стимулация.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Употреба при възрастни

Препоръчителната доза е 50 mg, които се вземат при нужда приблизително един час преди

сексуалния акт.

В зависимост от ефекта и поносимостта дозата може да бъде увеличена до 100 mg или намалена

до 25 mg. Максималната препоръчителна доза е 100 mg. Максималната препоръчителна доза е

веднъж дневно. При прием на Силденафил Actavis по време на хранене, началото на действието

може да бъде забавено, в сравнение с приема на гладно (вижте точка 5.2).

Специални популации

Старческа възраст

Корекции на дозата не са необходими при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).

Бъбречно увреждане

Препоръките за дозиране, дадени в ”Употреба при възрастни” са валидни при пациенти с леко

до умерено бъбречно увреждане (креатинов клирънс=30-80 mL/min).

Тъй като при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатинов клирънс <30 ml/min) клирънсът

на силденафил е намален, трябва да се има предвид доза от 25 mg. В зависимост от ефекта и

поносимостта дозата може да бъде увеличена постепенно до 50 mg или до 100 mg според

нуждите.

Чернодробно увреждане

Тъй като при пациенти с чернодробни увреждания (напр. цироза) клирънсът на силденафил е

намален, трябва да се има предвид доза от 25 mg. В зависимост от ефекта и поносимостта

дозата може да бъде увеличена постепенно до 50 mg или до 100 mg според нуждите.

Педиатрична популация

Силденафил Actavis не е показан при лица под 18-годишна възраст.

Употреба при пациенти, приемащи други лекарствени продукти

С изключение на ритонавир, за който не се препоръчва едновременна употреба със силденафил

(вижте точка 4.4), при пациенти получаващи едновременно лечение с CYP3A4 инхибитори

(вижте точка 4.5), трябва да се има предвид начална доза от 25 mg.

Пациентите, провеждащи лечение с алфа-блокери, трябва да бъдат стабилизирани по

отношение на терапията с алфа-блокери преди започване на лечение със силденафил, за да се

намали възможността за развитие на ортостатична хипотония. Освен това, трябва да се обмисли

започване на лечението със силденафил с доза 25 mg (вж. точки 4.4 и 4.5).

Начин на приложение

За перорално приложение.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

В съответствие с неговите известни ефекти върху пътя азотен окис/цикличен гуанозин

монофосфат (cGMP) (вижте точка 5.1) силденафил е показал потенциране на хипотензивните

ефекти на нитратите и следователно едновременното му приложение с донори на азотен окис

(като амил нитрат) или нитрати под всякаква форма е противопоказано.

Едновременното прилагане на ФДЕ5 инхибитори, включително силденафил, с гуанилат-

циклазни стимулатори, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като това може да причини

симптоматична хипотония (вж. точка 4.5).

Средствата за лечение на еректилната дисфункция, включително силденафил, не трябва да

бъдат прилагани при мъже, на които не се препоръчва сексуална активност (например,

пациенти с тежки сърдечно-съдови нарушения като нестабилна стенокардия или тежка

сърдечна недостатъчност).

Силденафил Actavis е противоказан при пациенти, които имат загуба на зрението при едното

око поради неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН), независимо дали

тези епизоди са били свързани или не с предходно излагане на ФДЕ5 инхибитор (вижте

точка 4.4).

Безопасността на силденафил не е проучена при следните подгрупи пациенти и следователно

употребата му е противопоказана: тежко чернодробно увреждане, хипотония (кръвно налягане

< 90/50 mm Hg), анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт и известни наследствени

дегенеративни заболявания на ретината като

retinitis pigmentosa

(малка част от тези пациенти

имат генетични аномалии, засягащи фосфодиестеразите на ретината).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди да бъде назначено фармакологично лечение е необходимо снемане на медицинска

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

EMA/482355/2014

EMEA/H/C/001090

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sildenafil Actavis

sildenafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Sildenafil Actavis. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Sildenafil Actavis.

Какво представлява Sildenafil Actavis?

Sildenafil Actavis e лекарство, съдържащо активното вещество силденафил (sildenafil). Предлага се

под формата на таблетки (25, 50 и 100 mg).

Sildenafil Actavis е „генерично лекарство“. Това означава, че Sildenafil Actavis е подобно на

„референтното лекарство“ Viagra, което e одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Sildenafil Actavis?

Sildenafil Actavis се използва за лечение на мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана

импотентност), когато не могат да постигнат или задържат ерекция на пениса в достатъчна степен

за задоволителен сексуален акт. За да бъде Sildenafil Actavis ефективен, е необходима сексуална

стимулация.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Sildenafil Actavis?

Препоръчителната доза Sildenafil Actavis е 50 mg, приемана при нужда, приблизително един час

преди сексуалния акт. Ако Sildenafil Actavis се приема с храна, началото на действието може да

бъде забавено в сравнение с приема на Sildenafil Actavis на гладно. Дозата може да се увеличи до

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

максимум 100 mg или да се намали до 25 mg в зависимост от ефективността и нежеланите

лекарствени реакции. Пациенти с чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми трябва да

започнат лечение с доза от 25 mg. Максималната препоръчителна честота на приема е една

таблетка на ден.

Как действа Sildenafil Actavis?

Активната съставка в Sildenafil Actavis, силденафил, принадлежи към групата на лекарствата,

наричани инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5). Тя действа, като блокира ензима

фосфодиестераза, който обикновено разгражда веществото, известно като цикличен гуанозин

монофосфат (cGMP). При нормална сексуална стимулация в пениса се произвежда cGMP, който

предизвиква отпускане на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa). Това дава

възможност в corpora да навлезе кръв, което предизвиква ерекция. Като блокира разграждането

на cGMP, Sildenafil Actavis възстановява еректилната функция. За постигане на ерекция все пак е

необходима сексуална стимулация.

Как е проучен Sildenafil Actavis?

Тъй като Sildenafil Actavis е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viagra. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани със Sildenafil Actavis?

Тъй като Sildenafil Actavis е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Sildenafil Actavis е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sildenafil Actavis е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Viagra. Следователно CHMP счита, че както

при Viagra, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Sildenafil Actavis

да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Sildenafil Actavis:

На 10 декември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sildenafil

Actavis, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Sildenafil Actavis може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

За повече

информация относно лечението със Sildenafil Actavis прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2014.

Sildenafil Actavis

EMA/482355/2014

Страница 2/2

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация