Sildenafil Actavis

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-09-2020

Активна съставка:
силденафил
Предлага се от:
Actavis Group PTC ehf
АТС код:
G04BE03
INN (Международно Name):
sildenafil
Терапевтична група:
Urologicals
Терапевтична област:
Ерективна дисфункция
Терапевтични показания:
Лечението на мъже с еректилна дисфункция, която е невъзможността да се постигне или поддържане на мъжката ерекция достатъчно за задоволителни сексуалната активност. За това, Силденафил Актавис, за да бъде ефективен, е необходимо сексуално стимулиране .
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001090
Дата Оторизация:
2009-12-10
EMEA код:
EMEA/H/C/001090

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

11-05-2015

Листовка Листовка - чешки

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-09-2020

Листовка Листовка - датски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-09-2020

Листовка Листовка - немски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-09-2020

Листовка Листовка - естонски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

11-05-2015

Листовка Листовка - гръцки

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-09-2020

Листовка Листовка - английски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

11-05-2015

Листовка Листовка - френски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-09-2020

Листовка Листовка - италиански

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

11-05-2015

Листовка Листовка - латвийски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

11-05-2015

Листовка Листовка - литовски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

11-05-2015

Листовка Листовка - унгарски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

11-05-2015

Листовка Листовка - малтийски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

11-05-2015

Листовка Листовка - нидерландски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

11-05-2015

Листовка Листовка - полски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-09-2020

Листовка Листовка - португалски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

11-05-2015

Листовка Листовка - румънски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

11-05-2015

Листовка Листовка - словашки

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

11-05-2015

Листовка Листовка - словенски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

11-05-2015

Листовка Листовка - фински

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-09-2020

Листовка Листовка - шведски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-09-2020

Листовка Листовка - исландски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-09-2020

Листовка Листовка - хърватски

18-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

11-05-2015

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Силденафил Actavis 25 mg, 50 mg и 100 mg филмирани таблетки

Силденафил Actavis 25 mg филмирани таблетки

Силденафил Actavis 50 mg филмирани таблетки

Силденафил Actavis 100 mg филмирани таблетки

силденафил (sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Силденафил Actavis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Силденафил Actavis

Как да приемате Силденафил Actavis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Силденафил Actavis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлава Силденафил Actavis и за какво се използва

Силденафил Actavis съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група

лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Неговото действие се

състои в подпомагане на разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което улеснява

кръвонапълването му при сексуална възбуда. Силденафил Actavis ще Ви помогне само да

получите ерекция, ако сте сексуално стимулиран.

Силденафил Actavis е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, наричана понякога

импотентност. Тя означава, че мъжът не може да получи или задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуалния акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Силденафил Actavis

Не приемайте Силденафил Actavis

Ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията може да доведе до

опасно спадане на Вашето кръвно налягане. Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое

от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или „болка в

гърдите”). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на азотен оксид, като

амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да доведе до опасно спадане

на Вашето кръвно налягане.

Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Силденафил

Actavis, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако

вземате риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

Ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем.

Ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна криза, или ако имате ниско кръвно

налягане.

Ако имате някои редки наследствени очни заболявания (като например

пигментозен

ретинит

Ако някога сте имали загуба на зрението поради неартериитна предна исхемична оптична

невропатия (НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Силденафил

Actavis :

Ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки),

левкемия (рак на кръвните клетки), мултиплен миелом (рак на костния мозък).

Ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони.

Ако имате сърдечни проблеми. Вашият лекар трябва да провери внимателно дали

сърцето Ви може да понесе допълнително натоварване, като правене на секс.

Ако имате в момента стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като

например хемофилия).

Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрение, спрете приема на Силденафил

Actavis и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Силденафил Actavis не трябва да се употребява едновременно с други видове перорално или

локално лечение за еректилна дисфункция.

Не трябва да използвате Силденафил Actavis с лекарства за белодробна артериална хипертония

(БАХ), съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори.

Не трябва да приемате Силденафил Actavis, ако нямате еректилна дисфункция.

Не трябва да приемате Силденафил Actavis, ако сте жена.

Специални предупреждения при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Вашият

лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

Деца и юноши

Силденафил Actavis не трябва да се прилага при лица под 18-годишна възраст

Други лекарства и Силденафил Actavis

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Таблетките Силденафил Actavis могат да взаимодействат с някои лекарства, особено тези,

които се използват за лечение на гръдна болка. В случай на спешност трябва да съобщите на

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра,, че сте приели Силденафил Actavis и кога сте

я приели. Не приемайте Силденафил Actavis с други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е

разрешил.

Не трябва да приемате Силденафил Actavis, ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като

комбинацията на тези лекарства може да доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Винаги казвайте на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от

тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или „болка в гърдите”).

Вие не трябва да употребявате Силденафил Actavis, ако използвате някое от лекарствата,

известни като донори на азотен оксид като амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията

може също да доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Ако вземате лекарства, известни като протеазни инхибитори, каквито се използват за лечение

на ХИВ, Вашият лекар вероятно ще Ви предпише като начало най-ниската доза (25 mg)

Силденафил Actavis.

Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или

увеличаване на простатата, може да усетят виене на свят или замаяност, което може да е

причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне. Някои

пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали силденафил с алфа-блокери. Това е

най-вероятно да се случи през първите 4 часа след приема на Силденафил Actavis. Трябва да

сте на редовна дневна доза с алфа-блокер преди да приемете Силденафил Actavis, за да се

намали рискът от евентуална поява на тези симптоми. Вашият лекар може да Ви назначи по-

ниска начална доза (25 mg) Силденафил Actavis.

Силденафил Actavis с храни, напитки и алкохол

Силденафил Actavis може да се приема със или без храна. Все пак може да забележите, че

Силденафил Actavis започва да действа по-бавно, ако го приемате с тежка храна.

Пиенето на алкохол може временно да наруши Вашата способност да постигнете ерекция. За да

постигнете максимална полза от Вашето лекарство, съветваме Ви да не пиете големи

количества алкохол преди прием на Силденафил Actavis.

Бременност, кърмене и фертилитет

Силденафил Actavis не е показана за употреба при жени.

Шофиране и работа с машини

Силденафил Actavis може да предизвика виене на свят и да повлияе зрението. Трябва да

познавате индивидуалната си реакция към Силденафил Actavis преди да шофирате или

работите с машини.

Силденафил Actavis съдържа лактоза и натрий

Ако Вашият лекар той Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с

него, преди да приемете този лекарствен продукт

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Силденафил Actavis

Винаги приемайте това лекарство точно както Ве е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар ири фармацевт. Препоръчителната доза е 50 mg.

Не трябва да приемате Силденафил Actavis повече от един път дневно.

Силденафил Actavis трябва да се взема около един час преди планирания от Вас сексуален

контакт. Изпийте таблетката цяла, с чаша вода.

Ако смятате, че ефектът на Силденафил Actavis е прекалено силен или прекарено слаб,

споделете това с Вашия лекар или фармацевт.

Силденафил Actavis ще Ви помогне само да получите ерекция при сексуална стимулация.

Времето, за което се появява ефектът на Силденафил Actavis е различно при различните

индивиди, но обикновено е между половин и един час. Може да откриете, че ако приемете

Силденафил Actavis по време на обилно хранене, ефектът може да настъпи по-бавно.

Ако Силденафил Actavis не Ви помага да получите ерекция или ако ерекцията Ви не

продължава достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контакт, трябва да съобщите това

на Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза

Силденафил Actavis

Може да изпитате увеличение на нежеланите лекарствени реакции и тяхната тежест. Дози над

100 mg не увеличават ефикасността.

Не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Вашият лекар Ви е казал да

приемате.

Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече таблетки, отколкото трябва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на силденафил

обикновено са леки до умерени и краткотрайни.

Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на

Силденафил Actavis и веднага потърсете медицинска помощ:

Алергична реакция - тя настъпва

нечесто

(може да засегне до 1 на 100 души)

Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, подуване

на клепачите, лицето, устните или гърлото.

Болки в гърдите те настъпват

нечесто

Ако възникнат по време на или след сношение

Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

Не използвайте нитрати

, за да повлияете болката в гърдите.

Удължени и понякога болезнени ерекции те настъпват

рядко

(може да засегнат до 1 на

1 000 души)

Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с

лекар.

Внезапно намаление или загуба на зрение – то настъпва

рядко

Сериозни кожни реакции – те настъпват

рядко

Симптомите може да включват тежко лющене и подуване на кожата, мехури в устата,

половите органи и около очите, треска.

Гърчове или припадъци – те настъпват

рядко

Други нежелани реакции:

Много чести

(може да засегнат до 1 на 10 потребители): главоболие.

Чести

(може да засегнат до 1 на 100 потребители): гадене, зачервяване на лицето, горещи

вълни (симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото),

нарушения в храносмилането, промени в различаването на цветовете, замъглено

вижданезрителни нарушения, запушване на носа и виене на свят.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 потребители): повръщане, кожен обрив, раздразнение на

окото, зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, , виждане на светлинни отблясъци,

засилено възприемане на светлината,чувствителност на светлина, необичайно усещане в окото,

сълзене, сърцебиене, учестен пулс, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане,болка в

мускулите, сънливост, намалено усещане при допир, световъртеж, шум в ушите, сухота в

устата, запушени или пълни със секрет синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите

включват хрема, кихане и запушен нос), болки в горната част на корема, гастро-езофагеална

рефлуксна болест (симптомите включват парене зад гръдната кост поради връщане на

стомашни киселини към хранопровода), наличие на кръв в урината, болки в ръцете или краката,

кървене от носа, усещане за горещина и усещане за умора.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 потребители): загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар,

неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка,

чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно

виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или

клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни

източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от

пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на

носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слух.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички, от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани със

силденафил.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Силденафил Actavis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Силденафил Actavis

Активното вещество е силденафил. Всяка таблетка съдържа 25 mg, 50 mg или 100 mg

силденафил (като цитрат).

Активното вещество е силденафил. Всяка таблетка съдържа 25 mg силденафил (като

цитрат).

Активното вещество е силденафил. Всяка таблетка съдържа 50 mg силденафил (като

цитрат).

Активното вещество е силденафил. Всяка таблетка съдържа 100 mg силденафил (като

цитрат).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, повидон K29-32,

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171),

макрогол 6000, индигокармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда Силденафил Actavis и какво съдържа опаковката

Филмирана таблетка

Силденафил Actavis 25 mg филмирани таблетки са сини, елипсовидни, двойноизпъкнали,

10,0 x 5,0 mm, маркирани с “SL25”от едната страна.

Силденафил Actavis 50 mg филмирани таблетки са сини, елипсовидни, двойноизпъкнали,

13,0 x 6,5 mm, маркирани с“SL50” от едната страна.

Силденафил Actavis 100 mg филмирани таблетки са сини, елипсовидни, двойноизпъкнали,

17,0 x 8,5 mm, маркирани с “SL100”от едната страна.

Таблетките се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 1, 2, 4, 8, 12 или 24 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Исландия

Производител

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3 000

Малта

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegi 78

IS-220 Hafnarfjörður

Исландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Tel: +354 5503300

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Tel: +354 5503300

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 214619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Силденафил Actavis 25 mg филмирани таблетки

Силденафил Actavis 50 mg филмирани таблетки

Силденафил Actavis 100 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа силденафил цитрат, еквивалентен на 25 mg, 50 mg или 100 mg

силденафил (sildenafil).

Помощно вещество с известно действие

Силденафил Actavis 25 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 62,38 mg лактоза (като монохидрат).

Силденафил Actavis 50 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 124,76 mg лактоза (като монохидрат).

Силденафил Actavis 100 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 249,52 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Силденафил Actavis 25 mg филмирани таблетки

Силденафил Actavis 25 mg филмирани таблетки са сини, елипсовидни, двойноизпъкнали,

10,0 x 5,0 mm и маркирани с “SL25” от едната страна.

Силденафил Actavis 50 mg филмирани таблетки

Силденафил Actavis 50 mg филмирани таблетки са сини, елипсовидни, двойноизпъкнали,

13,0 x 6,5 mm, маркирани с “SL50” от едната страна.

Силденафил Actavis 100 mg филмирани таблетки

Силденафил Actavis 100 mg филмирани таблетки са сини, елипсовидни, двойноизпъкнали,

17,0 x 8,5 mm, маркирани с “SL100”от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Силденафил Actavis е показан за приложение при възрастни мъже с еректилна дисфункция,

която представлява неспособност за постигане или задържане на ерекция на пениса, достатъчна

за задоволителен сексуален акт.

За да бъде ефективен Силденафил Actavis, е необходима сексуална стимулация.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Употреба при възрастни

Препоръчителната доза е 50 mg, които се вземат при нужда приблизително един час преди

сексуалния акт.

В зависимост от ефекта и поносимостта дозата може да бъде увеличена до 100 mg или намалена

до 25 mg. Максималната препоръчителна доза е 100 mg. Максималната препоръчителна доза е

веднъж дневно. При прием на Силденафил Actavis по време на хранене, началото на действието

може да бъде забавено, в сравнение с приема на гладно (вижте точка 5.2).

Специални популации

Старческа възраст

Корекции на дозата не са необходими при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).

Бъбречно увреждане

Препоръките за дозиране, дадени в ”Употреба при възрастни” са валидни при пациенти с леко

до умерено бъбречно увреждане (креатинов клирънс=30-80 mL/min).

Тъй като при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатинов клирънс <30 ml/min) клирънсът

на силденафил е намален, трябва да се има предвид доза от 25 mg. В зависимост от ефекта и

поносимостта дозата може да бъде увеличена постепенно до 50 mg или до 100 mg според

нуждите.

Чернодробно увреждане

Тъй като при пациенти с чернодробни увреждания (напр. цироза) клирънсът на силденафил е

намален, трябва да се има предвид доза от 25 mg. В зависимост от ефекта и поносимостта

дозата може да бъде увеличена постепенно до 50 mg или до 100 mg според нуждите.

Педиатрична популация

Силденафил Actavis не е показан при лица под 18-годишна възраст.

Употреба при пациенти, приемащи други лекарствени продукти

С изключение на ритонавир, за който не се препоръчва едновременна употреба със силденафил

(вижте точка 4.4), при пациенти получаващи едновременно лечение с CYP3A4 инхибитори

(вижте точка 4.5), трябва да се има предвид начална доза от 25 mg.

Пациентите, провеждащи лечение с алфа-блокери, трябва да бъдат стабилизирани по

отношение на терапията с алфа-блокери преди започване на лечение със силденафил, за да се

намали възможността за развитие на ортостатична хипотония. Освен това, трябва да се обмисли

започване на лечението със силденафил с доза 25 mg (вж. точки 4.4 и 4.5).

Начин на приложение

За перорално приложение.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

В съответствие с неговите известни ефекти върху пътя азотен окис/цикличен гуанозин

монофосфат (cGMP) (вижте точка 5.1) силденафил е показал потенциране на хипотензивните

ефекти на нитратите и следователно едновременното му приложение с донори на азотен окис

(като амил нитрат) или нитрати под всякаква форма е противопоказано.

Едновременното прилагане на ФДЕ5 инхибитори, включително силденафил, с гуанилат-

циклазни стимулатори, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като това може да причини

симптоматична хипотония (вж. точка 4.5).

Средствата за лечение на еректилната дисфункция, включително силденафил, не трябва да

бъдат прилагани при мъже, на които не се препоръчва сексуална активност (например,

пациенти с тежки сърдечно-съдови нарушения като нестабилна стенокардия или тежка

сърдечна недостатъчност).

Силденафил Actavis е противоказан при пациенти, които имат загуба на зрението при едното

око поради неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН), независимо дали

тези епизоди са били свързани или не с предходно излагане на ФДЕ5 инхибитор (вижте

точка 4.4).

Безопасността на силденафил не е проучена при следните подгрупи пациенти и следователно

употребата му е противопоказана: тежко чернодробно увреждане, хипотония (кръвно налягане

< 90/50 mm Hg), анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт и известни наследствени

дегенеративни заболявания на ретината като

retinitis pigmentosa

(малка част от тези пациенти

имат генетични аномалии, засягащи фосфодиестеразите на ретината).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди да бъде назначено фармакологично лечение е необходимо снемане на медицинска

анамнеза и физикален статус за диагностициране на еректилната дисфункция и определяне на

възможните причини.

Сърдечносъдови рискови фактори

Преди започване на каквото и да е лечение за еректилна дисфункция, лекарите трябва да

преценят сърдечно-съдовия статус на пациентите си, тъй като съществува степен на сърдечен

риск, свързан със сексуалната активност. Силденафил има съдоразширяващи свойства, водещи

до леко и преходно понижение на кръвното налягане (вижте точка 5.1). Преди предписването

на силденафил, лекарите трябва внимателно да преценят дали техните пациенти с определени

съпътстващи заболявания биха могли да се повлияят неблагоприятно от тези вазодилатативни

ефекти, особено в комбинация със сексуална активност. Пациенти с повишена чувствителност

към вазодилататори са тези с обструкция на левокамерния изходен тракт (например аортна

стеноза, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия) и тези с редкия синдром на

множествена системна атрофия, манифестиращ се с тежко нарушен автономен контрол на

кръвното налягане.

Силденафил Actavis потенцира хипотензивния ефект на нитратите (вижте точка 4.3).

Има постмаркетингови съобщения за сериозни сърдечносъдови инциденти, като миокарден

инфаркт, нестабилна стенокардия, внезапна сърдечна смърт, камерни аритмии, хеморагичен

инсулт, преходно нарушение на мозъчното кръвообращение, хипертония и хипотония,

съвпадащи по време с употребата на силденафил. Повечето, но не всички, от тези пациенти са

имали предшестващи сърдечносъдови рискови фактори. Повечето инциденти, за които се

съобщава, са настъпили по време на или скоро след сексуална активност, а някои са възникнали

скоро след приема на силденафил без сексуална активност. Не е възможно да бъде определено

дали тези инциденти са свързани пряко с тези или други фактори.

Приапизъм

Средствата за лечение на еректилната дисфункция, включително силденафил, трябва да бъдат

използвани внимателно при пациенти с анатомична деформация на пениса (като ангулация,

кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти със състояния, които може да

предразполагат към приапизъм (като сърповидно-клетъчна анемия, мултиплен миелом или

левкемия).

Има съобщения за продължителна ерекция и приапизъм при прием на силденафил в

постмаркетинговия период. В случай на ерекция, която продължава повече от 4 часа, пациентът

трябва незабавно да потърси медицинска помощ. Ако приапизмът не се лекува незабавно, би

могло да се стигне до увреждане на тъканите на пениса и постоянна загуба на потентност.

Едновременно приложение с други ФДЕ5 инхибитори или други лечения на еректилна

дисфункция

Безопасността и ефикасността на комбинациите на силденафил с други ФДЕ5 инхибитори,

други лечения на белодробна артериална хипертония (БАХ), съдържащи силденафил

(REVATIO), или други лечения на еректилна дисфункция не са проучени. Поради това

прилагането на такива комбинации не се препоръчва.

Ефекти върху зрението

Има спонтанни съобщения за случаи на зрителни увреждания във връзка с прием на

силденафил и други ФДЕ5 инхибитори (вж. точка 4.8). За случаи на неартериитна предна

исхемична оптична невропатия, рядко състояние, има спонтанни съобщения и съобщения в

обсервационно проучване във връзка с прием на силденафил и други ФДЕ5 инхибитори (вж.

точка 4.8). Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че в случай на каквото и да е внезапно

зрително увреждане, трябва да спрат приема на Силденафил Actavis и незабавно да се

консултират с лекар (вж. точка 4.3).

Едновременна употреба с ритонавир

Едновременната употреба на силденафил и ритонавир не се препоръчва (вижте точка 4.5).

Едновременна употреба с алфа-блокери

Препоръчва се внимание, когато силденафил се прилага на пациенти, които приемат

алфа-блокери, тъй като едновременното приложение може да доведе до симптоматична

хипотония при малкото чувствителни индивиди (вижте точка 4.5). Това е най-вероятно да се

прояви през първите 4 часа след приема на силденафил. Пациентите трябва да бъдат

хемодинамично стабилни по отношение на терапията с алфа-блокери преди започване на

лечение със силденафил, за да се намали възможността за развитие на ортостатична хипотония.

Трябва да се има предвид започване на лечението със силденафил с доза от 25 mg (вижте

точка 4.2). В допълнение, лекарите трябва да посъветват пациентите какво да правят в случай

на поява на симптоми на ортостатична хипотония.

Ефект върху кървенето

Проучвания върху човешки тромбоцити показват, че силденафил потенцира

in vitro

антиагрегантните свойства на натриевия нитропрусид. Липсва информация за безопасната

употреба на силденафил при пациенти с нарушения на кръвосъсирването или активна пептична

язва. Следователно, силденафил трябва да бъде прилаган при такива пациенти само след

внимателна оценка полза-риск.

Жени

Силденафил Actavis не е показан за употреба при жени.

Помощно вещество

Лактоза

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен

дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефекти от други лекарствени продукти върху силденафил

Проучвания in vitro

Метаболизмът на силденафил по принцип се осъществява с помощта на изоензими 3А4

(основен път) и 2С9 (второстепенен път) на цитохром Р450 (CYP). Поради това инхибиторите

на тези изоензими могат да намалят, а индукторите им – да повишат клирънса на силденафил.

Проучвания in vivo

Популационният фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания показва

намаление на клирънса на силденафил при едновременно приложение с инхибитори на

CYP3А4 (като кетоконазол, еритромицин, циметидин). Въпреки че не е било наблюдавано

повишаване на честотата на нежеланите реакции при тези пациенти, когато силденафил се

прилага едновременно с инхибитори на CYP3А4, трябва да се има предвид начална доза от

25 mg.

Едновременният прием на НІV-протеазния инхибитор ритонавир, който е много мощен

инхибитор на Р450 (500 mg двукратно дневно), и силденафил (100 mg еднократна доза) е довел

до нарастване с 300% (4-кратно) на С

на силденафил и с 1 000% (11-кратно) на плазмената

AUC на силденафил. На 24-тия час плазмените нива на силденафил все още са били около

200 ng/mL в сравнение с нивата от 5 ng/mL при самостоятелен прием на силденафил. Това

съответства на изразените ефекти на ритонавир върху широк кръг субстрати на Р450.

Силденафил не е оказал влияние върху фармакокинетиката на ритонавир. Въз основа на тези

фармакокинетични резултати, едновременното приложение на силденафил и ритонавир не се

препоръчва (вижте точка 4.4) и при никакви обстоятелства максималната доза на силденафил

не трябва да надхвърля 25 mg в рамките на 48 часа.

Едновременният прием на НІV-протеазния инхибитор саквинавир, който е инхибитор на

CYP3А4, след достигане на равновесни концентрации (1200 mg три пъти дневно) и силденафил

(100 mg еднократна доза) е довел до нарастване със 140% на С

на силденафил и с 210% на

AUC на силденафил. Силденафил не е оказал влияние върху фармакокинетиката на саквинавир

(вижте точка 4.2). Предполага се, че по-мощни инхибитори на CYP3А4 като кетоконазол и

итраконазол биха имали още по-силен ефект.

При едновременно приложение на силденафил в еднократна доза от 100 mg и умерения

CYP3А4 инхибитор еритромицин след достигане на равновесни концентрации (500 mg

двукратно дневно за 5 дни) е било наблюдавано увеличение със 182% на системната

експозиция (AUC) на силденафил. При здрави мъже доброволци не е бил наблюдаван ефект на

азитромицин (500 mg дневно за 3 дни) върху AUC, С

, елиминационната константа или

полуживота на силденафил или неговите основни метаболити в циркулацията. Циметидин

(800 mg), който е цитохром Р450 инхибитор и неспецифичен CYP3А4 инхибитор, е

предизвикал нарастване с 56% на плазмената концентрация на силденафил при едновременно

приложение със силденафил (50 mg) при здрави доброволци.

Сокът от грейпфрут е слаб инхибитор на CYP3А4-медиирания метаболизъм в чревната стена и

може да доведе до умерено нарастване на плазмените нива на силденафил.

Еднократни дози антиацид (магнезиев хидроксид/алуминиев хидроксид) не са повлияли

бионаличността на силденафил.

Въпреки че не са провеждани специфични проучвания за лекарствени взаимодействия с всички

лекарствени продукти, популационният фармакокинетичен анализ не е показал ефект върху

фармакокинетиката на силденафил при едновременно приложение на лекарства, принадлежащи

към групата на инхибиторите на CYP2С9 (като толбутамид, варфарин, фенитоин),

инхибиторите на CYP2D6 (като селективните инхибитори на обратния захват на серотонина,

трицикличните антидепресанти), тиазидите и сродни диуретици, бримковите и калий-

спестяващите диуретици, инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим, калциевите

антагонисти, бета-адренорецепторните антагонисти или индукторите на CYP450-медиирания

метаболизъм (като рифампицин, барбитурати). В проучване при здрави доброволци от мъжки

пол едновременното приложение на ендотелин-рецепторен антагонист – босентан (индуктор на

CYP3A4 [умерен], CYP2C9 и вероятно на CYP2C19), в стационарно състояние (125 mg два

пъти дневно) със силденафил в стационарно състояние (80 mg три пъти дневно) е довело до

съответно 62,6% и 55,4% намаление на AUC и C

на силденафил. По тази причина

едновременното приложение на мощни CYP3A4 индуктори, като рифампицин, се очаква да

доведе до по-значими намаления на плазмените концентрации на силденафил.

Никорандил e хибрид между активатор на калиевите канали и нитрат. Поради нитратната си

компонента съществува възможност да доведе до сериозно взаимодействие със силденафил.

Ефекти на силденафил върху други лекарствени продукти

Проучвания in vitro

Силденафил е слаб инхибитор на цитохром Р450 изоензими 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4

> 150 μM). Като се има предвид, че пиковата плазмена концентрация след прием на

силденафил в препоръчителните дози е приблизително 1 μM, не би могло да се очаква

Силденафил Actavis да повлияе клирънса на субстратите на тези изоензими.

Липсват данни за взаимодействието между силденафил и неспецифичните фосфодиестеразни

инхибитори като теофилин или дипиридамол.

Проучвания in vivo

В съответствие с познатите си действия върху пътя азотен оксид/цГМФ (вижте точка 5.1)

силденафил показа потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите и следователно,

едновременното му приложение с донори на азотен оксид или нитрати под каквато и да е

форма е противопоказано (вижте точка 4.3).

Риоцигуат: Предклинични проучвания показват допълнителен ефект на понижаване на

системното кръвно налягане, когато ФДЕ5 инхибитори се комбинират с риоцигуат. В клинични

проучвания е доказано, че риоцигуат потенцира хипотензивните ефекти на ФДЕ5

инхибиторите. Няма данни за благоприятен клиничен ефект на комбинацията в проучваната

популация. Едновременната употреба на риоцигуат с ФДЕ5 инхибитори, включително

силденафил, е противопоказана (вж. точка 4.3).

Едновременното приложение на силденафил на пациенти, които приемат алфа-блокери, може

да доведе до симптоматична хипотония при малкото чувствителни индивиди. Това е най-

вероятно да се прояви през първите 4 часа след приема на силденафил (вижте точки 4.2 и 4.4).

В три специфични проучвания за лекарствени взаимодействия алфа-блокерът доксазозин (4 mg

и 8 mg) и силденафил (25 mg, 50 mg или 100 mg) са били приложени едновременно на пациенти

с доброкачествена хиперплазия на простата (ДХП), стабилизирани на терапия с доксазозин. В

тези изпитвани популации е наблюдавано средно допълнително намаление на кръвното

налягане в легнало положение съответно 7/7 mmHg, 9/5 mmHg и 8/4 mmHg, и средно

допълнително намаление на кръвното налягане в изправено положение съответно 6/6 mmHg,

11/4 mmHg и 4/5 mmHg. Когато силденафил и доксазозин са били приложени едновременно

при пациенти, стабилизирани на терапия с доксазозин, са получени редки съобщения за

пациенти, които са получили симптоматична ортостатична хипотония. Тези съобщения

включват виене на свят и замаяност, но не и синкоп.

При едновременното прилагане на силденафил (50 mg) и толбутамид (250 mg) или варфарин

(40 mg), които се метаболизират от CYP2С9, не е забелязано сигнификантно взаимодействие.

Силденафил (50 mg) не е потенцирал допълнително удължаването на времето на кървене,

предизвикано от ацетилсалициловата киселина (150 mg).

Силденафил (50 mg) не е потенцирал допълнително хипотензивните ефекти на алкохола при

здрави доброволци със средни максимални концентрации на алкохол в кръвта 80 mg/dl.

Като цяло, антихипертензивните лекарства, принадлежащи към следните класове: диуретици,

бета-блокери, АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ антагонисти, антихипертензивни средства

(вазодилататори и централно действащи), адренергични блокери, калциеви антагонисти и алфа-

адренорецепторни блокери, не са показали различен профил на нежелани лекарствени реакции

при пациенти, получаващи силденафил спрямо плацебо. В специфично проучване за

лекарствено взаимодействие, при което на хипертоници е бил приложен силденафил (100 mg)

едновременно с амлодипин, е настъпило допълнително понижение на систолното кръвно

налягане в легнало положение с 8 mmHg. Съответното допълнително понижение на

диастолното кръвно налягане в легнало положение е било 7 mmHg. Тези допълнителни

понижения на кръвното налягане са били от сходна величина с тези, наблюдавани при здрави

доброволци, получаващи само силденафил (вижте точка 5.1).

Силденафил (100 mg) не е повлиял фармакокинетиката в стационарно състояние на НІV-

протеазните инхибитори саквинавир и ритонавир, които са субстрати на CYP3A4.

При здрави доброволци от мъжки пол силденафил в стационарно състояние (80 mg три пъти

дневно) е довел до повишение с 49,8% на AUC на босентан и повишение с 42% на C

на

босентан (125 mg два пъти дневно).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Силденафил Actavis не е показан за употреба при жени.

Не са провеждани съответни и добре контролирани проучвания при бременни или кърмещи

жени.

В репродуктивни проучвания при плъхове и зайци не са били наблюдавани релевантни

нежелани реакции след перорално приложение на силденафил.

Липсва ефект върху подвижността или морфологията на сперматозоидите след еднократни

перорални дози от 100 mg силденафил при здрави доброволци (вж. точка 5.1).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма направени проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Тъй като в клинични проучвания със силденафил се съобщава за поява на световъртеж и

промени в зрението, пациентите трябва да имат представа за реакциите си към

Силденафил Actavis преди шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Кратко описание на профила на безопасност

Профилът на безопасност на сиденафил е базиран на 9 570 пациенти в 74 двойнослепи,

плацебо-контролирани клинични проучвания. Най-често съобщаваните нежелани реакции в

клиничните проучвания сред пациентите, на които е прилаган силденафил, са били главоболие,

зачервяване, диспепсия, назална конгестия, замайване, гадене, горещи вълни, зрителни

нарушения, цианопсия и замъглено зрение.

Нежелани реакции по време на постмаркетинговото наблюдение са събирани и покриват

приблизителен период от >10 години. Честотата на тези нежелани реакции не може да се

определи с достоверност, тъй като не всички нежелани реакции са съобщени.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

В таблицата по-долу всички клинично важни нежелани реакции, които са наблюдавани в

клинични проучвания с честота по-голяма от плацебо, са описани по системо-органен клас и

честота (много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100),

редки (≥1/10 000 до <1/1 000).

В допълнение, честотата на клинично важни нежелани реакции, съобщени по време на

постмаркетинговия период, е включена като неизвестна.

При всякогрупиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в

низходящред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 1: Клинично важни нежелани реакции, съобщени с честота, по-голяма от

честотата на плацебо в контролирани клинични проучвания, и клинично важни

нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период

Системо-органна

класификация

Много

чести

(

1/10)

Чести

(

1/100 и

<1/10)

Нечести

(

1/1000 и <1/100)

Редки (

1/10000 и

<1/1000)

Инфекции и

инфестации

Ринит

Нарушения на

имунната система

Свръхчувстви-

телност

Нарушения на

нервната система

Главобо-

лие

Замайване

Сънливост,

Хипоестезия

Мозъчносъдов

инцидент,

Транзиторна

исхемична атака,

Гърч,*

Рецидивиращи

гърчове,*

Синкоп

Нарушения на

очите

Разстройства

на цветното

зрение**,

Зрителни

нарушения,

Замъглено

зрение

Нарушения на

сълзоотделянето***

Болка в очите,

Фотофобия,

Фотопсия,

Очна хиперемия,

Засилено

възприемане на

светлината,

Конюнктивит

Неартериитна предна

исхемична оптична

невропатия

(НАИОН),*

Ретинална съдова

оклузия,*

Ретинален кръвоизлив,

Артериосклеротична

ретинопатия,

Нарушения на

ретината,

Глаукома,

Нарушения на

Системо-органна

класификация

Много

чести

(

1/10)

Чести

(

1/100 и

<1/10)

Нечести

(

1/1000 и <1/100)

Редки (

1/10000 и

<1/1000)

зрителното поле,

Диплопия,

Намалена зрителна

острота,

Миопия,

Астенопия,

Мъглявини в

стъкловидното тяло,

Нарушения на ириса,

Мидриаза,

Виждане на ореоли

около светлинни

източници,

Едем на окото,

Подуване на окото,

Нарушение на окото,

Хиперемия на

конюнктивата,

Очно дразнене,

Абнормни усещания в

очите,

Едем на клепача,

Промяна на цвета на

склерата

Нарушения на

ухото и лабиринта

Вертиго

Тинитус

Глухота

Сърдечни

нарушения

Тахикардия,

Палпитации

Внезапна сърдечна

смърт,*

Миокарден инфаркт,

Камерна аритмия,

Предсърдно мъждене,

Нестабилна

стенокардия

Съдови

нарушения

Зачервяване,

Горещи вълни

Хипертония,

Хипотония

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Назална

конгестия

Епистаксис,

Конгестия на

синусите

Стягане в гърлото,

Назален едем,

Сухота в носа

Стомашно-чревни

нарушения

Гадене,

Диспепсия

Гастроезофагеална

рефлуксна болест,

Повръщане,

Болки в горната част

на корема,

Сухота в устата

Орална хипоестезия

Нарушения на

кожата и

подкожната тъкан

Кожен обрив

Синдром на Stevens-

Johnson (SJS),*

Токсична епидермална

некролиза (TEN)*

Прочетете целия документ

EMA/482355/2014

EMEA/H/C/001090

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sildenafil Actavis

sildenafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Sildenafil Actavis. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Sildenafil Actavis.

Какво представлява Sildenafil Actavis?

Sildenafil Actavis e лекарство, съдържащо активното вещество силденафил (sildenafil). Предлага се

под формата на таблетки (25, 50 и 100 mg).

Sildenafil Actavis е „генерично лекарство“. Това означава, че Sildenafil Actavis е подобно на

„референтното лекарство“ Viagra, което e одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Sildenafil Actavis?

Sildenafil Actavis се използва за лечение на мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана

импотентност), когато не могат да постигнат или задържат ерекция на пениса в достатъчна степен

за задоволителен сексуален акт. За да бъде Sildenafil Actavis ефективен, е необходима сексуална

стимулация.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Sildenafil Actavis?

Препоръчителната доза Sildenafil Actavis е 50 mg, приемана при нужда, приблизително един час

преди сексуалния акт. Ако Sildenafil Actavis се приема с храна, началото на действието може да

бъде забавено в сравнение с приема на Sildenafil Actavis на гладно. Дозата може да се увеличи до

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

максимум 100 mg или да се намали до 25 mg в зависимост от ефективността и нежеланите

лекарствени реакции. Пациенти с чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми трябва да

започнат лечение с доза от 25 mg. Максималната препоръчителна честота на приема е една

таблетка на ден.

Как действа Sildenafil Actavis?

Активната съставка в Sildenafil Actavis, силденафил, принадлежи към групата на лекарствата,

наричани инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5). Тя действа, като блокира ензима

фосфодиестераза, който обикновено разгражда веществото, известно като цикличен гуанозин

монофосфат (cGMP). При нормална сексуална стимулация в пениса се произвежда cGMP, който

предизвиква отпускане на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa). Това дава

възможност в corpora да навлезе кръв, което предизвиква ерекция. Като блокира разграждането

на cGMP, Sildenafil Actavis възстановява еректилната функция. За постигане на ерекция все пак е

необходима сексуална стимулация.

Как е проучен Sildenafil Actavis?

Тъй като Sildenafil Actavis е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viagra. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани със Sildenafil Actavis?

Тъй като Sildenafil Actavis е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Sildenafil Actavis е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sildenafil Actavis е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Viagra. Следователно CHMP счита, че както

при Viagra, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Sildenafil Actavis

да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Sildenafil Actavis:

На 10 декември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sildenafil

Actavis, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Sildenafil Actavis може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

За повече

информация относно лечението със Sildenafil Actavis прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2014.

Sildenafil Actavis

EMA/482355/2014

Страница 2/2

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация