Scemblix

Страна: Европейски съюз

Език: шведски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

asciminib hydrochloride

Предлага се от:

Novartis Europharm Limited

АТС код:

L01EA06

INN (Международно Name):

asciminib

Терапевтична група:

Antineoplastiska medel

Терапевтична област:

Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv

Терапевтични показания:

Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

Каталог на резюме:

Revision: 3

Статус Оторизация:

auktoriserad

Дата Оторизация:

2022-08-25

Листовка

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Scemblix 20 mg filmdragerade tabletter
Scemblix 40 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Scemblix 20 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 21,62 mg asciminibhydroklorid,
motsvarande 20 mg asciminib.
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje filmdragerad tablett innehåller 43 mg laktosmonohydrat.
Scemblix 40 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 43,24 mg asciminibhydroklorid,
motsvarande 40 mg asciminib.
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje filmdragerad tablett innehåller 86 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Scemblix 20 mg filmdragerade tabletter
Blekgula, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med fasade kanter,
cirka 6 mm i diameter,
präglade med företagslogotypen på ena sidan och ”20” på andra
sidan.
Scemblix 40 mg filmdragerade tabletter
Violett-vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med fasade
kanter, cirka 8 mm i diameter,
präglade med företagslogotypen på ena sidan och ”40” på andra
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Scemblix är avsett för behandling av vuxna patienter med
Philadelphiakromosompositiv kronisk
myeloisk leukemi i kronisk fas (Ph+ KML-CP) som tidigare behandlats
med två eller flera
tyrosinkinashämmare (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av diagnostik och
behandling av patienter med
leukemi.
3
Dosering
Den rekommenderade dosen är 40 mg två gånger dagligen med cirka 12
timmars mellanrum.
_Missad dos_
Om en dos missas med mindre än 6 timmar ska den tas och n�

Данни за продукта

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Scemblix 20 mg filmdragerade tabletter
Scemblix 40 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Scemblix 20 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 21,62 mg asciminibhydroklorid,
motsvarande 20 mg asciminib.
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje filmdragerad tablett innehåller 43 mg laktosmonohydrat.
Scemblix 40 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 43,24 mg asciminibhydroklorid,
motsvarande 40 mg asciminib.
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje filmdragerad tablett innehåller 86 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Scemblix 20 mg filmdragerade tabletter
Blekgula, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med fasade kanter,
cirka 6 mm i diameter,
präglade med företagslogotypen på ena sidan och ”20” på andra
sidan.
Scemblix 40 mg filmdragerade tabletter
Violett-vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med fasade
kanter, cirka 8 mm i diameter,
präglade med företagslogotypen på ena sidan och ”40” på andra
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Scemblix är avsett för behandling av vuxna patienter med
Philadelphiakromosompositiv kronisk
myeloisk leukemi i kronisk fas (Ph+ KML-CP) som tidigare behandlats
med två eller flera
tyrosinkinashämmare (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av diagnostik och
behandling av patienter med
leukemi.
3
Dosering
Den rekommenderade dosen är 40 mg två gånger dagligen med cirka 12
timmars mellanrum.
_Missad dos_
Om en dos missas med mindre än 6 timmar ska den tas och n�