البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السويدية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
asciminib hydrochloride
Novartis Europharm Limited
L01EA06
asciminib
Antineoplastiska medel
Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.
Revision: 3
auktoriserad
2022-08-25
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Scemblix 20 mg filmdragerade tabletter Scemblix 40 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Scemblix 20 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 21,62 mg asciminibhydroklorid, motsvarande 20 mg asciminib. _Hjälpämne med känd effekt_ Varje filmdragerad tablett innehåller 43 mg laktosmonohydrat. Scemblix 40 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 43,24 mg asciminibhydroklorid, motsvarande 40 mg asciminib. _Hjälpämne med känd effekt_ Varje filmdragerad tablett innehåller 86 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Scemblix 20 mg filmdragerade tabletter Blekgula, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med fasade kanter, cirka 6 mm i diameter, präglade med företagslogotypen på ena sidan och ”20” på andra sidan. Scemblix 40 mg filmdragerade tabletter Violett-vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med fasade kanter, cirka 8 mm i diameter, präglade med företagslogotypen på ena sidan och ”40” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Scemblix är avsett för behandling av vuxna patienter med Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas (Ph+ KML-CP) som tidigare behandlats med två eller flera tyrosinkinashämmare (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av patienter med leukemi. 3 Dosering Den rekommenderade dosen är 40 mg två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum. _Missad dos_ Om en dos missas med mindre än 6 timmar ska den tas och n اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Scemblix 20 mg filmdragerade tabletter Scemblix 40 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Scemblix 20 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 21,62 mg asciminibhydroklorid, motsvarande 20 mg asciminib. _Hjälpämne med känd effekt_ Varje filmdragerad tablett innehåller 43 mg laktosmonohydrat. Scemblix 40 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 43,24 mg asciminibhydroklorid, motsvarande 40 mg asciminib. _Hjälpämne med känd effekt_ Varje filmdragerad tablett innehåller 86 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Scemblix 20 mg filmdragerade tabletter Blekgula, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med fasade kanter, cirka 6 mm i diameter, präglade med företagslogotypen på ena sidan och ”20” på andra sidan. Scemblix 40 mg filmdragerade tabletter Violett-vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med fasade kanter, cirka 8 mm i diameter, präglade med företagslogotypen på ena sidan och ”40” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Scemblix är avsett för behandling av vuxna patienter med Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas (Ph+ KML-CP) som tidigare behandlats med två eller flera tyrosinkinashämmare (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av patienter med leukemi. 3 Dosering Den rekommenderade dosen är 40 mg två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum. _Missad dos_ Om en dos missas med mindre än 6 timmar ska den tas och n اقرأ الوثيقة كاملة