Roteas

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

19-01-2021

Активна съставка:
edoxaban tosilate
Предлага се от:
Berlin-Chemie AG
АТС код:
B01AF03
INN (Международно Name):
edoxaban
Терапевтична група:
Антитромботични агенти
Терапевтична област:
Инсулт, Венозна Тромбоэмболии
Терапевтични показания:
Профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с nonvalvular предсърдно мъждене (NVAF) с един или повече рискови фактори, като застойна сърдечна недостатъчност, хипертония, възраст ≥ 75 години, захарен диабет, предварително инсулт или преходна исхемична атака ( ТИА). Лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT) и тромбоэмболии белодробната артерия (ТЭЛА) и за превенция на рецидив на дълбока венозна тромбоза и ТЭЛА при възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004339
Дата Оторизация:
2017-04-19
EMEA код:
EMEA/H/C/004339

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

19-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

16-09-2020

Листовка Листовка - чешки

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

19-01-2021

Листовка Листовка - датски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

19-01-2021

Листовка Листовка - немски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

19-01-2021

Листовка Листовка - естонски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

19-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

16-09-2020

Листовка Листовка - гръцки

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

19-01-2021

Листовка Листовка - английски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

19-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

16-09-2020

Листовка Листовка - френски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

19-01-2021

Листовка Листовка - италиански

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

19-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

16-09-2020

Листовка Листовка - латвийски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

19-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

16-09-2020

Листовка Листовка - литовски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

19-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

16-09-2020

Листовка Листовка - унгарски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

19-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

16-09-2020

Листовка Листовка - малтийски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

19-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

16-09-2020

Листовка Листовка - нидерландски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

19-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

16-09-2020

Листовка Листовка - полски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

19-01-2021

Листовка Листовка - португалски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

19-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

16-09-2020

Листовка Листовка - румънски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

19-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

16-09-2020

Листовка Листовка - словашки

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

19-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

16-09-2020

Листовка Листовка - словенски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

19-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

16-09-2020

Листовка Листовка - фински

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

19-01-2021

Листовка Листовка - шведски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

19-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

19-01-2021

Листовка Листовка - исландски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

19-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

19-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

16-09-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Roteas 15 mg филмирани таблетки

Roteas 30 mg филмирани таблетки

Roteas 60 mg филмирани таблетки

едоксабан (еdoxaban)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Roteas и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Roteas

Как да приемате Roteas

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Roteas

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Roteas и за какво се използва

Roteas съдържа активното вещество едоксабан и спада към група лекарства, наречени

антикоагуланти. Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни

съсиреци. То действа чрез блокиране на активността на фактор Xa, който е важен компонент на

кръвосъсирването.

Roteas се използва при възрастни:

да предотврати образуването на кръвни съсиреци в мозъка

(инсулт)

и други

кръвоносни съдове в тялото,

ако имате определен вид неправилен сърдечен ритъм,

наречен неклапно предсърдно мъждене, и най-малко един допълнителен рисков фактор като

сърдечна недостатъчност, предишен инсулт или високо кръвно налягане;

за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката

(дълбока венозна тромбоза)

и в

кръвоносните съдове на белите дробове

(белодробна емболия) и

за да

предотврати

повторно образуване на кръвни съсиреци

в кръвоносните съдове на краката и/или белите

дробове.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Roteas

Не приемайте Roteas

ако сте алергични към едоксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

ако имате активно кървене;

ако имате заболяване или състояние, което повишава риска за сериозно кървене (например

стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или

очите);

ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (например

варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен когато променяте

антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален

катетър, за да се запази проходимостта му;

ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене;

ако имате неконтролирано високо кръвно налягане;

ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Roteas,

ако сте изложени на риск от кървене, какъвто може да е случаят, ако имате някое от

следните състояния:

терминална бъбречна недостатъчност или ако сте на диализа;

тежко чернодробно заболяване;

заболявания с кървене;

проблем с кръвоносните съдове в задната част на очите (ретинопатия);

скорошно кървене в мозъка (вътречерепно или вътремозъчно кървене);

проблеми с кръвоносните съдове на мозъка или гръбначния стълб;

ако имате механична сърдечна клапа.

Roteas 15 mg трябва да се използва само когато се преминава от Roteas 30 mg на антагонист на

витамин К (например, варфарин) (вижте точка 3. „Как да приемате Roteas“).

Обърнете специално внимание при употребата на Roteas

ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на

имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци),

кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на

лечението.

Ако Ви предстои операция:

много е важно да приемате Roteas преди и след операцията точно във времето, определено

от Вашия лекар. Ако е възможно, Roteas трябва да се спре поне 24 часа преди операцията.

Вашият лекар ще определи кога да подновите приема на Roteas.

В спешни ситуации Вашият лекар ще помогне да се определят подходящите действия по

отношение на Roteas.

Деца и юноши

Roteas не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст. Няма информация за

употребата му при деца и юноши.

Други лекарства и Roteas

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Ако приемате някое от следните:

някои лекарства за гъбични инфекции (например кетоконазол);

лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (например дронедарон, хинидин,

верапамил);

други лекарства, които намаляват кръвосъсирването (например хепарин, клопидогрел или

антагонисти на витамин K като варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран,

ривароксабан, апиксабан);

антибиотици (например еритромицин);

лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на органи след трансплантация (например

циклоспорин);

противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (например напроксен или

ацетилсалицилова киселина);

лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното

захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин и

норадреналин.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар,

преди да

приемате Roteas, тъй като тези лекарства могат да засилят ефектите на Roteas и вероятността от

нежелано кървене. Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Roteas и дали трябва да бъдете

наблюдавани.

Ако приемате някое от следните:

някои лекарства за лечение на епилепсия (например фенитоин, карбамазепин,

фенобарбитал);

жълт кантарион, билков продукт, използван при тревожност и лека депресия;

рифампицин, антибиотик.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар

преди да

приемате Roteas, тъй като ефектът на Roteas може да бъде понижен. Вашият лекар ще реши

дали да Ви лекува с Roteas и дали трябва да бъдете под наблюдение.

Бременност и кърмене

Не приемайте Roteas, ако сте бременна или кърмите. Ако има вероятност да забременеете,

използвайте надеждна контрацепция, докато приемате Roteas. Ако забременеете, докато

приемате Roteas, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши как трябва да се лекувате.

Шофиране и работа с машини

Roteas не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с

машини.

3.

Как да приемате Roteas

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате

Препоръчителната доза е една таблетка от

60 mg

веднъж дневно,

ако имате нарушена бъбречна функция

, дозата може да се намали до една таблетка от

30 mg

веднъж дневно от Вашия лекар.

ако телесното Ви тегло е 60 kg или по-малко

, препоръчителната доза е една таблетка от

30 mg

веднъж дневно.

ако Вашият лекар Ви е предписал лекарства, известни като инхибитори на P-gp:

циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол, препоръчителната доза е една

таблетка от

30 mg

веднъж дневно.

Как да приемате таблетката

Поглъщайте таблетката за предпочитане с вода.

Roteas може да се приема със или без храна.

Ако се затруднявате да глътнете таблетката цяла, говорете с Вашия лекар относно други

възможни начини за приемане на Roteas. Таблетката може да се разтрошава и смесва с вода или

ябълково пюре, непосредствено преди да я приемете. Ако е необходимо, Вашият лекар може да

Ви даде разтрошената таблетка Roteas и през стомашна сонда.

Вашият лекар може да променя антикоагулантното Ви лечение, както следва:

Преминаване от

антагонисти на витамин K (например варфарин) на Roteas

Спрете да приемате антагониста на витамин K (например варфарин). Вашият лекар ще трябва

да направи кръвни изследвания и ще Ви уведоми кога да започнете да приемате Roteas.

Преминаване от перорални антикоагуланти, които не са антагонисти на витамин К

(дабигатран, ривароксабан или апиксабан), на Roteas

Спрете да приемате предшестващите лекарства (например дабигатран, ривароксабан или

апиксабан) и започнете да приемате Roteas по времето за следващата планирана доза.

Преминаване от парентерални антикоагуланти (например хепарин)

на Roteas

Спрете да приемате антикоагуланта (например хепарин) и започнете Roteas по времето за

следващата планирана доза антикоагулант.

Преминаване от Roteas на антагонисти

на витамин K (например варфарин)

Ако понастоящем приемате 60 mg Roteas:

Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Roteas до една таблетка от 30 mg веднъж дневно

и да го приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин). Вашият лекар ще

трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Roteas.

Ако понастоящем приемате 30 mg (намалена доза) Roteas:

Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Roteas до една таблетка от 15 mg веднъж дневно

и да я приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин). Вашият лекар ще

трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Roteas.

Преминаване от Roteas на перорални антикоагуланти, които не са антагонисти на витамин К

(дабигатран, ривароксабан или апиксабан)

Спрете да приемате Roteas и започнете антикоагулант, който не е антагонист на витамин К

(например дабигатран, ривароксабан или апиксабан), по времето за следващата планирана доза

Roteas.

Преминаване от Roteas на парентерални антикоагуланти (например хепарин)

Спрете да приемате Roteas и започнете парентералния антикоагулант (например хепарин) по

времето за следващата планирана доза Roteas.

Пациенти, при които се предприема кардиоверсия

Ако при Вас нарушеният сърдечен ритъм трябва да се нормализира посредством процедура,

наречена кардиоверсия, приемайте Roteas по времето, определено от Вашия лекар, за да

предотвратите образуването на кръвни съсиреци в мозъка и други кръвоносни съдове в тялото

Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Roteas

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приели твърде много таблетки Roteas.

Ако сте приели повече Roteas от препоръчваното, може да имате повишен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Roteas

Трябва незабавно да приемете таблетката и след това да продължите на следващия ден с

таблетката веднъж дневно, както е обичайно. Не вземайте двойна доза в един и същи ден, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Roteas

Не спирайте да приемате Roteas без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като Roteas лекува и

предпазва от сериозни заболявания.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци),

Roteas може да причини кървене, което може потенциално да бъде животозастрашаващо. В

някои случаи кървенето може да не е очевидно.

Ако имате някакъв случай на кървене, което не спира от само себе си, или ако имате признаци

на прекомерно кървене (необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или

необясним оток), незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.

Общ списък на възможните нежелани реакции:

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

стомашна болка;

отклонения в чернодробните функционални показатели;

кървене от кожата или подкожен кръвоизлив;

анемия (ниско ниво на червените кръвни клетки);

кръвоизлив от носа;

кръвоизлив от влагалището;

обрив;

кръвоизлив в червата;

кървене от устата и/или гърлото;

кръв в урината Ви;

кървене от нараняване (при убождане);

кръвоизлив в стомаха;

замаяност;

гадене;

главоболие;

сърбеж.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

кръвоизлив в окото;

кървене от хирургична рана след операция;

кръв в храчката след изкашляне;

кръвоизлив в мозъка;

други видове кръвоизливи;

намален брой тромбоцити в кръвта (което може да повлияе кръвосъсирването);

алергична реакция;

уртикария.

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1000 души):

кръвоизлив в мускулите;

кръвоизлив в ставите;

кръвоизлив в корема;

кръвоизлив в сърцето;

кръвоизлив в черепа;

кървене след хирургична намеса;

алергичен шок;

оток на която и да е част от тялото поради алергична реакция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Roteas

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след

„Годен до:” и върху всеки блистер или бутилка след „EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Roteas

Активно вещество: едоксабан (като тозилат).

Roteas 15 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 15 mg едоксабан (като тозилат).

Roteas 30 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 30 mg едоксабан (като тозилат).

Roteas 60 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 60 mg едоксабан (като тозилат).

Други съставки:

Roteas 15 mg филмирани таблетки

Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте, кросповидон (E1202),

хидроксипропилцелулоза (E463), магнезиев стеарат (E470b).

Филмово покритие: хипромелоза (E464), макрогол (8000), титанов диоксид (E171), талк

(E553b), карнаубски восък, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).

Roteas 30 mg филмирани таблетки

Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте, кросповидон (E1202),

хидроксипропилцелулоза (E463), магнезиев стеарат (E470b).

Филмово покритие: хипромелоза (E464), макрогол (8000), титанов диоксид (E171), талк

(E553b), карнаубски восък, червен железен оксид (E172).

Roteas 60 mg филмирани таблетки

Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте, кросповидон (E1202),

хидроксипропилцелулоза (E463), магнезиев стеарат (E470b).

Филмово покритие: хипромелоза (E464), макрогол (8000), титанов диоксид (E171), талк

(E553b), карнаубски восък, жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Roteas и какво съдържа опаковката

Roteas 15 mg филмирани таблетки са оранжеви, кръгли (6,7 mm в диаметър) и с вдлъбнато

релефно означение „DSC L15” от едната страна.

Те се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10 филмирани таблетки или еднодозови

блистери в картонени кутии по 10 x 1 филмирани таблетки.

Roteas 30 mg филмирани таблетки са розови, кръгли (8,5 mm в диаметър) и с вдлъбнато

релефно означение „DSC L30” от едната страна.

Те се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или

100 филмирани таблетки или еднодозови блистери в картонени кутии по 10 x 1, 50 x 1 или

100 x 1 филмирани таблетки или в бутилки по 90 филмирани таблетки.

Roteas 60 mg филмирани таблетки са жълти, кръгли (10,5 mm в диаметър) и с вдлъбнато

релефно означение „DSC L60” от едната страна.

Те се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или

100 филмирани таблетки или еднодозови блистери в картонени кутии по 10 x 1, 50 x 1 или

100 x 1 филмирани таблетки или в бутилки по 90 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Германия

Производител

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Lietuva

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини

България” EООД

тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Česká republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Magyarország

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Danmark

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Eesti

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Norge

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ελλάδα

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Österreich

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

España

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Polska

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

France

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Portugal

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel : +385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie А.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Slovenská republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Italia

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Κύπρος

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Sverige

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Latvija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

United Kingdom

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Roteas 15 mg филмирани таблетки

Roteas 30 mg филмирани таблетки

Roteas 60 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Roteas 15 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка от 15 mg съдържа 15 mg едоксабан (edoxaban) (като тозилат).

Roteas 30 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка от 30 mg съдържа 30 mg едоксабан (edoxaban) (като тозилат).

Roteas 60 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка от 60 mg съдържа 60 mg едоксабан (edoxaban) (като тозилат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Roteas 15 mg филмирани таблетки

Оранжеви, кръгли филмирани таблетки (с диаметър 6,7 mm) с вдлъбнато релефно означение

„DSC L15”.

Roteas 30 mg филмирани таблетки

Розови, кръгли филмирани таблетки (с диаметър 8,5 mm) с вдлъбнато релефно означение

„DSC L30”.

Roteas 60 mg филмирани таблетки

Жълти, кръгли филмирани таблетки (с диаметър 10,5 mm) с вдлъбнато релефно означение

„DSC L60”.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Roteas е показан за профилактика на инсулт и системна емболия при възрастни пациенти с

неклапно предсърдно мъждене (НКПМ), с един или повече рискови фактори като застойна

сърдечна недостатъчност, хипертония, възраст ≥ 75 години, захарен диабет, предшестващ

инсулт или транзиторна исхемична атака (ТИА).

Roteas е показан за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ), белодробна емболия (БЕ) и за

профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ при възрастни (вж. точка 4.4 за хемодинамично

нестабилни пациенти с БЕ).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Профилактика на инсулт и системна емболия

Препоръчителната доза е 60 mg едоксабан веднъж дневно.

Лечението с едоксабан при пациенти с НКПМ трябва да е продължително.

Лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ (венозна

тромбоемболия, ВТЕ)

Препоръчителната доза е 60 mg едоксабан веднъж дневно след начална доза парентерален

антикоагулант за най-малко 5 дни (вж. точка 5.1). Едоксабан и първоначалният парентерален

антикоагулант не трябва да се прилагат едновременно.

Продължителността на терапията при ДВТ и БЕ (ВТЕ) и профилактиката на рецидивиращ ВТЕ,

трябва да бъдат определени индивидуално след внимателна преценка на ползата от лечението

спрямо риска от кървене (вж. точка 4.4). Кратката продължителност на терапията (най-малко

3 месеца) трябва да се основава на преходни рискови фактори (напр. скорошна хирургична

намеса, травма, имобилизиране), а по-голямата продължителност трябва да се основава на

постоянни рискови фактори или идиопатични ДВТ или БЕ.

За НКПМ и ВТЕ препоръчителната доза е 30 mg едоксабан

веднъж дневно при пациенти с един

или повече от следните клинични фактори:

Умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс

(CrCl) 15 – 50 ml/min)

Ниско телесно тегло ≤ 60 kg

Съпътстваща употреба на следните инхибитори на Р-гликопротеин (P-gp): циклоспорин,

дронедарон, еритромицин или кетоконазол.

Таблица 1: Обобщение на дозировката при НКПМ и ВТЕ (ДВТ и БЕ)

Обобщени насоки за дозиране

Препоръчителна доза

60 mg едоксабан

веднъж дневно

Препоръка за дозата за пациенти с един или повече от следните клинични фактори

Бъбречно увреждане

Умерено тежко или тежко

(CrCl 15 – 50 ml/min)

30 mg едоксабан

веднъж дневно

Ниско телесно тегло

60 kg

Инхибитори на P-gp

Циклоспорин, дронедарон, еритромицин,

кетоконазол

Пропусната доза

Ако се пропусне доза едоксабан, дозата трябва да се приеме незабавно и след това да се

продължи на следващия ден с еднократен дневен прием, както се препоръчва. Пациентът не

трябва да приема двойна на предписаната доза в един и същ ден, за да навакса пропусната доза.

Преминаване на и от едоксабан

Продължаването на антикоагулантната терапия е важно при пациенти с НКПМ и ВТЕ. Може да

има случаи, които налагат промяна на антикоагулантната терапия (Таблица 2).

Таблица 2: Промяна на антикоагулантната терапия при НКПМ и ВТЕ (ДВТ и БЕ)

Преминаване на

едоксабан

От

На

Препоръка

Антагонист на

витамин K (АВК)

Едоксабан

Да се спре АВК и да се започне едоксабан, когато

международното нормализирано съотношение

(INR) е ≤ 2,5.

Перорални

антикоагуланти,

различни от АВК

дабигатран

ривароксабан

апиксабан

Едоксабан

Да се спре дабигатран, ривароксабан или

апиксабан и да се започне едоксабан по времето

за следващата доза от пероралния антикоагулант

(вж. точка 5.1).

Парентерални

антикоагуланти

Едоксабан

Тези лекарствени продукти не трябва да се

прилагат едновременно.

Подкожен антикоагулант (напр. хепарин с ниско

молекулно тегло (ХНМТ), фондапаринукс):

Да се спре подкожният антикоагулант и да се

започне едоксабан по времето за следващата

планирана доза подкожен антикоагулант.

Интравенозен нефракциониран хепарин (НФХ):

Да се спре инфузията и да се започне едоксабан

4 часа по-късно.

Преминаване от едоксабан

От

На

Препоръка

Едоксабан

АВК

Съществува възможност за неадекватна

антикоагулация по време на преминаването от

едоксабан на АВК. Трябва да се осигури

продължителна адекватна антикоагулация по

време на каквото и да е преминаване на

алтернативен антикоагулант.

Възможност за перорално лечение:

За

пациентите с настояща доза от 60 mg, да се

прилага доза едоксабан 30 mg веднъж дневно

заедно с подходяща доза АВК.

За пациенти с настояща доза 30 mg (за един или

повече от следните клинични фактори: умерено

тежка степен до тежка степен на бъбречно

увреждане (CrCl 15 – 50 ml/min), ниско телесно

тегло или употреба на определени инхибитори на

P-gp), да се прилага едоксабан с доза 15 mg

веднъж дневно, заедно с подходяща доза АВК.

Пациентите не трябва да приемат натоварваща

доза АВК, за да се постигне незабавно стабилно

INR между 2 и 3. Препоръчва се да се има

предвид поддържащата доза АВК и дали

пациентът е приемал АВК преди или да се

използва валиден алгоритъм за лечение с АВК,

обусловен от INR, в съответствие с местната

практика.

След като се постигне INR ≥ 2,0, едоксабан

трябва да се спре. Повечето пациенти (85%)

трябва да са в състояние да постигнат INR ≥ 2,0 в

рамките на 14 дни от съпътстващото приложение

на едоксабан и АВК. След 14 дни се препоръчва

едоксабан

да се спре, а титрирането на АВК да се

продължи, за да се постигне INR между 2 и 3.

Препоръчва се през първите 14 дни от

съпътстващото лечение, INR да се измерва поне 3

пъти непосредствено преди приемане на

ежедневната доза едоксабан, за да се сведе до

минимум влиянието на едоксабан върху

измерените стойности на INR. Съпътстващо

прилаганите едоксабан и АВК могат да увеличат

INR след дозата едоксабан до 46%.

Възможност за парентерално лечение:

Да се

спре

едоксабан

и да се прилагат парентерален

антикоагулант и АВК по времето за следващата

планирана доза

едоксабан

. След като се постигне

стабилно INR от ≥ 2,0, парентералният

антикоагулант трябва да се спре и да се продължи

АВК.

Преминаване от едоксабан

От

На

Препоръка

Едоксабан

Перорални

антикоагуланти,

различни от

АВК

Да се спре едоксабан и да се започне

антикоагулант, който не е антагонист на витамин

К, по времето за следващата планирана доза от

едоксабан.

Едоксабан

Парентерални

антикоагуланти

Тези лекарствени продукти не трябва да се

прилагат едновременно.

Да се спре едоксабан и

да се започне парентерален антикоагулант по

времето за следващата планирана доза едоксабан.

Специални популации

Популация в старческа възраст

Не се изисква понижение на дозата (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Бъбречната функция трябва да се оцени при всички пациенти, като се изчисли CrCl преди

започване на лечението с едоксабан, за да се изключат пациентите с терминална бъбречна

недостатъчност (т.е. CrCl < 15 ml/min), да се използва правилната доза едоксабан при пациенти

с CrCl 15 – 50 ml/min (30 mg веднъж дневно), при пациенти с CrCl > 50 ml/min (60 mg веднъж

дневно) и когато се взема решение за използването на едоксабан при пациенти с повишен CrCl

(вж. точка 4.4).

Бъбречната функция трябва да се оцени и когато се подозира промяна в бъбречната функция по

време на лечението (напр. хиповолемия, дехидратация и в случай на съпътстващата употреба

на някои лекарствени продукти).

Методът, използван за оценка на бъбречната функция (CrCl в ml/min) по време на клиничното

разработване на едоксабан, е методът на Cockcroft-Gault. Формулата е следната:

За креатинин в µmol/l:

1,23 × (140-възраст [години]) × тегло [kg] (× 0,85 за жени)

серумен креатинин [µmol/l]

За креатинин в mg/dl:

(140-възраст [години]) × тегло [kg] (× 0,85 за жени)

72 × серумен креатинин [mg/dl]

Методът се препоръчва, когато се оценява CrCl при пациентите преди и по време на лечението

с едоксабан.

При пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (CrCl > 50 – 80 ml/min) препоръчителната

доза е 60 mg едоксабан веднъж дневно.

При пациенти с умерено тежка степен или тежка степен на бъбречно увреждане (CrCl

15 – 50 ml/min) препоръчителната доза е 30 mg едоксабан веднъж дневно (вж. точка 5.2).

При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) (CrCl < 15 ml/min) или на диализа

не се препоръчва употребата на едоксабан (вж. точки 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Едоксабан е противопоказан при пациенти с чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия

и риск от клинично значимо кървене (вж. точка 4.3).

Едоксабан не се препоръчва при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки

4.4 и 5.2).

При пациенти с лека до умерено тежка степен на чернодробно увреждане, препоръчителната

доза е 60 mg едоксабан веднъж дневно (вж. точка 5.2). Едоксабан трябва да се прилага

предпазливо при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).

Пациентите с повишени чернодробни ензими (аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат

аминотрансфераза (AST) >2 x горната граница на нормата (ULN)) или общ билирубин

≥1,5 x ULN са изключени в клиничните проучвания. Следователно едоксабан трябва да се

използва предпазливо при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2). Преди да се започне едоксабан,

трябва да се извършат изследвания на чернодробната функция.

Телесно тегло

За пациенти с телесно тегло ≤ 60 kg препоръчителната доза е 30 mg едоксабан веднъж дневно

(вж. точка 5.2).

Пол

Не е необходимо понижение на дозата (вж. точка 5.2).

Съпътстваща употреба на Roteas с инхибитори на P-гликопротеина (P-gp)

При пациенти, приемащи съпътстващо Roteas и следните инхибитори на P-gp: циклоспорин,

дронедарон, еритромицин или кетоконазол, препоръчителната доза е 30 mg Roteas веднъж

дневно (вж. точка 4.5).

Не е необходимо понижение на дозата при съпътстваща употреба на амиодарон, хинидин или

верапамил (вж. точка 4.5).

Не е проучвана употребата на Roteas с други инхибитори на P-gp, включително HIV протеазни

инхибитори.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на едоксабан при деца на възраст под 18 години не са

установени. Липсват данни.

Пациенти, при които се предприема кардиоверсия

Приемът на Roteas може да започне или да продължи при пациенти, при които може да има

нужда от кардиоверсия. При кардиоверсия, насочвана от трансезофагеална ехокардиография

(ТЕЕ) при пациенти, които преди това не са лекувани с антикоагуланти, лечението с Roteas

трябва да се започне най-малко

2 часа

преди кардиоверсията, за да се гарантира подходяща

антикоагулация (вж. точки 5.1 и 5.2). Кардиоверсията трябва да се извърши не по-късно от

12 часа след дозата Roteas в деня на процедурата.

За всички пациенти, при които се предприема кардиоверсия:

Преди кардиоверсията трябва

да се поиска потвърждение, че пациентът е приел Roteas според предписанието. Решенията за

започване и продължителност на лечението трябва да следват установените указания за

антикоагулантно лечение при пациенти, при които се предприема кардиоверсия.

Начин на приложение

За перорално приложение.

Едоксабан може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).

За пациентите, които не могат да гълтат цели таблетки, таблетките Roteas може да се разтрошат

и смесят с вода или ябълково пюре и незабавно да се приложат перорално (вж. точка 5.2).

Друга възможност е таблетките Roteas да се разтрошат и суспендират в малко количество вода

и да се приложат незабавно посредством гастрална сонда, след което тя трябва да се промие с

вода (вж. точка 5.2). Разтрошените таблетки Roteas са стабилни във вода и ябълково пюре до

4 часа.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Клинично значимо активно кървене.

Чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и риск от клинично значимо кървене.

Лезия или състояние, ако бъде счетено, че представлява значим риск от голямо кървене. Това

може да включва настояща или скорошна гастроинтестинална язва, наличие на злокачествени

неоплазми с висок риск от кървене, скорошно нараняване на главния или гръбначния мозък,

скорошна операция на главния мозък, гръбначния мозък или очите, скорошна вътречерепна

хеморагия, известни или суспектни езофагеални варици, артериовенозни малформации, съдови

аневризми или големи интраспинални или интрацеребрални съдови аномалии.

Неконтролирана тежка хипертония.

Съпътстващо лечение с други антикоагуланти, напр. НФХ, ХНМТ (еноксапарин, далтепарин и

др.), производни на хепарина (фондапаринукс и др.), перорални антикоагуланти (варфарин,

дабигатран етексилат, ривароксабан, апиксабан и др.), освен при специални обстоятелства на

смяна на лечението с перорален антикоагулант (вж. точка 4.2) или когато НФХ се прилага в

дози, необходими за поддържането на отворен централен венозен или артериален катетър (вж.

точка 4.5).

Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Едоксабан 15 mg не е показан като монотерапия, тъй като може да доведе до намалена

ефикасност. Той е показан само в процеса на преминаване от едоксабан 30 mg (пациенти с един

или повече клинични фактори за повишена експозиция, вж. таблица 1) на АВК, заедно с

подходяща доза АВК (вж. таблица 2, точка 4.2).

Риск от хеморагия

Едоксабан повишава риска от кървене и може да причини сериозно, потенциално летално

кървене. Препоръчва се едоксабан, подобно на други антикоагуланти, да се използва

предпазливо при пациенти с повишен риск от кървене. Приложението на едоксабан трябва да

се преустанови при поява на тежка хеморагия (вж. точки 4.8 и 4.9).

В клиничните проучвания лигавично кървене (т.е. от носа, венците, стомашно-чревния тракт,

пикочо-половия тракт) и анемия се наблюдават по-често при продължително лечение с

едоксабан в сравнение с лечението с АВК. По тази причина, в допълнение към адекватното

клинично проследяване, лабораторно изследване на хемоглобина/хематокрита би могло да бъде

от полза за откриване на окултно кървене, по преценка според случая.

Няколко подгрупи пациенти, описани подробно по-долу, са с повишен риск от кървене. Тези

пациенти следва да бъдат внимателно проследени за признаци и симптоми на свързани с

кървене усложнения и анемия след започване на лечението (вж. точка 4.8). Всякакъв необяснен

спад в хемоглобина или кръвното налягане следва да води до търсене на място на кървене.

Антикоагулантният ефект на едоксабан не може да се проследява надеждно със стандартни

лабораторни изследвания.

Няма специално средство за антагонизиране на антикоагулантното действие на едоксабан (вж.

точка 4.9).

Хемодиализата не допринася в значима степен за клирънса на едоксабан (вж. точка 5.2).

Старческа възраст

Едновременното приложение на едоксабан и ацетилсалицилова киселина (АСК) при пациенти в

старческа възраст трябва да става предпазливо поради потенциално повишения риск от кървене

(вж. точка 4.5).

Бъбречно увреждане

Площта под кривата концентрация-време (AUC) при пациенти с лека (CrCl > 50 – 80 ml/min),

умерено тежка (CrCl 30 – 50 ml/min) и тежка степен (CrCl < 30 ml/min, но не на диализа) на

бъбречно увреждане е повишена със съответно 32%, 74% и 72%, спрямо лица с нормална

бъбречна функция (вж. точка 4.2 за понижение на дозата).

Roteas не се препоръчва при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност или на диализа

(вж. точки 4.2 и 5.2).

Бъбречна функция при НКПМ

Наблюдава се тенденция към намаляване на ефикасността с увеличаването на CrCl за едоксабан

в сравнение с добре контролиран варфарин (вж. точка 5.1 за ENGAGE AF-TIMI 48 и

допълнителните данни от Е314 и ETNA-AF).

Едоксабан трябва да се използва единствено при пациенти с НКПМ и висок CrCl след

внимателна оценка на индивидуалния риск за тромбемболия и кървене.

Оценка на бъбречната функция: CrCl трябва да се наблюдава в началото на лечението при

всички пациенти и след това, когато е клинично показано (вж. точка 4.2).

Чернодробно увреждане

Едоксабан не се препоръчва при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж.

точки 4.2 и 5.2).

Едоксабан трябва да се използва предпазливо при пациенти с лека или умерена степен на

чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).

Пациентите с повишени чернодробни ензими (ALT/AST >2 x ULN) или общ билирубин

≥1,5 x ULN са изключени в клиничните проучвания. По тази причина едоксабан трябва да се

използва предпазливо при тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2). Преди да се започне едоксабан,

трябва да се извършат изследвания за чернодробната функция.

За пациентите на лечение с едоксабан повече от 1 година се препоръчва периодично

наблюдение на функцията на черния дроб.

Спиране поради хирургична намеса и други интервенции

Ако антикоагулантната терапия трябва да се спре, за да се понижи рискът от кървене при

хирургични или други процедури, едоксабан трябва да се спре колкото е възможно по-скоро и

за предпочитане поне 24 часа преди процедурата.

При вземане на решение дали процедурата трябва да се отложи до 24 часа след последната доза

едоксабан, повишеният риск от кървене трябва да се прецени спрямо спешността на

интервенцията. Приемът на едоксабан трябва да се възобнови след хирургичните или други

процедури веднага след като е постигната адекватна хемостаза, като се има предвид, че времето

до началото на антикоагулантния терапевтичен ефект на едоксабан е 1 – 2 часа. Ако по време

на или след хирургичната интервенция не могат да се приемат перорални лекарствени

продукти, трябва да се вземе предвид приложението на парентерален антикоагулант и след това

да се премине на перорален прием на едоксабан веднъж дневно (вж. точка 4.2).

Взаимодействие с други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата

Съпътстващата употреба на лекарства, повлияващи хемостазата, може да повиши риска от

кървене. Те включват АСК, P2Y

тромбоцитни инхибитори, други антитромбоцитни средства,

фибринолитична терапия, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина

(SSRIs) или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRIs) и

продължителна употреба на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вж.

точка 4.5).

Сърдечни клапни протези и умерена до тежка митрална стеноза

Едоксабан не е проучван при пациенти със сърдечни клапни протези, при пациенти през

първите 3 месеца след имплантиране на сърдечна клапна биопротеза, със или без предсърдна

фибрилация, или при пациенти с умерена до тежка митрална стеноза. Затова употребата на

едоксабан не се препоръчва при тези пациенти.

Хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ или пациенти, при които е необходима тромболиза

или белодробна емболектомия

Едоксабан не се препоръчва като алтернатива на НФХ при пациенти с белодробна емболия,

които са хемодинамично нестабилни или могат да получат тромболиза или белодробна

емболектомия, тъй като безопасността и ефикасността на едоксабан не са установени при тези

клинични ситуации.

Пациенти с активен рак

Ефикасността и безопасността на едоксабан за лечението и/или профилактиката на ВТЕ при

пациенти с активен рак не са установени.

Пациенти с антифосфолипиден синдром

Директно действащи перорални антикоагуланти (DOAC), включително едоксабан, не се

препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с

антифосфолипиден синдром. По-специално при тройнопозитивни пациенти (за лупусен

антикоагулант, антикардиолипинови антитела и антитела срещу бета-2-гликопротеин I)

лечението с DOAC може да бъде свързано с повишена честота на повтарящи се тромботични

събития в сравнение с терапията с антагонист на витамин К.

Лабораторни коагулационни параметри

Въпреки че лечението с едоксабан не изисква рутинно проследяване, антикоагулационният

ефект може да се определи посредством калибриран тест за количествено определяне на

антифактор Ха (анти-FXa), което може да помогне за вземане на информирани клинични

решения в определени ситуации като например предозиране и спешна хирургична намеса (вж.

също точка 5.2).

Едоксабан удължава стандартните показатели за кръвосъсирване като протромбиново време

(PT), INR и активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), в резултат на

инхибирането на фактор Xa (FXa). Промените, наблюдавани при тези показатели за

кръвосъсирване при очакваната терапевтична доза, обаче, са малки и до голяма степен варират,

и не са полезни за проследяване на антикоагулантния ефект на едоксабан.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едоксабан се абсорбира основно в горните отдели на гастроинтестиналния (ГИ) тракт. Затова

лекарства или заболявания, които засилват изпразването на червата и чревния мотилитет, имат

потенциал за понижаване на разтварянето и абсорбцията на едоксабан.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/381449/2020

EMEA/H/C/004339

Roteas (edoxaban)

Общ преглед на Roteas и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Roteas и за какво се използва?

Roteas е антикоагулантно лекарство (лекарство, което предотвратява кръвосъсирване), което се

използва при възрастни:

за предотвратяване на инсулт (причинен от кръвни съсиреци в мозъка) и системен емболизъм

(кръвни съсиреци в други органи) при пациенти с неклапно предсърдно мъждене

(неравномерни, бързи контракции на горните камери на сърцето). Използва се при пациенти с

един или повече рискови фактора, например високо кръвно налягане, диабет, сърдечна

недостатъчност, прекаран инсулт или възраст 75 години или повече;

за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ, кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на

крака) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове) и

за предотвратяване на рецидивиращи ДВТ и белодробен емболизъм.

Roteas съдържа активното вещество едоксабан (edoxaban).

Това лекарство е същото като Lixiana, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз

(ЕС). Фирмата производител на Lixiana е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за

Roteas („информирано съгласие“).

Как се използва Roteas?

Roteas се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание. Обичайната

доза е 60 mg веднъж дневно, но дозите могат да бъдат коригирани спрямо бъбречната функция,

при ниско телесно тегло или при пациенти, приемащи също някои лекарства (известни като

инхибитори на P-gp), които могат да попречат на извеждането на едоксабан от организма.

Корекции на дозата може да са необходими и при пациенти, които преминават на Roteas от други

антикоагулантни лекарства и от Roteas на други антикоагулантни лекарства. Лечението

продължава, докато ползите превишават рисковете от кървене, което зависи от лекуваното

заболяване и от съществуващите рискови фактори. За повече информация относно употребата на

Roteas вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Roteas (edoxaban)

EMA/381449/2020

Страница 2/3

Как действа Roteas?

Активното вещество в Roteas, едоксабан, е „инхибитор на фактор Xa“. Това означава, че блокира

фактор Xa — ензим, участващ в производството на тромбин. Тромбинът е необходим за

кръвосъсирването. Като блокира фактор Xa, лекарството намалява нивата на тромбин в кръвта,

което помага да се лекуват съсиреците и да се намали рискът от образуването им в артериите и

вените, водещо до ДВТ, белодробен емболизъм, инсулт или друго увреждане на органите.

Какви ползи от Roteas са установени в проучванията?

Установено е, че Roteas е също толкова ефективен, колкото стандартния антикоагулант

варфарин, за предотвратяване на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно

мъждене. Ефектите са проучени в едно основно проучване, което обхваща над 21 000 пациенти в

продължение на средно 2,5 години. Основната мярка за ефективност е процентът на случаите на

инсулт или системен емболизъм при пациентите всяка година. Първи системен емболизъм или

инсулт настъпва при около 1,2 % от пациентите, приемащи стандартни дози Roteas, и при 1,5 %

от пациентите, приемащи варфарин. Когато се използва друго препоръчително определение за

вида инсулт, се наблюдава емболизъм или инсулт, дължащ се на кръвни съсиреци, при 0,9 % от

пациентите, на които е приложен Roteas, и при 1 % от пациентите, на които е приложен

варфарин. Има тенденция за по-добри резултати при пациенти с увредена бъбречна функция,

отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция.

В проучване, обхващащо над 8 200 пациенти, е установено, че Roteas е също толкова ефективен,

колкото варфарин, за лечение и превенция на кръвни съсиреци при пациенти с ДВТ или

белодробен емболизъм. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които

настъпва друг епизод на ДВТ или белодробен емболизъм през периода на проучването.

Допълнителни епизоди са наблюдавани при 130 от 4 118 пациенти, на които е прилаган

едоксабан (3,2 %), и при 146 от 4 122 пациенти, на които е прилаган варфарин (3,5 %).

Какви са рисковете, свързани с Roteas?

Най-честите нежелани реакции при Roteas (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са

кървене от носа (епистаксис), кръв в урината (хематурия) и анемия (ниски нива на червените

кръвни клетки). Кървене може да възникне на всяко място и да е тежко или дори фатално. За

пълния списък на нежеланите реакции при Roteas вижте листовката.

Roteas не трябва да се използва при пациенти, при които има активно кървене, които страдат от

чернодробни заболявания, влияещи на кръвосъсирването, имат тежка форма на високо кръвно

налягане, което не се контролира, или страдат от заболяване, излагащо ги на значим риск от

голямо кървене. Също така не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при

пациенти, лекувани и с друг антикоагулант. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Roteas е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Roteas са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Установено е, че лекарството

е най-малкото също толкова ефективно, колкото варфарин, за намаляване на процента на

инсултите при пациенти с предсърдно мъждене и за предотвратяване на допълнителни епизоди

на ДВТ или белодробен емболизъм.

Roteas (edoxaban)

EMA/381449/2020

Страница 3/3

Във връзка с безопасността като цяло рискът от сериозно кървене, например кървене в мозъка, е

по-малък в сравнение с варфарин, въпреки че разликата може да е по-малка при добро

управление на лечението с варфарин. Въпреки че има по-голям риск от кървене от лигавицата

(тъкани, покриващи телесните кухини, например на носа, стомаха и влагалището), Агенцията

счита, че рискът може да се управлява с подходящи мерки.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Roteas?

Фирмата, която предлага Roteas, ще осигури материали за обучение на лекарите, предписващи

лекарството, и сигнална карта за пациентите, обясняваща рисковете от кървене при приема на

лекарството и как те да се управляват.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Roteas, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика

на продукта, и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Roteas непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Roteas, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Roteas:

Roteas получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 април 2017 г.

Допълнителна информация за Roteas можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/roteas

Дата на последно актуализиране на текста 08-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация