Roteas
Država: Evropska unija
Jezik: bolgarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
10-01-2024
Lastnosti izdelka
(SPC)
10-01-2024
Javno poročilo o oceni
(PAR)
16-09-2020
Aktivna sestavina:
edoxaban tosilate
Dostopno od:
Berlin-Chemie AG
Koda artikla:
B01AF03
INN (mednarodno ime):
edoxaban
Terapevtska skupina:
Антитромботични агенти
Terapevtsko območje:
Stroke; Venous Thromboembolism
Terapevtske indikacije:
Профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с nonvalvular предсърдно мъждене (NVAF) с един или повече рискови фактори, като застойна сърдечна недостатъчност, хипертония, възраст ≥ 75 години, захарен диабет, предварително инсулт или преходна исхемична атака ( ТИА). Лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT) и тромбоэмболии белодробната артерия (ТЭЛА) и за превенция на рецидив на дълбока венозна тромбоза и ТЭЛА при възрастни.
Povzetek izdelek:
Revision: 11
Status dovoljenje:
упълномощен
Datum dovoljenje:
2017-04-19
Navodilo za uporabo
63
Б. ЛИСТОВКА
64
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ROTEAS 15 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ROTEAS 30 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ROTEAS 60 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
едоксабан (еdoxaban)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Roteas и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Roteas
3.
Как да приемате Roteas
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Roteas
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ROTEAS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Roteas съдържа активното вещество
едоксабан и спада към група
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Roteas 15 mg филмирани таблетки
Roteas 30 mg филмирани таблетки
Roteas 60 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Roteas 15 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка от 15 mg
съдържа 15 mg едоксабан (edoxaban) (като
тозилат).
Roteas 30 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка от 30 mg
съдържа 30 mg едоксабан (edoxaban) (като
тозилат).
Roteas 60 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка от 60 mg
съдържа 60 mg едоксабан (edoxaban) (като
тозилат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Roteas 15 mg филмирани таблетки
Оранжеви, кръгли филмирани таблетки (с
диаметър 6,7 mm) с вдлъбнато релефно
означение
„DSC L15”.
Roteas 30 mg филмирани таблетки
Розови, кръгли филмирани таблетки (с
диаметър 8,5 mm) с вдлъбнато релефно
означение
„DSC L30”.
Roteas 60 mg филмирани таблетки
Жълти, кръгли филмирани таблетки (с
диаметър 10,5 mm) с вдлъбнато релефно
означение
„DSC L60”.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Roteas е показан за профилактика на
инсулт и системна емболия при
възрастни пациенти с
неклапно предсърдно мъждене (НКПМ), с
един или повеч
Preberite celoten dokument
