Roteas
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
10-01-2024
Summary of Product characteristics
(SPC)
10-01-2024
Public Assessment Report
(PAR)
16-09-2020
Active ingredient:
edoxaban tosilate
Available from:
Berlin-Chemie AG
ATC code:
B01AF03
INN (International Name):
edoxaban
Therapeutic group:
Антитромботични агенти
Therapeutic area:
Stroke; Venous Thromboembolism
Therapeutic indications:
Профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с nonvalvular предсърдно мъждене (NVAF) с един или повече рискови фактори, като застойна сърдечна недостатъчност, хипертония, възраст ≥ 75 години, захарен диабет, предварително инсулт или преходна исхемична атака ( ТИА). Лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT) и тромбоэмболии белодробната артерия (ТЭЛА) и за превенция на рецидив на дълбока венозна тромбоза и ТЭЛА при възрастни.
Product summary:
Revision: 11
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2017-04-19
Patient Information leaflet
63
Б. ЛИСТОВКА
64
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ROTEAS 15 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ROTEAS 30 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ROTEAS 60 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
едоксабан (еdoxaban)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Roteas и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Roteas
3.
Как да приемате Roteas
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Roteas
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ROTEAS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Roteas съдържа активното вещество
едоксабан и спада към група
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Roteas 15 mg филмирани таблетки
Roteas 30 mg филмирани таблетки
Roteas 60 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Roteas 15 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка от 15 mg
съдържа 15 mg едоксабан (edoxaban) (като
тозилат).
Roteas 30 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка от 30 mg
съдържа 30 mg едоксабан (edoxaban) (като
тозилат).
Roteas 60 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка от 60 mg
съдържа 60 mg едоксабан (edoxaban) (като
тозилат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Roteas 15 mg филмирани таблетки
Оранжеви, кръгли филмирани таблетки (с
диаметър 6,7 mm) с вдлъбнато релефно
означение
„DSC L15”.
Roteas 30 mg филмирани таблетки
Розови, кръгли филмирани таблетки (с
диаметър 8,5 mm) с вдлъбнато релефно
означение
„DSC L30”.
Roteas 60 mg филмирани таблетки
Жълти, кръгли филмирани таблетки (с
диаметър 10,5 mm) с вдлъбнато релефно
означение
„DSC L60”.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Roteas е показан за профилактика на
инсулт и системна емболия при
възрастни пациенти с
неклапно предсърдно мъждене (НКПМ), с
един или повеч
Read the complete document
