Rivastigmine Sandoz

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

04-12-2018

Активна съставка:
ривастигмин
Предлага се от:
Sandoz GmbH
АТС код:
N06DA03
INN (Международно Name):
rivastigmine
Терапевтична група:
Psychoanaleptics,
Терапевтична област:
Деменция, Болест На Алцхаймер, Болест На Паркинсон
Терапевтични показания:
Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция от Алцхаймер. , Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на Паркинсон.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001183
Дата Оторизация:
2009-12-10
EMEA код:
EMEA/H/C/001183

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

04-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

04-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-02-2013

Листовка Листовка - чешки

04-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

04-12-2018

Листовка Листовка - датски

04-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

04-12-2018

Листовка Листовка - немски

04-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

04-12-2018

Листовка Листовка - естонски

04-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

04-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-02-2013

Листовка Листовка - гръцки

04-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

04-12-2018

Листовка Листовка - английски

04-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

04-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-02-2013

Листовка Листовка - френски

04-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

04-12-2018

Листовка Листовка - италиански

04-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

04-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-02-2013

Листовка Листовка - латвийски

04-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

04-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-02-2013

Листовка Листовка - литовски

04-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

04-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-02-2013

Листовка Листовка - унгарски

04-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

04-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-02-2013

Листовка Листовка - малтийски

04-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

04-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-02-2013

Листовка Листовка - нидерландски

04-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

04-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-02-2013

Листовка Листовка - полски

04-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

04-12-2018

Листовка Листовка - португалски

04-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

04-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-02-2013

Листовка Листовка - румънски

04-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

04-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-02-2013

Листовка Листовка - словашки

04-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

04-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-02-2013

Листовка Листовка - словенски

04-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

04-12-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-02-2013

Листовка Листовка - фински

04-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

04-12-2018

Листовка Листовка - шведски

04-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

04-12-2018

Листовка Листовка - норвежки

04-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

04-12-2018

Листовка Листовка - исландски

04-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

04-12-2018

Листовка Листовка - хърватски

04-12-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

04-12-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Rivastigmine Sandoz 1,5 mg твърди капсули

Rivastigmine Sandoz 3 mg твърди капсули

Rivastigmine Sandoz 4,5 mg твърди капсули

Rivastigmine Sandoz 6 mg твърди капсули

Ривастигмин (Rivastigmine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като в нея се съдържа важна за вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично само на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че техните признаци на заболяване са същите

като Вашите.

Ако се появи някоя от нежеланите лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Това се отнася и за други възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции, Вижте точка 4.

Какво е включено в тази листовка

Какво представлява Rivastigmine Sandoz и за какво се използва

Какво е необходимо да знаете преди да приемете Rivastigmine Sandoz

Как да приемате Rivastigmine Sandoz

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rivastigmine Sandoz

Съдържание на опаковката и друга информация

1.

Какво представлява Rivastigmine Sandoz и за какво се използва

Активното вещество на Rivastigmine Sandoz е ривастигмин

Rivastigmine Sandoz принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори.

При пациенти с деменция на Алцхаймер или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон,

умират някои нервни клетки в мозъка, което води до ниски нива на невротрансмитера

ацетилхолин (вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).

Rivastigmine

действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина

ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Като блокира тези ензими, Rivastigmine Sandoz

позволява да се повишат на нивата на ацетилхолин в мозъка и подпомага намаляването на

симптомите на болестта на Алцхаймер и деменция, свързана с болестта на Паркинсон

Rivastigmine Sandoz се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка

деменция на Алцхаймер, прогресивно мозъчно разстройство, което постепенно засяга паметта,

интелектуалните способности и поведението. Капсулите и пероралният разтвор могат да се

използват също и за лечение на деменция при възрастни пациенти, страдащи от болестта на

Паркинсон

2.

Какво е необходимо да знаете преди да приемете Rivastigmine Sandoz

Не приемайте Rivastigmine Sandoz

ако сте алергични (свръхчувствителни) към ривастигмин (активното вещество на

Rivastigmine Sandoz) или към някоя от останалите съставки на това лекарство, посочени в

точка 6;

ако сте имали предишна кожна реакция, предполагаща алергичен контактен дерматит с

ривастигмин.

Aко това важи за Вас, кажете на лекаря си и не приемайте Rivastigmine Sandoz.

Предупреждения и предпазни мерки.

Съобщете на Вашия лекар преди да приемате Rivastigmine Sandoz

ако имате или някога сте имали неравномерна или забавена сърдечна дейност;

ако имате или някога сте имали активна стомашна язва;

ако имате или някога сте имали проблеми с уринирането;

ако имате или някога сте имали припадъци;

ако имате или някога сте имали астма или тежко нарушение на дишането;

ако имате или някога сте имали увредена функция на бъбреците;

ако имате или някога сте имали увредена функция черния дроб;

ако страдате от треперене;

ако имате ниско телесно тегло

ако имате стомашно-чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане

(повръщане) и диария. Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много

течности), ако повръщането или диарията са продължителни.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, може да е необходимо Вашият лекар да следи

внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.

Ако не сте приемали

Rivastigmine

Sandoz повече от три дни, не приемайте следващата доза,

докато не говорите с лекаря си

Деца и юноши

Няма съответна употреба на Rivastigmine

Sandoz

в педиатричната популация при лечението на

болестта на Алцхаймер.

Други лекарства и Rivastigmine

Sandoz

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или има

вероятност да приемате други лекарства.

Rivastigmine Sandoz не трябва да се дава едновременно с други подобни на него лекарства.

Rivastigmine Sandoz може да встъпи в контакт с антихолинергични лекарства (лекарства,

използвани за облекчаване на крампи или спазми в стомаха, за лечение на болестта на

Паркинсон или за предотвратяване на морска болест).

Rivastigmine Sandoz не трябва да се дава заедно с метоклопрамид (лекарство, използвано за

предотвратяване на гадене и повръщане). Едновременното приемане на двете лекарства може

да причини проблеми, като схващане на крайниците и тремор на ръцете).

Ако трябва да се подложите на операция докато приемате Rivastigmine Sandoz, уведомете

Вашия лекар преди да Ви бъде дадена упойка, тъй като Rivastigmine Sandoz може да засили

ефектите на някои мускулни релаксанти по време на упойка.

Повишено внимание е необходимо, ако Rivastigmine Sandoz се приема заедно с бета-блокери

(лекарства като атенолол, приемани за лечение на хипертония, стенокардия и други сърдечни

състояния). Едновременният прием на двете лекарства може да причини проблеми като

забавяне на сърдечната дейност (брадикардия), водещо до прималяване или загуба на съзнание.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или сте планирали да имате

дете, помолете Ващия лекар или фармацевт за съвет преди да приемате това лекарство.

Ако сте бременна, ползите от приемането на Rivastigmine Sandoz трябва да бъдат преценени

спрямо възможните ефекти върху вашето неродено дете.

Rivastigmine

Sandoz не трябва да бъде

приеман по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.

По време на лечение с Rivastigmine Sandoz не трябва да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Лекарят Ви ще Ви каже дали заболяването Ви позволява да шофирате и да използвате машини

безопасно. Rivastigmine Sandoz може да причини замаяност и сънливост, главно в началото на

лечението или при повишаване на дозата. Ако получите тези ефекти, не трябва да шофирате

или да извършвате задачи, които изискват да сте внимателни

3.

Как да приемате Rivastigmine Sandoz

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как да започнете лечение

Вашият лекар ще Ви каже каква доза Rivastigmine Sandoz да приемате

Лечението обикновено започва с ниска доза

Лекарят Ви постепенно ще я увеличи в зависимост от това, как се повлиявате от лечението

Най-високата доза, която трябва да се приема, е 6 mg два пъти на ден

Вашият лекар трябва редовно да проверява дали

лекарството Ви действа. Той ще следи и

теглото Ви, докато приемате лекарството

Ако не сте приемали

Rivastigmine Sandoz

повече от три дни, не приемайте следващата доза,

докато не говорите с лекаря си

Приемане на лекарството

Кажете на грижещия се за Вас, че вземате

Rivastigmine Sandoz.

За да използвате пълноценно лекарството, приемайте го всеки ден

Приемайте Rivastigmine Sandoz два пъти на ден сутрин и вечер с храна.

Поглъщайте капсулите цели с течност

Не отваряйте и не разчупвайте капсулите

Ако сте приели повече от необходимата доза Rivastigmine Sandoz

Ако случайно приемете повече Rivastigmine Sandoz, отколкото трябва, уведомете лекаря си.

Може да се нуждаете от медицинско наблюдение. Някои хора, случайно приели твърде голяма

доза Rivastigmine Sandoz, са имали гадене, повръщане, диария, високо кръвно налягане и

халюцинации. Могат да се появят забавяне на сърдечната дейност и припадъци.

Ако сте пропуснали да приемете Rivastigmine Sandoz

Ако откриете, че сте пропуснали да приемете дозата си от Rivastigmine Sandoz, изчакайте и

вземете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако имате допълнителни въпроси по отношение на употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Rivastigmine Sandoz може да предизвика нежелани реакции, въпреки че

не всеки ги получава.

Възможно е да се проявят нежелани реакции по-често при започване на приема на вашето

лекарство или при увеличаване на дозата. Обикновено нежеланите реакции отшумяват, тъй

като вашето тяло свиква с него.

Много чести (

могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Замаяност

загуба на апетит

стомашни проблеми, като гадене, повръщане, диария

Чести (

могат да засегнат до 1 на 10 души)

Тревожност

Потене

Главоболие

Киселини в стомаха

Отслабване

Стомашни болки

Безпокойство

Умора или слабост

Общо неразположение

Треперене или объркване

Намален апетит

Кошмари

Нечести (

могат да засегнат повече от 1 на 100 души)

Депресия

Трудно заспиване

Премаляване и внезапно припадане

Промени в чернодробната функция

Редки (

могат да засегнат повече от 1 на 1000 души)

Гръдна болка

Обрив

сърбеж

Пристъпи

припадъци

Язви в стомаха или червата

Много редки (

могат да засегнат повече от 1 на 10 000 души)

Високо кръвно налягане

Инфекция на пикочните пътища

Халюцинации

Проблеми със сърдечния ритъм (както забавен, така и ускорен)

стомашно-чревен кръвоизлив (кръв в изпражненията или повърнатите материи)

възпаление на панкреаса (силна болка в горната част на корема, често с гадене и повръщане)

влошаване на болестта на Паркинсон или развитие на подобни симптоми - мускулна

скованост, затруднени движения

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Силни позиви за повръщане (повръщане), които могат да причинят разкъсване на тръбата,

която свързва устата със стомаха (хранопровода)

Дехидратация (загуба на много течност)

Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите,

необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба на

апетит)

Агресивност, чувство на безпокойство

Неправилен сърдечен ритъм

Пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон

Те получават някои нежелани реакции по-често, а също и някои допълнителни нежелани

реакции

Много чести (

могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Треперене

Загуба на съзнание

Случайни прпадъци

Чести (

могат да засегнат до 1 на 10 души)

Тревожност

Безпокойство

Забавена и забързана сърдечна честота

Проблеми със съня

Прекалено много слюнка и обезводняване

неестествено бавни или неконтролирани движения

проблеми със съня, тревожност, безпокойство, влошаване на болестта на Паркинсон или

развиване на подобни симптоми - скованост на мускулите, затруднения при извършванене на

движения и мускулна слабост

Нечести (

могат да засегнат повече от 1 на 100 души)

Нарушен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията

Други нежелани реакции, наблюдавани при трансдермалните пластири, които могат да

възникнат и при твърдите капсули:

Чести (

могат да засегнат до 1 на 10 души)

Висока температура

Силна обърканост

Уринарна инконтиненция

неспособност да се задържи достатъчно урина

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

Хиперактивност (високо ниво на активност, безпокойство)

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Алергична реакция на мястото, където е поставена лепенката, като мехури или възпаление на

кожата

Ако възникнат такива симптоми, свържете се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от

медицинска помощ.

Докладване на нежелани реакции

Ако възникнат нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва

всякакви възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да докладвате

нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, вписана в Приложение

V. Чрез докладването на нежелани реакции Вие ще предоставите повече информация относно

безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rivastigmine Sandoz

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Rivastigmine Sandoz след срока на годност отбелязан върху картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C.

Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или битовите отпадъци. Попитайте Вашия

фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които няма повече да използвате. Тези мерки ще

подпомогнат опазването на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Rivastigmine Sandoz

Активното вещество е ривастигмин хидроген тартрат.

Другите съставки са хипромелоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза,

колоиден силициев диоксид, желатин, жълт железен оксид, червен железен оксид,

титанов диоксид и шеллак.

Всяка капсула Rivastigmine Sandoz 1,5 mg съдържа по 1,5 mg от ривастигмин.

Всяка капсула Rivastigmine Sandoz 3 mg съдържа по 3 mg от ривастигмин.

Всяка капсула Rivastigmine Sandoz 4,5 mg съдържа по 4,5 mg от ривастигмин.

Всяка капсула Rivastigmine Sandoz 6 mg съдържа по 6 mg от ривастигмин.

Как изглежда Rivastigmine Sandoz и какво съдържа опаковката

Rivastigmine Sandoz 1,5 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в

капсула с жълта капачка и жълто тяло с надпис в червено “RIV 1,5 mg” върху тялото.

Rivastigmine Sandoz 3 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в

капсула с оранжева капачка и оранжево тяло с надпис в червено “RIV 3 mg” върху тялото.

Rivastigmine Sandoz 4,5 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в

капсула с червена капачка и червено тяло с надпис в бяло “RIV 4,5 mg” върху тялото.

Rivastigmine Sandoz 6 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в

капсула с червена капачка и оранжево тяло с надпис в червено “RIV 6 mg” върху тялото.

Опаковани са в блистери с три различни размера опаковки (28, 56 и 112 капсули) и пластмасови

бутилки с 250 капсули, но не всички от тях могат да се продават във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Австрия

Производител

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens, Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908-0

E-mail: service@hexal.com

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, boul. 7B, fl. 3

BG-1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel.: + 36 1 430 2890

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ-13000 Praha 3

Tel: + 420 221 421 611

E-mail: office.cz@sandoz.com

Malta

Cherubino LTD

DELF Building

Sliema Road

Gzira

MALTA

Tel: 00356 21343270

Email: care@cherubino.com.mt

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: + 31 36 5241600

E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE-11312 Tallinn

Tel: +372 6652400

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals DD

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη

Μαρούσι

Τηλ. +30 216 600 50 00

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL-02-672 Warszawa

Tel: + 48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Tel: +34 91 548 84 04

Registros.spain@sandoz.com

Portugal

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 219 241 911

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Phone: +40 265 208 120

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: + 386 1 5802111

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.a

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd

Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός

Τηλέφωνο: 00357 25372425

Φαξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Tel: + 371 67892006

United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Tel: +44 1276 69 8020

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office

Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: + 370 5 2636037

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR-10 000 Zagreb

Дата на последно актуализиране на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: Информация за пациента

Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml перорален разтвор

Ривастигмин (Rivastigmine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като в нея се съдържа важна за вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично само на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо от това, че техните признаци на заболяването са същите

като Вашите.

Ако се появи някоя от нежеланите лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Това се отнася и за други възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции, Вижте точка 4.

Какво е включено в тази листовка

Какво представлява Rivastigmine Sandoz и за какво се използва

Какво е необходимо да знаете преди да приемете Rivastigmine Sandoz

Как да приемате Rivastigmine Sandoz

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rivastigmine Sandoz

Съдържание на опаковката и друга информация

1.

Какво представлява Rivastigmine Sandoz и за какво се използва

Активното вещество на Rivastigmine Sandoz е ривастигмин

Rivastigmine Sandoz принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори.

При пациенти с деменция на Алцхаймер или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон,

умират някои нервни клетки в мозъка, което води до ниски нива на невротрансмитера

ацетилхолин (вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си).

Rivastigmine

действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина

ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Като блокира тези ензими, Rivastigmine Sandoz

позволява да се повишат на нивата на ацетилхолин в мозъка и подпомага намаляването на

симптомите на болестта на Алцхаймер и деменция, свързана с болестта на Паркинсон

Rivastigmine Sandoz се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка

деменция на Алцхаймер, прогресивно мозъчно разстройство, което постепенно засяга паметта,

интелектуалните способности и поведението. Капсулите и пероралният разтвор могат да се

използват също и за лечение на деменция при възрастни пациенти, страдащи от болестта на

Паркинсон

2.

Какво е необходимо да знаете преди да приемете Rivastigmine Sandoz

Не приемайте Rivastigmine Sandoz

ако сте алергични (свръхчувствителни) към ривастигмин (активното вещество на

Rivastigmine Sandoz) или към някоя от останалите съставки на това лекарство, посочени в

точка 6;

ако сте имали предишна кожна реакция, предполагаща алергичен контактен дерматит с

ривастигмин.

Aко това важи за Вас, кажете на лекаря си и не приемайте Rivastigmine Sandoz.

Предупреждения и предпазни мерки.

Съобщете на Вашия лекар преди да приемате Rivastigmine Sandoz

ако имате или някога сте имали неравномерна или забавена сърдечна дейност;

ако имате или някога сте имали активна стомашна язва;

ако имате или някога сте имали проблеми с уринирането;

ако имате или някога сте имали припадъци;

ако имате или някога сте имали астма или тежко нарушение на дишането;

ако имате или някога сте имали увредена функция на бъбреците;

ако имате или някога сте имали увредена функция черния дроб;

ако страдате от треперене;

ако имате ниско телесно тегло

ако имате стомашно-чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане

(повръщане) и диария. Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много

течности), ако повръщането или диарията са продължителни.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, може да е необходимо Вашият лекар да следи

внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.

Ако не сте приемали

Rivastigmine Sandoz

повече от три дни, не приемайте следващата доза,

докато не говорите с лекаря си

Деца и юноши

Няма съответна употреба на

Rivastigmine Sandoz

в педиатричната популация при лечението на

болестта на Алцхаймер

Други лекарства и

Rivastigmine Sandoz

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или има

вероятност да приемате други лекарства.

Rivastigmine Sandoz не трябва да се дава едновременно с други подобни на него лекарства.

Rivastigmine Sandoz може да встъпи в контакт с антихолинергични лекарства (лекарства,

използвани за облекчаване на крампи или спазми в стомаха, за лечение на болестта на

Паркинсон или за предотвратяване на морска болест).

Rivastigmine Sandoz не трябва да се дава заедно с метоклопрамид (лекарство, използвано за

предотвратяване на гадене и повръщане). Едновременното приемане на двете лекарства може

да причини проблеми, като схващане на крайниците и тремор на ръцете).

Ако трябва да се подложите на операция докато приемате Rivastigmine Sandoz, уведомете

Вашия лекар преди да Ви бъде дадена упойка, тъй като Rivastigmine Sandoz може да засили

ефектите на някои мускулни релаксанти по време на упойка.

Повишено внимание е необходимо, ако Rivastigmine Sandoz се приема заедно с бета-блокери

(лекарства като атенолол, приемани за лечение на хипертония, стенокардия и други сърдечни

състояния). Едновременният прием на двете лекарства може да причини проблеми като

забавяне на сърдечната дейност (брадикардия), водещо до прималяване или загуба на съзнание.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или сте планирали да имате

дете, помолете Ващия лекар или фармацевт за съвет преди да приемате това лекарство.

Ако сте бременна, ползите от приемането на Rivastigmine Sandoz трябва да бъдат преценени

спрямо възможните ефекти върху вашето неродено дете. Rivastigmine Sandoz не трябва да бъде

приемат по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.

По време на лечение с Rivastigmine Sandoz не трябва да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Лекарят Ви ще Ви каже дали заболяването Ви позволява да шофирате и да използвате машини

безопасно. Rivastigmine Sandoz може да причини замаяност и сънливост, главно в началото на

лечението или при повишаване на дозата. Ако получите тези ефекти, не трябва да шофирате

или да извършвате задачи, които изискват да сте внимателни.

Важна информация относно някои от съставките на Rivastigmine Sandoz

Едно от помощните вещества на Rivastigmine Sandoz перорален разтвор е натриев бензоат.

Бензоената киселина е слаб дразнител на кожата, очите и лигавиците.

3.

Как да приемате Rivastigmine Sandoz

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как да започнете лечение

Вашият лекар ще Ви каже каква доза Rivastigmine Sandoz да приемате

Лечението обикновено започва с ниска доза

Лекарят Ви постепенно ще я увеличи в зависимост от това, как се повлиявате от лечението

Най-високата доза, която трябва да се приема, е 6 mg (отговаряща на 3 ml) два пъти на ден

Вашият лекар трябва редовно да проверява дали

лекарството Ви действа. Той ще следи и

теглото Ви, докато приемате лекарството

Ако не сте приемали

Rivastigmine

Sandoz повече от три дни, не приемайте следващата доза,

докато не говорите с лекаря си

Приемане на лекарството

Кажете на грижещия се за Вас, че вземате

Rivastigmine Sandoz.

За да използвате пълноценно лекарството, приемайте го всеки ден

Приемайте Rivastigmine Sandoz два пъти на ден сутрин и вечер с храна.

Как се използва това лекарство

1. Подготовка на бутилката и спринцовката

Извадете спринцовката от защитната кутия..

Натиснете и завъртете защитената от деца капачка, за да

отворите бутилката.

Прикрепване на спринцовката към кутията

Поставете върха на спринцовката в отвора на бялата

запушалка

Пълнене на спинцовката

Издърпайте буталото нагоре, докато стигне до правилната

маркировка за дозата, която е предписал лекарят Ви

Отстраняване на мехурчетата

Натиснете надолу и дръпнете нагоре няколко пъти, за да

отстраните големите мехури

Наличието на няколко малки мехурчета не е от значение и

няма да повлияе дозата по никакъв начин

Проверете дали дозата е правилна

След това извадете спринцовката от бутилката

Приемане на лекарството

Погължете лекарството директно от спринцовката

Можете да го смесите с вода в малка чаша. Разбъркайте и

изпийте цялата смес

6. След използване на спринцовката

Избърешете външната част на спринцовката с чиста кърпа.

След това я поставете обратно в защитната й кутия.

Затворете бутилката с капачката, защитена от деца.

Ако сте приели повече от необходимата доза Rivastigmine Sandoz

Ако случайно сте приели повече Rivastigmine Sandoz, отколкото трябва, уведомете лекаря си.

Може да се нуждаете от медицинско наблюдение. Някои хора, случайно приели твърде голяма

доза Rivastigmine Sandoz, са имали гадене, повръщане, диария, високо кръвно налягане и

халюцинации. Могат да се появят забавяне на сърдечната дейност и припадъци.

Ако сте пропуснали да приемете Rivastigmine Sandoz

Ако откриете, че сте пропуснали да приемете дозата си от Rivastigmine Sandoz, изчакайте и

вземете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако имате допълнителни въпроси по отношение на употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При започване на приема на лекарството или при повишаване на дозата може да проявите

сконност по-често да получавате нежелани реакции. Обикновено нежеланите реакции ще

изчезнат постепенно, когато организмът Ви свикне с лекарството.

Много чести (

могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Замаяност

загуба на апетит

стомашни проблеми, като гадене, повръщане, диария

Чести (

могат да засегнат до 1 на 10 души)

Тревожност

Потене

Главоболие

Киселини в стомаха

Отслабване

Стомашни болки

Безпокойство

Умора или слабост

Общо неразположение

Треперене или объркване

Намален апетит

Кошмари

Нечести (

могат да засегнат до 1 на 100 души)

Депресия

Трудно заспиване

Премаляване и внезапно припадане

Промени в чернодробната функция

Редки (

могат да засегнат до 1 на 1000 души)

Гръдна болка

Обрив

сърбеж

Пристъпи

припадъци

Язви в стомаха или червата

Много редки (

могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Високо кръвно налягане

Инфекция на пикочните пътища

Халюцинации

Проблеми със сърдечния ритъм (както забавен, така и ускорен)

стомашно-чревен кръвоизлив (кръв в изпражненията или повърнатите материи)

възпаление на панкреаса (силна болка в горната част на корема, често с гадене и повръщане)

влошаване на болестта на Паркинсон или развитие на подобни симптоми - мускулна

скованост, затруднени движения

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Силни позиви за повръщане (повръщане), които могат да причинят разкъсване на тръбата,

която свързва устата със стомаха (хранопровода)

Дехидратация (загуба на много течност)

Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите,

необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба на

апетит)

Агресивност, чувство на безпокойство

Неправилен сърдечен ритъм

Пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон

Те получават някои нежелани реакции по-често, а също и някои допълнителни нежелани

реакции

Много чести (

могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Треперене

Загуба на съзнание

Случайни прпадъци

Чести (

могат да засегнат до 1 на 10 души)

Тревожност

Безпокойство

Забавена и забързана сърдечна честота

Проблеми със съня

Прекалено много слюнка и обезводняване

неестествено бавни или неконтролирани движения

проблеми със съня, тревожност, безпокойство, влошаване на болестта на Паркинсон или

развиване на подобни симптоми - скованост на мускулите, затруднения при извършванене на

движения и мускулна слабост

Нечести (

могат да засегнат до 1 на 100 души)

Нарушен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията

Други нежелани реакции, наблюдавани при трансдермалните пластири, които могат да

възникнат и при перорален разтвор:

Чести (

могат да засегнат до 1 на 10 души)

Висока температура

Силна обърканост

Уринарна инконтиненция

неспособност да се задържи достатъчно урина

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

Хиперактивност (високо ниво на активност, безпокойство)

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Алергична реакция на мястото, където е поставена лепенката, като мехури или възпаление на

кожата

Ако се появи някоя от нежеланите лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.

Докладване на нежелани реакции

Ако възникнат нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва

всякакви възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да докладвате

нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, вписана в Приложение

V. Чрез докладването на нежелани реакции Вие ще предоставите повече информация относно

безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rivastigmine Sandoz

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Rivastigmine Sandoz след срока на годност отбелязан върху картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C. Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или битовите отпадъци. Попитайте Вашия

фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които няма повече да използвате. Тези мерки ще

подпомогнат опазването на околната среда.

Да се съхранява в изправено положение.

Използвайте Rivastigmine Sandoz перорален разтвор до 1 месец след отваряне на бутилката.

6.

Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Rivastigmine Sandoz

Активното вещество е ривастигмин хидроген тартрат. Всеки ml съдържа ривастигмин

хидроген тартрат съответстващ на 2 mg ривастигмин база.

Другите съставки са натриев бензоат, лимонена киселина, натриев цитрат, хинолиново

жълто WS оцветител (E104) и дестилирана вода.

Как изглежда Rivastigmine Sandoz и какво съдържа опаковката

Rivastigmine Sandoz перорален разтвор се предоставя под формата на 50 ml или 120 ml бистър,

жълт разтвор (2 mg/ml база) в бутилка от тъмно стъкло с капачка, защитена от деца, с гърло за

изтегляне и самоизравняваща се запушалка. Пероралният разтвор е окомплектован със

спринцовка за дозиране на перорални форми в пластмасова цилиндрична кутия.

Притежател на разрешението за употреба

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Австрия

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens, Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908-0

E-mail: service@hexal.com

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, boul. 7B, fl. 3

BG-1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel.: + 36 1 430 2890

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ-13000 Praha 3

Tel: + 420 221 421 611

E-mail: office.cz@sandoz.com

Malta

Cherubino LTD

DELF Building

Sliema Road

Gzira

MALTA

Tel: 00356 21343270

Email: care@cherubino.com.mt

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: + 31 36 5241600

E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE-11312 Tallinn

Tel: +372 6652400

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals DD

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη,

Μαρούσι

Τηλ. +30 216 600 50 00

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL-02-672 Warszawa

Tel: + 48 22 549 15 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Tel: +34 91 548 84 04

Registros.spain@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

Р-2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 219 241 911

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Phone: +40 265 208 120

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +353 27 50077

SI-1526 Ljubljana

Tel: + 386 1 5802111

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.a

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd

Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός

Τηλέφωνο: 00357 25372425

Φαξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Tel: + 371 67892006

United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Tel: +44 1276 69 8020

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office

Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: + 370 5 2636037

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10 000 Zagreb

Дата на последно актуализиране на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Rivastigmine Sandoz 1,5 mg твърди капсули

Rivastigmine Sandoz 3 mg твърди капсули

Rivastigmine Sandoz 4,5 mg твърди капсули

Rivastigmine Sandoz 6 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула съдържа ривастигмин хидроген тартрат, съответстващ на 1,5 mg ривастигмин

(rivastigmine).

Всяка капсула съдържа ривастигмин хидроген тартрат, съответстващ на 3 mg ривастигмин

(rivastigmine).

Всяка капсула съдържа ривастигмин хидроген тартрат, съответстващ на 4,5 mg ривастигмин

(rivastigmine).

Всяка капсула съдържа ривастигмин хидроген тартрат, съответстващ на 6 mg ривастигмин

(rivastigmine).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

Почти бял до бледожълт прах в капсула с жълта капачка и жълто тяло с отпечатан надпис в

червено “RIV 1.5 mg” върху тялото.

Почти бял до бледожълт прах в капсула с оранжева капачка и оранжево тяло с отпечатан

надпис в червено “RIV 3 mg” върху тялото.

Почти бял до бледожълт прах в капсула с червена капачка и червено тяло с отпечатан надпис в

червено “RIV 4,5 mg” върху тялото.

Почти бял до бледожълт прах в капсула с червена капачка и оранжево тяло с отпечатан надпис

в червено “RIV 6 mg” върху тялото.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Симптоматично лечение на лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция.

Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична

болест на Паркинсон.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в диагностиката и лечението на

Алцхаймерова деменция или деменция, свързана с болестта на Паркинсон. Диагнозата трябва

да се постави съгласно съвременните препоръки. Лечението с ривастигмин трябва да се започне

единствено, ако има човек, който редовно ще следи приема на лекарствения продукт от

пациента.

Дозировка

Ривастигмин трябва да се прилага два пъти на ден със закуската и вечерята. Капсулите трябва

да се поглъщат цели.

Начална доза

1,5 mg два пъти на ден.

Титриране на дозата

Началната доза е 1,5 mg два пъти на ден. Ако тази доза е с добра поносимост след минимум две

седмици лечение, дозата може да се повиши до 3 mg два пъти на ден. Последващите повишения

до 4,5 mg и след това до 6 mg два пъти на ден трябва също да се основават на добрата

поносимост на настоящата доза и могат да се обмислят след минимум две седмици лечение с

това ниво на дозата.

Ако по време на лечението се наблюдават нежелани реакции (напр. гадене, повръщане,

коремни болки и загуба на апетит), отслабване на тегло или влошаване на екстарпирамидните

симптоми (напр. тремор) при пациентите с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, те

могат да се преодолеят чрез пропускане на една или повече дози. Ако нежеланата реакция

персистира, дневната доза трябва временно да се понижи до предходната доза с добра

поносимост или да се спре лечението.

Поддържаща доза

Ефективната доза е 3 до 6 mg два пъти на ден. За да се постигне максимална терапевтична

полза, пациентите трябва да се поддържат на най-високата добре поносима доза.

Препоръчваната максимална дневна доза е 6 mg два пъти на ден.

Поддържащото лечение може да се продължи докато се наблюдава терапевтична полза за

пациента. Затова клиничната полза от ривастигмин трябва да се преоценява редовно, особено за

пациентите, лекувани с дози под 3 mg два пъти на ден. Ако след 3 месеца лечение с

поддържаща доза степента на влошаването на симптомите на деменцията на пациенти не се

повлиява в благоприятна посока, лечението трябва да се спре. Спирането на лечението трябва

да се обмисли и когато няма повече доказателства за терапевтичен ефект.

Индивидуалният отговор към ривастигмин не може да се предвиди. Въпреки това по-голям

терапевтичен ефект се наблюдава при пациентите с болест на Паркинсон с умерено тежка

деменция. Подобно на това по-голям ефект се наблюдава при пациентите с болест на

Паркинсон със зрителни халюцинации (вж. точка 5.1).

Лечебният ефект не е изследван при плацебо-контролирани проучвания с продължителност

повече от 6 месеца.

Повторно започване на терапия

Ако лечението е прекъснато за повече от три дни, то трябва да се започне отново с 1,5 mg два

пъти на ден. Титрирането на дозата след това трябва да се извършва както е описано по-горе.

Бъбречно и чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно или

чернодробно увреждане. Независимо от това, поради повишената експозиция при тези

популации, трябва стриктно да се следват препоръките за титриране в зависимост от

индивидуалната поносимост, тъй като пациентите с клинично-значимо бъбречно или

чернодробно увреждане могат да получат повече дозозависими нежелани реакции. Не са

проучвани пациенти с тежко чернодробно увреждане. Bъпреки това, капсулите ривастигмин

могат да се използват при тази група от пациенти, при условие че се извършва щателен

мониторинг (вж. точки 4.4 и 5.2).

Деца

Няма съответна употреба на ривастигмин при деца при лечение на болестта на Алцхаймер.

4.3

Противопоказания

Употребата на това лекарство е противопоказана при пациенти с известна свръхчувствителност

към активното вещество ривастигмин, към други карбаматни производни или към някое от

помощните вещества, изброени в раздел 6.1

Предишна хронология на приложението на реакциите, предполагащи алергичен контактен

дерматит с лепенки ривастигмин (вижте раздел 4.4)

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Честотата и тежестта на нежеланите реакции обикновено нараства при по-високите дози. Ако

лечението се прекъсне за повече от три дни, то трябва да се започне отново с 1,5 mg два пъти на

ден, за да се намали вероятността за нежалани реакции (напр. повръщане).

Реакции на мястото на приложение при кожно прилагане на лепенки ривастигмин е възможно

да се появят и обикновено са леки и умерени по интензитет. Тези реакции, сами по себе си, не

са индикация за свръхчувствителност. Все пак, употребата на лепенки ривастигмин може да

доведе до алергичен контактен дерматит.

Алергичен контактен дерматит трябва да се предполага при разпръсната извън размера на

лепенката реакция на мястото на приложение, ако има данни за по-интензивна локална реакция

(напр. увеличаващи се еритем, оток, папули, везикули) и ако няма съществено подобрение на

симптомите в рамките на 48 часа след отстраняване на лепенката. В такива случаи лечението

трябва да се прекрати (вижте раздел 4.3).

Пациенти, които развият реакции към приложението, предполагащи алергичен контактен

дерматит към лепенки ривастигмин и които продължават да се нуждаят от лечение с

ривастигмин, трябва да бъдат пренасочвани към прием на ривастигмин перорално след

отрицателни тестове за алергия и под стриктно медицинско наблюдение. Възможно е някои

пациенти, чувствителни към ривастигмин следствие излагане на лепенки ривастигмин, да не са

в състояние да приемат ривастигмин под каквато и да било форма.

Беше съобщено за редки случи след продажбата за пациенти, изпитващи алергичен дерматит

(дисеминиран) при прилагане на ривастигмин независимо от начина на прилагане (перорално,

кожно). В такива случаи лечението трябва да се прекрати (вж. раздел 4.3).

Пациентите и медицинският обслужващ персонал трябва да бъдат съответно инструктирани.

Титриране на дозата: наблюдавани са нежеланите реакции (напр. хипертония и халюцинации

при пациенти с Алцхаймерова деменция и влошаване на екстрапрамидните симптоми, особено

на тремора, при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон) скоро след

повишаване на дозата. Те могат да отговорят на понижаването на дозата. В други случаи

ривастигмин е бил прекъснат (вж. точка 4.8).

Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане и диария, са дозозависими, и може да

настъпят най-вече при започване на лечението и/или повишаване на дозата (вж. точка 4.8). Тези

нежелани реакции възникват най-често при жени. При пациенти, които показват признаци и

симптоми на дехидратация, в резултат на продължително повръщане или диария, може да се

предпиемат интравенозни вливания, намаляване на дозата или спиране на терапията, ако бъдат

открити и лекувани навреме. Дехидратацията може да доведе до сериозни последствия.

При пациентите с болест на Алцхаймер може да се понижи теглото. Инхибиторите на

холинестеразата, включително ривастигмин, са свързани с отслабване на тегло при тези

пациенти. По време на терапията трябва да се следи теглото на пациента.

В случай на тежко повръщане свързано с лечението с ривастигмин, е необходимо да се

извърши подходящо коригиране на дозата според препоръките в точка 4.2. Някои случаи на

тежко повръщане са свързани с руптура на хранопровода (вж. точка 4.8). Подобни събития

настъпват особенно след повишаване на дозата или при високи дози ривастигмин.

Трябва да се внимава с употребата на ривастигмин при пациенти със синдрома на болния

синусов възел или нарушения на проводимостта (синуатриален блок, атриовентрикуларен блок)

(вж. точка 4.8).

Ривастигмин може да причини брадикардия, която представлява рисков фактор за възникване

на камерна аритмия (torsade de pointes), предимно при пациенти с рискови фактори.

Препоръчва се повишено внимание при пациенти с по-висок риск от развитие на камерна

аритмия; например тези с декомпенсирана сърдечна недостатъчност, скорошен инфаркт на

миокарда, брадикардия, предразположение към хипокалиемия и хипомагнезиемия, или

едновременна употреба с лекарствени продукти, причиняващи удължаване на QT интервала

и/или камерна аритмия (вж. точки 4.5 и 4.8).

Ривастигмин може да причини повишение на секрецията на солна киселина в стомаха. Трябва

да се внимава при лечение на пациенти с активни стомашни или дуоденални язви или пациенти

с предиспозиция за тези заболявания.

Инхибиторите на холинестеразата трябва да се предписват внимателно при пациентите с

анамнеза за астма или обструктивно белодробно заболяване.

Холиномиметиците могат да индуцират или да доведат до екзацербация на обструкция на

пикочните пътища и припадъци. Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с

предиспозиция за такива заболявания.

Не е изследвана употребата на ривастигмин при пациенти с тежка деменция при болестта на

Алцхаймер или свързана с болестта на Паркинсон, други видове деменция или други типове

разстройства на паметта (възрастов когнитивен упадък) и по тази причина не се препоръчва

употребата при тези групи от пациенти.

Подобно на останалите холиномиметици ривастигмин може да доведе до екзацербация или да

индуцира екстрапирамидни симптоми. Наблюдавани са влошаване (включително

брадикинезия, дискинезия, нарушения на походката) и повишение на честотата или тежестта на

тремора при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон (вж. точка 4.8). Тези

реакции водят до спиране на ривастигмин в някои случаи (напр. спиране поради тремор 1,7% за

ривастигмин спрямо 0% за плацебо). Препоръчва се клинично проследяване на тези нежелани

реакции.

Специални групи

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане от клинична значимост може да изпитат

повече нежелани реакции (вж. точки 4.2. и 5.2). Препоръките за дозиране да се титрира

съобразно индивидуалната поносимост трябва строго да се съблюдават. Не са изследвани

пациенти със сериозно чернодробно увреждане. Ривастигмин въпреки това може да се използва

при тази група от пациенти, като е необходимо внимателно наблюдение.

При пациентите с телесно тегло под 50 kg може да се появят повече нежелани реакции и е по-

вероятно да преустановят лечението поради нежелани реакции.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Като холинестерзен инхибитор ривастигмин може да усили ефектите на мускулните релаксанти

от сукцинилхолинов тип по време на анестезия. Препоръчва се повишено внимание при избора

на средствата за анестезия. При необходимост може да се обмисли възможно коригиране на

дозата или временно спиране на лечението.

Във връзка с фармакодинамичните ефекти и възможните адитивни ефекти, ривастигмин не

трябва да се дава заедно с други холиномиметични вещества. Ривастигмин може да повлияе

действието на антихолинергичните лекарствени продукти (напр. оксибутирин, толтеродин).

За адитивни ефекти, водещи до брадикaрдия (която може да доведе до синкоп), се съобщава

при комбинирана употреба на различни бета-блокери (включително атенолол) и

ривастигмин. Очаква се сърдечносъдовите бета-блокери да са свързани с по-голям риск, но

са получени съобщения и за пациенти, които получават други бета-блокери. Поради това

следва да се внимава, когато ривастигмин се комбинира с бета-блокери и други

брадикардични продукти (напр. клас III антиаритмични продукти, антагонисти на

калциевите канали, дигитален гликозид, пилокарпин).

Тъй като брадикардията е рисков фактор при появата на “torsades de pointes”, комбинирането

на ривастигмин с индуциращи “torsades de pointes” лекарствени продукти като антипсихотици,

като някои фенотиазини (хлорпромазин, левомепромазин), бензамиди (сулприд, султоприд,

амисулприд, тиаприд, вералиприд), пимозид, халоперидол, дроперидол, цисаприд, циталопрам,

дифеманил, еритромицин i.v., халофантрин, мизоластин, метадон, пентамидин и

моксифлоксацин трябва да се наблюдава внимателно, като може да се налага и клинично

наблюдение (ЕКГ).

Не е наблюдавано фармакокинетично взаимодействие между ривастигмин и дигоксин,

варфарин, диазепам или флуоксетин при проучвания със здрави доброволци. Повишението на

протробиновото време, предизвикано от варфарин, не се повлиява от приложението на

ривастигмин. Не са наблюдавани нежелани ефекти върху сърдечната проводимост след

съвместното приложение на ривастигмин и дигоксин.

Съгласно данните за метаболизма на ривастигмин метаболитните взаимодействия с други

лекарствени продукти изглеждат малко вероятни, въпреки че той може да инхибира

медиирания от бутирилхолинестеразата метаболизъм на други вещества.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

При бременни животни ривастигмин и/или метаболитите са преминали през плацентата. Не е

известно дали това се случва при хората. Няма клинични данни за случаи на експозиция при

бременност. При пери-/постнатални проучвания при плъхове се наблюдава увеличинение на

гестационното време. Ривастигмин не трябва да се използва при бременност, освен в случай на

категорична необходимост.

Кърмене

При животни ривастигмин се екскретира в млякото. Не е известно, дали ривастигмин се

ескретира в кърмата. Затова жените на лечение с ривастигмин не трябва да кърмят.

Фертилитет

Не са наблюдавани нежелани ефекти от ривастигмин върху фертилитета или репродуктивния

капацитет при плъхове (вж. точка 5.3). Не са известни ефектите на ривастигмин върху

фертилитета при хората.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Болестта на Алцхаймер може да причини постепенно нарушаване на способността за шофиране

или да компрометира способността за работа с машини. Освен това ривастигмин може да

причини замаяност и сънливост главно при започване на лечението или повишаване на дозата.

В резултат на това ривастигмин има незначително до умерено влияние върху способността за

шофиране и работа с машини. Следователно, способността на пациентите с деменция, които са

на лечение с ривастигмин да продължат да шофират или работят със сложни машини, трябва

редовно да се подлага на оценка от лекуващия лекар.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често докладваните нежелани реакции (НР) са стомашно-чревни, включващи гадене (38%)

и повръщане (23%), особено по време на титриране на дозата. Доказано е, че пациентките,

участвали в клинични проучвания, са по-склонни от мъжете към стомашно-чревни нежелани

реакции и отслабване на тегло.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции в Таблица 1 и Таблица 2 са изброени съгласно MedDRA – по системо-

органни класове и по честота. Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция:

много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000

до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Събрани са съобщения за следните нежелани реакции, изброени по-долу в Таблица 1, при

пациенти с Алцхаймерова деменция, лекувани с ривастигмин.

Таблица 1

Инфекции и паразитози

Много редки

Уринарна инфекция

Нарушения на метаболизма и храненето

Много чести

Чести

С неизвестна честота

Анорексия

Намален апетит

Дехидратация

Психични нарушения

Чести

Чести

Чести

Чести

Нечести

Нечести

Много редки

С неизвестна честота

Ажитираност

Обърканост

Тревожност

Кошмари

Безсъние

Депресия

Халюцинации

Агресивност, безпокойство

Нарушения на нервната система

Много чести

Чести

Чести

Чести

Нечести

Редки

Много редки

Замаяност

Главоболие

Сънливост

Тремор

Синкоп

Припадъци

Екстрапирамидни симптоми (включително

влошаване на болестта на Паркинсон)

Сърдечни заболявания

Редки

Много редки

С неизвестна честота

Стенокардия

Сърдечни аритмии (напр. брадикардия,

атриовентрикуларен блок, предсърдно мъждене и

тахикардия)

Синдром на болния синусов възел

Съдови нарушения

Много редки

Хипертония

Стомашно-чревни нарушения

Много чести

Гадене

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/76538/2012

EMEA/H/C/001183

EPAR summary for the public

Rivastigmine Sandoz

rivastigmine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR)

Rivastigmine Sandoz. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на

Rivastigmine Sandoz.

Какво представлява Rivastigmine Sandoz?

Rivastigmine Sandoz е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин (rivastigmine).

Предлага под формата на капсули (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg и 6 mg) и като перорален разтвор

(2 mg/ml).

За какво се използва Rivastigmine Sandoz?

Rivastigmine Sandoz се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова

деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно засяга паметта,

умствените способности и поведението. Rivastigmine Sandoz се използва и за лечение на лека до

умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Parkinson.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Rivastigmine Sandoz?

Лечението с Rivastigmine Sandoz трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в

диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта

на Parkinson. Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което

полага грижи и редовно наблюдава приема на Rivastigmine Sandoz от пациента. Лечението трябва

да продължи, докато има полза от лекарството, но дозата може да се намали или лечението да се

прекъсне, ако се появят нежелани лекарствени реакции при пациента.

Rivastigmine Sandoz

Страница 2/3

Rivastigmine Sandoz трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер с храна. Капсулите

трябва да се поглъщат цели. Началната дозировка е 1,5 mg два пъти дневно. При пациенти, които

понасят тази доза, тя може да се увеличи на стъпки от по 1,5 mg веднъж на две седмици, но не

по-често, до достигане на обичайна доза от 3 до 6 mg два пъти дневно. За да се постигне

максимална полза трябва да се използва най-високата поносима доза, която не трябва да

надвишава 6 mg два пъти дневно.

Как действа Rivastigmine Sandoz?

Активното вещество в Rivastigmine Sandoz, ривастигмин, е лекарство срещу деменция. При

пациенти с Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Parkinson, в мозъка

умират някои нервни клетки, което води до спад в нивото на невротрансмитера ацетилхолин

(химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират една с друга).

Ривастигмин действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина:

ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Като блокира тези ензими, Rivastigmine Sandoz

позволява увеличаване на нивата на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на

симптомите на Алцхаймерова деменция и деменция, дължаща се на болестта на Parkinson.

Как е проучен Rivastigmine Sandoz?

Rivastigmine Sandoz е проучен в три основни проучвания, обхващащи 2126 пациенти с лека до

умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер. Rivastigmine Sandoz е също така проучен при 541

пациенти с деменция вследствие на болестта на Parkinson. Всички проучвания продължават шест

месеца и сравняват ефектите на Rivastigmine Sandoz с ефектите на плацебо (сляпо лечение).

Основните мерки за ефективност са промените на симптомите в две основни области:

познавателна (способност за мислене, заучаване и запомняне) и обща (комбинация от няколко

области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност за

извършване на ежедневни дейности).

Допълнително проучване при 27 пациенти е използвано, за да се покаже, че Rivastigmine Sandoz

капсули и перорален разтвор водят до сходни нива на активното вещество в кръвта.

Какви ползи от Rivastigmine Sandoz са установени в проучванията?

Rivastigmine Sandoz е по-ефективен от плацебо при контролните симптоми. В трите проучвания на

Rivastigmine Sandoz при пациенти с Алцхаймерова деменция пациентите, приемащи Rivastigmine

Sandoz в дози между 6 и 9 mg дневно, имат средно увеличение на когнитивните симптоми от 0,2

точки от начална точка 22,9 точки в началото на проучването, като по-нисък резултат показва по-

добри характеристики. Това е сравнено с увеличение от 2,6 точки от 22,5 при пациенти, приемащи

плацебо. По отношение на общия резултат пациентите, приемащи Rivastigmine Sandoz, имат

увеличение на симптомите от 4,1 точки в сравнение с 4,4 точки при пациентите, приемащи

плацебо.

При пациентите с деменция вследствие на болест на Parkinson, приемащи Rivastigmine Sandoz

капсули, има подобрение в когнитивните симптоми от 2,1 точки в сравнение с влошаване от 0,7

точки при пациентите, приемащи плацебо, от начална точка от около 24 точки. Общият резултат

на симптомите също се подобрява повече при пациентите, приемащи Rivastigmine Sandoz.

Rivastigmine Sandoz

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Rivastigmine Sandoz?

Видовете нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Rivastigmine Sandoz, зависят от вида

на лекуваната деменция. Като цяло най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани

при повече от 1 на 10 пациенти) включват гадене (позиви за повръщане, наблюдавани при 38 на

100 пациенти) и повръщане (наблюдавано при 23 на 100 пациенти), по-специално в периода на

увеличаване на дозата Rivastigmine Sandoz. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Rivastigmine Sandoz, вижте листовката.

Rivastigmine Sandoz не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични)

към ривастигмин, други карбаматни производни или към някоя от останалите съставки. Не трябва

да се използва също при пациенти, за които се подозира, че в миналото са имали алергична

реакция, наречена „алергичен контактен дерматит“ към Exelon пластир.

Защо Rivastigmine Sandoz е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че Rivastigmine Sandoz има по-ограничена ефективност за лечение на симптомите

на Алцхаймерова деменция, въпреки че при някои пациенти това представлява значителна полза.

Първоначално Комитетът заключи, че ползите от Rivastigmine Sandoz не превишават рисковете за

лечение на деменция вследствие на болест на Parkinson. След преразглеждане на това становище

обаче Комитетът заключи, че макар и ограничена, ефективността на лекарството би могла да

бъде от полза за тези пациенти.

Поради това Комитетът реши, че ползите от Rivastigmine Sandoz са по-големи от рисковете, и

препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Rivastigmine Sandoz

На 11 декември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rivastigmine

Sandoz, валидно в Европейския съюз. Разрешението е въз основа на разрешението, издадено на

Exelon през 1998 г. (”информирано съгласие”).

Пълният текст на EPAR за Rivastigmine Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Rivastigmine Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2012.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация