Rituzena (previously Tuxella)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-02-2019

Активна съставка:
ритуксимаб
Предлага се от:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
АТС код:
L01XC02
INN (Международно Name):
rituximab
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Лимфогранулематоз, Неходжкинские, Микроскопичен Полиангиит, Левкемия, Лимфоцитна, Хроничен, B-Клетки, Гранулематоз Вегенера
Терапевтични показания:
Rituzena, се посочва в възрастни по следните причини:неходжкинские лимфом (НХЛ)Rituzena е показан за лечение на по-рано не е получавала лечение на пациенти с III стъпка, Vi, фоликуларен лимфом в комбинация с химиотерапия. Rituzena монотерапии, предназначени за лечение на пациенти с III етап IV на фоликулите лимфомой, които са Хемо-упорит или втори или следващ рецидив след химиотерапия. Rituzena е показан за лечение на пациенти с CD20 в положителна за разпространяване на крупноклеточной B в клетъчните не-ходжкинских лимфом в комбинация с CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, Винкристин, преднизолон) химиотерапия. Хроничен лимфоцитарный левкемия (ХЛЛ)Rituzena в комбинация с химиотерапия е показано за обработка на пациенти с по-рано не е получавала лечение и relapsed/тугоплавким ХЛЛ. Има само ограничени данни за ефикасността и безопасността за пациентите, по-рано лекувани с моноклонални антитела, включително Rituzenaor пациенти, рефрактерных към предишната Rituzena плюс химиотерапия. Гранулематоз с полиангиитом и м
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004724
Дата Оторизация:
2017-07-13
EMEA код:
EMEA/H/C/004724

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

26-09-2017

Листовка Листовка - чешки

18-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-02-2019

Листовка Листовка - датски

18-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-02-2019

Листовка Листовка - немски

18-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-02-2019

Листовка Листовка - естонски

18-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

26-09-2017

Листовка Листовка - гръцки

18-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-02-2019

Листовка Листовка - английски

18-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

26-09-2017

Листовка Листовка - френски

18-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-02-2019

Листовка Листовка - италиански

18-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

26-09-2017

Листовка Листовка - латвийски

18-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

26-09-2017

Листовка Листовка - литовски

18-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

26-09-2017

Листовка Листовка - унгарски

18-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

15-08-2017

Листовка Листовка - малтийски

18-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

26-09-2017

Листовка Листовка - нидерландски

18-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

26-09-2017

Листовка Листовка - полски

18-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-02-2019

Листовка Листовка - португалски

18-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

26-09-2017

Листовка Листовка - румънски

18-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

15-08-2017

Листовка Листовка - словашки

18-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

26-09-2017

Листовка Листовка - словенски

18-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

26-09-2017

Листовка Листовка - фински

18-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-02-2019

Листовка Листовка - шведски

18-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-02-2019

Листовка Листовка - норвежки

18-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-02-2019

Листовка Листовка - исландски

18-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-02-2019

Листовка Листовка - хърватски

18-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

26-09-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Rituzena 500 mg концентрат за инфузионен разтвор

ритуксимаб (rituximab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rituzena и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rituzena

Как да използвате Rituzena

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rituzena

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rituzena и за какво се използва

Какво представлява Rituzena

Rituzena съдържа активното вещество ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен „моноклонално

антитяло”. Той е създаден, така че да се свързва към един вид бели кръвни клетки, наречени

„В лимфоцити”. Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той

предизвиква смъртта й.

За какво се използва Rituzena

Rituzena може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.

Вашият лекар може да Ви предпише Rituzena за лечение на:

а)

Неходжкинов лимфом

Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга В лимфоцити.

Rituzena може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени

„химиотерапевтици”.

б)

Хронична лимфоцитна левкемия

Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-често срещаната форма на левкемия при

възрастните. ХЛЛ засяга В-лимфоцитите, които произхождат от

костния мозък и се развиват в

лимфните възли. Пациентите с ХЛЛ имат твърде много абнормни лимфоцити, които се

натрупват предимно в костния мозък и кръвта. Разпространението на

тези абнормни B-

лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате. Rituzena в

комбинация с

химиотерапия разрушава тези клетки.

в)

Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Rituzena, прилаган в комбинация с глюкокортикоиди, се използва за въвеждане в ремисия при

грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски

полиангиит. Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на

възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но

може да засегне също и други органи. Част от причината за тези заболявания са B-лимфоцитите.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rituzena

Не използвайте Rituzena, ако:

сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб, или

към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

имате тежка активна инфекция в момента

имате отслабена имунна система

имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване

имате грануломатоза с полиангиит или микроскопски

полиангиит.

Не трябва да Ви се прилага Rituzena, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не

сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се

приложи Rituzena.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rituzena,

ако:

някога сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит. Това е, защото в някои

случаи Rituzena може да доведе до повторно активиране на хепатит В, което в много

редки случаи може да завърши със смърт. Пациенти, които са имали хепатит В инфекция,

ще бъдат внимателно прегледани от своя лекар за признаци на тази

инфекция.

някога сте имали проблеми със сърцето (например стенокардия, сърцебиене или сърдечна

недостатъчност) или проблеми с дишането.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rituzena. Може да се наложи

Вашият лекар да положи специални грижи по време на лечението с Rituzena.

Ако имате грануломатоза с полиангиит или микроскопски

полиангиит, уведомете Вашия

лекар също и

ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда. Клетките, на които

въздейства Rituzena, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато

инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Rituzena. Моля, информирайте Вашия лекар

ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.

ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително

ваксиниране за пътуване в други страни. Някои ваксини не трябва да се

прилагат

едновременно с Rituzena или в месеците след приложението на Rituzena.

Вашият лекар

ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете

лечение с

Rituzena.

Деца и юноши

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това

лекарство, ако сте или Вашето дете е на възраст под 18 години. Това е, защото няма много

информация относно употребата на Rituzena при деца и юноши.

Други лекарства и Rituzena

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без

рецепта и растителни лекарства. Това е, защото Rituzena може да повлияе действието на някои

други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа

Rituzena.

По-специално, информирайте Вашия лекар:

ако приемате лекарства за високо кръвно налягане. Може да Ви бъде казано да не

приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Rituzena. Това е, защото при

някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Rituzena.

ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система – като

например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rituzena.

Бременност и кърмене

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може

да сте бременна или планирате бременност. Това се налага, защото Rituzena може да премине

през плацентата и да засегне бебето Ви.

Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен

метод за предпазване от забременяване, докато използвате Rituzena и в продължение на

месеца след последното Ви лечение с Rituzena.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Rituzena. Не трябва също да кърмите до 12 месеца

след последното Ви лечение с Rituzena. Това е, защото Rituzena може да премине в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали Rituzena повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти

или машини.

3.

Как се прилага Rituzena

Как се прилага

Rituzena ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на

това лечение. Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство. Това е в

случай, че получите някакви нежелани реакции.

Rituzena винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).

Лекарства, давани преди всяко приложение на Rituzena

Преди да Ви се приложи Rituzena, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за

предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.

По колко и колко често ще получавате Вашето лечение

а)

Ако се лекувате за неходжкинов лимфом

Ако Ви се прилага само Rituzena

Rituzena ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици. Възможни са и повторни

курсове на лечение с Rituzena.

Ако Ви се прилага Rituzena с химиотерапия

Rituzena ще Ви се приложи в деня на химиотерапията. Това се повтаря обикновено

на

всеки 3 седмици до 8 пъти.

б)

Ако се лекувате за хронична лимфоцитна левкемия

Когато се лекувате с Rituzena в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате Rituzena на

всеки 28 дни, докато получите 6 дози. Химиотерапията трябва да се прилага

след инфузията с

Rituzena. Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно друго лечение.

в)

Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Лечението с Rituzena се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали

от една седмица. Преди началото на лечението с Rituzena обикновено ще се прилага

кортикостероидно лекарство чрез инжекция. За лечение на състоянието Ви, Вашият лекар може

по всяко време да започне лечение с кортикостероидно лекарство, което се прилага през устата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват

лечение. Рядко някои от тези реакции са били фатални.

Реакции към инфузията

През или в рамките на първите 2 часа на първата инфузия може да получите повишена

температура, студени тръпки и треперене. Не така често, някои пациенти може да получат

болка на мястото на инфузията, мехури, сърбеж, гадене, умора, главоболие, затруднено дишане,

подуване на езика или гърлото, сърбеж в носа или хрема, повръщане, зачервяване на кожата

или сърцебиене, инфаркт или нисък брой тромбоцити. Ако имате сърдечно заболяване или

стенокардия, тези реакции от инфузията може да се влошат.

Информирайте незабавно лицето,

което

провежда инфузията

, ако развивате някои от тези симптоми, тъй като може да се

наложи

инфузията да се забави или да се спре. Може да се наложи допълнително лечение с

антихистамини или парацетамол. Когато тези симптоми отзвучат или се подобрят, инфузията

може да продължи. По-малко вероятно е да получите тези реакции след втората инфузия.

Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Rituzena, ако тези реакции са сериозни.

Инфекции

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция,

включително:

повишена температура, кашлица, възпалено гърло, пареща болка при уриниране или

чувство на слабост и общо неразположение

загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението –

те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход

(прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).

По време на лечението с Rituzena може да получавате инфекции по-лесно.

Често те са простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните

пътища. Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции”.

Кожни реакции

Много рядко може да настъпят тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат

да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или

клепачите, като може да има и повишена температура.

Информирайте Вашия лекар

незабавно,

ако имате някои от тези симптоми.

Други нежелани реакции включват:

а)

Ако се лекувате за неходжкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

бактериални или вирусни инфекции, бронхит

нисък брой бели кръвни клетки, понякога с повишена температура, или нисък брой

кръвни клетки, наречени „тромбоцити”

гадене

петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие

намален имунитет – поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени

„имуноглобулини” (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите,

гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите,

хепатит В

нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки

aлергични реакции (свръхчувствителност)

високи нива на кръвната захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени

нива в кръвта на ензима „лактат дехидрогеназа (ЛДХ)”, ниски нива на калций в

кръвта

необичайни усещания по кожата, като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене,

усещане на тръпки по кожата, намалено усещане при допир

чувство на безпокойство, проблеми със заспиването, зачервяване на лицето и на

други участъци от кожата поради разширение на

кръвоносните съдове

замайване или тревожност

повишено образуване на сълзи, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото

(конюнктивит)

звънене в ушите, болка в ушите

сърдечни проблеми - като инфаркт и неравномерна или ускорена сърдечна честота

високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)

свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане

(бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите,

задух, хрема

повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата,

проблеми при преглъщане, запек, нарушено храносмилане

нарушения в храненето: недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на

тегло

копривна треска, повишено изпотяване, нощни изпотявания

проблеми с мускулите – като например стягане в мускулите, ставна или мускулна

болка, болка в гърба и във врата

общ дискомфорт или чувство на безпокойство или умора, треперене, симптоми на

грип

мултиорганна недостатъчност.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

проблеми с кръвосъсирването, намалено образуване на червени кръвни клетки и

повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична

анемия), подути или увеличени лимфни възли

понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности,

нервност

проблеми с вкуса – като например промяна на вкуса

проблеми със сърцето - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка

(стенокардия)

астма, намален приток на кислород до органите

подуване на стомаха

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени

имуноглобулини – IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на

загиващите ракови клетки

увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице

сърдечна недостатъчност

възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни

симптоми

дихателна недостатъчност

увреждане на чревната стена (перфорация)

тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, като например по вътрешната страна на устата,

гениталната

област или клепачите, като може да има и повишена температура.

бъбречна недостатъчност

тежка загуба на зрението

С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):

намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага

намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията – това може да е

обратимо, но в редки случаи може да е фатално

загуба на слуха, загуба на други усещания.

б)

Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, например гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при

уриниране), простуда и херпесни инфекции

алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но

може да се появят до 24 часа след инфузията

диария

кашлица или задух

кървене от носа

повишено кръвно налягане

болки в ставите или гърба

мускулни потрепвания или треперене

замаяност

тремор (треперене, често на ръцете)

трудно заспиване (безсъние)

подуване на ръцете или глезените

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

нарушено храносмилане

запек

кожни обриви, включително акне или петна

зачервяване на лицето или кожата

запушен нос

схванати или болезнени мускули

болка в мускулите на ръцете или краката

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

нисък брой на тромбоцитите в кръвта

повишаване на количеството на калий в кръвта

промени в ритъма на сърцето или сърцебиене

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната

област или клепачите, като може да има и повишена температура.

повторна поява на предишна хепатит В инфекция.

Rituzena може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от

Вашия

лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rituzena

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона

след “Годен до: “. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8°С). Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се

предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rituzena

Активното вещество на Rituzena се нарича ритуксимаб. Флаконът съдържа 500 mg

ритуксимаб (10 mg/ml). Всеки ml концентрат съдържа 10 mg ритуксимаб.

Другите съставки са: натриев хлорид, тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80 и вода

за инжекции.

Как изглежда Rituzena и какво съдържа опаковката

Rituzena е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за

инфузионен разтвор в стъклен флакон. Опаковка по 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Унгария

Производител

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Обединено кралство

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Обединено кралство

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Rituzena 100 mg концентрат за инфузионен разтвор

ритуксимаб (rituximab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rituzena и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rituzena

Как да използвате Rituzena

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rituzena

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rituzena и за какво се използва

Какво представлява Rituzena

Rituzena съдържа активното вещество ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен „моноклонално

антитяло”. Той е създаден, така че да се свързва към един вид бели кръвни клетки, наречени

„В лимфоцити”. Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той

предизвиква смъртта й.

За какво се използва Rituzena

Rituzena може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.

Вашият лекар може да Ви предпише Rituzena за лечение на:

а)

Неходжкинов лимфом

Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга В лимфоцити.

Rituzena може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени

„химиотерапевтици”.

б)

Хронична лимфоцитна левкемия

Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-често срещаната форма на левкемия при

възрастните. ХЛЛ засяга В-лимфоцитите, които произхождат от

костния мозък и се развиват в

лимфните възли. Пациентите с ХЛЛ имат твърде много абнормни лимфоцити, които се

натрупват предимно в костния мозък и кръвта. Разпространението на

тези абнормни B-

лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате. Rituzena в

комбинация с

химиотерапия разрушава тези клетки.

в)

Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Rituzena, прилаган в комбинация с глюкокортикоиди, се използва за въвеждане в ремисия при

грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски

полиангиит. Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на

възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но

може да засегне също и други органи. Част от причината за тези заболявания са B-лимфоцитите.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Rituzena

Не използвайте Rituzena, ако:

сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб, или

към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

имате тежка активна инфекция в момента

имате отслабена имунна система

имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване

имате грануломатоза с полиангиит или микроскопски

полиангиит.

Не трябва да Ви се прилага Rituzena, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не

сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се

приложи Rituzena.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rituzena,

ако:

някога сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит. Това е, защото в някои

случаи Rituzena може да доведе до повторно активиране на хепатит В, което в много

редки случаи може да завърши със смърт. Пациенти, които са имали хепатит В инфекция,

ще бъдат внимателно прегледани от своя лекар за признаци на тази

инфекция.

някога сте имали проблеми със сърцето (например стенокардия, сърцебиене или сърдечна

недостатъчност) или проблеми с дишането.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rituzena. Може да се наложи

Вашият лекар да положи специални грижи по време на лечението с Rituzena.

Ако имате грануломатоза с полиангиит или микроскопски

полиангиит, уведомете Вашия

лекар също и

ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда. Клетките, на които

въздейства Rituzena, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато

инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Rituzena. Моля, информирайте Вашия лекар

ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.

ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително

ваксиниране за пътуване в други страни. Някои ваксини не трябва да се

прилагат

едновременно с Rituzena или в месеците след приложението на Rituzena.

Вашият лекар

ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете

лечение с

Rituzena.

Деца и юноши

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това

лекарство, ако сте или Вашето дете е на възраст под 18 години. Това е, защото няма много

информация относно употребата на Rituzena при деца и юноши.

Други лекарства и Rituzena

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без

рецепта и растителни лекарства. Това е, защото Rituzena може да повлияе действието на някои

други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа

Rituzena.

По-специално, информирайте Вашия лекар:

ако приемате лекарства за високо кръвно налягане. Може да Ви бъде казано да не

приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Rituzena. Това е, защото при

някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Rituzena.

ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система – като

например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rituzena.

Бременност и кърмене

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може

да сте бременна или планирате бременност. Това се налага, защото Rituzena може да премине

през плацентата и да засегне бебето Ви.

Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен

метод за предпазване от забременяване, докато използвате Rituzena и в продължение на

месеца след последното Ви лечение с Rituzena.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Rituzena. Не трябва също да кърмите до 12 месеца

след последното Ви лечение с Rituzena. Това е, защото Rituzena може да премине в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали Rituzena повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти

или машини.

3.

Как се прилага Rituzena

Как се прилага

Rituzena ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на

това лечение. Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство. Това е в

случай, че получите някакви нежелани реакции.

Rituzena винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).

Лекарства, давани преди всяко приложение на Rituzena

Преди да Ви се приложи Rituzena, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за

предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.

По колко и колко често ще получавате Вашето лечение

а)

Ако се лекувате за неходжкинов лимфом

Ако Ви се прилага само Rituzena

Rituzena ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици. Възможни са и повторни

курсове на лечение с Rituzena.

Ако Ви се прилага Rituzena с химиотерапия

Rituzena ще Ви се приложи в деня на химиотерапията. Това се повтаря обикновено

на

всеки 3 седмици до 8 пъти.

б)

Ако се лекувате за хронична лимфоцитна левкемия

Когато се лекувате с Rituzena в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате Rituzena на

всеки 28 дни, докато получите 6 дози. Химиотерапията трябва да се прилага

след инфузията с

Rituzena. Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно друго лечение.

в)

Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Лечението с Rituzena се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали

от една седмица. Преди началото на лечението с Rituzena обикновено ще се прилага

кортикостероидно лекарство чрез инжекция. За лечение на състоянието Ви, Вашият лекар може

по всяко време да започне лечение с кортикостероидно лекарство, което се прилага през устата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват

лечение. Рядко някои от тези реакции са били фатални.

Реакции към инфузията

През или в рамките на първите 2 часа на първата инфузия може да получите повишена

температура, студени тръпки и треперене. Не така често, някои пациенти може да получат

болка на мястото на инфузията, мехури, сърбеж, гадене, умора, главоболие, затруднено дишане,

подуване на езика или гърлото, сърбеж в носа или хрема, повръщане, зачервяване на кожата

или сърцебиене, инфаркт или нисък брой тромбоцити. Ако имате сърдечно заболяване или

стенокардия, тези реакции от инфузията може да се влошат.

Информирайте незабавно лицето,

което

провежда инфузията

, ако развивате някои от тези симптоми, тъй като може да се

наложи

инфузията да се забави или да се спре. Може да се наложи допълнително лечение с

антихистамини или парацетамол. Когато тези симптоми отзвучат или се подобрят, инфузията

може да продължи. По-малко вероятно е да получите тези реакции след втората инфузия.

Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Rituzena, ако тези реакции са сериозни.

Инфекции

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция,

включително:

повишена температура, кашлица, възпалено гърло, пареща болка при уриниране или

чувство на слабост и общо неразположение

загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението –

те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход

(прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).

По време на лечението с Rituzena може да получавате инфекции по-лесно.

Често те са простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните

пътища. Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции”.

Кожни реакции

Много рядко може да настъпят тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат

да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или

клепачите, като може да има и повишена температура.

Информирайте Вашия лекар

незабавно,

ако имате някои от тези симптоми.

Други нежелани реакции включват:

а)

Ако се лекувате за неходжкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

бактериални или вирусни инфекции, бронхит

нисък брой бели кръвни клетки, понякога с повишена температура, или нисък брой

кръвни клетки, наречени „тромбоцити”

гадене

петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие

намален имунитет – поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени

„имуноглобулини” (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите,

гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите,

хепатит В

нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки

aлергични реакции (свръхчувствителност)

високи нива на кръвната захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени

нива в кръвта на ензима „лактат дехидрогеназа (ЛДХ)”, ниски нива на калций в

кръвта

необичайни усещания по кожата, като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене,

усещане на тръпки по кожата, намалено усещане при допир

чувство на безпокойство, проблеми със заспиването, зачервяване на лицето и на

други участъци от кожата поради разширение на

кръвоносните съдове

замайване или тревожност

повишено образуване на сълзи, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото

(конюнктивит)

звънене в ушите, болка в ушите

сърдечни проблеми - като инфаркт и неравномерна или ускорена сърдечна честота

високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)

свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане

(бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите,

задух, хрема

повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата,

проблеми при преглъщане, запек, нарушено храносмилане

нарушения в храненето: недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на

тегло

копривна треска, повишено изпотяване, нощни изпотявания

проблеми с мускулите – като например стягане в мускулите, ставна или мускулна

болка, болка в гърба и във врата

общ дискомфорт или чувство на безпокойство или умора, треперене, симптоми на

грип

мултиорганна недостатъчност.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

проблеми с кръвосъсирването, намалено образуване на червени кръвни клетки и

повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична

анемия), подути или увеличени лимфни възли

понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности,

нервност

проблеми с вкуса – като например промяна на вкуса

проблеми със сърцето - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка

(стенокардия)

астма, намален приток на кислород до органите

подуване на стомаха

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени

имуноглобулини – IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на

загиващите ракови клетки

увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице

сърдечна недостатъчност

възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни

симптоми

дихателна недостатъчност

увреждане на чревната стена (перфорация)

тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, като например по вътрешната страна на устата,

гениталната

област или клепачите, като може да има и повишена температура.

бъбречна недостатъчност

тежка загуба на зрението

С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):

намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага

намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията – това може да е

обратимо, но в редки случаи може да е фатално

загуба на слуха, загуба на други усещания.

б)

Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, например гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при

уриниране), простуда и херпесни инфекции

алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но

може да се появят до 24 часа след инфузията

диария

кашлица или задух

кървене от носа

повишено кръвно налягане

болки в ставите или гърба

мускулни потрепвания или треперене

замаяност

тремор (треперене, често на ръцете)

трудно заспиване (безсъние)

подуване на ръцете или глезените

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

нарушено храносмилане

запек

кожни обриви, включително акне или петна

зачервяване на лицето или кожата

запушен нос

схванати или болезнени мускули

болка в мускулите на ръцете или краката

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

нисък брой на тромбоцитите в кръвта

повишаване на количеството на калий в кръвта

промени в ритъма на сърцето или сърцебиене

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната

област или клепачите, като може да има и повишена температура.

повторна поява на предишна хепатит В инфекция.

Rituzena може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от

Вашия

лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rituzena

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона

след “Годен до: “. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8°С). Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се

предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rituzena

Активното вещество на Rituzena се нарича ритуксимаб. Флаконът съдържа 100 mg

ритуксимаб (10 mg/ml). Всеки ml концентрат съдържа 10 mg ритуксимаб.

Другите съставки са: натриев хлорид, тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80 и вода

за инжекции.

Как изглежда Rituzena и какво съдържа опаковката

Rituzena е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за

инфузионен разтвор в стъклен флакон. Опаковка от 2 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Унгария

Производител

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT, Обединено кралство

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Обединено кралство

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Rituzena 100 mg концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 100 mg ритуксимаб (rituximab).

Всеки ml концентрат съдържа 10 mg ритуксимаб (rituximab).

Ритуксимаб е продукт на генното инженерство, химерно мише/човешко моноклонално

антитяло, представляващо гликозилиран имуноглобулин с човешки IgG1 константни участъци

и последователности в леките и тежките вериги на вариабилните участъци. Антитялото се

получава от клетъчна суспензионна култура от бозайници (яйчник от китайски хамстер) и е

пречистено с афинитетна хроматография и йонообменна техника, включително процедури за

специфично вирусно инактивиране и отстраняване.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор

Бистра, безцветна течност

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Rituzena е показан при възрастни за следните показания:

Неходжкинов лимфом (НХЛ)

Rituzena е показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в

ІІІ-

ІV стадий в комбинация с химиотерапия.

Rituzena като монотерапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV

стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след

химиотерапия.

Rituzena е показан за лечение на пациенти с CD20 позитивен дифузен В-едроклетъчен

неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин,

преднизолон) химиотерапия.

Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ)

Rituzena в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди

това и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ. Има само ограничени данни за ефикасността и

безопасността при пациенти, лекувани преди това с моноклонални антитела, включително

Rituzena, или пациенти, рефрактерни на предшестващо лечение с Rituzena плюс

химиотерапия.

За допълнителна информация вижте точка 5.1.

Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит

Rituzena, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за въвеждане в ремисия на възрастни

пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и

микроскопски полиангиит (MПA).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Rituzena трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински

специалист

и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж.

точка 4.4).

Преди всяко приложение на Rituzena трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се

от

антипиретик и антихистамин, например парацетамол и дифенхидрамин.

При пациенти с неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия трябва да се обмисли

премедикация с глюкокортикоиди, ако Rituzena не се прилага в комбинация с химиотерапия,

съдържаща глюкокортикоиди.

При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит се

препоръчва приложение на метилпреднизолон интравенозно в продължение на 1 до 3 дни в

доза 1 000 mg дневно преди първата инфузия на Rituzena (последната доза метилпреднизолон

може да се приложи в деня на първата инфузия на Rituzena). Това трябва

да се последва от

перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се

намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време

на и след лечението с

Rituzena.

Дозировка

Неходжкинов лимфом

Фоликуларен неходжкинов лимфом

Комбинирана терапия

Препоръчителната доза Rituzena в комбинация с химиотерапия за индукционно лечение на

нелекувани преди това пациенти или пациенти с рецидив/рефрактерни пациенти с фоликуларен

лимфом е: 375 mg/m

телесна повърхност за цикъл, до 8 цикъла.

Rituzena трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно

приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.

Монотерапия

Рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом

Препоръчителната доза Rituzena монотерапия, използван като индукционно лечение при

възрастни пациенти с фоликуларен лимфом стадий III-IV, които са резистентни на

химиотерапия или са получили втори или последващ рецидив след химиотерапия, е: 375 mg/m

телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на

четири седмици.

При повторно лечение с Rituzena монотерапия на пациенти, които са се повлияли от

предшестващото лечение с Rituzena монотерапия за рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен

лимфом, препоръчителната доза е: 375 mg/m

телесна повърхност, приложен като интравенозна

инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици (вж. точка 5.1).

Дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом

Rituzena трябва да се прилага в комбинация с СНОР химиотерапия. Препоръчителната доза е

375 mg/m

телесна повърхност, прилагана на ден 1-ви от всеки химиотерапевтичен цикъл в

продължение на 8 цикъла след интравенозна инфузия на глюкокортикоидната съставка на

СНОР. Безопасността и ефикасността на Rituzena при комбинирано приложение с други

химиотерапевтични схеми при дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом не е установена.

Коригиране на дозата по време на лечението

Не се препоръчва намаляване на дозата на Rituzena. Когато Rituzena се прилага в

комбинация с

химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за

химиотерапевтичните лекарствени продукти.

Хронична лимфоцитна левкемия

При пациенти с ХЛЛ се препоръчва профилактика с адекватна хидратация и приложение на

урикостатици, започваща 48 часа преди началото на терапията, за да се намали рискът от

синдром на туморен разпад. При пациенти с ХЛЛ, при които броят на лимфоцитите е > 25 x

/l, се препоръчва приложение на преднизон/преднизолон 100 mg интравенозно малко

преди

инфузията с Rituzena, за да се намали степента и тежестта на острите реакции към

инфузията

и/или синдрома на освобождаване на цитокини.

Препоръчителната доза Rituzena в комбинация с химиотерапия при нелекувани преди това

пациенти и при пациенти с рецидивиращо/рефрактерно заболяване е 375 mg/m

телесна

повърхност, приложена на ден 0 от първия цикъл на лечение, последвани от 500 mg/m

телесна

повърхност, приложени на ден 1-ви от всеки следващ цикъл в продължение на общо 6 цикъла.

Химиотерапията трябва да се приложи след инфузията на Rituzena.

Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит

На пациентите, лекувани с Rituzena, трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка

инфузия.

Препоръчителната доза Rituzena при терапия за въвеждане в ремисия на грануломатоза с

полиангиит и микроскопски полиангиит е 375 mg/m

телесна повърхност, приложена като

интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии).

Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от

Pneumocystis jiroveci

(Pneumocystis

jiroveci pneumonia - PCP) при пациенти с грануломатоза с полиангиит или микроскопски

полиангиит по време на и след лечение с Rituzena, както е подходящо.

Специални популации

Старческа възраст

Не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (възраст > 65 години).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Rituzena при деца на възраст под 18 години не е установена.

Липсват данни.

Начин на приложение

Приготвеният разтвор на Rituzena трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия

през отделна система за интравенозно вливане. Той не трябва да се прилага като интравенозна

инжекция или болус.

Пациентите трябва да се проследяват внимателно за поява на синдром на освобождаване на

цитокини (вж. точка 4.4). При пациенти, при които се появят данни за тежки реакции, особено

тежка диспнея, бронхоспазъм или хипоксия, инфузията трябва незабавно да се преустанови.

След това пациентите с неходжкинов лимфом трябва да се изследват за данни за синдром на

туморен разпад, включително със съответни лабораторни изследвания, както и за белодробен

инфилтрат, с рентгенография на гръдния кош. При всички пациенти, инфузията не трябва да се

възобновява до пълното отзвучаване на всички симптоми и нормализиране на лабораторните

резултати и рентгенографската находка в белите дробове. Едва тогава инфузията може да бъде

подновена, първоначално със скорост не по-висока от половината на предхождащата. Ако

същите тежки нежелани реакции се появят за втори път, трябва внимателно да се помисли за

прекратяване на лечението при всеки случай поотделно.

Леките или умерено изразени реакции, свързани с инфузията (infusion-related reactions, IRR)

(точка 4.8), обикновено се

преодоляват при намаляване скоростта на инфузията. Скоростта на

инфузията може да се

увеличи при подобрение на симптомите.

Първа инфузия

Препоръчителната начална скорост на инфузия е 50 mg на час; след първите 30 минути тя може

да бъде повишавана с по 50 mg на час на всеки 30 минути, максимално до 400 mg на час.

Следващи инфузии

Всички показания

Следващите дози Rituzena могат да бъдат вливани с начална скорост 100 mg на час и

увеличавани с по 100 mg на час през интервали от 30 минути, максимално до 400 mg на час.

4.3

Противопоказания

Противопоказания за употреба при неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия

Свръхчувствителност към активното вещество или към миши протеини, или към някое от

другите помощни вещества, изброени в точка 6.1.

Активни, тежки инфекции (вж. точка 4.4).

Пациенти в тежко имунокомпрометирано състояние

Противопоказания за употреба при ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит и

микроскопски полиангиит

Свръхчувствителност към активното вещество или към миши протеини, или към някое от

другите помощни вещества, изброени в точка 6.1.

Активни, тежки инфекции (вж. точка 4.4).

Пациенти в тежко имунокомпрометирано състояние

Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания, клас IV)

или

тежко неконтролирано сърдечно заболяване (вж. точка 4.4 относно други сърдечносъдови

заболявания).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и

партидният номер на прилагания продукт трябва да се отбележат ясно (или да се обявят) в

картона на пациента.

Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)

На всички пациенти, лекувани с ритуксимаб за ревматоиден артрит, грануломатоза с

полиангиит

и микроскопски полиангиит трябва да се дава сигнална карта на пациента при

всяка инфузия. Сигналната карта на пациента

съдържа важна информация за пациентите

относно евентуално увеличения риск от инфекции,

включително ПМЛ.

Има съобщения за много редки случаи на ПМЛ с летален изход след употреба на ритуксимаб.

Пациентите трябва редовно да бъдат проследявани за нови или влошаващи се неврологични

симптоми или признаци, предполагащи наличие на ПМЛ. Ако съществува подозрение за ПМЛ,

по-нататъшното приложение трябва да се преустанови до изключване на ПМЛ. Специалистът

трябва да направи оценка на състоянието на пациента, за да прецени, дали симптомите показват

нарушена неврологична функция, а при такава – дали тези симптоми указват вероятна проява

на ПМЛ. Трябва да се обмисли консултация с невролог според клиничните показания.

Ако съществува подозрение, трябва да се обмисли допълнително изследване, включително

ядрено-магнитен резонанс, за предпочитане с контраст, изследване на гръбначно-мозъчната

течност за JC вирусна ДНК и многократни неврологични прегледи.

Лекарят трябва да бъде изключително внимателен за симптоми, предполагащи ПМЛ, които

пациентът може и да не забележи (например когнитивни, неврологични или психични

симптоми).

Пациентите трябва също да бъдат посъветвани да уведомят партньора си или

лицето, което се

грижи за тях, за лечението им, тъй като те могат да забележат симптоми, които

пациентът не е

забелязал.

Ако пациентът развие ПМЛ, приложението на ритуксимаб трябва окончателно да се

преустанови.

Наблюдавани са последващо възстановяване на имунната система при имунокомпрометирани

пациенти с ПМЛ, стабилизиране или подобряване на резултатите. Все още не е известно дали

ранното откриване на ПМЛ и прекратяване на лечението с ритуксимаб може да доведе до

подобно стабилизиране или подобряване на резултатите.

Неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия

Реакции, свързани с инфузията

Лечението с ритуксимаб се свързва с реакции, свързани с инфузията, които може да са

свързани с

освобождаване на цитокини и/или други химични медиатори. Синдромът на

освобождаване на

цитокини може да е клинично неразличим от острите реакции на

свръхчувствителност.

Тази съвкупност от реакции, която включва синдром на освобождаване на цитокини, синдром

на туморен разпад и анафилактични и реакции на свръхчувствителност, е описана по-долу.

Има съобщения за тежки реакции, свързани с инфузията, с летален изход по време на

постмаркетинговата употреба на ритуксимаб лекарствена форма за интравенозно приложение. с

начало, вариращо от 30 минути до 2 часа след започване на първата интравенозна инфузия на

ритуксимаб. Те се характеризират с белодробни събития и в някои случаи включват бърз

туморен

разпад и признаци на синдром на туморен разпад в допълнение към фебрилитет,

втрисане,

тръпки, хипотония, уртикария, ангиоедем и други симптоми (вж. точка 4.8).

Тежкият синдром на освобождаване на цитокини се характеризира с тежка диспнея, често

съпроводена с бронхоспазъм и хипоксия, в допълнение към фебрилитет, студени тръпки, ригор,

уртикария и ангиоедем. Този синдром може да има връзка с някои от признаците на синдрома

на туморен разпад като хиперурикемия, хиперкалиемия, хипокалциемия, хиперфосфатемия,

остра бъбречна недостатъчност, повишаване на лактат дехидрогеназа (ЛДХ) и може да бъде

асоцииран с остра дихателна недостатъчност и летален изход. Острата дихателна

недостатъчност може да бъде съпроводена от събития като белодробен интерстициален

инфилтрат или оток, визуализиращи се при рентгенографско изследване на гръдния кош.

Синдромът често се проявява до един или два часа от началото на първата инфузия.

Пациентите с анамнеза за белодробна недостатъчност или тези с белодробен туморен

инфилтрат може да са изложени на по-висок риск по отношение на неблагоприятна прогноза и

трябва да бъдат лекувани особено внимателно. При пациентите, които развият тежък синдром

на освобождаване на цитокини, инфузията трябва незабавно да се преустанови (вж. точка 4.2) и

трябва да им се приложи агресивно симптоматично лечение. Тъй като първоначалното

подобрение в клиничната симптоматика може да бъде последвано от влошаване, тези пациенти

трябва да бъдат внимателно проследявани докато синдромът на туморен разпад и белодробен

инфилтрат отзвучат или се изключат диагностично подобни състояния. По-нататъшното

лечение на пациенти, при които има пълно отзвучаване на признаци и симптоми, рядко води до

повторно развитие на тежък синдром на освобождаване на цитокини.

Пациенти с висока степен на туморен товар или с висок брой (≥ 25 х 10

/l) злокачествени

клетки в циркулацията, като пациентите с ХЛЛ, при които може да има по-висок риск от

особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва винаги да се лекуват

изключително внимателно. Тези пациенти трябва да бъдат много внимателно проследявани при

първата инфузия. Трябва да се прецени доколко при тези пациенти е подходящо да се намали

скоростта на вливане при първата инфузия или да се раздели дозата в два дни през първия

цикъл и при следващите цикли, ако броят на лимфоцитите е все още > 25 x 10

Свързаните с инфузията различни видове нежелани реакции, се наблюдават при 77 % от

пациентите, лекувани с ритуксимаб (включително синдром на освобождаване на цитокини

съпроводен с хипотония и бронхоспазъм при 10 % от пациентите), вижте точка 4.8. Тези

симптоми

обикновено са обратими при прекъсване на инфузията с ритуксимаб и прилагане на

антипиретични и антихистаминови лекарства, понякога кислород, интравенозно физиологичен

разтвор или бронходилататори, а при нужда- глюкокортикоиди. За тежките реакции, моля,

направете справка по-горе относно синдром на освобождаване на цитокини.

Има съобщения за анафилактични и други реакции на свръхчувствителност след интравенозно

приложение на протеини при пациентите. За разлика от синдрома на освобождаване на

цитокини, истинските реакции на свръхчувствителност обикновено се развиват минути след

започване на инфузията. При приложение на ритуксимаб трябва да има на разположение

лекарствени продукти за лечение на реакции на свръхчувствителност за незабавна употреба в

случай на алергична реакция, например епинефрин (адреналин), антихистамини и

глюкокортикоиди. Клиничните прояви на анафилаксията може да наподобяват клиничните

прояви на синдрома на освобождаване на цитокини (описан по-горе). Реакциите, свързани със

свръхчувствителност, се съобщават по-рядко от тези, свързани с освобождаване на цитокини.

Други реакции, съобщени в някои случаи, са миокарден инфаркт, предсърдно трептене,

белодробен оток и остра обратима тромбоцитопения.

Тъй като при приложение на ритуксимаб може да се развие хипотония, трябва да се има

предвид 12 часа преди инфузията на ритуксимаб да се спре прилагането на антихипертензивни

лекарства.

Сърдечни нарушения

При пациенти, лекувани с ритуксимаб, се наблюдават ангина пекторис, сърдечни аритмии като

предсърдно мъждене и трептене, сърдечна недостатъчност и/или инфаркт на миокарда. Поради

това, пациентите с анамнеза за сърдечно заболяване и/или кардиотоксична химиотерапия

трябва внимателно да се проследяват.

Хематологична токсичност

Независимо че ритуксимаб при монотерапия няма миелосупресивен ефект, е необходимо

повишено внимание, когато се обмисля лечение при пациенти с брой на неутрофилните

гранулоцити < 1,5 х 10

/l и/или брой на тромбоцитите < 75 х 10

/l, тъй като клиничният опит

при тази популация е ограничен. Ритуксимаб е прилаган при 21 пациенти, на които е направена

автоложна костно-мозъчна трансплантация, и при други рискови групи с вероятност от

потисната костно-мозъчна функция, без да индуцира миелотоксичност.

По време на лечението с ритуксимаб е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна

картина,

включително брой на неутрофили и тромбоцити.

Инфекции

По време на лечението с ритуксимаб може да възникнат сериозни инфекции, включително с

летален изход (вж. точка 4.8). Ритуксимаб не трябва да се прилага при пациенти с активна,

тежка

инфекция (например туберкулоза, сепсис и опортюнистични инфекции, вж. точка 4.3).

Лекарите трябва да бъдат предпазливи, когато обмислят употребата на ритуксимаб при

пациенти

с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или съпътстващи заболявания,

които може

допълнително да предразположат пациентите към сериозни инфекции (вж.

точка 4.8).

Съобщават се случаи на повторно активиране на хепатит В при лица, получаващи ритуксимаб,

включително на фулминантен хепатит с летален изход. Повечето от тези индивиди са били

подложени също и на цитотоксична химиотерапия. Ограничената информация от едно

проучване при пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ показва, че лечението с ритуксимаб

може да влоши също изхода от първични хепатит В инфекции. При всички пациенти трябва да

се извършва скрининг за вируса на хепатит В (HBV) преди започване на лечение с ритуксимаб .

Kaто минимум това трябва да включва HBsAg – статус и HBcAb – статус. Те могат да се

допълнят с други подходящи мaркери според местните указания. Пациентите с активен

хепатит

В не трябва да бъдат лекувани с ритуксимаб . Пациентите с положителни серологични

изследвания за хепатит В (или HBsAg или HBcAb) трябва да се консултират със специалисти

по чернодробни заболявания преди започване на лечението и трябва да се проследяват и

лекуват като се спазват местните медицински стандарти за предотвратяване на реактивация на

хепатит В.

По време на постмаркетинговата употреба на ритуксимаб при НХЛ и ХЛЛ има съобщения за

много редки случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (вж. точка 4.8).

Повечето от пациентите са получавали ритуксимаб в комбинация с химиотерапия или като част

от трансплантация на хематопоетични стволови клетки.

Имунизации

Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини след лечение с ритуксимаб не е

изследвана при пациенти с НХЛ и ХЛЛ и ваксинирането с живи вирусни ваксини не се

препоръчва. Пациентите, лекувани с ритуксимаб , може да получават убити ваксини. Степента

на

отговор към убитите ваксини, обаче, може да бъде намалена. В едно нерандомизирано

проучване пациентите с рецидивирал нискостепенен НХЛ, получавали монотерапия с

ритуксимаб, са имали по-ниска степен на отговор към ваксинация с тетанус антиген в

сравнение със здрави нелекувани контроли (16 % спрямо 81 %) и Keyhole Limpet Haemocyanin

(KLH) неоантиген (4 % спрямо 76 %, когато са оценявани за > двукратно увеличение на титъра

на антителата). Като се има предвид подобието на двете заболявания, може да се приеме, че

при

пациенти с ХЛЛ резултатите ща бъдат подобни, но това не е изследвано в клинични

изпитвания.

Средните титри на антителата преди лечението срещу набор от антигени (

Streptococcus

pneumoniae

, грип A, заушка, рубеола, варицела) са били поддържани поне 6 месеца след

лечението с ритуксимаб.

Кожни реакции

Има съобщения за тежки кожни реакции като токсична епидермална некролиза (синдром на

Lyell) и синдром на Stevens-Johnson, някои от които с летален изход (вж. точка 4.8). В

случай на

такова събитие с вероятна връзка с ритуксимаб , лечението трябва окончателно да се

прекрати.

Ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит

Популации с ревматоиден артрит, които не са лекувани с метотрексат (MTX)

Употребата на ритуксимаб не се препоръчва при пациенти, които не са лекувани с MTX, тъй

като не е установено благоприятно съотношение полза/риск.

Реакции, свързани с инфузията

Приложението на ритуксимаб се асоциира с реакции, свързани с инфузията (IRR), които може

да

се дължат на освобождаване на цитокини и/или други химични медиатори. Преди всяка

инфузия на ритуксимаб винаги трябва да се прилага премедикация, включваща

аналгетичен/антипиретичен лекарствен продукт и антихистаминов лекарствен продукт. При

ревматоиден артрит, преди всяка инфузия на

ритуксимаб трябва също да бъде приложена

премедикация с глюкокортикоиди, за да се намали

честотата и тежестта на IRR (вж. точки 4.2 и

4.8).

При пациенти с ревматоиден артрит при постмаркетинговото приложение са съобщени тежки

IRR с летален изход. При ревматоиден артрит, повечето събития, свързани с инфузията,

съобщавани по време на клиничните изпитвания, са леки до умерени по тежест. Най-честите

симптоми са алергични реакции, например главоболие, сърбеж, дразнене на гърлото,

зачервяване на

кожата, обрив, уртикария, хипертония и пирексия. Обикновено, процентът

пациенти, получили

реакция към инфузията, е по-висок след първата инфузия отколкото след

втората инфузия във

всеки курс на лечение. Честотата на IRR намалява при последващите

курсове (вж. точка 4.8).

Съобщените реакции обикновено са обратими при намаляване на скоростта или при прекъсване

на инфузията на ритуксимаб и след прилагане на антипиретици, антихистамини и понякога

кислород, разтвор на натриев хлорид интравенозно или бронходилататори и глюкокортикоиди

при необходимост. Пациентите с предшестващи сърдечни заболявания и тези, които преди са

имали кардио-пулмонални нежелани реакции, трябва да се проследяват внимателно. В

зависимост от тежестта на IRR и необходимите интервенции, приложението на ритуксимаб

трябва да се преустанови временно или постоянно. В повечето случаи инфузията може да се

възобнови при намаление на скоростта с 50 % (например от 100 mg на час до 50 mg на час),

когато

симптомите са отзвучали напълно.

По време на приложение на ритуксимаб трябва да се разполага с лекарствени продукти за

лечение на реакциите на свръхчувствителност за незабавна употреба в случай на алергична

реакция, например епинефрин (адреналин), антихистамини и глюкокортикоиди.

Няма данни за безопасността на ритуксимаб при пациенти с умерено тежка сърдечна

недостатъчност (клас III по NYHA) или тежко, неконтролирано сърдечносъдово заболяване.

При пациенти, лекувани с ритуксимаб, е наблюдавана проява на предшестващи исхемични

сърдечни заболявания, станали симптоматични, като ангина пекторис, както и предсърдно

трептене и мъждене. Поради това, при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и тези,

които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, преди лечение с ритуксимаб ,

трябва да се прецени рискът от сърдечносъдови усложнения, дължащи се на реакция към

инфузията, като пациентите се проследяват внимателно по време на приложението. Тъй като

по

време на инфузия с ритуксимаб може да възникне хипотония, трябва да се има предвид

спиране

на антихипертензивния лекарствен продукт 12 часа преди инфузията с ритуксимаб .

IRR при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са подобни на

тези, наблюдавани при пациенти с ревматоиден артрит в клиничните изпитвания (вж. точка

4.8).

Сърдечни нарушения

При пациенти, лекувани с ритуксимаб, са наблюдавани стенокардия, сърдечни аритмии,

например

предсърдно трептене и мъждене, сърдечна недостатъчност и/или миокарден инфаркт.

Поради

това, пациентите с анамнеза за сърдечно заболяване трябва да се проследяват

внимателно (вж.

“Реакции, свързани с инфузията” по-горе).

Инфекции

Въз основа на механизма на действие на ритуксимаб и като се знае, че В-клетките играят

важна

роля в поддържането на нормален имунен отговор, пациентите може да са изложени на

повишен риск от инфекция след лечение с ритуксимаб (вж. точка 5.1). По време на лечение с

ритуксимаб може да се появят сериозни инфекции, включително с летален изход (вж.

точка 4.8).

Ритуксимаб не трябва да се прилага при пациенти с активна, тежка инфекция

(например туберкулоза,

сепсис и опортюнистични инфекции, вж. точка 4.3) или при силно

имунокомпрометирани

пациенти (например когато нивата на CD4 или CD8 са много ниски).

Лекарите трябва внимателно

да преценяват употребата на ритуксимаб при пациенти с анамнеза

за рецидивиращи или

хронични инфекции, или със съпътстващи заболявания, които може

допълнително да

предразположат пациентите към сериозна инфекция, например

хипогамаглобулинемия (вж. точка

4.8). Препоръчва се да се определят нивата на

имуноглобулините, преди да се започне лечение

с ритуксимаб .

Пациентите, съобщаващи за признаци и симптоми на инфекция след лечение с ритуксимаб ,

трябва веднага да се преглеждат и да се лекуват подходящо. Преди да се приложи последващ

курс на лечение с ритуксимаб , пациентите трябва да се оценяват повторно за наличие на

потенциален риск от инфекции.

Има съобщения за много редки случаи на фатална прогресивна мултифокална

левкоенцефалопатия (ПМЛ) след употреба на ритуксимаб за лечение на ревматоиден артрит и

автоимунни заболявания, включително системен лупус еритематозус (СЛЕ) и васкулит.

Хепатит B инфекция

Има съобщения за случаи на реактивация на хепатит B, включително такива с летален изход,

при пациенти с ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит,

получаващи ритуксимаб.

При всички пациенти трябва да се извършва скрининг за вируса на хепатит В (HBV) преди

започване на лечение с ритуксимаб . Kaто минимум това трябва да включва HBsAg – статус и

HBcAb – статус. Те могат да се допълнят с други подходящи маркери според местните

указания.

Пациентите с активен хепатит В не трябва да бъдат лекувани с ритуксимаб . Пациентите с

положителни серологични изследвания за хепатит В (или HBsAg или HBcAg) трябва да се

консултират със специалисти по чернодробни заболявания преди започване на лечението и

трябва да се проследяват и лекуват като се спазват местните медицински стандарти за

предотвратяване на реактивация на хепатит В.

Късна неутропения

Броят на неутрофилите в кръвта трябва да се измерва преди всеки курс на лечение с

ритуксимаб , редовно до 6 месеца след прекъсване на лечението и при поява на признаци или

симптоми на инфекция (вж. точка 4.8).

Кожни реакции

Има съобщения за тежки кожни реакции като токсична епидермална некролиза (синдром на

Lyell) и синдром на Stevens-Johnson, някои от които с летален изход (вж. точка 4.8). В

случай на

такова събитие с вероятна връзка с ритуксимаб , лечението трябва окончателно да се

прекрати.

Имунизация

Лекарите трябва да се осведомяват за ваксинационния статус на пациента и да следват

съвременните указания за имунизиране преди лечение с ритуксимаб . Ваксинацията трябва да

завърши най-малко 4 седмици преди първото приложение на ритуксимаб .

Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини след лечение с ритуксимаб не е

изследвана. Поради това, ваксинирането с живи вирусни ваксини не се препоръчва по време на

терапия с ритуксимаб или докато периферните В клетки са намалени.

Пациентите, лекувани с ритуксимаб , може да получават убити ваксини. Степента на отговор

към убитите ваксини, обаче, може да бъде намалена. В едно рандомизирано изпитване,

пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с ритуксимаб и метотрексат, са имали сравнима

степен

на отговор към тетанус антиген (39 % спрямо 42 %), понижен отговор към пневмококова

полизахаридна ваксина (43 % спрямо 82 % към най-малко 2 серотипа пневмококови антитела) и

към KLH неоантиген (47 % спрямо 93 %), когато са прилагани 6 месеца след ритуксимаб в

сравнение с пациенти, получаващи само метотрексат. Ако се налага ваксиниране с убита

ваксина по време на лечение с ритуксимаб , то трябва да завърши най-малко 4 седмици преди

началото на новия курс с ритуксимаб .

Целият опит с многократно лечение с ритуксимаб при ревматоиден артрит в продължение на

една година показва, че процентът пациенти с положителни титри на антитела срещу

S.

pneumoniae

, грип, заушка, рубеола, варицела и тетаничен токсоид обикновeно е бил

подобен на

изходния процент.

Съпътстваща/последователна употреба на други болест-модифициращи антиревматични

лекарства (БМАРЛ) при ревматоиден артрит

Съпътстващата употреба на ритуксимаб и антиревматични лечения, освен предвидените в

показанието и дозировката за ревматоиден артрит, не се препоръчва.

Има ограничени данни от клиничните изпитвания за пълна оценка на безопасността от

последваща употреба на други БМАРЛ (включително инхибитори на TNF и други

биологични

средства) след лечение с ритуксимаб (вж. точка 4.5). Наличните данни показват, че

честотата

на клинично значими инфекции е непроменена, когато се прилагат такива видове

лечение при

пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб, но пациентите трябва внимателно

да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция, ако биологични средства и/или БМАРЛ се

използват след терапия с ритуксимаб .

Злокачествени заболявания

Имуномодулиращите лекарствени продукти може да увеличат риска от злокачествено

заболяване. Въз

основа на ограничения опит с ритуксимаб при пациенти с ревматоиден артрит

(вж. точка 4.8), настоящите данни не изглежда да показват повишен риск от злокачествено

заболяване.

Засега обаче не може да се изключи възможен риск от развитие на солидни тумори.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Досега има ограничени данни за вероятните взаимодействия на ритуксимаб с лекарствени

продукти.

При пациенти с ХЛЛ едновременното приложение на ритуксимаб изглежда няма ефект върху

фармакокинетиката на флударабин или циклофосфамид. Освен това, няма видим ефект на

флударабин и циклофосфамид върху фармакокинетиката на ритуксимаб.

Едновременното приложение с метотрексат няма ефект върху фармакокинетиката на

ритуксимаб при пациенти с ревматоиден артрит

.

Пациенти с титър на човешки анти-миши антитела или човешки анти-химерни антитела

(HAMA/HACA) може да развият алергични реакции или реакции на свръхчувствителност при

прилагане на други моноклонални антитела с диагностична или терапевтична цел.

При пациенти с ревматоиден артрит, 283 пациенти са получили последваща терапия с

биологично БМАРЛ след ритуксимаб. При тези пациенти, честотата на клинично значима

инфекция по време на лечение с ритуксимаб е била 6,01 на 100 пациентогодини в сравнение с

4,97 на 100 пациентогодини след лечение с биологично БМАРЛ.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Контрацепция при мъже и жени

Поради продължителното време на задържане на ритуксимаб при пациенти с намален брой

клетки, жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция

по време на лечението и в продължение на 12 месеца след лечението с ритуксимаб .

Бременност

Известно е, че IgG имуноглобулините преминават плацентарната бариера.

Нивата на В-клетките при новородени, след експозиция на ритуксимаб при майката, не са

изследвани в клинични изпитвания. Няма достатъчно и добре контролирани данни от

проучвания при бременни жени, има съобщения обаче за преходно изчерпване на В-клетките и

лимфоцитопения при някои кърмачета, родени от майки с експозиция на ритуксимаб по време

на

бременността. Подобни ефекти са наблюдавани в проучванията при животни (вж. точка 5.3).

Поради тези причини ритуксимаб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако

възможната полза не надвишава потенциалния риск.

Кърмене

Не е известно дали ритуксимаб се екскретира в кърмата. Независимо от това, тъй

като

майчините IgG се екскретират в кърмата и ритуксимаб се открива в млякото на маймуни в

период на

лактация, жените не трябва да кърмят докато се лекуват с ритуксимаб и в

продължение на 12 месеца след лечение с ритуксимаб .

Фертилитет

Проучванията при животни не показват вредни ефекти на ритуксимаб върху репродуктивните

органи.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите на ритуксимаб върху способността за шофиране и

работа с машини, независимо че данните за фармакологичната активност и нежеланите

реакции,

съобщени до момента предполагат, че ритуксимаб не повлиява или повлиява

пренебрежимо

способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност (неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна

левкемия)

Общият профил на безопасност на ритуксимаб при неходжкинов лимфом и хронична

лимфоцитна левкемия се основава на данни от пациенти от клинични изпитвания и от

постмаркетинговото наблюдение. Тези пациенти са лекувани или с монотерапия с ритуксимаб

(като въвеждащо лечение или като поддържащо лечение след въвеждащо лечение) или в

комбинация с химиотерапия.

Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) при пациенти, получаващи

ритуксимаб, са IRR, които възникват при повечето пациенти по време на първата инфузия.

Честотата на симптомите, свързани с инфузията, намалява значително при последващите

инфузии и е под 1 % след осем дози ритуксимаб.

Инфекциозни събития (предимно бактериални и вирусни) възникват при приблизително

30-55 % от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с НХЛ и при 30-50 %

от пациентите по време на клиничните изпитвания при пациенти с ХЛЛ.

Най-често съобщаваните или наблюдавани сериозни нежелани лекарствени реакции са:

IRR (включително синдром на освобождаване на цитокини, синдром на туморен разпад),

вижте точка 4.4.

Инфекции, вижте точка 4.4.

Сърдечносъдови събития, вижте точка 4.4.

Другите съобщени сериозни НЛР включват реактивация на хепатит В и ПМЛ (вж. точка 4.4.)

Табличен списък на нежеланите реакции

Честотите на НЛР, съобщени при приложение на ритуксимаб самостоятелно или в комбинация

химиотерапия, са обобщени в Таблица 1. При всяко групиране в зависимост от честотата,

нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност. Според

честотата се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10),

нечести (≥ 1/1 000

до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с

неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка).

НЛР, установени само по време на постмаркетинговото наблюдение и за които честотата не

може да бъде определена, са изброени като такива „с неизвестна честота”.

Таблица 1

НЛР, съобщени при клиничните изпитвания или по време на

постмаркетинговото наблюдение при пациенти със заболяване НХЛ и

ХЛЛ,

лекувани с монотерапия/поддържаща терапия с ритуксимаб или в

комбинация с химиотерапия

Системо-

органен клас

Много чести

Чести

Нечести

Редки

Много редки

С неизвестна

честота

Инфекции и

инфестации

Бактериални

инфекции,

вирусни

инфекции,

бронхит

Сепсис,

пневмония,

фебрилна

инфекция,

херпес

зостер,

инфекция

на дихателните

пътища,

микотични

инфекции,

инфекции с

неизвестна

етиология,

остър

бронхит,

синузит,

хепатит B

Сериозна

вирусна

инфекция

Pneumocystis

jirovecii

ПМЛ

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Неутропения,

левкопения,

фебрилна

неутропения,

тромбоцито-

пения

Анемия,

панцитопения,

гранулоцитопения

Нарушения

на

коагулацията,

апластична

анемия,

хемолитична

анемия,

лимфадено-

патия

Преходно

повишение

на

серумните

нива на IgM

Късна

неутропения

Нарушения на

имунната

система

Реакции,

свързани с

инфузията

ангиоедем

Свръхчувстви-

телност

Анафилаксия

Синдром на

туморен

разпад,

синдром на

освобожда-

ване на

цитокини

серумна

болест

Свързана с

инфузията,

остра обратима

тромбоцито-

пения

Системо-

органен клас

Много чести

Чести

Нечести

Редки

Много редки

С неизвестна

честота

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Хипергликемия,

намаление на

теглото,

периферен оток,

оток на лицето,

увеличение на

LDH,

хипокалциемия

Психични

нарушения

Депресия,

нервност

Нарушения на

нервната

система

Парестезия,

хипоестезия,

ажитация,

безсъние,

вазодилатация,

замайване,

тревожност

Дизгеузия

Периферна

невропатия,

парализа на

лицевия

нерв

Краниална

невропатия,

загуба на друга

сетивност

Нарушения на

очите

Нарушения на

сълзоотделяне-

то, конюнктивит

Тежко

увреждане на

зрението

Нарушения на

ухото и

лабиринта

Шум в ушите,

болка в ушите

Загуба на

слуха

Сърдечни

нарушения

Миокарден

инфаркт

аритмия,

предсърдно

мъждене,

тахикардия,

сърдечно

нарушение

Левокамерна

недостатъч-

ност,

надкамерна

тахикардия,

камерна

тахикардия,

стенокардия,

миокардна

исхемия,

брадикардия

Тежки

сърдечни

нарушения

Сърдечна

недоста-

тъч ност

Съдови

нарушения

Хипертония,

ортостатична

хипотония,

хипотония

Васкулит

(предимно

кожен),

левкоцито-

кластичен

васкулит

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Бронхоспазъм

респираторно

заболяване, болка

в гърдите,

диспнея, засилена

кашлица, ринит

Астма,

облитериращ

бронхиолит,

белодробно

нарушение,

хипоксия

Интерсти-

циална

белодробна

болест

Дихателна

недостатъч-

ност

Белодробни

инфилтрати

Стомашно-

чревни

нарушения

Гадене

Повръщане,

диария, коремна

болка, дисфагия,

стоматит, запек,

диспепсия,

анорексия,

дразнене в гърлото

Раздуване на

корема

Перфорация

на стомашно-

чревния

тракт

Нарушения на

кожата и

подкожната

тъкан

Сърбеж,

обрив,

алопеция

Уртикария,

изпотяване, нощно

изпотяване,

нарушение на

кожата

Тежки

булозни

кожни

реакции,

синдром на

Stevens-

Johnson,

токсична

епидермална

некролиза

(синдром на

Leyll)

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/537274/2017

EMEA/H/C/004724

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rituzena

rituximab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Rituzena. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Rituzena.

За практическа информация относно употребата на Rituzena, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Rituzena и за какво се използва?

Rituzena е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на

кръвта и възпалителни състояния:

фоликуларен лимфом и дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом (два вида неходжкинов

лимфом, рак на кръвта);

хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, друг вид рак на кръвта, засягащ белите кръвни клетки);

грануломатоза с полиангиит (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит

(МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове.

В зависимост от състоянието, за чието лечение се използва, Rituzena може да се прилага с

химиотерапия (други лекарства за рак) или с лекарства, използвани при възпалителни нарушения

(кортикостероиди). Rituzena съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).

Rituzena e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Rituzena е много подобен на биологично

лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в

С предходно наименование Tuxella.

Rituzena0F

EMA/537274/2017

Страница 2/3

Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство на Rituzena е MabThera. За повече информация

относно биоподобните лекарства вижте тук.

Как се използва Rituzena?

Rituzena се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на концентрат за

приготвяне на разтвор, който трябва да се прилага като инфузия (вливане) във вена. Преди всяка

инфузия на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за да се предотвратят

алергични реакции) и антипиретик (лекарство за понижаване на температурата). Rituzena трябва

да се прилага под строго наблюдение на опитен здравен специалист и в среда, където има

непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Rituzena?

Активното вещество в Rituzena, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по

повърхността на всички B-клетки (видове бели кръвни клетки). Когато ритуксимаб се свърже със

CD20, той умъртвява В-клетките, което помага при лимфом и ХЛЛ, когато В-клетките са станали

ракови. При ГПА и МПА разрушаването на B-клетките намалява производството на антителата, за

които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които

причиняват възпаление.

Какви ползи от Rituzena са установени в проучванията?

В лабораторните проучвания, които сравняват Rituzena с MabThera, е установено, че активното

вещество в Rituzena е много подобно на това в MabThera по структура, чистота и биологична

активност. Освен това в проучвания е установено, че Rituzena води до сходни нива на активното

вещество в организма като MabThera.

Rituzena е сравнен с MabThera, прилаган венозно, в основно проучване, обхващащо 372 пациенти

с активен ревматоиден артрит (възпалително заболяване). Проучването установява, че Rituzena и

MabThera имат сравними ефекти върху симптомите на артрит: след 24 седмици делът на

пациентите с 20 % подобрение на симптоматичната оценка (наречена ACR20) е 74 % (114 от 155

пациенти) при Rituzena и 73 % (43 от 59 пациенти) при MabThera.

Получени са допълнителни данни от подкрепящи проучвания, включително едно проучване,

обхващащо 121 пациенти с напреднал фоликуларен лимфом, при които добавянето на Rituzena

към химиотерапевтичните лекарства е поне толкова ефективно, колкото добавянето на Rituxan,

американската версия на MabThera. В това проучване е наблюдавано подобрение при 96 % от

случаите (67 от 70 пациенти) с Rituzena и при 90 % (63 от 70 пациенти) с Rituxan.

Тъй като Rituzena е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на

ритуксимаб, извършени с MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Rituzena.

Какви са рисковете, свързани с Rituzena?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията

(напр. висока температура, втрисане и треперене), които възникват при повечето от пациентите с

рак и при повече от 1 на 10 пациенти с ГПА или МПА по време на първата инфузия. Рискът от

подобни реакции намалява при последващи инфузии. Най-честите сериозни нежелани

лекарствени реакции са реакции към инфузията, инфекции и при пациенти с рак — сърдечни

Rituzena0F

EMA/537274/2017

Страница 3/3

проблеми. Другите сериозни нежелани лекарствени реакции включват изостряне на хепатит В

(рецидив на предишна активна чернодробна инфекция с вируса на хепатит В) и рядка и тежка

мозъчна инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rituzena, вижте

листовката.

Rituzena не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки. Лекарството не трябва да се

прилага и при пациенти с тежка инфекция или силно изтощена имунна система. Пациентите с ГПА

или MПA също не трябва да приемат Rituzena, ако имат сериозни сърдечни проблеми.

Защо Rituzena е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно

биоподобните лекарства Rituzena има структура, чистота и биологична активност много подобни

на MabThera и се разпределя в организма по същия начин. В допълнение, в проучване,

сравняващо Rituzena с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (което може да подкрепи

употребата му при други възпалителни заболявания като ГПА и МПА) е установено, че двете

лекарства имат сходна ефективност, а подкрепящо проучване на фоликуларния лимфом

установява ефективност при рак. Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че

по отношение на ефективността Rituzena реагира по същия начин като MabThera за одобрените

показания. Следователно Агенцията счита, че както при MаbThera, ползите превишават

установените рискове и препоръча да се издаде разрешение за употреба за Rituzena.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rituzena?

Фирмата, която предлага Rituzena, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват

лекарството за несвързани с рак заболявания, образователни материали, включващи информация

за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване

на спешна помощ, и за риска от инфекция, включително ПМЛ. Пациентите ще получат също

сигнална карта, която ще носят през цялото време, и която ще ги инструктира да се свържат

незабавно с лекуващия лекар, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция.

На лекарите, които предписват Rituzena за рак, ще бъде предоставен образователен материал,

който да им напомня за необходимостта от използване на лекарството само чрез венозна

инфузия.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rituzena, които

следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите са включени и в кратката

характеристика на продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Rituzena

На 13 юли 2017 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tuxella, валидно в

Европейския съюз. Името на лекарствения продукт е променено на Rituzena на 4 август 2017 г.

Пълният текст на EPAR за Rituzena може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Rituzena прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация