Rituzena (previously Tuxella)

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ритуксимаб

Available from:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC code:

L01XC02

INN (International Name):

rituximab

Therapeutic group:

Антинеопластични средства

Therapeutic area:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis

Therapeutic indications:

Rituzena, се посочва в възрастни по следните причини:неходжкинские лимфом (НХЛ)Rituzena е показан за лечение на по-рано не е получавала лечение на пациенти с III стъпка, Vi, фоликуларен лимфом в комбинация с химиотерапия. Rituzena монотерапии, предназначени за лечение на пациенти с III етап IV на фоликулите лимфомой, които са Хемо-упорит или втори или следващ рецидив след химиотерапия. Rituzena е показан за лечение на пациенти с CD20 в положителна за разпространяване на крупноклеточной B в клетъчните не-ходжкинских лимфом в комбинация с CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, Винкристин, преднизолон) химиотерапия. Хроничен лимфоцитарный левкемия (ХЛЛ)Rituzena в комбинация с химиотерапия е показано за обработка на пациенти с по-рано не е получавала лечение и relapsed/тугоплавким ХЛЛ. Има само ограничени данни за ефикасността и безопасността за пациентите, по-рано лекувани с моноклонални антитела, включително Rituzenaor пациенти, рефрактерных към предишната Rituzena плюс химиотерапия. Гранулематоз с полиангиитом и микроскопично polyangiitisRituzena, в комбинация с глюкокортикоидами, се предписват за индукция на ремисия при възрастни пациенти с тежък активен гранулематоз с полиангиитом (Вегенера) (ГПА) и микроскопични полиангиитом (ИПП).

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Отменено

Authorization date:

2017-07-13

Patient Information leaflet

83
Б. ЛИСТОВКА
84
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
RITUZENA 500 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
ритуксимаб (rituximab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Rituzena и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Rituzena
3.
Как да използвате Rituzena
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Rituzena
6.
Съдържание на опаковката и

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rituzena 100 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 100 mg ритуксимаб
(rituximab).
Всеки ml концентрат съдържа 10 mg
ритуксимаб (rituximab).
Ритуксимаб е продукт на генното
инженерство, химерно мише/човешко
моноклонално
антитяло, представляващо
гликозилиран имуноглобулин с човешки
IgG1 константни участъци
и последователности в леките и
тежките вериги на вариабилните
участъци. Антитялото се
получава от клетъчна суспензионна
култура от бозайници (яйчник от
китайски хамстер) и е
пречистено с афинитетна
хроматография и йонообменна техника,
включително процедури за
специфично вирусно инактивиране и
отстраняване.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен р�