Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Riluzol
Zentiva k.s.
N07XX02
riluzole
Alte medicamente pentru sistemul nervos
Scleroza laterala amiotrofica
Riluzole Zentiva este indicat pentru a prelungi viața sau timpul până la ventilația mecanică pentru pacienții cu scleroză amiotrofică laterală (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Supraviețuirea a fost definit ca pacienți care au fost în viață, nu intubat pentru ventilație mecanică și traheotomie-gratuit. Nu există nici o dovadă că Riluzole Zentiva exercită un efect terapeutic asupra funcției motorii, funcției pulmonare, fasciculații musculare, puterea și simptome motorii. Riluzole Zentiva nu a fost dovedit a fi eficiente in stadiile avansate de ALS. Siguranța și eficacitatea Riluzole Zentiva a fost studiat numai in ALS. Prin urmare, Riluzole Zentiva nu trebuie utilizat la pacienții cu orice altă formă de auto-boala neuronului.
Revision: 13
Autorizat
2012-05-07
17 B. PROSPECTUL 18 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RILUZOLE ZENTIVA 50 MG COMPRIMATE FILMATE riluzol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Riluzole Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Riluzole Zentiva 3. Cum să luaţi Riluzole Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Riluzole Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare 1. CE ESTE RILUZOLE ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE RILUZOLE ZENTIVA Substanţa activă din Riluzole Zentiva este riluzolul, care acţionează la nivelul sistemului nervos. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RILUZOLE ZENTIVA Riluzole Zentiva este utilizat la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA). SLA este o formă de boală a neuronului motor, în care afectarea celulelor nervoase responsabile de trimiterea comenzilor către muşchi conduce la slăbiciune, pierdere de masă musculară şi paralizie. Distrugerea celulelor nervoase în boala neuronului motor poate fi provocată de o cantitate prea mare de glutamat (un mesager chimic) în creier şi măduva spinării. Riluzole Zentiva opreşte eliberarea de glutamat, ceea ce poate ajuta la prevenirea distrugerii celulelor nervoase. Pentru informaţii suplimentare în legătură cu SLA şi cu motivul pentru care v-a fost Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Riluzole Zentiva 50 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine riluzol 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimatele au formă de capsulă, de culoare albă, inscripţionate cu “RPR 202” pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Riluzole Zentiva este indicat pentru prelungirea vieţii sau a perioadei până la instituirea ventilaţiei mecanice la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA). Studiile clinice au demonstrat că Riluzole Zentiva prelungeşte supravieţuirea la pacienţii cu SLA (vezi pct. 5.1). Supravieţuirea a fost definită în funcţie de pacienţii care au supravieţuit neintubaţi în vederea ventilaţiei mecanice şi fără traheotomie. Nu există dovezi că Riluzole Zentiva are efecte terapeutice asupra funcţiei motorii, funcţiei pulmonare, fasciculaţiilor, forţei musculare şi simptomelor motorii. Riluzole Zentiva nu s-a dovedit a fi eficace în stadiile avansate ale SLA. Siguranţa şi eficacitatea Riluzole Zentiva au fost studiate numai în SLA. De aceea, Riluzole Zentiva nu trebuie utilizat la pacienţii cu orice alte forme de boală a neuronului motor. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Riluzole Zentiva trebuie iniţiat numai de către medici specialişti cu experienţă în tratamentul bolilor neuronului motor. Doze Doza recomandată la adulţi şi persoane vârstnice este de 100 mg pe zi (50 mg la interval de 12 ore). Nu este de aşteptat o creştere semnificativă a beneficiului la administrarea de doze zilnice mai mari. Grupuri speciale de pacienţi _Insuficienţă renală _ Riluzole Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece nu s-au efectuat studii cu doze repetate la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4). _Vârstnici_ Pe baza datelor de farmacocinetică, nu exis Прочетете целия документ