Rezolsta

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

14-10-2020

Активна съставка:
darunavir, кобицистат
Предлага се от:
Janssen-Cilag International N.V.
АТС код:
J05
INN (Международно Name):
darunavir, cobicistat
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,, , антивирусни лекарства за лечение на ХИВ инфекции, комбинации
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Rezolsta е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на инфекция с вируса на човешкия имунодефицитен вирус 1 (HIV 1) при възрастни на 18 или повече години. Генотипическое тестване трябва да се ръководите при използване на Rezolsta.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002819
Дата Оторизация:
2014-11-19
EMEA код:
EMEA/H/C/002819

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

14-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

14-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

24-03-2020

Листовка Листовка - чешки

14-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

14-10-2020

Листовка Листовка - датски

14-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

14-10-2020

Листовка Листовка - немски

14-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

14-10-2020

Листовка Листовка - естонски

14-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

14-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

24-03-2020

Листовка Листовка - гръцки

14-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

14-10-2020

Листовка Листовка - английски

14-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

14-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

24-03-2020

Листовка Листовка - френски

14-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

14-10-2020

Листовка Листовка - италиански

14-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

14-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

24-03-2020

Листовка Листовка - латвийски

14-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

14-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

24-03-2020

Листовка Листовка - литовски

14-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

14-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

24-03-2020

Листовка Листовка - унгарски

14-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

14-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

24-03-2020

Листовка Листовка - малтийски

14-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

14-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

24-03-2020

Листовка Листовка - нидерландски

14-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

14-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

24-03-2020

Листовка Листовка - полски

14-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

14-10-2020

Листовка Листовка - португалски

14-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

14-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

24-03-2020

Листовка Листовка - румънски

14-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

14-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

24-03-2020

Листовка Листовка - словашки

14-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

14-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

24-03-2020

Листовка Листовка - словенски

14-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

14-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

24-03-2020

Листовка Листовка - фински

14-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

14-10-2020

Листовка Листовка - шведски

14-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

14-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

14-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

14-10-2020

Листовка Листовка - исландски

14-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

14-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

14-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

14-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

24-03-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

REZOLSTA 800 mg/150 mg филмирани таблетки

дарунавир/кобицистат (darunavir/cobicistat)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява REZOLSTA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете REZOLSTA

Как да приемате REZOLSTA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате REZOLSTA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява REZOLSTA и за какво се използва

Какво представлява REZOLSTA?

REZOLSTA съдържа активните вещества дарунавир и кобицистат.

Дарунавир принадлежи към група лекарства срещу ХИВ, наречени „протеазни инхибитори“,

които действат, като намаляват количеството на ХИВ във Вашия организъм до много ниско

ниво. Той се прилага с кобицистат, който увеличава количеството на дарунавир в кръвта Ви.

Лечението с REZOLSTA ще подобри имунната Ви система (естествените защитни сили на

организма) и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с ХИВ инфекцията, но

REZOLSTA не е средство за излекуване на ХИВ инфекция.

За какво се използва?

REZOLSTA се използва за лечение на възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с

тегло най-малко 40 килограма, които са инфектирани с ХИВ (вижте „Как да приемате

REZOLSTA“)

REZOLSTA трябва да се приема в комбинация с други лекарства срещу ХИВ. Вашият лекар ще

обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е най-подходяща за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете REZOLSTA

Не приемайте REZOLSTA

ако сте алергични към дарунавир, кобицистат или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тежки чернодробни проблеми. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни

относно тежестта на чернодробното си заболяване. Може да е необходимо да се проведат

някои допълнителни изследвания.

Не комбинирайте REZOLSTA с никое от следните лекарства

Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго

лекарство.

Лекарство

Предназначение на лекарството

Алфузозин

за лечение на уголемена простата

Амиодарон, бепридил, дронедарон,

ивабрадин, хинидин, ранолазин

за лечение на някои сърдечни заболявания,

например нарушение на сърдечния ритъм

Карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин

за предотвратяване на припадъци

Астемизол или терфенадин

за лечение на алергични симптоми

Колхицин (ако имате бъбречни/чернодробни

проблеми)

за лечение на подагра или фамилна

(наследствена) средиземноморска треска

Комбинираният продукт

лопинавир/ритонавир

лекарство против ХИВ

Рифампицин

за лечение на някои инфекции като

туберкулоза

Луразидон, пимозид, кветиапин или

сертиндол

за лечение на психични заболявания

Ерго алкалоиди като ерготамин,

дихидроерготамин, ергометрин и

метилергоновин

за лечение на мигренозно главоболие

Цизаприд

за лечение на някои стомашни заболявания

Жълт кантарион (Hypericum perforatum)

растителен продукт, използван при депресия

Елбасвир/гразопревир

за лечение на инфекция с хепатит C

Ловастатин, симвастатин и ломитапид

за понижаване нивата на холестерола

Триазолам или перорален (приет през устата)

мидазолам

да Ви помогне да спите и/или да намали

тревожността

Силденафил

за лечение на сърдечно и белодробно

заболяване, наречено белодробна артериална

хипертония. Има и други приложения на

силденафил. Моля вижте точка „Други

лекарства и REZOLSTA“.

Аванафил

за лечение на еректилна дисфункция

Дабигатран, тикагрелор

за предотвратяване слепването на

тромбоцитите при лечение на пациенти с

инфаркт

Налоксегол

за лечение на запек, предизвикан от опиоиди

Дапоксетин

за лечение на преждевременна еякулация

Домперидон

за лечение на гадене и повръщане

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете REZOLSTA.

Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се

понижава от ефективното антиретровирусно лечение. Обсъдете с Вашия лекар необходимите

предпазни мерки, за да избегнете инфектирането на други хора.

Хората, които приемат REZOLSTA все още могат да развият инфекции или други заболявания,

свързани с ХИВ инфекцията. Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.

Хората, приемащи REZOLSTA, може да получат кожен обрив. Нечесто обривът може да стане

тежък или потенциално животозастрашаващ. Моля, свържете се с Вашия лекар, когато

получите обрив.

При пациенти, приемащи REZOLSTA и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появяват

обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи отделните

лекарства.

REZOLSTA е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече. Ако

сте в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали можете да приемате

REZOLSTA.

Уверете се, че сте проверили точките по-долу и съобщете на Вашия лекар, ако някоя от тях се

отнася за Вас.

Уведомете Вашия лекар, ако сте имали проблеми с черния дроб, включително инфекция

с хепатит В или С. Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното Ви

заболяване, преди да реши дали можете да приемате REZOLSTA.

Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали проблеми с бъбреците. Вашият лекар

внимателно ще прецени дали да Ви лекува с REZOLSTA.

Уведомете Вашия лекар, ако имате диабет. REZOLSTA може да повиши нивата на

захарта в кръвта.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви симптоми на инфекция

(например увеличени лимфни възли и треска). При някои пациенти с напреднала ХИВ

инфекция и прекарани необичайни инфекции, дължащи се на отслабена имунна система

(опортюнистични инфекции), признаците и симптомите на възпаление от предишни

инфекции може да се появят скоро след започване на лечението за ХИВ. Смята се, че тези

симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволявайки му

да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата

тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на Вашата

ХИВ инфекция. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след

началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други

симптоми като мускулна слабост, слабост започваща от ръцете и краката и преминаваща

нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля, информирайте

незабавно Вашия лекар, за да Ви се приложи необходимото лечение.

Уведомете Вашия лекар, ако страдате от хемофилия. REZOLSTA може да повиши риска

от кървене.

Уведомете Вашия лекар, ако сте алергичен(а) към сулфонамиди (например

употребявани за лечение на някои инфекции).

Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви мускулно-скелетни проблеми. Някои

пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият

заболяване на костите, наречено остеонекроза (загиване на костна тъкан, поради

прекъсване на притока на кръв към костта). Това е по-вероятно да се случи при

продължително лечение за ХИВ, по-тежко увреждане на имунната система, наднормено

тегло или употреба на алкохол, или други лекарства, наречени кортикостероиди.

Признаците на остеонекроза са скованост в ставите, болки в ставите (особено

тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднения при движение. Ако забележите

някои от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.

Деца и юноши

REZOLSTA не е предназначен за употреба при деца под 12 години или с тегло под

40 килограма.

Други лекарства и REZOLSTA

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства.

Съществуват някои лекарства, които не трябва да се комбинират с REZOLSTA. Те са

изброени по-горе под заглавието “Не комбинирайте REZOLSTA с никое от следните

лекарства:”.

REZOLSTA не трябва да се употребява с друго антивирусно лекарство, което съдържа

подсилваща съставка, или друго антивирусно средство, което изисква подсилване. В някои

случаи може да се наложи промяна в дозирането на другите лекарства. Затова винаги

съобщавайте на Вашия лекар, ако приемате други лекарства срещу ХИВ и следвайте стриктно

указанията на Вашия лекар за това кои лекарства могат да бъдат комбинирани.

Ефектите на REZOLSTA могат да бъдат намалени, ако приемате някой от следните продукти.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

Бозентан (за лечение на сърдечни заболявания)

Дексаметазон (инжекционен) (кортикостероид)

Ефавиренц, етравирин, невирапин (за лечение на ХИВ инфекция)

Рифапентин, рифабутин (за лечение на бактериални инфекции).

Ефектите на други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате REZOLSTA. Уведомете

Вашия лекар, ако приемате:

Амлодипин, карведилол, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин,

метопролол, мексилетин, никардипин, нифедипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при

сърдечни заболявания), тъй като лечебният ефект или нежеланите реакции на тези

лекарства може да се усилят.

Апиксабан, едоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (за намаляване съсирването

на кръвта), тъй като техният лечебен ефект или нежелани реакции могат да се променят;

може да се наложи Вашият лекар да изследва кръвта Ви.

Клоназепам (за предотвратяване на гърчове).

Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.

REZOLSTA може да намали тяхната ефективност. Когато се използват за предпазване от

забременяване, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.

Етинилестрадиол/дроспиренон. REZOLSTA може да повиши риска от повишаване на

нивата на калий от дроспиренон.

Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин (за

понижаване нивата на холестерол). Рискът от увреждане на мускулите може да се

увеличи. Вашият лекар ще прецени коя схема за намаляване на холестерола е най-добра

за Вашата конкретна ситуация.

Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус (за потискане на имунната Ви система),

тъй като може да се увеличат лечебния ефект или нежеланите реакции на тези

лекарствени продукти. Вашият лекар може да пожелае да проведе някои допълнителни

изследвания.

Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон,

преднизон, триамцинолон. Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма,

възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и

мускулите, както и други възпалителни заболявания. Ако не могат да се използват

алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при

внимателно проследяване от Вашия лекар за нежелани реакции на кортикостероидите.

Бупренорфин/налоксон, метадон (лекарства за лечение на опиоидна зависимост)

Салметерол (лекарство за лечение на астма)

Артеметер/лумефантрин (комбинирано лекарство за лечение на малария)

Дазатиниб, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (лекарства за лечение на

рак)

Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (лекарства за психични заболявания)

Клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам (лекарства за лечение на нарушения на

съня или тревожност)

Силденафил, тадалафил, варденафил (за еректилна дисфункция или за лечение на

сърдечно и белодробно заболяване, наречено белодробна артериална хипертония)

Глекапревир/пибрентазвир (за лечение на инфекция с хепатит С).

Фезотеродин, солифенацин (за лечение на урологични нарушения).

Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, защото лечебният ефект или

нежеланите реакции на REZOLSTA или на другите лекарства, могат да се променят при

комбиниране.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

Алфентанил (инжекционно болкоуспокояващо със силно и кратко действие, което се

използва при хирургични процедури)

Дигоксин (за лечение на някои сърдечни заболявания)

Кларитромицин (антибиотик)

Клотримазол, флуконазол, итраконазол, изавуконазол, позаконазол (срещу гъбични

инфекции). Вориконазол трябва да се приема само след медицинска преценка.

Рифабутин (срещу бактериални инфекции)

Тадалафил, силденафил, варденафил (при еректилна дисфункция или високо кръвно

налягане в кръвоносните съдове на белите дробове)

Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин,

тразодон (за лечение на депресия и тревожност)

Маравирок (за лечение на ХИВ инфекция)

Колхицин (за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска).

Ако имате бъбречно и/или чернодробно увреждане вижте точка "Не комбинирайте

REZOLSTA с никое от следните лекарства".

Бозентан (за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите

дробове)

Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем, мидазолам, когато

се използва за инжектиране (лекарства за лечение на проблеми със съня и/или

тревожност)

Метформин (за лечение на диабет тип 2)

Фентанил, оксикодон, трамадол (за лечение на болка).

Това не е пълният списък от лекарства. Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които

приемате.

Бременност и кърмене

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите.

Бременни или майки, които кърмят не трябва да приемат REZOLSTA. Препоръчва се жените,

заразени с ХИВ, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност от една страна кърмачето Ви

да бъде инфектирано с ХИВ посредством кърмата, а от друга поради неизвестния ефект на

лекарството върху Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаяни след приема на REZOLSTA.

REZOLSTA съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) натаблетка, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате REZOLSTA

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Трябва да приемате REZOLSTA всеки ден и винаги с храна. Действието на REZOLSTA не е

ефективно без храна. Трябва да се нахраните или да приемете лека закуска 30 минути преди

приема на REZOLSTA. Видът на храната не е от значение.

Поглъщайте таблетката цяла с напитка, като вода или мляко. Ако имате затруднения с

поглъщането на REZOLSTA, кажете на Вашия лекар. Таблетката може да се раздели с

помощта на резец за таблетки, като цялата доза (двете половини) трябва да се приеме

веднага след това с напитка като вода или мляко.

Приемайте останалите си лекарства срещу ХИВ, прилагани в комбинация с REZOLSTA,

съгласно препоръките на Вашия лекар.

Сваляне на защитената от деца запушалка

Пластмасовата бутилка е затворена със защитена от деца запушалка и

трябва да бъде отворена по следния начин:

Натиснете пластмасовата запушалка надолу, като същевременно я

завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка.

Махнете отвинтената запушалка.

Ако сте приели повече от необходимата доза REZOLSTA

Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете REZOLSTA

Ако забележите това в рамките на 12 часа, трябва да вземете таблетката незабавно. Винаги я

приемайте с храна. Ако забележите след 12 часа, тогава пропуснете този прием и вземете

следващите дози, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.

Ако повърнете след приема на REZOLSTA

Ако повърнете в рамките на 4 часа от приема на лекарството, възможно най-скоро трябва да

приемете друга доза REZOLSTA с храна. Ако повърнете след повече от 4 часа от приема на

лекарството, тогава не трябва да приемате друга доза REZOLSTA до следващото обичайно

планирано време.

Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни какво да правите, когато пропуснете доза или

повърнете.

Не спирайте да приемате REZOLSTA, преди първо да се консултирате с Вашия лекар

След като лечението е започнато, то не трябва да се спира без указания от лекаря.

Лекарствата против ХИВ може да Ви накарат да се почувствате по-добре. Дори, когато се

чувствате по-добре, не прекратявайте приема на REZOLSTA. Консултирайте се първо с Вашия

лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяване на здравето и начина на живот,

а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ.

Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Кажете на Вашия лекар, ако развиете някоя от следните нежелани реакции.

Съобщавани са проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки. Вашият лекар

трябва да Ви направи изследвания на кръвта преди да започнете лечението с REZOLSTA. Ако

имате хронична инфекция с хепатит B или C, Вашият лекар трябва да Ви прави по-често

кръвни изследвания, защото при Вас има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с

черния дроб. Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с

черния дроб. Някои от тях са пожълтяване на кожата или бялата част на очите, тъмна урина (с

цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят (изхождания), гадене, повръщане, загуба на

апетит или болка, болка и неприятно усещане отдясно под ребрата.

Честа нежелана реакция към REZOLSTA е кожен обрив (по-често когато се прилага в

комбинация с ралтегравир), сърбеж. Обривът обикновено е лек до умерен. Кожният обрив

може също така да бъде симптом на рядко, тежко заболяване. Затова е важно да говорите с

Вашия лекар, ако получите обрив. Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите при такива

симптоми и дали REZOLSTA трябва да се спре.

Други тежки нежелани реакции, наблюдавани при 1 на 10 пациенти, са диабет. Възпаление на

панкреаса (панкреатит) се съобщава при 1 на 100 пациенти.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

главоболие

диария, гадене.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

алергични реакции като, сърбеж

намален апетит

необичайни сънища

повръщане, болка или подуване на корема, нарушено храносмилане, газове

болки в мускулите

умора

отклонения в резултатите от кръвните изследвания, например някои изследвания на

черния дроб или бъбреците. Вашият лекар ще Ви обясни това.

слабост.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

симптоми на инфекция или на автоимунни нарушения (възпалителен синдром при

имунно възстановяване)

остеонекроза (загиване на костна тъкан поради прекъсване на притока на кръв към

костта)

уголемяване на гърдите

отклонения в резултатите от кръвните изследвания на панкреаса, високо ниво на захар,

отклонения в нивата на „липидите“ (мастите). Вашият лекар ще Ви обясни това.

алергични реакции като копривна треска (уртикария), тежък оток на кожата и други

тъкани (най-често на устните или на очите)

тежък обрив с образуване на мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока

температура, умора, подуване на лицето или лимфните възли, увеличаване на

еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или

белите дробове].

Нежелани реакции с неизвестна честота: обрив, който може да стане тежък или потенциално

животозастрашаващ:

обрив с мехури и лющене на кожата по голяма част от тялото

червен обрив, покрит с малки пълни с гной подутини, които могат да се разпространят по

тялото, понякога с треска.

Някои нежелани реакции са типични за лекарствата срещу ХИВ, които са от същата група

както REZOLSTA. Това са:

мускулна болка, чувствителност или слабост. В редки случаи тези мускулни нарушения

са били сериозни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате REZOLSTA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство след 6 седмици от първото отваряне на бутилката.

REZOLSTA не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа REZOLSTA

Активните вещества са дарунавир и кобицистат. Всяка таблетка съдържа 800 mg

дарунавир (като етанолат) и 150 mg кобицистат.

Другите съставки са: хипромелоза, силисицирана микрокристална целулоза, колоиден

силициев диоксид, кросповидон и магнезиев стеарат. Филмовото покритие съдържа

частично хидролизиран поливинилов алкохол, титанов диоксид, полиетилен гликол

(макрогол), талк, червен железен оксид и черен железен оксид.

Как изглежда REZOLSTA и какво съдържа опаковката

Филмиранa розовa таблетка с овална форма, с означение TG от едната страна, 800 от другата

страна.

30 таблетки в пластмасова бутилка.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия

Производител

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

REZOLSTA 800 mg/150 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 800 mg дарунавир (darunavir) (като етанолат) и 150 mg

кобицистат (cobicistat).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Розова овална таблетка с размери 23 mm x 11,5 mm, с вдлъбнато релефно означение "800" от

едната страна и "TG" от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

REZOLSTA е показан, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, за

лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при възрастни

пациенти и юноши (на възраст 12 и повече години, с тегло най-малко 40 kg).

Използването на REZOLSTA трябва да се ръководи от генотипно изследване (вж. точки 4.2, 4.4

и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде започнато от медицински специалист с опит в лечението на HIV

инфекция.

Дозировка

Препоръчителната схема на прилагане при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с

тегло най-малко 40 kg е една таблетка, приемана веднъж дневно с храна.

Пациенти, на които не е прилагана антиретровирусна терапия (antiretroviral therapy, ART)

Препоръчителната схема на прилагане е една филмирана таблетка REZOLSTA веднъж дневно,

приемана с храна.

Пациенти, на които е прилагана ART

Една филмирана таблетка REZOLSTA веднъж дневно, приемана с храна, може да се прилага

при пациенти с предишна експозиция на антиретровирусни лекарствени продукти, но без

мутации, свързани с резистентност към дарунавир (darunavir resistance associated mutations,

DRV-RAMs)* и с плазмени нива на HIV-1 РНК < 100 000 копия/ml и брой на CD4+ клетките

≥ 100 клетки x 10

/l (вж. точка 4.1).

DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.

При всички други пациенти, на които е прилагана ART или не е налично изследване за HIV-1

генотип, използването на REZOLSTA не е подходящо и трябва да се използва друга

антиретровирусна схема. Направете справка с кратката характеристика на други

антиретровирусни лекарствени продукти за информация относно дозирането.

Съвет при пропуснати дози

Ако REZOLSTA е пропусната в рамките на 12 часа от обичайното време за прием, пациентите

трябва да бъдат инструктирани да приемат възможно най-скоро предписаната доза REZOLSTA

с храна. Ако са изминали повече от 12 часа след обичайното време за прием, пропуснатата доза

не трябва да се приема и пациентът трябва да продължи по обичайната схема на приложение.

Ако пациентът повърне в рамките на 4 часа след приема на лекарството, възможно най-скоро

трябва да приеме друга доза REZOLSTA с храна. Ако пациентът повърне след повече от 4 часа

след приема на лекарството, не трябва да приема друга доза REZOLSTA до следващото

обичайно планирано време.

Специални популации

Старческа възраст

При тази популация е налична ограничена информация и затова REZOLSTA трябва да се

прилага с повишено внимание при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точки 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Няма налични фармакокинетични данни относно използването на REZOLSTA при пациенти с

чернодробно увреждане.

Дарунавир и кобицистат се метаболизират чрез чернодробната система. Отделни проучвания с

дарунавир/ритонавир и кобицистат дават основание да се предположи, че не се налага корекция

на дозата при пациенти с леко (клас А по класификацията на Child-Pugh) или умерено (клас B

по класификацията на Child-Pugh) чернодробно увреждане, обаче, REZOLSTA трябва да се

използва с повишено внимание при тези пациенти.

Няма налични данни относно употребата на дарунавир или кобицистат при пациенти с тежко

чернодробно увреждане. Тежкото чернодробно увреждане може да доведе до повишаване на

експозицията на дарунавир и/или кобицистат и до влошаване на профила на безопасност.

Следователно REZOLSTA не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно

увреждане (клас C по класификацията на Child-Pugh) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).

Бъбречно увреждане

Установено е, че кобицистат понижава изчисления креатининов клирънс в резултат на

потискане на тубулната секреция на креатинина. Лечение с REZOLSTA не трябва да се започва

при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min, ако за някой от прилаганите едновременно

лекарствени продукти (напр. емтрицитабин, ламивудин, тенофовир дизопроксил (като фумарат,

фосфат или сукцинат) или адефовир дипивоксил) се налага корекция на дозата на базата на

креатининовия клирънс (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).

Въз основа на много ограниченото бъбречно елиминиране на кобицистат и дарунавир не се

изискват специални предпазни мерки или адаптиране на дозата на REZOLSTA при пациенти с

бъбречно увреждане. Дарунавир, кобицистат или в комбинация не са проучвани при пациенти

на диализа, и затова не може да се направи препоръка за тези пациенти (вж. точка 5.2).

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта за кобицистат.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на REZOLSTA при педиатрични пациенти на възраст от 3 до

11 години или пациенти с тегло < 40 kg все още не са установени (вж. точки 4.4 и 5.3). Липсват

данни. REZOLSTA не трябва да се прилага при педиатрични пациенти под 3-годишна възраст

поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3).

Бременност и след раждане

Лечението с REZOLSTA по време на бременност води до ниска експозиция на дарунавир (вж.

точки 4.4 и 5.2). Затова терапия с REZOLSTA не трябва да се започва по време на бременност, а

жени, забременели по време на терапия с REZOLSTA, трябва да преминат на алтернативна

схема на лечение (вж. точки 4.4 и 4.6). Дарунавир/ритонавир може да се счита за алтернатива.

Начин на приложение

Перорално приложение

За да се гарантира прилагане на цялата доза дарунавир и кобицистат, таблетката трябва да се

поглъща цяла. При пациентите, които не могат да глътнат цяла таблетка, REZOLSTA може да

се раздели на две части с помощта на резец за таблетки, като цялата доза трябва да се приеме

веднага след разделянето.

Пациентите трябва да се инструктират да приемат REZOLSTA до 30 минути след като

приключат с храненето (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по класификацията на Child-Pugh).

Едновременното приложение със следните лекарствени продукти поради възможността за

загуба на терапевтичен ефект (вж. точка 4.5):

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин

рифампицин

лопинавир/ритонавир

жълт кантарион (Hypericum perforatum).

Едновременното приложение със следните лекарствени продукти поради възможността за

сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции (вж. точка 4.5):

алфузозин

амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин

астемизол, терфенадин

колхицин, когато се използва при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане

(вж. точка 4.5)

рифампицин

производни на моравото рогче (напр. дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин,

метилергоновин)

цизаприд

дапоксетин

домперидон

налоксегол

луразидон, пимозид, кветиапин, сертиндол (вж. точка 4.5)

елбасвир/гразопревир

триазолам, мидазолам, приложен перорално (за предпазните мерки при парентерално

приложение на мидазолам, вж. точка 4.5)

силденафил - когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертония,

аванафил

симвастатин, ловастатин и ломитапид (вж. точка 4.5)

дабигатран, тикагрелор.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия

значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.

Трябва да се вземат предпазни мерки в съответствие с националните указания, за да се

предотврати предаване на инфекцията.

Препоръчва се редовно оценяване на вирусологичния отговор. В случай на липса или загуба на

вирусологичен отговор трябва да се извърши изследване за резистентност.

Дарунавир се свързва предимно с

-кисел гликопротеин. Това свързване с протеина е

зависимо от концентрацията, показателно за насищане на връзката. Затова не може да се

изключи протеиново изместване от лекарствени продукти, които се свързват във висока степен

-киселия гликопротеин (вж. точка 4.5).

Пациенти, на които е прилагана ART

REZOLSTA не трябва да се използва при пациенти с предходно лечение, с една или повече

DRV-RAMs или с HIV-1 РНК ≥ 100 000 копия/ml или брой на CD4+ клетките

< 100 клетки x 10

/l (вж. точка 4.2).

Комбинации с оптимизирани основни схеми (optimized background regimen, OBR), различни от

≥ 2 нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), не са проучени в тази

популация. Няма достатъчно налични данни за пациенти с HIV-1 субтипове, различни от B (вж.

точка 5.1).

Бременност

Лечението с дарунавир/кобицистат 800/150 mg по време на втория и третия триместър води до

ниска експозиция на дарунавир с намаляване нивата на C

с около 90% (вж. точка 5.2). Нивото

на кобицистат намалява и е възможно да не бъде постигнато достатъчно потенциране.

Значително понижената експозиция на дарунавир може да доведе до вирусологичен неуспех и

повишен риск от предаване на HIV инфекцията от майката на детето. Затова терапия с

REZOLSTA не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на

терапия с REZOLSTA, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и

4.6). Дарунавир, приложен с ниска доза ритонавир, може да се счита за алтернатива.

Старческа възраст

Тъй като за употребата на REZOLSTA при пациенти на възраст 65 години и повече е налична

ограничена информация, се изисква повишено внимание, като трябва да се има предвид по-

голямата честота на понижена чернодробна функция и съпътстващи заболявания или друга

терапия (вж. точки 4.2 и 5.2).

Тежки кожни реакции

В хода на програмата за клинично разработване на дарунавир/ритонавир (N=3 063) при 0,4% от

пациентите се съобщава за тежки кожни реакции, които може да са придружени с треска и/или

повишаване на стойностите на трансаминазите. В редки случаи (< 0,1%) се съобщава за

лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (Drug Rash with Eosinophilia and

Systemic Symptoms, DRESS) и синдром на Stevens-Johnson, а по време на постмаркетинговия

опит се съобщава за токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна

пустулоза. Лечението с REZOLSTA трябва да бъде незабавно преустановено, в случай че се

появят признаци или симптоми на тежки кожни реакции. Те може да включват, но без да се

ограничават до: тежък обрив или обрив, придружен с треска, общо неразположение, умора,

мускулни или ставни болки, мехури, лезии в устната кухина, конюнктивит, хепатит и/или

еозинофилия.

Обриви се появяват по-често при пациенти, на които е прилагано лечение и които получават

терапевтични схеми, съдържащи дарунавир/ритонавир + ралтегравир, в сравнение с пациенти,

получаващи дарунавир/ритонавир без ралтегравир или ралтегравир без дарунавир/ритонавир

(вж. точка 4.8).

Алергия към сулфонамиди

Дарунавир съдържа сулфонамидна група. REZOLSTA трябва да се използва внимателно при

пациенти с известна алергия към сулфонамиди.

Хепатотоксичност

При употребата на дарунавир/ритонавир се съобщава за случаи на лекарствено индуциран

хепатит (например остър хепатит, цитолитичен хепатит). В хода на програмата за клинично

разработване (N=3 063) при 0,5% от пациентите, лекувани с комбинирана антиретровирусна

терапия с дарунавир/ритонавир, се съобщава за случаи на хепатит. При пациенти с

предварително съществуваща чернодробна дисфункция, включително и хроничен активен

хепатит В или С, има повишен риск от нарушена чернодробна функция, в това число тежки и

потенциално летални чернодробни нежелани реакции. В случай на съпътстваща антивирусна

терапия за хепатит В или С, моля, прочетете съответната продуктова информация за тези

лекарствени продукти.

Преди започване на терапия с REZOLSTA трябва да се проведат подходящи лабораторни

изследвания и пациентите трябва да се проследяват по време на лечението. Трябва да се

предвиди засилено проследяване на стойностите на AST/ALT, при пациенти с установен

хроничен хепатит, цироза или при пациенти, чиито стойности на трансаминазите са завишени

преди лечението, особено през първите няколко месеца от лечението с REZOLSTA.

Ако има данни за поява на ново или влошаване на съществуващо чернодробно заболяване

(включително клинично значимо повишаване на стойностите на чернодробните ензими и/или

симптоми като умора, анорексия, гадене, жълтеница, тъмна урина, болезненост на черния дроб,

хепатомегалия) при пациенти, лекувани с REZOLSTA, трябва да се вземе своевременно

решение за прекъсване или прекратяване на лечението.

Пациенти със съпътстващи заболявания

Чернодробно увреждане

Безопасността и ефикасността на REZOLSTA, дарунавир или кобицистат не са установени при

пациенти с тежки подлежащи чернодробни нарушения. Следователно REZOLSTA е

противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Поради повишаването на

плазмените концентрации на несвързания дарунавир, REZOLSTA трябва да се използва

внимателно при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).

Бъбречно увреждане

Установено е, че кобицистат понижава изчисления креатининов клирънс в резултат на

потискане на тубулната секреция на креатинина. Този ефект върху серумния креатинин, водещ

до понижаване на изчисления кретининов клирънс, трябва да се има предвид, когато

REZOLSTA се прилага при пациенти, при които изчисленият креатининов клирънс се използва

като насока за лечението, включително за адаптиране на дозите на едновременно прилагани

лекарствени продукти. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта за

кобицистат.

Лечение с REZOLSTA не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс под

70 ml/min, когато се прилага едновременно с едно или повече средства, изскващи корекция на

дозата на базата на креатининовия клирънс (напр. емтрицитабин, ламивудин, тенофовир

дизопроксил (като фумарат, фосфат или сукцинат) или адефовир дипивоксил) (вж. точки 4.2,

4.8 и 5.2).

Няма специални предупреждения или необходимост от адаптиране на дозата при пациенти с

бъбречно увреждане. Тъй като дарунавир и кобицистат се свързват във висока степен с

плазмените протеини, малко вероятно е те да бъдат отстранени в значителна степен при

хемодиализа или перитонеална диализа (вж. точки 4.2 и 5.2).

В момента няма достатъчно данни, за да се установи дали едновременното приложение на

тенофовир дизопроксил и кобицистат се свързва с по-голям риск от бъбречни нежелани

реакции в сравнение със схеми, които включват тенофовир дизопроксил без кобицистат.

Пациенти с хемофилия

Има съобщения за увеличено кървене, включително спонтанни кожни хематоми и хемартроза

при пациенти с хемофилия тип А и тип В и лекувани с HIV протеазни инхибитори. При някои

пациенти е даван допълнително фактор VІІІ. При повече от половината от съобщаваните

случаи лечението с HIV протеазни инхибитори е продължено или е започнато отново, ако е

било прекъснато. Предполага се съществуването на причинно-следствена връзка, въпреки че

механизмът на действие не е изяснен. Затова пациентите с хемофилия, трябва да бъдат

предупредени за вероятността от увеличено кървене.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди

доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За проследяване на

липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.

Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

Остеонекроза

Въпреки че етиологията се смята за многофакторна (включително употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на

телесната маса), случаи на остеонекроза са съобщавани особено при пациенти с напреднало

HIV заболяване и/или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия

(CART). Пациентите трябва да се посъветват да потърсят лекарска консултация, ако изпитват

ставни болки, скованост на ставите или затруднения при движение.

Възпалителен синдром при имунно възстановяване (Immune reconstitution inflammatory

syndrome, IRIS)

При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност към момента на започване на

комбинирана антиретровирусна терапия (CART) може да възникне възпалителна реакция към

асимптомни или резидуални опортюнистични патогени, която да доведе до сериозни клинични

състояния или влошаване на симптомите. Обикновено, подобни реакции са наблюдавани в

рамките на първите седмици или месеци след началото на комбинирана антиретровирусна

терапия. Съответни примери са ретинит, причинен от цитомегаловирус, генерализирани и/или

огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (по-рано

известна като Pneumocystis carinii). Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценени и,

ако е необходимо, да бъде назначено лечение. В допълнение, реактивиране на херпес симплекс

и херпес зостер е наблюдавано в клинични проучвания с дарунавир, прилаган едновременно с

ниска доза ритонавир.

В условията на имунно възстановяване сe съобщава също за развитие на автоимунни

нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, съобщеното време до

настъпването им е по-променливо и тези събития може да се развият много месеци след

започване на лечението (вж. точка 4.8).

Взаимодействие с лекарствени продукти

Животозастрашаващи и летални лекарствени взаимодействия се съобщават при пациенти,

лекувани с колхицин и силни инхибитори на CYP3A и P-гликопротеин (P-gp) (вж. точка 4.5).

REZOLSTA не трябва да се използва в комбинация с друго антиретровирусно средство, за

което е необходим фармакокинетичен енхансер, тъй като не са установени препоръки за

дозировката в такава комбинация. REZOLSTA не трябва да се използва едновременно с

продукти, съдържащи ритонавир или схеми, съдържащи ритонавир или кобицистат.

За разлика от ритонавир, кобицистат не е индуктор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,

CYP2C19 или UGT1A1. При преминаване от ритонавир като фармакокинетичен енхансер на

кобицистат е необходимо повишено внимание през първите две седмици на лечение с

REZOLSTA, особено ако дозите на съпътстващо прилаганите лекарствени продукти са били

титрирани или адаптирани по време на употребата на ритонавир като фармакокинетичен

енхансер.

Педиатрична популация

Не се препоръчва употребата на REZOLSTA при педиатрични пациенти (на възраст от 3 до

11 години). REZOLSTA не трябва да се прилага при педиатрични пациенти под 3-годишна

възраст (вж. точки 4.2 и 5.3).

REZOLSTA съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тъй като REZOLSTA съдържа дарунавир и кобицистат, взаимодействия, които са установени с

дарунавир (в комбинация с кобицистат или с ниска доза ритонавир) или с кобицистат,

определят взаимодействията, които може да възникнат при употребата на REZOLSTA.

Проучванията за взаимодействията с дарунавир/кобицистат, дарунавир/ритонавир и с

кобицистат са провеждани само при възрастни.

Лекарствени продукти, които може да се повлияят от дарунавир/кобицистат

Дарунавир е инхибитор на CYP3A, слаб инхибитор на CYP2D6 и инхибитор на P-gp.

Кобицистат е инхибитор на механизъм, базиран на CYP3A, и слаб инхибитор на CYP2D6.

Кобицистат инхибира транспортерите P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 и OATP1B3.

Едновременното приложение на кобицистат с лекарствени продукти, които са субстрати на

тези транспортери, може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на

едновременно прилаганите лекарствени продукти. Не се очаква кобицистат да инхибира

CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 или CYP2C19. Не се очаква кобицистат да индуцира

CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1, или P-gp (MDR1). Едновременното

приложение на дарунавир/кобицистат и лекарствени продукти, метаболизирани основно от

CYP3A, може да доведе до повишена системна експозиция на тези лекарствени продукти, което

може да увеличи или удължи техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.

Следователно REZOLSTA не трябва да се прилага в комбинация с лекарствени продукти, чийто

клирънс е силно зависим от CYP3A и за които увеличената системна експозиция е свързана със

сериозни и/или животозастрашаващи събития (тесен терапевтичен индекс) (вж. точка 4.3).

Едновременното приложение на REZOLSTA с лекарствени продукти, които имат активен(и)

метаболит(и), образуван(и) чрез CYP3A, може да доведе до понижени плазмени концентрации

на тези активни метаболити, което може да доведе до загуба на терапевтичния им ефект. Тези

взаимодействия са описани в таблицата на взаимодействията по-долу.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/83065/2020

EMEA/H/C/002819

Rezolsta (darunavir/cobicistat)

Общ преглед на Rezolsta и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Rezolsta и за какво се използва?

Rezolsta e лекарство, което се използва за лечение на възрастни пациенти, инфектирани с

човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирус, който причинява синдром на придобита

имунна недостатъчност (СПИН). Прилага се в комбинация с други лекарства за лечение на ХИВ

при възрастни и юноши над 12-годишна възраст (с тегло най-малко 40 kg).

Rezolsta съдържа активните вещества дарунавир (darunavir) и кобицистат (cobicistat). Лекарството

се използва само при пациенти, които не са лекувани за ХИВ преди или при пациенти, лекувани

преди това, чието заболяване не се очаква да бъде устойчиво на дарунавир и които са

достатъчно здрави и са носители на вируса на ХИВ под определен праг.

Как се използва Rezolsta?

Rezolsta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне от лекар с опит в

лечението на инфекции с ХИВ. Rezolsta се предлага под формата на таблетки, съдържащи 800 mg

дарунавир и 150 mg кобицистат. Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана по

време на хранене. За повече информация относно употребата на Rezolsta вижте листовката или

се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Rezolsta?

Rezolsta съдържа две активни вещества. Дарунавир е протеазен инхибитор. То блокира ензим,

наречен протеаза, от който вирусът се нуждае, за да се възпроизвежа. Когато ензимът е

блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и това забавя неговото размножаване и

разпространение. Кобицистат действа като „усилвател“, за да засили въздействието на

дарунавир, като удължава неговата дейност в организма.

Приеман в комбинация с други ХИВ лекарства, Rezolsta намалява количеството на ХИВ в кръвта и

го поддържа на ниско ниво. Rezolsta не лекува ХИВ инфекцията, но може да забави или да спре

увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Понастоящем дарунавир е разрешен за употреба като Prezista, а кобицистат като Tybost.

Rezolsta (darunavir/cobicistat)

EMA/83065/2020

Страница 2/3

Какви ползи от Rezolsta са установени в проучванията?

Тъй като по-рано е доказано, че дарунавир и кобицистат са ефективни, и те са разрешени за

лечение на инфекция на ХИВ, са проведени проучвания основно за да се покаже, че Rezolsta

произвежда нива на дарунавир в кръвта, сходни с тези при двете активни вещества, прилагани

поотделно, и с дарунанавир, прилаган с различно бустерно лекарство, ритонавир (установена

комбинация).

Освен това едно основно проучване изследва безопасността и ефективността на дарунавир и

кобицистат, прилаган заедно с други лекарства за ХИВ, при 313 г. възрастни с ХИВ, които не са

били лекувани преди това или които са били лекувани и чиято инфекция не се очаква да е

устойчива на дарунавир. Ефективността се измерва чрез намаляване на вирусния товар

(количеството на ХИВ-1 в кръвта) до по-малко от 50 копия/ml. Като цяло 258 пациенти (82 %) са

се повлияли по този начин след 24 седмици лечение, а 253 пациенти (81 %) — 48 седмици, което

е сравнимо с резултати с дарунавир плюс ритонавир.

Други данни показват, че дарунавир и кобицистат също са довели до приемливо намаляване на

вирусното натоварване при юноши на възраст между 12 и 17 години.

Какви са рисковете, свързани с Rezolsta?

Най-честите нежелани реакции при Rezolsta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

диария, гадене (позиви за повръщане), главоболие и обрив. Най-сериозните нежелани реакции

са обрив, диабет, свръхчувствителност (алергични реакции), повръщане, синдром на Stevens-

Johnson (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, засягащ

кожата, устата, очите и гениталиите) и синдром на имунната реконституция. При синдрома на

имунна реконститутция имунната система на пациента започва отново да работи и да се бори

срещу съществуващи инфекции (които причиняват възпаление) и може да атакува здрави тъкани

като черния дроб и щитовидната жлеза. За пълния списък на всички нежелани реакции,

съобщени при Rezolsta, вижте листовката.

Rezolsta не трябва да се приема от пациенти с тежки увреждания на чернодробната функция.

Също така не трябва да се използва с някои други лекарства, тъй като те могат да намалят

ефективността на лечението или да увеличат нежеланите реакции. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Rezolsta е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rezolsta са по-големи от

рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. И двете активни вещества са

доказано ефективни, а комбинирането им е една таблетка е счетено за по-удобно от това да се

приемат поотделно и намалява риска от грешки. Не са открити доказателства за неочаквани

нежелани реакции.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rezolsta?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rezolsta, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Rezolsta (darunavir/cobicistat)

EMA/83065/2020

Страница 3/3

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rezolsta непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rezolsta, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Rezolsta:

Rezolsta получава разрешение за употреба , валидно в EС, на 19 ноември 2014 г.

Допълнителна информация за Rezolsta можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rezolsta. Дата на последно актуализиране

на текста 02-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация