Retacrit

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

26-11-2020

Активна съставка:
епоетин зета
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
B03XA01
INN (Международно Name):
epoetin zeta
Терапевтична група:
Други лекарства противоанемические
Терапевтична област:
Анемия, Гемотрансфузии, Ауто, Бъбречна Недостатъчност, Хронични Рак
Терапевтични показания:
Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрастни и педиатрични пациенти:за лечение на анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и педиатрични пациенти на хемодиализа и възрастни пациенти на перитонеальном диализа;лечение на тежка анемия от бъбречен произход, придружен от клинични симптоми при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които не са на диализа. Лечение на анемия и намаляване на нуждите от преливане на кръв при възрастни пациенти, приемащи химиотерапия на солидни тумори, малигнен лимфом или множествена миеломы, както и на риска от трансфузии оцениваемым общото състояние на пациента (e. състоянието на сърдечно-съдовата система, на вече съществуваща анемия в началото на химиотерапия). Retacrit може да се използва за увеличаване на добивите аутологичной на кръвта при пациенти в програмата predonation . Използването му в тази индикация трябва да бъде балансирана срещу обявените риск от тромбоемболични усложнения . Лечението тр
Каталог на резюме:
Revision: 27
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000872
Дата Оторизация:
2007-12-18
EMEA код:
EMEA/H/C/000872

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

18-10-2011

Листовка Листовка - чешки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

26-11-2020

Листовка Листовка - датски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

26-11-2020

Листовка Листовка - немски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

26-11-2020

Листовка Листовка - естонски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

18-10-2011

Листовка Листовка - гръцки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

26-11-2020

Листовка Листовка - английски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

18-10-2011

Листовка Листовка - френски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

26-11-2020

Листовка Листовка - италиански

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

18-10-2011

Листовка Листовка - латвийски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

18-10-2011

Листовка Листовка - литовски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

18-10-2011

Листовка Листовка - унгарски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

18-10-2011

Листовка Листовка - малтийски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

18-10-2011

Листовка Листовка - нидерландски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

18-10-2011

Листовка Листовка - полски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

26-11-2020

Листовка Листовка - португалски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

18-10-2011

Листовка Листовка - румънски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

18-10-2011

Листовка Листовка - словашки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

18-10-2011

Листовка Листовка - словенски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

18-10-2011

Листовка Листовка - фински

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

26-11-2020

Листовка Листовка - шведски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

26-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

26-11-2020

Листовка Листовка - исландски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

26-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

26-11-2020

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 10 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 40 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml инжекционен разтвор съдържа 1 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 3 333 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа 2 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 3 333 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,9 ml инжекционен разтвор съдържа

3 000 международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 3 333 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,4 ml инжекционен разтвор съдържа

4 000 международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен разтвор съдържа

5 000 международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа

6 000 международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,8 ml инжекционен разтвор съдържа 8 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 10 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 1,0 ml инжекционен разтвор съдържа 10 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен разтвор съдържа 20 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 40 000 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,75 ml инжекционен разтвор съдържа 30 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 40 000 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 40 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 1,0 ml инжекционен разтвор съдържа 40 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 40 000 IU епоетин зета на ml.

Помощнo веществo с известно действие

Retacrit съдържа 0,5 mg/ml фенилаланин.

* Произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски

хамстер (Chinese Hamster Ovary, CHO).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)

Бистър, безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Retacrit е показан за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна

недостатъчност (ХБН):

при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 1 до 18 години, на хемодиализа и

при възрастни пациенти на перитонеална диализа (вж. точка 4.4).

при възрастни с бъбречна недостатъчност, които още не са подложени на диализа за

лечение на тежка анемия с бъбречен произход, придружена от клинични симптоми при

пациентите (вж. точка 4.4).

Retacrit е показан при възрастни, подложени на химиотерапия за солидни тумори, злокачествен

лимфом или мултиплен миелом и с риск от трансфузия, преценени въз основа на общия статус

на пациента (напр. сърдечносъдов статус, анемия, датираща преди началото на

химиотерапията), за лечение на анемия и намаляване на необходимостта от трансфузия.

Retacrit е показан при възрастни, включени в програма за предварително депониране, за

увеличаване на добива на автоложна кръв. Лечението трябва да се прилага само при пациенти с

умерено тежка анемия (диапазон на концентрацията на хемоглобина [Hb] между 10 до 13 g/dl

[6,2 до 8,1 mmol/l] без железен дефицит), при условие че липсват процедури за съхранение на

кръв или не е достатъчна, и когато насрочената голяма елективна операция изисква трансфузия

на голям обем кръв (4 или повече единици кръв за жени или 5 или повече единици за мъже).

Retacrit е показан при възрастни без железен дефицит, преди голяма елективна ортопедична

операция, при които има голям риск от хемотрансфузионни усложнения, за намаляване на

експозицията на алогенна кръв при трансфузии. Употребата трябва да бъде ограничена

предимно до пациенти с умерено тежка анемия (напр. диапазон на концентрацията на

хемоглобина между 10 до 13 g/dl или 6,2 до 8,1 mmol/l), които не са включени в програма за

предварително депониране на автоложна кръв и при които се очаква умерена кръвозагуба

(900 до 1 800 ml).

Retacrit е показан за лечение на симптоматична анемия (концентрация на хемоглобина ≤10 g/dl)

при възрастни с първични миелодиспластични синдроми (МДС) с нисък или интермедиерен-1

риск, които имат нисък серумен еритропоетин (<200 mU/ml).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Retacrit трябва да се започне под наблюдението на лекари с опит в лечението на

пациенти с по-горните показания.

Дозировка

Всички други причини за анемия (дефицит на желязо, фолат или витамин B

, алуминиева

интоксикация, инфекция или възпаление, загуба на кръв, хемолиза и костно-мозъчна фиброза

от всякакъв произход) трябва да бъдат оценени и лекувани преди започване на лечение с

епоетин зета и при вземане на решение за повишаване на дозата. За да се гарантира оптимален

отговор към епоетин зета, трябва да се осигурят адекватни запаси от желязо и трябва да се

приложат добавки, съдържащи желязо, ако това е необходимо (вж. точка 4.4).

Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност

Симптомите и последствията на анемията могат да варират в зависимост от възрастта, пола и

съпътстващите заболявания; необходима е лекарска оценка на клиничния ход и състоянието на

всеки отделен пациент.

Препоръчителният необходим диапазон на концентрацията на хемоглобин е от 10 g/dl до

12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l). Retacrit трябва да се прилага с цел повишаване на хемоглобина до не

повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l). Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина повече от 2 g/dl

(1,25 mmol/l) за период от четири седмици. Ако това се случи, трябва да бъдат извършени

подходящи корекции на дозата според указанията.

Поради интраиндивидуална вариабилност е възможно понякога да се наблюдават отделни

стойности на хемоглобина при даден пациент над или под желания диапазон на

концентрацията. Вариабилността на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на

дозата, като диапазонът на концентрацията на хемоглобина е 10 g/dl (6,2 mmol/l) до 12 g/dl

(7,5 mmol/l).

Трябва да се избягва поддържане на нива на хемоглобина над 12 g/dl (7,5 mmol/l). Ако

хемоглобинът се повиши с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец или ако поддържаното ниво

на хемоглобина превишава 12 g/dl (7,5 mmol/l), намалете дозата Retacrit с 25%. Ако

хемоглобинът превишава 13 g/dl (8,1 mmol/l), прекратете лечението до спадане под 12 g/dl

(7,5 mmol/l) и след това възобновете лечението с Retacrit при доза 25% по-ниска от предишната

доза.

Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската

одобрена ефективна доза на Retacrit за осигуряване на адекватен контрол на анемията и на

симптомите на анемията, като същевременно се поддържа концентрация на хемоглобина по-

ниска или равна на 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Необходимо е внимание при повишаване на дозата на средства, стимулиращи еритропоезата

(erythropoiesis-stimulating agent, ESA) при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност. При

пациенти, при които хемоглобинът се повлиява слабо от ESA, трябва да се помисли за

алтернативни обяснения на слабия отговор (вж. точки 4.4 и 5.1).

Лечението с Retacrit е разделено на два етапа – коригираща и поддържаща фаза.

Възрастни пациенти на хемодиализа

При пациентите на хемодиализа, при които има наличен интравенозен достъп, е за

предпочитане прилагането по интравенозен път.

Коригираща фаза

Началната доза е 50 IU/kg, 3 пъти седмично.

Ако е необходимо, повишете или намалете дозата с 25 IU/kg (3 пъти седмично) до постигане на

желания диапазон на концентрация на хемоглобина от 10 g/dl до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l) (това

трябва да бъде извършено на стъпки от поне четири седмици).

Поддържаща фаза

Общата препоръчителна седмична доза е между 75 IU/kg и 300 IU/kg.

Трябва да се направи подходящо адаптиране на дозата, с цел да се поддържат стойности на

хемоглобина в рамките на желания диапазон на концентрацията от 10 g/dl до 12 g/dl (от 6,2 до

7,5 mmol/l).

При пациенти с много ниско първоначално ниво на хемоглобин (< 6 g/dl или < 3,75 mmol/l ),

може да са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при пациенти, при които

първоначално анемията не е била толкова тежка (> 8 g/dl или > 5 mmol/l).

Възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които все още не са подложени на

диализа

Когато няма наличен интравенозен достъп, Retacrit може да се приложи подкожно.

Коригираща фаза

Начална доза 50 IU/kg 3 пъти седмично, последвана, ако е необходимо, от повишаване на

дозата на стъпки от 25 IU/kg (3 пъти седмично) до постигане на желаната цел (това трябва да

бъда направено на стъпки от поне четири седмици).

Поддържаща фаза

По време на поддържащата фаза Retacrit може да се прилага 3 пъти седмично, а в случай на

подкожно приложение, веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици.

Трябва да се направи подходящо коригиране на дозата и дозовите интервали, за да се

поддържат нивата на хемоглобина на желаното ниво: хемоглобин от 10 g/dl до 12 g/dl (от 6,2 до

7,5 mmol/l). При удължаване на дозовите интервали може да е необходимо увеличение на

дозата.

Максималната доза не трябва да превишава 150 IU/kg 3 пъти седмично, 240 IU/kg (до

максимално 20 000 IU) веднъж седмично или 480 IU/kg (до максимално 40 000 IU) веднъж на

всеки 2 седмици.

Възрастни пациенти на перитониална диализа

Когато няма наличен интравенозен достъп, Retacrit може да се приложи подкожно.

Коригираща фаза

Началната доза е 50 IU/kg 2 пъти седмично.

Поддържаща фаза

Препоръчителната поддържаща доза е между 25 IU/kg и 50 IU/kg 2 пъти седмично, в две

еднакви инжекции.

Трябва да се направи подходящо коригиране на дозата, за да се поддържат нивата на

хемоглобина на желаното ниво от 10 g/dl до 12 g/dl (от 6,2 до 7,5 mmol/l).

Лечение на възрастни пациенти с анемия, индуцирана от химиотерапия

Симптомите и последствията на анемията могат да варират в зависимост от възрастта, пола и

общия болестен товар; необходима е лекарска оценка на клиничния ход и състоянието на всеки

отделен пациент.

Retacrit трябва да се прилага на пациенти с анемия (напр. концентрация на хемоглобина

≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]).

Началната доза е 150 IU/kg подкожно 3 пъти седмично.

Алтернативно Retacrit може да се приложи при начална доза 450 IU/kg подкожно веднъж

седмично.

Трябва да се направи подходящо коригиране на дозата, за да се поддържат концентрациите на

хемоглобина в рамките на желания диапазон на концентрацията на хемоглобин от 10 g/dl до

12 g/dl (от 6,2 до 7,5 mmol/l).

Поради интраиндивидуална вариабилност е възможно понякога да се наблюдават отделни

концентрации на хемоглобина за даден пациент над и под желания диапазон на концентрация.

Вариабилността на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като

желаният диапазон на концентрациите на хемоглобина трябва да е от 10 g/dl (6,2 mmol/l) до

12 g/dl (7,5 mmol/l). Трябва да се избягва поддържане на концентрация на хемоглобина над

12 g/dl (7,5 mmol/l). Указания за съответно адаптиране на дозата, когато концентрациите на

хемоглобина надхвърлят 12 g/dl (7,5 mmol/l), са дадени по-долу.

Ако концентрацията на хемоглобина се увеличи с най-малко 1 g/dl (0,62 mmol/l) или

броят ретикулоцитите е повишен ≥ 40 000 клетки/µl над основната стойност след 4

седмици от започване на лечението, дозата трябва да се задържи на 150 IU/kg, 3 пъти

седмично или 450 IU/kg, веднъж седмично.

Ако концентрацията на хемоглобина се увеличи с <1 g/dl (<0,62 mmol/l) и броят на

ретикулоцитите нарасне с <40 000 клетки/µl над изходната стойност, дозата трябва да се

увеличи до 300 IU/kg, 3 пъти седмично. Ако след 4 допълнителни седмици на лечение

при доза 300 IU/kg, 3 пъти седмично, концентрацията на хемоглобина се увеличи с

≥1 g/dl (0,62 mmol/l) или броят на ретикулоцитите е нараснал до ≥40 000 клетки/µl,

дозата трябва да се задържи на 300 IU/kg, 3 пъти седмично.

Ако концентрацията на хемоглобина нарасне с <1 g/dl (<0,62 mmol/l) и броят на

ретикулоцитите нарасне до <40 000 клетки/µl над изходната стойност, отговорът към

лекарството е незадоволителен и лечението трябва да се прекрати.

Адаптиране на дозата за поддържане на концентрациите на хемоглобина от 10 g/dl до

12 g/dl (от 6,2 до 7,5 mmol/l)

Ако концентрацията на хемоглобина се увеличава с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец или,

ако нивото на концентрация на хемоглобина превиши 12 g/dl (7,5 mmol/l), намалете дозата на

Retacrit с около 25 до 50%.

Ако нивото на концентрацията на хемоглобина превишава 13 g/dl (8,1 mmol/l), прекратете

лечението до спадане под 12 g/dl (7,5 mmol/l) и след това възобновете лечението с Retacrit при

доза 25% по-ниска от предишната доза.

Препоръчваната схема на прилагане е представенa на следната диаграма*:

*1 g/dl = 0,62 mmol/l; 12 g/dl = 7,5 mmol/l

Пациентите трябва да се проследяват внимателно, за да се гарантира, че се използва най-

ниската одобрена доза на ESA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемия.

Лечението с Retacrit трябва да продължи до един месец след края на химиотерапията.

Лечение на хирургични пациенти, включени в програма за автоложно кръвопреливане

Пациенти с лека степен на анемия (хематокрит от 33 до 39%), нуждаещи се от предварително

депониране на ≥ 4 единици кръв, трябва да бъдат лекувани със Retacrit 600 IU/kg интравенозно,

2 пъти седмично, в продължение на 3 седмици преди операцията. Retacrit трябва да се прилага

след завършване на процедурата за депониране на кръв.

Лечение на възрастни пациенти, планувани за голяма елективна ортопедична операция

Препоръчителната доза е Retacrit 600 IU/kg, приложени подкожно веднъж седмично за три

седмици (дни 21-ви, 14-ти и 7-ми) преди операцията и в деня на операцията.

В случаите, когато има медицинска причина за скъсяване на периода преди операцията на по-

малко от три седмици, трябва да се прилага Retacrit 300 IU/kg подкожно ежедневно в 10

последователни дни преди операцията, в деня на операцията и 4 дни непосредствено след нея.

150 IU/kg

3x/седмично

или 450 IU/kg

веднъж

седмично

Увел. на бр.

ретикулоцити

≥40 000/µl

или повиш.

на Hb

≥1 g/dl

Увел. на

бр.

ретикуло-

цити

<40 000/µl

повиш. на

<1 g/dl

300 IU/kg

3x/седм

Увел. на бр.

ретикуло-

цити

<40 000/µl и

повиш. на

<1 g/dl

Увел. на бр.

ретикулоци-

ти

≥40 000/µl

или

повиш. на

≥1 g/dl

Таргетен Hb

≤12 g/dl

Прекр. на

терапията

4 седм.

150 IU/kg 3x/седмично

или 450 IU/kg веднъж

седмично

4 седм.

Ако хемоглобинът достигне ниво от 15 g/dl (9,38 mmol/l) или повече по време на

предоперативния период, приложението на Retacrit трябва да се прекрати и да не се прилагат

следващи дози.

Лечение на възрастни пациенти с нисък или интермедиерен-1 риск МДС

Retacrit трябва да се прилага на пациенти със симптоматична анемия (напр. концентрация на

хемоглобина ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)).

Препоръчителната начална доза на Retacrit е 450 IU/kg (максималната обща доза е 40 000 IU),

приложени подкожно веднъж всяка седмица, с не по-малък интервал от 5 дни между дозите.

Трябва да се направят подходящи корекции на дозата за поддържане на концентрациите на

хемоглобина в таргетния диапазон от 10 g/dl до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l). Препоръчва се

първоначалният отговор на червения кръвен ред да бъде оценен 8 до 12 седмици след

започване на лечението. Повишенията и намаленията на дозата трябва да се извършват с една

дозова стъпка в даден момент (вж. диаграмата по-долу). Концентрация на хемоглобина, по-

висока от 12 g/dl (7,5 mmol/l), трябва да се избягва.

Повишаване на дозата

Дозата не трябва да се повишава над максимума от 1 050 IU/kg (обща доза 80 000 IU) седмично.

Ако пациентът престане да отговаря на терапията, или концентрацията на хемоглобина падне с

≥1 g/dl при намаляване на дозата, дозата трябва да се повиши с една дозова стъпка. Между

повишенията на дозата трябва да изминат най-малко 4 седмици.

Задържане и намаляване на дозата

Епоетин зета трябва да бъде спрян, когато концентрацията на хемоглобина превиши 12 g/dl

(7,5 mmol/l). След като нивото на хемоглобина стане <11 g/dl, приложението може да се

възобнови при същата дозова стъпка или с една стъпка по-ниска, по преценка на лекаря. Трябва

да се обмисли намаляване на дозата с една дозова стъпка, ако се наблюдава бързо повишаване

на хемоглобина (>2 g/dl в рамките на 4 седмици).

Симптомите и последствията от анемията може да варират според възрастта, пола и

съпътстващите заболявания; необходима е оценка на клиничния курс и клиничното състояние

при всеки пациент.

Педиатрична популация

Лечение на симптоматична анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност на

хемодиализа

Симптомите и последствията от анемия може да варират според възрастта, пола и

съпътстващите заболявания; необходима е оценка от лекаря на клиничния курс и състоянието

на отделния пациент.

При педиатрични пациенти препоръчителният диапазон на концентрацията на хемоглобин е

между 9,5 g/dl до 11 g/dl (5,9 до 6,8 mmol/l). Retacrit трябва да се прилага, за да се повиши

хемоглобинът до не повече от 11 g/dl (6,8 mmol/l). Трябва да се избягва повишение на

хемоглобина повече от 2 g/dl (1,25 mmol/L) за период от четири седмици. Ако това се случи,

трябва да бъдат извършени подходящи корекции на дозата.

Пациентите трябва да се проследяват внимателно, за да се гарантира, че се използва най-

ниската одобрена доза Retacrit за осигуряване на адекватен контрол на анемията и симптомите

на анемията.

Лечението с Retacrit е разделено на два етапа – коригираща и поддържаща фаза.

При педиатрични пациенти на хемодиализа, при които има наличен интравенозен достъп, е за

предпочитане прилагането по интравенозен път.

Коригираща фаза

Началната доза е 50 IU/kg интравенозно 3 пъти седмично.

Ако е необходимо, повишете или намалете дозата с 25 IU/kg (3 пъти седмично) до постигане на

необходимия диапазон на концентрация на хемоглобина между 9,5 g/dl и 11 g/dl (от 5,9 до

6,8 mmol/l) (това трябва да бъде извършено на стъпки от поне четири седмици).

Поддържаща фаза

Трябва да се направи подходящо коригиране на дозата, за да се поддържат нивата на

хемоглобина в рамките на желания диапазон на концентрацията на хемоглобин от 9,5 g/dl до

11 g/dl (5,9 до 6,8 mmol/l).

По принцип при децата под 30 kg са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при

децата над 30 kg и при възрастните пациенти. Следните поддържащи дози са наблюдавани в

клинични изпитвания след 6 месеца лечение.

Доза (IU/kg, приложена 3 пъти седмично)

Тегло (kg)

Медиана

Обичайна поддържаща доза

<10

75-150

10-30

60-150

>30

30-100

При педиатрични пациенти с първоначално много нисък хемоглобин (<6,8 g/dl или

< 4,25 mmol/l) може да са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при пациентите

с първоначално по-висок хемоглобин (>6,8 g/dl или >4,25 mmol/l).

Анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност преди започване на диализа

или перитонеална диализа

Безопасността и ефикасността на Retacrit при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, с

анемия преди започване на диализа или на перитонеална диализа, не са установени. Наличните

понастоящем данни за подкожно приложение на епоетин алфа в тези популации са описани в

точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

Лечение на педиатрични пациенти с индуцирана от химиотерапия анемия

Безопасността и ефикасността на епоетин алфа при педиатрични пациенти, получаващи

химиотерапия, не са установени (вж. точка 5.1).

Лечение на педиатрични хирургични пациенти в програма за предварително депониране

на автоложна кръв

Безопасността и ефикасността на епоетин алфа в педиатричната популация не са установени.

Липсват данни.

Лечение на педиатрични пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична

операция

Безопасността и ефикасността на епоетин алфа в педиатричната популация не са установени.

Начин на приложение

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на

лекарствения продукт.

Преди употреба оставете спринцовката Retacrit да достигне стайна температура. Това

обикновено отнема между 15 и 30 минути.

Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност

При пациентите с хронична бъбречна недостатъчност, при които има наличен интравенозен

достъп (пациенти на хемодиализа), е за предпочитане прилагането на Retacrit по интравенозен

път.

Когато няма наличен интравенозен достъп (пациенти, на които все още не се извършва диализа,

и пациенти на перитонеална диализа), Retacrit може да се прилага като подкожна инжекция.

Лечение на възрастни пациенти с индуцирана от химиотерапия анемия

Retacrit трябва да се прилага като подкожна инжекция.

Лечение на възрастни хирургични пациенти в програма за предварително депониране на

автоложна кръв

Retacrit трябва да се прилага по интравенозен път.

Лечение на възрастни пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция

Retacrit трябва да се прилага като подкожна инжекция.

Лечение на възрастни пациенти с МДС с нисък или интермедиерен-1 риск

Retacrit трябва да се прилага като подкожна инжекция.

Лечение на симптоматична анемия при педиатрични пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност на хемодиализа

При педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, при които има наличен

интравенозен достъп (пациенти на хемодиализа), е за предпочитане прилагането на Retacrit по

интравенозен път.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 10 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 40 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml инжекционен разтвор съдържа 1 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 3 333 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа 2 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 3 333 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,9 ml инжекционен разтвор съдържа

3 000 международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 3 333 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,4 ml инжекционен разтвор съдържа

4 000 международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен разтвор съдържа

5 000 международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа

6 000 международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,8 ml инжекционен разтвор съдържа 8 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 10 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 1,0 ml инжекционен разтвор съдържа 10 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен разтвор съдържа 20 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 40 000 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,75 ml инжекционен разтвор съдържа 30 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 40 000 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 40 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 1,0 ml инжекционен разтвор съдържа 40 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 40 000 IU епоетин зета на ml.

Помощнo веществo с известно действие

Retacrit съдържа 0,5 mg/ml фенилаланин.

* Произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски

хамстер (Chinese Hamster Ovary, CHO).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)

Бистър, безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Retacrit е показан за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна

недостатъчност (ХБН):

при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 1 до 18 години, на хемодиализа и

при възрастни пациенти на перитонеална диализа (вж. точка 4.4).

при възрастни с бъбречна недостатъчност, които още не са подложени на диализа за

лечение на тежка анемия с бъбречен произход, придружена от клинични симптоми при

пациентите (вж. точка 4.4).

Retacrit е показан при възрастни, подложени на химиотерапия за солидни тумори, злокачествен

лимфом или мултиплен миелом и с риск от трансфузия, преценени въз основа на общия статус

на пациента (напр. сърдечносъдов статус, анемия, датираща преди началото на

химиотерапията), за лечение на анемия и намаляване на необходимостта от трансфузия.

Retacrit е показан при възрастни, включени в програма за предварително депониране, за

увеличаване на добива на автоложна кръв. Лечението трябва да се прилага само при пациенти с

умерено тежка анемия (диапазон на концентрацията на хемоглобина [Hb] между 10 до 13 g/dl

[6,2 до 8,1 mmol/l] без железен дефицит), при условие че липсват процедури за съхранение на

кръв или не е достатъчна, и когато насрочената голяма елективна операция изисква трансфузия

на голям обем кръв (4 или повече единици кръв за жени или 5 или повече единици за мъже).

Retacrit е показан при възрастни без железен дефицит, преди голяма елективна ортопедична

операция, при които има голям риск от хемотрансфузионни усложнения, за намаляване на

експозицията на алогенна кръв при трансфузии. Употребата трябва да бъде ограничена

предимно до пациенти с умерено тежка анемия (напр. диапазон на концентрацията на

хемоглобина между 10 до 13 g/dl или 6,2 до 8,1 mmol/l), които не са включени в програма за

предварително депониране на автоложна кръв и при които се очаква умерена кръвозагуба

(900 до 1 800 ml).

Retacrit е показан за лечение на симптоматична анемия (концентрация на хемоглобина ≤10 g/dl)

при възрастни с първични миелодиспластични синдроми (МДС) с нисък или интермедиерен-1

риск, които имат нисък серумен еритропоетин (<200 mU/ml).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Retacrit трябва да се започне под наблюдението на лекари с опит в лечението на

пациенти с по-горните показания.

Дозировка

Всички други причини за анемия (дефицит на желязо, фолат или витамин B

, алуминиева

интоксикация, инфекция или възпаление, загуба на кръв, хемолиза и костно-мозъчна фиброза

от всякакъв произход) трябва да бъдат оценени и лекувани преди започване на лечение с

епоетин зета и при вземане на решение за повишаване на дозата. За да се гарантира оптимален

отговор към епоетин зета, трябва да се осигурят адекватни запаси от желязо и трябва да се

приложат добавки, съдържащи желязо, ако това е необходимо (вж. точка 4.4).

Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност

Симптомите и последствията на анемията могат да варират в зависимост от възрастта, пола и

съпътстващите заболявания; необходима е лекарска оценка на клиничния ход и състоянието на

всеки отделен пациент.

Препоръчителният необходим диапазон на концентрацията на хемоглобин е от 10 g/dl до

12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l). Retacrit трябва да се прилага с цел повишаване на хемоглобина до не

повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l). Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина повече от 2 g/dl

(1,25 mmol/l) за период от четири седмици. Ако това се случи, трябва да бъдат извършени

подходящи корекции на дозата според указанията.

Поради интраиндивидуална вариабилност е възможно понякога да се наблюдават отделни

стойности на хемоглобина при даден пациент над или под желания диапазон на

концентрацията. Вариабилността на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на

дозата, като диапазонът на концентрацията на хемоглобина е 10 g/dl (6,2 mmol/l) до 12 g/dl

(7,5 mmol/l).

Трябва да се избягва поддържане на нива на хемоглобина над 12 g/dl (7,5 mmol/l). Ако

хемоглобинът се повиши с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец или ако поддържаното ниво

на хемоглобина превишава 12 g/dl (7,5 mmol/l), намалете дозата Retacrit с 25%. Ако

хемоглобинът превишава 13 g/dl (8,1 mmol/l), прекратете лечението до спадане под 12 g/dl

(7,5 mmol/l) и след това възобновете лечението с Retacrit при доза 25% по-ниска от предишната

доза.

Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската

одобрена ефективна доза на Retacrit за осигуряване на адекватен контрол на анемията и на

симптомите на анемията, като същевременно се поддържа концентрация на хемоглобина по-

ниска или равна на 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Необходимо е внимание при повишаване на дозата на средства, стимулиращи еритропоезата

(erythropoiesis-stimulating agent, ESA) при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност. При

пациенти, при които хемоглобинът се повлиява слабо от ESA, трябва да се помисли за

алтернативни обяснения на слабия отговор (вж. точки 4.4 и 5.1).

Лечението с Retacrit е разделено на два етапа – коригираща и поддържаща фаза.

Възрастни пациенти на хемодиализа

При пациентите на хемодиализа, при които има наличен интравенозен достъп, е за

предпочитане прилагането по интравенозен път.

Коригираща фаза

Началната доза е 50 IU/kg, 3 пъти седмично.

Ако е необходимо, повишете или намалете дозата с 25 IU/kg (3 пъти седмично) до постигане на

желания диапазон на концентрация на хемоглобина от 10 g/dl до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l) (това

трябва да бъде извършено на стъпки от поне четири седмици).

Поддържаща фаза

Общата препоръчителна седмична доза е между 75 IU/kg и 300 IU/kg.

Трябва да се направи подходящо адаптиране на дозата, с цел да се поддържат стойности на

хемоглобина в рамките на желания диапазон на концентрацията от 10 g/dl до 12 g/dl (от 6,2 до

7,5 mmol/l).

При пациенти с много ниско първоначално ниво на хемоглобин (< 6 g/dl или < 3,75 mmol/l ),

може да са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при пациенти, при които

първоначално анемията не е била толкова тежка (> 8 g/dl или > 5 mmol/l).

Възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които все още не са подложени на

диализа

Когато няма наличен интравенозен достъп, Retacrit може да се приложи подкожно.

Коригираща фаза

Начална доза 50 IU/kg 3 пъти седмично, последвана, ако е необходимо, от повишаване на

дозата на стъпки от 25 IU/kg (3 пъти седмично) до постигане на желаната цел (това трябва да

бъда направено на стъпки от поне четири седмици).

Поддържаща фаза

По време на поддържащата фаза Retacrit може да се прилага 3 пъти седмично, а в случай на

подкожно приложение, веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици.

Трябва да се направи подходящо коригиране на дозата и дозовите интервали, за да се

поддържат нивата на хемоглобина на желаното ниво: хемоглобин от 10 g/dl до 12 g/dl (от 6,2 до

7,5 mmol/l). При удължаване на дозовите интервали може да е необходимо увеличение на

дозата.

Максималната доза не трябва да превишава 150 IU/kg 3 пъти седмично, 240 IU/kg (до

максимално 20 000 IU) веднъж седмично или 480 IU/kg (до максимално 40 000 IU) веднъж на

всеки 2 седмици.

Възрастни пациенти на перитониална диализа

Когато няма наличен интравенозен достъп, Retacrit може да се приложи подкожно.

Коригираща фаза

Началната доза е 50 IU/kg 2 пъти седмично.

Поддържаща фаза

Препоръчителната поддържаща доза е между 25 IU/kg и 50 IU/kg 2 пъти седмично, в две

еднакви инжекции.

Трябва да се направи подходящо коригиране на дозата, за да се поддържат нивата на

хемоглобина на желаното ниво от 10 g/dl до 12 g/dl (от 6,2 до 7,5 mmol/l).

Лечение на възрастни пациенти с анемия, индуцирана от химиотерапия

Симптомите и последствията на анемията могат да варират в зависимост от възрастта, пола и

общия болестен товар; необходима е лекарска оценка на клиничния ход и състоянието на всеки

отделен пациент.

Retacrit трябва да се прилага на пациенти с анемия (напр. концентрация на хемоглобина

≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]).

Началната доза е 150 IU/kg подкожно 3 пъти седмично.

Алтернативно Retacrit може да се приложи при начална доза 450 IU/kg подкожно веднъж

седмично.

Трябва да се направи подходящо коригиране на дозата, за да се поддържат концентрациите на

хемоглобина в рамките на желания диапазон на концентрацията на хемоглобин от 10 g/dl до

12 g/dl (от 6,2 до 7,5 mmol/l).

Поради интраиндивидуална вариабилност е възможно понякога да се наблюдават отделни

концентрации на хемоглобина за даден пациент над и под желания диапазон на концентрация.

Вариабилността на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като

желаният диапазон на концентрациите на хемоглобина трябва да е от 10 g/dl (6,2 mmol/l) до

12 g/dl (7,5 mmol/l). Трябва да се избягва поддържане на концентрация на хемоглобина над

12 g/dl (7,5 mmol/l). Указания за съответно адаптиране на дозата, когато концентрациите на

хемоглобина надхвърлят 12 g/dl (7,5 mmol/l), са дадени по-долу.

Ако концентрацията на хемоглобина се увеличи с най-малко 1 g/dl (0,62 mmol/l) или

броят ретикулоцитите е повишен ≥ 40 000 клетки/µl над основната стойност след 4

седмици от започване на лечението, дозата трябва да се задържи на 150 IU/kg, 3 пъти

седмично или 450 IU/kg, веднъж седмично.

Ако концентрацията на хемоглобина се увеличи с <1 g/dl (<0,62 mmol/l) и броят на

ретикулоцитите нарасне с <40 000 клетки/µl над изходната стойност, дозата трябва да се

увеличи до 300 IU/kg, 3 пъти седмично. Ако след 4 допълнителни седмици на лечение

при доза 300 IU/kg, 3 пъти седмично, концентрацията на хемоглобина се увеличи с

≥1 g/dl (0,62 mmol/l) или броят на ретикулоцитите е нараснал до ≥40 000 клетки/µl,

дозата трябва да се задържи на 300 IU/kg, 3 пъти седмично.

Ако концентрацията на хемоглобина нарасне с <1 g/dl (<0,62 mmol/l) и броят на

ретикулоцитите нарасне до <40 000 клетки/µl над изходната стойност, отговорът към

лекарството е незадоволителен и лечението трябва да се прекрати.

Адаптиране на дозата за поддържане на концентрациите на хемоглобина от 10 g/dl до

12 g/dl (от 6,2 до 7,5 mmol/l)

Ако концентрацията на хемоглобина се увеличава с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец или,

ако нивото на концентрация на хемоглобина превиши 12 g/dl (7,5 mmol/l), намалете дозата на

Retacrit с около 25 до 50%.

Ако нивото на концентрацията на хемоглобина превишава 13 g/dl (8,1 mmol/l), прекратете

лечението до спадане под 12 g/dl (7,5 mmol/l) и след това възобновете лечението с Retacrit при

доза 25% по-ниска от предишната доза.

Препоръчваната схема на прилагане е представенa на следната диаграма*:

*1 g/dl = 0,62 mmol/l; 12 g/dl = 7,5 mmol/l

Пациентите трябва да се проследяват внимателно, за да се гарантира, че се използва най-

ниската одобрена доза на ESA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемия.

Лечението с Retacrit трябва да продължи до един месец след края на химиотерапията.

Лечение на хирургични пациенти, включени в програма за автоложно кръвопреливане

Пациенти с лека степен на анемия (хематокрит от 33 до 39%), нуждаещи се от предварително

депониране на ≥ 4 единици кръв, трябва да бъдат лекувани със Retacrit 600 IU/kg интравенозно,

2 пъти седмично, в продължение на 3 седмици преди операцията. Retacrit трябва да се прилага

след завършване на процедурата за депониране на кръв.

Лечение на възрастни пациенти, планувани за голяма елективна ортопедична операция

Препоръчителната доза е Retacrit 600 IU/kg, приложени подкожно веднъж седмично за три

седмици (дни 21-ви, 14-ти и 7-ми) преди операцията и в деня на операцията.

В случаите, когато има медицинска причина за скъсяване на периода преди операцията на по-

малко от три седмици, трябва да се прилага Retacrit 300 IU/kg подкожно ежедневно в 10

последователни дни преди операцията, в деня на операцията и 4 дни непосредствено след нея.

150 IU/kg

3x/седмично

или 450 IU/kg

веднъж

седмично

Увел. на бр.

ретикулоцити

≥40 000/µl

или повиш.

на Hb

≥1 g/dl

Увел. на

бр.

ретикуло-

цити

<40 000/µl

повиш. на

<1 g/dl

300 IU/kg

3x/седм

Увел. на бр.

ретикуло-

цити

<40 000/µl и

повиш. на

<1 g/dl

Увел. на бр.

ретикулоци-

ти

≥40 000/µl

или

повиш. на

≥1 g/dl

Таргетен Hb

≤12 g/dl

Прекр. на

терапията

4 седм.

150 IU/kg 3x/седмично

или 450 IU/kg веднъж

седмично

4 седм.

Ако хемоглобинът достигне ниво от 15 g/dl (9,38 mmol/l) или повече по време на

предоперативния период, приложението на Retacrit трябва да се прекрати и да не се прилагат

следващи дози.

Лечение на възрастни пациенти с нисък или интермедиерен-1 риск МДС

Retacrit трябва да се прилага на пациенти със симптоматична анемия (напр. концентрация на

хемоглобина ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)).

Препоръчителната начална доза на Retacrit е 450 IU/kg (максималната обща доза е 40 000 IU),

приложени подкожно веднъж всяка седмица, с не по-малък интервал от 5 дни между дозите.

Трябва да се направят подходящи корекции на дозата за поддържане на концентрациите на

хемоглобина в таргетния диапазон от 10 g/dl до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l). Препоръчва се

първоначалният отговор на червения кръвен ред да бъде оценен 8 до 12 седмици след

започване на лечението. Повишенията и намаленията на дозата трябва да се извършват с една

дозова стъпка в даден момент (вж. диаграмата по-долу). Концентрация на хемоглобина, по-

висока от 12 g/dl (7,5 mmol/l), трябва да се избягва.

Повишаване на дозата

Дозата не трябва да се повишава над максимума от 1 050 IU/kg (обща доза 80 000 IU) седмично.

Ако пациентът престане да отговаря на терапията, или концентрацията на хемоглобина падне с

≥1 g/dl при намаляване на дозата, дозата трябва да се повиши с една дозова стъпка. Между

повишенията на дозата трябва да изминат най-малко 4 седмици.

Задържане и намаляване на дозата

Епоетин зета трябва да бъде спрян, когато концентрацията на хемоглобина превиши 12 g/dl

(7,5 mmol/l). След като нивото на хемоглобина стане <11 g/dl, приложението може да се

възобнови при същата дозова стъпка или с една стъпка по-ниска, по преценка на лекаря. Трябва

да се обмисли намаляване на дозата с една дозова стъпка, ако се наблюдава бързо повишаване

на хемоглобина (>2 g/dl в рамките на 4 седмици).

Симптомите и последствията от анемията може да варират според възрастта, пола и

съпътстващите заболявания; необходима е оценка на клиничния курс и клиничното състояние

при всеки пациент.

Педиатрична популация

Лечение на симптоматична анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност на

хемодиализа

Симптомите и последствията от анемия може да варират според възрастта, пола и

съпътстващите заболявания; необходима е оценка от лекаря на клиничния курс и състоянието

на отделния пациент.

При педиатрични пациенти препоръчителният диапазон на концентрацията на хемоглобин е

между 9,5 g/dl до 11 g/dl (5,9 до 6,8 mmol/l). Retacrit трябва да се прилага, за да се повиши

хемоглобинът до не повече от 11 g/dl (6,8 mmol/l). Трябва да се избягва повишение на

хемоглобина повече от 2 g/dl (1,25 mmol/L) за период от четири седмици. Ако това се случи,

трябва да бъдат извършени подходящи корекции на дозата.

Пациентите трябва да се проследяват внимателно, за да се гарантира, че се използва най-

ниската одобрена доза Retacrit за осигуряване на адекватен контрол на анемията и симптомите

на анемията.

Лечението с Retacrit е разделено на два етапа – коригираща и поддържаща фаза.

При педиатрични пациенти на хемодиализа, при които има наличен интравенозен достъп, е за

предпочитане прилагането по интравенозен път.

Коригираща фаза

Началната доза е 50 IU/kg интравенозно 3 пъти седмично.

Ако е необходимо, повишете или намалете дозата с 25 IU/kg (3 пъти седмично) до постигане на

необходимия диапазон на концентрация на хемоглобина между 9,5 g/dl и 11 g/dl (от 5,9 до

6,8 mmol/l) (това трябва да бъде извършено на стъпки от поне четири седмици).

Поддържаща фаза

Трябва да се направи подходящо коригиране на дозата, за да се поддържат нивата на

хемоглобина в рамките на желания диапазон на концентрацията на хемоглобин от 9,5 g/dl до

11 g/dl (5,9 до 6,8 mmol/l).

По принцип при децата под 30 kg са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при

децата над 30 kg и при възрастните пациенти. Следните поддържащи дози са наблюдавани в

клинични изпитвания след 6 месеца лечение.

Доза (IU/kg, приложена 3 пъти седмично)

Тегло (kg)

Медиана

Обичайна поддържаща доза

<10

75-150

10-30

60-150

>30

30-100

При педиатрични пациенти с първоначално много нисък хемоглобин (<6,8 g/dl или

< 4,25 mmol/l) може да са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при пациентите

с първоначално по-висок хемоглобин (>6,8 g/dl или >4,25 mmol/l).

Анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност преди започване на диализа

или перитонеална диализа

Безопасността и ефикасността на Retacrit при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, с

анемия преди започване на диализа или на перитонеална диализа, не са установени. Наличните

понастоящем данни за подкожно приложение на епоетин алфа в тези популации са описани в

точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

Лечение на педиатрични пациенти с индуцирана от химиотерапия анемия

Безопасността и ефикасността на епоетин алфа при педиатрични пациенти, получаващи

химиотерапия, не са установени (вж. точка 5.1).

Лечение на педиатрични хирургични пациенти в програма за предварително депониране

на автоложна кръв

Безопасността и ефикасността на епоетин алфа в педиатричната популация не са установени.

Липсват данни.

Лечение на педиатрични пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична

операция

Безопасността и ефикасността на епоетин алфа в педиатричната популация не са установени.

Начин на приложение

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на

лекарствения продукт.

Преди употреба оставете спринцовката Retacrit да достигне стайна температура. Това

обикновено отнема между 15 и 30 минути.

Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност

При пациентите с хронична бъбречна недостатъчност, при които има наличен интравенозен

достъп (пациенти на хемодиализа), е за предпочитане прилагането на Retacrit по интравенозен

път.

Когато няма наличен интравенозен достъп (пациенти, на които все още не се извършва диализа,

и пациенти на перитонеална диализа), Retacrit може да се прилага като подкожна инжекция.

Лечение на възрастни пациенти с индуцирана от химиотерапия анемия

Retacrit трябва да се прилага като подкожна инжекция.

Лечение на възрастни хирургични пациенти в програма за предварително депониране на

автоложна кръв

Retacrit трябва да се прилага по интравенозен път.

Лечение на възрастни пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция

Retacrit трябва да се прилага като подкожна инжекция.

Лечение на възрастни пациенти с МДС с нисък или интермедиерен-1 риск

Retacrit трябва да се прилага като подкожна инжекция.

Лечение на симптоматична анемия при педиатрични пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност на хемодиализа

При педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, при които има наличен

интравенозен достъп (пациенти на хемодиализа), е за предпочитане прилагането на Retacrit по

интравенозен път.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/556801/2011

EMEA/H/C/000872

Резюме на EPAR за обществено ползване

Retacrit

epoetin zeta

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Retacrit. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки относно условията на употреба на Retacrit.

Какво представлява Retacrit?

Retacrit представлява инжекционен разтвор. Предлага се под формата на предварително

напълнени спринцовки, съдържащи между 1000 и 40 000 международни единици (IU) от

активното вещество епоетин зета (epoetin zeta).

Retacrit e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Retacrit е подобен на друго биологично

лекарство (референтното лекарство), вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) и съдържа подобно

активно вещество. Референтното на Retacrit лекарство е Eprex/Erypo, което съдържа

еп

оетин алфа. За повече информация относно биоподобните лекарства – вижте документа с

въпроси и отговори тук

За какво се използва Retacrit?

Retacrit се използва в следните случаи:

за лечение на анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), която предизвиква симптоми

при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочно, прогресивно намаляване на

способността на бъбреците да функционират нормално) или други бъбречни проблеми:

за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за няко

и видове рак, и за

намаляване на необходимостта от преливане на кръв;

за увеличаване на количеството кръв, което пациенти с умерена анемия могат да дарят на

себе си преди хирургична намеса, така че да може да им се извършва кръвопреливане със

собствената им кръв по време на или след хирургична операция;

за намаляване на необходимостта от преливане на кръв при пациенти с умер

ена анемия,

планирани за голяма костна операция (като смяна да тазобедрена или колянна става).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

Как се използва Retacrit?

Лечението с Retacrit трябва да започне под контрола на лекари с опит в лечението на пациенти

със заболяванията, за които е предвидено лекарството.

При пациенти с бъбречни проблеми Retacrit може да се инжектира във вената или подкожно. При

пациенти, подложени на химиотерапия, лекарството трябва да се инжектира подкожно, а за

пациенти, на които пр

едстои операция, то трябва да се инжектира във вената. Дозата, честотата

на инжектиране и продължителността на употреба зависят от причината, наложила използване на

Retacrit, и се коригират в зависимост от повлияването на пациента. При пациенти с хронична

бъбречна недостатъчност или на химиотерапия нивата на хемоглобина трябва да се запазят в

пр

епоръчителните граници (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и

11g/dl при деца). Хемоглобинът е протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в

организма. Трябва да се използва най-ниската доза, която осигурява адекватен контрол на

симптомите.

Преди лечението трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всеки пацие

нт, за да се

потвърди, че те не са твърде ниски, а по време на лечението трябва да се използват добавки с

желязо. Retacrit може да се инжектира подкожно от пациента или болногледача, ако са обучени

подходящо. За пълни подробности – вижте листовката.

Как действа Retacrit?

Образуването на червени кръвни клетки от костния мозък се стимулира от хормон, наречен

еритропоетин. Той се произвежда от бъбреците. При пациенти на химиотерапия или с бъбречни

проблеми анемията може да се предизвика от липсата на еритропоетин или от недостатъчна

реакция на организма към естествено съдържащия се в него еритропоетин. В такива случаи

ерит

ропоетин се използва, за да замени липсващия хормон, или за да се увеличи броят на

червените кръвни клетки. Еритропоетинът също така се използва преди хирургична намеса с цел

увеличаване на броя на червените кръвни клетки, което да спомогне за получаването на повече

кръв от пациента, която да му бъде вливана пр

и необходимост.

Активното вещество в Retacrit, епоетин зета, представлява копие на човешкия еритропоетин и

функционира по същия начин, както естествения хормон, стимулирайки образуването на червени

кръвни клетки. То се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от

клетка, получила ген (ДНК), което я прави способна да произведе епоетин зета.

Как е проучен Retacrit?

Проведени са проучвания на Retacrit, целящи да докажат, че Retacrit е съпоставим с

референтното лекарство Eprex/Erypo в експериментални модели и при хора.

Retacrit

EMA/696936/2011

Страница 2/4

Инжектиран във вената, Retacrit е сравняван с референтното лекарство в две основни

проучвания, включващи 922 пациенти с анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност,

изискваща хемодиализа (техника за отстраняване на отпадните продукти от кръвта). В първото

проучване са сравнени ефектите на Retacrit с тези на Eprex/Erypo по отношение на коригиране на

броя на червените кръвни клетки пр

и 609 пациенти в продължение на 24 седмици. При второто

проучване ефектите на Retacrit са сравнени с тези на Еprex/Erypo по отношение на поддържане

на броя на червените кръвни клетки при 313 пациенти. Всички пациенти, участвали във второто

проучване, са били подложени на лечение с Еprex/Erypo в продължение най-малко на три месеца

пр

еди да преминат на лечение със Retacrit или да продължат лечението си с Еprex/Erypo за 12

седмици. След това всяка от двете групи преминава на лечение с другото лекарство в

продължение на още 12 седмици. И в двете проучвания основната мярка за ефективност са

нивата на хемоглобин по време на лечението, както и дозата на получава

ния епоетин.

Компанията е представила също така резултатите от две проучвания, разглеждащи ефектите на

Retacrit при подкожно инжектиране: първото включва 261 пациенти с рак, подложени на лечение

с химиотерапия, а другото сравнява Retacrit с Eprex/Erypo при 462 пациенти с анемия,

предизвикана от бъбречни проблеми.

Какви ползи от Retacrit са установени в проучванията?

Retacrit е толкова ефективен, колкото Еprex/Erypo по отношение на коригирането и поддържането

на броя на червените кръвни клетки. В проучването за коригиране на нивото на червените

кръвни клетки нивото на хемоглобин е около 11,6 g/dl по време на последните четири седмици от

проучването, нараствайки от начална стойност от около 8,0 g/dl преди лечението. В проучването

пр

и вече приемащи епоетин пациенти нивото на хемоглобин се поддържа със стойност около

11,4 g/dl при лечение със Retacrit, както и при използване на Еprex/Erypo. И при двете

проучвания дозата на получавания от пациентите епоетин е сходна и за двете лекарства.

Retacrit е също така ефективен при подкожно инжектиране. Проучването при пациенти,

подложе

ни на химиотерапевтично лечение, показва, че Retacrit предизвиква подобрение по

отношение на нивото на хемоглобина, което е подобно на данните от научната литература за

други епоетини. Retacrit също толкова е ефективен, колкото референтното лекарство при

пациенти с бъбречни проблеми.

Какви са рисковете, свързани с Retacrit?

Подобно на други, съдържащи епоетин лекарства, най-честата нежелана реакция при Retacrit е

покачването на кръвното налягане, което в някои случаи може да доведе до симптоми на

енцефалопатия (мозъчни проблеми), например внезапно, пробождащо мигреноподобно

главоболие и объркване. Retacrit също така може да предизвика кожни обриви и грипоподобни

симптоми. За пълния списък на всички нежелани реакц

ии, съобщени при Retacrit, вижте

листовката.

Retacrit е не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към

епоетин зета или към някоя от останалите съставки. Също така не трябва да се използва при

пациенти с развита чиста аплазия на червените кръвни клетки (намалено или п

реустановено

образуване на червени кръвни клетки) след лечение с някакъв еритропоетин, пациенти с

неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане), пациенти, на които предстои операция и

които имат тежки сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове),

включително скорошен сърдечен инфаркт или инсулт или пациенти, които не могат да приемат

лекарства за предотвратяване на кръвни съсире

ци.

Retacrit

EMA/696936/2011

Страница 3/4

Retacrit

EMA/696936/2011

Страница 4/4

Retacrit не трябва да се прилага при преди големи костни операции при пациенти, които имат

тежко заболяване на артериите или кръвоносните съдове на сърцето, врата или мозъка,

включително пациенти, наскоро прекарали сърдечен инфаркт или инсулт.

Защо Retacrit е разрешен за употреба?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, за Retacrit е установено, че има

съпоставими с Еprex/Erypo показатели за качество, безопасност и ефикасност. Поради това CHMP

реши, че както при Eprex/Erypo, ползите са по-големи от установените рискове. Комитетът

препоръча на Retacrit да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Retacrit:

На 18 декември 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Retacri на

Hospira Enterprises B.V., валидно в рамките на ЕС.

Пълният текст на EPAR за Retacrit може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Retacrit прочетете листовката (също част от EPAR).

Дата на последно актуализиране на текста 07-2011.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация