Retacrit

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
29-11-2021
Активна съставка:
епоетин зета
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
B03XA01
INN (Международно Name):
epoetin zeta
Терапевтична група:
Други лекарства противоанемические
Терапевтична област:
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Терапевтични показания:
Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрастни и педиатрични пациенти:за лечение на анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и педиатрични пациенти на хемодиализа и възрастни пациенти на перитонеальном диализа;лечение на тежка анемия от бъбречен произход, придружен от клинични симптоми при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които не са на диализа. Лечение на анемия и намаляване на нуждите от преливане на кръв при възрастни пациенти, приемащи химиотерапия на солидни тумори, малигнен лимфом или множествена миеломы, както и на риска от трансфузии оцениваемым общото състояние на пациента (e. състоянието на сърдечно-съдовата система, на вече съществуваща анемия в началото на химиотерапия). Retacrit може да се използва за увеличаване на добивите аутологичной на кръвта при пациенти в програмата predonation . Използването му в тази индикация трябва да бъде балансирана срещу обявените риск от тромбоемболични усложнения . Лечението тр
Каталог на резюме:
Revision: 29
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000872
Дата Оторизация:
2007-12-18
EMEA код:
EMEA/H/C/000872

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 29-11-2021
Листовка Листовка
чешки 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 29-11-2021
Листовка Листовка
датски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 29-11-2021
Листовка Листовка
немски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 29-11-2021
Листовка Листовка
естонски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 29-11-2021
Листовка Листовка
гръцки 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 29-11-2021
Листовка Листовка
английски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 18-10-2011
Листовка Листовка
френски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 29-11-2021
Листовка Листовка
италиански 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 18-10-2011
Листовка Листовка
латвийски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 18-10-2011
Листовка Листовка
литовски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 29-11-2021
Листовка Листовка
унгарски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 29-11-2021
Листовка Листовка
малтийски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 18-10-2011
Листовка Листовка
нидерландски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 18-10-2011
Листовка Листовка
полски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 29-11-2021
Листовка Листовка
португалски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 18-10-2011
Листовка Листовка
румънски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 29-11-2021
Листовка Листовка
словашки 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 29-11-2021
Листовка Листовка
словенски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 29-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 18-10-2011
Листовка Листовка
фински 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 29-11-2021
Листовка Листовка
шведски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 29-11-2021
Листовка Листовка
норвежки 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 29-11-2021
Листовка Листовка
исландски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 29-11-2021
Листовка Листовка
хърватски 29-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 29-11-2021

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 10 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

Retacrit 40 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

епоетин зета (epoetin zeta)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Retacrit и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Retacrit

Как да използвате Retacrit

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Retacrit

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Retacrit и за какво се използва

Retacrit съдържа активното вещество епоетин зета – белтък, който стимулира костния мозък да

произвежда по-голям брой червени кръвни клетки, които пренасят хемоглобина (вещество,

което пренася кислород). Епоетин зета е копие на човешкия протеин еритропоетин и действа по

същия начин.

Retacrit се прилага за лечение на симптоматична анемия, причинена от бъбречно

заболяване

при деца на хемодиализа

при възрастни на хемодиализа или перитониална диализа

при възрастни с тежка анемия, които все още не са на диализа

Ако имате бъбречно заболяване, може да имате недостиг на червени кръвни клетки, ако

Вашият бъбрек не произвежда достатъчно еритропоетин (необходим за производството на

червени кръвни клетки). Retacrit се предписва за стимулиране на костния мозък да произвежда

повече червени кръвни клетки.

Retacrit се използва за лечение на анемия при възрастни на химиотерапия за

лечение на солидни тумори, злокачествен лимфом или мултиплен миелом (рак на

костния мозък), които може да се нуждаят от преливане на кръв. Retacrit може да понижи

нуждата от кръвопреливане при тези пациенти.

Retacrit се използва при умерено анемични възрастни, на които предстои да дарят

кръв преди операция, така че да може тя да им се прелее обратно по време или след

операцията. Тъй като Retacrit стимулира производството на червени кръвни клетки,

лекарите могат да вземат повече кръв от тези лица.

Retacrit се използва при умерено анемични възрастни, на които предстои голяма

ортопедична операция (например заместване на тазобедрена или колянна става), за да се

намали потенциалната необходимост от преливане на кръв.

Retacrit се използва за лечение на анемия при възрастни с нарушение в костния

мозък, което причинява тежко нарушение на образуването на кръвни клетки

(миелодиспластичен синдром). Retacrit може да намали необходимостта от

кръвопреливане.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Retacrit

Не използвайте Retacrit

ако сте алергични (свръхчувствителни) към епоетин зета или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте диагностицирани с чиста аплазия на еритроцитите (костният мозък не може

да произвежда достатъчно червени кръвни клетки) след предходно лечение с какъвто и да

е продукт, стимулиращ производството на червени кръвни клетки (включително Retacrit).

Вижте точка 4.

ако имате високо кръвно налягане, което не е контролирано правилно с лекарствени

продукти.

за стимулиране на производството на червени кръвни клетки (за да могат лекарите да

вземат повече кръв от Вас), ако не можете да получите преливания с Ваша собствена

кръв по време или след операция.

ако трябва да бъдете подложени на голяма елективна ортопедична операция (като

операция на тазобедрена или колянна става) и Вие:

имате тежко сърдечно заболяване

имате тежки нарушения на вените и артериите

прекарали сте наскоро инфаркт или инсулт

не можете да приемате лекарства за разреждане на кръвта

Retacrit може да не е подходящ за Вас. Обсъдете с Вашия лекар. Докато се прилага

Retacrit, някои хора може да се нуждаят от лекарства за намаляване на риска от

образуване на кръвни съсиреци. Ако не можете да приемате лекарства, които

предотвратяват образуването на кръвни съсиреци, не трябва да приемате Retacrit.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Retacrit.

Обърнете специално внимание на Retacrit

Retacrit и други продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки,

може да повишат риска от образуване на кръвни съсиреци при всички пациенти. Този

риск може да е по-висок, ако имате други рискови фактори за образуване на кръвни

съсиреци (например, ако сте имали кръвен съсирек в миналото или сте с наднормено тегло,

имате диабет, сърдечно заболяване или не се движите от дълго време поради операция или

заболяване). Информирайте Вашия лекар за което и да е от тези неща. Вашият лекар ще Ви

помогне да решите дали Retacrit е подходящ за Вас.

Говорете с Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас. Възможно е все пак да

използвате Retacrit, но първо обсъдете това с Вашия лекар:

Ако знаете, че страдате или сте страдали от:

високо кръвно налягане

епилептични пристъпи или гърчове

заболяване на черния дроб

анемия от други заболявания

порфирия (рядко нарушение на кръвта)

Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност и особено ако не отговаряте

адекватно на лечението с Retacrit, Вашият лекар ще провери дозата на Retacrit, тъй като

многократното увеличаване на дозата на Retacrit може да увеличи риска от възникване на

проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и може да увеличи риска от инфаркт на

миокарда, инсулт и смърт.

Ако сте пациент с рак, трябва да знаете, че продуктите, които стимулират

производството на червени кръвни клетки (като Retacrit), може да действат като растежен

фактор и следователно теоретично да повлияят прогресията на Вашето раково

заболяване. В зависимост от Вашата конкретна ситуация може да е за предпочитане

преливане на кръв. Обсъдете това с Вашия лекар.

Ако сте пациент с рак, обърнете внимание, че употребата на Retacrit може да е свързана

с по-кратка преживяемост и по-висока смъртност при пациенти с рак на главата и шията,

както и при пациенти с метастатичен рак на гръдата, които получават химиотерапия.

Тежки кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична

епидермална некролиза, се съобщават във връзка с лечението с епоетин.

Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза могат да се проявят по

тялото първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки,

често с мехури в средата. Могат също така да се получат язви в устата, носа, половите

органи и очите (червени и подути очи). Тези сериозни кожни обриви често се

предшестват от повишена температура и/или грипоподобни симптоми. Обривите могат

да прогресират до белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи

усложнения.

Ако получите тежък обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете приема на Retacrit и

се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ.

Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират

производството на червени кръвни клетки:

Retacrit е един от групата продукти, които стимулират производството на червени кръвни

клетки подобно на човешкия протеин еритропоетин. Вашият медицински специалист винаги

ще записва точно този продукт, който използвате.

Ако по време на Вашето лечение приемате продукт в тази група, различен от Retacrit, говорете

с Вашия лекар или фармацевт, преди да го използвате.

Други лекарства и Retacrit

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Ако приемате лекарство, наречено циклоспорин, (използвано например след бъбречна

трансплантация), Вашият лекар може да Ви назначи кръвен тест, с който ще провери нивото на

циклоспорин в кръвта Ви, докато Ви се прилага Retacrit.

Добавки на желязо и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Retacrit.

Вашият лекар ще прецени и реши, дали е правилно да ги приемате.

Ако посетите болница, клиника или личен лекар, информирайте ги, че получавате лечение с

Retacrit. То може да окаже вияние върху други лечения или резултати от изследвания.

Бременност, кърмене и фертилитет

Важно е да информирате Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас. Възможно е

все пак да можете да използвате Retacrit, но първо обсъдете това с Вашия лекар.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това

лекарство.

Ако кърмите

Няма налични данни за ефектите на епоетин зета върху фертилитета.

Шофиране и работа с машини

Retacrit няма никакъв или има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с

машини.

Retacrit съдържа фенилаланин

Това лекарство съдържа 0,5 mg фенилаланин във всеки ml.

Фенилаланинът може да бъде вреден, ако имате фенилкетонурия, рядко генетично заболяване,

при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.

Retacrit съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Retacrit

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Ващият лекар е направил кръвни изследвания и е решил, че се нуждаете от Retacrit.

Retacrit може да се прилага чрез инжекция:

или във вена или в тръбичка, която влиза във вената (интравенозно)

или под кожата (подкожно).

Вашият лекар ще реши как ще бъде инжектиран Retacrit. Обикновено инжекциите ще Ви бъдат

прилагани от лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист. Някои хора, в

зависимост от това защо се нуждаят от лечението с Retacrit, може по-късно да се научат как да

се инжектират сами подкожно: вижте Инструкции как да инжектирате Retacrit сами.

Retacrit не трябва да се използва:

след изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката

ако знаете или мислите, че може случайно да е бил замразен, или

ако е имало повреда на хладилника.

Дозата Retacrit, която получавате, е определена на база Вашето телесно тегло в килограми.

Причината за Вашата анемия също е фактор при вземането на решение от Вашия лекар относно

правилната доза.

Вашият лекар ще проследява Вашето кръвно налягане редовно, докато използвате Retacrit.

Хора с бъбречно заболяване

Вашият лекар ще поддържа нива на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl, тъй като високото

ниво на хемоглобин може да увеличи риска от възникване на кръвни съсиреци и смърт. При

деца нивото на хемоглобина трябва да се поддържа между 9,5 и 11 g/dl.

Обичайната начална доза Retacrit за възрастни и деца е 50 Международни единици (IU) за

кг. (/kg) телесно тегло, прилагани три пъти седмично.

При пациенти на перитонеална диализа Retacrit може да се прилага два пъти седмично.

За възрастни и деца Retacrit се прилага като инжекция във вена (интравенозно) или чрез

тръбичка, която влиза във вена. Когато този достъп (чрез вена или тръбичка) не е наличен,

Вашият лекар може да реши, че Retacrit трябва да се инжектира под кожата (подкожно).

Това включва пациенти, които са на диализа, и такива, които все още не са на диализа.

Вашият лекар ще Ви назначава периодични кръвни тестове, за да следи как се повлиява

Вашата анемия и може да адаптира дозата, обикновено не по-често от на всеки четири

седмици. Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина с повече от 2 g/dl за период от

четири седмици.

След като анемията Ви бъде коригирана, Вашият лекар ще продължи да изследва редовно

кръвта Ви. Вашата доза на Retacrit и честота на приложение може да бъдат допълнително

коригирани за поддържане на отговора Ви към лечението. Вашият лекар ще използва най-

ниската ефективна доза за контролиране на симптомите на Вашата анемия.

Ако отговорът Ви към Retacrit е неадекватен, Вашият лекар ще провери Вашата доза и ще

Ви информира, ако е необходима промяна на дозите на Retacrit.

Ако сте на по-дълъг интервал на прилагане (по-дълъг от веднъж седмично) на Retacrit, е

възможно да не можете да поддържате адекватни нива на хемоглобин и може да е

необходимо повишение на дозата на Retacrit или на честотата на приложение.

Може да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо преди и по време на лечението с

Retacrit, за да е по-ефективно.

Ако сте на лечение с диализа, когато започнете лечение с Retacrit, може да е необходима

корекция на Вашия режим на диализа. Вашият лекар ще реши това.

Възрастни на химиотерапия

Вашият лекар може да започне лечение със Retacrit, ако стойностите на хемоглобина Ви са

10 g/dl или по-ниски.

Вашият лекар ще поддържа нивата на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl, тъй като високото

ниво на хемоглобин може да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци и смърт.

Началната доза е или 150 IU на килограм телесно тегло три пъти седмично, или 450 IU на

килограм телесно тегло, веднъж седмично.

Retacrit се прилага чрез инжекция под кожата.

Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания и може да коригира дозата в зависимост от

това какъв е Вашият отговор на лечението с Retacrit.

Може да Ви бъдат давани добавки, съдържащи желязо преди и по време на лечението с

Retacrit, за да е по-ефективно.

Обикновено ще продължите лечението с Retacrit за един месец след края на химиотерапията.

Възрастни, даряващи своя собствена кръв

Обичайната доза е 600 IU на килограм телесно тегло два пъти седмично.

Retacrit се прилага чрез инжекция във вена, веднага след като сте дарили кръв в

продължение на 3 седмици преди операцията.

За да е по-ефективно лечението, ще приемате и добавки, съдържащи желязо преди и по

време на лечението със Retacrit.

Възрастни пациенти, планувани за голяма ортопедична операция

Препоръчителната доза е 600 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.

Retacrit се прилага чрез инжектиране под кожата всяка седмица за три седмици преди

операцията и в деня на операцията.

Ако има медицинска необходимост от намаляване на времето преди операцията, ще Ви

бъде приложена дневна доза от 300 IU/kg за период до десет дни преди операцията, в

деня на операцията и четири дни непосредствено след това.

Ако кръвните изследвания показват твърде висок хемоглобин преди операцията,

лечението

ще бъде прекратено.

Може да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо преди и по време на лечението с

Retacrit, за да е по-ефективно.

Възрастни с миелодиспластичен синдром

Вашият лекар може да започне лечение с Retacrit, ако Вашият хемоглобин е 10 g/dl или по-

нисък. Целта на лечението е да се поддържа ниво на Вашия хемоглобин между 10 и 12 g/dl,

тъй като по-високото ниво на хемоглобин може да увеличи риска от кръвни съсиреци и

смърт.

Retacrit се прилага чрез инжектиране под кожата.

Началната доза е 450 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.

Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания и може да коригира дозата, в зависимост от

това какъв е Вашият отговор на лечението с Retacrit.

Инструкции как да инжектирате Retacrit сами

Когато започне лечението, Retacrit обикновено се инжектира от медицински специалист или

медицинска сестра. По-късно Вашият лекар може да предложи Вие или човекът, който се

грижи за Вас да се научи как да инжектира Retacrit под кожата (подкожно) сам.

Не се опитвайте да поставяте сами инжекцията, освен ако не сте били обучени как да

правите това от Вашия лекар или медицинска сестра.

Винаги използвайте Retacrit, точно както Ви е инструктирал Вашият лекар или

медицинска сестра.

Използвайте Retacrit, само ако е бил съхраняван правилно – вижте точка 5 Как да

съхранявате Retacrit.

Преди употреба оставете спринцовката Retacrit да достигне стайна температура. Това

обикновено отнема между 15 и 30 минути.

Прилагайте само една доза Retacrit от всяка спринцовка.

Ако Retacrit се инжектира под кожата (подкожно), инжектираното количество обикновено не е

повече от един милилитър (1 ml) за една инжекция.

Retacrit се прилага самостоятелно и не се смесва с други инжекционни разтвори.

Не разклащайте спринцовките Retacrit. Продължително енергично разклащане може да

повреди продукта. Не го използвайте, ако продуктът е бил разклащан енергично.

Как да си поставите инжекция сами с помощта на предварително напълнена спринцовка

Извадете спринцовката от хладилника. Течността трябва да достигне стайна температура.

Не махайте защитната капачка от иглата на спринцовката, докато не достигне стайна

температура.

Проверете спринцовката, за да се уверите, че това е правилната доза, срокът на годност

не е изтекъл, не е повредена и течността е бистра и не е замръзнала.

Изберете място на инжектиране. Подходящи места за инжектиране са горната част на

бедрата и корема, с изключение на областта около пъпа. Променяйте мястото на

инжектиране всеки ден.

Измийте ръцете си. Използвайте антисептичен тампон, за да дезинфекцирате мястото на

инжектиране.

Хванете предварително напълнената спринцовка за тялото на спринцовката, с покрита

игла насочена нагоре.

Не я хващайте при главата на буталото, за буталото или за защитната капачка на иглата.

Никога не дърпайте буталото назад.

Не сваляйте защитната капачка от иглата на предварително напълнената спринцовка,

докато не сте готови да си инжектирате Вашето лекарство.

Махнете защитната капачка от спринцовката, като държите резервоара и издърпате

внимателно капачката без да я въртите. Не натискайте буталото, не докосвайте иглата и

не разклащайте спринцовката.

Захванете кожна гънка между палеца и показалеца си. Не стискайте.

Вкарайте иглата докрай. Вашият лекар или медицинска сестра са Ви показали как да го

направите.

Натискайте буталото с палец, докато инжектирате цялото количество течност.

Натискайте бавно и равномерно, като продължавате да държите кожната гънка.

Когато буталото е натиснато докрай, извадете иглата и пуснете кожата.

Когато извадите иглата от кожата, може да има леко кървене на мястото на инжектиране.

Това е нормално. Можете да притиснете антисептичен тампон за няколко секунди върху

мястото на инжектиране.

Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети. Не се опитвайте да

поставите обратно защитната капачка.

Никога не поставяйте използваните спринцовки в контейнера за битови отпадъци.

Как да си поставите инжекция сами с помощта на предварително напълнена спринцовка

Вашата предварително напълнената спринцовка има прикрепен предпазител за игла, за да Ви

предпази от нараняване от иглата.

Извадете спринцовката от хладилника. Течността трябва да достигне стайна температура.

Не махайте защитната капачка от иглата на спринцовката, докато не достигне стайна

температура.

Проверете спринцовката, за да се уверите, че това е правилната доза, срокът на годност

не е изтекъл, не е повредена и течността е бистра и не е замръзнала.

Изберете място на инжектиране. Подходящи места за инжектиране са горната част на

бедрата и корема, с изключение на областта около пъпа. Променяйте мястото на

инжектиране всеки ден.

Измийте ръцете си. Използвайте антисептичен тампон, за да дезинфекцирате мястото на

инжектиране.

Хванете предварително напълнената спринцовка за тялото на спринцовката, с покрита

игла насочена нагоре.

Не я хващайте при главата на буталото, за буталото или за защитната капачка на иглата.

Никога не дърпайте буталото назад.

Не сваляйте защитната капачка от иглата на предварително напълнената спринцовка,

докато не сте готови да си инжектирате Вашето лекарство.

Махнете защитната капачка от спринцовката, като държите резервоара и издърпате

внимателно капачката без да я въртите. Не натискайте буталото, не докосвайте иглата и

не разклащайте спринцовката.

Захванете кожна гънка между палеца и показалеца си. Не стискайте.

Вкарайте иглата докрай. Вашият лекар или медицинска сестра са Ви показали как да го

направите.

Натискайте буталото, като държите ръба с пръсти, до прилагане на цялата доза.

Пасивният предпазител за игла НЯМА да се активира, докато не бъде приложена

ЦЯЛАТА доза.

Когато буталото е натиснато докрай, извадете иглата и пуснете кожата.

Освободете буталото и позволете на спринцовката да се придвижи нагоре, докато иглата

се обезопаси и заключи на място.

Когато извадите иглата от кожата, може да има леко кървене на мястото на инжектиране.

Това е нормално. Можете да притиснете антисептичен тампон за няколко секунди върху

мястото на инжектиране.

Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети. Не се опитвайте да

поставите обратно защитната капачка.

Никога не поставяйте използваните спринцовки в контейнера за битови отпадъци.

Как да си поставите инжекция сами с помощта на предварително напълнена спринцовка

Вашата спринцовка може да има прикрепено към нея обезопасяващо устройство за игла, което

е проектирано специално, за да помогне предотвратяване на случайно нараняване с иглата след

приложение на инжекционни лекарства. То се състои от пластмасов „хващач“ на иглата, който

е здраво прикрепен към етикета на спринцовката. Заедно тези два компонента изпълняват

функцията на обезопасяващо устройство за иглата (безопасност).

Обезопасяващото устройство за игла изисква конкретни действия от страна на потребителя, за

да го „активира“, което ще направи иглата безопасна, след като инжекцията е приложена:

Извадете спринцовката от хладилника. Течността трябва да достигне стайна температура.

Не махайте защитната капачка от иглата на спринцовката, докато не достигне стайна

температура.

Проверете спринцовката, за да се уверите, че това е правилната доза, срокът на годност

не е изтекъл, не е повредена и течността е бистра и не е замръзнала.

Изберете място на инжектиране. Подходящи места за инжектиране са горната част на

бедрата и корема, с изключение на областта около пъпа. Променяйте мястото на

инжектиране всеки ден.

Измийте ръцете си. Използвайте антисептичен тампон, за да дезинфекцирате мястото на

инжектиране.

Хванете предварително напълнената спринцовка за тялото на спринцовката, с покрита

игла насочена нагоре.

Не я хващайте при главата на буталото, за буталото или за защитната капачка на иглата.

Никога не дърпайте буталото назад.

Хванете върха на пластмасовия „хващач“ на иглата и го огънете далече от капачката на

иглата.

Не сваляйте защитната капачка от иглата на предварително напълнената спринцовка,

докато не сте готови да си инжектирате Вашето лекарство.

Махнете защитната капачка от спринцовката, като държите резервоара и издърпате

внимателно капачката без да я въртите. Не натискайте буталото, не докосвайте иглата и

не разклащайте спринцовката.

Захванете кожна гънка между палеца и показалеца си. Не стискайте.

Вкарайте иглата докрай. Вашият лекар или медицинска сестра са Ви показали как да го

направите.

Натискайте буталото с палец, докато инжектирате цялото количество течност.

Натискайте бавно и равномерно, като продължавате да държите кожната гънка.

Когато буталото е натиснато докрай, извадете иглата и пуснете кожата.

Поставете пластмасовия „хващач“ върху твърда, стабилна повърхност и с една ръка

завъртете тялото на спринцовката нагоре, така че иглата да влезе в „хващача“, където да

се заключи на място (когато иглата е заключена в хващача се чува звук „щрак“).

Продължете да огъвате иглата, докато ъгълът между спринцовката и плоската повърхност

надвиши 45 градуса, за да я направите трайно неизползваема.

Когато извадите иглата от кожата, може да има леко кървене на мястото на инжектиране.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 10 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Retacrit 40 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml инжекционен разтвор съдържа 1 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 3 333 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа 2 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 3 333 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,9 ml инжекционен разтвор съдържа

3 000 международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 3 333 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,4 ml инжекционен разтвор съдържа

4 000 международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен разтвор съдържа

5 000 международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа

6 000 международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,8 ml инжекционен разтвор съдържа 8 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 10 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 1,0 ml инжекционен разтвор съдържа 10 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 10 000 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен разтвор съдържа 20 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 40 000 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 0,75 ml инжекционен разтвор съдържа 30 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 40 000 IU епоетин зета на ml.

Retacrit 40 000 IU/1,0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

1 предварително напълнена спринцовка с 1,0 ml инжекционен разтвор съдържа 40 000

международни единици (IU) епоетин зета* (epoetin zeta*) (рекомбинантен човешки

еритропоетин). Разтворът съдържа 40 000 IU епоетин зета на ml.

Помощнo веществo с известно действие

Retacrit съдържа 0,5 mg/ml фенилаланин.

* Произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски

хамстер (Chinese Hamster Ovary, CHO).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)

Бистър, безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Retacrit е показан за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна

недостатъчност (ХБН):

при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 1 до 18 години, на хемодиализа и

при възрастни пациенти на перитонеална диализа (вж. точка 4.4).

при възрастни с бъбречна недостатъчност, които още не са подложени на диализа за

лечение на тежка анемия с бъбречен произход, придружена от клинични симптоми при

пациентите (вж. точка 4.4).

Retacrit е показан при възрастни, подложени на химиотерапия за солидни тумори, злокачествен

лимфом или мултиплен миелом и с риск от трансфузия, преценени въз основа на общия статус

на пациента (напр. сърдечносъдов статус, анемия, датираща преди началото на

химиотерапията), за лечение на анемия и намаляване на необходимостта от трансфузия.

Retacrit е показан при възрастни, включени в програма за предварително депониране, за

увеличаване на добива на автоложна кръв. Лечението трябва да се прилага само при пациенти с

умерено тежка анемия (диапазон на концентрацията на хемоглобина [Hb] между 10 до 13 g/dl

[6,2 до 8,1 mmol/l] без железен дефицит), при условие че липсват процедури за съхранение на

кръв или не е достатъчна, и когато насрочената голяма елективна операция изисква трансфузия

на голям обем кръв (4 или повече единици кръв за жени или 5 или повече единици за мъже).

Retacrit е показан при възрастни без железен дефицит, преди голяма елективна ортопедична

операция, при които има голям риск от хемотрансфузионни усложнения, за намаляване на

експозицията на алогенна кръв при трансфузии. Употребата трябва да бъде ограничена

предимно до пациенти с умерено тежка анемия (напр. диапазон на концентрацията на

хемоглобина между 10 до 13 g/dl или 6,2 до 8,1 mmol/l), които не са включени в програма за

предварително депониране на автоложна кръв и при които се очаква умерена кръвозагуба

(900 до 1 800 ml).

Retacrit е показан за лечение на симптоматична анемия (концентрация на хемоглобина ≤10 g/dl)

при възрастни с първични миелодиспластични синдроми (МДС) с нисък или интермедиерен-1

риск, които имат нисък серумен еритропоетин (<200 mU/ml).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Retacrit трябва да се започне под наблюдението на лекари с опит в лечението на

пациенти с по-горните показания.

Дозировка

Всички други причини за анемия (дефицит на желязо, фолат или витамин B

, алуминиева

интоксикация, инфекция или възпаление, загуба на кръв, хемолиза и костно-мозъчна фиброза

от всякакъв произход) трябва да бъдат оценени и лекувани преди започване на лечение с

епоетин зета и при вземане на решение за повишаване на дозата. За да се гарантира оптимален

отговор към епоетин зета, трябва да се осигурят адекватни запаси от желязо и трябва да се

приложат добавки, съдържащи желязо, ако това е необходимо (вж. точка 4.4).

Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност

Симптомите и последствията на анемията могат да варират в зависимост от възрастта, пола и

съпътстващите заболявания; необходима е лекарска оценка на клиничния ход и състоянието на

всеки отделен пациент.

Препоръчителният необходим диапазон на концентрацията на хемоглобин е от 10 g/dl до

12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l). Retacrit трябва да се прилага с цел повишаване на хемоглобина до не

повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l). Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина повече от 2 g/dl

(1,25 mmol/l) за период от четири седмици. Ако това се случи, трябва да бъдат извършени

подходящи корекции на дозата според указанията.

Поради интраиндивидуална вариабилност е възможно понякога да се наблюдават отделни

стойности на хемоглобина при даден пациент над или под желания диапазон на

концентрацията. Вариабилността на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на

дозата, като диапазонът на концентрацията на хемоглобина е 10 g/dl (6,2 mmol/l) до 12 g/dl

(7,5 mmol/l).

Трябва да се избягва поддържане на нива на хемоглобина над 12 g/dl (7,5 mmol/l). Ако

хемоглобинът се повиши с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец или ако поддържаното ниво

на хемоглобина превишава 12 g/dl (7,5 mmol/l), намалете дозата Retacrit с 25%. Ако

хемоглобинът превишава 13 g/dl (8,1 mmol/l), прекратете лечението до спадане под 12 g/dl

(7,5 mmol/l) и след това възобновете лечението с Retacrit при доза 25% по-ниска от предишната

доза.

Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската

одобрена ефективна доза на Retacrit за осигуряване на адекватен контрол на анемията и на

симптомите на анемията, като същевременно се поддържа концентрация на хемоглобина по-

ниска или равна на 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Необходимо е внимание при повишаване на дозата на средства, стимулиращи еритропоезата

(erythropoiesis-stimulating agent, ESA) при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност. При

пациенти, при които хемоглобинът се повлиява слабо от ESA, трябва да се помисли за

алтернативни обяснения на слабия отговор (вж. точки 4.4 и 5.1).

Лечението с Retacrit е разделено на два етапа – коригираща и поддържаща фаза.

Възрастни пациенти на хемодиализа

При пациентите на хемодиализа, при които има наличен интравенозен достъп, е за

предпочитане прилагането по интравенозен път.

Коригираща фаза

Началната доза е 50 IU/kg, 3 пъти седмично.

Ако е необходимо, повишете или намалете дозата с 25 IU/kg (3 пъти седмично) до постигане на

желания диапазон на концентрация на хемоглобина от 10 g/dl до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l) (това

трябва да бъде извършено на стъпки от поне четири седмици).

Поддържаща фаза

Общата препоръчителна седмична доза е между 75 IU/kg и 300 IU/kg.

Трябва да се направи подходящо адаптиране на дозата, с цел да се поддържат стойности на

хемоглобина в рамките на желания диапазон на концентрацията от 10 g/dl до 12 g/dl (от 6,2 до

7,5 mmol/l).

При пациенти с много ниско първоначално ниво на хемоглобин (< 6 g/dl или < 3,75 mmol/l ),

може да са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при пациенти, при които

първоначално анемията не е била толкова тежка (> 8 g/dl или > 5 mmol/l).

Възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които все още не са подложени на

диализа

Когато няма наличен интравенозен достъп, Retacrit може да се приложи подкожно.

Коригираща фаза

Начална доза 50 IU/kg 3 пъти седмично, последвана, ако е необходимо, от повишаване на

дозата на стъпки от 25 IU/kg (3 пъти седмично) до постигане на желаната цел (това трябва да

бъда направено на стъпки от поне четири седмици).

Поддържаща фаза

По време на поддържащата фаза Retacrit може да се прилага 3 пъти седмично, а в случай на

подкожно приложение, веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици.

Трябва да се направи подходящо коригиране на дозата и дозовите интервали, за да се

поддържат нивата на хемоглобина на желаното ниво: хемоглобин от 10 g/dl до 12 g/dl (от 6,2 до

7,5 mmol/l). При удължаване на дозовите интервали може да е необходимо увеличение на

дозата.

Максималната доза не трябва да превишава 150 IU/kg 3 пъти седмично, 240 IU/kg (до

максимално 20 000 IU) веднъж седмично или 480 IU/kg (до максимално 40 000 IU) веднъж на

всеки 2 седмици.

Възрастни пациенти на перитониална диализа

Когато няма наличен интравенозен достъп, Retacrit може да се приложи подкожно.

Коригираща фаза

Началната доза е 50 IU/kg 2 пъти седмично.

Поддържаща фаза

Препоръчителната поддържаща доза е между 25 IU/kg и 50 IU/kg 2 пъти седмично, в две

еднакви инжекции.

Трябва да се направи подходящо коригиране на дозата, за да се поддържат нивата на

хемоглобина на желаното ниво от 10 g/dl до 12 g/dl (от 6,2 до 7,5 mmol/l).

Лечение на възрастни пациенти с анемия, индуцирана от химиотерапия

Симптомите и последствията на анемията могат да варират в зависимост от възрастта, пола и

общия болестен товар; необходима е лекарска оценка на клиничния ход и състоянието на всеки

отделен пациент.

Retacrit трябва да се прилага на пациенти с анемия (напр. концентрация на хемоглобина

≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]).

Началната доза е 150 IU/kg подкожно 3 пъти седмично.

Алтернативно Retacrit може да се приложи при начална доза 450 IU/kg подкожно веднъж

седмично.

Трябва да се направи подходящо коригиране на дозата, за да се поддържат концентрациите на

хемоглобина в рамките на желания диапазон на концентрацията на хемоглобин от 10 g/dl до

12 g/dl (от 6,2 до 7,5 mmol/l).

Поради интраиндивидуална вариабилност е възможно понякога да се наблюдават отделни

концентрации на хемоглобина за даден пациент над и под желания диапазон на концентрация.

Вариабилността на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като

желаният диапазон на концентрациите на хемоглобина трябва да е от 10 g/dl (6,2 mmol/l) до

12 g/dl (7,5 mmol/l). Трябва да се избягва поддържане на концентрация на хемоглобина над

12 g/dl (7,5 mmol/l). Указания за съответно адаптиране на дозата, когато концентрациите на

хемоглобина надхвърлят 12 g/dl (7,5 mmol/l), са дадени по-долу.

Ако концентрацията на хемоглобина се увеличи с най-малко 1 g/dl (0,62 mmol/l) или

броят ретикулоцитите е повишен ≥ 40 000 клетки/µl над основната стойност след 4

седмици от започване на лечението, дозата трябва да се задържи на 150 IU/kg, 3 пъти

седмично или 450 IU/kg, веднъж седмично.

Ако концентрацията на хемоглобина се увеличи с <1 g/dl (<0,62 mmol/l) и броят на

ретикулоцитите нарасне с <40 000 клетки/µl над изходната стойност, дозата трябва да се

увеличи до 300 IU/kg, 3 пъти седмично. Ако след 4 допълнителни седмици на лечение

при доза 300 IU/kg, 3 пъти седмично, концентрацията на хемоглобина се увеличи с

≥1 g/dl (0,62 mmol/l) или броят на ретикулоцитите е нараснал до ≥40 000 клетки/µl,

дозата трябва да се задържи на 300 IU/kg, 3 пъти седмично.

Ако концентрацията на хемоглобина нарасне с <1 g/dl (<0,62 mmol/l) и броят на

ретикулоцитите нарасне до <40 000 клетки/µl над изходната стойност, отговорът към

лекарството е незадоволителен и лечението трябва да се прекрати.

Адаптиране на дозата за поддържане на концентрациите на хемоглобина от 10 g/dl до

12 g/dl (от 6,2 до 7,5 mmol/l)

Ако концентрацията на хемоглобина се увеличава с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец или,

ако нивото на концентрация на хемоглобина превиши 12 g/dl (7,5 mmol/l), намалете дозата на

Retacrit с около 25 до 50%.

Ако нивото на концентрацията на хемоглобина превишава 13 g/dl (8,1 mmol/l), прекратете

лечението до спадане под 12 g/dl (7,5 mmol/l) и след това възобновете лечението с Retacrit при

доза 25% по-ниска от предишната доза.

Препоръчваната схема на прилагане е представенa на следната диаграма*:

*1 g/dl = 0,62 mmol/l; 12 g/dl = 7,5 mmol/l

Пациентите трябва да се проследяват внимателно, за да се гарантира, че се използва най-

ниската одобрена доза на ESA за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемия.

Лечението с Retacrit трябва да продължи до един месец след края на химиотерапията.

Лечение на хирургични пациенти, включени в програма за автоложно кръвопреливане

Пациенти с лека степен на анемия (хематокрит от 33 до 39%), нуждаещи се от предварително

депониране на ≥ 4 единици кръв, трябва да бъдат лекувани със Retacrit 600 IU/kg интравенозно,

2 пъти седмично, в продължение на 3 седмици преди операцията. Retacrit трябва да се прилага

след завършване на процедурата за депониране на кръв.

Лечение на възрастни пациенти, планувани за голяма елективна ортопедична операция

Препоръчителната доза е Retacrit 600 IU/kg, приложени подкожно веднъж седмично за три

седмици (дни 21-ви, 14-ти и 7-ми) преди операцията и в деня на операцията.

В случаите, когато има медицинска причина за скъсяване на периода преди операцията на по-

малко от три седмици, трябва да се прилага Retacrit 300 IU/kg подкожно ежедневно в 10

последователни дни преди операцията, в деня на операцията и 4 дни непосредствено след нея.

150 IU/kg

3x/седмично

или 450 IU/kg

веднъж

седмично

Увел. на бр.

ретикулоцити

≥40 000/µl

или повиш.

на Hb

≥1 g/dl

Увел. на

бр.

ретикуло-

цити

<40 000/µl

повиш. на

<1 g/dl

300 IU/kg

3x/седм

Увел. на бр.

ретикуло-

цити

<40 000/µl и

повиш. на

<1 g/dl

Увел. на бр.

ретикулоци-

ти

≥40 000/µl

или

повиш. на

≥1 g/dl

Таргетен Hb

≤12 g/dl

Прекр. на

терапията

4 седм.

150 IU/kg 3x/седмично

или 450 IU/kg веднъж

седмично

4 седм.

Ако хемоглобинът достигне ниво от 15 g/dl (9,38 mmol/l) или повече по време на

предоперативния период, приложението на Retacrit трябва да се прекрати и да не се прилагат

следващи дози.

Лечение на възрастни пациенти с нисък или интермедиерен-1 риск МДС

Retacrit трябва да се прилага на пациенти със симптоматична анемия (напр. концентрация на

хемоглобина ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)).

Препоръчителната начална доза на Retacrit е 450 IU/kg (максималната обща доза е 40 000 IU),

приложени подкожно веднъж всяка седмица, с не по-малък интервал от 5 дни между дозите.

Трябва да се направят подходящи корекции на дозата за поддържане на концентрациите на

хемоглобина в таргетния диапазон от 10 g/dl до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l). Препоръчва се

първоначалният отговор на червения кръвен ред да бъде оценен 8 до 12 седмици след

започване на лечението. Повишенията и намаленията на дозата трябва да се извършват с една

дозова стъпка в даден момент (вж. диаграмата по-долу). Концентрация на хемоглобина, по-

висока от 12 g/dl (7,5 mmol/l), трябва да се избягва.

Повишаване на дозата

Дозата не трябва да се повишава над максимума от 1 050 IU/kg (обща доза 80 000 IU) седмично.

Ако пациентът престане да отговаря на терапията, или концентрацията на хемоглобина падне с

≥1 g/dl при намаляване на дозата, дозата трябва да се повиши с една дозова стъпка. Между

повишенията на дозата трябва да изминат най-малко 4 седмици.

Задържане и намаляване на дозата

Епоетин зета трябва да бъде спрян, когато концентрацията на хемоглобина превиши 12 g/dl

(7,5 mmol/l). След като нивото на хемоглобина стане <11 g/dl, приложението може да се

възобнови при същата дозова стъпка или с една стъпка по-ниска, по преценка на лекаря. Трябва

да се обмисли намаляване на дозата с една дозова стъпка, ако се наблюдава бързо повишаване

на хемоглобина (>2 g/dl в рамките на 4 седмици).

Симптомите и последствията от анемията може да варират според възрастта, пола и

съпътстващите заболявания; необходима е оценка на клиничния курс и клиничното състояние

при всеки пациент.

Педиатрична популация

Лечение на симптоматична анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност на

хемодиализа

Симптомите и последствията от анемия може да варират според възрастта, пола и

съпътстващите заболявания; необходима е оценка от лекаря на клиничния курс и състоянието

на отделния пациент.

При педиатрични пациенти препоръчителният диапазон на концентрацията на хемоглобин е

между 9,5 g/dl до 11 g/dl (5,9 до 6,8 mmol/l). Retacrit трябва да се прилага, за да се повиши

хемоглобинът до не повече от 11 g/dl (6,8 mmol/l). Трябва да се избягва повишение на

хемоглобина повече от 2 g/dl (1,25 mmol/L) за период от четири седмици. Ако това се случи,

трябва да бъдат извършени подходящи корекции на дозата.

Пациентите трябва да се проследяват внимателно, за да се гарантира, че се използва най-

ниската одобрена доза Retacrit за осигуряване на адекватен контрол на анемията и симптомите

на анемията.

Лечението с Retacrit е разделено на два етапа – коригираща и поддържаща фаза.

При педиатрични пациенти на хемодиализа, при които има наличен интравенозен достъп, е за

предпочитане прилагането по интравенозен път.

Коригираща фаза

Началната доза е 50 IU/kg интравенозно 3 пъти седмично.

Ако е необходимо, повишете или намалете дозата с 25 IU/kg (3 пъти седмично) до постигане на

необходимия диапазон на концентрация на хемоглобина между 9,5 g/dl и 11 g/dl (от 5,9 до

6,8 mmol/l) (това трябва да бъде извършено на стъпки от поне четири седмици).

Поддържаща фаза

Трябва да се направи подходящо коригиране на дозата, за да се поддържат нивата на

хемоглобина в рамките на желания диапазон на концентрацията на хемоглобин от 9,5 g/dl до

11 g/dl (5,9 до 6,8 mmol/l).

По принцип при децата под 30 kg са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при

децата над 30 kg и при възрастните пациенти. Следните поддържащи дози са наблюдавани в

клинични изпитвания след 6 месеца лечение.

Доза (IU/kg, приложена 3 пъти седмично)

Тегло (kg)

Медиана

Обичайна поддържаща доза

<10

75-150

10-30

60-150

>30

30-100

При педиатрични пациенти с първоначално много нисък хемоглобин (<6,8 g/dl или

< 4,25 mmol/l) може да са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при пациентите

с първоначално по-висок хемоглобин (>6,8 g/dl или >4,25 mmol/l).

Анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност преди започване на диализа

или перитонеална диализа

Безопасността и ефикасността на Retacrit при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, с

анемия преди започване на диализа или на перитонеална диализа, не са установени. Наличните

понастоящем данни за подкожно приложение на епоетин алфа в тези популации са описани в

точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

Лечение на педиатрични пациенти с индуцирана от химиотерапия анемия

Безопасността и ефикасността на епоетин алфа при педиатрични пациенти, получаващи

химиотерапия, не са установени (вж. точка 5.1).

Лечение на педиатрични хирургични пациенти в програма за предварително депониране

на автоложна кръв

Безопасността и ефикасността на епоетин алфа в педиатричната популация не са установени.

Липсват данни.

Лечение на педиатрични пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична

операция

Безопасността и ефикасността на епоетин алфа в педиатричната популация не са установени.

Начин на приложение

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на

лекарствения продукт.

Преди употреба оставете спринцовката Retacrit да достигне стайна температура. Това

обикновено отнема между 15 и 30 минути.

Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност

При пациентите с хронична бъбречна недостатъчност, при които има наличен интравенозен

достъп (пациенти на хемодиализа), е за предпочитане прилагането на Retacrit по интравенозен

път.

Когато няма наличен интравенозен достъп (пациенти, на които все още не се извършва диализа,

и пациенти на перитонеална диализа), Retacrit може да се прилага като подкожна инжекция.

Лечение на възрастни пациенти с индуцирана от химиотерапия анемия

Retacrit трябва да се прилага като подкожна инжекция.

Лечение на възрастни хирургични пациенти в програма за предварително депониране на

автоложна кръв

Retacrit трябва да се прилага по интравенозен път.

Лечение на възрастни пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция

Retacrit трябва да се прилага като подкожна инжекция.

Лечение на възрастни пациенти с МДС с нисък или интермедиерен-1 риск

Retacrit трябва да се прилага като подкожна инжекция.

Лечение на симптоматична анемия при педиатрични пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност на хемодиализа

При педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, при които има наличен

интравенозен достъп (пациенти на хемодиализа), е за предпочитане прилагането на Retacrit по

интравенозен път.

Прочетете целия документ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/556801/2011

EMEA/H/C/000872

Резюме на EPAR за обществено ползване

Retacrit

epoetin zeta

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Retacrit. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки относно условията на употреба на Retacrit.

Какво представлява Retacrit?

Retacrit представлява инжекционен разтвор. Предлага се под формата на предварително

напълнени спринцовки, съдържащи между 1000 и 40 000 международни единици (IU) от

активното вещество епоетин зета (epoetin zeta).

Retacrit e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Retacrit е подобен на друго биологично

лекарство (референтното лекарство), вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) и съдържа подобно

активно вещество. Референтното на Retacrit лекарство е Eprex/Erypo, което съдържа

еп

оетин алфа. За повече информация относно биоподобните лекарства – вижте документа с

въпроси и отговори тук

За какво се използва Retacrit?

Retacrit се използва в следните случаи:

за лечение на анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), която предизвиква симптоми

при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочно, прогресивно намаляване на

способността на бъбреците да функционират нормално) или други бъбречни проблеми:

за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за няко

и видове рак, и за

намаляване на необходимостта от преливане на кръв;

за увеличаване на количеството кръв, което пациенти с умерена анемия могат да дарят на

себе си преди хирургична намеса, така че да може да им се извършва кръвопреливане със

собствената им кръв по време на или след хирургична операция;

за намаляване на необходимостта от преливане на кръв при пациенти с умер

ена анемия,

планирани за голяма костна операция (като смяна да тазобедрена или колянна става).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

Как се използва Retacrit?

Лечението с Retacrit трябва да започне под контрола на лекари с опит в лечението на пациенти

със заболяванията, за които е предвидено лекарството.

При пациенти с бъбречни проблеми Retacrit може да се инжектира във вената или подкожно. При

пациенти, подложени на химиотерапия, лекарството трябва да се инжектира подкожно, а за

пациенти, на които пр

едстои операция, то трябва да се инжектира във вената. Дозата, честотата

на инжектиране и продължителността на употреба зависят от причината, наложила използване на

Retacrit, и се коригират в зависимост от повлияването на пациента. При пациенти с хронична

бъбречна недостатъчност или на химиотерапия нивата на хемоглобина трябва да се запазят в

пр

епоръчителните граници (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и

11g/dl при деца). Хемоглобинът е протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в

организма. Трябва да се използва най-ниската доза, която осигурява адекватен контрол на

симптомите.

Преди лечението трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всеки пацие

нт, за да се

потвърди, че те не са твърде ниски, а по време на лечението трябва да се използват добавки с

желязо. Retacrit може да се инжектира подкожно от пациента или болногледача, ако са обучени

подходящо. За пълни подробности – вижте листовката.

Как действа Retacrit?

Образуването на червени кръвни клетки от костния мозък се стимулира от хормон, наречен

еритропоетин. Той се произвежда от бъбреците. При пациенти на химиотерапия или с бъбречни

проблеми анемията може да се предизвика от липсата на еритропоетин или от недостатъчна

реакция на организма към естествено съдържащия се в него еритропоетин. В такива случаи

ерит

ропоетин се използва, за да замени липсващия хормон, или за да се увеличи броят на

червените кръвни клетки. Еритропоетинът също така се използва преди хирургична намеса с цел

увеличаване на броя на червените кръвни клетки, което да спомогне за получаването на повече

кръв от пациента, която да му бъде вливана пр

и необходимост.

Активното вещество в Retacrit, епоетин зета, представлява копие на човешкия еритропоетин и

функционира по същия начин, както естествения хормон, стимулирайки образуването на червени

кръвни клетки. То се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от

клетка, получила ген (ДНК), което я прави способна да произведе епоетин зета.

Как е проучен Retacrit?

Проведени са проучвания на Retacrit, целящи да докажат, че Retacrit е съпоставим с

референтното лекарство Eprex/Erypo в експериментални модели и при хора.

Retacrit

EMA/696936/2011

Страница 2/4

Инжектиран във вената, Retacrit е сравняван с референтното лекарство в две основни

проучвания, включващи 922 пациенти с анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност,

изискваща хемодиализа (техника за отстраняване на отпадните продукти от кръвта). В първото

проучване са сравнени ефектите на Retacrit с тези на Eprex/Erypo по отношение на коригиране на

броя на червените кръвни клетки пр

и 609 пациенти в продължение на 24 седмици. При второто

проучване ефектите на Retacrit са сравнени с тези на Еprex/Erypo по отношение на поддържане

на броя на червените кръвни клетки при 313 пациенти. Всички пациенти, участвали във второто

проучване, са били подложени на лечение с Еprex/Erypo в продължение най-малко на три месеца

пр

еди да преминат на лечение със Retacrit или да продължат лечението си с Еprex/Erypo за 12

седмици. След това всяка от двете групи преминава на лечение с другото лекарство в

продължение на още 12 седмици. И в двете проучвания основната мярка за ефективност са

нивата на хемоглобин по време на лечението, както и дозата на получава

ния епоетин.

Компанията е представила също така резултатите от две проучвания, разглеждащи ефектите на

Retacrit при подкожно инжектиране: първото включва 261 пациенти с рак, подложени на лечение

с химиотерапия, а другото сравнява Retacrit с Eprex/Erypo при 462 пациенти с анемия,

предизвикана от бъбречни проблеми.

Какви ползи от Retacrit са установени в проучванията?

Retacrit е толкова ефективен, колкото Еprex/Erypo по отношение на коригирането и поддържането

на броя на червените кръвни клетки. В проучването за коригиране на нивото на червените

кръвни клетки нивото на хемоглобин е около 11,6 g/dl по време на последните четири седмици от

проучването, нараствайки от начална стойност от около 8,0 g/dl преди лечението. В проучването

пр

и вече приемащи епоетин пациенти нивото на хемоглобин се поддържа със стойност около

11,4 g/dl при лечение със Retacrit, както и при използване на Еprex/Erypo. И при двете

проучвания дозата на получавания от пациентите епоетин е сходна и за двете лекарства.

Retacrit е също така ефективен при подкожно инжектиране. Проучването при пациенти,

подложе

ни на химиотерапевтично лечение, показва, че Retacrit предизвиква подобрение по

отношение на нивото на хемоглобина, което е подобно на данните от научната литература за

други епоетини. Retacrit също толкова е ефективен, колкото референтното лекарство при

пациенти с бъбречни проблеми.

Какви са рисковете, свързани с Retacrit?

Подобно на други, съдържащи епоетин лекарства, най-честата нежелана реакция при Retacrit е

покачването на кръвното налягане, което в някои случаи може да доведе до симптоми на

енцефалопатия (мозъчни проблеми), например внезапно, пробождащо мигреноподобно

главоболие и объркване. Retacrit също така може да предизвика кожни обриви и грипоподобни

симптоми. За пълния списък на всички нежелани реакц

ии, съобщени при Retacrit, вижте

листовката.

Retacrit е не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към

епоетин зета или към някоя от останалите съставки. Също така не трябва да се използва при

пациенти с развита чиста аплазия на червените кръвни клетки (намалено или п

реустановено

образуване на червени кръвни клетки) след лечение с някакъв еритропоетин, пациенти с

неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане), пациенти, на които предстои операция и

които имат тежки сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове),

включително скорошен сърдечен инфаркт или инсулт или пациенти, които не могат да приемат

лекарства за предотвратяване на кръвни съсире

ци.

Retacrit

EMA/696936/2011

Страница 3/4

Retacrit

EMA/696936/2011

Страница 4/4

Retacrit не трябва да се прилага при преди големи костни операции при пациенти, които имат

тежко заболяване на артериите или кръвоносните съдове на сърцето, врата или мозъка,

включително пациенти, наскоро прекарали сърдечен инфаркт или инсулт.

Защо Retacrit е разрешен за употреба?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, за Retacrit е установено, че има

съпоставими с Еprex/Erypo показатели за качество, безопасност и ефикасност. Поради това CHMP

реши, че както при Eprex/Erypo, ползите са по-големи от установените рискове. Комитетът

препоръча на Retacrit да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Retacrit:

На 18 декември 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Retacri на

Hospira Enterprises B.V., валидно в рамките на ЕС.

Пълният текст на EPAR за Retacrit може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Retacrit прочетете листовката (също част от EPAR).

Дата на последно актуализиране на текста 07-2011.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация