Recuvyra

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

12-07-2017

Активна съставка:
фентанил
Предлага се от:
Eli Lilly and Company Limited 
АТС код:
QN02AB03
INN (Международно Name):
fentanyl
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Нервна система
Терапевтични показания:
За контролиране на болката, свързани с ортопедични и хирургия на меките тъкани при кучета.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/002239
Дата Оторизация:
2011-10-06
EMEA код:
EMEA/V/C/002239

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

12-07-2017

Данни за продукта Данни за продукта - испански

12-07-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

12-07-2017

Листовка Листовка - чешки

12-07-2017

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

12-07-2017

Листовка Листовка - датски

12-07-2017

Данни за продукта Данни за продукта - датски

12-07-2017

Листовка Листовка - немски

12-07-2017

Данни за продукта Данни за продукта - немски

12-07-2017

Листовка Листовка - естонски

12-07-2017

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

12-07-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

12-07-2017

Листовка Листовка - гръцки

12-07-2017

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

12-07-2017

Листовка Листовка - английски

12-07-2017

Данни за продукта Данни за продукта - английски

12-07-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

12-07-2017

Листовка Листовка - френски

12-07-2017

Данни за продукта Данни за продукта - френски

12-07-2017

Листовка Листовка - италиански

12-07-2017

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

12-07-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

12-07-2017

Листовка Листовка - латвийски

12-07-2017

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

12-07-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

12-07-2017

Листовка Листовка - литовски

12-07-2017

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

12-07-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

12-07-2017

Листовка Листовка - унгарски

12-07-2017

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

12-07-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

12-07-2017

Листовка Листовка - малтийски

12-07-2017

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

12-07-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

12-07-2017

Листовка Листовка - нидерландски

12-07-2017

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

12-07-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

12-07-2017

Листовка Листовка - полски

12-07-2017

Данни за продукта Данни за продукта - полски

12-07-2017

Листовка Листовка - португалски

12-07-2017

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

12-07-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

12-07-2017

Листовка Листовка - румънски

12-07-2017

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

12-07-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

12-07-2017

Листовка Листовка - словашки

12-07-2017

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

12-07-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

12-07-2017

Листовка Листовка - словенски

12-07-2017

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

12-07-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

12-07-2017

Листовка Листовка - фински

12-07-2017

Данни за продукта Данни за продукта - фински

12-07-2017

Листовка Листовка - шведски

12-07-2017

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

12-07-2017

Листовка Листовка - норвежки

12-07-2017

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

12-07-2017

Листовка Листовка - исландски

12-07-2017

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

12-07-2017

Листовка Листовка - хърватски

12-07-2017

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

12-07-2017

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

B. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА ЗА:

Recuvyra 50 mg/ml трансдермален разтвор за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреб а:

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Lilly House

Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL

Великобритания

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

McGregor Cory

Cherwell 2

Middleton Close

Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS

Великобритания

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Recuvyra 50 mg/ml трансдермален разтвор за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Recuvyra е прозрачен, безцветен до светложълт разтвор, съдържащ 50 mg фентанил (активна

субстанция) на милилитър от разтвора. Recuvyra съдържа също така и октил салицилат и

изопропилов алкохол. Recuvyra се доставя на Вашия ветеринарен лекар в бутилк

а от жълто

стъкло, съдържаща 10 ml от продукта.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Recuvyra контролира болката при кучета, които са били подложени на тежка

ортопедична операция или операция на меки тъкани.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

На Вашето куче не трябва да бъде прилаган Recuvyra ако:

Има нарушена, повредена или болезнена кожа на мястото на приложение

Има сърдечна недостатъчност, ниско или високо кръвно налягане, намален обем на

кръвта, нарушено дишане, има минали случаи на епилепсия, патология на роговицата,

несвързана с възрастта или има или е възможно да получи частична или пълна

стомашно-чревна неактивност.

Кърми, бременно е или се използва за разплод.

Вашият в

етеринарен лекар не трябва да прилага Recuvyra:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

освен като еднократна доза в препоръчваната дозировка

на място, различно от посоченото, а именно между раменните лопатки на кучето.

на кучето Ви, ако то вече е получило доза Recuvyra през последните 7 дни.

Важно е да не позволявате на никакви кучета или домашни любимци да ближат или влизат в

конт

акт със зоната между раменните лопатки на Вашето куче, където ветеринарният лекар е

приложил Recuvyra, в продължение най-малко на 3 дни (72 часа) след лечението, тъй като

това може да причини неблагоприятни реакции при тези животни.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Recuvyra, както и всяко друго лекарство, може да причини неблагоприятнии реакции. Вашият

ветеринарен лекар може най-доб

ре да Ви информира за тях. Лекарството може да причини:

Много често (т.е. при повече от 10 % от лекуваните кучета)

Лек седативен ефект (сънливост) до 24 часа след като Recuvyra е бил приложен от

Вашия ветеринарен лекар.

Загуба на апетит или прием на по-малко вода.

Намалено от

деляне на изпражнения и известна временна загуба на тегло.

Често (т.е. при 1 до 10 % от лекуваните кучета)

Вашето куче се усеща студено на допир (например ушите)

Намаляване на сърдечния ритъм и честотата на дишане.

Повръщане и диария.

Рядко (т.е. при 0,01 до 0,1 % от лекуваните кучета)

Дисфория и за

държане на урина

Горните странични ефекти могат да се появят до 3 дни (72 часа) след като Recuvyra е бил

приложен на Вашето куче.

Ако е необходимо, ветеринарният лекар може да приложи лечение за Вашето куче (например

продукт с обратно действие на име налоксон, който има много бърз ефект в рамките на 1

– 2

минути). Ако е нужно, ветеринарният лекар може да приложи повече от една доза налоксон

върху кучето.

Ако Вашето куче е повече от леко седирано или апетитът му и приемът на вода са намалели,

трябва да се свържете с Вашия ветеринарен лекар за съвет.

Ако забележите някакво сериозно въздействие ил

и други ефекти, вследствие от употребата

на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Recuvyra е разтвор, предназначен за внимателно нанасяне върху ко

жата на Вашето куче

само от ветеринарен лекар

. Два до четири часа преди операцията на Вашето куче

препоръчителната доза (2,6 mg фентанил/kg телесна маса) разтвор Recuvyra се нанася

директно върху кожата между раменните лопатки на кучето. В рамките на 5 минути

продуктът изсъхва върху кожата. Фентанил постепенно преминава през кожата в

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

кръвообращението на Вашето куче и след това облекчава болката. Еднократна доза облекчава

болката за най-малко 4 дни.

Ако Вашето куче тежи над 20 kg, то ще остане в болница най-малко 48 часа след нанасянето

на

Recuvyra.

Нанасянето

на

Recuvyra

няма

да

причини

болка

на

кучето

Ви

Вашият

ветеринарен лекар ще използва таблица за дозиране и специ

ално разработен апликатор, за да

нанесе внимателно продукта върху кожната повърхност без използване на игли.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Recuvyra е разтвор, предназначен за нанасяне върху кожата между раменните лопатки на

Вашето куче (виж картинката)

само от ветеринарен лекар

с помощта на специално

разработен апликатор за еднократна употреба, който не вк

лючва игли. Освен ако вашето куче

няма гъста козина, обикновено няма да е необходимо да се подстригва/бръсне козината на

кучето между раменните лопатки за целите на правилното нанасяне.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Тъй като Recuvyra съдържа фентанил (активна субстанция), той се съхранява единствено във

ветеринарна хирургия в условия на безопасност. Вашият ветеринарен лекар ще се погрижи

продуктът

да

се

съхранява

правилно

безопасно

до

години,

но

съдържанието

на

бутилката тря

бва да бъде използвано в рамките на 30 дни от изтеглянето на първата доза.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Recuvyra трябва да се използва само за кучета.

Recuvyra не трябва да се използва, ако вашето куче е бременно, кърми или се използва за

размножаване или ако Вашето куче е на възраст под 6 месеца. Трябва да съ

общите на

ветеринарния лекар, ако вашето куче отговаря на тези условия преди лечението.

Кажете на вашия ветеринарен лекар, ако вашето куче е или наскоро е било болно, ако е имало

проблеми с дишането, сърцето или кръвното налягане или епилепсия, ако е имало чревни

или бъбречни проблеми или проблеми с оч

ите, както и какви лекарства са прилагани на

кучето, особено през последния месец.

След като Recuvyra е приложен, вашият ветеринарен лекар ще наблюдава внимателно кучето,

за да се увери, че то реагира безопасно на продукта.

Вашето куче ще може да се прибере у дома едва след като се е възстановило от операцията и

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

се храни и поема течности нормално.

Кучетата с тегло от 20 kg и повече ще бъдат задържани във ветеринарната клиника за

минимум 48 часа след лечението с Recuvyra.

Вашият ветеринарен лекар трябва да използва Recuvyra внимателно в комбинация с други

морфинови или други опиоидни болкоуспокояващи или α-адренергични агонисти, тъй като

възможните странични ефекти не са из

следвани. При използване на Recuvyra Вашият

ветеринарен лекар трябва да използва по-малко анестетични агенти и да ги прилага само с цел

постигане на желания ефект.

След като мястото на прилагане изсъхне, директен контакт с мястото на прилагане не би

трябвало да носи риск за възрастни хора. Но при малки деца та

къв контакт може да доведе до

сериозно излагане на фентанил. Поради това,

собствениците на кучета, третирани с

Recuvyra, трябва да вземат специални предпазни мерки.

МАЛКИ ДЕЦА НЕ ТРЯБВА ДА ПИПАТ КУЧЕТО ЗА ПЕРИОД ОТ 72 ЧАСА

(3 дни) СЛЕД НАНАСЯНЕТО НА RECUVYRA ВЪРХУ КУЧЕТО. Ако малко дете

пипне мястото на нанасяне в рамките на 72 часа след нанасянето, кожата на детето

на мястото, с което е докоснато кучето (например пръстите) не трябва да влиза в

контакт с устата на детето и трябва да се измие със сапун и вода. Ако детето влезе в

орален

контакт

с

мястото

на

нанасяне

в

рамките

на

72

часа

от

на

насянето,

незабавно трябва да се повика лекар.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожавани в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

ДДММГГ

одробна

информация

за

този

продукт

може

да

намерите

на

интернет

страницата

на

Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Recuvyra е силно и дългодействащо обезболяващо и трябва да се използва само за тежки

хирургически операции, които изискват опиатна аналгезия с времетраене от най-малко 4 дни.

Ако е планирана последваща хирургическа намеса при куче, което преди това е третирано с

Recuvyra, трябва да се спази интервал на дозиране от ми

нимум 7 дни , преди прилагане на

друга доза.

Вашият ветеринарен лекар е получил отделен информационен докумет (кратка характеристика

на продукта) с повече подробности за правилното и безопасно прилагане на Recuvyra.

За да Ви помогне да запомните кога на кучето е давано Recuvyra и колко дълго не трябва

да позволявате на децата да пипат куч

ето на мястото, където продуктът е бил нанесен, Вашият

ветеринарен лекар ще отбележи това в празното място, оставено по-долу. Пазете тази листовка

за употреба на сигурно място.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Това куче е третирано на:

Дата

Час

Деца могат да пипат кучето от:

Дата

Час

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien (Belgium)

Eli Lilly Benelux

Stoofstraat 52

B-1000 Brussels

Tel.: +32 2 548 8484

Belgium

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux

Stoofstraat 52

B-1000 Brussels

Tel.: +32 2 548 8484

Belgium

Република България

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Magyarország

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Česká republika (Czech Republic)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Malta

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Danmark (Denmark)

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: + 45 45 26 6060

Denmark

Nederland (the Netherlands)

Eli Lilly Nederland B.V.

Elanco Animal Health Grootslag 1-5

NL-3991 RA Houten

Tel.: +31 30 602 59 55

The Netherlands

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Abteilung Elanco Animal Health

Werner-Reimers-Str 2-4

61352 Bad Homburg

Tel: +49 6172 273 2964

German

Norge (Norway)

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: +45 45 26 6060

Denmark

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Eesti

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Österreich (Austria)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Ελλάδα

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Polska (Poland)

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

ul. Żwirki i Wigury 18a

02-092 Warszawa

Tel.: +48 22 440 33 00

Poland

España (Spain)

Elanco Valquimica S.A.

Avda. de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas (Madrid)

Tel.: +34 91 663 5000

Spain

Portugal (Portugal)

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Torre Ocidente

Rua Galileu Galilei, Nº2 Piso 7 Fracção A/D

1500 – 392 LISBOA

Portugal

Finland (Finland)

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: +45 45 26 6060

Denmark

România

Eli Lilly Romania SRL

Str. Menuetului nr. 12

Cladirea D, et 2, 013713, sector 1, Bucuresti,

Tel: +40-21-4023000,

fax: +40-21-4023001

Romania

France (France)

Lilly France S.A.S.

Elanco Santé Animale

24 Boulevard Vital Bouhot

92200 Neuilly sur Seine

Paris

Tel. : +33/(0)1 55 49 35 29

France

Slovenija (Slovenia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Ireland (Ireland)

Eli Lilly & Company Ltd.

Elanco Animal Health

Priestley Road Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Tel.: +44 1256 35 31 31

United Kingdom

Slovenská republika (Slovak Republic)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Ísland (Iceland)

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: +45 45 26 60 60

Denmark

Sverige (Sweden)

Elanco Animal Health A/S

Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: + 45 45 26 60 60

Denmark

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Italia (Italy)

Eli Lilly Italia S.p.A

Via Gramsci, 731- 733

SestoFiorentino

I-50019 Firenze

Tel.: +39 0 55 42 57031

Italy

United Kingdom

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road; Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

Tel.: + 44 1256 35 31 31

United Kingdom

Κύπρος

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Lietuva (Lithuania)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Latvija (Latvia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Hrvatska (Croatia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Recuvyra 50 mg/ml трансдермален разтвор за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Фентанил

50 mg/ml

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Трансдермален разтвор.

Бистър, безцветен до леко жълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета

4.2

Терапевтични показания, оп

ределени за отделните видове животни

За контрол на следоперативната болка, свързана с тежки ортопедични хирургични операции и

хирургични операции на меки тъкани при кучетата.

4.3

Противопоказания

Да не се прилага върху кожа, която няма цялостен

stratum corneum,

поради нараняване или

заболяване.

Да не се прилага върху зони, различни от дорзално-скапуларната об

ласт.

Да не се използва при кучета със сърдечна недостатъчност, хипотензия, хиповолемия,

дихателна недостатъчност, хипертензия, предишни случаи на епилепсия, патология на

роговицата, несвързана с възрастта или такива, които имат или се предполага, че имат

функционална чревна непроходимост.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се при

лага втора доза от ветеринарномедицинския продукт в рамките на 7 дни.

Натрупването на фентанил след повторното прилагане може да доведе до сериозни

неблагоприятни реакции, включително и до смърт. Не прилагайте повече от препоръчваната

доза от ветеринарномедицинския продукт.

Да не се позволява на кучето или на други животни да бл

ижат мястото на нанасяне, тъй като

пероралната биодостъпност след близането е висока през първите пет минути след нанасянето.

Да не се позволява на други животни да влизат в контакт с мястото на нанасяне за минимум 72

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

часа след нанасянето. Ветеринарномедицинският продукт не трябва да влиза в пряк контат с

устната кухина или лигавиците на кучета. Леки странични ефекти като седативно състояние

могат да се получат след еднократно инцидентно перорално прилагане на повече от 20 μg/kg

фентанил (0,4 μl/kg Recuvyra). По-високи перорални дози могат да предизвикат анестетични

ефекти и кардиопулмонална нед

остатъчност.

Да не се използва при бременни или лактиращи женски или при размножаващи се животни

(виж т. 4.7).

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Recuvyra трябва да се използва само за сериозни хирургически намеси, които изискват опиатна

аналгезия за срок от най-малко 4 дни.

Да се из

ползват само предоставените спринцовки. Използването на спринцовки, които не са

предоставени с този ветеринарномедицински продукт или съхранение на този

ветеринарномедицински продукт в спринцовка може да доведе до неточност в дозирането. Не

използвайте повторно спринцовки или апликатори с накрайници.

Използването на ветеринарномедицинския продукт е замислено като еднократно нанасяне,

прилагано 2 до 4 часа пр

еди операцията, за да се осигури аналгезия за най-малко 4 дни. Ако на

куче, което е било лекувано с този ветеринарномедицински продукт, е планирана

хирургическа операция, трябва да се съблюдава минимален интервал на дозиране 7 дни, преди

да му бъде приложена друга доза.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални пре

дпазни мерки за животните при употребата на продукта

Ветеринарномедицинският продукт е строго ограничен до употреба при кучета. Кучетата с

телесн а маса по-голямa от 20 kg трябва да останат в болница за минимум 48 часа след

нанасянето.

Класът на опиоидите, към който спада и този ветеринарномедицински продукт, може да

причинят понижаване на телесната температура, забавена дихателна честота, ниско кръвно

налягане или за

бавен сърдечен ритъм. Ето защотрябва постоянно да се наблюдават ректалната

температура, честотата на пулса, дихателната честота и сърдеченият ритъм на кучетата по

време на хирургическата анестезия. Трябва да са на разположение средства за поддържане на

дишането на пациента, интермитентна вентилация с положително налягане (IPPV) и подаване

на кислород.

Допълнителни ефекти на този клас, кои

то могат да се наблюдават след прилагане на Фентанил

включват дисфория и задържане на урина, поради което трябва да бътат предприети

подходящи предпазни мерки.

Използването на ветеринарномедицинския продукт може да доведе до изсъхване на

роговицата по време на удължено седативно действие. Следователно, трябва да се нанася

подходящ очен лубрика

нт преди и след операцията, като това трябва да продължи, докато

кучето не възстанови нормалните функции на клепачите.

Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се използва при животни със системно

заболяване.

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт при животни под 6-месечна възраст не

е установена.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Преди използване на продукта се препоръчва да се обърне внимание на наличието на

опиатен антагонист, напр. налоксон, в случай на необходимост от обратна реакция (виж т. 4.6

и 4.10).

Кучетата не трябва да се връщат на собствениците докато следоперативнотоседативно

действие не стане леко или изчезне и кучетата не започнат да пият вода и да се храня

доброволно при подходящо за състоянието си след операцията ниво.

Кучетата, които са под умерено силно седативно въздействие и не поемат храна и течности

доброволно, трябва да се оценят за дехидратация и при нужда да им се дадат допълнителни

течности и храна.

Гастроинтестиналната стаза може да доведе до с

ериозни усложнения и трябва да се обърне

внимание на възможност за обръщане на действието на опиата, в случай на прекомерна

наркоза (виж т.4.10).

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага внимателно. Избягвайте контакт с

кожата, тъй като Recuvyra може да се абсорбира от човешката кожа. Също така

ветеринарномедицинският продукт може да причини дразнене на кожата.

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от латексови или нитрилни ръкавици,

защита за очи и подходящо защитно облекло трябва да се носи, ко

гато сеработи с

ветеринарномедицинския продукт. Ако има риск от контакт с мястото на нанасяне, трябва да

се носят подходящи защитни ръкавици.

Да не се използва близо до открит пламък.

При случайно разливане върху кожата, незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на пр

одукта.

При случайно излагане на защитното облекло

на ветеринарномедицинския продукт, незабавно

свалете замърсеното облекло. Съберете всеки видим разтвор с помощта на абсорбентен

материал като хартиени кърпички. Кърпичките трябва да се изхвърлят незабавно след

използване. Почистете основно замърсеното облекло преди повторна употреба.

При случаен контакт на ветеринарномедицинския продукт с оч

ите, изплакнете с обилно

количество вода и потърсете незабавно медицински съвет.

При случайно поглъщане

на ветеринарномедицинския продукт, незабавно потърсете лекарска

помощ.

Ако след излагането на ветеринарномедицинския продукт се развият симптоми като еритема,

объркване, гадене или повръщане, незабавно трябва да се потърси лекарска помощ. Най-често

срещаните симптоми, свързани с предозиране на фе

нтанил при хората, включват

респираторно потискане, седативно състояние и миоза. При висока доза фентанил може да се

причини потенциално фатално респираторно потискане. Това потискане може да се реверсира

с използване на подходящо средство като например налоксон.

След нанасянето върху кучета, не докосвайте мястото за 5 минути.

Като предпазна мярка, RECUVYRA не трябва да се при

лага от бременни жени. Този продукт

трябва да се прилага единствено от ветеринарен хирург.

На вниманието на собственика на кучето

След като мястото на нанасяне изсъхне, прекият контакт с мястото не би трябвало да носи

риск за възрастни хора. Но при малки деца (15 kg) такъв контакт може да доведе до

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

сериозно излагане на фентанил. Поради това, лекуваните кучета с телеснa маса по-голяма от

20 kg трябва да останават в болницата 48 часа след прилагането. МАЛКИ ДЕЦА НЕ ТРЯБВА

ДА ДОКОСВАТ КУЧЕТО 72 ЧАСА (3 дни) СЛЕД НАНАСЯНЕТО НА RECUVYRA НА

КУЧЕТО.

Ако малко дете пипне мястото на нанасяне в рамките на 72 часа след нанасянето, кожата на

детето на мястото, с коет

о е докоснато кучето (например пръстите) не трябва да влиза в

контакт с устата на детето и трябва да се измие със сапун и вода. Ако детето влезе в орален

контакт с мястото на нанасяне в рамките на 72 часа от нанасянето, незабавно трябва да се

повика лекар.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При кучета фентанилът много често предизвиква седативни състояния, зависещи от дозата,

което се свързва с потенциално намален прием на храна и вода, намаляване на отделянето на

изпражнения и временна загуба на тегло. След прилагането, седативното състояние може да

продължи повече от 24 часа.

Лек

и спадания в телесната температура, сърдечната и респираторна дейност за максимум 3

дни след използването са често срещани. Повръщането и диарията също са често срещани

неблагоприятни реакции. В редки случаи са били наблюдавани също дисфория и задържане на

урина.

В изпитания при условията на практическа работа, при 2 % от кучетата, лекувани с

ветеринарномедицинския п

родукт, се е наложило неблагоприятните седативни ефекти да

бъдат елиминирани с налоксон. Виж т. 4.10.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 живо

тни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност

и лактация. Да не се използва ветеринарномедицинския продукт при кърмещи или

бременни женски или размножаващи се животни.

Заплодяемост:

Лабораторните проучвания при плъхове не показват никакви данни за тератогенност или

неблагоприятни ефекти върху заплодяемостта или ембрионалното развитие.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Фентанил е силна анестетична задържаща субстанция. За да се избегне анестетично

предозиране при кучетата, третирани с ветеринарномедицинския продукт, анестетичните

вещества трябва да се при

лагат, докато не се постигне желания ефект.

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се използва внимателно в комбинация с морфин

или други аналгетици от опиоиден вид, тъй като ефектите не са изследвани.

Ефектите от съпътстващата употреба на ветеринарномедицинския продукт и α-адренергични

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

агонисти не са проучени. Поради това, α

-адренергичните агонисти трябва да се използват

внимателно при животни, третирани с ветеринарномедицинския продукт, поради потенциално

адитивни или синергични ефекти.

4.9

Доза и начин на приложение

За трансдермално приложение.

Еднократното локално нанасяне облекчава болката за най-малко 4 дни. След като се нанесе

върху кожата, в

етеринарномедицинският продукт незабавно изсъхва, което води до

перкутанно абсорбиране на фентанила.

Препоръчителната доза е 2,6 mg фентанил/kg телесна маса (т.е. 0,052 ml/kg телесна маса),

нанасян локално върху дорзално-скапуларната област 2 до 4 часа преди операцията и съгласно

таблицата за дозиране по-долу.

Ветеринарномедицинският продукт има тясна граница на безопасност и е важно да се измерва

нимателно дозата, за да се избегне предозирането. Не изкарвайте остатъчния обем от

спринцовката или апликатора, тъй като това е отчетено в таблицата за дозиране. Само до 0,5

ml могат да се нанасят в една област на кожата.

Нанесете до 0,5 ml върху кожата без движение на апликатора. Ако обемът, който трябва да се

приложи, е по-голям от 0,5

ml, преместете апликатора най-малко на 2,5 cm от първоначалното

място и нанесете до 0,5 ml. Повторете, докато целият изчислен обем не се нанесе върху кучето.

Задължително е ветеринарномедицинският продукт да не се прилага към друго място от

тялото, различно от дорзално- скапуларната област, тъй като абсорбирането е доказано

променящо с е между различ

ните местоположения по кожата. Продуктът трябва да се нанася

само от ветеринарен лекар.

Да не се прилага втора доза от ветеринарномедицинския продукт. Натрупването на фентанил

след повторното прилагане може да доведе до неблагоприятни реакции, включително смърт.

Да не се прилага повече от препоръчителната доза от ветеринарномедицинския продукт. Ако

се плани

ра последваща операция при куче, което преди това е третирано с

ветеринарномедицинския продукт, трябва да се спазва минимален интервал на дозиране от 7

дни преди прилагането на другата доза.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Доза

(ml)

Телесна маса (килограми)

3,0 до 4,2

4,3 до 6,1

6,2 до 8,0

8,1 до 9,9

10,0 до 11,7

11,8 до 13,6

13,7 до 15,5

15,6 до 17,4

17,5 до 19,3

19,4 до 21,2

21,3 до 23,1

23,2 до 25,0

25,1 до 26,9

27,0 до 28,8

28,9 до 30,6

30,7 до 32,5

32,6 до 34,4

34,5 до 36,3

36,4 до 38,2

38,3 до 40,1

40,2 до 42,0

42,1 до 43,9

44,0 до 45,8

45,9 до 47,7

47,8 до 49,6

49,7 до 51,4

51,5 до 53,3

53,4 до 55,2

55,3 до 57,0

Инструкции за използване:

Закрепване на адаптора (виж фигура 1):

1. Свалете пластмасовото защитно капаче от горната част на стъкления флакон. Флаконът

трябва да се постави изправен върху твърда и стабилна повърхност по време на поставянето и

прилагането на адаптора.

2. Центрирайте адаптора директно над върха на флакона. С леко и равномерно притискане

вкарайте адаптора във флакона, докато не се постави. Сл

ед това не сваляйте адаптора.

Съхранявайте флакона със закрепен адаптор.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Фигура 1. Закрепване на адаптора

Изтегляне на разтвора от флакона (виж фигура 2):

1. Използвайте само предоставените спринцовки. Не използвайте повторно спринцовките.

2. За да изтеглите разтвора от флакона, натиснете предоставения накрайник на спринцовката в

центъра на адаптора и внимателно завъртете спринцовката приблизително ¼ оборот по посока

на часовника докато не прилегне напълно.

3. Обърнете флакона и изтеглете назад буталото на спринцовката, докато съответният обем не

се из

тегли. Може да е необходимо да изкарате въздуха от спринцовката обратно във флакона.

4. За да изтеглите внимателно точното количество, приравнете върха на уплътнителния

пръстен върху буталото на спринцовката със съответната маркировка на тялото на

спринцовката.

5. Завъртете флакона в изправена позиция, хванете адаптора, завъртете спринцовката на ¼

оборот обратно на ча

совника и свалете спринцовката.

Фигура 2. Изтегляне на разтвора от флакона

Закрепване на апликатора (виж фигура 3):

1. Закрепете апликатора към спринцовката чрез завъртане на апликатора на 1/3 оборот по

посока на часовника

2. Не използвайте повторно апликатора. Съхранявайте продупчения флакон с адаптора в

изправена позиция.

Фигура 3. Закрепване на апликатора

Подготовка на мястото: не е необходимо да се подстригва козината върху мястото на

нанасяне. При кучета с гъст косъм е препоръчително да се подстриже козината преди

нанасяне, за да се гарантира пряк контакт на ветеринарномедицинския продукт с кожата.

Мястото на прилагане трябва да е чисто и без повърхностно вещество.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Нанасяне на продукта (виж фиг ура 4):

1. Поставете апликатора под ъгъл от прибл. 45º директно върху кожата в дорзално-

скапуларната област. Важно е двата върха да са в пряк контакт с кожата.

2. Нанесете до 0,5 ml върху кожата без движение на апликатора. Ако обемът, който трябва

да

се

приложи,

по-голям

от

преместете

апликатора

най-малко

на

от

първоначалното мя

сто и нанесете до 0,5 ml. Повторете докато целият изчислен обем не се

нанесе върху кучето.

3. Задръжте кучето за приблизително 2 минути и избягвайте контакт с мястото на нанасяне за

5 минути, за да оставите разтвора да изсъхне напълно.

4. Не изкарвайте остатъчния обем от спринцовката или апликатора, тъй като това е отчетено в

таблиц

ата за дозиране.

5. Изхвърлете използваната спринцовка/апликатор като едно цяло в подходящ контейнер.

Фигура 4. Нанасяне на продукта

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Трябва да се вземат мерки за обръщане на процеса в случай, че след нанасянето/предозирането

на ветеринарномедицинския продукт се направи някое от следните наблюдения: силно

седативно действие, загуба на съзнание, припадъци, затруднено или абдоминално дишане или

остра хип

отензия.

Острото предозиране може да доведе до бъбречна недостатъчност на фона на хипотензия,

генерирана от гастрочревна хипомобилност.

Прилагането на 0,04 mg/kg налоксон може да се използва за реверсиране на неблагоприятните

реакции свързани с локалния фентанил. Реверсирането трябва да се извърши светкавично в

рамките на 1-2 минути. Времетраенето на действието на налоксона е в ди

апазон между 45

минути и 3 часа при кучето. Ефектите от трансдермалния фентанил могат да траят по-дълго от

ефектите от опиоидния реверсивен препарат. Ако е необходимо, приложете повторно

налоксон.

Кучетата, които са със средно силен седативен ефект, не пият вода и не се хранят доброволно

при подходящо ниво за условието, което изисква операция, трябва да се оценят за

дехидратация и да им се даде допълнителна течност и храна, ако е нужно.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група:

Аналгетичен, опиоиден, фенилпипериден дериват.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код:

QN02AB03

5.1

Фармакодинамични свойства

Фентанилът упражнява своето аналгетично действие като се свързва с и активира µ (

мю

опиоидни рецептори, които се намират главно в зоните за регулиране на болката на мозъка и

гръбначния стълб. Аналгетичните ефекти на ветеринарномедицинския пр

одукт са свързани с

получената концентрация на фентанил в кръвта, която е постигната след прилагането.

5.2

Фармакокинетични особености

Средната концентрация на фентанил в плазмата от време 0 до 96 часа след прилагането на

дозата е приблизително 1,32 ng/ml. Диапазоните (90 % интервал) на фармакокинетичните

параметри при кучетата са посочени по-долу:

Краен период на

полуживот

(h)

Вре

ме до 1,0 ng/ml

(h)

C

max

(ng/ml)

t

max

(h)

t

lag

(h)

68,7 – 79,8

1,3 – Не е достигнато

0,7 – 4,7

10,3 – 17,9

0,4 – 0,8

След нанасяне върху кожата фентанил светкавично се абсорбира в кожата. В момента на

изсъхването, приблизително 2 до 5 минути след нанасянето, фентанилът и октил салицилатът

се абсорбират в роговия слой. Фентанилът се отделя от роговия слой през по-дълбоките кожни

слоеве и попада в системна циркулация за период от няколко дни. Максималните

концентрации на фентани

л в плазмата от 0,7 до 4,7 ng/ml се достигат в рамките на 10 до 18

часа след прилагането на дозата. Концентрациите на фентанил в плазмата достигат 1,0 ng/ml

(което като цяло се счита за аналгетично) при повече от 60 % от кучетата в рамките на 4 часа

от прилагането. Системната бионаличност на ветеринарномедицинският продукт е

приблизително 40 %. Фармакокинетичният профил на ветерин

арномедицинският продукт се

характеризира основно с дълъг период на системно абсорбиране. Фентанилът е високо

липидоразтворим и се разпространява бързо в различни тъкани, като лесно преминава през

кръвномозъчната бариера на кучето. Свързването на фентанила с плазмения протеин при

кучетата се оценява на около 60%.

Фентанил се метаболизира екстензивно и се екскретира в ур

ината. Клиърънсът на фентанила е

в диапазон от 1,7 до 4,7 l/h/kg при кучетата.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Октил салицилат

Изопропил алкохол

6.2

Несъвместимости

Не са известни.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на флакона: 30 дни.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Непробитият флакон не изисква никакви специални условия за съхранение. Не го

съхранявайте или използвайте в близост до открит пламък. Съхранявайте пробития флакон с

ад

аптора в изправена позиция. Съхранявайте флакона заедно с Кратка характеристика на

продукта (КХП).

Когато флаконът е продупчен за пръв път, на празното място, оставено върху етикета трябва

да се напише датата, на която останалият във флакона продукт трябва да се изхвърли,

съобразно срока на годност след отваряне на опаковката.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Флакон:

Жълт стъклен флакон от тип I, съдържащ 10 ml разтвор, затворен със сив бутил каучуков

стопер, уплътнен с две части алуминиево уплътнение със сив, отварящ се пластмасов диск.

Дозиращо устройство:

Поликарбонатен Robertsite адаптор за флакон (позволяващ луерово свързване без игла

към флакона).

Поликарбонатен апликатор с 2 разклонения.

Една 3 ml полипропиленова спринцовка със силиконов уплътнителен пръстен, монтиран

към буталото.

Всяка опаковка е снабдена с един адаптор за флакон, 15 спринцовки и 15 апликатора, както и

15 листовки за употреба за собственика на животното и 1 брой КХ

П (за ветеринарния лекар).

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke, Hampshire RG24 9NL

Великобритания.

8.

НОМЕР(А) НА ЛИ

ЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/11/127/001

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 06/10/2011

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EMA/819909/2011

EMEA/V/C/002239

Резюме на EPAR за обществено ползване

Recuvyra

fentanyl

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Recuvyra?

Recuvyra е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция фентанил

(fentanyl). Предлага се под формата на трансдермален разтвор (разтвор за нанасяне върху

кожата).

За какво се използва Recuvyra?

Recuvyra се използва за контрол на болката при кучета, които са били подложени на значителни

ортопедични (костни) хирургични операции или хирургични операции на меки тъкани. Прилага се

от ветеринарен лекар.

Препоръчителната доза е 2,6 mg на килограм телесно тегло, която се нанася със специално

разработена спринцовка върху кожата между раменните лопатки на кучето. Прилага се само

веднъж, от два до четири часа преди операцията, а ефектът му продължава най-малко четири

дни.

Как действа Recuvyra?

Активната субстанция в Recuvyra, фентанил, е опиоидно болкоуспокояващо. При нанасяне върху

кожата на кучетата дозата фентанил се абсорбира бързо в кръвния поток през кръвоносните

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

съдове под кожата. Попаднал в кръвния поток, фентанил действа върху рецептори в главния и

гръбначния мозък за облекчаване на болката.

Как е проучен Recuvyra?

В две основни проучвания на кучета, подложени на ортопедични хирургични операции или

хирургични операции на меки тъкани, са приложени или Recuvyra или бупренорфин (друго

опиоидно болкоуспокояващо) преди операцията за контрол на болката. Проучванията сравняват

двете лекарства по отношение на неуспешно контролиране на болката (кучета, които е трябвало

да бъдат снети от лечение поради липса на контрол на болката) и необходимостта от

допълнително лечение, за да се елиминират вредните въздействия на опиоидните лекарства.

Какви ползи от Recuvyra са установени в проучванията?

И в двете проучвания Recuvyra е толкова ефективен, колкото контролното лекарство за лечение

на следоперативна болка при кучета, свързана с ортопедични хирургични операции или

хирургични операции на меки тъкани.

Какви са рисковете, свързани с Recuvyra?

Recuvyra много често причинява сънливост, която може да продължи повече от 24 часа след

прилагане на лекарството и която може да бъде свързана с намален прием на храна и вода,

намалена дефекация и преходна загуба на тегло. Други странични реакции включват л

еко

понижение на телесната температура, сърдечната и дихателната честота до три дни след

употреба на лекарството. Диария и повръщане са също често срещани странични реакции.

Recuvyra е противопоказен при кучета, които са алергични към активната субстанция или някоя

от другите съставки. Recuvyra не трябва да се прилага върху наранена или увредена кожа в

резултат на травма или заболяване. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката за

употреба.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Лицата, прилагащи Recuvyra, трябва да избягват контакт с кожата, тъй като

ветеринарномедицинският продукт може да се абсорбира от кожата на човека и да предизвика

реакции, включително дразнене на кожата. Ако симптомите се задълбочат като резултат от

експозиция на Recuvyra, трябва да се потърси незабавно медицинска помощ. Най-често

срещаните симптоми, свързани с предозиране на фентанил при хората, включват респираторна

депресия, сънливост и миоза (стеснение на зеницата на окото). При работа с

ветеринарномедицинския продукт трябва да се използва предпазно оборудване и защитно

облекло.

Контактът с кожата на кучето след прилагането на Recuvyra не би трябвало да п

редизвиква

проблеми при възрастните. Въпреки това, малки деца (с тегло 15 kg или по-малко) не трябва да

пипат кучето в продължение на три дни след като лекарството е било приложено, тъй като могат

да бъдат изложени на голямо количество фентанил.

Какви са основанията за одобряване на Recuvyra?

Доказано е, че Recuvyra е толкова ефективен, колкото контролните лекарства с допълнителното

предимство на улеснено прилагане. CVMP решава, че ползите от Recuvyra са по-големи от

Recuvyra

EMA/819909/2011

Side 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

рисковете и препоръчва да му бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може

да се намери в раздела с научното обсъждане на настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Recuvyra:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Recuvyra на

06/10/2011 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2012

Recuvyra

EMA/819909/2011

Side 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация