Rapilysin

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-09-2018

Активна съставка:
ретеплаза
Предлага се от:
Actavis Group PTC ehf
АТС код:
B01AD08
INN (Международно Name):
reteplase
Терапевтична група:
Антитромботични агенти
Терапевтична област:
Инфаркт на миокарда
Терапевтични показания:
Rapilysin е показан за антитромботична лечение на предполагаеми миокарден инфаркт с устойчиви ST елевация или последните ляв бедрен блок в рамките на 12 часа след появата на симптомите на остра миокардна инфаркт.
Каталог на резюме:
Revision: 25
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000105
Дата Оторизация:
1996-08-29
EMEA код:
EMEA/H/C/000105

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

09-03-2016

Листовка Листовка - чешки

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-09-2018

Листовка Листовка - датски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-09-2018

Листовка Листовка - немски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-09-2018

Листовка Листовка - естонски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

09-03-2016

Листовка Листовка - гръцки

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-09-2018

Листовка Листовка - английски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

09-03-2016

Листовка Листовка - френски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-09-2018

Листовка Листовка - италиански

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

09-03-2016

Листовка Листовка - латвийски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

09-03-2016

Листовка Листовка - литовски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

09-03-2016

Листовка Листовка - унгарски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

09-03-2016

Листовка Листовка - малтийски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

09-03-2016

Листовка Листовка - нидерландски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

09-03-2016

Листовка Листовка - полски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-09-2018

Листовка Листовка - португалски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

09-03-2016

Листовка Листовка - румънски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

09-03-2016

Листовка Листовка - словашки

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

09-03-2016

Листовка Листовка - словенски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

09-03-2016

Листовка Листовка - фински

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-09-2018

Листовка Листовка - шведски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-09-2018

Листовка Листовка - норвежки

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-09-2018

Листовка Листовка - исландски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-09-2018

Листовка Листовка - хърватски

18-09-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-09-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

09-03-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Rapilysin 10 U прах и разтворител за инжекционен разтвор

reteplase (ретеплазе)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rapilysin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Rapilysin

Как да използвате Rapilysin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rapilysin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rapilysin и за какво се използва

Rapilysin съдържа активното вещество ретеплазе (рекомбинантен активатор на плазминогена).

То е тромболитично лекарство, което се използва за разтваряне на кръвните съсиреци, които са

се образували в някои кръвоносни съдове, и за възстановяване на кръвотока в тези запушени

съдове (= тромболиза).

Rapilysin се използва след остър инфаркт на миокарда (сърдечен пристъп), за да разтвори

кръвния съсирек, който е предизвикал сърдечния пристъп. Той се дава до 12 часа след появата

на симптомите.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Rapilysin

Преди да Ви приложи Rapilysin, лекарят ще Ви зададе въпроси, за да разбере дали при Вас има

повишен риск от кървене.

Не използвайте Rapilysin

ако сте алергични към ретеплазе или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако имате заболяване, свързано с кървене

ако приемате лекарство за разреждане на кръвта (перорални антикоагуланти, напр.

варфарин)

ако имате мозъчен тумор или увреден кръвоносен съд или разширена съдова стена

(аневризма) в мозъка

ако имате други тумори, свързани с повишен риск от кървене

ако сте имали инсулт

ако Ви е правен външен сърдечен масаж през последните 10 дни

ако имате тежко, неконтролирано повишено кръвно налягане (хипертония)

ако имате язва на стомаха или на тънките черва

ако имате разширени кръвоносни съдове в хранопровода (често предизвиквани от

чернодробно заболяване)

ако имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване

ако имате остро възпаление на панкреаса или перикарда (торбичката около сърцето), или

инфекция на сърдечния мускул (бактериален ендокардит)

ако през последните 3 месеца сте имали тежък кръвоизлив, голяма травма или голяма

операция (напр. байпас на коронарна артерия или операция или травма на главата или

гръбначния стълб), ако сте раждали или Ви е правена органна биопсия, или друга

медицинска/хирургическа манипулация.

Предупреждения и предпазни мерки

Кървене

Най-честата нежелана реакция при прилагане на Rapilysin е кървенето. Поради това Rapilysin

трябва да се прилага само в присъствието и под указанията на лекар с опит в спешната

медицина.

Обърнете особено внимание на всички възможни места на кървене (напр. местата на

инжектиране). Хепарин, който се прилага едновременно с Rapilysin, също може да засили

кървенето.

Рискът при лечение с Rapilysin може да се увеличи, ако имате някое от следните състояния:

заболяване на кръвоносните съдове в мозъка

систолно кръвно налягане по-високо от 160 mmHg

кървене от стомашно-чревния или пикочо-половия тракт през последните 10 дни

висока вероятност за наличие на кръвен съсирек в сърцето (напр. като резултат от

стесняване на сърдечната клапа или предсърдно мъждене)

септично възпаление на вена с кръвен съсирек (септичен тромбофлебит) или запушени

кръвоносни съдове на инфектирано място

възраст над 75 години

всяко друго състояние, при което кървенето може да бъде особено опасно или може да

възникне на място, където ще бъде трудно да се контролира.

Засега има малко данни за употреба на Rapilysin при пациенти с диастолно кръвно налягане по-

високо от 100 mmHg.

Нарушен сърдечен ритъм (аритмии)

Тромболитичното лечение може да накара сърцето да бие неритмично. Поради това незабавно

уведомете медицинския персонал, ако Вие:

почувствате сърцебиене или неритмична сърдечна дейност.

Повторно приложение

Досега няма опит с повторно приложение на Rapilysin. Поради това повторното приложение не

се препоръчва. Не е наблюдавано образуване на антитела към молекулата на ретеплазе.

Деца

Безопасността и ефективността на Rapilysin при деца не са установени. Лечение на деца с

Rapilysin не се препоръчва.

Други лекарства и Rapilysin

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Хепарин и други лекарства, които разреждат кръвта (антикоагуланти), и ацетилсалицилова

киселина (вещество, което се използва в много лекарства за облекчаване на болка и понижаване

на температурата) може да увеличат риска от кървене.

За информация относно лекарствата, които не трябва да се смесват физически с Rapilysin

инжекционен разтвор, вижте точка 3.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Бременност

Няма опит с приложение на Rapilysin при бременни жени. Поради това той не трябва да се

използва освен при животозастрашаващи ситуации. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте

бременна или предполагате, че сте бременна. Вашият лекар може да Ви осведоми за рисковете

и ползата от прилагането на Rapilysin по време на бременност.

Кърмене

Не трябва да кърмите бебето си по време на лечение с Rapilysin, тъй като не е известно дали

Rapilysin се отделя в майчината кърма. Майчината кърма трябва да се изхвърля през първите 24

часа след тромболитичното лечение. Обсъдете с Вашия лекар кога може да започнете да

кърмите отново.

3.

Как да използвате Rapilysin

Обикновено Rapilysin се прилага в болница. Лекарството се произвежда във флакони под

формата на прах за инжекции. Преди употреба прахът за инжекции трябва да се разтвори във

водата за инжекции, която се доставя в предварително напълнената спринцовка в опаковката.

Не добавяйте никакви други лекарства. Полученият разтвор трябва да се приложи веднага.

Разтворът трябва да се огледа, за да бъдете сигурни, че се инжектира само бистър, безцветен

разтвор. Ако разтворът не е бистър и безцветен, той трябва да се изхвърли.

Лечението с Rapilysin 10 U трябва да започне колкото е възможно по-скоро след началото на

симптомите на сърдечния пристъп.

Хепарин и Rapilysin не могат да се смесват в един и същи разтвор

. И други лекарства може

да не се смесват добре с Rapilysin. Не трябва да се добавят други лекарства към инжекционния

разтвор (вж. по-долу). За предпочитане е Rapilysin да се инжектира през интравенозна система,

която се използва само за инжектиране на Rapilysin. Други лекарства не трябва да се

инжектират през системата, предназначена за Rapilysin, както по същото време, така и преди и

след инжектирането на Rapilysin. Това се отнася за всички лекарства, включително хепарин и

ацетилсалицилова киселина, които се прилагат преди и след Rapilysin, за да се намали рискът от

образуване на нови кръвни съсиреци.

Ако трябва да се използва същата система, тя (включително Y-образна система) трябва щателно

да се промие с 0,9 % натриев хлорид или 5 % разтвор на глюкоза преди и след инжектиране на

Rapilysin.

Дозировка на Rapilysin

Rapilysin се прилага като инжекция на 10 U, последвана от втора инжекция на 10 U след 30

минути (двойна болусна инжекция).

Всяка инжекция трябва да се прави бавно в продължение на 2 минути. Инжектирането не

трябва да се прави погрешка извън вената. Поради това непременно уведомете медицинския

персонал, ако изпитвате болка по време на инжектирането.

Хепарин и ацетилсалицилова киселина

се прилагат преди и след Rapilysin, за да се намали

рискът от образуване на нови кръвни съсиреци.

Дозиране на хепарин

Препоръчваната доза хепарин е 5000 I.U., приложена като еднократна инжекция преди

инжектирането на Rapilysin, последвана от инфузия на 1000 I.U. на час, която започва след

втората инжекция Rapilysin. Хепарин трябва да се прилага поне 24 часа, за предпочитане

48-72 часа, като целта е да се поддържат стойности на аРТТ 1,5 до 2 пъти по-високи от

нормалните.

Дозиране на ацетилсалицилова киселина

Дозата на ацетилсалициловата киселина, приложена преди инжектирането на Rapilysin, трябва

да бъде поне 250 mg-350 mg и трябва да се последва от 75-150 mg дневно поне до изписването

от болницата.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Rapilysin

В случай на предозиране може да има повишен риск от кървене.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

Кървене на мястото на инжектиране, напр. подуване от насъбрана кръв (хематом).

Болка в гръдния кош/стенокардия, ниско кръвно налягане и сърдечна

недостатъчност/задух може да се появят отново.

Чувство на парене, когато се инжектира Rapilysin.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)

Кървене в храносмилателния тракт (напр. повръщане на кървави или черни материи или

такива изпражнения), от венците или от пикочо-половия тракт.

Може да се появят неправилен сърдечен ритъм (аритмии), спиране на сърдечната дейност,

колапс на кръвообращението или друг сърдечен пристъп.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)

Кървене в областта на сърцето, в корема, в мозъка или от очите, под кожата, от носа или

под формата на изкашляна кръв.

Може да се появят увреждане на сърцето или сърдечните клапи или кръвен съсирек в

белите дробове, мозъка или други части на тялото.

Свръхчувствителност (напр. алергични реакции).

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)

Събития, свързани с нервната система (напр. епилептичен пристъп, гърч, нарушение на

говора, делириум, възбудимост, объркване, депресия, психоза).

Тежка алергична реакция, предизвикваща шок или колапс.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка)

Запушване на кръвоносни съдове от холестерол (мазнина).

Сърдечно-съдовите събития могат да бъдат животозастрашаващи и да доведат до смърт.

При пациенти със систолно кръвно налягане над 160 mmHg има повишен риск от кървене в

мозъка. Рискът от вътречерепен кръвоизлив и от смъртоносен вътречерепен кръвоизлив

нараства с увеличаване на възрастта. Рядко се е налагало кръвопреливане. Смърт или трайно

инвалидизиране са често съобщавани при пациенти, които са прекарали инсулт (включително

кървене в мозъка) или други сериозни проблеми на кървене.

Непременно уведомете болничния персонал, ако се появят някои от тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rapilysin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху етикета на флакона след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява над 25

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

След разтваряне, разтворът трябва да се използва веднага.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rapilysin

Активното вещество е ретеплазе 10U/10 ml след разреждане.

Другите съставки са:

Прах:

Транексамова киселина

дикалиев хидрогенфосфат

фосфорна киселина

захароза

полисорбат 80

Разтворител:

10 ml вода за инжекции (предварително напълнена спринцовка)

Как изглежда Rapilysin и какво съдържа опаковката

Rapilysin се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор (0,56 g прах

във флакон и 10 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка с устройство за

приготвяне на разтвора и игла – в опаковка по 2).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Исландия

Производител

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Италия

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-Sous-Bois

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.

Tel. +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Tel: + 351 214967120

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Kύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба/работа

Има съобщения за несъвместимост на някои предварително напълнени стъклени спринцовки

(включително Rapilysin) с определени безиглени съединители. Поради това, преди употреба

трябва да се осигури съвместимостта на стъклената спринцовка с устройството за интравенозен

достъп. В случай на несъвместимост може да се използва адаптор, който да се отстрани заедно

със стъклената спринцовка веднага след приложението.

През цялото време използвайте асептична техника.

Свалете предпазната капачка от флакона с Rapilysin 10 U и почистете гумената запушалка

с тампон, напоен със спирт.

Отворете опаковката, съдържаща устройство за приготвяне на разтвора, свалете и двете

предпазни капачки на устройството.

Вкарайте устройството през гумената запушалка във флакона на Rapilysin 10 U.

Извадете от опаковката спринцовката от 10 ml. Махнете капачката от върха на

спринцовката. Съединете спринцовката с устройството за приготвяне на разтвора и

прехвърлете 10 ml от разтворителя във флакона на Rapilysin 10 U.

Без да отделяте от флакона устройството за приготвяне на разтвора и спринцовката, леко

завъртете флакона, за да се разтвори Rapilysin 10 U прах. НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.

Разтвореният продукт представлява бистър, безцветен разтвор. Ако разтворът не е бистър

и безцветен, той трябва да се изхвърли.

Изтеглете обратно в спринцовката 10 ml от разтвора Rapilysin 10 U. Във флакона може да

остане малко количество разтвор поради препълване.

Отделете спринцовката от устройството за приготвяне на разтвора. Сега дозата е готова за

интравенозно приложение.

През системата, предназначена за Rapilysin, не трябва да се инжектират други лекарства

едновременно, преди или след инжектирането на Rapilysin. Това се отнася за всички

продукти, включително хепарин и ацетилсалицилова киселина, които трябва да се

приложат преди и след приложението на ретеплазе за намаляване на риска от повторна

тромбоза.

При пациентите, при които трябва да се използва същата система, тя (включително и Y-

образна система) трябва да се промие щателно с 0,9 % разтвор на натриев хлорид или

5 % разтвор на глюкоза преди и след инжектирането на Rapilysin.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Rapilysin 10 U прах и разтворител за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 флакон съдържа 10 U* ретеплазе**

(reteplase

) в 0,56 g прах.

1 предварително напълнена спринцовка съдържа 10 ml вода за инжекции.

Приготвеният разтвор съдържа 1 U ретеплазе на милилитър.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

*Активността на ретеплазе се изразява в единици (U), като се използва стандартно вещество,

което е специфично за ретеплазе, и не може да се сравнява с единиците, използвани за други

тромболитични средства.

** Рекомбинантен активатор на плазминогена, произведен в Escherichia cоli чрез рекомбинантна

ДНК технология.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Бял прах и бистра, безцветна течност (вода за инжекции)

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Rapilysin e показан за тромболитично лечение на подозиран миокарден инфаркт с персистираща

ST елевация или пресен ляв бедрен блок до 12 часа след появата на симптоми на остър

миокарден инфаркт (ОМИ).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с ретеплазе трябва да се започне колкото е възможно по-рано след появата на

симптоми на ОМИ.

Rapilysin трябва да се предписва от лекари с опит в прилагането на тромболитично лечение и

при наличие на апаратура за мониториране на приложението му.

Дозировка

Дозировка на Rapilysin

Rapilysin се прилага като 10 U болус доза, последвана от втора 10 U болус доза след 30 минути

(двойна болусна инжекция).

Всяка болус доза се прилага като бавна интравенозна инжекция в продължение на 2 минути.

Трябва да се уверите, че инжекцията не се поставя погрешка паравенозно.

Хепарин и ацетилсалицилова киселина

трябва да се прилагат преди и след приложението на

Rapilysin, за да се намали рискът от повторна тромбоза.

Дозировка на хепарин

Препоръчваната доза хепарин е 5000 IU, приложена като болусна инжекция преди лечението с

ретеплазе, последвана от инфузия на 1000 IU на час след втората болусна инжекция ретеплазе.

Хепарин трябва да се прилага поне 24 часа, за предпочитане 48 - 72 часа, като целта е да се

поддържат стойности на аРТТ 1,5 до 2 пъти по-високи от нормалните.

Дозировка на ацетилсалицилова киселина

Началната доза ацетилсалицилова киселина преди тромболизата трябва да бъде поне 250 mg

(250-350 mg), последвани от 75-150 mg дневно поне до изписването.

Педиатрична популация

Липсват данни.

Начин на приложение

Ретеплазе се доставя във флакони с лиофилизирано вещество. Лиофилизатът се разтваря със

съдържанието на приложената спринцовка. За инструкции за разтварянето на лекарствения

продукт преди приложение вижте точка 6.6.

За предпочитане е Rapilysin да се инжектира през интравенозна система, предназначена

единствено за инжектиране на Rapilysin. Други лекарства не трябва да се инжектират през

системата, запазена за Rapilysin, както по същото време, така и преди или след инжектирането

на Rapilysin. Това се отнася за всички продукти, включително хепарин и ацетилсалицилова

киселина, които трябва да се прилагат преди и след приложението на ретеплазе, за да се намали

рискът от повторна тромбоза.

При тези пациенти, при които се налага да се използва същата система, тя (включително и Y-

образна система) трябва да се промие щателно с 0,9 % натриев хлорид или 5 % разтвор на

глюкоза преди и след инжектирането на Rapilysin.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Тъй като при тромболитично лечение се повишава рискът от кървене, ретеплазе е

противопоказана при следните ситуации:

данни за хеморагична диатеза

пациенти, провеждащи едновременно лечение с перорални антикоагуланти (напр.

варфарин натрий)

вътречерепна неоплазма, артериовенозна малформация или аневризма

неоплазма с повишен риск от кървене

анамнестични данни за мозъчносъдов инцидент

скорошен (< 10 дни) продължителен и интензивен външен сърдечен масаж

тежка неконтролирана хипертония

активна пептична язва

портална хипертония (варици на хранопровода)

тежко чернодробно или бъбречно увреждане

остър панкреатит, перикардит, бактериален ендокардит

до 3 месеца след масивен кръвоизлив, тежка травма или голяма операция (напр. байпас на

коронарна артерия, вътречерепна или интраспинална хирургия или травма), раждане,

органна биопсия, предшестваща пункция на кръвоносни съдове, които не могат да се

компресират.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Всеки пациент, при който се обмисля лечение с ретеплазе, трябва да бъде подложен на

внимателна преценка.

За информация относно несъвместимостите на продукта вижте точка 6.2.

Кървене

Най-честото усложнение, което се среща при лечение с ретеплазе, е кървенето. При следните

състояния рискът от лечение с ретеплазе може да се увеличи и поради това трябва да се

съпостави с очакваната полза:

мозъчносъдова болест

систолно артериално налягане в началото > 160 mmHg

скорошно кървене от стомашно-чревния тракт или пикочо-половата система (в

предхождащите 10 дни)

голяма вероятност от левостранна сърдечна тромбоза, напр. митрална стеноза с предсърдно

мъждене

септичен тромбофлебит или запушена артериовенозна канюла на място с тежка инфекция

възраст над 75 години

всяко друго състояние, при което кървенето представлява значителна опасност или то би

било трудно за овладяване поради локализацията си.

Едновременното приложение на хепаринови антикоагуланти може допълнително да допринесе

за кървенето. Тъй като по време на лечение с ретеплазе се лизира фибринът, може да се появи

кървене от скорошни убождания. Поради това, тромболитичното лечение изисква голямо

внимание към всички възможни места на кървене (включително местата на поставяне на

катетри, местата на артериална и венозна пункция, порязвания и места на пунктиране с игла).

По време на лечение с ретеплазе трябва да се избягва употребата на ригидни катетри, както и

интрамускулни инжекции и манипулации, които не са от жизнена необходимост за пациента.

Трябва да се внимава, когато се прилага с други лекарствени продукти, повлияващи

хемостазата, като хепарин, нискомолекулни хепарини, хепариноиди, перорални антикоагуланти

и антитромботични средства с изключение на ацетилсалицилова киселина, като дипиридамол,

тиклопидин, клопидогрел или антагонисти на гликопротеиновите IIb/IIIa рецептори.

При настъпване на тежък кръвоизлив, особено мозъчен кръвоизлив, едновременното

приложение на хепарин трябва незабавно да се спре. Освен това, не трябва да се прави втората

болус инжекция с ретеплазе, ако се появи тежко кървене преди приложението й. Обикновено

обаче не се налага заместващо лечение с фактори на кръвосъсирването поради относително

краткото време на полуживот на ретеплазе. Повечето пациенти, при които има кървене, може

да се лекуват като се прекрати лечението с тромболитични средства или с антикоагуланти и се

проведе заместващо лечение с течности и ръчно притискане на засегнатите съдове. Ако до 4

часа от появата на кървенето е бил прилаган хепарин, може да се обмисли прилагането на

протамин. При пациенти, които не отговорят на тези консервативни мерки, може да се

приложат внимателно трансфузионни продукти. Трябва да се има предвид прилагането на

криопреципитат, фибриноген, прясно замразена плазма и тромбоцити, като след всяко

приложение трябва да се прави клинична и лабораторна оценка на състоянието. При инфузия на

фибриноген или криопреципитат е желателно постигане на таргетно ниво на фибриноген от

1 g/l.

Понастоящем няма достатъчно данни за приложение на ретеплазе при пациенти с диастолно

кръвно налягане > 100 mmHg преди тромболитичното лечение.

Аритмии

Коронарната тромболиза може да стане причина за поява на аритмии, свързани с реперфузията.

Поради това се препоръчва при прилагане на ретеплазе да има готовност за прилагане на

антиаритмични средства в случай на брадикардия и/или камерни тахиаритмии (напр. камерна

тахикардия или мъждене).

Повторно прилагане

Тъй като до момента няма опит с повторно прилагане на ретеплазе, то не се препоръчва. Не е

наблюдавано обаче образуване на антитела срещу молекулата на ретеплазе.

Ако се развие анафилактоидна реакция, инжектирането трябва незабавно да се преустанови и

да се проведе подходящо лечение.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията. Ретроспективният анализ на клинични

изпитвания не разкрива наличие на клинично значими взаимодействия с лекарствен продукт,

прилаган едновременно с ретеплазе при пациенти с остър миокарден инфаркт. Хепарин,

антагонисти на витамин К и лекарства, които променят тромбоцитната функция (като

ацетилсалицилова киселина, дипиридамол и aбсиксимаб) могат да повишат риска от кървене,

ако се прилагат преди, по време или след лечение с ретеплазе.

Трябва да се обърне внимание на този ефект, особено в периоди на ниско плазмено ниво на

фибриногена (до около 2 дни след фибринолитично лечение при ОМИ).

За информация относно несъвместимостите на продукта, вж. точка 4.2.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за приложението на ретеплазе при бременни жени. Единствените

налични данни при животни се отнасят до проучвания, проведени на зайци, които са показали

вагинално кървене, свързано с аборти (вж. точка 5.3). Потенциалният риск за човека е

неизвестен.

Rapilysin не трябва да се използва при бременни жени освен при животозастрашаващи

ситуации.

Кърмене

Не е известно дали ретеплазе се екскретира в кърмата. Кърмата трябва да се изхвърля в първите

24 часа след прилагане на тромболитично лечение.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Неприложимо

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция, свързана с лечението с ретеплазе, е

кръвоизлив, главно на мястото на инжектиране. Също така на мястото на инжектиране могат да

се наблюдават и локални реакции.

Както и при другите тромболитични средства, като последствие от миокарден инфаркт и/или

приложение на тромболитици често се съобщава за рецидивираща исхемия/стенокардия,

хипотония и сърдечна недостатъчност/белодробен оток .

Кръвоизлив

Най-честата нежелана лекарствена реакция, свързана с лечението с ретеплазе, е кръвоизлив.

Съобщенията за вътречерепни кръвоизливи, много от които завършват летално, са обект на

особено внимание.

Систолно артериално налягане над 160 mm Hg преди тромболиза с ретеплазе е било свързано с

повишен риск от церебрално кървене. Рискът от вътречерепен кръвоизлив и вътречерепен

кръвоизлив с летален изход нараства с увеличаване на възрастта. Рядко се е налагало

кръвопреливане. Смърт и трайно инвалидизиране са често съобщавани при пациенти, които са

прекарали инсулт (включително вътречерепен кръвоизлив) и други сериозни епизоди на

кървене.

Табличен списък на нежеланите реакции

Честотата на съобщените нежелани реакции е посочена в следващата таблица. Честотите се

определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100),

редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните

данни не може да бъде направена оценка).

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции, наблюдавани при

ретеплазе

Нарушения на

имунната система

Нечести

Много редки

Реакции на свръхчувствителност (напр.

алергични реакции)

Тежки анафилактични/анафилактоидни

реакции

Нарушения на

нервната система

Нечести

Много редки

Мозъчен кръвоизлив

Събития, свързани с нервната система (напр.

епилептичен пристъп, гърч, афазия, нарушения

на говора, делириум, остър мозъчен синдром,

ажитация, объркване, депресия, психоза)

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/55700/2016

EMEA/H/C/000105

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rapilysin

reteplase

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Rapilysin. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Rapilysin.

Какво представлява Rapilysin?

Rapilysin представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор. Съдържа

активното вещество ретеплаза (reteplase).

За какво се използва Rapilysin?

Rapilysin се прилага в рамките на 12 часа след предполагаем сърдечен удар, за да спомогне за

разграждане на кръвните съсиреци, които пречат на кръвообращението към сърдечния мускул.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Rapilysin?

Rapilysin трябва да се предписва от лекари с опит в употребата на лекарства за разграждане на

кръвните съсиреци и които могат да контролират употребата им.

Лечението с Rapilysin трябва да започне възможно най-скоро след появата на симптомите на

сърдечен удар. Rapilysin се прилага под формата на две инжекции през интервал от 30 минути.

Всяка инжекция се поставя бавно във вена, за по-малко от две минути. Преди и след

инжектирането на Rapilysin трябва да се прилагат и други лекарства за предотвратяване на

съсиреци (аспирин и хепарин), за да се спре образуването на съсиреци отново. Въпреки това

Rapilysin и хепарин или аспирин не трябва да се поставят чрез една и съща спринцовка.

Rapilysin

EMA/55700/2016

Страница 2/3

Как действа Rapilysin?

Активното вещество в Rapilysin, ретеплазе, е копие на естествения ензим, наречен t-PA, който е

изменен така, че да действа по-бързо и по-продължително. Ретеплаза активира производството

на ензима, наречен плазмин, който разгражда кръвните съсиреци. След сърдечен удар Rapilysin

може да спомогне за разграждане на кръвните съсиреци, образували се в артериите,

кръвоснабдяващи сърдечния мускул, като така възстановява нормалния кръвоток към сърцето.

Как е проучен Rapilysin?

Rapilysin е проучен при повече от 21 000 пациенти в четири проучвания. Rapilysin е сравнен с

други лекарства, използвани за разграждане на кръвни съсиреци: стрептокиназа при 6 000

пациенти и алтеплаза при около 15 000 пациенти. В проучванията се разглежда броят на

пациентите, които са починали 30 до 35 дни след лечението, и броят на пациентите, получили

сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото) или

удар.

Какви ползи от Rapilysin са установени в проучванията?

Rapilysin е по-ефективен от стрептокиназа за намаляване на броя на пациентите със сърдечна

недостатъчност и е също толкова ефективен, колкото стрептокиназа за предотвратяване на

смърт. Rapilysin е също толкова ефективен, колкото алтеплаза за предотвратяване на смърт и

удар.

Какви са рисковете, свързани с Rapilysin?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rapilysin (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са кървене на мястото на инжектиране, повтаряща се исхемия (намалено

кръвоснабдяване към части на тялото) или стенокардия (остра болка в гърдите), хипотония

(ниско кръвно налягане), сърдечна недостатъчност или белодробен оток (събиране на течност в

белите дробове), както и реакции на мястото на инжектиране като усещане за изгаряне. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rapilysin, вижте

листовката.

Освен това Rapilysin не трябва да се прилага при пациенти, изложени на риск от кървене поради

други заболявания, лечение с други лекарства, високо кръвно налягане, предишно кървене или

скорошна операция. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Rapilysin е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Rapilysin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Rapilysin:

На 9 ноември 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rapilysin, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Rapilysin може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Rapilysin прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Rapilysin

EMA/55700/2016

Страница 3/3

Дата на последно актуализиране на текста 02-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация