Rapilysin
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
01-06-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
01-06-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
09-03-2016
Δραστική ουσία:
ретеплаза
Διαθέσιμο από:
Actavis Group PTC ehf
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
B01AD07
INN (Διεθνής Όνομα):
reteplase
Θεραπευτική ομάδα:
Антитромботични агенти
Θεραπευτική περιοχή:
Инфаркт на миокарда
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 27
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
1996-08-29
Φύλλο οδηγιών χρήσης
22
Б. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
RAPILYSIN 10 U ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
reteplase (ретеплазе)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Rapilysin и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Rapilysin
3.
Как да използвате Rapilysin
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Rapilysin
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RAPILYSIN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Rapilysin съдържа активното вещество
ретеплазе (рекомбинантен активатор на
плазминогена).
То е тромболитично лекарство, което се
използва за разтваряне на кръвните
съсиреци, които са
се образували в някои кръвоносни
съдове, и за въз
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rapilysin 10 U прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 флакон съдържа 10 U* ретеплазе**
_(reteplase_
) в 0,56 g прах.
1 предварително напълнена спринцовка
съдържа 10 ml вода за инжекции.
Приготвеният разтвор съдържа 1 U
ретеплазе на милилитър.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
*Активността на ретеплазе се изразява
в единици (U), като се използва
стандартно вещество,
което е специфично за ретеплазе, и не
може да се сравнява с единиците,
използвани за други
тромболитични средства.
** Рекомбинантен активатор на
плазминогена, произведен в Escherichia cоli
чрез рекомбинантна
ДНК технология.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Бял прах и бистра, безцветна течност
(вода за инжекции)
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Rapilysin e показан за тромболитично
лечение на подозиран миокарден
инфаркт с персистираща
ST елевация или пресен ляв бедрен блок
до 12 часа след появата на симптоми на
остър
миокарден инфаркт (ОМИ).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с ретеплазе трябва да се
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
