Rabigen SAG2

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
06-11-2018
Активна съставка:
жив атенюиран вирус на бяс, щам SAG2
Предлага се от:
Virbac S.A.
АТС код:
QI07AA02
INN (Международно Name):
live vaccine against rabies
Терапевтична група:
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Терапевтична област:
Живи вирусни ваксини
Терапевтични показания:
За активна имунизация на червени лисици и кучета миещи мечки за предотвратяване на инфекция от вируса на бяс. Продължителността на защитата е най-малко 6 месеца.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000043
Дата Оторизация:
2000-04-06
EMEA код:
EMEA/V/C/000043

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 06-11-2018
Данни за продукта Данни за продукта
испански 06-11-2018
Листовка Листовка
чешки 06-11-2018
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 06-11-2018
Листовка Листовка
датски 06-11-2018
Данни за продукта Данни за продукта
датски 06-11-2018
Листовка Листовка
немски 06-11-2018
Данни за продукта Данни за продукта
немски 06-11-2018
Листовка Листовка
естонски 06-11-2018
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 06-11-2018
Листовка Листовка
гръцки 06-11-2018
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 06-11-2018
Листовка Листовка
английски 06-11-2018
Данни за продукта Данни за продукта
английски 06-11-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 21-07-2013
Листовка Листовка
френски 06-11-2018
Данни за продукта Данни за продукта
френски 06-11-2018
Листовка Листовка
италиански 06-11-2018
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 06-11-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 21-07-2013
Листовка Листовка
латвийски 06-11-2018
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 06-11-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 21-07-2013
Листовка Листовка
литовски 06-11-2018
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 06-11-2018
Листовка Листовка
унгарски 06-11-2018
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 06-11-2018
Листовка Листовка
малтийски 06-11-2018
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 06-11-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 21-07-2013
Листовка Листовка
нидерландски 06-11-2018
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 06-11-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 21-07-2013
Листовка Листовка
полски 06-11-2018
Данни за продукта Данни за продукта
полски 06-11-2018
Листовка Листовка
португалски 06-11-2018
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 06-11-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 21-07-2013
Листовка Листовка
румънски 06-11-2018
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 06-11-2018
Листовка Листовка
словашки 06-11-2018
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 06-11-2018
Листовка Листовка
словенски 06-11-2018
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 06-11-2018
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 21-07-2013
Листовка Листовка
фински 06-11-2018
Данни за продукта Данни за продукта
фински 06-11-2018
Листовка Листовка
шведски 06-11-2018
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 06-11-2018
Листовка Листовка
норвежки 06-11-2018
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 06-11-2018
Листовка Листовка
исландски 06-11-2018
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 06-11-2018
Листовка Листовка
хърватски 06-11-2018
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 06-11-2018

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Rabigen SAG2 суспензия за перорално приложение, за червени лисици и енотовидни

кучета.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

VIRBAC

1ère Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros - France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Rabigen SAG2 суспензия за перорално приложение, за червени лисици и енотовидни кучета.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активна субстанция:

Жив атенуиран rabies virus, щам SAG2

8 log10 CCID50*/доза

* CCID50: Инфекциозна доза за клетъчна култура 50%

Ексципиенти:

Овкусена обвивка (примамка), съдържаща тетрациклинов биомаркер*.

* Биомаркер в достатъчно количество, за да маркира зъбите на лисиците – 147 mg/примамка

4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За

активна

имунизация

на

червени

лисици

енотовидни

кучета

цел

предотвратяване

инфектирането с вируса на беса.

Продължителността на протекцията е поне 6 месеца.

5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Не са докладвани неблагоприятни реакции при таргетните видове.

Тъй

като

този

ваксинален

продукт

съдържа следи

от

гентамицин

има

като

биомаркер

тетрациклин е възможно да се наблюдават отделни реакции на свръхчувствителност при

домашни животни, които случайно са погълнали примамките.

Докладвано е повръщане при кучета, случайно погълнали примамката. То е било вследствие на

непоносимост от страна на стомаха (евентуално причинено от сашето (алуминий/PVC) като

част от примамката.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Червени лисици (Vulpes vulpes) и енотовидни кучета (Nyctereutes procyonoides).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Приемането на една единствена примамка е достатъчно за осигуряване на активна имунизация

и за предпазване от заразяване с вируса на беса.

В рамките на ваксинационните програми примамките се разпръскват по земята или по въздуха.

Те са предназначени да бъдат изядени от лисиците / енотовидните кучета.

Степента на разпределение зависи от топографията на областта и от популацията на таргетните

видове.

Минималната степен на разпределение е:

13 примамки на km

за районите, където индексът на гъстотата на лисиците /

енотовидните кучета е бил равен или по-малък от 3 забелязани лисици / енотовидни

кучета на 10 km.

20 примамки на km

за районите, където индексът на гъстотата на лисиците /

енотовидните кучета е бил по-голям от 3 забелязани лисици / енотовидни кучета на 10

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да не се разпръскват примамки върху територията на населени райони, пътища и водоеми.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява във фризер (-40°C до -20°C).

Да се пази от светлина. Да се пазят кутиите плътно затворени.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Специални предпазни мерки при употреба:

Само за ветеринарномедицинска употреба.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от гумени ръкавици, трябва да се носи,

когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.

Хората, които боравят с ваксината, трябва да бъдат ваксинирани срещу бяс.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Вирусьт

на

беса

атенуираната ваксина

против

бяс

обикновено

не

се

акумулират

репродуктивните органи и не е известно директно да влияят върху техните функции.

Лица с имунен дефицит се съветват да избягват контакт с ваксината. При случаен контакт,

незабавно

да

се

потърси

медицински

съвет, като

на

лекаря

се

предостави

листовката

за

употреба или етикета на продукта.

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Rabigen

SAG2 могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната територия, в

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Rabigen SAG2 суспензия за перорално приложение, за червени лисици и енотовидни кучета.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Aктивна субстанция:

Жив атенуиран rabies virus, щам SAG2

минимум 8 log10 CCID50*/доза

* CCID50: Инфекциозна доза за клетъчна култура 50%

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Суспензия за перорално приложение

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Червени лисици (Vulpes vulpes) и енотовидни кучета (Nyctereutes procyonoides).

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За

активна

имунизация

на

червени

лисици

енотовидни

кучета

цел

предотвратяване

инфектирането с вируса на бeса.

Продължителността на протекцията е поне 6 месеца.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да не се разпръскват примамките върху територията на населени райони, пътища и водоеми.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от гумени ръкавици, трябва да се носи,

когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.

Хората, които боравят с ваксината, трябва да бъдат ваксинирани срещу бяс.

Лица с имунен дефицит се съветват да избягват контакт с ваксината.

При случаен контакт, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави

листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Не са докладвани неблагоприятни реакции при таргетните видове.

Тъй като този ваксинален продукт съдържа следи от гентамицин и има като биомаркер

тетрациклин е възможно да се наблюдават отделни реакции на свръхчувствителност при

домашни животни, които случайно са погълнали примамките.

Докладвано е повръщане при кучета, случайно погълнали примамката. То е било вследствие на

непоносимост от страна на стомаха (евентуално причинено от сашето (алуминий/PVC) като

част от примамката).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Вирусьт на беса и атенуираната ваксина против бяс обикновено не се акумулират в

репродуктивните органи и не е известно директно да влияят върху техните функции.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Не са известни.

4.9

Доза и начин на приложение

В рамките на ваксинационните програми за изкореняване на беса, примамките се разпръскват

по земята или по въздуха. Те са предназначени да бъдат изядени от лисиците / енотовидните

кучета. Приемането на една единствена примамка е достатъчно за осигуряване на активна

имунизация и за предпазване от заразяване с вируса на беса.

Степента на разпределение зависи от топографията на областта и от популацията на таргетните

видове.

Минималната степен на разпределение е:

примамки

на

за

районите,

където

индексът

на

гъстотата

на

лисиците

енотовидните кучета е бил равен или по-малък от 3 забелязани лисици / енотовидни кучета на

10 km.

- 20 примамки на km

за районите, където индексът на гъстотата на лисиците/

енотовидните кучета е бил по-голям от 3 забелязани лисици / енотовидни кучета на 10 km.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Прилагането на ваксината в доза 10 пъти по-висока от препоръчителната не е довело до

нежелани ефекти.

4.11

Карентен срок (карентни срокове)

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/043

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

RABIGEN SAG2

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка.

В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба

(CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

лекарството.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.

Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на

Вашето

животно,

свържете

се

с

Вашия

ветеринарен

лекар.

Ако

желаете

повече

информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане

(също част от EPAR).

Какво представлява Rabigen SAG2?

Rabigen SAG2 е ваксина срещу бяс. Предлага се под формата на примамки.

За какво се използва Rabigen SAG2?

Rabigen SAG2 се използва за активна имунизация на червени лисици (Vulpes vulpes) и

енотовидни кучета (Nyctereutes procyonoides) за предотвратяване на инфектиране с

вируса

на

бяса.

Примамките

се

разпръскват

по

земята

или

по

въздуха.

Броят

на

примамките зависи от популацията на лисиците или енотовидните кучета и варира

между 13 и 20 на квадратен километър. Rabigen SAG2 следва да се използва само от

компетентен персонал в рамките на противобесни ваксинационни кампании.

Как действа Rabigen SAG2?

Rabigen SAG2 е ваксина. Ваксините „учат“ имунната система (естествената защита на

организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Rabigen съдържа живи вируси

на

бяса.

Вирусите

са

избрани

поради

тяхната

„ниска

вирулентност“

(ограничена

способност

да

причиняват

заболяване).

Вирусите

се

съдържат

саше,

покрито

обвивката на самата примамка. След като лисиците или енотовидните кучета поемат

примамката,

те

са

изложени

на

вирусите

изработват

антитела

срещу

тях.

Ако

лисиците или енотовидните кучета се изложат по-нататък през живота си на вируса на

бяса, те не се заразяват.

Как е проучен Rabigen SAG2?

Лисици

Разпръскването на почти 4 милиона примамки от продукта по време на изпитванията в

полеви

условия

продължение

на

четири

години

последвано

от

интензивни

наблюдения над районите на ваксинация.

Енотовидни кучета

Тъй

като

енотовидните

кучета

се

считат

за

незначителен

вид,

не

са

проведени

изпитвания в полеви условия. Ефикасността е базирана на резултатите за ефикасност от

лабораторните проучвания и широката употреба на ваксината в полеви условия при

лисиците.

Какви ползи от Rabigen SAG2 са установени в проучванията?

Разпръснати в дивата природа, примамките

с ваксина SAG2 срещу бяс се поемат с охота

от свободно движещите се лисици и енотовидни кучета. След прием на примамката

възрастните лисици и техните малки и енотовидните кучета показват образуване на

значителна концентрация антитела. В резултат разпространението на бяс намалява

значително

районите

на

ваксинация

до

пълното

му

елиминиране.

Освен

това

употребата

на

ваксината

предпазва

ефикасно

района

на

ваксинация

от

повторно

заразяване

от

все

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация