Rabigen SAG2

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

06-11-2018

Активна съставка:
жив атенюиран вирус на бяс, щам SAG2
Предлага се от:
Virbac S.A.
АТС код:
QI07AA02
INN (Международно Name):
live vaccine against rabies
Терапевтична група:
Миеща мечка куче (Nyctereutes procyonoides), лисици (Vulpes vulpes)
Терапевтична област:
Живи вирусни ваксини
Терапевтични показания:
За активна имунизация на червени лисици и кучета миещи мечки за предотвратяване на инфекция от вируса на бяс. Продължителността на защитата е най-малко 6 месеца.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000043
Дата Оторизация:
2000-04-06
EMEA код:
EMEA/V/C/000043

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

06-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

21-07-2013

Листовка Листовка - чешки

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

06-11-2018

Листовка Листовка - датски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

06-11-2018

Листовка Листовка - немски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

06-11-2018

Листовка Листовка - естонски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

06-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

21-07-2013

Листовка Листовка - гръцки

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

06-11-2018

Листовка Листовка - английски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

06-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

21-07-2013

Листовка Листовка - френски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

06-11-2018

Листовка Листовка - италиански

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

06-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

21-07-2013

Листовка Листовка - латвийски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

06-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

21-07-2013

Листовка Листовка - литовски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

06-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

21-07-2013

Листовка Листовка - унгарски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

06-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

21-07-2013

Листовка Листовка - малтийски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

06-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

21-07-2013

Листовка Листовка - нидерландски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

06-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

21-07-2013

Листовка Листовка - полски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

06-11-2018

Листовка Листовка - португалски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

06-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

21-07-2013

Листовка Листовка - румънски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

06-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

21-07-2013

Листовка Листовка - словашки

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

06-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

21-07-2013

Листовка Листовка - словенски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

06-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

21-07-2013

Листовка Листовка - фински

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

06-11-2018

Листовка Листовка - шведски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

06-11-2018

Листовка Листовка - норвежки

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

06-11-2018

Листовка Листовка - исландски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

06-11-2018

Листовка Листовка - хърватски

06-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

06-11-2018

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Rabigen SAG2 суспензия за перорално приложение, за червени лисици и енотовидни

кучета.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

VIRBAC

1ère Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros - France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Rabigen SAG2 суспензия за перорално приложение, за червени лисици и енотовидни кучета.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активна субстанция:

Жив атенуиран rabies virus, щам SAG2

8 log10 CCID50*/доза

* CCID50: Инфекциозна доза за клетъчна култура 50%

Ексципиенти:

Овкусена обвивка (примамка), съдържаща тетрациклинов биомаркер*.

* Биомаркер в достатъчно количество, за да маркира зъбите на лисиците – 147 mg/примамка

4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За

активна

имунизация

на

червени

лисици

енотовидни

кучета

цел

предотвратяване

инфектирането с вируса на беса.

Продължителността на протекцията е поне 6 месеца.

5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Не са докладвани неблагоприятни реакции при таргетните видове.

Тъй

като

този

ваксинален

продукт

съдържа следи

от

гентамицин

има

като

биомаркер

тетрациклин е възможно да се наблюдават отделни реакции на свръхчувствителност при

домашни животни, които случайно са погълнали примамките.

Докладвано е повръщане при кучета, случайно погълнали примамката. То е било вследствие на

непоносимост от страна на стомаха (евентуално причинено от сашето (алуминий/PVC) като

част от примамката.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Червени лисици (Vulpes vulpes) и енотовидни кучета (Nyctereutes procyonoides).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Приемането на една единствена примамка е достатъчно за осигуряване на активна имунизация

и за предпазване от заразяване с вируса на беса.

В рамките на ваксинационните програми примамките се разпръскват по земята или по въздуха.

Те са предназначени да бъдат изядени от лисиците / енотовидните кучета.

Степента на разпределение зависи от топографията на областта и от популацията на таргетните

видове.

Минималната степен на разпределение е:

13 примамки на km

за районите, където индексът на гъстотата на лисиците /

енотовидните кучета е бил равен или по-малък от 3 забелязани лисици / енотовидни

кучета на 10 km.

20 примамки на km

за районите, където индексът на гъстотата на лисиците /

енотовидните кучета е бил по-голям от 3 забелязани лисици / енотовидни кучета на 10

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да не се разпръскват примамки върху територията на населени райони, пътища и водоеми.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява във фризер (-40°C до -20°C).

Да се пази от светлина. Да се пазят кутиите плътно затворени.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Специални предпазни мерки при употреба:

Само за ветеринарномедицинска употреба.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от гумени ръкавици, трябва да се носи,

когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.

Хората, които боравят с ваксината, трябва да бъдат ваксинирани срещу бяс.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Вирусьт

на

беса

атенуираната ваксина

против

бяс

обикновено

не

се

акумулират

репродуктивните органи и не е известно директно да влияят върху техните функции.

Лица с имунен дефицит се съветват да избягват контакт с ваксината. При случаен контакт,

незабавно

да

се

потърси

медицински

съвет, като

на

лекаря

се

предостави

листовката

за

употреба или етикета на продукта.

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Rabigen

SAG2 могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната територия, в

съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира да произвежда,

внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Rabigen SAG2 трябва да се съгласува c

компетентните

власти

на

съответната

страна

членка,

относно

действащата

ваксинационна

политика

преди

производството,

вноса,

притежаването,

продажбата,

снабдяването

или

употребата на продукта.

Ограничено само за надлежно посочените компетентни административни власти.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Не са известни.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Прилагането на ваксината в доза 10 пъти по-висока от препоръчителната не е довело до

нежелани ефекти.

Несъвместимости:

Не са известни.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Унищожавайте неизползваните примамки или остатъците от тях в края на деня на разпръскването

им посредством изваряване, изгаряне или потапяне в подходящ дезинфектант, одобрен за употреба

от компетентните власти.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu./.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: + 30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

Angel Guimera 179-181

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC France

ème

rue – L.I.D.

F-06517 Carros Cedex

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

+ 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: + 357 24813333

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Прочетете целия документ

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Rabigen SAG2 суспензия за перорално приложение, за червени лисици и енотовидни кучета.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Aктивна субстанция:

Жив атенуиран rabies virus, щам SAG2

минимум 8 log10 CCID50*/доза

* CCID50: Инфекциозна доза за клетъчна култура 50%

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Суспензия за перорално приложение

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Червени лисици (Vulpes vulpes) и енотовидни кучета (Nyctereutes procyonoides).

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За

активна

имунизация

на

червени

лисици

енотовидни

кучета

цел

предотвратяване

инфектирането с вируса на бeса.

Продължителността на протекцията е поне 6 месеца.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да не се разпръскват примамките върху територията на населени райони, пътища и водоеми.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от гумени ръкавици, трябва да се носи,

когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.

Хората, които боравят с ваксината, трябва да бъдат ваксинирани срещу бяс.

Лица с имунен дефицит се съветват да избягват контакт с ваксината.

При случаен контакт, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави

листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Не са докладвани неблагоприятни реакции при таргетните видове.

Тъй като този ваксинален продукт съдържа следи от гентамицин и има като биомаркер

тетрациклин е възможно да се наблюдават отделни реакции на свръхчувствителност при

домашни животни, които случайно са погълнали примамките.

Докладвано е повръщане при кучета, случайно погълнали примамката. То е било вследствие на

непоносимост от страна на стомаха (евентуално причинено от сашето (алуминий/PVC) като

част от примамката).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Вирусьт на беса и атенуираната ваксина против бяс обикновено не се акумулират в

репродуктивните органи и не е известно директно да влияят върху техните функции.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Не са известни.

4.9

Доза и начин на приложение

В рамките на ваксинационните програми за изкореняване на беса, примамките се разпръскват

по земята или по въздуха. Те са предназначени да бъдат изядени от лисиците / енотовидните

кучета. Приемането на една единствена примамка е достатъчно за осигуряване на активна

имунизация и за предпазване от заразяване с вируса на беса.

Степента на разпределение зависи от топографията на областта и от популацията на таргетните

видове.

Минималната степен на разпределение е:

примамки

на

за

районите,

където

индексът

на

гъстотата

на

лисиците

енотовидните кучета е бил равен или по-малък от 3 забелязани лисици / енотовидни кучета на

10 km.

- 20 примамки на km

за районите, където индексът на гъстотата на лисиците/

енотовидните кучета е бил по-голям от 3 забелязани лисици / енотовидни кучета на 10 km.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Прилагането на ваксината в доза 10 пъти по-висока от препоръчителната не е довело до

нежелани ефекти.

4.11

Карентен срок (карентни срокове)

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Живи вирусни ваксини

Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код (ATCvet): QI07BD.

Rabigen SAG2 е жива модифицирана ваксина срещу бяс за перорално приложение при червени

лисици (Vulpes vulpes) и енотовидни кучета (Nyctereutes procyonoides).

Активният компонент е мутант с двойно по-ниска вирулентност, изолиран от щама SAD Bern

на вируса на беса чрез два последователни етапа на селекция с цел избягване на естественото

възвръщане към оригиналния вирусен щам.

Тя се използва за активна имунизация на лисици и енотовидни кучета, което се

характеризира с индуциране синтеза на специфични антитела срещу вируса на беса.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Ваксина:

Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid – Saccharose – Gelatin –

Tryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Water for injection

Обвивка, дразнеща апетита (примамка) :

Rhodor 7046R antifoam - Tetracycline (Hcl) HD*- EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - White soft paraffin -

Paraffin 50/52° C - Seah Saur - Natural fish aroma

* Биомаркер в достатъчно количество, за да маркира зъбите на лисиците – 147 mg/примамка

6.2

Несъвместимости

Не са известни.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:

2 години при -20°C и 2 дни при +25°C.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява във фризер (-40°C до -20°C).

Да се пази от светлина. Да се пазят кутиите плътно затворени.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Течна ваксина, опакована в саше (алуминий/PVC), покрито с апетитна обвивка.

Примамките са пакетирани последователно в кутии от по:

- 200 дози (4x50)

- 400 дози (2x200)

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Унищожавайте неизползваните примамки или остатъците от тях в края на деня на разпръскването

им посредством изваряване, изгаряне или потапяне в подходящ дезинфектант, одобрен за употреба

от компетентните власти.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

VIRBAC

1ère Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros - France

телефон: + 33 4 92 08 73 04

факс: + 33 4 92 08 73 48

e-mail: darprocedure@virbac.com

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/00/021/001

EU/2/00/021/002

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА

06/04/2000 / 16/03/2010

10. ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.emea.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Rabigen

SAG2 могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната територия, в

съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира да произвежда,

внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Rabigen SAG2 трябва да се съгласува c

компетентните

власти

на

съответната

страна

членка,

относно

действащата

ваксинационна

политика

преди

производството,

вноса,

притежаването,

продажбата,

снабдяването

или

употребата на продукта.

Ограничено само за надлежно посочените компетентни административни власти.

Прочетете целия документ

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/043

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

RABIGEN SAG2

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка.

В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба

(CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

лекарството.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.

Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на

Вашето

животно,

свържете

се

с

Вашия

ветеринарен

лекар.

Ако

желаете

повече

информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане

(също част от EPAR).

Какво представлява Rabigen SAG2?

Rabigen SAG2 е ваксина срещу бяс. Предлага се под формата на примамки.

За какво се използва Rabigen SAG2?

Rabigen SAG2 се използва за активна имунизация на червени лисици (Vulpes vulpes) и

енотовидни кучета (Nyctereutes procyonoides) за предотвратяване на инфектиране с

вируса

на

бяса.

Примамките

се

разпръскват

по

земята

или

по

въздуха.

Броят

на

примамките зависи от популацията на лисиците или енотовидните кучета и варира

между 13 и 20 на квадратен километър. Rabigen SAG2 следва да се използва само от

компетентен персонал в рамките на противобесни ваксинационни кампании.

Как действа Rabigen SAG2?

Rabigen SAG2 е ваксина. Ваксините „учат“ имунната система (естествената защита на

организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Rabigen съдържа живи вируси

на

бяса.

Вирусите

са

избрани

поради

тяхната

„ниска

вирулентност“

(ограничена

способност

да

причиняват

заболяване).

Вирусите

се

съдържат

саше,

покрито

обвивката на самата примамка. След като лисиците или енотовидните кучета поемат

примамката,

те

са

изложени

на

вирусите

изработват

антитела

срещу

тях.

Ако

лисиците или енотовидните кучета се изложат по-нататък през живота си на вируса на

бяса, те не се заразяват.

Как е проучен Rabigen SAG2?

Лисици

Разпръскването на почти 4 милиона примамки от продукта по време на изпитванията в

полеви

условия

продължение

на

четири

години

последвано

от

интензивни

наблюдения над районите на ваксинация.

Енотовидни кучета

Тъй

като

енотовидните

кучета

се

считат

за

незначителен

вид,

не

са

проведени

изпитвания в полеви условия. Ефикасността е базирана на резултатите за ефикасност от

лабораторните проучвания и широката употреба на ваксината в полеви условия при

лисиците.

Какви ползи от Rabigen SAG2 са установени в проучванията?

Разпръснати в дивата природа, примамките

с ваксина SAG2 срещу бяс се поемат с охота

от свободно движещите се лисици и енотовидни кучета. След прием на примамката

възрастните лисици и техните малки и енотовидните кучета показват образуване на

значителна концентрация антитела. В резултат разпространението на бяс намалява

значително

районите

на

ваксинация

до

пълното

му

елиминиране.

Освен

това

употребата

на

ваксината

предпазва

ефикасно

района

на

ваксинация

от

повторно

заразяване

от

все

още

заразени

съседни

райони.

Не

са

докладвани

случаи

на

предизвикан от ваксината бяс, което потвърждава безопасността на ваксината в полеви

условия. Ваксината осигурява 6-месечна защита срещу бяс.

Какви са рисковете, свързани с Rabigen SAG2?

Rabigen SAG2 не е показал

нежелани странични действия.

Какви са предпазни мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с

животното?

Когато се борави с примамките, е препоръчително да

се

носят гумени ръкавици.

Лицата,

които

разпределят

или

прилагат

ваксината,

трябва

да

бъдат

имунизирани

против бяс. На лица с отслабена имунна система не бива да се позволява да боравят с

тази ваксина.

В случай на контакт на човек с активния компонент на ваксината, незабавно да се

потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на

продукта.

Основания за одобряване на Rabigen SAG2?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че

ползите от Rabigen SAG2 превишават рисковете при употреба за предотвратяване на

инфекции с вируса на бяс при червени лисици и енотовидни кучета и препоръчва на

Rabigen SAG2 да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза-риск може да

се намери в модул 6 от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Rabigen SAG2:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския

съюз, за for Rabigen SAG2 на Virbac S.A. на 6 април 2000 г. Впоследствие лицензът за

употреба е подновен през 2005 г. и изменен през април 2008 г., за да се включат

енотовидните кучета като нов целеви вид. Информация за начина на отпускане на този

продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста май 2008.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация