Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
CIS bio international
V10BX02
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Terapevtski radiofarmacevtiki
Pain; Cancer
Quadramet je indiciran za lajšanje bolečine v kosteh pri bolnikih z multiplimi bolečimi osteoblastnimi skeletnimi metastazami, ki zaužijejo tehnecijev [99mTc] označeni bifosfonati pri pregledu kosti. Prisotnost osteoblastic zasevki, ki traja do tehnecij [99mTc]-označena biphosphonates mora biti potrjena pred terapijo.
Revision: 15
Pooblaščeni
1998-02-04
16 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v zamrzovalniku pri temperaturi -10 °C do -20 °C v originalni ovojnini. Uporabite v 6 urah po odmrznjenju. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIJA 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/97/057/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Batch: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI17 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH STEKLENA VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Quadramet 1,3 GBq/ml raztopina za injiciranje ( 153 Sm)samarij-leksidronam, pentanatrijeva sol Za intravensko uporabo 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: DD/MM/LLLL (12 h po srednjeevropskem času) 4. ŠTEVILKA SERIJE Batch: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT ml GBq/viala, (12 h po srednjeevropskem času) 6. DRUGI PODATKI Proizvajalec: CIS bio international 18 B. NAVODILO ZA UPORABO 19 NAVODILO ZA UPORABO QUADRAMET 1,3 GBQ/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ( 153 Sm)samarij-leksidronam, pentanatrijeva sol PRED ZAčETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANčNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Quadramet in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Quadramet 3. Kako jemati Прочетете целия документ
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Quadramet 1,3 GBq/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 1,3 GBq ( 153 Sm)samarij-leksidronam, pentanatrijeve soli, na referenčni datum (ustreza 20 do 80 µg/ml samarija na vialo) Specifična aktivnost samarija je približno 16 – 65 MBq/µg samarija. Vsaka viala vsebuje 2 – 4 GBq na referenčni datum. Samarij-153 oddaja srednjeenergijske beta delce in gama foton, ki omogoča scintigrafijo ter ima razpolovni čas 46,3 ure (1,93 dneva). Primarne emisije sevanja samarija-153 so navedene v Tabeli 1. TABELA 1: GLAVNE EMISIJE SEVANJA SAMARIJA-153 Sevanje Energija (keV)* Razvejitveno razmerje Beta 640 30% Beta 710 50% Beta 810 20% Gama 103 29% * Največje energije so navedene za sevanja beta, povprečna energija beta delcev je 233 keV. Pomožne snovi z znanim učinkom: natrij 8,1 mg/ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Bistra, brezbarvna do svetlo jantarna raztopino, ki ima pH med 7,0 in 8,5. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Quadramet je indiciran za lajšanje bolečin v kosteh pri bolnikih z množičnimi bolečimi osteoblastnimi kostnimi metastazami, ki na scintigrafiji kosti kopičijo s tehnecijem ( 99m Tc) označene bifosfonate. Pred uvedbo zdravljenja moramo potrditi prisotnost osteoblastnih metastaz, ki kopičijo s tehnecijem ( 99m Tc) označene bifosfonate. 4.2 ODMERJANJE IN NAčIN UPORABE Quadramet smejo dajati le zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo radiofarmakov, ko je zdravnik- specialist podal celotno onkološko oceno bolnika. Odmerjanje Priporočeni odmerek Quadrameta znaša 37 MBq na kg telesne mase. 3 _Pediatri_č_na populacija_ Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Quadramet pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva. Način uporabe Quadramet dajemo počasi intravensko v trajanju 1 minute po vzpostavljenem intravenskem kanalu. Quadrameta pred uporabo ne smete red Прочетете целия документ