Purevax RCPCh

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

21-10-2020

Активна съставка:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QI06AX
INN (Международно Name):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline Chlamydophila infections
Терапевтична група:
Котки
Терапевтична област:
Имуномодулатори за котки,на
Терапевтични показания:
Активна имунизация на котки, на възраст от осем седмици и повече години:котки срещу вирусен котешки ринотрахеит, за намаляване на клиничните прояви;срещу инфекция може да се намали на клинични признаци и екскреция;срещу хламидия Фелиз инфекция за намаляване на клиничните признаци;срещу котешки panleucopenia за предотвратяване на смъртността и клинични признаци. Нарушенията на имунитета са демонстрирани една седмица след основния ваксинационен курс за ринотрахеит, калицивирус, компоненти на Chlamydophila felis и панлевкопения. Продължителността на имунитета е от една година след последната бустер за хламидии компонент, и три години за ринотрахеит, calicivirosis и panleucopenia компоненти.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000088
Дата Оторизация:
2005-02-22
EMEA код:
EMEA/V/C/000088

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

29-11-2018

Листовка Листовка - чешки

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

21-10-2020

Листовка Листовка - датски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

21-10-2020

Листовка Листовка - немски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

21-10-2020

Листовка Листовка - естонски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

29-11-2018

Листовка Листовка - гръцки

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

21-10-2020

Листовка Листовка - английски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

29-11-2018

Листовка Листовка - френски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

21-10-2020

Листовка Листовка - италиански

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

29-11-2018

Листовка Листовка - латвийски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

29-11-2018

Листовка Листовка - литовски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

29-11-2018

Листовка Листовка - унгарски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

29-11-2018

Листовка Листовка - малтийски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

29-11-2018

Листовка Листовка - нидерландски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

29-11-2018

Листовка Листовка - полски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

21-10-2020

Листовка Листовка - португалски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

29-11-2018

Листовка Листовка - румънски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

29-11-2018

Листовка Листовка - словашки

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

29-11-2018

Листовка Листовка - словенски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

29-11-2018

Листовка Листовка - фински

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

21-10-2020

Листовка Листовка - шведски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

21-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

21-10-2020

Листовка Листовка - исландски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

21-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

21-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

21-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

29-11-2018

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА :

Purevax RCPCh лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim AnimalHealth France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

ФРАНЦИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Purevax RCPCh

Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАИТЕ СУБСТАНЦИИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

За доза от 1 ml или 0.5 ml:

Лиофилизат:

Активни субстанции:

Атенюиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2) .......................

CCID

Инактивиран котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1) антиген........... .........

2.0 ELISA U.

Атенюирана

Chlamydophila felis

(щам 905) ...................................................................

Атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV) .............................................

CCID

Ексципиенти:

Гентамицин, най-много ................................................................................................................. 28 µg

Разтворител:

Вода за инжекции, до..................................................................................... ......1 ml или 0.5 ml

клетъчно културална инфекциозна доза 50%

ембрио инфекциозна доза 50%

Лиофилизат: хомогенна бежова пелета.

Разтворител: бистър безцветен разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на котки след навършване на 8 седмична възраст:

срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци,

срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци,

срещу инфекция с C

hlamydophila felis

за редуциране на клиничните признаци,

срещу котешка панлевкопения, за предпазване от смъртност и клинични признаци,

Начало на имунитета: 1 седмица след началния ваксинационен курс за ринотрахеит,

калицивироза,

Chlamydophila felis

и панлевкопения.

Продължителност на имунитета:

Ринотрахеит, калицивироза

и панлевкопения: 1 година след началния ваксинационен

курс и 3 години след последната реваксинация.

Chlamydophila felis: 1 година след последната реваксинация

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Преходни апатия и анорексия, както и хипертермия (с продължителност обикновено 1 или 2

дни) са наблюдавани често по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания.

Често по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания е наблюдавана локална

реакция (слаба болка при палпация, сърбеж или ограничен оток), която изчезва най-много в

рамките на 1 или 2 седмици.

Реакция на свръхчувствителност е наблюдавана рядко при теренните проучвания, която може

да изисква подходяща симптоматична терапия.

Преходни хипертермия и летаргия, понякога свързани с куцота са наблюдавани в много редки

случаи от 1 до 3 седмици след реваксинация на възрастни котки, основани на проучванията за

безопасност след пускане на продукта на пазара.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

След разтваряне на лиофилизата с 0.5 ml или

1ml от разтворителя (в зависимост от избраната

презентация) се инжектира 1 доза от ваксината, съгласно следната ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс:

първо инжектиране: след 8 седмична възраст,

второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно.

Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит,

калицивироза, панлевкопения или

Chlamydophila

компонентите (т.е. при котенца на 9 до

12 седмична възраст, родени от майки, които са ваксинирани преди бременността или/и

предварително са били в контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)),

началният ваксинационен курс трябва да бъде забавен до 12 седмична възраст.

Реваксинация:

първата реваксинация трябва да се направи за всички компоненти – 1 година след

началния ваксинационен курс,

следващите реваксинации трябва да се направят:

Хламидиоза: всяка година

Ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения: на интервали до 3 години

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разтворете внимателно ваксината, за да се образува еднородна суспензия с ограничен брой

мехурчета.

Визуален външен вид след разтваряне: бистра светложълта суспензия.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след разтваряне, съгласно инструкциите: използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Няма.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Лица с имунен дефицит се съветват да избягват контакт с ваксината.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като лекаря трябва

да бъде информиран, че е направено самоинжектиране с жива хламидийна ваксина.

Бременност и лактация:

Не се препоръчва прилагането по време на целия период от бременността и по време на

лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Налични са данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде

смесвана и прилагана с не аджувантната ваксина на Boehringer Ingelheim срещу котешка

левкемия и/или прилагана в същия ден, но без да бъде смесвана с аджуватнтата ваксина на

Boehringer Ingelheim срещу бяс.

Налични а данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде

смесвана и прилагана с не аджувантната ваксина на Boehringer Ingelheim срещу бяс.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази

причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в т.”Неблагоприятни реакции”,с

изключение на хипертермия, която може да продължи 5 дни.

Основни несъвместимостти:

Не смесвайте с аджувантната ваксина на Boehringer Ingelheim срещу бяс.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Продуктът е показан за редуциране на екскрецията на котешки калицивирус след началото на

имунитета и за една година след ваксинацията.

Пластмасова кутия, съдържаща :

10 х 1 доза лиофилизат и 10 х 1 ml разтворител или

50 х 1 доза лиофилизат и 50 х 1 ml разтворител или

10 х 1 доза лиофилизат и 10 х 0.5 ml разтворител или

50 х 1 доза лиофилизат и 50 х 0.5 ml разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Purevax RCPCh лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

За доза от 1 ml или 0.5 ml:

Лиофилизат

Активни субстанции:

Атенюиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2) .......................

CCID

Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1) ...........

2.0 ELISA U.

Атенюирана

Chlamydophila felis

(щам 905) ...................................................................

Атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV) .............................................

CCID

Ексципиенти:

Гентамицин, най-много ................................................................................................................. 28 µg

Разтворител

Вода за инжекции, до.................................................................................................1 ml или 0.5ml

клетъчно културална инфекциозна доза 50%

ембрио инфекциозна доза 50%

За пълния списък на ексципиентите, виж т.6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия.

Лиофилизат: хомогенна бежова пелета.

Разтворител: бистър безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Котки.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Активна имунизация на котки след навършване на 8 седмична възраст:

срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци,

срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци.

срещу инфекция с C

hlamydophila felis

за редуциране на клиничните признаци,

срещу котешка панлевкопения, за предпазване от смъртност и клинични признаци.

Начало на имунитета: 1 седмица след началния ваксинационен курс за ринотрахеит,

калицивироза,

Chlamydophila felis

и панлевкопения.

Продължителност на имунитета:

Ринотрахеит, калицивироза

и панлевкопения: 1 година след началния ваксинационен

курс и 3 години след последната реваксинация.

Chlamydophila felis:1 година.след последната реваксинация

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Няма.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Лица с имунен дефицит се съветват да избягват контакт с ваксината. При случайно

самоинжектиране, незабавно да се потърси медицинскисъвет, като лекаря трябва да бъде

информиран, че е направено самоинжектиране с жива хламидийна ваксина.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Преходни апатия и анорексия, както и хипертермия (с продължителност обикновено 1 или 2

дни) са наблюдавани често по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания.

Често по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания е наблюдавана локална

реакция (слаба болка при палпация, сърбеж или ограничен оток), която изчезва най-много в

рамките на 1 или 2 седмици.

Реакция на свръхчувствителност е наблюдавана рядко при теренните проучвания, която може

да изисква подходяща симптоматична терапия.

Преходни хипертермия и летаргия, понякога свързани с куцота са наблюдавани в много редки

случаи от 1 до 3 седмици след реваксинация на възрастни котки, основани на проучванията за

безопасност след пускане на продукта на пазара.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Не се препоръчва прилагането по време на целия период от бременността и по време на

лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Налични са данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде

смесвана и прилагана с ваксина на Boehringer Ingelheim без аджувант срещу котешка левкемия

и/или да бъде прилагана в същия ден, но без да бъде смесвана с аджувантна ваксина на

Boehringer Ingelheim срещу бяс.

Налични са данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде

смесвана и прилагана с ваксина на Boehringer Ingelheim без аджувант срещу бяс.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази

причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Подкожно приложение.

Разтворете внимателно ваксината, за да се получи еднородна суспензия с ограничен брой

мехурчета.

Визуален външен вид след разтваряне: бистра светложълта суспензия.

След разтваряне на лиофилизата с 0.5 ml или 1 ml от разтворителя (в зависимост от избраната

презентация), инжектирайте 1 доза от ваксината, съгласно следната ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс:

първо инжектиране: след 8 седмична възраст,

второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно.

Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит,

калицивироза, панлевкопения или

Chlamydophila

компонентите (т.е. при котенца на 9 до

12 седмична възраст, родени от майки, които са ваксинирани преди бременността или/и

предварително са били в контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)),

началният ваксинационен курс трябва да бъде забавен до 12 седмична възраст.

Реваксинация:

първата реваксинация за всички компоненти – 1 година след началния ваксинационен

курс,

следващите реваксинации трябва да се направят:

Хламидиоза: всяка година

Ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения: на интервали до 3 години.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в т.4.6 ”Неблагоприятни реакции” с

изключение на хипертермия, която може да продължи 5 дни.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: жив котешки ринотрахеитен вирус+инактивиран котешки

калицивирусен антиген+жив котешки панлевкопения вирус/парвовирус+жива хламидия.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AJ03.

Ваксина срещу вирусен ринотрахеит, калицивироза, хламидиоза и панлевкопения при котки.

Стимулира изграждане на активен имунитет срещу херпесвирусен ринотрахеит, калицивироза,

хламидиоза и панлевкопения при котки.

Продуктът е показан за редуциране на екскрецията на котешкия калицивирус след началото на

имунитета и за 1 година след ваксинацията.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Sucrose

Sorbitol

Dextran 40

Casein hydrolysate

Collagen hydrolysate

Dipotassium phosphate

Potassium dihydrogen phosphate

Potassium hydroxide

Sodium chloride

Disodium hydrogen orthophosphate

Monopotassium phosphate anhydrous

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с аджувантната ваксина на Boehringer Ingelheim срещу бяс.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:18 месеца

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Стъклен флакон тип I, съдържащ 1 доза лиофилизирана ваксина и стъклен флакон тип I,

съдържащ 1 ml или 0.5 ml разтворител. затворен с тапа от бутилов еластомер и покрити с

алуминиева или пластмасова капачка.

Пластмасова кутия, съдържаща 10 флакона с 1 доза лиофилизат и 10 флакона с 1 ml

разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 50 флакона с 1 доза лиофилизат и 50 флакона с 1 ml

разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 10 флакона с 1 доза лиофилизат и 10 флакона с 0.5 ml

разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 50 флакона с 1 доза лиофилизат и 50 флакона с 0.5 ml

разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара..

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,

трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/04/050/001-004

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценза за употреба: 23/02/2005

Дата на последното подновяване на лиценза за употреба: 14/01/2010

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/45991/2008

EMEA/V/C/000088

Резюме на EPAR за обществено ползване

Purevax RCPCh

Ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит, котешка хламидиоза, котешка

панлевкопения (жива атенюирана) и котешка калицивироза (инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка(EPAR). В него

се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява

проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени обсъждането лично с вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на вашето животно,

обърнете се към вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на

препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Purevax RCPCh?

Purevax RCPCh е ветеринарна ваксина, която съдържа:

атенюиран (отслабен) вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2),

инактивирани (убити) антигени от котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1),

атенюиран Chlamydophila felis (щам 905),

атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV).

Purevax RCPCh се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване гранула) и

разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия.

За какво се използва Purevax RCPCh?

Purevax RCPCh се използва за ваксиниране на котки след достигане на възраст от 8 седмици срещу

следните заболявания:

котешки вирусен ринотрахеит (грипоподобно заболяване, което се причинява от херпес вирус);

котешка калицивироза (грипоподобно заболяване, което протича с възпаление на устата и се

причинява от калицивирус);

котешка хламидиоза (грипоподобно заболяване, което се причинява от бактерията C. felis);

котешка панлевкопения (сериозно заболяване, което се проявява с кървава диария и се

причинява от парвовирус).

Purevax RCPCh

EMA/45991/2008

Страница 2/3

Ваксината помага за намаляване на симптомите на тези заболявания. Тя помага също за намаляване

на отделянето на вируса в случай на инфекция с калицивирус в продължение на една година след

ваксинацията. Може също да предотврати смърт от панлевкопения.

Ваксината се дава в две дози под формата на подкожни инжекции. Първата инжекция трябва да се

приложи на котета на възраст най-малко осем седмици, а втората инжекция — три до четири седмици

по-късно. Ако котето има високи нива на антитела, получени от майката в утробата и с млякото,

първата ваксинация трябва да се отложи до достигане на 12-седмична възраст. Котката трябва да бъде

реваксинирана срещу всички включени във ваксината заболявания една година след първия

ваксинационен курс, след това всяка година за хламидиоза и на всеки три години за ринотрахеит,

калицивироза и панлевкопения.

Как действа Purevax RCPCh?

Purevax RCPCh е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) да се защитава срещу дадено заболяване. Purevax RCPCh съдържа малки

количества от отслабени или убити вируси и бактерии, които причиняват ринотрахеит, калицивироза,

хламидиоза и панлевкопения по котките.

При прилагане на ваксината имунната система на котката разпознава отслабените или убити вируси и

отслабените бактерии като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Впоследствие, когато отново

бъде изложена на вируси, имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо. Антителата

ще помогнат за предпазване от заболяванията, причинени от тези вируси или бактерии. Ако на

по-късен етап от живота си котката бъде изложена на някой от тези вируси, тя или няма да се зарази,

или инфекцията ще протече много по-леко.

Как е проучен Purevax RCPCh?

Ефективността на Purevax RCPCh е проучена в няколко изпитвания при лабораторни условия, при

които котките са ваксинирани и след това инфектирани с херпес вирус, калицивирус, C. felis или

парвовирус. В практическите проучвания с Purevax RCPCh са разгледани основната схема на

ваксинация (2 инжекции през 3—4 седмици) и бустерната ваксинация. Проучванията включват млади

и възрастни котки от различни породи, но не и малки котета. Основната мярка за ефективност е нивото

на антитела в кръвта срещу вирусите и бактериите, включени във ваксината.

Какви ползи от Purevax RCPCh са установени в проучванията?

В лабораторни условия е показано, че Purevax RCPCh осигурява защита срещу изброените по-горе

заболявания. В практическото проучване на основната ваксинация е отбелязано увеличение на

антителата срещу вируса на котешки херпесен ринотрахеит, инфекция с вируса на калицивирозата и

вируса на котешка панлевкопения. Не беше възможно да се открие увеличение на антителата срещу

C. felis поради високите нива на антитела при котките в началото на проучването. В проучването,

разглеждащо бустерната ваксинация, нивата на антитела срещу вируса на херпесен ринотрахеит,

инфекция с вируса на калицивирозата, котешка панлевкопения и C. felis се запазват във високо ниво

или леко се повишават.

Какви са рисковете, свързани с Purevax RCPCh?

В някои случаи котките развиват преходна апатия (загуба на интерес към заобикалящата среда) и

анорексия (загуба на апетит), както и хипертермия (повишена телесна температура), която

продължава един или два дни. Възможна е появата на локална реакция на мястото на инжектиране, с

лека болка при докосване, сърбеж или оток (подуване), която изчезва до една или две седмици. За

Purevax RCPCh

EMA/45991/2008

Страница 3/3

пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Purevax RCPCh, вижте листовката.

Purevax RCPCh не трябва да се използва при бременни котки.

Какви са предпазните мерки за лицата, които прилагат

ветеринарномедицинския продукт или влизат в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикетът на продукта. С ваксината не трябва да боравят хора със слаба

имунна система. Ако се случи самоинжектиране при тези хора, съобщете на лекаря, че е извършено

самоинжектиране с жива хламидиална ваксина.

Какви са основанията за одобряване на Purevax RCPCh?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Purevax RCPCh превишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Purevax RCPCh да

бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула с научното

обсъждане в настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Purevax RCPCh:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Purevax RCPCh на

23 февруари 2005 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери върху

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: януари 2015 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация