Purevax RCPCh

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
06-04-2022
Активна съставка:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QI06AJ03
INN (Международно Name):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline Chlamydophila infections
Терапевтична група:
Котки
Терапевтична област:
Имуномодулатори за котки,на
Терапевтични показания:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:• against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;• against calicivirus infection to reduce clinical signs;• against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;• against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Нарушенията на имунитета са демонстрирани една седмица след основния ваксинационен курс за ринотрахеит, калицивирус, компоненти на Chlamydophila felis и панлевкопения. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis component, and oneyear after primary vaccination and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000088
Дата Оторизация:
2005-02-23
EMEA код:
EMEA/V/C/000088

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 06-04-2022
Листовка Листовка
чешки 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 06-04-2022
Листовка Листовка
датски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 06-04-2022
Листовка Листовка
немски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 06-04-2022
Листовка Листовка
естонски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 06-04-2022
Листовка Листовка
гръцки 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 06-04-2022
Листовка Листовка
английски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 09-03-2021
Листовка Листовка
френски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 06-04-2022
Листовка Листовка
италиански 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 09-03-2021
Листовка Листовка
латвийски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 09-03-2021
Листовка Листовка
литовски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 06-04-2022
Листовка Листовка
унгарски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 06-04-2022
Листовка Листовка
малтийски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 09-03-2021
Листовка Листовка
нидерландски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 09-03-2021
Листовка Листовка
полски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 06-04-2022
Листовка Листовка
португалски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 09-03-2021
Листовка Листовка
румънски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 06-04-2022
Листовка Листовка
словашки 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 06-04-2022
Листовка Листовка
словенски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 09-03-2021
Листовка Листовка
фински 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 06-04-2022
Листовка Листовка
шведски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 06-04-2022
Листовка Листовка
норвежки 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 06-04-2022
Листовка Листовка
исландски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 06-04-2022
Листовка Листовка
хърватски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 09-03-2021

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА :

Purevax RCPCh лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim AnimalHealth France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

ФРАНЦИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Purevax RCPCh

Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

За доза от 1 ml или 0,5 ml:

Лиофилизат:

Активни субстанции:

Атенюиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2) .......................

CCID

Инактивиран котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1) антиген........... .........

2,0 ELISA U.

Атенюирана

Chlamydophila felis

(щам 905) ...................................................................

Атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV) ............................................

CCID

Ексципиенти:

Гентамицин, най-много ................................................................................................................. 28 µg

Разтворител:

Вода за инжекции, до..................................................................................... ......1 ml или 0,5 ml

клетъчно културална инфекциозна доза 50%

ембрио инфекциозна доза 50%

Лиофилизат: хомогенна бежова пелета.

Разтворител: бистър безцветен разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на котки след навършване на 8-седмична възраст:

срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци,

срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци,

срещу инфекция с C

hlamydophila felis

за редуциране на клиничните признаци,

срещу котешка панлевкопения, за предпазване от смъртност и клинични признаци.

Начало на имунитета: 1 седмица след началния ваксинационен курс за ринотрахеит,

калицивироза,

Chlamydophila felis

и панлевкопения.

Продължителност на имунитета:

Ринотрахеит, калицивироза

и панлевкопения: 1 година след началния ваксинационен

курс и 3 години след последната реваксинация.

Chlamydophila felis

: 1 година след последната реваксинация

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Преходни апатия и анорексия, както и хипертермия (с продължителност обикновено 1 или 2

дни) са наблюдавани често по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания.

Често по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания е наблюдавана локална

реакция (слаба болка при палпация, сърбеж или ограничен оток), която изчезва най-много в

рамките на 1 или 2 седмици.

Реакция на свръхчувствителност е наблюдавана рядко при теренните проучвания, която може

да изисква подходяща симптоматична терапия.

Повръщане (предимно в рамките на 24 до 48 часа) е наблюдавано в много редки случаи,

основани на проучванията за безопасност след пускане на продукта на пазара.

Преходни хипертермия и летаргия, понякога свързани с куцота са наблюдавани в много редки

случаи от 1 до 3 седмици след реваксинация на възрастни котки, основани на проучванията за

безопасност след пускане на продукта на пазара.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

След разтваряне на лиофилизата с 0,5 ml или

1ml от разтворителя (в зависимост от избраната

презентация) се инжектира 1 доза от ваксината, съгласно следната ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс:

първо инжектиране: след 8-седмична възраст,

второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно.

Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит,

калицивироза, панлевкопения или

Chlamydophila

компонентите (т.е. при котенца на 9 до 12-

седмична възраст, родени от майки, които са ваксинирани преди бременността или/и

предварително са били в контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)),

началният ваксинационен курс трябва да бъде забавен до 12-седмична възраст.

Реваксинация:

първата реваксинация трябва да се направи за всички компоненти: една година след

началния ваксинационен курс,

следващите реваксинации трябва да се направят:

Хламидиоза: всяка година

Ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения: на интервали до три години.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разтворете внимателно ваксината, за да се образува еднородна суспензия с ограничен брой

мехурчета.

Визуален външен вид след разтваряне: бистра светложълта суспензия.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Няма.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Лица с имунен дефицит се съветват да избягват контакт с ваксината.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като лекаря трябва

да бъде информиран, че е направено самоинжектиране с жива хламидийна ваксина.

Бременност и лактация:

Не се прилага по време на целия период от бременността и по време на лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Налични са данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде

смесвана и прилагана с ваксина без аджувант на Boehringer Ingelheim срещу котешка левкемия

и/или прилагана в същия ден, но без да бъде смесвана с аджуватнтата ваксина на Boehringer

Ingelheim срещу бяс.

Налични а данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде

смесвана и прилагана с ваксина без аджувант на Boehringer Ingelheim срещу бяс.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази

причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в точка „Неблагоприятни реакции”,

с изключение на хипертермия, която може да продължи 5 дни.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с аджувантната ваксина на Boehringer Ingelheim срещу бяс.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Продуктът е показан за редуциране на екскрецията на котешки калицивирус след началото на

имунитета и за една година след ваксинацията.

Пластмасова кутия, съдържаща:

10 х 1 доза лиофилизат и 10 х 1 ml разтворител или

50 х 1 доза лиофилизат и 50 х 1 ml разтворител или

10 х 1 доза лиофилизат и 10 х 0,5 ml разтворител или

50 х 1 доза лиофилизат и 50 х 0,5 ml разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Purevax RCPCh лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

За доза от 1 ml или 0,5 ml:

Лиофилизат:

Активни субстанции:

Атенюиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2) .......................

CCID

Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1) ...........

2,0 ELISA U.

Атенюирана

Chlamydophila felis

(щам 905)

Атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV) ............................................

CCID

Ексципиенти:

Гентамицин, най-много ................................................................................................................. 28 µg

Разтворител

Вода за инжекции, до.................................................................................................1 ml или 0,5ml

клетъчно културална инфекциозна доза 50%

ембрио инфекциозна доза 50%

За пълния списък на ексципиентите, виж т.6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия.

Лиофилизат: хомогенна бежова пелета.

Разтворител: бистър безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Котки.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Активна имунизация на котки след навършване на 8-седмична възраст:

срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци,

срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци,

срещу инфекция с C

hlamydophila felis,

за редуциране на клиничните признаци,

срещу котешка панлевкопения, за предпазване от смъртност и клинични признаци.

Начало на имунитета: 1 седмица след началния ваксинационен курс за ринотрахеит,

калицивироза,

Chlamydophila felis

и панлевкопения.

Продължителност на имунитета:

Ринотрахеит, калицивироза

и панлевкопения: 1 година след началния ваксинационен

курс и 3 години след последната реваксинация.

Chlamydophila felis

: 1 година след последната реваксинация.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Няма.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Лица с имунен дефицит се съветват да избягват контакт с ваксината. При случайно

самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като лекаря трябва да бъде

информиран, че е направено самоинжектиране с жива хламидийна ваксина.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Преходни апатия и анорексия, както и хипертермия (с продължителност обикновено 1 или 2

дни) са наблюдавани често по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания.

Често по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания е наблюдавана локална

реакция (слаба болка при палпация, сърбеж или ограничен оток), която изчезва най-много в

рамките на 1 или 2 седмици.

Реакция на свръхчувствителност е наблюдавана рядко при теренните проучвания, която може

да изисква подходяща симптоматична терапия.

Повръщане (предимно в рамките на 24 до 48 часа) е наблюдавано в много редки случаи,

основани на проучванията за безопасност след пускане на продукта на пазара.

Преходни хипертермия и летаргия, понякога свързани с куцота са наблюдавани в много редки

случаи от 1 до 3 седмици след реваксинация на възрастни котки, основани на проучванията за

безопасност след пускане на продукта на пазара.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Не се прилага по време на целия период от бременността и по време на лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Налични са данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде

смесвана и прилагана с ваксина на Boehringer Ingelheim без аджувант срещу котешка левкемия

и/или да бъде прилагана в същия ден, но без да бъде смесвана с аджувантна ваксина на

Boehringer Ingelheim срещу бяс.

Налични са данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде

смесвана и прилагана с ваксина на Boehringer Ingelheim без аджувант срещу бяс.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази

причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Подкожно приложение.

Разтворете внимателно ваксината, за да се получи еднородна суспензия с ограничен брой

мехурчета.

Визуален външен вид след разтваряне: бистра светложълта суспензия.

След разтваряне на лиофилизата с 0,5 ml или 1 ml от разтворителя (в зависимост от избраната

презентация), инжектирайте 1 доза от ваксината, съгласно следната ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс:

първо инжектиране: след 8-седмична възраст,

второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно.

Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит,

калицивироза, панлевкопения или

Chlamydophila

компонентите (т.е. при котенца на 9 до 12-

седмична възраст, родени от майки, които са ваксинирани преди бременността или/и

предварително са били в контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)),

началният ваксинационен курс трябва да бъде забавен до 12-седмична възраст.

Реваксинация:

първата реваксинация за всички компоненти: eдна година след началния

ваксинационен курс,

следващите реваксинации трябва да се направят:

Хламидиоза: всяка година

Ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения: на интервали до три години.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в точка 4.6 ”Неблагоприятни

реакции” с изключение на хипертермия, която може да продължи 5 дни.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: жив котешки ринотрахеитен вирус + инактивиран котешки

калицивирусен антиген + жив котешки панлевкопения вирус/парвовирус + жива хламидия.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AJ03.

Ваксина срещу вирусен ринотрахеит, калицивироза, хламидиоза и панлевкопения при котки.

Стимулира изграждане на активен имунитет срещу херпесвируса на котешки ринотрахеит,

котешкия калицивирус,

Chlamydophila felis

и вируса на котешка панлевкопения.

Продуктът е показан за редуциране на екскрецията на котешкия калицивирус след началото на

имунитета и за 1 година след ваксинацията.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Sucrose

Sorbitol

Dextran 40

Casein hydrolysate

Collagen hydrolysate

Dipotassium phosphate

Potassium dihydrogen phosphate

Potassium hydroxide

Sodium chloride

Disodium hydrogen orthophosphate

Monopotassium phosphate anhydrous

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с аджувантната ваксина на Boehringer Ingelheim срещу бяс.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:18 месеца

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Стъклен флакон тип I, съдържащ 1 доза лиофилизирана ваксина и стъклен флакон тип I,

съдържащ 1 ml или 0,5 ml разтворител, затворен с тапа от бутилов еластомер и покрити с

алуминиева или пластмасова капачка.

Пластмасова кутия, съдържаща 10 флакона с 1 доза лиофилизат и 10 флакона с 1 ml

разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 50 флакона с 1 доза лиофилизат и 50 флакона с 1 ml

разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 10 флакона с 1 доза лиофилизат и 10 флакона с 0,5 ml

разтворител.

Пластмасова кутия, съдържаща 50 флакона с 1 доза лиофилизат и 50 флакона с 0,

5 ml

разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,

трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/04/050/001-004

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 23/02/2005

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 14/01/2010

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/45991/2008

EMEA/V/C/000088

Purevax RCPCh (ваксина срещу котешки вирусен

ринотрахеит, котешка хламидиоза, котешка

панлевкопения (жива атенюирана) и котешка

калицивироза (инактивирана))

Преглед на Purevax RCPCh и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Purevax RCPCh и за какво се използва?

Purevax RCPCh се използва за ваксиниране на котки след навършване на 8-седмична възраст

срещу следните заболявания:

котешки вирусен ринотрахеит (грипоподобно заболяване, което се причинява от херпес

вирус);

котешка калицивироза (грипоподобно заболяване, което протича с възпаление на устата и

се причинява от калицивирус);

котешка хламидиоза (грипоподобно заболяване, което се причинява от бактерията C. felis);

котешка панлевкопения (сериозно заболяване, което се проявява с кървава диария и се

причинява от парвовирус).

Ваксината спомага за намаляване на симптомите на заболяванията. Може също да предотврати

смърт от панлевкопения.

Purevax RCPCh съдържа:

атенюиран (отслабен) вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2),

инактивирани (убити) антигени от калицивирус (щамове FCV 431 и G1),

атенюиран Chlamydophila felis (щам 905),

атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV).

Как се използва Purevax RCPCh?

Purevax RCPCh се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване гранула) и

разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия. Ваксината се прилага в две дози под

формата на подкожни инжекции. Първата инжекция трябва да се приложи на котета на възраст

най-малко осем седмици, а втората инжекция се поставя три до четири седмици по-късно. Ако

Purevax RCPCh (ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит, котешка

хламидиоза, котешка панлевкопения (жива атенюирана) и котешка калицивироза

(инактивирана))

EMA/132094/2008

Страница 2/3

котето има високи нива на антитела, получени от майката в утробата и с млякото, първата

ваксинация трябва да се отложи до достигане на 12-седмична възраст. Котката трябва да бъде

реваксинира срещу всички включени във ваксината заболявания една година след първия

ваксинационен курс, след това всяка година — срещу котешка левкемия, и на всеки три години —

срещу ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения.

За практическа информация относно употребата на Purevax RCPCh прочетете листовката или

попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа Purevax RCPCh?

Purevax RCPCh е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване. Purevax RCPCh съдържа

малки количества от отслабени или убити вируси и бактерии, които причиняват котешки

ринотрахеит, калицивироза, хламидиоза и панлевкопения.

При прилагане на ваксината имунната система на котката разпознава отслабените или убити

вируси и отслабените бактерии като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще

имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо, когато отново бъде изложена на

вируси или бактерии. Антителата ще помогнат за предпазване от заболявания, причинени от тези

вируси или бактерии. Ако на по-късен етап от живота си котката бъде изложена на някой от тези

вируси, тя или няма да се зарази, или инфекцията ще протече много по-леко.

Какви ползи от Purevax RCPCh са установени в проучванията?

Ефективността на Purevax RCPCh е проучена в няколко изпитвания при лабораторни условия, при

които котките са ваксинирани и след това инфектирани с херпес вирус, калицивирус, C. felis или

парвовирус. В практическите проучвания с Purevax RCPCh са разгледани основната схема на

ваксинация (2 инжекции през 3—4 седмици) и бустерната ваксинация. Те включват млади и

възрастни котки от различни породи, но не и малки котета. Основната мярка за ефективност е

нивото на антитела в кръвта срещу вирусите и бактериите, включени във ваксината.

В лабораторни условия е показано, че Purevax RCPCh осигурява защита срещу изброените по-

горе заболявания. При практическото проучване на основната ваксинация се наблюдава

повишение на антителата срещу вируса на котешки херпесeн ринотрахеит, инфекция с

калицивирус и вируса на котешка панлевкопения. Не е било възможно да се открие повишение

на антителата срещу C. felis поради високи нива на антитела при котките в началото на

проучването. В проучването, разглеждащо бустер ваксинацията, нивата на антителата срещу

вируса на херпесен ринотрахеит, инфекция с калицивирус, котешка панлевкопения и C. felis

остават стабилни при високо ниво или леко се повишават.

Какви са рисковете, свързани с Purevax RCPCh?

Най-честите неблагоприятни реакции при Purevax RCPCh (които е възможно да засегнат не

повече от 1 на 10 животни) са преходна апатия (загуба на интерес към заобикалящата среда) и

анорексия (загуба на апетит), както и хипертермия (повишена телесна температура), които

продължават един или два дни. Възможно е появата на локална реакция на мястото на

инжектиране, с лека болка при допир, сърбеж или оток (подуване), който изчезва в рамките на

една или две седмици.

Purevax RCPCh (ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит, котешка

хламидиоза, котешка панлевкопения (жива атенюирана) и котешка калицивироза

(инактивирана))

EMA/132094/2008

Страница 3/3

Purevax RCPCh не трябва да се използва при бременни котки и по време на кърмене.

За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при Purevax RCPCh вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикетът на продукта. С ваксината не трябва да боравят хора със

слаба имунна система. Ако се случи самоинжектиране при тези хора, съобщете на лекаря, че е

извършено самоинжектиране с жива хламидиална ваксина.

Защо Purevax RCPCh е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Purevax RCPCh са по-големи от

рисковете, и препоръча Purevax RCPCh да бъде лицензиран в ЕС.

Допълнителна информация за Purevax RCPCh:

На 23 февруари 2005 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Purevax RCPCh

валиден в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Purevax RCPCh може да се намери на уебсайта на Агенцията:

www.ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/purevax-rcpch

Дата на последно актуализиране на текста 12-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация