Purevax RCPCh
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
06-04-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
09-03-2021
Viambatanisho vya kazi:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI06AJ03
INN (Jina la Kimataifa):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline Chlamydophila infections
Kundi la matibabu:
Котки
Eneo la matibabu:
Имуномодулатори за котки,на
Matibabu dalili:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:• against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;• against calicivirus infection to reduce clinical signs;• against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;• against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Нарушенията на имунитета са демонстрирани една седмица след основния ваксинационен курс за ринотрахеит, калицивирус, компоненти на Chlamydophila felis и панлевкопения. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis component, and oneyear after primary vaccination and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 17
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2005-02-23
Taarifa za kipeperushi
15
B. ЛИСТОВКА
16
ЛИСТОВКА :
PUREVAX RCPCH ЛИОФИЛИЗАТ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Boehringer Ingelheim AnimalHealth France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
ФРАНЦИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Purevax RCPCh
Лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
За доза от 1 ml или 0,5 ml:
ЛИОФИЛИЗАТ:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Атенюиран вирус на котешки херпесен
ринотрахеит (щам FHV F2) .......................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Инактивиран котешки калицивирус
(щамове FCV 431 и G1) антиген........... .........
≥
2,0 ELISA U.
Атенюирана
_Chlamydophila felis_
(щам 905)
...................................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Атенюиран вирус на котешка
панлевкопения (PLI IV)
............................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Гентамицин, най-много
.................................................................................................................
28 µg
РАЗТВОРИТЕЛ:
Вода за инжекции,
до.....................................................................................
......1 ml или 0,5 ml
1
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Purevax RCPCh лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За доза от 1 ml или 0,5 ml:
Лиофилизат:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Атенюиран вирус на котешки херпесен
ринотрахеит (щам FHV F2) .......................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Инактивирани антигени на котешки
калицивирус (щамове FCV 431 и G1) ...........
≥
2,0 ELISA U.
Атенюирана
_Chlamydophila felis_
(щам 905)
≥
10
3,0
EID
50
2
Атенюиран вирус на котешка
панлевкопения (PLI IV)
............................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Гентамицин, най-много
.................................................................................................................
28 µg
Разтворител
:
Вода за инжекции,
до.................................................................................................1
ml или 0,5ml
1
клетъчно културална инфекциозна доза
50%
2
ембрио инфекциозна доза 50%
За пълния списък на ексципиентите, виж
т.6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия.
Лиофилизат: хомогенна бежова пелета.
Разтворител: бистър безцветен
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Котки.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВ
Soma hati kamili
