Листовка
(PIL)
20-08-2020
Данни за продукта
(SPC)
20-08-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-02-2021
- Активна съставка:
- vCP65 вирус
- Предлага се от:
- Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
- АТС код:
- QI06AX
- INN (Международно Name):
- rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
- Терапевтична група:
- Котки
- Терапевтична област:
- Имунологични
- Терапевтични показания:
- Активна имунизация на котки на 12 седмична възраст и по-големи, за да се предотврати смъртността, дължаща се на инфекция с бяс. Начало на имунитета: 4 седмици след първоначалния ваксинационен курс. Продължителност на имунитета след основна ваксинация: 1 година. Продължителност на имунитета след реваксинация: 3 години.
- Каталог на резюме:
- Revision: 7
- Статус Оторизация:
- упълномощен
- Номер на разрешението:
- EMEA/V/C/002003
- Дата Оторизация:
- 2011-02-18
- EMEA код:
- EMEA/V/C/002003
Документи на други езици
B. ЛИСТОВКА
ЛИСТОВКА:
Purevax Rabies инжекционна суспензия
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
ФРАНЦИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Purevax Rabies инжекционна суспензия
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 1 ml съдържа:
Активна субстанция:
Бяс рекомбинантен canarypox вирус (vCP65)
FAID*
*Флуоресцентна оценка на инфекциозна доза 50 %
Светло розова до бледо жълта хомогенна суспензия.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Активна имунизация на котки на 12 седмична възраст и по-големи за предпазване от смъртност
поради заразяване с бяс.
Начало на имунитета: 4 седмици след началния ваксинационен курс.
Продължителност на имунитета: 1 година
Продължителност на имунитета след реваксинация: 3 години.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
В много редки случаи може да се наблюдава преходна и лека апатия, както и лека форма на
анорексия или хипертермия (над 39.5 °C), които обикновено продължават 1 или 2 дни.
Повечето от тези реакции се появяват до 2 дни след инжектиране на ваксината.
Много рядко може да се появи преходна локална реакция (болезненост при палпация,
ограничен оток, който може да стане възловиден, затопляне на мястото на инжектирането, а в
някои случаи еритема), които обикновено изчезват до 1 или 2 седмици най-много.
Много рядко е възможна поява на реакция на свръхчувствителност, при което може да наложи
подходящо симптоматично лечение.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции)
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в
тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите
Вашия ветеринарен лекар.
7.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Котки.
8.
ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Подкожно инжектиране.
Прилагане на една доза от1 ml, съгласно следната ваксинална схема:
Начален ваксинационен курс:
1 инжекция от 12 седмична възраст.
Реваксинация:
1 година след началния ваксинационен курс, а след това през
интервали от 3 години.
Пътуване до страни, които изискват серологичен тест за бяс: опитът е показал, че някои
ваксинирани животни, докато са защитени, може да не покажат 0.5 IU/ml титри на антителата,
които се изискват от някои страни. Ветеринарните лекари могат да обмислят възможността за
2 ваксинации. Най-доброто време за вземане на кръвна проба е около 28 дни след ваксинация.
9.
СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Да се прилагат обичайните асептични процедури.
10.
КАРЕНТЕН СРОК
Не приложимо.
11.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2
Да се пази от светлина
Да не се замрaзява.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,
посочен върху етикета след „Годен до“.
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвай незабавно.
12.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Да се ваксинират само здрави животни.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Няма.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животните:
Известно е, че рекомбинантите на сanarypox са безопасни за хората. Възможно е да се
наблюдават преходни, леки, локални и/или системни неблагоприятни реакции, свързани със
самото инжектиране. При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински
съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Бременност и лактация:
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и
лактация.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана
поне 14 дни преди или след употребата на ваксина на Boehringer Ingelheim без аджувант срещу
котешка левкемия
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и
прилагана с ваксини на Boehringer Ingelheim без аджувант, съдържащи различни комбинации от
котешки вирусен ринотрахеит, калицивироза, панлевкопения и хламидиоза.
Предозиране :
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от тези описани в точка
„Неблагоприятни реакции“ след прилагане на 10 дози от ваксината. Реакциите могат да бъдат
по-продължителни.
Основни несъвместимости:
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на тези описани по-горе.
13.
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.
Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат
за опазване на околната среда.
14
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет
страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu
15.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Ваксина срещу заразяване с бяс.
Ваксиналния щам vCP65 е рекомбинантен Canarypox вирус, изразяващ ген гликопротеин G на
вируса на бяс. След инокулиране, вирусът изразява протективния протеин, но не се реплицира
в котката. Като резултат ваксината стимулира активен имунитет срещу вируса на бяс при
котките.
Размер на опаковката:
Пластмасова кутия с 10 флакона х 1 доза.
Пластмасова кутия с 50 флакона х 1 доза.
Картонена кутия с 2 флакона х 1 доза.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Purevax Rabies инжекционна суспензия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 1 ml съдържа:
Активна субстанция:
Бяс рекомбинантен canarypox вирус (vCP65)
FAID*
*Флуоресцентна оценка на инфекциозна доза 50 %
Ексципиенти:
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Светло розова до бледожълта хомогенна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Видове животни, за които е предназначен ВМП
Котки.
4.2
Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
Активна имунизация на котки на 12 седмична възраст и по-големи за предпазване от
смъртност, поради заразяване с бяс.
Начало на имунитета: 4 седмици след началния ваксинационен курс.
Продължителност на имунитета: 1 година
Продължителност на имунитета след реваксинация: 3 години.
4.3
Противопоказания
Няма.
4.4
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Да се ваксинират само здрави животни.
4.5
Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Няма.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животните
Известно е, че рекомбинантите на сanarypox са безопасни за хората. Възможно е да се
наблюдават преходни, леки, локални и/или системни неблагоприятни реакции, свързани със
самото инжектиране. При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински
съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
4.6
Неблагоприятни реакции (честота и важност)
В много редки случаи може да се наблюдава преходна и лека апатия, както и анорексия или
хипертермия (над 39.5 °C), които обикновено продължават 1 или 2 дни. Повечето от тези
реакции се наблюдават до 2 дни след инжектиране на ваксината.
Много рядко може да се появи преходна локална реакция (болезненост при палпация,
ограничен оток, който може да стане възловиден, затопляне на мястото на инжектирането, а в
някои случаи еритема), които обикновено изчезват до 1 или 2 седмици най-много.
Много рядко е възможна поява на реакция на свръхчувствителност, при което може да наложи
подходящо симптоматично лечение.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции)
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
4.7
Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и
лактация.
4.8
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на
взаимодействие
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана
поне 14 дни преди или след употребата на ваксина на Boehringer Ingelheim без аджувант срещу
котешка левкемия.
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и
прилагана с ваксини на Boehringer Ingelheim без аджувант, съдържащи различни комбинации от
котешки вирусен ринотрахеит, калицивироза, панлевкопения и хламидиоза.
4.9
Доза и начин на приложение
Подкожно инжектиране.
Да се прилагат обичайните асептични процедури.
Прилагане на една доза от 1 ml, съгласно следната ваксинална схема:
Начален ваксинационен курс:
1 инжекция от 12 седмична възраст,
Реваксинация:
1 година след началния ваксинационен курс, а след това през
интервали от 3 години.
Пътуване до страни, изискващи серологично изследване за бяс: опитът показва, че при някои
ваксинирани животни, независимо че са защитени, е възможно да не покажат титър на
антителата 0.5 IU/ml, който се изисква от някои страни. Ветеринарните лекари могат да
направят 2 ваксинации. Най-доброто време за взимане на кръвна проба за изследване е около
28 дни след ваксинация.
4.10
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от тези описани в т. 4.6, след прилагане
на 10 дози от ваксината. Реакциите могат да бъдат по-продължителни.
4.11
Карентен срок
Не е приложимо.
5.
ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за котки, жива вирусна ваксина,
рекомбинантен жив canarypox вирус.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AD08.
Ваксиналния щам vCP65 е рекомбинантен Canarypox вирус, изразяващ ген гликопротеин G на
вируса на бяс. След инокулиране, вирусът изразява протективния протеин, но не се реплицира
в котката. Като резултат, ваксината стимулира активен имунитет срещу вируса на бяс при
котките.
6.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
6.1
Списък на ексципиентите
Potassium chloride
Sodium chloride
Potassium dihydrogen phosphate
Disodium phosphate dihydrate
Magnesium chloride hexahydrate
Calcium chloride dihydrate
Вода за инжектиране
6.2
Основни несъвместимости
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на тези посочени в т. 4.8.
6.3
Срок на годност
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 18 месеца.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвай незабавно.
6.4
Специални условия за съхранение на продукта
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2
Да не се замрaзява.
Да се пази от светлина.
6.5
Вид и състав на първичната опаковка
Стъклен флакон тип I от 1 ml (1 доза ) със запушалка от бутилов еластомер, покрита с
алуминиева капсула.
Картонена кутия с 2 х 1
Пластмасова кутия с 10 х 1
ml или 50 x 1 ml.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
6.6
Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,
трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
7.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
8.
НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
EU/2/10/117/001-003
9.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА
УПОТРЕБА
Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 18/02/2011
Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 02/12/2015
10.
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European
Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА
Не приложимо.
Official address
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
An agency of the European Union
Address for visits and deliveries
Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Send us a question
Go to www.ema.europa.eu/contact
Telephone
+31 (0)88 781 6000
© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/138019/2011
EMEA/V/C/002003
Purevax Rabies (бяс рекомбинантен canarypox вирус
(vCP65))
Преглед на Purevax Rabies и причините за лицензирането му в ЕС
Какво представлява Purevax Rabies и за какво се използва?
Purevax Rabies е ветеринарна ваксина, която се използва за предпазване на котки на 12-
седмична възраст и по-големи срещу заразяване с бяс. Съдържа бяс рекомбинантен canarypox
вирус (vCP65).
Как се използва Purevax Rabies?
Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание.
Purevax Rabies е течна суспензия за подкожно инжектиране. Първата инжекция се поставя при
котки на възраст поне 12 седмици. Защитата започва най-късно четири седмици след първата
инжекция, а продължителността ѝ е една година. Котките трябва да се ваксинират всяка година.
За практическа информация относно употребата на Purevax Rabies прочетете листовката или
попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Как действа Purevax Rabies?
Purevax Rabies е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените
защитни сили на организма) да се защитава от заболявания. Ваксиналният щам vCP65 в Purevax
Rabies е сanarypox вирус „носител“, в който е внесен ген, даващ му възможност да произвежда
част от вируса на бяс, наречена гликопротеин G. Canarypox вирусите не се разпространяват или
размножават при котки, но произвеждат гликопротеин G от вируса на бяс.
При прилагане на ваксината имунната система на котката разпознава гликопротеина G от вируса
на бяс като „чужд“ и образува антитела срещу него. Впоследствие, когато имунната система бъде
изложени на вируса на бяс, тя ще бъде способна да произведе антитела по-бързо и това помага
за предпазване от смъртност поради заразяване с бяс.
Purevax Rabies (бяс рекомбинантен canarypox вирус (vCP65))
EMA/138019/2011
Страница 2/2
Какви ползи от Purevax Rabies са установени в проучванията?
Проведени са редица проучвания при котета и котки, включително лабораторни проучвания и
полеви изпитвания, в които са разгледани самостоятелната употреба на Purevax Rabies и
употребата му в комбинация с други ваксини за котки при начален и последващ курс на
ваксинация. Основната мярка за ефективност е способността на ваксината да предизвика
имунитет срещу бяс.
В лабораторните проучвания е показано, че Purevax Rabies може да предпази срещу бяс и че
защитата е с продължителност до една година. Полевите изпитвания показват, че ваксината е
безопасна и предизвиква значително увеличаване на антителата срещу бяс. Ваксината може да
засили имунния отговор при котки, които са преминали начален ваксинационен курс с друга
ваксина срещу бяс.
Какви са рисковете, свързани с Purevax Rabies?
В някои случаи котките развиват преходна слаба апатия (загуба на интерес към заобикалящата
среда) и лека анорексия (загуба на апетит) или хипертермия (повишена телесна температура),
които продължават един или два дни. Възможно е появата на локална реакция на мястото на
инжектиране, с лека болка при допир или оток (подуване), който изчезва в рамките най-много на
една или две седмици. За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при
Purevax Rabies, вижте листовката.
Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага
ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката
за
Purevax Rabies
, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците
на животни или животновъдите
Известно е, че рекомбинантни canarypox вируси като съдържащите се в Purevax Rabies са
безопасни за хората. Възможно е да се наблюдават леки локални или общи неблагоприятни
реакции, свързани със самото инжектиране. При случайно самоинжектиране, незабавно да се
потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на
продукта.
Защо Purevax Rabies е лицензиран в ЕС?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Purevax Rabies са по-големи от
рисковете, и препоръча Purevax Rabies да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Допълнителна информация за Purevax RC:
На 18 февруари 2011 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Purevax Rabies,
валиден в ЕС.
Пълният текст на EPAR за Purevax Rabies може да се намери на уебсайта на Агенцията:
ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/purevax-rabies
Дата на последно актуализиране на текста 11-2020.
