Purevax Rabies

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Purevax Rabies инжекционна суспензия

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

ФРАНЦИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Purevax Rabies инжекционна суспензия

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активна субстанция:

Бяс рекомбинантен canarypox вирус (vCP65)

FAID*

*Флуоресцентна оценка на инфекциозна доза 50 %

Светло розова до бледо жълта хомогенна суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на котки на 12 седмична възраст и по-големи за предпазване от смъртност

поради заразяване с бяс.

Начало на имунитета: 4 седмици след началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета: 1 година

Продължителност на имунитета след реваксинация: 3 години.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи може да се наблюдава преходна и лека апатия, както и лека форма на

анорексия или хипертермия (над 39.5 °C), които обикновено продължават 1 или 2 дни.

Повечето от тези реакции се появяват до 2 дни след инжектиране на ваксината.

Много рядко може да се появи преходна локална реакция (болезненост при палпация,

ограничен оток, който може да стане възловиден, затопляне на мястото на инжектирането, а в

някои случаи еритема), които обикновено изчезват до 1 или 2 седмици най-много.

Много рядко е възможна поява на реакция на свръхчувствителност, при което може да наложи

подходящо симптоматично лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно инжектиране.

Прилагане на една доза от1 ml, съгласно следната ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс:

1 инжекция от 12 седмична възраст.

Реваксинация:

1 година след началния ваксинационен курс, а след това през

интервали от 3 години.

Пътуване до страни, които изискват серологичен тест за бяс: опитът е показал, че някои

ваксинирани животни, докато са защитени, може да не покажат 0.5 IU/ml титри на антителата,

които се изискват от някои страни. Ветеринарните лекари могат да обмислят възможността за

2 ваксинации. Най-доброто време за вземане на кръвна проба е около 28 дни след ваксинация.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се прилагат обичайните асептични процедури.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

Да се пази от светлина

Да не се замрaзява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета след „Годен до“.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвай незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Няма.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Известно е, че рекомбинантите на сanarypox са безопасни за хората. Възможно е да се

наблюдават преходни, леки, локални и/или системни неблагоприятни реакции, свързани със

самото инжектиране. При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински

съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана

поне 14 дни преди или след употребата на ваксина на Boehringer Ingelheim без аджувант срещу

котешка левкемия

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и

прилагана с ваксини на Boehringer Ingelheim без аджувант, съдържащи различни комбинации от

котешки вирусен ринотрахеит, калицивироза, панлевкопения и хламидиоза.

Предозиране :

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от тези описани в точка

„Неблагоприятни реакции“ след прилагане на 10 дози от ваксината. Реакциите могат да бъдат

по-продължителни.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на тези описани по-горе.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксина срещу заразяване с бяс.

Ваксиналния щам vCP65 е рекомбинантен Canarypox вирус, изразяващ ген гликопротеин G на

вируса на бяс. След инокулиране, вирусът изразява протективния протеин, но не се реплицира

в котката. Като резултат ваксината стимулира активен имунитет срещу вируса на бяс при

котките.

Размер на опаковката:

Пластмасова кутия с 10 флакона х 1 доза.

Пластмасова кутия с 50 флакона х 1 доза.

Картонена кутия с 2 флакона х 1 доза.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Purevax Rabies инжекционна суспензия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активна субстанция:

Бяс рекомбинантен canarypox вирус (vCP65)

FAID*

*Флуоресцентна оценка на инфекциозна доза 50 %

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Светло розова до бледожълта хомогенна суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Котки.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Активна имунизация на котки на 12 седмична възраст и по-големи за предпазване от

смъртност, поради заразяване с бяс.

Начало на имунитета: 4 седмици след началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета: 1 година

Продължителност на имунитета след реваксинация: 3 години.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Няма.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Известно е, че рекомбинантите на сanarypox са безопасни за хората. Възможно е да се

наблюдават преходни, леки, локални и/или системни неблагоприятни реакции, свързани със

самото инжектиране. При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински

съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

В много редки случаи може да се наблюдава преходна и лека апатия, както и анорексия или

хипертермия (над 39.5 °C), които обикновено продължават 1 или 2 дни. Повечето от тези

реакции се наблюдават до 2 дни след инжектиране на ваксината.

Много рядко може да се появи преходна локална реакция (болезненост при палпация,

ограничен оток, който може да стане възловиден, затопляне на мястото на инжектирането, а в

някои случаи еритема), които обикновено изчезват до 1 или 2 седмици най-много.

Много рядко е възможна поява на реакция на свръхчувствителност, при което може да наложи

подходящо симптоматично лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана

поне 14 дни преди или след употребата на ваксина на Boehringer Ingelheim без аджувант срещу

котешка левкемия.

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и

прилагана с ваксини на Boehringer Ingelheim без аджувант, съдържащи различни комбинации от

котешки вирусен ринотрахеит, калицивироза, панлевкопения и хламидиоза.

4.9

Доза и начин на приложение

Подкожно инжектиране.

Да се прилагат обичайните асептични процедури.

Прилагане на една доза от 1 ml, съгласно следната ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс:

1 инжекция от 12 седмична възраст,

Реваксинация:

1 година след началния ваксинационен курс, а след това през

интервали от 3 години.

Пътуване до страни, изискващи серологично изследване за бяс: опитът показва, че при някои

ваксинирани животни, независимо че са защитени, е възможно да не покажат титър на

антителата 0.5 IU/ml, който се изисква от някои страни. Ветеринарните лекари могат да

направят 2 ваксинации. Най-доброто време за взимане на кръвна проба за изследване е около

28 дни след ваксинация.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от тези описани в т. 4.6, след прилагане

на 10 дози от ваксината. Реакциите могат да бъдат по-продължителни.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за котки, жива вирусна ваксина,

рекомбинантен жив canarypox вирус.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AD08.

Ваксиналния щам vCP65 е рекомбинантен Canarypox вирус, изразяващ ген гликопротеин G на

вируса на бяс. След инокулиране, вирусът изразява протективния протеин, но не се реплицира

в котката. Като резултат, ваксината стимулира активен имунитет срещу вируса на бяс при

котките.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Potassium chloride

Sodium chloride

Potassium dihydrogen phosphate

Disodium phosphate dihydrate

Magnesium chloride hexahydrate

Calcium chloride dihydrate

Вода за инжектиране

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на тези посочени в т. 4.8.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 18 месеца.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвай незабавно.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

Да не се замрaзява.

Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Стъклен флакон тип I от 1 ml (1 доза ) със запушалка от бутилов еластомер, покрита с

алуминиева капсула.

Картонена кутия с 2 х 1

Пластмасова кутия с 10 х 1

ml или 50 x 1 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,

трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.

НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/10/117/001-003

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 18/02/2011

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 02/12/2015

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European

Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не приложимо.