Purevax Rabies

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Purevax Rabies инжекционна суспензия

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Purevax Rabies инжекционна суспензия

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Бяс рекомбинантен canarypox вирус (vCP65) .

FAID*

*Флуоресцентна оценка на инфекциозна доза 50 %

Светло розова до бледо жълта хомогенна суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на котки на 12 седмична възраст и по-големи за предпазване от смъртност

поради заразяване с бяс.

Начало на имунитета: 4 седмици след началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета след началния ваксинационен курс: 1 година.

Продължителност на имунитета след реваксинация: 3 години.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи може да се наблюдава преходна и лека апатия, както и – лека форма на

анорексия или хипертермия (над 39.5 °C), които обикновено продължават 1 или 2 дни.

Повечето от тези реакции се появяват до 2 дни след инжектиране на ваксината.

Много рядко може да се появи преходна локална реакция (болезненост при палпация,

ограничен оток, който може да стане възловиден, затопляне в мястото на инжектиране, а в

някои случаи еритема), които обикновено изчезват до 1-2 седмици най-много.

Много рядко е възможна поява на реакция на свръхчувствителност, при което може да наложи

подходящо симптоматично лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно инжектиране.

Прилагане на една доза от1 ml според следната ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс: 1 инжекция от 12 седмична възраст.

Реваксинация: 1 година след началния ваксинационен курс, а след това през интервали от 3

години.

Пътуване до страни, които изискват серологичен тест за бяс: опитът е показал, че някои

ваксинирани животни, докато са защитени, може да не покажат 0.5 IU/ml титри на антителата

които се изисква от някои страни. Ветеринарните лекари могат да обмислят възможността за

двувкратна ваксинация. Най-доброто време за вземане на кръвна проба е около 28 дни след

ваксинация.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се прилагат обичайните асептични процедури.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Няма.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

Да се пази от светлина

Да не се замрaзява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета след „Годен до“.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Знае се, че рекомбинантите на сanarypox са безопасни за хората. Възможно е да се наблюдават

преходни, леки, локални и / или системни странични реакции, свързани със самото

инжектиране. В случай на инцидентно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински

съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана

поне 14 дни преди или след употребата на ваксина на MERIAL без аджувант срещу котешка

левкемия

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и

с ваксини на MERIAL без аджувант съдържаща различни комбинации от котешки вирусен

ринотрахеит, калицивироза, панлевкопения и хламидиоза.

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на ваксини от гамата на

MERIAL без аджувант

Предозиране :

Не са наблюдавани странични реакции различни от тези описани в точка Неблагоприятни

реакции след прилагане на 10 дози от ваксината. Реакциите могат да бъдат по-продължителни.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,

трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксина срещу заразяване с бяс.

Ваксиналния щам vCP65 е рекомбинантен Canarypox вирус, изразяващ ген гликопротеин G на

вируса на бяс. След инокулиране, вирусът изразява протективния протеин, но не се реплицира

в котката. Като резултат ваксината стимулира активен имунитет срещу вируса на бяс при

котките.

Кутия с 10 флакона с 1 доза.

Кутия с 50 флакона с 1 доза.

Кутия с 2 флакона с 1 доза.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.