Prezista

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

13-10-2020

Активна съставка:
дарунавир
Предлага се от:
Janssen-Cilag International NV
АТС код:
J05AE10
INN (Международно Name):
darunavir
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products
Каталог на резюме:
Revision: 50
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000707
Дата Оторизация:
2007-02-11
EMEA код:
EMEA/H/C/000707

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

16-09-2020

Листовка Листовка - чешки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

13-10-2020

Листовка Листовка - датски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

13-10-2020

Листовка Листовка - немски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

13-10-2020

Листовка Листовка - естонски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

16-09-2020

Листовка Листовка - гръцки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

13-10-2020

Листовка Листовка - английски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

16-09-2020

Листовка Листовка - френски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

13-10-2020

Листовка Листовка - италиански

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

16-09-2020

Листовка Листовка - латвийски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

16-09-2020

Листовка Листовка - литовски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

16-09-2020

Листовка Листовка - унгарски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

16-09-2020

Листовка Листовка - малтийски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

28-11-2014

Листовка Листовка - нидерландски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

16-09-2020

Листовка Листовка - полски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

13-10-2020

Листовка Листовка - португалски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

16-09-2020

Листовка Листовка - румънски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

16-09-2020

Листовка Листовка - словашки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

16-09-2020

Листовка Листовка - словенски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

16-09-2020

Листовка Листовка - фински

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

13-10-2020

Листовка Листовка - шведски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

13-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

13-10-2020

Листовка Листовка - исландски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

13-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

16-09-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

PREZISTA 100 mg/ml перорална суспензия

дарунавир (darunavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява PREZISTA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете PREZISTA

Как да приемате PREZISTA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате PREZISTA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява PREZISTA и за какво се използва

Какво представлява PREZISTA?

PREZISTA съдържа активното вещество дарунавир. PREZISTA представлява антиретровирусно

лекарство, което се използва за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен

вирус (ХИВ). То принадлежи към група лекарства, които се наричат протеазни инхибитори.

PREZISTA действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм. Това ще

подобри имунната Ви система и намалява риска от развитие на заболявания, свързани с ХИВ

инфекцията.

За какво се използва?

PREZISTA се използва за лечение на възрастни и деца на 3 и повече години, с тегло поне

15 килограма, които са инфектирани с ХИВ (вижте Как да приемате PREZISTA).

PREZISTA трябва да се приема в комбинация с ниска доза кобицистат или ритонавир и други

анти-ХИВ лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е най-

добра за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете PREZISTA

Не приемайте PREZISTA

ако сте алергични към дарунавир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6) или към кобицистат или ритонавир.

ако имате тежки чернодробни проблеми. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни

относно тежестта на чернодробното си заболяване. Може да е необходимо да се проведат

някои допълнителни изследвания.

Не комбинирайте PREZISTA с никое от следните лекарства

Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго

лекарство.

Лекарство

Предназначение на лекарството

Аванафил

за лечение на еректилна дисфункция

Астемизол или терфенадин

за лечение на алергични симптоми

Триазолам и перорално приложен (приет през

устата) мидазолам

за да Ви помогне да спите и/или за

облекчаване на безпокойството

Цизаприд

за лечение на някои стомашни заболявания

Колхицин (ако имате проблем с бъбреците

и/или черния дроб)

за лечение на подагра или фамилна

(наследствена) средиземноморска треска

Луразидон, пимозид, кветиапин или

сертиндол

за лечение на психични заболявания

Алкалоиди от растението мораво рогче като

ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин и

метилергоновин

за лечение на мигренозно главоболие

Амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин,

хинидин, ранолазин

за лечение на някои сърдечни нарушения,

например нарушение на сърдечния ритъм

Ловастатин, симвастатин и ломитапид

за понижаване на нивото на холестерола

Рифампицин

за лечение на някои инфекции като

туберкулоза

Комбинираният продукт лопинавир/ритонавир

това лекарство против СПИН, принадлежи

към същата група като PREZISTA

Елбасвир/гразопревир

за лечение на хепатит C инфекция

Алфузозин

за лечение на уголемена простата

Силденафил

за лечение на белодробна хипертония (високо

кръвно налягане в артериите на белите

дробове)

Дабигатран, тикагрелор

предотвратява слепването на тромбоцитите

при лечението на пациенти с анамнеза за

инфаркт

Налоксегол

за лечение на запек, предизвикан от опиоиди

Дапоксетин

за лечение на преждевременна еякулация

Домперидон

за лечение на гадене и повръщане

Не комбинирайте PREZISTA с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете PREZISTA.

PREZISTA не лекува ХИВ-инфекцията. Когато приемате това лекарство, Вие все още може да

предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава при ефективно антиретровирусно лечение.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Лицата, които приемат PREZISTA, може въпреки това да развият инфекции или други

заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията. Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.

Лицата, които приемат PREZISTA, може да получат кожен обрив. Обривът рядко е тежък или

потенциално животозастрашаващ. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако получите обрив.

При пациенти, приемащи PREZISTA и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появят

обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи

лекарствата поотделно.

Информирайте Вашия лекар за състоянието Ви ПРЕДИ и ПО ВРЕМЕ НА Вашето лечение

Уверете се, че сте проверили изложените по-долу точки и съобщете на Вашия лекар, ако някоя

от тях се отнася за Вас.

Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали проблеми с черния си дроб, включително

инфекция с хепатит В или С. Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното

Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате PREZISTA.

Уведомете Вашия лекар, ако имате диабет. PREZISTA може да повиши нивата на захарта

в кръвта.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви симптоми на инфекция

(например увеличени лимфни възли и треска). При някои пациенти с напреднала ХИВ-

инфекция и история на опортюнистични инфекции, белезите и симптомите на възпаление

от предишна инфекция могат да се появят скоро след започване на анти-ХИВ лечението.

Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма,

позволявайки му да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни

симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията

Ви. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на

лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща от ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля информирайте незабавно Вашия

лекар, за да потърси необходимото лечение.

Уведомете Вашия лекар, ако страдате от хемофилия. PREZISTA може да повиши риска

от кървене.

Уведомете Вашия лекар, ако сте алергичен(а) към сулфонамиди (например

употребявани за лечение на някои инфекции).

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви мускулно-скелетни проблеми. Някои

пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия могат да развият костно

заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан предизвикано от липса на

кръвоснабдяване към костите). Продължителността на комбинираната

антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол,

силната имуносупресия, по-високия индекс на телесната маса, може да са някои от

многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Симптомите на остеонекроза са

скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното, рамото) и

затруднения при движение. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте

Вашия лекар.

Хора в старческа възраст

PREZISTA е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече. Ако

попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате

PREZISTA.

Деца

PREZISTA не е предназначен за употреба при деца на възраст под 3 години или с тегло под

15 килограма.

Други лекарства и PREZISTA

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства.

Съществуват някои лекарства, които не трябва да се комбинират с PREZISTA. Те са изброени

по-горе, в абзаца, озаглавен „Не комбинирайте PREZISTA с никое от следните лекарства:”.

В повечето случаи PREZISTA може да се комбинира с анти-ХИВ лекарства, принадлежащи към

друг клас [например нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI),

ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и

инхибитори на сливането (FI)]. PREZISTA с кобицистат или ритонавир не са изследвани с

всички протеазни инхибитори и не трябва да се приемат с други ХИВ протеазни инхибитори. В

някои случаи може да се наложи промяна в дозирането на другите лекарства. Следователно,

винаги съобщавайте на Вашия лекар, ако приемате други анти-ХИВ лекарства и следвайте

стриктно указанията на Вашия лекар кои лекарства могат да бъдат комбинирани.

Ефектите на PREZISTA може да намалеят, ако приемате някое от следните лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

Фенобарбитал, фенитоин (за предотвратяване на припадъци)

Дексаметазон (кортикостероид)

Ефавиренц (ХИВ инфекция)

Рифапентин, рифабутин (лекарства за лечение на някои инфекции като туберкулоза)

Саквинавир (ХИВ инфекция).

Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате PREZISTA. Уведомете

Вашия лекар, ако приемате:

Амлодипин, дилтиазем, дисопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин,

метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (за

сърдечни заболявания) тъй като терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези

лекарства може да се увеличат.

Апиксабан, едоксабан, ривароксабан, варфарин, клопидогрел (за намаляване съсирването

на кръвта) тъй като техният терапевтичен ефект или нежелани реакции може да се

променят. Може да се наложи Вашият лекар да изследва кръвта Ви.

Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.

PREZISTA може да намали тяхната ефективност. Когато се използват за контрол на

раждаемостта, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.

Етинилестрадиол/дроспиренон. PREZISTA може да повиши риска от повишаване на

нивата на калий от дроспиренон.

Аторвастатин, правастатин, розувастатин (които намаляват нивата на холестерола).

Рискът от увреждане на мускулната тъкан може да се увеличи. Вашият лекар ще прецени

кой режим за намаляване на холестерола е най-добър за Вашата конкретна ситуация.

Кларитромицин (антибиотик)

Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус (за потискане на имунната Ви система)

тъй като може да се увеличат терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези

лекарствени продукти. Вашият лекар може да пожелае да проведе някои допълнителни

изследвания.

Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон,

преднизон, триамцинолон. Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма,

възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и

мускулите, както и други възпалителни заболявания. Ако не може да се използват

алтернативи, те трябва да се употребяват само след медицински преглед и под строго

наблюдение от Вашия лекар за нежелани реакции от кортикостероидите.

Бупренорфин/налоксон (лекарства за лечение на зависимост от опиоиди)

Салметерол (лекарство за лечение на астма)

Артеметер/лумефантрин (комбинирано лекарство за лечение на малария)

Дазатиниб, еверолимус, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (за лечение на

рак)

Силденафил, тадалафил, варденфил (за еректилна дисфункция или за лечение на

заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония)

Глекапревир/пибрентазвир (за лечение на хепатит C инфекция)

Фентанил, оксикодон, трамадол (за лечение на болка)

Фезотеродин, солифенацин (за лечение на урологични нарушения).

Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, тъй като техният

терапевтичен ефект и нежеланите реакции или тези на PREZISTA може да се променят при

комбиниране.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

Алфентанил (инжекционен силен и кратко действащ аналгетик, който се използва при

хирургични процедури)

Дигоксин (за лечение на някои сърдечни заболявания)

Кларитромицин (антибиотик)

Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (за лечение на

гъбични инфекции). Вориконазол трябва да се приема само след медицинска преценка

Рифабутин (срещу бактериални инфекции)

Силденафил, варденафил, тадалафил (при еректилна дисфункция или белодробна

хипертония)

Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин,

тразодон (за лечение на депресия и тревожност)

Маравирок (за лечение на ХИВ инфекция)

Метадон (за лечение на зависимост от опиати)

Карбамазепин, клоназепам (за предотвратяване на гърчове или за лечение на някои

видове неврологична болка)

Колхицин (за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска)

Бозентан (за лечение на белодробна хипертония)

Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, мидазолам, който се прилага

инжекционно, золпидем (успокоителни средства)

Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (за лечение на психиатрични състояния)

Метформин (за лечение на диабет тип 2).

Това

не

е пълен списък на лекарствата. Уведомете Вашия лекар за

всички

лекарства, които

приемате.

PREZISTA с храна и напитки

Вижте точка 3 „Как да приемате PREZISTA”.

Бременност и кърмене

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или ако кърмите.

Бременни или кърмачки не трябва да приемат PREZISTA с ритонавир, освен ако не е изрично

предписан от лекар. Бременни или кърмачки не трябва да приемат PREZISTA с кобицистат.

Препоръчва се жени, инфектирани с ХИВ, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност от

една страна кърмачето Ви да бъде инфектирано с ХИВ посредством кърмата, а от друга поради

неизвестния ефект на лекарството върху Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян(а) след приема на PREZISTA.

PREZISTA перорална суспензия съдържа натриев метил парахидроксибензоат. Тази

съставка може да причини алергична реакция (понякога от забавен тип).

PREZISTA съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за ml, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате PREZISTA

Винаги приемайте това лекарство, точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра. Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте

приема на PREZISTA и кобицистат или ритонавир, без да се консултирате с Вашия лекар.

След началото на лечението дозата или формата на дозиране не трябва да се променя и

лечението не трябва да се прекратява без указания от лекар.

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 15 килограма, които не са

приемали антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Лекарят ще определи правилната еднократна дневна доза в зависимост от теглото и възрастта

на детето (вижте таблицата по-долу). Тази доза не трябва да превишава препоръчителната доза

за възрастни, която е 800 милиграма PREZISTA в комбинация със 150 милиграма кобицистат

или 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.

Лекарят ще Ви информира какво количество PREZISTA перорална суспензия и колко

кобицистат (таблетка) или ритонавир (капсули, таблетки или разтвор) трябва да приема детето.

Тегло

Една доза PREZISTA е

Една доза

ритонавир

a

е

Една доза

кобицистат е

между 15 и

30 килограма

600 милиграма

(6 милилитра)

100 милиграма

(1,2 милилитра)

Да не се приема

между 30 и

40 килограма

675 милиграма

(6,8 милилитра)

100 милиграма

(1,2 милилитра)

Да не се приема

повече от

40 килограма

800 милиграма

(8 милилитра)

100 милиграма

(1,2 милилитра)

150 милиграма

ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма на милилитър

детето трябва да бъде на 12 години или по-голямо

Детето трябва да приема PREZISTA всеки ден и винаги в комбинация със 150 милиграма

кобицистат или 100 милиграма ритонавир и с храна. PREZISTA не действа правилно без

кобицистат или ритонавир и храна. Детето трябва да приема храна или лека закуска 30 минути

преди приема на PREZISTA и или кобицистат, или ритонавир. Видът на храната не е от

значение.

Лекарят на Вашето дете ще определи дали то трябва да приема PREZISTA с кобицистат или с

ритонавир.

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 15 килограма, които вече са

приемали антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Лекарят ще определи правилната доза в зависимост от теглото и възрастта на детето (вижте

таблицата по-долу). Лекарят ще определи дали доза веднъж дневно или доза два пъти дневно е

подходяща за детето. Дозата не трябва да надвишава препоръчваната доза за възрастни, която е

600 милиграма PREZISTA в комбинация със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно или

800 милиграма PREZISTA в комбинация със 150 милиграма кобицистат или 100 милиграма

ритонавир веднъж дневно.

Лекарят ще Ви информира какво количество PREZISTA перорална суспензия и колко

кобицистат (таблетка) или ритонавир (капсули, таблетки или разтвор) трябва да приема детето.

Дозировка два пъти дневно

Тегло

Една доза PREZISTA е

Една доза ритонавир

a

е

между 15 и 30 килограма

380 милиграма (3,8 милилитра)

50 милиграма (0,6 милилитра)

между 30 и 40 килограма

460 милиграма (4,6 милилитра)

60 милиграма (0,8 милилитра)

над 40 килограма

600 милиграма (6 милилитра)

100 милиграма (1,2 милилитра)

ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма на милилитър

Дозировка веднъж дневно

Тегло

Една доза

PREZISTA е

Една доза ритонавир

a

е

Една доза кобицистат

е

между 15 и

30 килограма

600 милиграма

(6 милилитра)

100 милиграма

(1,2 милилитра)

Да не се приема

между 30 и

40 килограма

675 милиграма

(6,8 милилитра)

100 милиграма

(1,2 милилитра)

Да не се приема

над 40 килограма

800 милиграма

(8 милилитра)

100 милиграма

(1,2 милилитра)

150 милиграма

ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма на милилитър

детето трябва да бъде на 12 години или по-голямо

Указания за деца

Детето трябва да приема PREZISTA винаги в комбинация с кобицистат или ритонавир.

PREZISTA не действа правилно без кобицистат или ритонавир.

Детето трябва да приема правилните дози PREZISTA и ритонавир два пъти дневно или

веднъж девно или PREZISTA и кобицистат веднъж дневно. Ако е предписано PREZISTA

два пъти дневно, детето трябва да приеме една доза сутрин и една вечер. Лекарят ще

определи правилната схема на прилагане за Вашето дете.

Детето трябва да приема PREZISTA с храна. PREZISTA не действа правилно без храна.

Видът на храната не е от значение.

Доза за възрастни, които досега не са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият

лекар ще определи това)

Обичайната доза PREZISTA е 800 милиграма веднъж дневно.

Трябва да приемате PREZISTA всеки ден и винаги в комбинация със 150 милиграма кобицистат

или 100 милиграма ритонавир и с храна. PREZISTA не действа правилно без кобицистат или

ритонавир и храна. Трябва да сте приели храна или лека закуска до 30 минути преди приема на

PREZISTA и кобицистат или ритонавир. Видът на храната не е от значение. Дори да се

почувствате по-добре, не прекратявайте приема на PREZISTA и кобицистат или ритонавир, без

да се консултирате с Вашия лекар.

Доза за възрастни, които са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият лекар ще

определи това)

Дозата е:

600 милиграма PREZISTA заедно със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно

ИЛИ

800 милиграма PREZISTA заедно със 150 милиграма кобицистат или 100 милиграма

ритонавир веднъж дневно.

Моля, обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.

Указания за възрастни

Приемайте PREZISTA винаги заедно с кобицистат или ритонавир. PREZISTA не може да

действа правилно без кобицистат или ритонавир.

Приемайте PREZISTA с храна. PREZISTA не може да действа правилно без храна. Видът

на храната не е от значение.

Указания за употреба

Използвайте дозиращата пипета, предоставена с опаковката, за да измерите точно Вашата доза:

Преди всяка употреба разклатете добре бутилката.

Отворете бутилката с PREZISTA перорална суспензия, като натиснете запушалката

надолу, завъртайки я по посока, обратна на часовниковата стрелка.

Вкарайте пероралната дозираща пипета докрай в

бутилката.

Издърпайте буталото, докато суспензията в цилиндъра достигне делението, отговарящо

на дозата, която Ви е предписал Вашият лекар.

Вземете дозата PREZISTA. Поставете върха на пероралната дозираща пипета в устата си.

Натиснете буталото на пипетата в посока към устата, след което преглътнете.

След употреба затворете бутилката със запушалката и съхранявайте PREZISTA

перорална суспензия, както е посочено в точка 5 по-долу.

Извадете буталото от цилиндъра на пипетата, изплакнете и двете части с вода и ги

оставете да изсъхнат след всяка употреба.

След като пероралната дозираща пипета изсъхне, я сглобете и приберете до бутилката с

PREZISTA.

Не използвайте дозиращата пипета за други лекарства.

Ако сте приели повече от необходимата доза PREZISTA

Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете PREZISTA

Ако приемате PREZISTA два пъти дневно и установите пропуска в рамките на 6 часа, трябва

да приемете пероралната суспензия незабавно. Винаги я приемайте с ритонавир и храна. Ако

забележите след 6 часа, тогава пропуснете този прием и вземете следващите дози, както

обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако приемате PREZISTA веднъж дневно и установите пропуска в рамките на 12 часа, трябва

да приемете пероралната суспензия незабавно. Винаги я приемайте с кобицистат или ритонавир

и храна. Ако забележите след 12 часа, тогава пропуснете този прием и вземете следващите

дози, както обикновено. Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако повърнете след приема на PREZISTA и кобицистат или ритонавир

Ако повърнете до 4 часа от приема на лекарството, трябва да вземете друга доза PREZISTA и

кобицистат или ритонавир с храна възможно най-скоро. Ако повърнете повече от 4 часа след

приема на лекарството, не трябва да приемате друга доза PREZISTA и кобицистат или

ритонавир до следващото обичайно планирано време.

Свържете с Вашия лекар, ако не сте сигурни какво да правите, ако пропуснете доза или

повърнете.

Не спирайте приема на PREZISTA без да се консултирате с Вашия лекар

Лекарствата против HIV може да Ви накарат да се почувствате по-добре. Дори когато се

чувствате по-добре, не прекратявайте приема на PREZISTA. Консултирайте се първо с Вашия

лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар, ако развиете някоя от нежеланите реакции по-долу.

Съобщава се за проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки. Вашият лекар

трябва да направи изследвания на кръвта преди да започнете лечението с PREZISTA. Ако имате

инфекция с хроничен хепатит B или C, Вашият лекар трябва да прави по-често кръвни

изследвания, защото при Вас има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с черния

дроб. Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с черния дроб.

Някои от тях са пожълтяване на Вашата кожата или бялата част на очите Ви, тъмна урина (с

цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят, гадене, повръщане, загуба на апетит или болка,

болка и неприятно усещане отдясно под ребрата.

Кожен обрив (по-често когато се прилага в комбинация с ралтегравир), сърбеж. Обривът

обикновено е лек до умерен. Кожният обрив може също така да бъде симптом на рядко тежко

състояние. Важно е да говорите с Вашия лекар, ако получите обрив. Вашият лекар ще Ви

посъветва какво да правите при такива симптоми и дали PREZISTA трябва да се спре.

Други тежки нежелани реакции са диабет (чести) и възпаление на панкреаса (нечести).

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

диария.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

повръщане, гадене, коремна болка или подуване, нарушение на храносмилането,

изпускане на газове

главоболие, уморяемост, замаяност, сънливост, скованост, изтръпване или болка в

дланите или стъпалата, загуба на сила, трудно заспиване.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

болка в гърдите, промени в електрокардиограмата, учестен сърдечен пулс,

намалена или неестествена чувствителност на кожата, усещане на „иглички” в

крайниците, нарушено внимание, загуба на паметта, проблеми с равновесието

затруднено дишане, кашлица, кръвотечение от носа, дразнене в гърлото

възпаление на стомаха или устата, киселини, гадене, сухота в устата, дискомфорт в

корема, запек, оригване

бъбречна недостатъчност, камъни в бъбреците, затруднено отделяне на урина, често или

прекомерно отделяне на урина, понякога през нощта

уртикария, тежък оток на кожата и други тъкани (най-често на устните или на очите),

екзема, обилно потене, нощно изпотяване, косопад, акне, лющеща се кожа, оцветяване на

ноктите

мускулни болки, мускулни крампи или слабост, болки в крайниците, остеопороза

отслабване на функцията на щитовидната жлеза. Това се установява с изследване на

кръвта

високо кръвно налягане, зачервяване на лицето

червени или сухи очи

треска, оток на долните крайници поради задържане на течности, неразположение,

раздразнителност, болка

симптоми на инфекция, херпес симплекс

еректилна дисфункция, уголемяване на гърдите

проблеми със съня, сънливост, депресия, тревожност, необичайни сънища, понижено

желание за секс

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока

температура, умора, подуване на лицето или лимфните жлези, повишен брой на

еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или

белите дробове]

сърдечен удар, забавен сърдечен пулс, сърцебиене

нарушение на зрението

студени тръпки, неестествено усещане

чувство на обърканост и дезориентация, промени в настроението, безпокойство

прималяване, епилептични припадъци, промяна или загуба на вкуса

афти в устата, повръщане на кръв, възпаление на устните, сухи устни, обложен език

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

PREZISTA 100 mg/ml перорална суспензия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 100 mg дарунавир (darunavir) (като етанолат).

Помощно вещество с известно действие: натриев метил парахидроксибензоат (Е219),

3,43 mg/ml.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Перорална суспензия

Бяла до почти бяла непрозрачна суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, е показан за употреба в

комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на инфекция,

причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1) при възрастни и педиатрични пациенти

на възраст 3 и повече години и с тегло минимум 15 kg (вж. точка 4.2).

PREZISTA, прилаган едновременно с кобицистат е показан за употреба в комбинация с други

антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на инфекция, причинена от човешкия

имунодефицитен вирус (HIV-1) при възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години с

минимално тегло 40 kg) (вж. точка 4.2).

При вземането на решение за започване на лечение с PREZISTA, едновременно с кобицистат

или ниска доза ритонавир, трябва да се обсъди внимателно провежданото преди това лечение

при всеки отделен пациент и видовете мутации, свързани с различните средства. Използването

на PREZISTA трябва да се ръководи от изследванията на генотипа и фенотипа (когато са

възможни) и провежданото преди това лечение (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде започнато от медицински специалист с опит в лечението на HIV

инфекция. След началото на лечението с PREZISTA, пациентите трябва да се съветват да не

променят дозата, лекарствената форма или да не прекратяват терапията без да го обсъдят с

медицинския си специалист.

Профилът на взаимодействие на дарунавир зависи от това дали ритонавир или кобицистат се

използва като фармакокинетичен енхансер. Следователно, дарунавир може да има различни

противопоказания и препоръки за съпътстващо лечение, в зависимост от това дали

съединението е потенцирано с ритонавир или кобицистат (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).

Дозировка

PREZISTA трябва винаги да се прилага перорално с кобицистат или ниска доза ритонавир като

фармакокинетичен енхансер и в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.

Следователно, преди започване на лечението с PREZISTA, трябва да се направи справка с

Кратката характеристика на продукта кобицистат или ритонавир. Кобицистат не е показан за

употреба в схема на приложение два пъти дневно или за употреба при педиатрична популация

на възраст под 12 години и с тегло под 40 kg.

Възрастни пациенти, на които не е прилагана антиретровирусна терапия (Antiretroviral

therapy, ART)

Препоръчителната схема на прилагане е 800 mg веднъж дневно с кобицистат 150 mg веднъж

дневно или ритонавир 100 mg веднъж дневно, приемани с храна.

Възрастни пациенти, на които е прилагана ART

Препоръчителната схема на прилагане е 600 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти

дневно, приемани с храна.

Схема на прилагане 800 mg веднъж дневно с кобицистат 150 mg веднъж дневно или ритонавир

100 mg веднъж дневно, приемани с храна, може да се прилага при пациенти, с предишна

експозиция на антиретровирусни лекарствени продукти, но без мутации, свързани с

резистентност към дарунавир (darunavir resistance associated mutations, DRV-RAMs)* и с

плазмени нива на HIV-1 РНК < 100 000 копия/ml и брой на CD4+ клетките ≥ 100 клетки x 10

Мутации, свързани с резистентност към дарунавир (DRV-RAM): V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P,

L76V, I84V и L89V

Ако не е налично изследване за HIV-1 генотип, препоръчителната схема на прилагане е

PREZISTA 600 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно, приемани с храна.

Педиатрични пациенти, които не са лекувани с ART (на възраст от 3 до 17 години и с

минимално тегло 15 kg).

В таблицата по-долу са представени дозите PREZISTA, приеман с ритонавир или кобицистат с

храна в зависимост от теглото при педиатрични пациенти. Дозата на кобицистат, която трябва

да се прилага с PREZISTA при деца под 12-годишна възраст не е установена.

Препоръчителна доза PREZISTA и ритонавир при педиатрични пациенти

(3 до 17 години), на които не е прилагано лечение

a

или кобицистат

b

Тегло (kg)

Доза (веднъж дневно с храна)

15 kg до < 30 kg

600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ритонавир веднъж дневно

30 kg до < 40 kg

675 mg (6,8 ml)

PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ритонавир веднъж дневно

40 kg

800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ритонавир веднъж дневно или

800 mg (8 ml) PREZISTA/150 mg (таблетка) кобицистат

веднъж дневно

ритонавир перорален разтвор: 80 mg/ml

юноши на възраст 12 и повече години

закръглена за удобство при дозиране на суспензията

Педиатрични пациенти, на които е прилагана ART (на възраст 3-17 години и с минимално

тегло 15 kg).

Обикновено се препоръчва PREZISTA два пъти дневно заедно с ритонавир, приемани с храна.

При пациенти, на които са прилагани антиретровирусни лекарствени продукти, но без

DRV-RAMs* и с плазмени нива на HIV-1 РНК < 100 000 копия/ml и брой на CD4+ клетките

≥ 100 клетки x 10

/l, може да се приложи схема от PREZISTA с ритонавир или кобицистат

веднъж дневно, приемани с храна.

DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V и L89V

В таблицата по-долу са представени базираните на теглото дози на PREZISTA, приеман с

ритонавир или кобицистат при педиатрични пациенти. Препоръчителната доза PREZISTA с

ниска доза ритонавир не трябва да надвишава препоръчителната доза за възрастни (600/100 mg

два пъти дневно или 800/100 mg веднъж дневно). Дозата PREZISTA с кобицистат при юноши

на възраст 12 и повече години с минимално тегло 40 kg е 800/150 mg веднъж дневно, приемана

с храна. Дозата на кобицистат, която трябва да се прилага с PREZISTA при деца под 12-

годишна възраст не е установена.

Препоръчителна доза PREZISTA и ритонавир при педиатрични пациенти

(3 до17 години), на които е прилагано лечение

a

или кобицистат

b

Тегло (kg)

Доза (веднъж дневно с храна)

Доза (два пъти дневно с храна)

≥ 15 kg до

< 30 kg

600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg

(1,2 ml) ритонавир веднъж дневно

380 mg (3,8 ml) PREZISTA/50 mg

(0,6 ml) ритонавир два пъти дневно

≥ 30 kg до

< 40 kg

675 mg (6,8 ml)

PREZISTA/100 mg

(1,2 ml) ритонавир веднъж дневно

460 mg (4,6 ml) PREZISTA/60 mg

(0,8 ml) ритонавир два пъти дневно

40 kg

800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg

(1,2 ml) ритонавир веднъж дневно или

800 mg (8 ml) PREZISTA/150 mg

(таблетка) кобицистат

веднъж дневно

600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg

(1,2 ml) ритонавир два пъти дневно

ритонавир перорален разтвор: 80 mg/ml

юноши на възраст 12 и повече години

закръглена за удобство при дозиране на суспензията

Препоръчва се HIV генотипно изследване при педиатрични пациенти, на които е прилагана

ART. В случай, че HIV генотипното изследване не е възможно, препоръчителната схема на

прилагане на PREZISTA (приеман с ритонавир или кобицистат) при педиатрични пациенти, на

които не са прилагани HIV протеазни инхибитори, е веднъж дневно, а схемата с PREZISTA,

приеман с ритонавир два пъти дневно, се препоръчва при пациенти, на които са прилагани HIV

протеазни инхибитори.

PREZISTA перорална суспензия може да се използва и при пациенти, които не са в състояние

да поглъщат PREZISTA таблетки. PREZISTA се предлага и като 75 mg, 150 mg, 400 mg, 600 mg

и 800 mg филмирани таблетки.

Съвети при пропуснати дози

Препоръките по-долу са базирани на полуживота на дарунавир при наличието на кобицистат

или ритонавир и препоръчителните дозови интервали от около 12 часа (режим два пъти дневно)

или около 24 часа (режим веднъж дневно).

Ако се прилага режим два пъти дневно: в случай че се пропусне доза PREZISTA и/или

ритонавир в рамките на 6 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат

инструктирани да приемат възможно най-скоро предписаната доза PREZISTA и

ритонавир с храна. Ако са изминали повече от 6 часа след обичайното време за прием,

пропуснатата доза не трябва да се приема и пациентът трябва да продължи по обичайната

схема на приложение.

Ако се прилага режим веднъж дневно: в случай че се пропусне доза PREZISTA и/или

кобицистат или ритонавир в рамките на 12 часа от обичайното време за прием,

пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат възможно най-скоро предписаната

доза PREZISTA и кобицистат или ритонавир с храна. Ако са изминали повече от 12 часа

след обичайното време за прием, пропуснатата доза не трябва да се приема и пациентът

трябва да продължи по обичайната схема на приложение.

Ако пациент повърне до 4 часа след приема на лекарството, трябва да вземе друга доза

PREZISTA с кобицистат или ритонавир с храна възможно най-скоро. Ако пациент повърне

повече от 4 часа след приема на лекарството, не трябва да приема друга доза PREZISTA с

кобицистат или ритонавир до следващото обичайно планирано време.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

За приложението при тази популация е налична ограничена информация и затова PREZISTA

трябва да се прилага с повишено внимание в тази възрастова група (вж. точки 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Дарунавир се метаболизира от чернодробната система. Не се препоръчва корекция на дозата

при пациенти с леко (Клас А по класификацията на Child-Pugh) или умерено (Kлас B по

класификацията на Child-Pugh) чернодробно увреждане, но PREZISTA трябва да се прилага

внимателно при такива пациенти. Няма налични фармакокинетични данни при пациенти с

тежко чернодробно увреждане. Тежкото чернодробно увреждане може да доведе до

повишаване на експозицията на дарунавир и до влошаване на профила му на безопасност.

Следователно, PREZISTA не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно

увреждане (Kлас C по класификацията на Child-Pugh) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).

Бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата на дарунавир/ритонавир

(вж. точки 4.4 и 5.2). Кобицистат не е проучен при пациенти на диализа, следователно не може

да се направи препоръка за използването на дарунавир/кобицистат при тези пациенти.

Кобицистат инхибира тубулната секреция на креатинин и може да доведе до слабо повишаване

на серумния креатинин и слабо понижение в креатининовия клирънс. Следователно,

използването на креатининовия клирънс, за оценка на бъбречния капацитет на елиминиране,

може да бъде подвеждаща. Кобицистат като фармакокинетичен енхансер на дарунавир, не

трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min, в случай, че

съвместно прилаганото средство изисква корекция на дозата, в зависимост от креатининовия

клирънс: например емтрицитабин, ламивудин, тенофовир дизопроксил (като фумарат, фосфат

или сукцинат) или адефовир диповоксил.

За информация относно кобицистат се консултирайте с кратката характеристика на продукта.

Педиатрична популация

PREZISTA не трябва да се използва при деца

под 3 години поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3), или

с тегло под 15 kg, тъй като дозата за тази популация не е установена при достатъчен брой

пациенти (вж. точка 5.1)

PREZISTA, приеман с кобицистат, не трябва да се използва при деца на възраст от 3 до

11 години с тегло < 40 kg, тъй като дозата кобицистат, която трябва да се прилага при тези

деца, не е установена (вж. точки 4.4 и 5.3).

Бременност и след раждане

Не се налага корекция на дозата на дарунавир/ритонавир по време на бременност и след

раждане. PREZISTA/ритонавир може да се използва по време на бременност само ако

очакваната полза оправдава потенциалния риск (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.2).

Лечението с дарунавир/кобицистат 800/150 mg по време на бременност води до ниска

експозиция на дарунавир (вж. точки 4.4 и 5.2). Затова терапия с PREZISTA/кобицистат не

трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с

PREZISTA/кобицистат, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.4 и

4.6). PREZISTA/ритонавир може да се счита за алтернатива.

Начин на приложение

Пациентите трябва да се инструктират да приемат PREZISTA с кобицистат или ниска доза

ритонавир до 30 минути след като приключат с храненето. Видът на храната не оказва влияние

върху експозицията на дарунавир (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2).

PREZISTA суспензия се прилага перорално. Разклащайте бутилката енергично преди всяко

приложение. Предоставената дозираща пипета за перорално приложение не трябва да се

използва за други лекарствени продукти.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по класификацията на Child-Pugh).

Едновременното лечение с някой от следните лекарствени продукти поради възможността от

намаляване на плазмените концентрации на дарунавир, ритонавир и кобицистат и

възможността за липса на терапевтичен ефект (вж. точки 4.4 и 4.5).

Отнася се за дарунавир, потенциран или с ритонавир, или с кобицистат:

Kомбинираният продукт лопинавир/ритонавир (вж. точка 4.5).

Силни индуктори на CYP3A рифампицин и билкови препарати, съдържащи жълт

кантарион (Hypericum perforatum). Едновременната употреба се очаква да понижи

плазмените концентрации на дарунавир, ритонавир и кобицистат, което може да доведе

до загуба на терапевтичен ефект и възможно развитие на резистентност (вж. точки 4.4 и

4.5).

Отнася се за дарунавир, потенциран с кобицистат, а не когато е потенциран с ритонавир:

Дарунавир, потенциран с кобицистат е по-чувствителен към CYP3A индукция, отколкото

дарунавир, потенциран с ритонавир. Едновременното приложение със силни индуктори

на CYP3A е противопоказано, тъй като това може да намали експозицията на кобицистат

и дарунавир, което води до загуба на терапевтичен ефект. Силните индуктори на CYP3A

включват например карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (вж. точки 4.4 и 4.5).

Дарунавир, потенциран, както с ритонавир, така и с кобицистат, инхибира елиминирането на

активните вещества, чийто клирънс е силно зависим от CYP3A, което води до повишена

експозиция на едновременно приложения лекарствен продукт. Следователно едновременното

лечение с такива лекарствени продукти, за които увеличените плазмени концентрации са

свързани със сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции е противопоказано

(отнася се за дарунавир, потенциран, както с ритонавир, така и с кобицистат). Тези активни

вещества включват например:

алфузозин

амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин

астемизол, терфенадин

колхицин, когато се използва при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане

(вж. точка 4.5)

ерго производни (например дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин, метилергоновин)

елбасвир/гразопревир

цизаприд

дапоксетин

домперидон

налоксегол

луразидон, пимозид, кветиапин, сертиндол (вж. точка 4.5)

триазолам, мидазолам приложен перорално (за предпазните мерки при парентерално

приложение на мидазолам, вж. точка 4.5)

силденафил - когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертония,

аванафил

симвастатин, ловастатин и ломитапид (вж. точка 4.5)

дабигатран, тикагрелор (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с ART значително намалява риска от

предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи. Трябва да се вземат предпазни

мерки, в съответствие с националните указания, за да се предотврати предаване на инфекцията.

Препоръчва се редовно оценяване на вирусологичния отговор. В случай на липса или загуба на

вирусологичен отговор трябва да се извърши изследване за резистентност.

PREZISTA трябва винаги да се прилага перорално с кобицистат или ниска доза ритонавир като

фармакокинетичен енхансер и в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти

(вж. точка 5.2). Преди започване на лечението с PREZISTA трябва да се направи справка с

кратката характеристика на продукта за кобицистат или ритонавир.

Увеличението на дозата ритонавир спрямо препоръчваната в точка 4.2 не оказва значителен

ефект върху концентрациите на дарунавир. Не се препоръчва да се променя дозата на

кобицистат или ритонавир.

Дарунавир се свързва предимно с

-кисел гликопротеин. Това свързване с протеини е

зависимо от концентрацията, показателно за насищане на връзката. Следователно, не може да

се изключи протеиново изместване от лекарствени продукти, които се свързват във висока

степен с

-киселия гликопротеин (вж. точка 4.5).

Пациенти, преминали ART – прилагане веднъж дневно

PREZISTA, прилаган в комбинация с кобицистат или ниска доза ритонавир веднъж дневно при

пациенти, преминали ART, не трябва да се прилага при пациенти с една или повече мутации,

свързани с резистентност към дарунавир (DRV-RAM) или HIV-1 РНК ≥ 100 000 копия/ml или

брой на CD4+ клетките < 100 клетки x 10

/l (вж. точка 4.2). Комбинации с оптимизиран основен

режим (optimized background regimen, OBR), различни от ≥ 2 нуклеозидни инхибитори на

обратната транскриптаза (NRTI), не са проучени в тази популация. Няма достатъчно налични

данни за пациенти с HIV-1 субтипове, различни от B (вж. точка 5.1).

Педиатрична популация

Не се препоръчва употребата на PREZISTA при педиатрични пациенти на възраст под 3 години

или с тегло под 15 kg (вж. точки 4.2 и 5.3).

Бременност

PREZISTA/ритонавир може да се използва по време на бременност само ако очакваната полза

оправдава потенциалния риск. Изисква се повишено внимание при бременни жени със

съпътстващо лечение, което може допълнително да потисне експозицията на дарунавир (вж.

точки 4.5 и 5.2).

Лечението с дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно по време на втория и третия

триместър води до ниска експозиция на дарунавир, с намаляване нивата на C

с около 90%

(вж. точка 5.2). Нивото на кобицистат намалява и е възможно да не бъде постигната достатъчна

степен на потенциране. Значително понижената експозиция на дарунавир може да доведе до

вирусологичен неуспех и повишен риск от предаване на HIV инфекцията от майката на детето.

Затова терапия с PREZISTA/кобицистат не трябва да се започва по време на бременност, а

жени, забременели по време на терапия с PREZISTA/кобицистат, трябва да преминат на

алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.6). PREZISTA, приложен с ниска доза

ритонавир, може да се счита за алтернатива.

Пациенти в старческа възраст

Тъй като за употребата на PREZISTA при пациенти на възраст 65 и повече години е налична

ограничена информация, трябва да се внимава при предписването на PREZISTA на пациенти в

старческа възраст, което е отражение на по-голямата честота на понижена чернодробна

функция и съпътстващи заболявания или друга терапия (вж. точки 4.2 и 5.2).

Тежки кожни реакции

В хода на дарунавир/ритонавир програмата за клинично разработване (N=3 063) при 0,4% от

пациентите се съобщава за тежки кожни реакции, които може да са придружени с треска и/или

повишаване на стойностите на трансаминазите. В редки случаи (< 0,1%) се съобщава за

лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (Drug Rash with Eosinophilia and

Systemic Symptoms, DRESS) и синдром на Stevens- Johnson, а по време на постмаркетинговия

опит се съобщава за токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантематозна

пустулоза. Лечението с PREZISTA трябва да бъде незабавно преустановено, в случай че се

появят признаци или симптоми на тежки кожни реакции. Те може да включват, но без да се

ограничават до: тежък обрив или обрив, придружен с треска, общо неразположение, умора,

мускулни или ставни болки, мехури, лезии в устната кухина, конюнктивит, хепатит и/или

еозинофилия.

Обриви се появяват по-често при пациенти, на които е прилагано антиретровирусно лечение и

които получават терапевтични схеми, съдържащи PREZISTA/ритонавир и ралтегравир, в

сравнение с пациенти, получаващи PREZISTA/ритонавир без ралтегравир или ралтегравир без

PREZISTA (вж. точка 4.8).

Дарунавир съдържа сулфонамидна група. PREZISTA трябва да се използва внимателно при

пациенти с известна алергия към сулфонамиди.

Хепатотоксичност

При употребата на PREZISTA се съобщава за случаи на лекарствено индуциран хепатит

(например остър хепатит, цитолитичен хепатит). В хода на дарунавир/ритонавир програмата за

клинично разработване (N=3 063) при 0,5% от пациентите, лекувани с комбинирана

антиретровирусна терапия (combination antiretroviral therapy, CART) с PREZISTA/ритонавир, се

съобщава за случаи на хепатит. При пациенти с предварително съществуваща чернодробна

дисфункция, включително и хроничен активен хепатит В или С, съществува повишен риск от

нарушена чернодробна функция, в това число тежки и потенциално фатални чернодробни

нежелани реакции. В случай на съпътстваща антивирусна терапия за хепатит В или С, моля

прочетете съответната продуктова информация за тези лекарствени продукти.

Преди започване на терапия с PREZISTA, прилаган в комбинация с кобицистат или ниска доза

ритонавир трябва да се проведат подходящи лабораторни изследвания и пациентите трябва да

се следят по време на лечението. Трябва да се предвиди често проследяване на стойностите на

AST/ALT, при пациенти с установен хроничен хепатит, цироза или при пациенти, чиито

стойности на трансаминазите са завишени преди лечението, особено през първите няколко

месеца от терапията с PREZISTA, прилаган в комбинация с кобицистат или ниска доза

ритонавир.

При наличието на данни за поява на ново или влошаване на съществуващо чернодробно

заболяване (клинично значимо повишаване на стойностите на чернодробните ензими и/или

симптоми като умора, анорексия, гадене, жълтеница, тъмна урина, болезненост на черния дроб,

хепатомегалия) при пациенти, лекувани с PREZISTA, прилаган в комбинация с кобицистат или

ниска доза ритонавир, трябва да се вземе своевременно решение за прекъсване или

прекратяване на лечението.

Пациенти със съпътстващи заболявания

Чернодробно увреждане

Безопасността и ефикасността на PREZISTA не са установени при пациенти с тежки основни

чернодробни нарушения и следователно е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно

увреждане. Поради повишаването на плазмената концентрация на несвързания дарунавир,

PREZISTA трябва да се използва внимателно при пациенти с леко до умерено чернодробно

увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).

Бъбречно увреждане

Няма специални предупреждения или необходимост от коригиране на дозата на

дарунавир/ритонавир при пациенти с бъбречно увреждане. Тъй като дарунавир и ритонавир се

свързват във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е те да бъдат отстранени в

значителна степен при хемодиализа или перитонеална диализа. Ето защо, не се изискват

специални предпазни мерки или коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).

Кобицистат не е проучен при пациенти на диализа, затова не може да се направи препоръка за

използването на дарунавир/кобицистат при тези пациенти (вж. точка 4.2).

Кобицистат понижава изчисления креатининов клирънс в резултат на потискане на тубулната

секреция на креатинина. Това трябва да се вземе под внимание, ако дарунавир се прилага

едновременно с кобицистат при пациенти, при които изчисления креатининов клирънс се

използва за корекция на дозите на съвместно приложените лекарствени продукти (вж. точка 4.2

и КХП за кобицистат).

Наличните понастоящем данни не са достатъчни за определяне дали съвместното приложение

на тенофовир дизопроксил и кобицистат се свързва с по-голям риск от бъбречни нежелани

реакции в сравнение със схеми, които включват тенофовир дизопроксил без кобицистат.

Пациенти, страдащи от хемофилия

Съобщава се за увеличено кървене, включително спонтанни кожни хематоми и хемартроза при

пациенти, страдащи от хемофилия тип А и тип В и лекувани с протеазни инхибитори. При

някои пациенти е прилаган допълнително фактор VІІІ. При повече от половината от

съобщаваните случаи, лечението с протеазни инхибитори е продължено или е започнато

отново, ако е било прекъснато. Предполага се съществуването на причинно-следствена връзка,

въпреки че механизмът на действие не е изяснен. Следователно пациентите, страдащи от

хемофилия, трябва да бъдат предупредени за вероятността от увеличено кървене.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди

доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За проследяване на

липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.

Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

Остеонекроза

Въпреки че етиологията се смята за многофакторна (включително употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на

телесната маса), случаите на остеонекроза са съобщавани особено при пациенти с напреднало

HIV заболяване и/или продължително приложение на CART. Пациентите трябва да се

посъветват да потърсят лекарска консултация ако изпитват ставни болки, скованост на ставите

или затруднения при движение.

Възпалителен синдром при имунно възстановяване

При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност, към момента на започване

на CART може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни

опортюнистични патогени, която да доведе до сериозни клинични състояния или влошаване на

симптомите. Обикновено, подобни реакции са наблюдавани в рамките на първите седмици или

месеци след началото на CART. Съответни примери са ретинит, причинен от цитомегаловирус,

генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от

Pneumocystis jiroveci (по-рано известна като Pneumocystis carinii). Всички възпалителни

симптоми трябва да бъдат оценени и ако е необходимо да бъде назначено лечение. В

допълнение, реактивиране на херпес симплекс и херпес зостер е наблюдавано в клинични

проучвания с PREZISTA, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир.

В условията на имунно възстановяване сe съобщава също за развитие на автоимунни

нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им,

което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след

започване на лечението (вж. точка 4.8).

Взаимодействие с лекарствени продукти

Проведени са няколко проучвания за взаимодействие с дарунавир при дози, по-ниски от

препоръчителните. По този начин ефектите на едновременно приложените лекарствени

продукти могат да бъдат подценени и да е необходимо клинично проследяване на

безопасността. За пълна информация относно взаимодействията с други лекарствени продукти

вижте точка 4.5.

Фармакокинетичен енхансер и съпътстващи лекарства

Дарунавир има различни профили за взаимодействие в зависимост от това дали съединението е

потенцирано с ритонавир или кобицистат:

Дарунавир, потенциран с кобицистат е по-чувствителен към CYP3A индукция, затова

едновременната употреба на дарунавир/кобицистат и силни индуктори на CYP3A е

противопоказана (вж. точка 4.3) и не се препоръчва едновременна употреба със слаби до

умерени индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5). Едновременната употреба на

дарунавир/ритонавир или дарунавир/кобицистат с липонавир/ритонавир, рифампицин и

билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (St John’s wort, Hypericum perforatum) е

противопоказана (вж. точка 4.5).

За разлика от ритонавир, кобицистат няма никакви индуциращи ефекти върху ензими или

транспортни протеини (вж. точка 4.5). Необходимо е повишено внимание, при промяна

на фармакоенхансера от ритонавир на кобицистат по време на първите две седмици от

лечението с дарунавир/кобицистат, особено ако дози от всички едновременно прилагани

лекарствени продукти са били титрирани или коригирани по време на употреба на

ритонавир като фармакоенхансер. В тези случаи може да се наложи намаляване на дозата

на съвместно прилаганото лекарство.

Приложението на ефавиренц в комбинация с потенциран PREZISTA може да доведе до

субоптимална C

на дарунавир. Ако се налага прием на ефавиренц в комбинация с PREZISTA,

трябва да се приложи схема PREZISTA/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно. Вижте Кратка

характеристика на продукта за PREZISTA 75 mg, 150 mg и 600 mg таблетки (вж. точка 4.5).

Животозастрашаващи и фатални лекарствени взаимодействия се съобщават при пациенти,

лекувани с колхицин и силни инхибитори на CYP3A и P-гликопротеин (P-gp; вж. точки 4.3

и 4.5).

PREZISTA перорална суспензия съдържа натриев метил парахидроксибензоат (E 219), който

може да причини алергични реакции (възможно е да са от забавен тип).

PREZISTA перорална суспензия съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за ml, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Профилът на взаимодействие на дарунавир може да се различава в зависимост от това дали

като фармакоенхансери се използват ритонавир или кобицистат. Следователно препоръките,

дадени за съвместната употреба на дарунавир и други лекарствени продукти могат да се

различават в зависимост от това дали дарунавир е потенциран с ритонавир или кобицистат (вж.

точки 4.3 и 4.4), при промяна на фармакоенхансера от ритонавир на кобицистат е необходимо

повишено внимание по време на лечението за първи път (вж. точка 4.4).

Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на дарунавир (ритонавир като

фармакоенхансер)

Дарунавир и ритонавир се метаболизират от CYP3A. Лекарствените продукти, индуциращи

CYP3A активността се очаква да повишат клирънса на дарунавир и ритонавир, което води до

понижаване на плазмените концентрации на тези съединения; следователно понижаването на

плазмените концентрации на дарунавир, води до загуба на терапевтичен ефект и възможно

развитие на резистентност (вж. точки 4.3 и 4.4). Индуктори на CYP3A, които са

противопоказани, включват рифампицин, жълт кантарион и лопинавир.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/413582/2020

EMEA/H/C/000707

Prezista (darunavir)

Общ преглед на Prezista и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Prezista и за какво се използва?

Prezista се използва в комбинация с ниска доза ритонавир и други лекарства против ХИВ за

лечение на пациенти на възраст на 3 години и повече (с тегло най-малко 15 kg), които са

заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирус, който причинява синдром на

придобита имунна недостатъчност (СПИН).

При възрастни и юноши (на 12 години и повече и с тегло най-малко 40 kg) Prezista се използва

също в комбинация с друго лекарство, кобицистат, и други лекарства против ХИВ за лечение на

инфекция с ХИВ-1.

Prezista съдържа активното вещество дарунавир (darunavir).

Как се използва Prezista?

Prezista се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне от медицински

специалист с опит в лечението на ХИВ инфекции.

Prezista се приема през устата със или малко след ядене и се предлага под формата на таблетки

или като течност (перорална суспензия) за пациенти, които не могат да поглъщат таблетките.

Лекарството се приема винаги в комбинация с кобицистат (при възрастни или юноши) или с ниска

доза ритонавир (при възрастни и деца) и други лекарства против ХИВ. Когато се прилага заедно с

кобицистат, лекарството се приема веднъж дневно; ако се прилага заедно с ритонавир — веднъж

или два пъти дневно.

Дозата Prezista зависи от предходното лечение за ХИВ, от това дали вирусът е резистентен на

лекарството и от възрастта, теглото и общото здравословно състояние на пациента. За повече

информация относно употребата на Prezista вижте листовката или се свържете с вашия лекар или

фармацевт.

Как действа Prezista?

Активното вещество в Prezista, дарунавир, е протеазен инхибитор. То блокира ензима, наречен

протеаза, който участва в размножаването на ХИВ. Когато ензимът е блокиран, вирусът не се

възпроизвежда нормално и това забавя скоростта на размножаването му в организма. В

Prezista (darunavir)

EMA/413582/2020

Страница 2/3

комбинация с Prezista се използват ритонавир или кобицистат като „усилватели“. Тези лекарства с

усилващ ефект забавят разграждането на дарунавир и увеличават нивата му в кръвта. Това

позволява да се използва по-малка доза дарунавир със същия антивирусен ефект.

Приеман в комбинация с други лекарства против ХИВ, Prezista намалява количеството на ХИВ-1 в

кръвта и го поддържа на ниско ниво. Prezista не лекува инфекцията с ХИВ-1 или СПИН, но забавя

увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Какви ползи от Prezista са установени в проучванията?

В шест основни проучвания при възрастни е установено, че Prezista е ефективен за поддържане

на ХИВ инфекцията под контрол. Във всички проучвания пациентите приемат също други

лекарства против ХИВ. Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на ХИВ в кръвта

(вирусно натоварване).

В едно проучване са сравнени усилен с ритонавир Prezista и усилен с ритонавир лопинавир

(друг протеазен инхибитор) при 691 пациенти, които не са лекувани за ХИВ инфекция преди

това. След 48 седмици 84 % от пациентите, приемащи усилен с ритонавир Prezista, имат

вирусно натоварване под 50 копия/ml (287 от 343) в сравнение със 78 % от пациентите,

приемащи усилен с ритонавир лопинавир (271 от 346);

Три проучвания обхващат лекувани преди това възрастни, които приемат 600 mg Prezista два

пъти дневно. В едно проучване усилен с ритонавир Prezista е сравнен с усилен с ритонавир

лопинавир при 604 пациенти, които са приемали някакви анти-ХИВ лекарства в миналото.

След 48 седмици 77 % от приемащите усилен с ритонавир Prezista имат вирусно натоварване

под 400 копия/ml (211 от 274) в сравнение с 68 % от приемащите усилен с ритонавир

лопинавир (189 от 280). В другите две проучвания усилен с ритонавир Prezista е сравнен с

други протеазни инхибитори, избрани въз основа на предходните лечения на пациента и

очакваното повлияване, при общо 628 пациенти, които са приемали много анти-ХИВ

лекарства в миналото. След 24 седмици 70 % от пациентите, приемащи одобрената доза

усилен с ритонавир Prezista (92 от 131), имат най-малко 90 % понижение на вирусното

натоварване в сравнение с 21 % от пациентите, приемащи контролните протеазни инхибитори

(26 от 124).

В петото проучване, обхващащо 590 възрастни, които са били лекувани преди това, е

установено, че Prezista в доза от 800 mg веднъж дневно е също толкова ефективен, колкото

Prezista в доза от 600 mg два пъти дневно: след 48 седмици 72 % от пациентите, приемащи

Prezista в доза от 800 mg веднъж дневно, имат вирусно натоварване под 50 копия/ml (212 от

294) в сравнение със 71 % от пациентите, приемащи Prezista в доза от 600 mg два пъти

дневно (210 от 296).

Prezista в комбинация с усилващ ефекта му кобицистат е оценен в едно проучване при 313

възрастни пациенти, приемащи 800 mg Prezista и 150 mg кобицистат веднъж дневно в

допълнение към други две лекарства против ХИВ. В проучването са обхванати както лекувани

преди това пациенти, така и пациенти, които не са получавали лекарства против ХИВ в

миналото. Около 81 % (253 от 313) от пациентите имат вирусно натоварване под 50 копия/ml

след 48 седмици.

Усилен с ритонавир Prezista е проучен също при 101 лекувани преди това деца на възраст между

3 и 18 години и при 12 нелекувани деца на възраст между 12 и 18 години с тегло най-малко

40 kg.

Prezista (darunavir)

EMA/413582/2020

Страница 3/3

Prezista е ефективен за поддържане на ХИВ инфекцията под контрол при деца, които са били

лекувани преди това: при 74 % от децата на възраст над 6 години (59 от 80) е отбелязано

най-малко 90 % намаление на вирусното натоварване след 24 седмици на лечение; 81 % от

децата на възраст между 3 и 6 години (17 от 21) имат вирусно натоварване под 50 копия/ml

след 48 седмици.

В проучването при нелекувани деца 83 % (10 от 12) имат вирусно натоварване под

50 копия/ml след 48 седмици на лечение.

Установено е, че плазмените нива на усилен с кобицистат Prezista са сходни при възрастни и

юноши и поради това се очаква ефективността на лекарството да е сходна в двете групи. В

текущо проучване, обхващащо лекувани преди това деца и юноши, от 7 пациенти на възраст 12

до 16 години и с тегло най-малко 40 kg, на които е прилаган кобицистат и Prezista, 6 имат

вирусно натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици лечение.

Какви са рисковете, свързани с Prezista?

Най-честите нежелани реакции при Prezista (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, главоболие и обрив. За пълния списък на

всички нежелани реакции при Prezista вижте листовката.

Prezista не трябва да се прилага при пациенти с тежка степен на увреждане на чернодробната

функция или при пациенти, приемащи лекарства, които могат да намалят действието му или да

причинят сериозни нежелани реакции, ако се прилагат заедно с комбинациите с Prezista. За

пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Prezista е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Prezista са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Prezista?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Prezista, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Prezista непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Prezista, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Prezista:

Prezista получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 12 февруари 2007 г.

Допълнителна информация за Prezista можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/prezista

Дата на последно актуализиране на текста 08-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация