Prezista

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

дарунавир

थमां उपलब्ध:

Janssen-Cilag International NV

ए.टी.सी कोड:

J05AE10

INN (इंटरनेशनल नाम):

darunavir

चिकित्सीय समूह:

Антивирусни средства за системно приложение

चिकित्सीय क्षेत्र:

ХИВ инфекции

चिकित्सीय संकेत:

PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:For the treatment of HIV 1 infection in antiretroviral treatment (ART) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. For the treatment of HIV 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (ART) naïve. ART experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV RAMs) and who have plasma HIV 1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/L. In deciding to initiate treatment with PREZISTA in such ART experienced patients, genotypic testing should guide the use of PREZISTA.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 54

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2007-02-11

सूचना पत्रक

161
Б. ЛИСТОВКА
162
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PREZISTA 100 MG/ML ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ
дарунавир (darunavir)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява PREZISTA и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете PREZISTA
3.
Как да приемате PREZISTA
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате PREZISTA
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PREZISTA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PREZISTA?
PREZISTA съдържа активното вещество
даруна

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PREZISTA 100 mg/ml перорална суспензия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от пероралната суспензия
съдържа 100 mg дарунавир (darunavir) (като
етанолат).
Помощно вещество с известно действие:
натриев метил парахидроксибензоат
(Е219),
3,43 mg/ml.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорална суспензия
Бяла до почти бяла непрозрачна
суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
PREZISTA, прилаган едновременно с ниска
доза ритонавир, е показан за употреба
в
комбинация с други антиретровирусни
лекарствени продукти за лечение на
инфекция,
причинена от човешкия имунодефицитен
вирус (HIV-1) при възрастни и педиатрични
пациенти
на възраст 3 и повече години и с тегло
минимум 15 kg (вж. точка 4.2).
PREZISTA, прилаган едновременно с
кобицистат е показан за употреба в
комбинация с други
антиретровирусни лекарствени
продукти за лечение на инфекция,
причинена от човешкия
имунодефицитен вирус (HIV-1) при
възрастни и юноши (на възраст 12 и
повече години с
минимално тегло 40 kg) (вж. точка 4.2).
При вземането на решение за започване
на ле