Pregabalin Pfizer

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-11-2020

Активна съставка:
прегабалин
Предлага се от:
Upjohn EESV
АТС код:
N03AX16
INN (Международно Name):
pregabalin
Терапевтична група:
Противоэпилептические средства,
Терапевтична област:
Тревожни Разстройства, Епилепсия
Терапевтични показания:
Neuropathic pain , Pregabalin Pfizer is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults. , Epilepsy , Pregabalin Pfizer is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation. , Generalised Anxiety Disorder , Pregabalin Pfizer is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003880
Дата Оторизация:
2014-04-10
EMEA код:
EMEA/H/C/003880

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

07-05-2014

Листовка Листовка - чешки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-11-2020

Листовка Листовка - датски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-11-2020

Листовка Листовка - немски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-11-2020

Листовка Листовка - естонски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

07-05-2014

Листовка Листовка - гръцки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-11-2020

Листовка Листовка - английски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

07-05-2014

Листовка Листовка - френски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-11-2020

Листовка Листовка - италиански

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

07-05-2014

Листовка Листовка - латвийски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

07-05-2014

Листовка Листовка - литовски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

07-05-2014

Листовка Листовка - унгарски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

07-05-2014

Листовка Листовка - малтийски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

07-05-2014

Листовка Листовка - нидерландски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

07-05-2014

Листовка Листовка - полски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-11-2020

Листовка Листовка - португалски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

07-05-2014

Листовка Листовка - румънски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

07-05-2014

Листовка Листовка - словашки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

07-05-2014

Листовка Листовка - словенски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

07-05-2014

Листовка Листовка - фински

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-11-2020

Листовка Листовка - шведски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-11-2020

Листовка Листовка - исландски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

07-05-2014

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Pregabalin Pfizer 25 mg твърди капсули

Pregabalin Pfizer 50 mg твърди капсули

Pregabalin Pfizer 75 mg твърди капсули

Pregabalin Pfizer 100 mg твърди капсули

Pregabalin Pfizer 150 mg твърди капсули

Pregabalin Pfizer 200 mg твърди капсули

Pregabalin Pfizer 225 mg твърди капсули

Pregabalin Pfizer 300 mg твърди капсули

прегабалин (pregabalin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Pregabalin Pfizer и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Pregabalin Pfizer

Как да приемате Pregabalin Pfizer

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Pregabalin Pfizer

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Pregabalin Pfizer и за какво се използва

Pregabalin Pfizer принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия,

невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.

Периферна и централна невропатна болка: Pregabalin Pfizer се използва за лечение на

продължителна болка, причинена от увреждане на нервите. Различни заболявания могат да

предизвикат периферна невропатна болка като например диабет или херпес зостер.

Усещанията за болка могат да бъдат описани като горещи, парещи, пулсиращи, стрелкащи,

пробождащи, остри, сковаващи, силна болезненост, смъдене, усещане за изтръпване,

пробождане с игли. Периферната и централна невропатна болка може да бъде свързана и с

промени в настроението, нарушения на съня, умора (уморяемост) и може да се отрази на

физическото и социално функциониране и на качеството на живота като цяло.

Епилепсия: Pregabalin Pfizer се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални

пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни. Вашият лекар ще Ви предпише

Pregabalin Pfizer, за да Ви помогне да лекувате Вашата епилепсия, когато провежданото

лечение не води до овладяване на състоянието Ви. Трябва да вземате Pregabalin Pfizer като

допълнение към Вашето настоящо лечение. Pregabalin Pfizer не е предназначена за

самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилагана в комбинация с друго

антиепилептично лечение.

Генерализирано тревожно разстройство: Pregabalin Pfizer се използва за лечение на

генерализирано тревожно разстройство (ГТР). Симптомите на ГТР са продължителна

прекомерна тревожност и притеснение, които се контролират трудно. ГТР може също да

предизвика безпокойство или усещане за възбуда или нервност, лесно уморяване, да изпитвате

трудности при концентриране или бели полета в паметта, да се усещате раздразнителен, да

имате мускулно напрежение или проблеми със съня. Това е различно от стреса и напрежението

на обичайното всекидневие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Pregabalin Pfizer

Не приемайте Pregabalin Pfizer

ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Pregabalin Pfizer.

Някои пациенти, които приемат Pregabalin Pfizer, съобщават за симптоми, предполагащи

алергична реакция. Тези симптоми включват подуване на лицето, устните, езика и

гърлото, както и обширен кожен обрив. Ако при Вас се появи някоя от тези реакции,

трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Употребата на Pregabalin Pfizer се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да

увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.

Следователно, трябва да бъдете внимателни, докато свикнете с всеки ефект на

лекарството.

Pregabalin Pfizer може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други

промени в зрeнието, много от които са временни. Трябва незабавно да се свържете с

Вашия лекар, ако се появят промени в зрението Ви.

Някои пациенти с диабет, които покачват телесното си тегло при употреба на

прегабалин, могат да се нуждаят от промяна в техните диабетни лекарства.

Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като

пациенти с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение,

например на болката или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин

нежелани реакции и тежестта на тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се

приемат едновременно.

Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат

Pregabalin Pfizer; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-съдови

увреждания. Преди да приемате това лекарство, съобщете на Вашия лекар, ако

имате анамнеза за сърдечно заболяване.

Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат

Pregabalin Pfizer. Ако забележите намалено уриниране, докато приемате Pregabalin Pfizer,

трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри

това състояние.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Pregabalin Pfizer, са

имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако се появят такива мисли,

незабавно се обърнете към Вашия лекар.

Когато Pregabalin Pfizer се приема с други лекарства, които могат да причинят запек

(като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-чревни

проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата). Информирайте Вашия лекар,

ако получите запек, особено ако сте предразположени към този проблем.

Преди да приемете това лекарство трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте страдали от

алкохолизъм или някаква лекарствена злоупотреба или зависимост. Не приемайте повече

лекарство от предписаното.

Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на Pregabalin Pfizer или скоро след

прекратяване на приема на Pregabalin Pfizer. Ако получите конвулсия, съобщете

незабавно на Вашия лекар.

Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои

пациенти, приемащи Pregabalin Pfizer и страдащи и от други заболявания. Уведомете

Вашия лекар, ако имате анамнеза за някакви сериозни заболявания, включително

чернодробно или бъбречно заболяване.

Съобщени са случаи на затруднения с дишането. Ако имате нарушения на нервната

система, нарушения на дихателната система, бъбречно увреждане или ако сте на възраст

над 65 години, Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на приложение.

Свържете се с Вашия лекар, ако получите затруднение с дишането или повърхностно

дишане.

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени и

поради това прегабалин не трябва да се използва в тази възрастова група.

Други лекарства и Pregabalin Pfizer

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Pregabalin Pfizer и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).

Когато се приема с определени други лекарства, които имат успокоително действие

(включително опиоиди), Pregabalin Pfizer може да засили тези ефекти и може да доведе до

дихателна недостатъчност, кома и смърт. Степента на виене на свят, сънливост и намалена

концентрация могат да нараснат, ако Pregabalin Pfizer се взема заедно с лекарства, съдържащи:

Оксикодон – използван като средство против болки

Лоразепам – използван за лечение на тревожност

Алкохол

Pregabalin Pfizer може да бъде приемана с перорални контрацептиви.

Pregabalin Pfizer с хранa, напитки и алкохол

Капсулите Pregabalin Pfizer могат да бъдат приемани със или без храна.

Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Pregabalin Pfizer.

Бременност и кърмене

Pregabalin Pfizer не трябва да бъде вземана по време на бременност или кърмене, освен ако

Вашият лекар не Ви е казал друго. Жени с детероден потенциал е необходимо да използват

ефикасни противозачатъчни средства. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте

бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди

употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Pregabalin Pfizer може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация. Не трябва

да шофирате, да работите със сложни машини или да се включвате в други потенциално

рискови дейности, докато не разберете дали това лекарство не засяга Вашата способност да

извършвате тези дейности.

Pregabalin Pfizer съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към него

преди да започнете да вземате това лекарство.

Pregabalin Pfizer съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на твърда капсула, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Pregabalin Pfizer

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи каква доза е подходяща за Вас.

Pregabalin Pfizer е предназначена само за перорално приложение.

Периферна и централна невропатна болка, епилепсия или генерализирано тревожно

разстройство:

Вземайте толкова капсули, колкото Ви е назначил Вашият лекар.

Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 mg и 600 mg

всеки ден.

Вашият лекар ще Ви каже да вземате Pregabalin Pfizer или два пъти или три пъти дневно.

При двукратен прием вземайте Pregabalin Pfizer всеки ден сутрин и вечер приблизително

по едно и също време. При трикратен прием вземайте Pregabalin Pfizer всеки ден сутрин,

следобед и вечер приблизително по едно и също време.

Ако имате усещането, че ефектът на Pregabalin Pfizer е прекалено силен или прекалено слаб,

говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Pregabalin Pfizer по

обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.

Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на дозиране и/или доза, ако имате

проблеми с бъбреците.

Поглъщайте капсулата цяла с вода.

Продължавайте да вземате Pregabalin Pfizer, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Pregabalin Pfizer

Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно

отделение. Вземете кутийката или бутилката от капсули Pregabalin Pfizer с Вас. Може да се

почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече

от необходимата доза Pregabalin Pfizer. Съобщава се и за припадъци.

Ако сте пропуснали да приемете Pregabalin Pfizer

Важно е да вземате вашите капсули Pregabalin Pfizer редовно по едно и също време всеки ден.

Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е дошло

време за Вашата следваща доза. В този случай просто продължете със следващата доза по

обичайния начин. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Pregabalin Pfizer

Не спирайте да вземате Pregabalin Pfizer, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите

това. Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне една

седмица.

Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Pregabalin

Pfizer може да изпитате определени нежелани реакции. Те включват проблеми със съня,

главоболие, гадене, тревожност, диария, грипоподобни симптоми, конвулсии, нервност,

депресия, болка, потене и виене на свят. Тези симптоми могат да се проявят по-често или

тежко, ако сте приемали Pregabalin Pfizer за по-продължителен период от време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

замаяност, сънливост, главоболие

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Повишен апетит

Приповдигнато настроение, обърканост, дезориентация, намален сексуален интерес,

раздразнителност

Нарушения на вниманието, непохватност, нарушения на паметта, загуба на памет,

треперене, затруднения при говорене, мравучкане, изтръпване, седиране, летаргия,

безсъние, умора, необичайно усещане

Замъглено зрение, двойно виждане

Световъртеж, проблеми с равновесието, падане

Сухота в устата, запек, повръщане, образуване на газове, диария, гадене, подуване на

корема

Затруднена ерекция

Подуване на тялото, включително крайниците

Опиянение, нарушения в походката

Натрупване на телесно тегло

Мускулни крампи, болка в ставите, болки в гърба, болки в крайниците

Възпалено гърло

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар

Промяна на възприятието за самия себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени в

настроението, затруднение при намирането на думи, халюцинации, патологични сънища,

пристъпи на паника, апатия, агресия, приповдигнато настроение, умствено нарушение,

затруднено мислене, повишен сексуален интерес, проблеми със сексуалната функция,

включително невъзможност за достигане на оргазъм, забавена еякулация.

Промени в зрението, необичайно движение на очите, промени в зрението, включително

тунелно зрение, проблясъци от светлина, конвулсивни движения, потиснати рефлекси,

повишена активност, виене на свят при ставане, повишена кожна чувствителност, загуба

на вкус, парене, треперене при движение, потиснато съзнание, загуба на съзнание,

припадък, повишена чувствителност към шум, общо неразположение

Сухота в очите, подуване на очите, болки в очите, слабост в очите, насълзяване, дразнене

на очите

Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане,

високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност

Зачервяване, горещи вълни

Затруднено дишане, сух нос, запушване на носа

Повишено слюнообразуване, киселини в стомаха,

изтръпване на устните

Изпотяване, обрив, студени тръпки, повишена температура

Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулна скованост, болка, включително

мускулна болка, болки във врата

Болки в гърдата

Затруднено или болезнено уриниране, незадържане на урината

Слабост, жажда, стягане в гръдния кош

Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинин

фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза,

намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишаване на креатинина в кръвта,

понижаване на стойностите на калий в кръвта)

Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, уртикария, хрема, кървене от носа,

кашлица, хъркане

Болезнена менструация.

Студени длани и стъпала

Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души

Променено обоняние, нестабилно зрение, променено възприятие за дълбочина, зрителна

яркост, загуба на зрение

Разширени зеници, кривогледство

Студена пот, стягане в гърлото, подуване на езика

Възпаление на панкреаса

Затруднено преглъщане

Забавено или ограничено движение на тялото

Затруднение при писане

Повишено количество течност в корема

Течност в белите дробове

Гърчове

Промени в записа на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), съответстващи на

смущения в сърдечния ритъм

Мускулно увреждане

Секреция от гърдите, необичайно увеличение на гърдите, увеличаване на гърдите при

мъже

Прекъсване на менструалния цикъл

Бъбречна недостатъчност, намалено количество на урината, задръжка на урина.

Понижаване на броя на белите кръвни клетки

Неадекватно поведение

Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане, възпаление на очите

(кератит) и сериозна кожна реакция, която се характеризира с обрив, мехури, лющене на

кожата и болка).

Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Чернодробна недостатъчност

Хепатит (възпаление на черния дроб)

Ако имате оток на лицето или езика, или ако кожата Ви се зачерви и започнат да се

появяват мехури или лющене, трябва незабавно да потърсите консултация с лекар.

Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с

гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката

или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и тежестта на

тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат едновременно.

Следната нежелана реакция е съобщена при постмаркетинговия опит: затруднено дишане,

повърхностно дишане.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Pregabalin Pfizer

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

или бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Pregabalin Pfizer

Активното вещество е прегабалин. Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg,

100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg или 300 mg прегабалин.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, талк, желатин, титанов

диоксид (Е171), натриев лаурилсулфат, силициев диоксид, колоиден безводен, черно

мастило (което съдържа шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол, калиев

хидроксид) и вода.

Капсулите от 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg съдържат също и червен железен

оксид (Е172).

Как изглежда Pregabalin Pfizer и какво съдържа опаковката

25 mg капсули

Бели твърди капсули с надпис “Pfizer” върху капачето и “PGN 25”

върху тялото

50 mg капсули

Бели твърди капсули с надпис “Pfizer” върху капачето и “PGN 50”

върху тялото. Тялото на капсулата е маркирано с черна ивица.

75 mg капсули

Твърди капсули с бял и оранжев цвят с надпис “Pfizer” върху

капачето и “PGN 75” върху тялото

100 mg капсули

Оранжеви твърди капсули с надпис “Pfizer” върху капачето и “PGN

100” върху тялото

150 mg капсули

Бели твърди капсули с надпис “Pfizer” върху капачето и “PGN 150”

върху тялото

200 mg капсули

Светлооранжеви твърди капсули с надпис “Pfizer” върху капачето и

“PGN 200” върху тялото

225 mg капсули

Твърди капсули с бял и светлооранжев цвят с надпис “Pfizer” върху

капачето и “PGN 225” върху тялото

300 mg капсули

Твърди капсули с бял и оранжев цвят с надпис “Pfizer” върху

капачето и “PGN 300” върху тялото

Pregabalin Pfizer се предлага в опаковки със седем различни размера, направени от PVC с гръб

от алуминиево фолио: опаковка с 14 капсули, съдържаща 1 блистер, опаковка с 21 капсули,

съдържаща 1 блистер, опаковка с 56 капсули, съдържаща 4 блистера, опаковка с 84 капсули,

съдържаща 4 блистера, опаковка с 100 капсули, съдържаща 10 блистера, опаковка с 112

капсули, съдържаща 8 блистера и 100 х 1 капсули в перфорирани еднодозови блистери.

Допълнително, Pregabalin Pfizer е налична и в бутилки от HDPE, съдържащи 200 капсули за

опаковките от 25 mg, 75 mg, 150 mg и 300 mg.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерландия.

Производител:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090

Freiburg, Германия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer OFG Germany GmbH

Tel: +49 (0)800 5500634

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

UPJOHN HELLAS ΕΠΕ

Τηλ.: +30 2100 100 002

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

GPA Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22863100

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

United Kingdom

Pfizer Limited

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Pregabalin Pfizer 25 mg твърди капсули

Pregabalin Pfizer 50 mg твърди капсули

Pregabalin Pfizer 75 mg твърди капсули

Pregabalin Pfizer 100 mg твърди капсули

Pregabalin Pfizer 150 mg твърди капсули

Pregabalin Pfizer 200 mg твърди капсули

Pregabalin Pfizer 225 mg твърди капсули

Pregabalin Pfizer 300 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Pregabalin Pfizer 25 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 25 mg прегабалин (pregabalin).

Pregabalin Pfizer 50 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 50 mg прегабалин (pregabalin).

Pregabalin Pfizer 75 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 75 mg прегабалин (pregabalin).

Pregabalin Pfizer 100 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 100 mg прегабалин (pregabalin).

Pregabalin Pfizer 150 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 150 mg прегабалин (pregabalin).

Pregabalin Pfizer 200 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 200 mg прегабалин (pregabalin).

Pregabalin Pfizer 225 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 225 mg прегабалин (pregabalin).

Pregabalin Pfizer 300 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 300 mg прегабалин (pregabalin).

Помощни вещества с известно действие

Pregabalin Pfizer 25 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа също 35 mg лактоза монохидрат.

Pregabalin Pfizer 50 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа също 70 mg лактоза монохидрат.

Pregabalin Pfizer 75 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа също 8,25 mg лактоза монохидрат.

Pregabalin Pfizer 100 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа също 11 mg лактоза монохидрат.

Pregabalin Pfizer 150 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа също 16,50 mg лактоза монохидрат.

Pregabalin Pfizer 200 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа също 22 mg лактоза монохидрат.

Pregabalin Pfizer 225 mg hard capsules

Всяка твърда капсула съдържа също 24,75 mg лактоза монохидрат.

Pregabalin Pfizer 300 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа също 33 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

Pregabalin Pfizer 25 mg твърда капсула

Бяла, маркирана с “Pfizer” върху капачето и “PGN 25” върху тялото с черно мастило.

Pregabalin Pfizer 50 mg твърда капсула

Бяла, маркирана с “Pfizer” върху капачето и “PGN 50” върху тялото с черно мастило. Тялото е

маркирано също и с черна лента.

Pregabalin Pfizer 75 mg твърда капсула

В бяло и оранжево, маркирана с “Pfizer” върху капачето и “PGN 75” върху тялото с черно

мастило.

Pregabalin Pfizer 100 mg твърда капсула

Оранжева, маркирана с “Pfizer” върху капачето и “PGN 100” върху тялото с черно мастило.

Pregabalin Pfizer 150 mg твърда капсула

Бяла, маркирана с “Pfizer” върху капачето и “PGN 150” върху тялото с черно мастило.

Pregabalin Pfizer 200 mg твърда капсула

Светлооранжева, маркирана с “Pfizer” върху капачето и “PGN 200” върху тялото с черно

мастило.

Pregabalin Pfizer 225 mg твърда капсула

В бяло и светлооранжево, маркирана с “Pfizer” върху капачето и “PGN 225” върху тялото с

черно мастило.

Pregabalin Pfizer 300 mg твърда капсула

В бяло и оранжево, маркирана с “Pfizer” върху капачето и “PGN 300” върху тялото с черно

мастило.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Невропатна болка

Pregabalin Pfizer е показана за лечение на периферна и централна невропатна болка при

възрастни.

Епилепсия

Pregabalin Pfizer е показана като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със

или без вторична генерализация.

Генерализирано тревожно разстройство

Pregabalin Pfizer е показана за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при

възрастни.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Дозовият интервал е от 150 до 600 mg на ден, разпределени в два или три приема.

Невропатна болка

Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg на ден, разделена на два или три

приема. В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта

дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след интервал от 3 до 7 дни, а при

необходимост до максимална доза от 600 mg дневно, след допълнителен 7-дневен интервал.

Епилепсия

Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg на ден, разделена на два или три

приема. В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта

дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след 1 седмица. Максималната доза от 600 mg

на ден може да бъде достигната след още една допълнителна седмица.

Генерализирано тревожно разстройство

Дозовият интервал е от 150 до 600 mg на ден, разпределени в два или три приема.

Необходимостта от лечение трябва да бъде преоценявана редовно.

Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg на ден. В зависимост от

индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта дозата може да бъде

увеличена до 300 mg на ден след 1 седмица. След една допълнителна седмица дозата може да

бъде увеличена до 450 mg на ден. Максималната доза от 600 mg на ден може да бъде

достигната след още една допълнителна седмица.

Прекратяване на лечението с прегабалин

В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде

прекратено, се препоръчва това да стане постепенно в рамките минимум на 1 седмица,

независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8).

Бъбречно увреждане

Прегабалин се елиминира от системната циркулация главно чрез бъбречна екскреция в

непроменен вид. Тъй като клирънсът на прегабалин е правопропорционален на креатининовия

клирънс (вж. точка 5.2), намаляването на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция

трябва да бъде индивидуализирано в съответствие с креатининовия клирънс (CLcr), както е

посочено в Таблица 1, като се прилага следната формула:

Прегабалин се отстранява ефективно от плазмата чрез хемодиализа (50% от лекарството за

4 часа). При пациенти на хемодиализа дневната доза прегабалин трябва да бъде адаптирана в

зависимост от бъбречната функция. В допълнение към дневната доза непосредствено след

всяка 4-часова хемодиализа трябва да бъде давана допълнителна доза (вж. Таблица 1).

жени)

за

0.85

mol/l)

креатинин

серумен

(kg)

тегло

години)

възраст

(ml/min)

Таблица 1. Адаптиране на дозата на прегабалин в зависимост от бъбречната функция

Креатининов

клирънс (CL

cr

)

(ml/min)

Обща дневна доза на прегабалин*

Режим на дозиране

Начална доза

(mg/ден)

Максимална доза

(mg/ден)

≥ 60

ДПД или ТПД

≥ 30 - < 60

ДПД или ТПД

≥ 15 - < 30

25 – 50

Еднократно дневно или

ДПД

< 15

Еднократно дневно

Допълнителна доза непосредствено след хемодиализа (mg)

Еднократна доза

ТПД = Разделени в три приема

ДПД = Разделени в два приема

* Общата дневна доза (mg/ден) трябва да бъде разделена, както е указано в режима на

дозиране, за да се получат mg/доза

Допълнителната доза е еднократна

Чернодробно увреждане

При пациенти с чернодробно увреждане не е необходима промяна на дозата (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Pregabalin Pfizer при деца под 12-годишна възраст и юноши

(12-17 годишна възраст) не са установени. Наличните към момента данни са описани в точки

4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се дадат препоръки за дозировката.

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст може да се наложи намаляване на дозата на прегабалин

поради намалена бъбречна функция (вж. точка 5.2).

Начин на приложение

Pregabalin Pfizer може да се приема със или без храна.

Pregabalin Pfizer е само за перорално приложение.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациенти с диабет

В съответствие с настоящата клинична практика при някои пациенти с диабет, които наддават

на тегло при лечение с прегабалин, е необходимо адаптиране на антидиабетните лекарствени

продукти.

Реакции на свръхчувствителност

От постмаркетинговия опит има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително

случаи на ангиоедем. Ако възникнат симптоми на ангиоедем, като подуване на лицето, около

устата или на горните дихателни пътища, прегабалин трябва да се спре незабавно.

Замайване, сънливост, загуба на съзнание, объркване и умствено увреждане

Лечението с прегабалин е било свързано със замайване и сънливост, които биха могли да

увеличат честотата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст. Има и

постмаркетингови съобщения за загуба на съзнание, объркване и умствено увреждане.

Следователно, пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат с повишено внимание, докато

не се запознаят с потенциалните ефекти от лекарствения продукт.

Ефекти, свързани със зрението

При контролирани изпитвания, по-голяма част от пациентите, лекувани с прегабалин, са

съобщили за замъглено зрение, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, което е

отзвучало в повечето случаи при продължително прилагане. При клиничните проучвания,

където са проведени офталмологични изследвания, честотата на намаляване на зрителната

острота и промени в зрителното поле е по-голяма при пациентите, лекувани с прегабалин,

отколкото при пациентите, лекувани с плацебо; честотата на фундоскопските промени е по-

голяма при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 5.1).

От постмаркетинговия опит също се съобщават нежелани реакции по отношение на зрението,

включително загуба на зрение, замъгляване на зрението или други промени в зрителната

острота, много от които са били преходни. Спирането на прегабалин може да доведе до

отзвучаване или подобряване на тези зрителни симптоми.

Бъбречна недостатъчност

Съобщават се случаи на бъбречна недостатъчност, при някои случаи прекратяването на

прегабалин показва обратимостта на тази нежелана лекарствена реакция.

Спиране приема на съпътстващи антиепилептични лекарства

Съществуват недостатъчно данни за спирането на приема на съпътстващи антиепилептични

лекарства след постигане на контрол на пристъпите с прегабалин като добавъчна терапия, за да

се премине на монотерапия с прегабалин.

Симптоми на отнемане

Наблюдавани са симптоми на отнемане при някои пациенти след спиране на краткосрочно и

дългосрочно лечение с прегабалин. Следните събития са били споменати: безсъние,

главоболие, гадене, тревожност, диария, грипен синдром, нервност, депресия, болка,

конвулсии, хиперхидроза и замайване, показателни за физическа зависимост. Пациентите

трябва да бъдат информирани за това при започване на лечението.

Конвулсии, включително епилептичен статус и генерализирани тонично-клонични гърчове,

може да настъпят по време на лечението с прегабалин или скоро след неговото прекратяване.

Данните за прекратяване на дългосрочното лечение с прегабалин показват, че честотата и

тежестта на симптомите на отнемане биха могли да бъдат дозозависими.

Застойна сърдечна недостатъчност

Налице са постмаркетингови съобщения за застойна сърдечна недостатъчност при някои

пациенти, получаващи прегабалин. Тези реакции се наблюдават предимно при пациенти в

старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания по време на лечение на невропатия с

прегабалин. Прегабалин трябва да се използва с внимание при тези пациенти.

Преустановяването на прегабалин може да доведе до отзвучаване на реакцията.

Лечение на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма

При лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма е била

увеличена честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на

централната нервна система и особено сънливостта. Това може да се отдаде на адитивен ефект,

дължащ се на съпътстващите лекарствени продукти (напр. антиспастични агенти), прилагани за

терапия на това състояние. Това трябва да се има предвид, когато прегабалин се предписва за

това състояние.

Потискане на дишането

Получени са съобщения за тежко потискане на дишането във връзка с употребата на

прегабалин. Пациентите с компрометирана дихателна функция, дихателно или неврологично

заболяване, бъбречно увреждане, съпътстваща употреба на средства, потискащи ЦНС, и хора в

старческа възраст може да са изложени на по-висок риск от получаване на тази тежка нежелана

реакция. Може да са необходими корекции на дозата при тези пациенти (вж. точка 4.2).

Суицидна идеация и поведение

При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства по различни показания, са съобщавани

суицидна идеация и поведение. Мета-анализ на рандомизирани, плацебо- контролирани

проучвания на антиепилептични лекарства също показва малък, но повишен риск от суицидна

идеация и поведение. Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не

изключват възможността за повишен риск при прегабалин.

Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение

и трябва да се предприеме съответното лечение. Пациентите (и хората, които се грижат за тях)

трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет в случай, че се появят признаци на

суицидна идеация и поведение.

Намалена функция на долния гастроинтестинален тракт

Има постмаркетингови съобщения за събития, свързани с намалена функция на долния

гастроинтестинален тракт (напр. непроходимост на червата, паралитичен илеус, запек), когато

прегабалин е приеман заедно с лекарства, които може да предизвикат констипация – например

опиоидни аналгетици. Когато прегабалин и опиоиди ще се използват в комбинация, трябва да

се вземат предвид мерки за предотвратяване на констипацията (особено при жени и пациенти в

старческа възраст).

Съпътстваща употреба с опиоиди

Препоръчва се повишено внимание при предписване на прегабалин съпътстващо с опиоиди

поради риск от потискане на ЦНС (вж. точка 4.5). В проучване „случай-контрола“ при лица,

приемащи опиоиди, при пациентите със съпътстващ прием на прегабалин и опиоиди се

наблюдава повишен риск от смърт, свързана с употребата на опиоиди, в сравнение със

самостоятелната употреба на опиоиди (коригирано съотношение на шансовете [aOR], 1,68 [95%

CI, 1,19-2,36]). Този повишен риск се наблюдава при ниски дози прегабалин (≤ 300 mg, aOR 1,52

[95% CI, 1,04–2,22]) и е налице тенденция към по-висок риск при по-високи дози прегабалин

(> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24–5.06]).

Неправилна употреба, потенциал за злоупотреба или зависимост

Съобщавани са случаи на неправилна употреба, злоупотреба и зависимост. Необходимо е

повишено внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с вещества и пациентите трябва

да бъдат наблюдавани за симптоми на неправилна употреба, злоупотреба или зависимост от

прегабалин (съобщава се за развиване на толерантност, повишаване на дозата, поведение за

насочено търсене на лекарството).

Енцефалопатия

Съобщавани са случаи на енцефалопатия, предимно при пациенти с подлежащи заболявания,

които могат да ускорят развитието на енцефалопатия.

Непоносимост към лактоза

Pregabalin Pfizer съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на

галактозна непоносимост, Lapp-лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат това лекарство.

Съдържание на натрий

Pregabalin Pfizer съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на твърда капсула. Пациентите на

диети с ниско съдържание на натрий трябва да бъдат информирани, че този лекарствен продукт

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тъй като прегабалин се екскретира предимно в непроменен вид в урината, метаболизира се

пренебрежимо малко при хора (< 2% от дозата се установява в урината под формата на

метаболити), не инхибира лекарствения метаболизъм in vitro и не се свързва с плазмените

белтъци, малко вероятно е той да предизвиква или да участва във фармакокинетични

взаимодействия.

In vivo проучвания и популационен фармакокинетичен анализ

Съответно, в in vivo проучвания не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични

взаимодействия между прегабалин и фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина,

ламотригин, габапентин, лоразепам, оскикодон или етанол. Популационен фармакокинетичен

анализ показва, че пероралните антидиабетни средства, диуретиците, инсулин, фенобарбитал,

тиагабин и топирамат нямат клинично значим ефект върху клирънса на прегабалин.

Перорални контрацептивни средства, норетистерон и/или етинил естрадиол

Едновременното приложение на прегабалин с пероралните контрацептивни средства

норетистерон и/или етинил естрадиол не повлиява фармакокинетиката при стационарно

състояние на нито едно от тези вещества.

Лекарствени продукти, повлияващи централната нервна система

Прегабалин може да засили ефектите на етанол и лоразепам.

От постмаркетинговия опит има съобщения за дихателна недостатъчност, кома и смъртни

случаи при пациенти, приемащи прегабалин и опиоиди и/или други лекарствени продукти,

потискащи централната нервна система (ЦНС). Прегабалин вероятно има адитивно действие

върху нарушенията на познавателната и двигателната функция, причинени от оксикодон.

Взаимодействия и пациенти в старческа възраст

Не са провеждани специфични проучвания за фармакодинамични взаимодействия при

доброволци в старческа възраст. Проучвания за взаимодействия са проведени само при

възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени

Тъй като възможният риск при хора е неизвестен, при жени с детероден потенциал трябва да се

използва ефективна контрацепция.

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на прегабалин при бременни.

Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Потенциалният риск при хора е неизвестен.

Pregabalin Pfizer не трябва да бъде използвана по време на бременност, освен в случай на

категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск

за фетуса).

Кърмене

Прегабалин се екскретира в кърмата (вж. точка 5.2). Ефектът на прегабалин при

новородени/кърмачета не е известен. Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови

кърменето или да се преустанови терапията с прегабалин, като се вземат предвид ползата от

кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Няма клинични данни за ефектите на прегабалин върху женския фертилитет.

В клинични проучвания за оценка ефекта на прегабалин върху подвижността на

сперматозоидите, здрави мъже доброволци са експонирани на прегабалин при доза от 600 mg

дневно. След 3 месеца лечение не е имало ефекти върху подвижността на сперматозоидите.

Проучване за фертилитет при женски плъхове показва нежелани ефекти върху

репродуктивността. Проучвания за фертилитет при мъжки плъхове показва нежелани ефекти

върху репродуктивността и развитието. Клиничната значимост на тези находки е неизвестна

(вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Pregabalin Pfizer може да повлияе в лека до умерена степен способността за шофиране и работа

с машини. Pregabalin Pfizer може да причини замаяност и сънливост и следователно може да

повлияе способността за шофиране или работа с машини. На пациентите се препоръчва да не

шофират, да не работят със сложни машини или да участват в други потенциално рискови

дейности, докато се разбере дали този лекарствен продукт засяга тяхната способност да

извършват тези дейности.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Клиничната програма на прегабалин е включвала над 8 900 пациенти, използвали прегабалин,

над 5 600 от които са взели участие в двойнослепи плацебо-контролирани проучвания. Най-

често съобщаваните нежелани реакции са били замаяност и сънливост. Нежеланите реакции

обикновено са били леки до умерени по сила. Честотата на прекъсване на лечението, поради

нежелани реакции, за всички контролирани проучвания е била 12% при пациенти, получаващи

прегабалин, и 5% при пациенти, получаващи плацебо. Най-честите нежелани реакции, довели

до прекъсване на лечението, в групи, лекувани с прегабалин, са били замаяност и сънливост.

В таблица 2 по-долу са изброени по класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до

< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки

(< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

всички нежелани лекарствени реакции, които са настъпили с честота, по-голяма от плацебо и

при повече от един пациент.

Във всяко групиране по честота нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по

отношение сериозността.

Изброените нежелани реакции могат да бъдат свързани и с подлежащото заболяване и/или

съпътстващи лекарствени продукти.

При лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма е била

увеличена честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на ЦНС

и особено сънливостта (вж. точка 4.4).

Допълнителните реакции, съобщени от постмаркетинговия опит, са маркирани в Italic в

списъка по-долу.

Таблица 2. Нежелани лекарствени реакции, предизвикани от прегабалин

Системо-органен клас

Нежелани лекарствени реакции

Инфекции и инфестации

Чести

Назофарингит

Нарушения на кръвта и лимфната система

Нечести

Неутропения

Нарушения на имунната система

Нечести

Свръхчувствителност

Редки

Ангиоедем, алергична реакция

Нарушения на метаболизма и храненето

Чести

Нечести

Засилване на апетита

Анорексия, хипогликемия

Психични нарушения

Чести

Еуфорично настроение, обърканост, раздразнимост,

дезориентация, безсъние, намалено либидо

Нечести

Халюцинация, паническа атака, безпокойство, възбуда,

депресия, потиснато настроение, приповдигнато настроение,

агресия, промени в настроението, деперсонализация, трудно

намиране на думи, патологични сънища, повишено либидо,

аноргазмия, апатия

Редки

Невъздържаност

Нарушения на нервната система

Много чести

Замаяност, сънливост, главоболие

Чести

Атаксия, нарушена координация, тремор, дизартрия,

амнезия, нарушения на паметта, нарушения на вниманието,

парестезии, хипоестезия, седиране, нарушено равновесие,

летаргия

Нечести

Синкоп, ступор, миоклонус, загуба на съзнание, повишена

психомоторна активност, дискинезия, замаяност при

изправяне, интенционен тремор, нистагъм, когнитивно

разстройство, умствено увреждане, говорно нарушение,

хипорефлексия, хиперестезия, чувство на парене, агеузия,

общо неразположение

Редки

Гърчове, паросмия, хипокинезия, дисграфия

Нарушения на очите

Чести

Замъглено зрение, диплопия

Нечести

Загуба на периферно зрение, зрително нарушение, оток на

очите, дефект в зрителното поле, понижена зрителна

острота, болки в очите, астенопия, фотопсия, сухота в очите,

повишена лакримация, дразнене в очите

Редки

Загуба на зрение, кератит, осцилопсия, нарушено зрително

възприятие за дълбочина, мидриаза, страбизъм, повишена

яркост на образите

Нарушения на ухото и лабиринта

Чести

Нечести

Световъртеж

Хиперакузис

Сърдечни нарушения

Нечести

Тахикардия, атриовентрикуларен блок І степен, синусова

брадикардия, конгестивна сърдечна недостатъчност

Редки

Удължаване на QT-интервала, синусова тахикардия,

синусова аритмия

EMA/220635/2014

EMEA/H/C/003880

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pregabalin Pfizer

pregabalin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Pregabalin Pfizer. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условията на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Pregabalin Pfizer.

За практическа информация относно употребата на Pregabalin Pfizer пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Pregabalin Pfizer и за какво се използва?

Pregabalin Pfizer е лекарство, съдържащо активното вещество прегабалин (pregabalin). Използва

се за лечение на възрастни със следните заболявания:

невропатична болка (причинена от увреждане на нервите), включително периферна

невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с диабет или херпес зостер, и

централна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с нараняване на

гръбначния мозък;

епилепсия, при която лекарството се използва като допълнение към лечение на пациенти с

парциални припадъци (епилептични гърчове, които започват в една определена част на

мозъка), които не могат да бъдат овладени чрез текущото им лечение;

генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност или нервност за неща от

ежедневието).

Това лекарство е същото като Lyrica, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз

(ЕС). Фирмата производител на Lyrica е дала съгласие научните й данни да се използват за

Pregabalin Pfizer („информирано съгласие“).

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Pregabalin Pfizer?

Лекарството се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на капсули (25, 50,

75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg). Препоръчителната начална доза Pregabalin Pfizer е 150 mg

дневно, разпределени в два или три приема. След три до седем дни дозата може да се увеличи до

300 mg дневно. Дозите могат да се увеличават до двукратния им размер до достигане на най-

ефективната доза. Максималната доза е 600 mg дневно. Спирането на лечението с Pregabalin

Pfizer също трябва да се направи постепенно в рамките на минимум една седмица.

Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода. Пациенти с бъбречни проблеми трябва да приемат

по-малки дози.

Как действа Pregabalin Pfizer?

Активното вещество в Pregabalin Pfizer, прегабалин, е подобно по структура на гама-

аминомаслената киселина (ГАМК) — естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има

много различни биологични ефекти. Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват

на нервните клетки да общуват помежду си. Точният механизъм на действие на прегабалин не е

напълно изяснен, но се счита, че влияе върху проникването на калций в нервните клетки. Това

забавя действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния мозък, като по този начин

намалява отделянето на други невротрансмитери, които участват в болката, епилепсията и

тревожността.

Какви ползи от Pregabalin Pfizer са установени в проучванията?

Pregabalin Pfizer е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в 22 проучвания.

За невропатична болка ползите от Pregabalin Pfizer са оценени в продължение на максимум 12

седмици чрез използване на стандартен въпросник за болка. В 10 проучвания, обхващащи над

3000 пациенти с периферна невропатична болка (диабетна или причинена от херпес зостер), 35%

от пациентите, лекувани с Pregabalin Pfizer, имат понижение с 50% или повече на точковия

резултат за оценка на болката в сравнение с 18% от пациентите, лекувани с плацебо. В по-малко

проучване при 137 пациенти с централна невропатична болка поради нараняване на гръбначния

мозък 22% от пациентите, лекувани с Pregabalin Pfizer, имат понижение с 50% или повече на

точковия резултат за оценка на болката в сравнение с 8% от пациентите, лекувани с плацебо.

За епилепсия ползите от Pregabalin Pfizer са оценени в 3 проучвания, обхващащи 1000 пациенти,

които изследват с колко намалява броят на пристъпите, получени от пациентите след 11 до 12

седмици. При около 45% от пациентите, приемащи 600 mg Pregabalin Pfizer дневно, и около 35%

от пациентите, приемащи 300 mg Pregabalin Pfizer дневно, се наблюдава спад на пристъпите с

50% или повече. За сравнение това е постигнато при около 10% от пациентите, които приемат

плацебо.

Pregabalin Pfizer е по-ефективен от плацебо при генерализирано тревожно разстройство: в 8

проучвания, обхващащи над 3000 пациенти, при 52% от пациентите, приемащи Pregabalin Pfizer,

се наблюдава подобрение от 50% или повече на тревожността, измерено чрез стандартен

въпросник за тревожността, в сравнение с 38% от пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Pregabalin Pfizer?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pregabalin Pfizer (наблюдавани при повече от 1

на 10 пациенти) са замаяност и сънливост. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции и ограничения вижте листовката.

Pregabalin Pfizer

EMA/220635/2014

Страница 2/3

Защо Pregabalin Pfizer е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Pregabalin Pfizer са по-големи от рисковете, и препоръчва лекарството

да бъде разрешено за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Pregabalin Pfizer?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pregabalin Pfizer се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и листовката за Pregabalin Pfizer, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Pregabalin Pfizer

На 10 април 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pregabalin Pfizer,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pregabalin Pfizer може да се

намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Pregabalin Pfizer прочетете

листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2014.

Pregabalin Pfizer

EMA/220635/2014

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация