Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

21-07-2011

Активна съставка:
F4ab (K88ab) fimbrial адгезиного, F4ac (K88ac) fimbrial адгезиного, Ф5 (k99) fimbrial адгезиного, Ф6 (987P) fimbrial адгезиного, ЛТ анатоксина
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QI09AB02
INN (Международно Name):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Терапевтична група:
Прасета (свинчета и свине майки)
Терапевтична област:
Имунологични
Терапевтични показания:
За пасивна имунизация на свинете активна имунизация свине-майки / ремонтни прасета за намаляване на смъртността и клинични признаци като диария, поради enterotoxicosis на новороденото в първите дни от живота, причинени от факта, E. които експресират фимбриалните адхезини F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (К99) или F6 (987Р).
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000024
Дата Оторизация:
1996-02-29
EMEA код:
EMEA/V/C/000024

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

21-07-2011

Данни за продукта Данни за продукта - испански

21-07-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

28-02-2013

Листовка Листовка - чешки

21-07-2011

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

21-07-2011

Листовка Листовка - датски

21-07-2011

Данни за продукта Данни за продукта - датски

21-07-2011

Листовка Листовка - немски

21-07-2011

Данни за продукта Данни за продукта - немски

21-07-2011

Листовка Листовка - естонски

21-07-2011

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

21-07-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

28-02-2013

Листовка Листовка - гръцки

21-07-2011

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

21-07-2011

Листовка Листовка - английски

21-07-2011

Данни за продукта Данни за продукта - английски

21-07-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

28-02-2013

Листовка Листовка - френски

21-07-2011

Данни за продукта Данни за продукта - френски

21-07-2011

Листовка Листовка - италиански

21-07-2011

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

21-07-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

28-02-2013

Листовка Листовка - латвийски

21-07-2011

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

21-07-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

28-02-2013

Листовка Листовка - литовски

21-07-2011

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

21-07-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

28-02-2013

Листовка Листовка - унгарски

21-07-2011

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

21-07-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

28-02-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

28-02-2013

Листовка Листовка - нидерландски

21-07-2011

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

21-07-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

28-02-2013

Листовка Листовка - полски

21-07-2011

Данни за продукта Данни за продукта - полски

21-07-2011

Листовка Листовка - португалски

21-07-2011

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

21-07-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

28-02-2013

Листовка Листовка - румънски

21-07-2011

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

21-07-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

28-02-2013

Листовка Листовка - словашки

21-07-2011

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

21-07-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

28-02-2013

Листовка Листовка - словенски

21-07-2011

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

21-07-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

28-02-2013

Листовка Листовка - фински

21-07-2011

Данни за продукта Данни за продукта - фински

21-07-2011

Листовка Листовка - шведски

21-07-2011

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

21-07-2011

Листовка Листовка - норвежки

21-07-2011

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

21-07-2011

Листовка Листовка - хърватски

21-07-2011

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

21-07-2011

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА

PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE

1.

ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

ЛИЦА

Притежател на лиценза за употреба и производител :

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Porcilis Porcoli

Diluvac Forte

суспенсия за инжективно приложение

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Всяка доза от 2 мл съдържа фимбриалните адхезини F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6

(987P), и LT токсоид, които индуцират среден титър на антитела съответно

9.0 log

Ab титър,

5.4 log

Ab титър,

6.8 log

Ab титър,

7.1 log

Ab титър и

6.8 log

Ab титър след

ваксинация на мишки с 1/20 от дозата за свине-майки. Антигените са включени в аджувант със

150 мг dl-алфа-токоферол-ацетат на доза.

4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За пасивна имунизация на малките прасета посредством активна имунизация на свинете-майки,

което намалява смъртността и клиничните симптоми като диария, дължаща се на неонатална

ентеротоксикоза, причинена от щамовете

E.coli

, които съдържат адхезините F4ab (K88ab), F4ac

(K88ac), F5 (K99) или F6 (987P).

5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

През първите 24 часа след ваксинацията може да се наблюдава слабо покачване на

температурата – от 1° С, при някои прасета до 3° С, което е краткотрайно. Намалено поемане на

храна и апатичност при средно 10% от животните може да се появи в деня на ваксинация, което

се връща към нормалното за 1-3 дни. При средно 5% от животните може да се забележи

мимолетно подуване и зачервяване в мястото на инжектиране. Подуването обикновено е с

диаметър под 5 см, но в някои случаи може да е по-голямо. Понякога подуването и

зачервяването в мястото на инжектиране може да продължи до 14 дни.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в това упътване за употреба, моля незабавно да уведомите

вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

Прасета (основни и ремонтни свине-майки)

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Доза от 2 мл се инжектира интрамускулно в областта на врата, зад ухото.

Ваксинационна схема:

Начална вакцинация:

Основни

и ремонтни

вине-майки, които не са били ваксинирани с този

продукт се инжектират двукратно, за предпочитане 6-8 седмици преди очакваната дата на

опрасване и 4 седмици по-късно.

Реваксинация:

Еднократна реваксинация през втората половина на всяка

следваща бременност, за предпочитане 2-4 седмици преди очакваната дата на

опрасване.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

- Преди употреба, оставете ваксината да достигне стайна температура (15-25°С);

- Разклатете силно преди употреба;

- Използвайте стерилни игли и спринцовки.

- Вземете мерки за избягване на замърсяване.

- Да се ваксинират само здрави животни.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се пази от замръзване

Срок на годност след първото отваряне на опаковката : 3 часа

12

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Няма налична информация за безопасност и ефикасност при съвместното използване на тази

ваксина с някои други. Затова се препоръчва да не се прилагат други ваксини 14 дни преди и

след ваксиниране с този продукт.

Тъй като липсват изледвания за взаимодействие, тази ваксина не трябва да се смесва с друга

ваксина или имунологичен продукт.

В случай на инцидентно самоинжектиране, незабавно потърсете медицинска помощ и покажете

листовката или етикета на лекаря.

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Възможно е да не се предлагат всички разфасовки.

Фимбриалните адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6 отговарят за вирулентността на щамовете

E.coli

които предизвикват ентеротоксикоза при новородените прасета. Имуногените са включени в

аджувант, за да се удължи стимулацията на имунитета. Потомството на ваксинираните

основни и ремонтни с

вине-майки получава пасивен имунитет чрез коластрата.

Само за ветеринарномедицинска употреба.

[Version 7, 08/2005]

corr. 1

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Porcilis Porcoli

Diluvac Forte

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

В доза от 2 мл:

- F4ab (K88ab) фимбриален адхезин

9.0 log

Ab титър

- F4ac (K88ac) фимбриален адхезин

5.4 log

Ab титър

- F5 (K99) фимбриален адхезин

6.8 log

Ab титър

- F6 (987P) фимбриален адхезин

7.1 log

Ab титър

- LT токсоид

6.8 log

Ab титър

Среден титър на антитела (Ab) получен след ваксинация на мишки с 1/20 от дозата за свине-

майки.

Аджувант(и):

-tocopherol acetate

150 мг

За пълен списък на помощните вещества, виж т. 6.1.

Помощно вещество(а):

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Емулсия за инжективно приложение

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видът животни, за които е предназначен

Прасета (основни и ремонтни свине-майки)

4.2

Терапевтични показания за отделните видове животни

За пасивна имунизация на малките прасета посредством активна имунизация на свинете-майки,

което намалява смъртността и клиничните симптоми на неонаталната ентеротоксикоза,

причинена от щамовете

E.coli

, които съдържат адхезините F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99)

или F6 (987P)

4.3

Противопоказания

Няма

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен

Няма

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Преди употреба, оставете ваксината да достигне стайна температура (15-25°С) и я разклатете

силно.

Използвайте стерилни игли и спринцовки.

Вземете мерки за избягване на замърсяване.

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

В случай на инцидентно самоинжектиране, веднага потърсете медицинска помощ и покажете

листовката или етикета на лекаря.

4.6

Странични реакции (честота и важност)

През първите 24 часа след ваксинацията може да се наблюдава слабо покачване на

температурата – от 1° С, при някои прасета до 3° С, което е краткотрайно. Намалено поемане на

храна и апатичност при средно 10% от животните може да се появи в деня на ваксинация, което

се връща към нормалното за 1-3 дни. При средно 5% от животните може да се забележи

мимолетно подуване и зачервяване в мястото на инжектиране. Подуването обикновено е с

диаметър под 5 см, но в някои случаи може да е по-голямо. Понякога подуването и

зачервяването в мястото на инжектиране може да продължи до 14 дни.

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се използва по време на бременност

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази

ваксина с някои други. Следователно се препоръчва да не се прилагат други ваксини 14 дни

преди и след ваксиниране с този продукт.

4.9

Количество, което се прилага и начин на приложение

Доза от 2 мл се инжектира интрамускулно в областта на врата зад ухото.

Ваксинационна схема:

Начална вакцинация:

Основни

и ремонтни

вине-майки, които не са били ваксинирани с този

продукт се инжектират двукратно, за предпочитане 6-8 седмици преди очакваната дата на

опрасване и 4 седмици по-късно.

Реваксинация:

Еднократна реваксинация през втората половина на всяка

следваща бременност, за предпочитане 2-4 седмици преди очакваната дата на

опрасване.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не се наблюдават никакви други странични ефекти, освен тези наблюдавани и посочени в т.

„Странични реакции (честота и важност)”.

4.11

Карентен срок (карентни срокове)

Нула дни.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: инактивирана бактериална ваксина. Ветеринарномедицински

анатомо-терапевтичен код: QI09AB02

Ваксина, която стимулира активен имунитет, за да осигури пасивен имунитет на потомството

срещу щамове

E.coli

, които съдържат фимбриалните адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6.

Фимбриалните адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6 отговарят за вирулентността на щамовете

E.coli

които предизвикват ентеротоксикоза при новородените прасета. Имуногените са включени в

аджувант за да се удължи стимулацията на имунитета. Новородените прасенца получават

пасивен имунитет при поемането на коластрата от ваксинираните

основни

и ремонтни

вине-

майки.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Полисорбат 80

Калиев хлорид

Калиев дихидриген сулфат

Симетикон емулсия

Натриев хлорид

Динатриев фосфат дихидрат

DL-алфа-токоферол ацетат

Вода за инжектиране

6.2

Несъвместимости

Не смесвай с друга ваксина или имунологичен продукт

6.3

Срок на годност

Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт : 2 години

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка : 3 часа

6.4.

Специални предпазни мерки за съхранение на продукта

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се пази от замръзване***

[* Стабилността на продукта при 25

C/60 % влажност ,трябва да се вземе предвид, когато

се взема решение дали да се транспортира в хладилник, или не. Официално становище е нужно

само в изключителни случаи.

** Това становище трябва да бъде използвано само при неодобрение.

*** Например за опаковки, които ще се съхраняват в стопанство.

**** Трябва да се използва точното име на опаковката / напр. бутилка, блистер и т.н. /

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Картонена кутия с 1 стъклен (хидролитично стъкло клас I) или PET флакон от 20, 50 или 100

мл; с тапа от халогенбутилна гума и кодирана алуминиева капачка.

Възможно е да не се предлагат всички разфасовки.

6.6

Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или

остатъци от него, ако има такива

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива,

трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands.

<{Телефон}>

<{Факс}>

<{e-mail}>

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/96/001/003-008

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ

<{Д/М/Г}> <{ДАТА МЕСЕЦ ГОДИНА}>…

10. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

{ММ/ГГГГ} или {МЕСЕЦ ГГГГ}

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Няма

EMA/CVMP/56883/2013

EMEA/V/C/024

Резюме на EPAR за обществено ползване

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад

(EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна

употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да

се използва ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако

се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

Porcilis Porcoli Diluvac Forte е ваксина за прасета. Представлява инжекционна суспензия и

съдържа активните субстанции F4ab, F4ac, F5, F6 и LT токсоид.

За какво се използва Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

Porcilis Porcoli Diluvac Forte се използва за да се намали смъртността и клиничните признаци

на ентеротоксикоза, причинена от бактериите E. coli при малки прасенца през първите дни от

живота им. Ентеротоксикозата е реакция в тънките черва спрямо токсини, които се

произвеждат от някои бактерии. Porcilis Porcoli Diluvac Forte се използва за имунизация срещу

E. Coli, която притежава адхезините (повърхностни компоненти) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac),

F5 (K99) или F6 (987P). Ваксината се прилага само при женски прасета. Техните прасенца

след това получават имунитет, когато сучат коластрата (първото мляко).

Porcilis Porcoli Diluvac Forteis се дава в доза от 2 ml чрез интрамускулна (в мускула) инжекция

на женски прасета. Ваксината се прилага в областта на врата, зад ухото. На женските

прасета, които не са били ваксинирани, трябва да се поставят две инжекции с интервал от

шест седмици между тях. За да се поддържа имунитетът, трябва да се постави еднократна

инжекция преди всяко следващо опрасване (раждане на малки прасенца). За предпочитане е

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

да се ваксинират женските прасета през втората половина на тяхната бременност, но не и в

периода на двете седмици преди очакваната дата на опрасването.

Как действа Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

Porcilis Porcoli Diluvac Forte съдържа адхезини, които се намират на повърхността на

бактериите E. coli. Когато женското прасе се инжектира, тази малка експозиция помага на

имунната система на прасето да разпознае и атакува бактериите E. Coli. Когато бъде

атакувано от тези бактерии по-късно през съществуването си, прасето или няма да се зарази

или ще получи много по-слаба степен на заразяване. Този имунитет се предава на малките

прасенца чрез коластрата на майката.

Как е проучена ефективността на Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

Ваксината (или части от нея) е изследвана в няколко проучвания при бременни прасета от

различни породи. На тези прасета са поставяни две инжекции от ваксината и после прасилата

на тези свине майки, както и прасилата на свине майки, които не са били ваксинирани

(контроли), са изложени на E. Coli, съдържаща адхезини или LT токсин, налични във

ваксината. Основният показател на ефективността беше процентът на кумулативната

смъртност (цялостната честота на смъртност) на малките прасенца.

Какви ползи от Porcilis Porcoli Diluvac Forte са установени в

проучванията?

Porcilis Porcoli Diluvac Forte намали честотата на смъртност при всички проучвания в сравнение

с контролната група малки прасенца.

Какви са нежеланите лекарствени реакции при Porcilis Diluvac Forte

Porcoli?

Porcilis Porcoli Diluvac Forte може да причини умерени, временни клинични реакции (повишена

температура, летаргия, намален прием на харна) по време на първите 24 часа след

ваксинирането. Може да се наблюдава зачервяване и/или подуване на мястото на

инжектиране за период до 2 седмици след ваксиниране.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството

или влиза в контакт с животното?

В случай на инцидентно самоинжектиране с продукта трябва незабавно да се потърси

лекарска помощ. Листовката на продукта трябва да бъде показана на лекаря.

Какви са основанията за одобряване на Porcilis Porcoli Diluvac Forte?

Комитетът по ветеринарномедицински продукти (КВМП) стигна до извода, че ползите от

Porcilis Porcoli Diluvac Forte по отношение намаляване на смъртността и клиничните признаци

на ентеротоксикоза, причинена от бактериите E. coli, са по-големи от каквито и да е рискове.

Комитетът препоръча на Porcilis Porcoli Diluvac Forte да бъде издадено разрешение за

употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на този EPAR.

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

EMA/CVMP/56883/2013

Страница 2/3

Допълнителна информация за Porcilis Porcoli Diluvac Forte:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Porcilis

Porcoli Diluvac Forte на Intervet International B.V. на 02 май 2002 г. Информация за начина на

предписване на този продукт може да се намери на външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста януари 2013.

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

EMA/CVMP/56883/2013

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация