Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium perfringens tipo C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / LT de E. coli
Intervet International BV
QI09AB08
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Cerdos
Inmunológicos
Para la inmunización pasiva de la progenie por activos de vacunación de las cerdas y cerdas jóvenes para reducir la mortalidad y los signos clínicos durante los primeros días de vida, causados por estas cepas de Escherichia coli que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P) y producida por el Clostridium perfringens tipo C.
Revision: 5
Autorizado
2012-06-14
16 B. PROSPECTO 17 PROSPECTO PORCILIS COLICLOS SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CERDOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos Fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos MSD Animal Health UK Ltd Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, Reino Unido 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis ColiClos suspensión inyectable para cerdos. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 2 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Componentes de _Escherichia coli_ : - Adhesina fímbrica F4ab 9,7 log 2 título AC 1 - Adhesina fímbrica F4ac 8,1 log 2 título AC 1 - Adhesina fímbrica F5 8,4 log 2 título AC 1 - Adhesina fímbrica F6 7,8 log 2 título AC 1 - Toxoide LT 10,9 log 2 título AC 1 Componentes de _Clostridium perfringens_ : - Tipo C (cepa 578) toxoide beta 20 UI 2 1 Título medio de anticuerpos (AC) obtenido tras la vacunación de ratones con 1/20 o 1/40 de la dosis para cerda. 2 Unidades internacionales de antitoxina β de acuerdo a Farm. Eur. ADYUVANTE: Acetato de dl-α-tocoferilo 150 mg. Suspensión inyectable acuosa, blanca o casi blanca. 18 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización pasiva de la progenie mediante la inmunización activa de cerdas adultas y nulíparas, para reducir la mortalidad y síntomas clínicos durante los primeros días de vida, causados por cepas de _E. coli,_ que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P) y causados por _C. perfringens_ tipo C. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS _En estudios de laboratorio y pruebas de campo: _ Muy frecuentemente durante Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Porcilis ColiClos suspensión inyectable para cerdos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Componentes de _Escherichia coli_ : - Adhesina fímbrica F4ab 9,7 log 2 título AC 1 - Adhesina fímbrica F4ac 8,1 log 2 título AC 1 - Adhesina fímbrica F5 8,4 log 2 título AC 1 - Adhesina fímbrica F6 7,8 log 2 título AC 1 - Toxoide LT 10,9 log 2 título AC 1 Componentes de _Clostridium perfringens_ : - Tipo C (cepa 578) toxoide beta 20 UI 2 1 Título medio de anticuerpos (AC) obtenido tras la vacunación de ratones con 1/20 o 1/40 de la dosis para cerda. 2 Unidades internacionales de antitoxina β de acuerdo a Farm. Eur. ADYUVANTE: Acetato de dl-α-tocoferilo 150 mg. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Acuosa, blanca o casi blanca. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Cerdas (adultas y nulíparas). 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización pasiva de la progenie mediante la inmunización activa de cerdas adultas y nulíparas, para reducir la mortalidad y síntomas clínicos durante los primeros días de vida, causados por cepas de _E. coli,_ que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P) y causados por _C. perfringens_ tipo C. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. 3 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales La protección de los lechones se consigue mediante la ingesta del calostro. Por este motivo, deberán adoptarse precauciones para garantizar que cada lechón ingiera una cantidad de calostro suficiente. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales En caso de autoinyección accidental Прочетете целия документ