Pioglitazone Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pioglitazone Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pioglitazone Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Alimentary tract and metabolism
  • Терапевтична област:
  • Diabetes Mellitus, typ 2
  • Терапевтични показания:
  • Pioglitazon är indicerat för behandling av typ 2-diabetes mellitus:som monoterapi - hos vuxna patienter (i synnerhet överviktiga patienter) otillräckligt kontrollerade med diet och motion för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intoleranceas dubbel oral behandling i kombination med metformin, hos vuxna patienter (i synnerhet överviktiga patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererad dos av monoterapi med metformin - en sulphonylurea, endast hos vuxna patienter som visar intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererad dos av monoterapi med en sulphonylureaas trippel muntlig behandling i kombination med metformin och en sulphonylurea, hos vuxna patienter (i synnerhet överviktiga patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots dubbel oral behandling. Pioglitazon är också indicerat för kombination med insulin vid typ 2-diabetes mellitus vuxna patienter med otillräcklig glykem
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 9

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • auktoriserad
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002297
  • Дата Оторизация:
  • 26-03-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002297
  • Последна актуализация:
  • 12-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/228150/2012

EMEA/H/C/002297

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Pioglitazone Teva

pioglitazon

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pioglitazone

Teva. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den

kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina

rekommendationer om hur läkemedlet ska användas

Vad är Pioglitazone Teva?

Pioglitazone Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon. Det finns som

tabletter (15, 30 och 45 mg).

Pioglitazone Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som

redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Actos. Mer information om generiska läkemedel finns i

dokumentet med frågor och svar här

Vad används Pioglitazone Teva för?

Pioglitazone Teva används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes, särskilt

överviktiga patienter. Det ges som tillägg till diet och motion.

Pioglitazone Teva ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel)

inte är lämpligt.

Pioglitazone Teva kan även ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår

tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat

diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).

Pioglitazone Teva kan även ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter som

inte uppnår tillfredsställande kontroll av sjukdomen trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).

Pioglitazone Teva kan även ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande

kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Pioglitazone Teva?

Den rekommenderade startdosen av Pioglitazone Teva är 15 eller 30 mg en gång dagligen. Denna dos

kan behöva ökas till upp till 45 mg en gång dagligen efter en eller två veckor, om bättre kontroll av

blodglukosnivån (blodsockret) behövs. Pioglitazone Teva ska inte ges till patienter som genomgår

dialys (en blodreningsteknik som används på patienter med njursjukdom). Tabletterna ska sväljas

tillsammans med vatten.

Behandlingen med Pioglitazone Teva ska omprövas efter 3–6 månader och avbrytas för patienter som

inte har tillräcklig nytta av den. När förskrivande läkare därefter omprövar behandlingen ska de kunna

bekräfta att patienterna fortfarande har nytta av den.

Hur verkar Pioglitazone Teva?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att

kontrollera blodglukosnivån eller där kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt. Den aktiva

substansen i Pioglitazone Teva, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för

insulin. Det innebär att kroppen bättre använder det insulin som den producerar, vilket leder till att

blodglukosnivån sänks. Detta hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.

Hur har Pioglitazone Tevas effekt undersökts?

Eftersom Pioglitazone Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att

det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar

samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Pioglitazone Teva?

Eftersom Pioglitazone Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet

anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Pioglitazone Teva godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är

bioekvivalent med Actos. CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom

för Actos. Kommittén rekommenderade att Pioglitazone Teva skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Pioglitazone Teva

Den 26 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pioglitazone

Teva som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pioglitazone Teva finns i sin helhet på EMAs

webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

information om behandling med Pioglitazone Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan

också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Pioglitazone Teva

Page 2/3

Pioglitazone Teva

Page 3/3

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också i sin helhet

på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Pioglitazone Teva 15 mg tabletter

Pioglitazone Teva 30 mg tabletter

Pioglitazone Teva 45 mg tabletter

pioglitazon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Pioglitazone Teva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazone Teva

Hur du tar Pioglitazone Teva

Eventuella biverkningar

Hur Pioglitazone Teva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Pioglitazone Teva är och vad det används för

Pioglitazone Teva innehåller pioglitazon. Det är ett läkemedel mot diabetes som används för att

behandla typ 2 diabetes mellitus hos vuxna, när metformin inte är lämpligt eller gett tillräcklig effekt.

Denna typ av diabetes benämns även ”icke-insulinberoende” och uppstår vanligtvis i vuxen ålder.

Pioglitazone Teva hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen

bättre kan utnyttja det insulin som bildas. 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer

din läkare att undersöka om Pioglitazone Teva fungerar för dig.

Pioglitazone Teva kan användas som enda behandling hos patienter som inte kan ta metformin och när

behandling med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån under kontroll. Pioglitazone Teva

kan även läggas till andra behandlingar (såsom metformin, sulfonureider eller insulin) som inte lyckats

ge tillräcklig kontroll av blodsockernivån.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazone Teva

Ta inte Pioglitazone Teva

om du är allergisk mot pioglitazon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har eller tidigare har haft hjärtsvikt

om du har leversjukdom

om du har haft diabetisk ketoacidos (en komplikation av diabetes som orsakar snabb

viktnedgång, illamående och kräkningar)

om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan

om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pioglitazone Teva (se även avsnitt 4)

om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du

är över 75 år. Tala om för din läkare om du tar antiinflammatoriska mediciner som kan orsaka

att du samlar på dig vätska och svullnar.

om du har en typ av diabetesrelaterad ögonsjukdom som heter makulaödem (svullnad i bakre

delen av ögat)

om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom). Det kan föreligga ökad

möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Pioglitazone Teva. Om

detta berör dig, använd lämpligt preventivmedel för att undvika oplanerad graviditet

om du har problem med lever eller hjärta. Innan du börjar använda Pioglitazone Teva kommer

du att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion. Denna kontroll kan komma att

upprepas i intervaller. Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under

många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin.

Informera din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd,

snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).

Om du använder Pioglitazone Teva tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt

blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).

Du kan också få en minskning i antalet blodkroppar (anemi).

Benbrott

En högre frekvens av benbrott har konstaterats hos patienter, framförallt hos kvinnor som använde

pioglitazon. Din läkare kommer att ta hänsyn till detta vid behandlingen av din diabetes.

Barn och ungdomar

Användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.

Andra läkemedel och Pioglitazone Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Du kan normalt fortsätta att använda andra mediciner när du behandlas med Pioglitazone Teva. Dock

har vissa läkemedel speciellt stor sannolikhet att påverka mängden socker i ditt blod:

Gemfibrozil (kolesterolsänkande)

Rifampicin (används för behandling av tuberkulos och andra infektioner)

Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av dessa preparat. Ditt blodsocker

kommer att kontrolleras och din dos av Pioglitazone Teva kan komma att behöva justeras.

Pioglitazone Teva med mat och dryck

Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna skall sväljas tillsammans med ett glas vatten.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Läkaren kommer att råda dig att sluta ta detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel påverkar ej förmågan att köra bil eller använda maskiner, men iaktta försiktighet om

du upplever synstörningar.

3.

Hur du tar Pioglitazone Teva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig startdos är en tablett 15 mg eller 30 mg pioglitazon en gång dagligen. Läkaren kan öka dosen

till maximalt 45 mg en gång om dagen. Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos du ska ta.

Om du tycker att effekten av Pioglitazone Teva är för svag, ska du kontakta din läkare.

När Pioglitazone Teva tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla diabetes

(som t ex insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid, tolbutamid), talar din läkare om för dig om

du behöver ta en mindre dos av något av dina läkemedel.

Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Pioglitazone Teva. Detta görs

för att kontrollera att levern fungerar normalt.

Om du rekommenderats en specialkost för diabetes skall du fortsätta med denna medan du tar

Pioglitazone Teva.

Kontrollera vikten regelbundet och informera din läkare om vikten ökar.

Om du har tagit för stor mängd av Pioglitazone Teva

Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala

omedelbart med en läkare eller apotekspersonal. Ditt blodsocker kan falla under normal nivå och kan

ökas genom intag av socker. Det rekommenderas att bära med sig sockerbitar, godis, kex eller

sockrade fruktdrycker.

Om du har glömt att ta Pioglitazone Teva

Försök att ta Pioglitazone Teva dagligen såsom ordinerats. Om du emellertid glömmer en dos, fortsätt

bara med nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Pioglitazone Teva

Pioglitazone Teva skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt. Om du slutar ta Pioglitazone

Teva kan din blodsockernivå öka. Tala med din läkare innan du slutar med denna behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Patienter har särskilt upplevt följande allvarliga biverkningar:

Hjärtsvikt har varit vanligt förekommande (förekommer hos upp till 1 av 10 användare) hos patienter

som tar pioglitazon i kombination med insulin. Symtomen är onormal andfåddhet eller snabb

viktökning eller lokal svullnad (ödem). Sök vård omedelbart om du upplever något av detta, särskilt

om du är över 65 år gammal.

Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (förekommer hos upp till 1 av 100 användare)

som tagit pioglitazon. Tecken och symtom på detta kan vara blod i urinen, smärta vid urinering eller

urinträngningar (plötsligt behov av att kissa). Kontakta din läkare så snart som möjligt om du upplever

något av dessa symtom.

Det har även varit mycket vanligt (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) att patienter som tagit

pioglitazon i kombination med insulin upplevt lokal svullnad (ödem). Kontakta din läkare snarast

möjligt om du upplever denna biverkning.

Det har varit vanligt (förekommer hos upp till 1 av 10 användare) att kvinnliga patienter som tagit

pioglitazon har rapporterat benbrott. Benbrott har även rapporterats hos manliga patienter som tagit

pioglitazon (förekommer hos ett okänt antal användare). Kontakta din läkare snarast möjligt om du

upplever denna biverkning.

Även oklar syn på grund av svullnad (eller vätska) i bakre delen av ögat (ingen känd frekvens [kan

inte beräknas från tillgängliga data]) har rapporterats hos patienter som tar pioglitazon. Kontakta din

läkare snarast möjligt om du upplever detta symtom för första gången. Kontakta även din läkare

snarast möjligt om du redan har oklar syn och symtomet förvärras.

Allergiska reaktioner har rapporterats (ingen känd frekvens [kan inte beräknas från tillgängliga data])

hos patienter som har behandlats med pioglitazon. Om du får en allvarlig allergisk reaktion såsom

nässelfeber eller att ansiktet, läpparna, tungan eller halsen svullnar, vilket kan orsaka svårigheter att

andas eller att svälja, sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare.

De andra biverkningarna som har förekommit hos patienter som tagit pioglitazon är:

vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare)

luftvägsinfektion

synstörning

viktökning

känsellöshet

mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare)

bihåleinflammation

sömnlöshet

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

förhöjda nivåer av leverenzymer

allergiska reaktioner

De andra biverkningarna har förekommit hos några patienter som använt pioglitazon tillsammans med

något annat diabetesläkemedel:

mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

minskat blodsocker (hypoglykemi)

vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare)

huvudvärk

yrsel

ledsmärta

impotens

ryggont

andnöd

en liten minskning av antalet röda blodkroppar

väderspänning

mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare)

socker i urinen, äggvita i urinen

ökning av enzymer

svindel

svettning

trötthet

ökad aptit

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med äkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Pioglitazone Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar är nödvändiga för detta läkemedel.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pioglitazon.

Varje Pioglitazone Teva 15 mg tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).

Varje Pioglitazone Teva 30 mg tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).

Varje Pioglitazone Teva 45 mg tablett innehåller 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är mannitol, karmelloskalcium, hydroxipropylcellulosa och

magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pioglitazone Teva 15 mg är vita till benvita, runda, konvexa tabletter med nummer ’15’ präglat

på ena sidan och ’TEVA’ på den andra sidan.

Pioglitazone Teva 30 mg är vita till benvita, runda, konvexa tabletter med nummer ’30’ präglat

på ena sidan och ’TEVA’ på den andra sidan.

Pioglitazone Teva 45 mg är vita till benvita, runda, konvexa tabletter med nummer ’45’ präglat

på ena sidan och ’TEVA’ på den andra sidan.

Tabletterna levereras i blister i förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eller

196 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Ungern

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Storbritannien

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Teva Operations Poland Sp z.o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Polen

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulgarien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл.: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland,

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB ”Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu