PecFent

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

07-11-2019

Активна съставка:
фентанил
Предлага се от:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
АТС код:
N02AB03
INN (Международно Name):
fentanyl
Терапевтична група:
Аналгетици
Терапевтична област:
Болка, Рак
Терапевтични показания:
PecFent е показан за лечение на пробивна болка при възрастни, които вече получават поддържаща опиоидна терапия за хронична ракова болка. Пробивната болка е преходно обостряне на болката, което настъпва на фона на иначе контролирана персистираща болка. На пациентите за получаване на поддръжка на pta това са тези, които вземат не по-малко от 60 мг устни морфин дневно, като минимум 25 мкг трансдермального фентанил на час, не по-малко от 30 mg оксикодон всеки ден, поне 8 mg дневно устни hydromorphone или еквивалентно болкоуспокояващо средство в доза от друг опиоидный на една седмица или повече.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001164
Дата Оторизация:
2010-08-31
EMEA код:
EMEA/H/C/001164

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

07-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

07-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

03-08-2018

Листовка Листовка - чешки

07-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

07-11-2019

Листовка Листовка - датски

07-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

07-11-2019

Листовка Листовка - немски

07-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

07-11-2019

Листовка Листовка - естонски

07-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

07-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

03-08-2018

Листовка Листовка - гръцки

07-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

07-11-2019

Листовка Листовка - английски

07-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

07-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

03-08-2018

Листовка Листовка - френски

07-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

07-11-2019

Листовка Листовка - италиански

07-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

07-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

03-08-2018

Листовка Листовка - латвийски

07-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

07-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

03-08-2018

Листовка Листовка - литовски

07-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

07-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

03-08-2018

Листовка Листовка - унгарски

07-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

07-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

03-08-2018

Листовка Листовка - малтийски

07-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

07-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

03-08-2018

Листовка Листовка - нидерландски

07-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

07-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

03-08-2018

Листовка Листовка - полски

07-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

07-11-2019

Листовка Листовка - португалски

07-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

07-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

03-08-2018

Листовка Листовка - румънски

07-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

07-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

03-08-2018

Листовка Листовка - словашки

07-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

07-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

03-08-2018

Листовка Листовка - словенски

07-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

07-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

03-08-2018

Листовка Листовка - фински

07-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

07-11-2019

Листовка Листовка - шведски

07-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

07-11-2019

Листовка Листовка - норвежки

07-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

07-11-2019

Листовка Листовка - исландски

07-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

07-11-2019

Листовка Листовка - хърватски

07-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

07-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

03-08-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

PecFent 100 микрограма/впръскване спрей за нос, разтвор

PecFent 400 микрограма/ впръскване спрей за нос, разтвор

Фентанил (Fentanyl)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява PecFent и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате PecFent

Как да използвате PecFent

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате PecFent

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява PecFent и за какво се използва

Какво представлява PecFent

PecFent съдържа фентанил, който представлява силно лекарство за облекчаване на болката,

известно като опиоидно болкоуспокояващо.

За какво е предназначен PecFent

PecFent се използва при възрастни болни от рак за вид болка, наречена „пробивна болка”.

Пробивната болка възниква внезапно.

Появява се дори ако сте приели обичайното си опиоидно болкоуспокояващо (като

морфин, фентанил, оксикодон или хидроморфон) за Вашата постоянна основна болка.

PecFent трябва да се използва само от възрастни, които вече приемат ежедневно други

опиоидни лекарства за своята постоянна карциномна болка.

Как действа PecFent

PecFent е спрей за нос, разтвор.

Когато впръскате PecFent в носа си, фините капчици от спрея образуват тънък слой гел.

Фентанилът се абсорбира бързо през лигавицата на носа Ви в кръвообращението.

Това означава, че лекарството попада бързо в организма, за да облекчи пробивната болка.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате PecFent

Не използвайте PecFent:

ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако не използвате редовно някакво предписано Ви опиоидно лекарство (напр. кодеин,

фентанил, хидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), всеки ден по редовна схема, в

продължение на поне една седмица с цел контрол над болката, която изпитвате

продължително време.

Ако не използвате тези лекарства,

не трябва

да използвате PecFent, понеже това може да

увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно или дори да спре.

ако страдате от краткосрочна болка различна от пробивна болка.

ако имате сериозни дихателни или белодробни проблеми.

Не използвайте PecFent, ако някое от гореописаните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате PecFent.

Предупреждения и предпазни мерки

Съхраняване на PecFent на безопасно за деца място

Трябва да съхранявате PecFent в защитения от деца контейнер, когато не го използвате,

дори да сте приложили всичките 8 впръсквания. Това се налага, защото PecFent може да

бъде опасен за живота, ако се използва случайно от деца.

Преди да използвате PecFent, попитайте Вашия лекар или фармацевт дали:

от известно време не приемате същата доза от Вашето ежедневно опиоидно лекарство за

постоянната болка

имате дихателни проблеми като астма, хрипове или задух

страдате от тежко нараняване на главата

имате проблеми със сърцето, особено бавен сърдечен ритъм

имате ниско кръвно налягане или малко количество течност в кръвообращението си.

имате чернодробни или бъбречни проблеми. Това се налага, защото те могат да се отразят

на начина, по който Вашият организъм разгражда лекарството.

приемате антидепресанти или антипсихотични средства, моля вижте точка

„Други

лекарства

и PecFent”

Ако някое от гореописаните се отнася до Вас (или не сте сигурни), обърнете се към Вашия

лекар или фармацевт, преди да използвате PecFent.

Ако сте спортист, използването на

PecFent

може да доведе до положителни проби за

допинг.

Консултирайте се с Вашия лекар, докато използвате PecFent, ако:

имате повтарящо се кървене от носа – той може да Ви предложи алтернативен метод за

лечение.

чувствате, че PecFent става по-малко ефективен за лечение на епизодите на пробивна

болка.

почувствате болка или повишена чувствителност към болка (хипералгезия), която не

реагира на по-висока доза от лекарството, предписано от Вашия лекар.

смятате, че ставате зависими от PecFent.

почувствате комбинация от следните симптоми: гадене, повръщане, анорексия, умора,

слабост, замайване или ниско кръвно налягане. Заедно тези симптоми могат да бъдат

признак на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено надбъбречна

недостатъчност, състояние, при което надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно

хормони.

сте имали в миналото надбъбречна недостатъчност или липса на полови хормони

(андрогенна недостатъчност) вследствие употребата на опиоиди.

Деца и юноши

PecFent не е разрешен за употреба при деца под 18 годишна възраст.

Други лекарства и PecFent

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт преди използването на PecFent, ако

приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства:

лекарства, които могат да Ви причинят сънливост като таблетки за сън, успокоителни,

миорелаксанти, лекарства за безпокойство или лекарства за алергии (антихистамини)

лекарства за депресия, наречени „моноаминооксидазни инхибитори” (MAO инхибитори).

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако сте приемали MAO инхибитор в последните

две седмици преди използването на PecFent.

Рискът от нежелани реакции се повишава, ако приемате лекарства като например някои

антидепресанти или антипсихотици. PecFent може да си взаимодейства с тези лекарства и

е възможно да получите промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации,

кома), и други ефекти като повишаване на телесната температура над 38°C, учестяване на

ритъма на сърцето, нестабилно кръвно налягане и засилване на рефлекси, мускулна

скованост, нарушена координация и/или симптоми от страна на стомашно-чревната

система (напр. гадене, повръщане, диария). Вашият лекар ще Ви каже дали PecFent е

подходящ за Вас.

спрейове за нос за лечение на запушен нос (съдържащи деконгестант като

оксиметазолин)

лекарства, които могат да повлияят начина, по който организмът Ви разгражда PecFent.

Те включват:

лекарства за ХИВ инфекция (като ритонавир, нелфинавир, ампренавир или

фозампренавир)

лекарства за гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол или флуконазол)

лекарства за бактериални инфекции (като тролеандомицин, кларитромицин или

еритромицин)

апрепитант – прилаган за предотвратяване на гадене

дилтиазем и верапамил – прилагани при високо кръвно налягане или сърдечни

проблеми.

други болкоуспокояващи, наречени частични агонисти/антагонисти, като

бупренорфин, налбуфин, пентазоцин. Можете да получите симптоми на синдрома

на отнемане (гадене, повръщане, диария, тревожност, студени тръпки, тремор и

изпотяване), докато използвате тези лекарства.

Ако някое от гореописаните се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт, преди употребата на PecFent.

Не използвайте никакъв друг спрей за нос най-малко 15 минути след използване на PecFent.

PecFent с храна, напитки и алкохол

Не консумирайте алкохол, докато използвате PecFent. Това може да повиши риска от

възникване на сериозни нежелани лекарствени реакции.

Не пийте сок от грейпфрут, докато използвате PecFent. Това може да повлияе на начина,

по който организмът Ви разгражда PecFent.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство

Не използвайте PecFent, ако сте бременна или можете да забременеете, освен ако Вашият

лекар не Ви е посъветвал друго.

Не използвайте PecFent по време на раждане. Той може да причини сериозни дихателни

проблеми на Вашето бебе.

Не използвайте PecFent, ако кърмите. Лекарството може да премине в кърмата и може да

причини нежелани реакции у кърмачето.

Не трябва да започвате да кърмите в рамките на 5 дни след последната доза PecFent.

Шофиране и работа с машини

Посъветвайте се с Вашия лекар дали ще бъде безопасно да шофирате или да работите с

машини след използване на PecFent.

Може да почувствате сънливост, замайване или да имате проблеми със зрението след

използване на PecFent. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или

машини.

Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато не разберете как се

чувствате от това лекарство.

PecFent съдържа пропил хидроксибензоат (E216).

Може да предизвика алергични реакции (възможно е да са от забавен тип), а в изключителни

случаи бронхоспазъм (ако използвате спрея за нос неправилно).

3.

Как да използвате PecFent

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

PecFent се предлага в две различни количества на активното вещество в дозова единица:

бутилка 100 микрограма/впръскване и бутилка 400 микрограма/впръскване. Проверете дали

използвате количеството на активното вещество в дозова единица, което Ви е предписано от

Вашия лекар.

Колко да използвате

Дозата за лечение на епизод на пробивна болка може да бъде 1 впръскване или 2

впръсквания (по едно във всяка ноздра). Вашият лекар ще Ви каже колко впръсквания (1

или 2) трябва да използвате за лечение на епизод на пробивна болка.

Не използвайте повече от дозата, която Ви е предписана от Вашия лекар, за всеки

отделен епизод на пробивна болка.

Не използвайте PecFent повече от 4 пъти на ден.

Изчакайте най-малко 4 часа преди да приемете следващата доза PecFent.

Начална доза

Началната доза е 100 микрограма.

Това е едно впръскване в една ноздра от бутилката 100 микрограма/впръскване.

Вижте „Използване на бутилката с PecFent” за указания как да се използва дозата.

Определяне на правилната доза

Вашият лекар ще Ви помогне да определите правилната доза за облекчаване на Вашата

пробивна болка. Много е важно е да следвате указанията на Вашия лекар.

Кажете на Вашия лекар за болката и как Ви действа PecFent. Вашият лекар ще прецени

дали дозата PecFent се нуждае от корекция.

Не променяйте сами дозата.

След като определите правилната доза

Кажете на Вашия лекар, ако Вашата доза PecFent не постига облекчаване на пробивната

болка. Вашият лекар ще прецени дали дозата се нуждае от корекция.

Не променяйте

сами дозата на PecFent или на другите си лекарства за болка.

Кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате повече от 4 епизода на пробивна болка на

ден. Вашият лекар може да смени лекарството за постоянната Ви болка. След като се

постигне контрол върху постоянната болка, Вашият лекар може да промени дозата на

PecFent.

Ако не сте сигурни за точната доза или колко PecFent да прилагате, попитайте Вашия лекар.

Използване на бутилката с PecFent

Подготовка на бутилката с PecFent за употреба

Преди да използвате нова бутилка PecFent,

трябва да я подготвите за употреба. Това се нарича

„зареждане”.

За да заредите бутилката, моля следвайте дадените по-долу указания:

Новата бутилка с PecFent ще има две червени линии в отброяващото прозорче в горния

бял пластмасов накрайник на бутилката (Фигура 1 и Фигура 3a).

Свалете прозрачното пластмасово предпазно капаче от апликатора (Фигура 1).

Насочете спрея за нос далеч от себе си (и всякакви други хора).

Хванете спрея за нос PecFent в изправено положение, като поставите палеца си на дъното

на бутилката, а показалеца и средния пръст върху държачите от двете страни на

апликатора (Фигура 2).

Натиснете държачите силно надолу, докато се чуе прищракване, и след това ги отпуснете

(Фигура 2). Ще чуете второ прищракване и в отброяващото прозорче трябва да се появи

една широка червена ивица (Фигура 3b).

Повторете стъпка 5 три пъти. Докато повтаряте стъпка 5, червената ивица ще става все

по-тънка, докато в отброяващото прозорче се появи зелена ивица (Фигура 3b-e). Зелената

ивица означава, че спрея за нос PecFent е готов за използване.

Избършете апликатора с хартиена кърпичка и изхвърлете кърпичката в тоалетната.

Ако няма да използвате незабавно лекарството, поставете отново предпазното капаче.

След това сложете бутилката с PecFent в защитения от деца контейнер за съхранение. Ако

PecFent не се използва 5 дни, презаредете, като пръснете веднъж.

А

Поставете пръстите си в страничните вдлъбнатини за отваряне и стиснете,

като едновременно натискате предния бутон.

Б

Отворете

В

Затворете (внимавайте да чуете прищракването за потвърждение)

Фигура 1

Фигура 2

Фигура 3

Указания за отваряне и затваряне на защитения от деца контейнер

Използване на PecFent

PecFent трябва да се използва само чрез впръскване в ноздрата.

Проверете дали в отброяващото прозорче се вижда зелена ивица или число (Фигура 4):

това потвърждава, че бутилката PecFent

е заредена (Вижте „Приготвяне на бутилката с

PecFent за употреба” по-горе).

Издухайте носа си, ако има нужда.

Седнете с изправена глава.

Свалете предпазното капаче от апликатора.

Хванете бутилката с PecFent, като поставите палеца си дъното на бутилката, а показалеца

и средния пръст върху държачите (Фигура 4).

Вкарайте апликатора малко (около 1 см) в ноздрата си. Насочете го навътре към стената

на носа. Така бутилката леко ще се наклони (Фигура 5).

Притиснете другата ноздра с пръста на другата ръка (Фигура 5).

Натиснете силно държачите надолу, така че PecFent да се впръска в ноздрата Ви. Когато

чуете прищракване, отпуснете държачите. Забележка: Може да не почувствате нищо в

носа си – това не бива да Ви кара да си мислите, че спреят не се е задействал – разчитайте

на прищракването и на брояча.

Вдишайте леко през носа и издишайте през устата.

Броячът ще се премества напред след всяко използване и ще показва колко впръсквания

са направени.

Ако Вашият лекар Ви е предписал второ впръскване, повторете стъпките от 5 до 9 и в

другата ноздра.

Не използвайте повече от дозата, която Вашият лекар Ви е предписал за лечение на всеки

отделен епизод на болка.

Връщайте бутилката в защитения от деца контейнер след всяка употреба. Дръжте го на

място, недостъпно за деца (Фигура 6).

Останете в седнало положение най-малко 1 минута след използване на спрея за нос.

Брой впръсквания в една бутилка с PecFent

Всяка бутилка PecFent съдържа 8 пълни впръсквания.

След първото впръскване в отброяващото прозорче ще се появи цифрата 1. Тази цифра

ще се увеличава всеки път след използване на спрея.

Когато видите в отброяващото прозорче цифрата 8 в червено, бутилката е свършена и

повече няма да можете да направите пълно впръскване от нея.

Изхвърляне на неизползвания PecFent

Ако в отброяващото прозорче виждате цифра, различна от 8, Вие

НЕ СТЕ

използвали

всичките 8 впръсквания от бутилката. В бутилката има още дози PecFent.

Фигура 4

Фигура 5

Фигура 6

Трябва да изпразните бутилката от оставащите дози PecFent

като насочите назалния

спрей далече от себе си (и от други хора) и натискате, и освобождавате държачите,

докато в отброяващото прозорче се появи цифрата "8" в червено.

Когато видите цифрата “8” в отброяващото прозорче, в бутилката все още има лекарство,

от което трябва да я изпразните.

Ще трябва да натиснете и да освободите държачите още 4 пъти, като насочите назалния

спрей далече от себе си (и от други хора).

Ще почувствате увеличено съпротивление, когато натискате надолу и държачите само

леко ще помръднат.

НЯМА

да чуете прищракване, когато натискате надолу.

Броячът ще продължи да показва цифрата “8”.

Поставете предпазното капаче обратно върху бутилката със спрея.

Поставете бутилката обратно в защитения от деца контейнер.

Говорете с Вашата местна аптека за изхвърлянето на празните бутилки (вижте „

Как да

съхранявате PecFent”

Ако спреят за нос PecFent е блокиран или не работи правилно

Ако спреят е блокиран, насочете спрея далече от себе си (и от всякакви други хора) и

натиснете помпата силно надолу. Това трябва да отстрани всякакви пречки.

Ако Вашият спрей все още не работи правилно, изхвърлете дефектната бутилка и

започнете с нова. Кажете на Вашия лекар какво е станало

. Никога не се опитвайте да

поправите сами спрея за нос или да го разглобите.

Това може да доведе до приемане

на грешна доза.

Изхвърлете бутилката с PecFent и започнете нова, ако:

са изминали 60 или повече дни от зареждането или от използването на бутилката за пръв

път.

Ако сте използвали повече от необходимата доза PecFent

Ако сте използвали повече от необходимата доза PecFent, може да Ви се приспи, да

започне да Ви се гади, да се почувствате замаяни или да започнете да дишате забавено и

повърхностно. В тежки случаи приемът на твърде голямо количество PecFent може да

доведе и до кома. Ако се почувствате много замаяни, ако много Ви се приспи или

започнете да дишате забавено или повърхностно, незабавно повикайте линейка или

накарайте някой друг да повика вместо Вас.

Ако сте спрели употребата на PecFent

Ако нямате повече епизоди на пробивна болка, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да спрете

PecFent, и следвайте съветите му. Трябва обаче да продължите да приемате другото Ваше

опиоидно лекарство за лечение на постоянната Ви болка. Може да се наложи Вашият лекар да

коригира дозата.

Можете да изпитате симптоми на отнемане, подобни на възможните нежелани реакции при

PecFent, когато спрете PecFent. Ако получите симптоми на отнемане, трябва да се обърнете към

Вашия лекар. Вашият лекар ще прецени дали Ви е необходимо лекарство за намаляване или

премахване на симптомите на отнемане.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно повикайте линейка или накарайте някой друг да повика, ако Вие:

се почувствате много замаяни или Ви прималее

много Ви се приспи

започнете да дишате забавено или повърхностно

почувствате кожата си студена и влажна, изглеждате бледи, имате отслабен пулс или

други признаци на шок.

Ако Вие или лицето, което се грижи за Вас, забележите някоя от нежеланите реакции, описани

по-горе, незабавно повикайте линейка.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

не знаете къде се намирате (дезориентация)

промяна във вкуса

замаяност

гадене или повръщане

сънливост, главоболие

кървене от носа, дискомфорт в носа, секреция от носа

запек

сърбеж по кожата

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

гръдна инфекция

болезнени, зачервени или възпалени гърло или нос

кашлица, кихане, катар или настинка, промяна в секретите от носа

алергични реакции, обрив

намаляване или повишаване на апетита, покачване на теглото

дехидратация, усещане за жажда

злоупотреба с лекарството

виждане или чуване на неща, които в действителност не съществуват

(халюцинации/делир), чувство за обърканост

чувство на депресия, притеснение, мудност или нервност

загуба на концентрация или повишена активност

загуба на памет

превъзбуденост

по-слабо осъзнаване или реагиране на нещата, загуба на съзнание

конвулсии (гърчове)

мускулни конвулсии или треперене

загуба на вкуса, загуба или промяна в чувството за мирис

затруднение в говора

оцветяване на кожата в синьо

световъртеж, загуба на равновесие, прилошаване

нарушения терморегулацията и кръвообращението, топли вълни или повишена

температура, студени тръпки, прекомерно изпотяване

oтичане на меките тъкани

ниско кръвно налягане

запушване на трахеята

задъхване

вагинално кървене

разкъсване на червата или възпаление на стомашната лигавица

изтръпване или мравучкане в устата, езика или носа, или други проблеми с езика, афти в

устата, сухота в устата

диария

гадене, болки в стомаха, лошо храносмилане

оток или болка в ставите

затруднение или неспособност за уриниране

болка в гърдите

чувство за умора или отпадналост, затруднени движения

промени в кръвните клетки (установени чрез лабораторни тестове)

повишена кръвна захар

белтък в урината.

Други нежелани реакции (с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка на честотата )

)

Тежки проблеми с дишането

Зачервяване

Безсъние

Синдром на отнемане (може да се прояви чрез възникване на следните нежелани

реакции: гадене, повръщане, диария, тревожност, студени тръпки, тремор и изпотяване)

лекарствена зависимост (пристрастяване)

лекарствена злоупотреба

Продължителното лечение с фентанил по време на бременност може да причини симптоми на

отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи (вижте точка 2).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате PecFent

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. PecFent може да бъде

животозастрашаващ, ако се случайно се приеме от дете.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и бутилката след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява PecFent над 25

Да не се замразява.

Съхранявайте бутилката в защитения от деца контейнер, за да се предпази от светлина

Съхранявайте бутилката PecFent в защитения от деца контейнер през цялото време, дори

когато е празна.

Не използвайте повече от 60 дни след първата употреба (било то за зареждане или за

лечение на епизод на пробивна болка).

PecFent, който е с изтекъл срок на годност или повече не е нужен, може все още да

съдържа достатъчно лекарство, за да представлява опасност за други хора, особено за

деца. PecFent не трябва да се изхвърля в канализацията или в контейнера за домашни

отпадъци. Всяко неизползвано количество PecFent трябва да се изхвърли възможно най-

бързо, като се спазят инструкциите от

Изхвърляне на неизползвания PecFent

. Всички

празни бутилки трябва да се поставят обратно в защитения от деца контейнер и да се

изхвърлят, като се отнесат в аптеката или се изхвърлят в съответствие с местните

изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и

допълнителна информация

Какво съдържа PecFent

Активното вещество е фентанил.

PecFent 100 микрограма/впръскване спрей

за нос, разтвор

Всеки ml от разтвора съдържа 1000 микрограма фентанил (под формата на цитрат).

1 впръскване (100 микролитра) съдържа 100 микрограма фентанил (под формата на

цитрат).

PecFent 400 микрограма/впръскване спрей

за нос, разтвор

Всеки ml от разтвора съдържа 4000 микрограма фентанил (под формата на цитрат).

1 впръскване (100 микролитра) съдържа 400 микрограма фентанил (под формата на

цитрат).

Другите съставки (помощни вещества) са: пектин (E440), манитол (E421), фенилетилов

алкохол, пропил парахидроксибензоат (E216), захароза, пречистена вода и солна киселина или

натриев бикарбонат за коригиране на pH.

Как изглежда PecFent и какво съдържа опаковката

Лекарството представлява бистър до почти бистър безцветен спрей за нос, разтвор. Съдържа се

в прозрачна стъклена бутилка, снабдена с мерителна помпа. Помпата има брояч на

впръскванията, който прищраква, така че да можете да чуете, както и да видите, че спреят е

приложен, и предпазно капаче. След като бутилката PecFent е заредена (готова за приложение),

с нея могат да се направят 8 пълни впръсквания. Всяка бутилка се доставя в защитен от деца

контейнер.

PecFent бутилки в защитени от деца контейнери се доставят в картонени опаковки, съдържащи

1, 4 или 12 бутилки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2,

2132NP Hoofddorp

Нидерландия

Производител

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

PecFent 100 микрограма/впръскване спрей за нос, разтвор, бутилка с две впръсквания

Фентанил (Fentanyl)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява PecFent и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате PecFent

Как да използвате PecFent

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате PecFent

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява PecFent и за какво се използва

Какво представлява PecFent

PecFent съдържа фентанил, който представлява силно лекарство за облекчаване на болката,

известно като опиоидно болкоуспокояващо.

За какво е предназначен PecFent

PecFent се използва при възрастни болни от рак за вид болка, наречена „пробивна болка”.

Пробивната болка възниква внезапно.

Появява се дори ако сте приели обичайното си опиоидно болкоуспокояващо (като

морфин, фентанил, оксикодон или хидроморфон) за Вашата постоянна основна болка.

PecFent трябва да се използва само от възрастни, които вече приемат ежедневно други

опиоидни лекарства за своята постоянна карциномна болка.

Как действа PecFent

PecFent е спрей за нос, разтвор.

Когато впръскате PecFent в носа си, фините капчици от спрея образуват тънък слой гел.

Фентанилът се абсорбира бързо през лигавицата на носа Ви в кръвообращението.

Това означава, че лекарството попада бързо в организма, за да облекчи пробивната болка.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате PecFent

Не използвайте PecFent:

ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако не използвате редовно някакво предписано Ви опиоидно лекарство (напр. кодеин,

фентанил, хидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), всеки ден по редовна схема, в

продължение на поне една седмица с цел контрол над болката, която изпитвате

продължително време.

Ако не използвате тези лекарства,

не трябва

да използвате PecFent, понеже това може да

увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно или дори да спре.

ако страдате от краткосрочна болка различна от пробивна болка.

ако имате сериозни дихателни или белодробни проблеми.

Не използвайте PecFent, ако някое от гореописаните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате PecFent.

Предупреждения и предпазни мерки

Съхраняване на PecFent на безопасно за деца място

Трябва да съхранявате PecFent в защитения от деца контейнер, когато не го използвате,

дори да сте приложили всичките 2 впръсквания. Това се налага, защото PecFent може да

бъде опасен за живота, ако се използва случайно от деца.

Преди да използвате PecFent, попитайте Вашия лекар или фармацевт дали:

от известно време не приемате същата доза от Вашето ежедневно опиоидно лекарство за

постоянната болка

имате дихателни проблеми като астма, хрипове или задух

страдате от тежко нараняване на главата

имате проблеми със сърцето, особено бавен сърдечен ритъм

имате ниско кръвно налягане или малко количество течност в кръвообращението си.

имате чернодробни или бъбречни проблеми. Това се налага, защото те могат да се отразят

на начина, по който Вашият организъм разгражда лекарството.

приемате антидепресанти или антипсихотични средства, моля вижте точка

„Други

лекарства

и PecFent”

Ако някое от гореописаните се отнася до Вас (или не сте сигурни), обърнете се към Вашия

лекар или фармацевт, преди да използвате PecFent.

Ако сте спортист, използването на

PecFent

може да доведе до положителни проби за

допинг.

Консултирайте се с Вашия лекар, докато използвате PecFent, ако:

имате повтарящо се кървене от носа – той може да Ви предложи алтернативен метод за

лечение.

чувствате, че PecFent става по-малко ефективен за лечение на епизодите на пробивна

болка.

почувствате болка или повишена чувствителност към болка (хипералгезия), която не

реагира на по-висока доза от лекарството, предписано от Вашия лекар.

смятате, че ставате зависими от PecFent.

почувствате комбинация от следните симптоми: гадене, повръщане, анорексия, умора,

слабост, замайване или ниско кръвно налягане. Заедно тези симптоми могат да бъдат

признак на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено надбъбречна

недостатъчност, състояние, при което надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно

хормони.

сте имали в миналото надбъбречна недостатъчност или липса на полови хормони

(андрогенна недостатъчност) вследствие употребата на опиоиди.

Деца и юноши

PecFent не е разрешен за употреба при деца под 18 годишна възраст.

Други лекарства и PecFent

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт преди използването на PecFent, ако

приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства:

лекарства, които могат да Ви причинят сънливост като таблетки за сън, успокоителни,

миорелаксанти, лекарства за безпокойство или лекарства за алергии (антихистамини)

лекарства за депресия, наречени „моноаминооксидазни инхибитори” (MAO инхибитори).

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако сте приемали MAO инхибитор в последните

две седмици преди използването на PecFent.

Рискът от нежелани реакции се повишава, ако приемате лекарства като например някои

антидепресанти или антипсихотици. PecFent може да си взаимодейства с тези лекарства и

е възможно да получите промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации,

кома), и други ефекти като повишаване на телесната температура над 38°C, учестяване на

ритъма на сърцето, нестабилно кръвно налягане и засилване на рефлекси, мускулна

скованост, нарушена координация и/или симптоми от страна на стомашно-чревната

система (напр. гадене, повръщане, диария). Вашият лекар ще Ви каже дали PecFent е

подходящ за Вас.

спрейове за нос за лечение на запушен нос (съдържащи деконгестант като

оксиметазолин)

лекарства, които могат да повлияят начина, по който организмът Ви разгражда PecFent.

Те включват:

лекарства за ХИВ инфекция (като ритонавир, нелфинавир, ампренавир или

фозампренавир)

лекарства за гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол или флуконазол)

лекарства за бактериални инфекции (като тролеандомицин, кларитромицин или

еритромицин)

апрепитант – прилаган за предотвратяване на гадене

дилтиазем и верапамил – прилагани при високо кръвно налягане или сърдечни

проблеми.

други болкоуспокояващи, наречени частични агонисти/антагонисти, като

бупренорфин, налбуфин, пентазоцин. Можете да получите симптоми на синдрома

на отнемане (гадене, повръщане, диария, тревожност, студени тръпки, тремор и

изпотяване), докато използвате тези лекарства.

Ако някое от гореописаните се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт, преди употребата на PecFent.

Не използвайте никакъв друг спрей за нос най-малко 15 минути след използване на PecFent.

PecFent с храна, напитки и алкохол

Не консумирайте алкохол, докато използвате PecFent. Това може да повиши риска от

възникване на сериозни нежелани лекарствени реакции.

Не пийте сок от грейпфрут, докато използвате PecFent. Това може да повлияе на начина,

по който организмът Ви разгражда PecFent.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство

Не използвайте PecFent, ако сте бременна или можете да забременеете, освен ако Вашият

лекар не Ви е посъветвал друго.

Не използвайте PecFent по време на раждане. Той може да причини сериозни дихателни

проблеми на Вашето бебе.

Не използвайте PecFent, ако кърмите. Лекарството може да премине в кърмата и може да

причини нежелани реакции у кърмачето.

Не трябва да започвате да кърмите в рамките на 5 дни след последната доза PecFent.

Шофиране и работа с машини

Посъветвайте се с Вашия лекар дали ще бъде безопасно да шофирате или да работите с

машини след използване на PecFent.

Може да почувствате сънливост, замайване или да имате проблеми със зрението след

използване на PecFent. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или

машини.

Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато не разберете как се

чувствате от това лекарство.

PecFent съдържа пропил хидроксибензоат (E216).

Може да предизвика алергични реакции (възможно е да са от забавен тип), а в изключителни

случаи бронхоспазъм (ако използвате спрея за нос неправилно).

3.

Как да използвате PecFent

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

PecFent се предлага в две различни количества на активното вещество в дозова единица:

бутилка 100 микрограма/впръскване и бутилка 400 микрограма/впръскване. Проверете дали

използвате количеството на активното вещество в дозова единица, което Ви е предписано от

Вашия лекар.

Колко да използвате

Дозата за лечение на епизод на пробивна болка може да бъде 1 впръскване или 2

впръсквания (по едно във всяка ноздра). Вашият лекар ще Ви каже колко впръсквания (1

или 2) трябва да използвате за лечение на епизод на пробивна болка.

Не използвайте повече от дозата, която Ви е предписана от Вашия лекар, за всеки

отделен епизод на пробивна болка.

Не използвайте PecFent повече от 4 пъти на ден.

Изчакайте най-малко 4 часа преди да приемете следващата доза PecFent.

Начална доза

Началната доза е 100 микрограма.

Това е едно впръскване в една ноздра от бутилката 100 микрограма/впръскване.

Вижте „Използване на бутилката с PecFent” за указания как да се използва дозата.

Определяне на правилната доза

Вашият лекар ще Ви помогне да определите правилната доза за облекчаване на Вашата

пробивна болка. Много е важно е да следвате указанията на Вашия лекар.

Кажете на Вашия лекар за болката и как Ви действа PecFent. Вашият лекар ще прецени

дали дозата PecFent се нуждае от корекция.

Не променяйте сами дозата.

След като определите правилната доза

Кажете на Вашия лекар, ако Вашата доза PecFent не постига облекчаване на пробивната

болка. Вашият лекар ще прецени дали дозата се нуждае от корекция.

Не променяйте

сами дозата на PecFent или на другите си лекарства за болка.

Кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате повече от 4 епизода на пробивна болка на

ден. Вашият лекар може да смени лекарството за постоянната Ви болка. След като се

постигне контрол върху постоянната болка, Вашият лекар може да промени дозата на

PecFent.

Ако не сте сигурни за точната доза или колко PecFent да прилагате, попитайте Вашия лекар.

Използване на бутилката с PecFent

Подготовка на бутилката с PecFent за употреба

Преди да използвате нова бутилка PecFent,

трябва да я подготвите за употреба. Това се нарича

„зареждане”. Препоръчва се да заредите бутилката непосредствено преди употреба, вместо

предварително. (Забележка: Бутилката с 2 впръсквания не може да се презарежда. Ако спреят

не се използва в рамките на 5 дни след зареждане, бутилката трябва да се изхвърли.

За да заредите бутилката, моля следвайте дадените по-долу указания:

Новата бутилка с PecFent ще има две червени линии в отброяващото прозорче в горния

бял пластмасов накрайник на бутилката (Фигура 1 и Фигура 3a).

Свалете бялото пластмасово предпазно капаче от апликатора (Фигура 1).

Насочете спрея за нос далеч от себе си (и всякакви други хора).

Хванете спрея за нос PecFent в изправено положение, като поставите палеца си на дъното

на бутилката, а показалеца и средния пръст върху държачите от двете страни на

апликатора (Фигура 2).

Натиснете държачите силно надолу, докато се чуе прищракване, и след това ги отпуснете

(Фигура 2). Ще чуете второ прищракване и в отброяващото прозорче трябва да се появи

една широка червена ивица (Фигура 3b).

Повторете стъпка 5 три пъти. Докато повтаряте стъпка 5, червената ивица ще става все

по-тънка, докато в отброяващото прозорче се появи зелена ивица (Фигура 3b-e). Зелената

ивица означава, че спрея за нос PecFent е готов за използване.

Избършете апликатора с хартиена кърпичка и изхвърлете кърпичката в тоалетната.

А

Поставете пръстите си в страничните вдлъбнатини за отваряне и

стиснете, като едновременно натискате предния бутон.

Б

Отворете

В

Затворете (внимавайте да чуете прищракването за потвърждение)

Фигура 1

Фигура 2

Фигура 3

Указания за отваряне и затваряне на защитения от деца контейнер

Използване на PecFent

PecFent трябва да се използва само чрез впръскване в ноздрата.

Проверете дали в отброяващото прозорче се вижда зелена ивица или число (Фигура 4):

това потвърждава, че бутилката PecFent

е заредена (Вижте „Приготвяне на бутилката с

PecFent за употреба” по-горе).

Издухайте носа си, ако има нужда.

Седнете с изправена глава.

Свалете предпазното капаче от апликатора.

Хванете бутилката с PecFent, като поставите палеца си дъното на бутилката, а показалеца

и средния пръст върху държачите (Фигура 4).

Вкарайте апликатора малко (около 1 см) в ноздрата си. Насочете го навътре към стената

на носа. Така бутилката леко ще се наклони (Фигура 5).

Притиснете другата ноздра с пръста на другата ръка (Фигура 5).

Натиснете силно държачите надолу, така че PecFent да се впръска в ноздрата Ви. Когато

чуете прищракване, отпуснете държачите. Забележка: Може да не почувствате нищо в

носа си – това не бива да Ви кара да си мислите, че спреят не се е задействал – разчитайте

на прищракването и на брояча.

Вдишайте леко през носа и издишайте през устата.

Броячът ще се премества напред след всяко използване и ще показва колко впръсквания

са направени.

Ако Вашият лекар Ви е предписал второ впръскване, повторете стъпките от 5 до 9 и в

другата ноздра.

Не използвайте повече от дозата, която Вашият лекар Ви е предписал за лечение на всеки

отделен епизод на болка.

Връщайте бутилката в защитения от деца контейнер след всяка употреба. Дръжте го на

място, недостъпно за деца (Фигура 6).

Останете в седнало положение най-малко 1 минута след използване на спрея за нос.

Брой впръсквания в тази бутилка с PecFent

Всяка бутилка PecFent съдържа 2 пълни впръсквания.

След първото впръскване в отброяващото прозорче ще се появи цифрата 1. Цифрата ще

стане 2 при повторно използване на спрея.

Когато видите в отброяващото прозорче цифрата 2 в червено, бутилката е свършена и

повече няма да можете да направите пълно впръскване от нея.

Изхвърляне на неизползвания PecFent

Ако в отброяващото прозорче виждате цифра, различна от 1, Вие

НЕ СТЕ

използвали

всичките 8 впръсквания от бутилката. В бутилката има още дози PecFent.

Фигура 4

Фигура 5

Фигура 6

Трябва да изпразните бутилката от оставащите дози PecFent

като насочите назалния

спрей далече от себе си (и от други хора) и натискате, и освобождавате държачите,

докато в отброяващото прозорче се появи цифрата "2" в червено.

Когато видите цифрата “2” в отброяващото прозорче, в бутилката все още има лекарство,

от което трябва да я изпразните.

Ще трябва да натиснете и да освободите държачите още 4 пъти, като насочите назалния

спрей далече от себе си (и от други хора).

Ще почувствате увеличено съпротивление, когато натискате надолу и държачите само

леко ще помръднат.

НЯМА

да чуете прищракване, когато натискате надолу.

Броячът ще продължи да показва цифрата “2”.

Поставете предпазното капаче обратно върху бутилката със спрея.

Поставете бутилката обратно в защитения от деца контейнер.

Говорете с Вашата местна аптека за изхвърлянето на празните бутилки (вижте „

Как да

съхранявате PecFent”

Ако спреят за нос PecFent е блокиран или не работи правилно

Ако спреят е блокиран, насочете спрея далече от себе си (и от всякакви други хора) и

натиснете помпата силно надолу. Това трябва да отстрани всякакви пречки.

Ако Вашият спрей все още не работи правилно, изхвърлете дефектната бутилка и

започнете с нова. Кажете на Вашия лекар какво е станало

. Никога не се опитвайте да

поправите сами спрея за нос или да го разглобите.

Това може да доведе до приемане

на грешна доза.

Изхвърлете бутилката с PecFent и започнете нова, ако:

са изминали повече от 5 дни след зареждане на бутилката за пръв път.

Ако сте използвали повече от необходимата доза PecFent

Ако сте използвали повече от необходимата доза PecFent, може да Ви се приспи, да

започне да Ви се гади, да се почувствате замаяни или да започнете да дишате забавено и

повърхностно. В тежки случаи приемът на твърде голямо количество PecFent може да

доведе и до кома. Ако се почувствате много замаяни, ако много Ви се приспи или

започнете да дишате забавено или повърхностно, незабавно повикайте линейка или

накарайте някой друг да повика вместо Вас.

Ако сте спрели употребата на PecFent

Ако нямате повече епизоди на пробивна болка, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да спрете

PecFent, и следвайте съветите му. Трябва обаче да продължите да приемате другото Ваше

опиоидно лекарство за лечение на постоянната Ви болка. Може да се наложи Вашият лекар да

коригира дозата.

Можете да изпитате симптоми на отнемане, подобни на възможните нежелани реакции при

PecFent, когато спрете PecFent. Ако получите симптоми на отнемане, трябва да се обърнете към

Вашия лекар. Вашият лекар ще прецени дали Ви е необходимо лекарство за намаляване или

премахване на симптомите на отнемане.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно повикайте линейка или накарайте някой друг да повика, ако Вие:

се почувствате много замаяни или Ви прималее

много Ви се приспи

започнете да дишате забавено или повърхностно

почувствате кожата си студена и влажна, изглеждате бледи, имате отслабен пулс или

други признаци на шок.

Ако Вие или лицето, което се грижи за Вас, забележите някоя от нежеланите реакции, описани

по-горе, незабавно повикайте линейка.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

не знаете къде се намирате (дезориентация)

промяна във вкуса

замаяност

гадене или повръщане

сънливост, главоболие

кървене от носа, дискомфорт в носа, секреция от носа

запек

сърбеж по кожата

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

гръдна инфекция

болезнени, зачервени или възпалени гърло или нос

кашлица, кихане, катар или настинка, промяна в секретите от носа

алергични реакции, обрив

намаляване или повишаване на апетита, покачване на теглото

дехидратация, усещане за жажда

злоупотреба с лекарството

виждане или чуване на неща, които в действителност не съществуват

(халюцинации/делир), чувство за обърканост

чувство на депресия, притеснение, мудност или нервност

загуба на концентрация или повишена активност

загуба на памет

превъзбуденост

по-слабо осъзнаване или реагиране на нещата, загуба на съзнание

конвулсии (гърчове)

мускулни конвулсии или треперене

загуба на вкуса, загуба или промяна в чувството за мирис

затруднение в говора

оцветяване на кожата в синьо

световъртеж, загуба на равновесие, прилошаване

нарушения терморегулацията и кръвообращението, топли вълни или повишена

температура, студени тръпки, прекомерно изпотяване

oтичане на меките тъкани

ниско кръвно налягане

запушване на трахеята

задъхване

вагинално кървене

разкъсване на червата или възпаление на стомашната лигавица

изтръпване или мравучкане в устата, езика или носа, или други проблеми с езика, афти в

устата, сухота в устата

диария

гадене, болки в стомаха, лошо храносмилане

оток или болка в ставите

затруднение или неспособност за уриниране

болка в гърдите

чувство за умора или отпадналост, затруднени движения

промени в кръвните клетки (установени чрез лабораторни тестове)

повишена кръвна захар

белтък в урината.

Други нежелани реакции (с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка на честотата )

)

Тежки проблеми с дишането

Зачервяване

Безсъние

Синдром на отнемане (може да се прояви чрез възникване на следните нежелани

реакции: гадене, повръщане, диария, тревожност, студени тръпки, тремор и изпотяване).

лекарствена зависимост (пристрастяване)

лекарствена злоупотреба

Продължителното лечение с фентанил по време на бременност може да причини симптоми на

отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи (вижте точка 2).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате PecFent

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. PecFent може да бъде

животозастрашаващ, ако се случайно се приеме от дете.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и бутилката след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява PecFent над 25

Да не се замразява.

Съхранявайте бутилката в защитения от деца контейнер, за да се предпази от светлина

Съхранявайте бутилката PecFent в защитения от деца контейнер през цялото време, дори

когато е празна.

Не използвайте повече от 5 дни след първата употреба (било то за зареждане или за

лечение на епизод на пробивна болка).

PecFent, който е с изтекъл срок на годност или повече не е нужен, може все още да

съдържа достатъчно лекарство, за да представлява опасност за други хора, особено за

деца. PecFent не трябва да се изхвърля в канализацията или в контейнера за домашни

отпадъци. Всяко неизползвано количество PecFent трябва да се изхвърли възможно най-

бързо, като се спазят инструкциите от

Изхвърляне на неизползвания PecFent

. Всички

празни бутилки трябва да се поставят обратно в защитения от деца контейнер и да се

изхвърлят, като се отнесат в аптеката или се изхвърлят в съответствие с местните

изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа PecFent

Активното вещество е фентанил.

PecFent 100 микрограма/впръскване спрей

за нос, разтвор

Всеки ml от разтвора съдържа 1000 микрограма фентанил (под формата на цитрат).

1 впръскване (100 микролитра) съдържа 100 микрограма фентанил (под формата на

цитрат).

Другите съставки (помощни вещества) са: пектин (E440), манитол (E421), фенилетилов

алкохол, пропил парахидроксибензоат (E216), захароза, пречистена вода и солна киселина или

натриев бикарбонат за коригиране на pH.

Как изглежда PecFent и какво съдържа опаковката

Лекарството представлява бистър до почти бистър безцветен спрей за нос, разтвор. Съдържа се

в прозрачна стъклена бутилка, снабдена с мерителна помпа. Помпата има брояч на

впръскванията, който прищраква, така че да можете да чуете, както и да видите, че спреят е

приложен, и предпазно капаче. След като бутилката PecFent е заредена (готова за приложение),

с нея могат да се направят 2 пълни впръсквания. Всяка бутилка се доставя в защитен от деца

контейнер.

PecFent бутилките с 2 впръсквания в защитени от деца контейнери се доставят в картонени

опаковки, съдържащи 1 бутилка.

Притежател на разрешението за употреба

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2,

2132NP Hoofddorp

Нидерландия

Производител

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

PecFent 100 микрограма/впръскване спрей за нос, разтвор

PecFent 400 микрограма/впръскване спрей за нос, разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

PecFent 100 микрограма/впръскване спрей за нос, разтвор

Всеки ml от разтвора съдържа 1 000 микрограма фентанил (fentanyl) (под формата на цитрат).

1 впръскване (100 микролитра) съдържа 100 микрограма фентанил (под формата на цитрат).

Всяка бутилка съдържа 1,55 ml (1550 микрограма фентанил).

Бутилките съдържат:

0,95 ml (950 микрограма фентанил) – бутилка с 2 впръсквания

или

1,55 ml (1550 микрограма фентанил) – бутилка с 8 впръсквания

PecFent 400 микрограма/впръскване спрей за нос, разтвор

Всеки ml от разтвора съдържа 4 000 микрограма фентанил (fentanyl) (под формата на цитрат).

1 впръскване (100 микролитра) съдържа 400 микрограма фентанил (под формата на цитрат).

Всяка бутилка съдържа 1,55 ml (6 200 микрограма фентанил)

Помощни вещества с известно действие:

Всяко впръскване съдържа 0,02 mg пропил парахидроксибензоат (E216).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Спрей за нос, разтвор (спрей за нос)

Бистър до практически бистър безцветен воден разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

PecFent е показан за лечение на пробивна болка (ПБ) при възрастни пациенти, които вече са на

поддържаща опиоидна терапия за хронична карциномна болка. Пробивната болка е временно

обостряне на болка, която възниква на фона на иначе контролирана персистираща болка.

Пациенти, получаващи поддържаща опиоидна терапия, са онези пациенти, които приемат най-

малко 60 mg дневно перорално морфин, най-малко 25 микрограма трансдермално приложен

фентанил на час, най-малко 30 mg дневно оксикодон, най-малко 8 mg дневно перорален

хидроморфон или предизвикваща същата степен на аналгезия доза от друг опиоид в

продължение на седмица или по-дълго.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне и да продължи да се следи от лекар с опит в контролиране на

опиоидната терапия при пациенти с карцином. Лекарите трябва да имат предвид

потенциалното пристрастяване към фентанил.

Дозировка

PecFent трябва да се титрира до „ефективна” доза, която осигурява адекватна аналгезия и

намалява до минимум нежеланите лекарствени реакции, без да предизвиква прекомерни (или

непоносими) нежелани реакции, за два последователно третирани епизода на ПБ. Ефикасността

на дадена доза трябва да се оцени в продължение на следващите 30 минути.

Пациентите трябва да се наблюдават внимателно до достигане на ефективна доза.

PectFent е наличен в два продукта с количества на активното вещество в дозова единица:

100 микрограма/впръскване и 400 микрограма/впръскване. Една доза PecFent може да включва

1 впръскване (доза от 100 микрограма или от 400 микрограма) или 2 впръсквания (доза от

200 микрограма или от 800 микрограма) от същото

количество на активното вещество в дозова

единица (или 100 микрограма, или 400 микрограма активно вещество в дозова единица).

Пациентите не трябва да използват повече от 4 дози на ден. Пациентите трябва да изчакат най-

малко 4 часа след приемане на доза, преди да лекуват друг епизод на ПБ с PecFent.

PecFent може да достави дози от 100, 200, 400 и 800 микрограма, както следва:

Необходима доза

(микрограма)

Количество на активното

вещество в дозова

единица на продукта

(микрограма)

Количество

Едно впръскване, приложено в една

ноздра

Едно впръскване, приложено във

всяка ноздра

Едно впръскване, приложено в една

ноздра

Едно впръскване, приложено във

всяка ноздра

Начална доза

Началната доза PecFent за лекуване на епизоди на ПБ е винаги 100 микрограма (едно

впръскване), дори при пациенти, които до момента са лекувани за ПБ с други съдържащи

фентанил продукти.

Пациентите трябва да изчакат най-малко 4 часа, преди да лекуват друг епизод на ПБ с

PecFent.

Метод на титриране

На пациентите трябва да се предпише първоначално количество за титриране от една

бутилка (2 впръсквания или 8 впръсквания) PecFent от 100 микрограма/спрей.

Пациентите, чиято начална доза е 100 микрограма и които се нуждаят от титриране до

по-висока доза поради липса на ефект, могат да бъдат инструктирани да прилагат две

впръсквания от 100 микрограма (по едно във всяка ноздра) при следващия епизод на ПБ.

Ако тази доза не е ефективна, на пациента може да се предпише бутилка PecFent от

400 микрограма/спрей и той да бъде инструктиран да премине на едно впръскване от

400 микрограма при следващия епизод на болка. Ако тази доза не е ефективна, пациентът

може да бъде инструктиран да увеличи до две впръсквания от 400 микрограма (по едно

във всяка ноздра).

От началото на лечението пациентите трябва да се проследяват внимателно и дозата да се

титрира, докато се достигне ефективна доза, която да се потвърди при третирането на два

последователни епизода на ПБ.

Титриране при пациенти, преминаващи от един фентанил-съдържащ продукт с незабавно

освобождаване на друг

Могат да съществуват значителни разлики във фармакокинетичния профил на фентанилови

лекарствени продукти с незабавно освобождаване, което води до клинично значими различия в

скоростта и степента на абсорбция на фентанил. Следователно, когато пациентите преминават

от един фентанил-съдържащ лекарствен продукт с незабавно освобождаване, показан за

лечението на пробивна болка, на друг, включително интраназални форми, е от съществено

значение отново да бъде титрирана дозата на новия лекарствен продукт, а не да преминават на

базата „доза за доза” (микрограм за микрограм).

Поддържаща терапия

След като бъде достигната ефективна доза по време на титрирането, пациентите трябва да

продължат да приемат тази доза до максимално 4 дози на ден.

Повторно коригиране на дозата

По принцип поддържащата доза PecFent трябва да се повиши само тогава, когато приеманата в

момента доза не може адекватно да лекува няколко последователни епизода на ПБ.

Ако пациентите последователно получават повече от четири епизода на ПБ в продължение на

24 часа, може да се наложи коригиране на дозата на основната опиоидна терапия.

При липса на адекватен контрол на болката трябва да се вземе предвид възможността за

хипералгезия, толеранс и прогресия на подлежащото заболяване (вж. точка 4.4).

Ако нежеланите реакции са непоносими или персистират, дозата трябва да се намали или

лечението с PecFent да се замести с друг аналгетик.

Прекъсване на терапията

PecFent трябва да се спре незабавно, ако пациентът престане да получава епизоди на пробивна

болка. Лечението за персистиращата основна болка трябва да се запази според предписанието.

Ако се налага прекратяване на всякаква опиоидна терапия, пациентът трябва да се проследи

внимателно от лекаря, тъй като се налага постепенно низходящо титриране на опиоида, за да се

избегнат евентуални ефекти от внезапното отнемане.

Специални популации

Старческа възраст (над 65 години)

В програмата за клинични изпитвания с PecFent 104 (26,1%) от пациентите са над 60 години, 67

(16,8%) над 65 години и 15 (3,8%) над 75 години. Няма индикация при по-възрастните да има

тенденция към титриране до по-ниски дози или към получаване на повече нежелани

лекарствени реакции. Въпреки това, предвид значението на бъбречната и чернодробна функция

за метаболизма и клирънса на фентанил, трябва допълнително да се внимава при прилагането

на PecFent в старческа възраст. Няма налични данни за фармакокинетиката на PecFent при

пациенти в старческа възраст.

Чернодробно или бъбречно увреждане

PecFent трябва да се прилага предпазливо при пациенти със средна или тежка степен на

чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на PecFent при деца и юноши на възраст под 18 години все още не

са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

PecFent е само за назално приложение.

Бутилката трябва да се извади от защитения от деца контейнер непосредствено преди употреба

и да се свали предпазното капаче. Бутилката трябва да се зареди преди първата употреба, като

се хване изправена и просто се натискат и пускат държачите от двете страни на апликатора,

докато в отброяващото прозорче се появи зелена ивица (би трябвало да се появи след четири

впръсквания).

Бутилка с 2 впръсквания:

Бутилката с 2 впръсквания не може да се презарежда. След използване на двете дози или ако

периодът след зареждането надвишава 5 дни, бутилката и съдържанието трябва да се

изхвърлят, както е описано в точка 6.6.

Бутилка с 8 впръсквания:

Ако продуктът не се използва 5 дни, трябва да се презареди, като се пръсне веднъж. Пациентът

трябва да бъде посъветван да запише датата на първата употреба в предоставеното

пространство върху етикета на защитения от деца контейнер.

За да се приложи PecFent, апликаторът се вкарва малко (около 1 см) в ноздрата и се насочва

леко към основата на носа. След това се прави едно впръскване, като се натиснат и освободят

държачите от двете страни на апликатора. Ще се чуе прищракване и числото върху брояча ще

се увеличи с едно.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че може да не почувстват кога точно е приложен

спреят и че трябва да разчитат на слухово доловимото прищракване и на увеличеното

показание на брояча, за да са сигурни че спреят е приложен.

Капките от спрея PecFent образуват гел в носа. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не

издухват носа си непосредствено след прилагането на PecFent.

Предпазното капаче трябва да се постави обратно след всяка употреба и бутилката да се върне

в защитения от деца контейнер за безопасно съхранение.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Пациенти без поддържаща опиоидна терапия, тъй като има повишен риск от респираторна

депресия.

Тежка респираторна депресия или тежки обструктивни белодробни заболявания.

Лечение на остра болка, която не е пробивна болка.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациентите и лицата, които се грижат за тях, трябва да бъдат инструктирани, че PecFent

съдържа активна субстанция в количество, което може да е фатално за дете.

За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на

опиоиди, и да се определи ефективната доза, е задължително пациентите да се наблюдават

внимателно от медицински специалисти по време на процеса на титриране.

Важно е дългодействащото опиоидно лечение, използвано за третиране на персистиращата

болка на пациента, да бъде стабилизирано, преди да се започне терапия с PecFent.

Хипералгезия

Както и при други опиоиди, в случай на недостатъчен контрол на болката отговор на повишена

доза фентанил, трябва да се вземе предвид възможността за индуцирана от опиоиди

хипералгезия. Може да бъде показано понижаване на дозата фентанил, прекратяване на

лечението с фентанил или коригиране на лечението.

Респираторна депресия

Съществува риск от клинично значима респираторна депресия, свързан с приложението на

фентанил. Пациенти с болка, които получават хронична опиоидна терапия, развиват толеранс

към респираторна депресия и следователно рискът от респираторна депресия при тези

пациенти е намален. Едновременната употреба на потискащи нервната система препарати може

да повиши риска от респираторна депресия (вж. точка 4.5).

Хронична белодробна болест

При пациенти с хронична обструктивна белодробна болест фентанил може да предизвика по-

сериозни нежелани лекарствени реакции. При тези пациенти опиоидите могат да намалят

дихателния стимул и да повишат резистентността на дихателните пътища.

Повишено вътречерепно налягане

PecFent трябва да се прилага изключително предпазливо при пациенти, които може да са

особено чувствителни към вътречерепните ефекти от задръжката на СО

, като например

пациенти с данни за повишено вътречерепно налягане или нарушено съзнание. Опиоидите

могат да маскират клиничното протичане при пациенти с травма на главата и трябва да се

прилагат само ако има клинично показание за това.

Сърдечно заболяване

Фентанил може да предизвика брадикардия. Затова PecFent трябва да се използва с повишено

внимание при пациенти с брадиаритмии в миналото или при пациенти с вече съществуващи

брадиаритмии.

Нарушена чернодробна или бъбречна функция

В допълнение PecFent трябва да се прилага предпазливо при пациенти с чернодробно или

бъбречно увреждане. Влиянието на чернодробното и бъбречното увреждане върху

фармакокинетиката на лекарствения продукт не е оценено. Когато обаче се прилага

интравенозно, има данни, че клирънсът на фентанила се променя при чернодробно и бъбречно

увреждане поради промени в метаболитния клирънс и плазмените протеини. Следователно,

трябва да се обърне специално внимание по време на процеса на титриране при пациенти със

средна или тежка степен на чернодробно или бъбречно увреждане.

Специално внимание трябва да се обърне на пациентите с хиповолемия и хипотония.

Възможност за пристрастяване и толеранс

Толеранс и физическа и/или психическа зависимост може да се развие при многократно

приложение на опиоиди като фентанил. Известно е, обаче, че е възможно да възникне

ятрогенна зависимост след терапевтично приложение на опиоиди.

Спортистите трябва да бъдат посъветвани, че лечението с фентанил може да доведе до

положителни проби за допинг.

Серотонинов синдром

Препоръчва се повишено внимание, когато PecFent се прилага едновременно с лекарствени

продукти, повлияващи серотонинергичните невротрансмитерни системи.

Възможна е поява на потенциално животозастрашаващ серотонинов синдром при

едновременна употреба на серотонинергични лекарствени продукти като селективни

инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното

захващане на серотонин норепинефрин (SNRI), както и с лекарствени продукти, които

нарушават метаболизма на серотонина (включително инхибитори на моно-амино-оксидазата

[MAO-инхибитори]). Възможно е това да се развие в рамките на препоръчителната доза (вж.

точка 4.5).

Серотониновият синдром може да включва промени в психичното състояние (напр. възбуда,

халюцинации, кома), нестабилност на автономната система (напр. тахикардия, нестабилно

кръвно налягане, хипертермия), невромускулни нарушения (напр. хиперрефлексия, нарушена

координация, ригидност) и/или гастроинтестинални симптоми (напр. гадене, повръщане,

диария).

При съмнение за серотонинов синдром лечението с PecFent трябва да бъде преустановено.

Път на въвеждане

PecFent е предназначен само за назално приложение и не трябва да се въвежда по никакъв друг

път. Поради физико-химическите свойства на помощните вещества, включени в лекарствената

форма, трябва по-специално да се избягва интравенозно или интраартериално инжектиране.

Назални заболявания

Ако пациентът получава рецидивиращи епизоди на епистаксис или назален дискомфорт, докато

приема PecFent, трябва да се мисли за алтернативен начин на приложение на лечението за

пробивна болка.

Помощни вещества в PecFent

PecFent съдържа пропил парахидроксибензоат (E216). Пропил парахидроксибензоат може да

причини алергични реакции (възможно е да са от забавен тип) и много рядко бронхоспазъм

(ако лекарственият продукт се прилага неправилно).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фентанил се метаболизира главно чрез човешката цитохром P450 3A4 изоензимна система

(CYP3A4), затова могат да се появят потенциални взаимодействия, когато PecFent се прилага

едновременно с лекарствени продукти, повлияващи активността на CYP3A4. Едновременното

прилагане с лекарствени продукти, които индуцират активността на 3A4, може да намали

ефикасността на PecFent. Едновременното прилагане на PecFent със силни инхибитори на

CYP3A4 (напр. ритонавир, кетоконазол, итраконазол, тролеандомицин, кларитромицин и

нелфинавир) или умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. ампренавир, апрепитант, дилтиазем,

еритромицин, флуконазол, фозампренавир, сок от грейпфрут и верапамил) може да доведе до

повишаване на плазмените концентрации на фентанил, което може да предизвика сериозни

нежелани лекарствени реакции, включително фатална респираторна депресия. Пациентите,

които получават едновременно PecFent и умерени или силни инхибитори на CYP3A4, трябва да

се наблюдават внимателно за продължителен период от време. Повишаването на дозата трябва

да се извършва предпазливо.

Едновременното прилагане на други вещества, потискащи централната нервна система,

включително други опиоиди, седативни вещества или хипнотици, общи анастетици,

фенотиазини, транквилизатори, миорелаксанти, седиращи антихистамини и алкохол, може да

предизвика задълбочаване на потискащите ефекти.

Серотонинергични лекарствени продукти

Едновременното приложение на фентанил със серотонинергичен лекарствен продукт като

селективен инхибитор на обратното захващане на серотонина (SSRI) или инхибитор на

обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRI) или инхибитор на моно-амино-

оксидазата (MAO-инхибитор) може да повиши риска за развитие на серотонинов синдром –

едно потенциално животозастрашаващо състояние.

PecFent не се препоръчва за употреба при пациенти, които са получавали моноаминооксидазни

(MAO) инхибитори в рамките на предходните 14 дни, защото има съобщения за силно и

непредвидимо потенцииране на опиоидни аналгетици от МАО инхибитори.

Едновременната употреба на частични опиоидни агонисти/антагонисти (напр. бупренорфрин,

налбуфин, пентазоцин) не се препоръчва. Те имат голям афинитет към опиоидни рецептори с

относително ниска вътрешна активност и следователно частично антагонизират аналгетичния

ефект на фентанил и могат да предизвикат симптоми на отнемане при зависими от опиоиди

пациенти.

Доказано е, че едновременната употреба на назално прилаган оксиметазолин намалява

абсорбцията на PecFent (вж. точка 5.2). Следователно, не се препоръчва едновременната

употребя на назално прилагани вазоконстрикторни деконгестанти по време на титриране,

защото може да доведе до титриране на доза, която е по-висока от необходимата за пациента.

Освен това поддържащото лечение с PecFent може да е по-малко ефективно при пациенти с

ринит, когато се прилага едновременно с назални вазоконстрикторни деконгестанти. В такъв

случай пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат своя деконгестант.

Едновременното използване на PecFent и други лекарствени продукти (различни от

оксиметазолин), които се прилагат през носа, не е оценено в клиничните изпитвания. Други

назално прилагани лекарства трябва да се избягват в рамките на 15 минути след прилагането на

PecFent.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на фентанил при бременни жени. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е

известен. PecFent не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на

категорична необходимост.

След дългосрочно лечение фентанил може да причини синдром на отнемане у новороденото.

Препоръчва се да не се прилага фентанил по време на раждането (включително и при секцио),

защото фентанил преминава през плацентата и може да предизвика респираторна депресия при

фетуса. Ако се прилага PecFent, трябва да има на разположение антидот за детето.

Кърмене

Фентанилът преминава в кърмата и може да предизвика седиране и респираторна депресия у

кърмачета. Фентанилът не трябва да се прилага при кърмачки и кърменето трябва да се

възстанови най-малко 5 дни след последното приложение на фентанил.

Фертилитет

Няма клинични данни за ефектите на фентанил върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Опиоидните аналгетици могат да повлияят на умствената и/или физическата способност,

необходима за шофиране или работа с машини.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или да не работят с машини, ако

почувстват сомнолентност, замайване или смущения в зрението или други нежелани реакции,

които могат да нарушат тяхната способност за шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Типичните нежелани лекарствени реакции при опиоидите трябва да се очакват при PecFent.

Често тези реакции ще престанат или ще намалеят по интензивност с продължителната

употреба на лекарствения продукт, докато дозата на пациента се титрира до най-подходящата.

Най-сериозните нежелани лекарствени реакции обаче са респираторна депресия (което може да

доведе до апнея или респираторен арест), циркулаторна депресия, хипотония и шок, и всички

пациенти трябва да се наблюдават за тях.

Клиничните проучвания с PecFent целят да се оцени безопасността и ефикасността при

лечението на ПБ и всички пациенти са също и на основно опиоидно лечение като морфин с

удължено освобождаване или трансдермално приложен фентанил. Ето защо е невъзможно с

категоричност да се разграничат реакциите само при PecFent.

Табличен списък на нежеланите реакции

Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на клинични проучвания и

постмаркетингов опит с PecFent

и/или други фентанил-съдържащи съставки

, (честотите са

дефинирани като много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100);

редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки(<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните

данни не може да бъде направена оценка)).

Чести

Нечести

С неизвестна честота

Инфекции и

инфестации

Пневмония

Назофарингит

Фарингит

Ринит

Нарушения на кръвта

и лимфната система

Неутропения

Нарушения на

имунната система

Свръхчувствителност

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Дехидратация

Хипергликемия

Намален апетит

Повишен апетит

Психични нарушения

Дезориентация

Делир

Халюцинация

Състояние на

обърканост

Депресия

Синдром на

хиперактивност с

дефицит на внимание

Тревожност

Еуфорично

настроение

Нервност

Безсъние

Лекарствена

зависимост

(пристрастяване)

Лекарствена

злоупотреба

Чести

Нечести

С неизвестна честота

Нарушения на

нервната система

Дисгеузия

Замаяност

Сомнолентност

Главоболие

Загуба на съзнание

Потиснато ниво на

съзнание

Гърч

Агеузия

Аносмия

Нарушения на

паметта

Паросмия

Говорни нарушения

Седиране

Летаргия

Тремор

Нарушения на ухото и

лабиринта

Вертиго

Сърдечни нарушения

Цианоза

Съдови нарушения

Сърдечно-съдова

недостатъчност

Лимфедем

Хипотония

Горещи вълни

Зачервяване

Респираторни, гръдни

и медиастинални

нарушения

Епистаксис

Ринорея

Назален

дискомфорт

Запушване на горните

дихателни пътища

Фариголарингеална

болка

Болка в носа

Нарушения на

назалната лигавица

Кашлица

Диспнея

Кихане

Конгестия на горните

дихателни пътища

Назална конгестия

Интраназална

хипоестезия

Дразнене в гърлото

Назофарингеален

секрет

Назална сухота

Респираторна

депресия

Стомашно-чревни

нарушения

Повръщане

Гадене

Констипация

Интестинална

перфорация

Перитонит

Орална хипоестезия

Орална парестезия

Диария

Гадене

Абдоминална болка

Нарушение на езика

Язви в устната кухина

Диспепсия

Сухота в устата

Нарушения на кожата

и подкожната тъкан

Пруритус

Хиперхидроза

Уртикария

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377473/2018

EMEA/H/C/001164

PecFent (fentanyl)

Общ преглед на PecFent и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява PecFent и за какво се използва?

PecFent е лекарство, което се използва за лечение на пробивна болка при възрастни пациенти с

рак. Пробивната болка е допълнителна, внезапна болка, която пациентът изпитва въпреки

текущото лечение с болкоуспокояващи. PecFent се използва при пациенти, които вече използват

опиоиди (група болкоуспокояващи, включваща морфин и фентанил), за да контролират

дългосрочната болка, причинена от рак.

PecFent е „хибридно лекарство“. Това означава, че PecFent е подобен на „референтно лекарство“,

което съдържа същото активно вещество, но се прилага по различен начин. Докато референтните

лекарства Effentora (букални таблетки) и Actiq (таблетки за смучене) се приемат през устата,

PecFent се прилага като спрей в носа.

PecFent съдържа активното вещество фентанил.

Как се използва PecFent?

PecFent се предлага под формата на назален спрей (100 и 400 микрограма на впръскване) и може

да се получи само със „специална“ рецепта. Това означава, че поради възможността от

злоупотреба или пристрастяване се прилага при по-строги условия на употреба от обичайното.

Лечението с PecFent трябва да започне и да остане под наблюдението на лекар с опит в

управлението на лечение с опиоиди при пациенти с рак. Лекарят трябва да има предвид

възможността за злоупотреба с PecFent.

Когато пациентът започне да приема PecFent, лекарят ще трябва да установи подходящата доза,

която ще осигури адекватно облекчаване на болката с възможно най-малко нежелани реакции.

Първата пробна доза трябва винаги да бъде 100 микрограма (едно впръскване в една ноздра).

Пациентът трябва да се проследява внимателно, докато дозата се увеличава.

Дозите трябва да се прилагат като едно впръскване или две впръсквания с една и съща

концентрация. Пациентите не трябва да приемат повече от четири дози на ден и трябва да

оставят интервал от поне четири часа между лечението на всеки епизод на болка.

За повече информация относно употребата на PecFent вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

PecFent (fentanyl)

EMA/377473/2018

Страница 2/3

Как действа PecFent?

Активното вещество в PecFent, фентанил, е опиоид. Това е добре известно вещество, което се

използва за контрол на болката от много години. Когато пациентът впръска PecFent в носа, дозата

от фентанил бързо се абсорбира в кръвния поток през кръвоносните съдове в носа. Веднъж

попаднал в кръвообращението, фентанил въздейства на рецептори в главния и гръбначния мозък,

за да облекчи болката.

Какви ползи от PecFent са установени в проучванията?

Тъй като PecFent е хибридно лекарство, заявителят е представил данни за референтните

лекарства в допълнение към резултати от негови собствени проучвания.

В едно основно проучване е доказано, че PecFent е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при

лечение на пробивна болка, причинена от рак при 83 възрастни, лекувани с опиоиди. Основната

мярка за ефективност е промяната в тежестта на болката, измерена от пациентите, класиращи

тяхната болка по скала от 0 до 10. Средното намаляване на болката през първите 30 минути след

употреба е 6,6 точки при пациентите, получаващи PecFent, в сравнение с 4,5 при тези,

получаващи плацебо.

Допълнително проучване измерва „приемливостта‟ на PecFent от пациентите, оценявайки доколко

са удовлетворени от PecFent и колко лесна и удобна считат, че е неговата употреба. В това

проучване пациентите съобщават, че са „доволни“ или „много доволни“ от лечението с PecFent за

около 90% от епизодите на пробивна болка.

Какви са рисковете, свързани с PecFent?

Типичните нежелани реакции от опиоиди се очакват и при PecFent; често те спират или стават по-

малко интензивни при продължителна употреба на лекарството. Най-сериозните от тези нежелани

реакции са: респираторна депресия (затруднено дишане), депресия на кръвообращението

(забавен сърдечен ритъм), хипотония (ниско кръвно налягане) и шок (рязко понижение на

кръвното налягане). Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции. За

пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при PecFent, вижте листовката.

PecFent не трябва да се използва при пациенти, които все още не приемат опиоиди за

поддържане на контрола на болката, които страдат от тежка респираторна депресия (инхибиране

на дишането) или тежки обструктивни белодробни заболявания (заболявания, които силно

затрудняват дишането). PecFent не трябва да се използва за лечение на кратковременна болка,

различна от пробивна болка. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо PecFent е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че има нужда от бързодействащи лекарства за

болка при пробивна болка при пациенти с рак. Въз основа на наличните данни Агенцията стигна

до заключението, че ползите от употребата на PecFent са по-големи от рисковете и този продукт

може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

PecFent (fentanyl)

EMA/377473/2018

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на PecFent?

Фирмата, която предлага на пазара PecFent, ще предоставя образователни материали във всяка

държава — членка на ЕС, за да се увери, че пациентите, лекарите и фармацевтите са наясно как

да се използва PecFent, наясно са за риска от случаен прием на фентанил и как да се изхвърля

лекарството.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на PecFent, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на PecFent непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на PecFent, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за PecFent:

PecFent получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 31 август 2010 г.

Допълнителна информация за PecFent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: EMA

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Дата на последно актуализиране на текста: 06-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация