PecFent

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

фентанил

Available from:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC code:

N02AB03

INN (International Name):

fentanyl

Therapeutic group:

Аналгетици

Therapeutic area:

Pain; Cancer

Therapeutic indications:

PecFent е показан за лечение на пробивна болка при възрастни, които вече получават поддържаща опиоидна терапия за хронична ракова болка. Пробивната болка е преходно обостряне на болката, което настъпва на фона на иначе контролирана персистираща болка. На пациентите за получаване на поддръжка на pta това са тези, които вземат не по-малко от 60 мг устни морфин дневно, като минимум 25 мкг трансдермального фентанил на час, не по-малко от 30 mg оксикодон всеки ден, поне 8 mg дневно устни hydromorphone или еквивалентно болкоуспокояващо средство в доза от друг опиоидный на една седмица или повече.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2010-08-31

Patient Information leaflet

41
Б. ЛИСТОВКА
42
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PECFENT 100 МИКРОГРАМА/ВПРЪСКВАНЕ СПРЕЙ ЗА
НОС, РАЗТВОР
PECFENT 400 МИКРОГРАМА/ ВПРЪСКВАНЕ СПРЕЙ ЗА
НОС, РАЗТВОР
фентанил (fentanyl)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява PecFent и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате PecFent
3.
Как да използвате PecFent
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате PecFent
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PECFENT И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PECFENT
Pec

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PecFent 100 микрограма/впръскване спрей за
нос, разтвор
PecFent 400 микрограма/впръскване спрей за
нос, разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
PecFent 100 микрограма/впръскване спрей за
нос, разтвор
Всеки ml от разтвора съдържа 1 000
микрограма фентанил (fentanyl) (под
формата на цитрат).
1 впръскване (100 микролитра) съдържа 100
микрограма фентанил (под формата на
цитрат).
Всяка бутилка съдържа 1,55 ml (1550
микрограма фентанил).
Бутилките съдържат:
0,95 ml (950 микрограма фентанил) – бутилка
с 2 впръсквания
или
1,55 ml (1550 микрограма фентанил) –
бутилка с 8 впръсквания
PecFent 400 микрограма/впръскване спрей за
нос, разтвор
Всеки ml от разтвора съдържа 4 000
микрограма фентанил (fentanyl) (под
формата на цитрат).
1 впръскване (100 микролитра) съдържа 400
микрограма фентанил (под формата на
цитрат).
Всяка бутилка съдържа 1,55 ml (6 200
микрограма фентанил)
Помощни вещества с известно действие:
Всяко впръскване съдържа 0,02 mg пропил
парахидроксибензоат (E216).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Спрей за нос, разтвор (спрей за нос)
Бистър до практически бистър