Palonosetron Hospira

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Палоносетрон Hospira 250 микрограма инжекционен разтвор

Палоносетрон (Palonosetron)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Палоносетрон Hospira и за какво се използва.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Палоносетрон Hospira.

Как да използвате Палоносетрон Hospira.

Възможни нежелани реакции.

Как да съхранявате Палоносетрон Hospira.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1.

Какво представлява Палоносетрон Hospira и за какво се използва

Палоносетрон Hospira принадлежи към група лекарства, познати като серотонин (5HT

антагонисти.

Те имат способността да блокират действието на химичното вещество серотонин, който може

да причини гадене и повръщане.

Палоносетрон Hospira се използва за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с

химиотерапия при ракови заболявания при възрастни, юноши и деца над едномесечна възраст.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Палоносетрон Hospira

Не трябва да Ви се прилага Палоносетрон Hospira:

ако сте алергични към палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да да Ви бъде даден Палоносетрон Hospira

ако имате остра чревна обструкция или често страдате от запек.

ако използвате Палоносетрон Hospira едновременно с други лекарствени продукти, които

могат да доведат до нарушение на сърдечния ритъм като амиодарон, никардипин,

хинидин, моксифлоксацин, еритромицин, халоперидол, хлорпромазин, кветиапин,

тиоридазин, домперидон.

ако имате Вие лично или семейството Ви анамнеза за изменения на сърдечния ритъм

(удължение на QT).

ако имате други сърдечни проблеми.

ако имате дисбаланс на някои минерали в кръвта, като напр. калий и магнезий, които не

са лекувани.

Не се препоръчва да приемате Палоносетрон Hospira в дните след химиотерапия, освен ако не

получавате друг цикъл химиотерапия.

Други лекарства и Палоносетрон Hospira

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително:

SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), използвани за лечение

на депресия и/или тревожност, в това число флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин,

циталопрам, есциталопрам.

SNRI (инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин), използвани за лечение

на депресия и/или тревожност, в това число венлафаксин, дулоксетин.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде дадено на това лекарство.

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, Вашият лекар ще Ви приложи

Палоносетрон Hospira само ако е крайно наложително.

Не е известно дали Палоносетрон Hospira причинява някакви вредни ефекти, когато се прилага

по време на бременност.

Не е известно дали Палоносетрон Hospira се отделя чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Палоносетрон Hospira може да причини замайване или умора. Ако сте засегнати, не шофирайте

и не използвайте никакви инструменти или машини.

Важна информация относно някоя от съставките на Палоносетрон Hospira

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как се прилага Палоносетрон Hospira

Обикновено лекар или медицинска сестра ще инжектират Палоносетрон Hospira около 30

минути преди започване на химиотерапия.

Възрастни

Препоръчителната доза Палоносетрон Hospira е 250 микрограма, инжектирана бързо във вена.

Деца и юноши (на възраст от 1 месец до 17 години)

Лекарят ще определи дозата в зависимост от телесното тегло, максималната доза обаче е

1500 микрограма.

Палоносетрон Hospira ще бъде приложен чрез бавна инфузия във вена.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възрастни

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие

замаяност

запек

диария

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

високо и ниско кръвно налягане

нарушена сърдечна честота или липса на кръвоснабдяване към сърцето

промяна на цвета на вената и/или уголемяване на вените

неестествено високи или ниски нива на калий в кръвта

високи нива на кръвната захар или захар в урината

ниски нива на калций в кръвта

високи нива на пигмента билирубин в кръвта

високи нива на някои чернодробни ензими

повдигнато настроение или чувство на тревожност

сънливост или проблеми със съня

намаление или загуба на апетита

слабост, умора, висока температура или грипоподобни симптоми

изтръпване, усещане за парене, бодежи или изтръпване на кожата

кожни обриви със сърбеж

нарушено зрение или раздразване на очите

болест на пътуването

шум в ушите

хълцане, събиране на газове, сухота в устата или нарушено храносмилане

болка в коремната област (стомаха)

затруднено уриниране

болка в ставите

аномалии на електрокардиограмата (удължен QT-интервал)

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Алергични реакции към Палоносетрон Hospira. Признаците може да включват подуване на

устните, лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или колапс, може да забележите също

обрив със сърбеж и подутини (копривна треска), парене или болка на мястото на инжекцията.

Деца и възрастни

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

замаяност

конвулсивни движения на тялото

нарушена сърдечна честота

кашлица или задух

кървене от носа

кожни обриви със сърбеж или копривна треска

висока температура

болка на мястото на инфузията

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение

V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Палоносетрон Hospira

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената

опаковка след съкращението „EXP” и „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Само за еднократна употреба, всяко неизползвано количество разтвор трябва да се изхвърли.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Палоносетрон Hospira

Активното вещество е палоносетрон (под формата на хидрохлорид).

Всеки ml от разтвора съдържа 50 микрограма палоносетрон. Всеки флакон от 5 ml

разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон.

Другите съставки са манитол, двунатриев едетат, натриев цитрат, лимонена киселина

монохидрат и вода за инжекции, натриев хидроксид и солна киселина (за корекция на

рН).

Как изглежда Палоносетрон Hospira и какво съдържа опаковката

Палоносетрон Hospira инжекционен разтвор е бистър, безцветен разтвор и се доставя в

опаковка с един флакон от стъкло тип I с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева

капачка, който съдържа 5 ml разтвор. Всеки флакон съдържа една доза.

Предлага се в опаковки от 1 флакон, съдържащ 5 милилитра разтвор.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Белгия

Производители

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Обединено Кралство

HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Нидерландия

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Италия

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Палоносетрон Hospira 250 микрограма инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml разтвор съдържа 50 микрограма палоносетрон (palonosetron) (под формата на

хидрохлорид).

Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон (под формата на

хидрохлорид).

За пълния списък на помощните вещества, вижте 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор

Бистър, безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Палоносетрон Hospira е показан при възрастни за:

предотвратяване на силно гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна

антитуморна химиотерапия,

предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна антитуморна

химиотерапия.

Палоносетрон Hospira е показан при педиатрични пациенти на възраст 1 месец и по-големи за:

предотвратяване на остро гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна

антитуморна химиотерапия, и предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено

еметогенна антитуморна химиотерапия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Палоносетрон Hospira трябва да се използва само преди прилагане на химиотерапия. Този

лекарствен продукт трябва да се прилага от медицински специалист при подходящо

медицинско наблюдение.

Дозировка

Възрастни

250 микрограма палоносетрон се прилага под формата на еднократна интравенозна болус

инжекция около 30 минути преди започване на химиотерапията. Палоносетрон Hospira трябва

да се инжектира в продължение на поне 30 секунди.

Ефикасността на Палоносетрон Hospira за предотвратяване на гадене и повръщане, индуцирани

от силно еметогенна химиотерапия, може да се повиши чрез приложение на кортикостероид

непосредствено преди химиотерапията.

Хора в старческа възраст

Не е необходимо адаптиране на дозата при хора в старческа възраст.

Педиатрична популация

Деца и юноши (на възраст от 1 месец до 17 години):

20 микрограма/kg (максималната обща доза не трябва да надвишава 1500 микрограма)

палоносетрон, приложен като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия, започваща

приблизително 30 минути преди началото на химиотерапията.

Безопасността и ефикасността на палоносетрон при деца на възраст под 1 месец не са

установени. Липсват данни. Има ограничени данни за употребата на палоносетрон за

предотвратяване на гадене и повръщане при деца под 2-годишна възраст.

Чернодробно увреждане

Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с увредена чернодробна функция.

Бъбречно увреждане

Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.

Няма данни за пациенти в краен стадий на бъбречно заболяване, подложени на хемодиализа.

Начин на приложение

За интравенозно приложение.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Тъй като палоносетрон може да увеличи времето за преминаване през червата, пациенти с

анамнеза за запек или със симптоми на подостра чревна обструкция, трябва внимателно да се

наблюдават след приложението. Съобщени са два случая на запек с обструкция от фекални

маси, свързани с палоносетрон 750 микрограма, при които се е наложила хоспитализация.

При всички изследвани дози палоносетрон не е довел до клинично значимо удължаване на QTc

интервала. Проведено е конкретно цялостно проучване на QT/QTc при здрави доброволци за

дефинитивни данни, показващи ефекта на палносетрон върху QT/QTc (вж. точка 5.1).

Въпреки това, както и при другите 5-HT

антагонисти, трябва да се внимава при употребата на

палоносетрон при пациенти, които имат или биха могли да развият удължаване на QT

интервала. Тези условия включват пациенти с лична или семейна анамнеза за удължаване на

QT интервала, електролитни отклонения, конгестивна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии,

нарушения на проводимостта и при пациенти, приемащи антиаритмични средства или други

лекарствени продукти, които водят до удължаване на QT интервала или електролитни

отклонения. Хипокалиемията и хипомагнеземията трябва да се коригират преди приложение на

5-HT3-антагонист.

Има съобщения за серотонинов синдром при употребата на 5-HT

антагонисти или

самостоятелно, или в комбинация с други серотонинергични лекарства (вкл. инхибитори на

обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на

серотонин/норадреналин (SNRI). Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за

симптоми, подобни на серотонинов синдром.

Палоносетрон Hospira не трябва да се използва за превенция или лечение на гадене и

повръщане в дните след химиотерапията, ако не се асоциира с друго приложение на

химиотерапия.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е.

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Палоносетрон се метаболизира основно от CYP2D6 с минимално участие на изоензимите

CYP3A4 и CYP1A2. Резултатите от in vitro проучвания показват, че палоносетрон не инхибира

и не индуцира цитохром Р450 изоензимите в клинично значими концентрации.

Химиотерапевтични средства

В предклинични проучвания палоносетрон не инхибира антитуморната активност на пет

проучени химиотерапевтични средства (цисплатин, циклофосфамид, цитарабин, доксорубицин

и митомицин C).

Метоклопрамид

В клинично проучване не е показано значимо фармакокинетично взаимодействие между

единична интравенозна доза палоносетрон и стационарната концентрация на перорално приет

метоклопрамид, който е инхибитор на CYP2D6.

Индуктори и инхибитори на CYP2D6

Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма значим ефект върху клирънса на

палоносетрон при едновременна употреба с CYP2D6 индуктори (дексаметазон и рифампицин)

и инхибитори (включително амиодарон, целекоксиб, хлорпромазин, циметидин, доксорубицин,

флуоксетин, халоперидол, пароксетин, хинидин, ранитидин, ритонавир, сертралин или

тербинафин).

Кортикостероиди

Палоносетрон е прилаган безопасно с кортикостероиди.

Серотонинергични лекарства (напр. SSRI и SNRI)

Има съобщения за серотонинов синдром след едновременната употреба на 5-HT

антагонисти и

други серотонинергични лекарства (вкл. SSRI и SNRI).

Други лекарствени продукти

Палоносетрон е прилаган безопасно с аналгетици, антиеметици/средства против гадене,

антиспазмолитици и антихолинергични лекарствени продукти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

За палоносетрон няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.

Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти

върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.

По отношение на преминаването през плацентата са налични ограничени данни от проучвания

при животни (вж. точка 5.3).

Няма наличен опит с палоносетрон по време на бременността при човека. Следователно

палоносетрон не трябва да се използва при бременни жени, освен ако лекуващият лекар не

реши, че е наложително.

Кърмене

Тъй като няма данни за екскретирането на палоносетрон в майчиното мляко, кърменето трябва

да се преустанови по време на терапията.

Фертилитет

Няма данни относно ефекта на палоносетрон върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Тъй като палоносетрон може да индуцира замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва

да внимават при шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

В клинични проучвания при възрастни при доза от 250 микрограма (общо 633 пациента) най-

честите нежелани лекарствени реакции, поне евентуално свързани с палоносетрон, са

главоболие (9%) и запек (5%).

В клиничните проучвания са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции (НЛР),

евентуално или вероятно свързани с палоносетрон. Те са класифицирани като чести (≥ 1/100 до

< 1/10) или нечести (≥ 1/1000 до < 1/100). От постмаркетинговия опит се съобщава за много

редки (< 1/10 000) нежелани лекарствени реакции.

Във всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу в низходящ

ред според тяхната сериозност.

Системо-органни

класове

Чести НЛР

(

1/100

до< 1/10)

Нечести НЛР

(

1/1000 до < 1/100)

Много редки НЛР°

(< 1/10 000)

Нарушения на имунната

система

Свръхчувствителност,

анафилаксия,

анафилактични/

анафилактоидни

реакции и шок

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Хиперкалиемия,

нарушения в

метаболизма,

хипокалциемия,

хипокалиемия,

анорексия,

хипергликемия,

понижен апетит

Психични нарушения

Тревожност, еуфория

Нарушения на нервната

система

Главоболие

Замаяност

Сънливост, безсъние,

парестезии,

хиперсомния,

периферна сетивна

невропатия

Нарушения на очите

Възпаление на очите,

амблиопия

Нарушения на ухото и

лабиринта

Болест на пътуването,

тинитус