Oslif Breezhaler

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

20-01-2021

Активна съставка:
индакатерол малеат
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited 
АТС код:
R03AC18
INN (Международно Name):
indacaterol
Терапевтична група:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Терапевтична област:
Белодробна болест, хронична обструктивна болест
Терапевтични показания:
Oslif Breezhaler е показан за поддържащо бронходилататорно лечение на обструкция на въздушен поток при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001210
Дата Оторизация:
2009-11-29
EMEA код:
EMEA/H/C/001210

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

20-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

20-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

12-10-2017

Листовка Листовка - чешки

20-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

20-01-2021

Листовка Листовка - датски

20-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

20-01-2021

Листовка Листовка - немски

20-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

20-01-2021

Листовка Листовка - естонски

20-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

20-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

12-10-2017

Листовка Листовка - гръцки

20-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

20-01-2021

Листовка Листовка - английски

20-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

20-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

12-10-2017

Листовка Листовка - френски

20-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

20-01-2021

Листовка Листовка - италиански

20-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

20-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

12-10-2017

Листовка Листовка - латвийски

20-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

20-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

12-10-2017

Листовка Листовка - литовски

20-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

20-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

12-10-2017

Листовка Листовка - унгарски

20-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

20-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

12-10-2017

Листовка Листовка - малтийски

20-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

20-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

12-10-2017

Листовка Листовка - нидерландски

20-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

20-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

12-10-2017

Листовка Листовка - полски

20-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

20-01-2021

Листовка Листовка - португалски

20-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

20-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

12-10-2017

Листовка Листовка - румънски

20-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

20-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

12-10-2017

Листовка Листовка - словашки

20-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

20-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

12-10-2017

Листовка Листовка - словенски

20-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

20-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

12-10-2017

Листовка Листовка - фински

20-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

20-01-2021

Листовка Листовка - шведски

20-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

20-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

20-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

20-01-2021

Листовка Листовка - исландски

20-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

20-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

20-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

20-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

12-10-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Oslif Breezhaler 150 микрограма прах за инхалации, твърди капсули

Oslif Breezhaler 300 микрограма прах за инхалации, твърди капсули

индакатерол (indacaterol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Oslif Breezhaler и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Oslif Breezhaler

Как да използвате Oslif Breezhaler

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Oslif Breezhaler

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Oslif Breezhaler и за какво се използва

Какво представлява Oslif Breezhaler

Oslif Breezhaler съдържа активното вещество индакатерол, което принадлежи към група

лекарства, наречени бронходилататори. Когато го инхалирате, то отпуска мускулатурата в

стената на малките въздухоносни пътища в белите дробове, подпомага тяхното разширяване и

по този начин улеснява вдишването и издишването.

За какво се използва Oslif Breezhaler

Oslif Breezhaler се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат

затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ). При ХОББ мускулатурата около дихателните пътища

се свива. Това затруднява дишането. Това лекарство отпуска мускулатурата в белите дробове и

улеснява вдишването и издишването.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Oslif Breezhaler

Не използвайте Oslif Breezhaler

ако сте алергични към индакатерол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате

Oslif Breezhaler

ако имате астма (в този случай не трябва да използвате Oslif Breezhaler);

ако имате сърдечни проблеми;

ако имате епилепсия;

ако имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза);

ако имате диабет.

По време на лечението с Oslif Breezhaler,

Спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар,

ако

почувствате стягане в гърдите, кашлица, свирене на гърдите или задух непосредствено

след приема на лекарството. Това може да са признаци на състояние, наречено

бронхоспазъм.

Информирайте Вашия лекар незабавно,

ако симптомите на ХОББ (задух, свирене в

гърдите, кашлица) не се повлияват или се влошат.

Деца и юноши

Oslif Breezhaler

не трябва

да се прилага при

деца и юноши на възраст под 18 години

Други лекарства и Oslif Breezhaler

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

По специално, моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате:

лекарства за затруднения с дишането, които са подобни на Oslif Breezhaler (напр.

лекарства като салметерол и формотерол). Възможно е да получите нежелани реакции;

лекарства, наречени бета-блокери, които се използват за лечение на високо кръвно

налягане или други сърдечни проблеми (като пропранолол) или за очен проблем, наречен

глаукома (като тимолол);

лекарства, които намаляват нивата на калий в кръвта. Включват се:

кортикостероиди (напр. преднизолон);

диуретици (обезводняващи таблетки), които се използват за лечение на високо

кръвно налягане, като хидрохлоротиазид;

лекарства за дихателни проблеми като теофилин.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да използвате Oslif Breezhaler, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Oslif Breezhaler да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и

работа с машини.

Oslif Breezhaler съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен

продукт.

3.

Как да използвате Oslif Breezhaler

Винаги използвайте

това лекарство

точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко Oslif Breezhaler да приемате

Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден. Вашият лекар

ще Ви каже дали да използвате капсула от 150 микрограма или капсула от

300 микрограма в зависимост от Вашето състояние и отговор към лечението. Не

приемайте повече, отколкото Вашият лекар Ви е казал.

Използвайте Вашия инхалатор по едно и също време всеки ден, ефектът продължава

24 часа. Това означава, че във Вашето тяло винаги ще има достатъчно лекарство, което да

Ви помага да дишате по-лесно през деня и през нощта. Също така ще Ви помогне да не

забравяте за приема на лекарството.

Как да използвате Oslif Breezhaler

В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство

под формата на прах за инхалация. Инхалаторът Oslif Breezhaler Ви позволява да

инхалирате лекарството, съдържащо се в капсулите.

Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Oslif Breezhaler).

Капсулите трябва да останат в блистера, докато не дойде време да ги използвате.

Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Oslif Breezhaler, намиращ

се в опаковката.

Изхвърлете всеки инхалатор след като се използват всички капсули.

Не поглъщайте капсулите.

Моля прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна

информация относно употребата на инхалатора.

Ако сте приели повече от необходимата доза

Oslif Breezhaler

Ако сте инхалирали прекалено много Oslif Breezhaler или ако някой друг е използвал Вашите

капсули, информирайте Вашия лекар незабавно или отидете в най-близкото спешно отделение.

Покажете опаковката на Oslif Breezhaler. Може да се нуждаете от медицински грижи.

Възможно е да установите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено или че имате главоболие,

чувствате се сънлив, усещате гадене или имате позив за повръщане.

Ако сте пропуснали да приемете Oslif Breezhaler

Ако сте забравили да инхалирате една доза, на следващия ден инхалирайте само една доза в

обичайното време. Не инхалирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Колко дълго да продължавате лечението с Oslif Breezhaler

Продължете Вашето лечение с Oslif Breezhaler толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият

лекар.

ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Oslif Breezhaler

всеки ден,

а не

само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.

Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с Oslif Breezhaler,

говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства,

това лекарство

може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте Вашия лекар незабавно

ако получите притискаща болка в гърдите (често).

ако имате високи стойности на кръвната захар (диабет). Ще се чувствате изморени, много

жадни и гладни (без да наддавате на тегло) и ще отделяте повече урина от обикновено

(често).

ако имате неправилен сърдечен ритъм (нечесто).

ако получите симптоми на алергична реакция, като например обрив, сърбеж, уртикария,

затруднено дишане или преглъщане, замаяност (нечесто).

ако имате затруднено дишане с хриптене или кашлица (нечесто).

Други нежелани реакции могат да включват:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

грипоподобни симптоми. Може да получите всички или повечето от следните симптоми:

възпалено гърло, хрема, запушен нос, кихане, кашлица, главоболие.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

усещане за натиск и болка в областта на бузите или челото (възпаление на синусите)

хрема

кашлица

възпалено гърло

главоболие

замаяност

прескачане на сърцето

мускулни спазми

подуване на ръцете, глезените и стъпалата (оток)

сърбеж/обрив

гръдна болка

болка в мускулите, костите или ставите

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

сърцебиене

изтръпване или скованост

мускулна болка

Някои хора понякога започват да кашлят скоро след инхалиране на лекарството. Кашлицата е

обичаен симптом за ХОББ. Ако започнете да кашляте скоро след инхалирането на лекарството,

не се тревожете. Проверете Вашия инхалатор, за да видите дали сте инхалирали цялата доза.

Ако капсулата е празна, няма за какво да се тревожите. Ако капсулата не е празна, тогава

инхалирайте отново според указанията.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Oslif Breezhaler

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“/„EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага, и да не се вади от нея до

момента преди употреба.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва

признаци на фалшифициране.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Oslif Breezhaler

Всяка капсула Oslif Breezhaler от 150 микрограма съдържа 150 микрограма индакатерол

като индакатерол малеат. Други съставки: лактоза и капсула, направена от желатин.

Всяка капсула Oslif Breezhaler от 300 микрограма съдържа 300 микрограма индакатерол

като индакатерол малеат. Други съставки: лактоза и капсула, направена от желатин.

Как изглежда Oslif Breezhaler и какво съдържа опаковката

В тази опаковка ще намерите инхалатор заедно с капсули в блистери. Капсулите са прозрачни

(неоцветени) и съдържат бял прах.

Капсулите Oslif Breezhaler 150 микрограма имат

черен

продуктов код “

IDL 150

”,

отпечатан над

черна

черта, и

черно

лого на компанията (

), отпечатано под

черната

черта.

Капсулите Oslif Breezhaler 300 микрограма имат

син

продуктов код “

IDL 300

”, отпечатан

над

синя

черта, и

синьо

лого на компанията (

), отпечатано под

синята

черта.

Предлагат се следните опаковки:

Кутия, съдържаща 10 капсули и 1 инхалатор.

Кутия, съдържаща 30 капсули и 1 инхалатор.

Групова опаковка, включваща 2 опаковки (всяка съдържаща 30 капсули и 1 инхалатор).

Групова опаковка, включваща 3 опаковки (всяка съдържаща 30 капсули и 1 инхалатор).

Групова опаковка, включваща 30 опаковки (всяка съдържаща 10 капсули и 1 инхалатор).

Не всички видове опаковки и концентрации могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата

страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: +33 1 49 10 96 18

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,

S.A.

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА ИНХАЛАТОР OSLIF BREEZHALER

Моля, прочетете внимателно целите

Инструкции за употреба

преди да използвате Oslif

Breezhaler.

Поставете

Пробийте и

освободете

Инхалирайте

дълбоко

Проверете дали

капсулата е празна

Стъпка 1a:

Издърпайте капачката

Стъпка 2a:

Пробийте веднъж

капсулата

Задръжте инхалатора в

изправено положение.

Пробийте капсулата

като натиснете

едновременно

бутоните, разположени

от двете страни.

Стъпка 3a:

Издишайте напълно

Не духайте срещу

накрайника.

Проверете дали

капсулата е празна

Отворете инхалатора, за

да видите, дали е останал

прах в капсулата.

При пробиване на

капсулата трябва да се

чуе звук.

Пробийте капсулата

само веднъж.

Ако е останал прах в

капсулата:

Затворете

инхалатора.

Повторете стъпки 3a

до 3в.

Стъпка 1б:

Отворете инхалатора

Стъпка 2б:

Освободете

страничните бутони

Стъпка 3б:

Инхалирайте дълбоко

лекарството

Дръжте инхалатора,

както е показано на

картинката.

Поставете накрайника в

устата си и затворете

устните си около него.

Не натискайте

страничните бутони.

Останал прах

Празна

1

2

3

Проверка

Вдишайте бързо и

колкото можете по-

дълбоко.

По време на

инхалацията ще чуете

бръмчащ звук.

Възможно е да усетите

вкуса на лекарството

докато инхалирате.

Стъпка 1в:

Вземете капсула

Извадете една капсула

от блистера.

Не гълтайте капсулата.

Стъпка 3в:

Задръжте дъха си

Задръжте дъха си за

поне 5 секунди.

Отстранете празната

капсула

Изхвърлете празната

капсула в контейнера за

домашни отпадъци.

Затворете инхалатора и

поставете капачката.

Стъпка 1г:

Поставете капсулата

Никога не поставяйте

капсулата директно в

накрайника.

Важна информация

Капсулите Oslif

Breezhaler трябва

винаги да се

съхраняват в блистера

и да се изваждат

непосредствено преди

употреба.

Не гълтайте капсулата.

Не използвайте

капсулите Oslif

Breezhaler с друг

инхалатор.

Не използвайте

инхалатора Oslif

Breezhaler за прилагане

на друг вид капсула

или лекарство.

Никога не поставяйте

капсулата в устата си

или в накрайника на

инхалатора.

Не натискайте

страничните бутони

повече от веднъж.

Не духайте срещу

накрайника.

Не натискайте

страничните бутони

докато инхалирате през

накрайника.

Не пипайте капсулите

с мокри ръце.

Никога не изплаквайте

инхалатора с вода.

Стъпка 1д:

Затворете инхалатора

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Oslif Breezhaler 150 микрограма прах за инхалация, твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула съдържа индакатерол малеат, съответстващ на 150 микрограма индакатерол

(indacaterol).

Освободената от накрайника на инхалатора доза е индакатерол малеат, съответстваща на

120 микрограма индакатерол.

Помощно вещество с известно действие

Всяка капсула съдържа 24,8 mg лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инхалация, твърда капсула

Прозрачни (неоцветени) капсули, съдържащи бял прах с надпис “IDL 150”, отпечетан в черно

над черна черта, и логото на компанията (

), отпечатано в черно под черната черта.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Oslif Breezhaler е показан за продължително бронходилататорно лечение на обструкция на

въздухоносните пътища при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест

(ХОББ).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула от 150 микрограма

веднъж дневно, като се използва инхалатора Oslif Breezhaler. Дозата трябва да се увеличава

само след консултация с лекар.

Установено е, че инхалирането на съдържанието на една капсула от 300 микрограма веднъж

дневно с помощта на инхалатора Oslif Breezhaler осигурява допълнителни клинични ползи по

отношение на задуха, особено при пациенти с тежка ХОББ. Максималната доза е

300 микрограма веднъж дневно.

Oslif Breezhaler трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.

Ако се пропусне една доза, следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на

следващия ден.

Специални популации

Популация в старческа възраст

Максималната плазмена концентрация и общата системна експозиция се повишават с

възрастта, но не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.

Чернодробно увреждане

Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.

Няма налични данни за употребата на Oslif Breezhaler при пациенти с тежко чернодробно

увреждане.

Бъбречно увреждане

Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.

Педиатрична популация

Няма съответна употреба на Oslif Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години).

Начин на приложение

Само за инхалаторно приложение. Капсулите Oslif Breezhaler не трябва да се гълтат.

Капсулите трябва да се изваждат от блистера само непосредствено преди употреба.

Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Oslif Breezhaler (вж. точка 6.6).

Трябва да се използва инхалаторът Oslif Breezhaler, който се предоставя с всяка нова рецепта.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани, как правилно да прилагат продукта. Пациентите,

при които не се наблюдава подобрение по отношение на дишането, трябва да бъдат попитани,

дали не гълтат лекарството вместо да го инхалират.

За указания относно употребата на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Астма

Oslif Breezhaler е дългодействащ бета

адренергичен агонист, който е показан само за лечение

на ХОББ и не трябва да се използва за лечение на астма поради липсата на данни относно

дългосрочните резултати от прилагането му при пациенти с астма.

Дългодействащите бета

адренергични агонисти могат да повишат риска от поява на сериозни

нежелани събития, свързани с астма, включително смъртни случаи, свързани с астма, когато се

използват за лечение на астма.

Свръхчувствителност

Съобщава се за реакции на свръхчувствителност от бърз тип, след прилагане на Oslif

Breezhaler. Ако се появят признаци, предполагащи алергични реакции (по-специално

затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето, уртикария, кожен

обрив) употребата на Oslif Breezhaler трябва веднага да се прекрати и да се започне

алтернативно лечение.

Парадоксален бронхоспазъм

Подобно на други инхалаторни лекарства, прилагането на Oslif Breezhaler може да доведе до

развитие на парадоксален бронхоспазъм, което може да бъде животозастрашаващо. Ако

възникне парадоксален бронхоспазъм, употребата на Oslif Breezhaler трябва да се спре

незабавно и да се премине към алтернативно лечение.

Влошаване на основното заболяване

Oslif Breezhaler не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е като

“спасителна” терапия. В случай на влошаване на ХОББ по време на лечението с Oslif Breezhaler

трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.

Не е уместно повишаване на дневната доза на Oslif Breezhaler над максималната доза от

300 микрограма.

Системни ефекти

Въпреки че обикновено не се наблюдат клинично значими ефекти върху сърдечно-съдовата

система при прилагане на Oslif Breezhaler в препоръчваните дози, подобно на останалите бета

адренергични агонисти индакатерол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти

със сърдечно-съдови нарушения (исхемична болест на сърцето, остър миокарден инфаркт,

сърдечни аритмии, хипертония), пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза или

при пациенти, които са необичайно чувствителни към бета

-адренергични агонисти.

Сърдечно-съдови ефекти

Подобно на други бета

-адренергични агонисти индакатерол може да предизвика клинично

значимо повлияване на сърдечно-съдовата система при някои пациенти, отчетено чрез

повишаване на пулсовата честота, артериалното налягане и/или появата на симптоми. При

поява на подобни ефекти, може да е необходимо прекратяване на лечението. В допълнение се

съобщава, че бета-адренергичните агонисти предизвикват промени в електрокардиограмата

(ЕКГ) като изглаждане на T вълната, удължаване на QT интервала и депресия на ST сегмента,

въпреки че клиничното значение на тези промени не е установено. Поради тази причина

дългодействащите бета

-адренергични агонисти (long-acting beta

-adrenergic agonists, LABA)

или LABA-съдържащи комбинирани продукти като Oslif Breezhaler трябва да се използват с

повишено внимание при пациенти с установено или подозирано удължаване на QT интервала

или лекувани с лекарствени продукти, повлияващи QT интервала.

Хипокалиемия

Бета

-адренергичните агонисти могат да предизвикат значима хипокалиемия при някои

пациенти, което потенциално може да предизвика нежелани ефекти върху сърдечно-съдовата

система. Понижаването на серумния калий обикновено е преходно и не изисква прием на

калиеви добавки. При пациенти с тежка ХОББ развитието на хипокалиемия може да се

потенцира от хипоксията и съпътстващата терапия (вж. точка 4.5), което може да повиши

склонността към сърдечни аритмии.

Хипергликемия

Инхалирането на високи дози бета

-адренергични агонисти може да предизвика повишаване на

нивата на плазмената глюкоза. При започване на лечение с Oslif Breezhaler плазмените

глюкозни нива трябва да бъдат внимателно проследявани при пациенти с диабет.

По време на клиничните проучвания клинично значимите промени в нивата на кръвната захар

като цяло са 1-2% по-чести при пациентите на лечение с Oslif Breezhaler в препоръчвани дози

спрямо плацебо. Oslif Breezhaler не е проучван при пациенти с недобре контролиран захарен

диабет.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/530633/2017

EMEA/H/C/0001210

Резюме на EPAR за обществено ползване

Oslif Breezhaler

indacaterol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Oslif Breezhaler. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Oslif Breezhaler.

За практическа информация относно употребата на Oslif Breezhaler пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Oslif Breezhaler и за какво се използва?

Oslif Breezhaler е лекарство, което се използва, за да поддържа дихателните пътища отворени при

възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). ХОББ е хронично заболяване, при

което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват

и това води до затруднения при дишането. Oslif Breezhaler се използва за поддържащо (редовно)

лечение.

Лекарството съдържа активното вещество индакатерол (indacaterol).

Как се използва Oslif Breezhaler?

Капсулите Oslif Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатора

Oslif Breezhaler и не трябва да се гълтат. За да приеме доза, пациентът поставя капсула в

инхалатора и вдишва през устата праха в капсулата.

Препоръчителната доза е една капсула от 150 микрограма веднъж дневно, по едно и също време

всеки ден. Лекарят може да увеличи дозата до една капсула от 300 микрограма веднъж дневно в

случай на тежка ХОББ.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Oslif Breezhaler

EMA/530633/2017

Page 2/3

Как действа Oslif Breezhaler?

Активното вещество в Oslif Breezhaler, индакатерол, е агонист на бета-2 адренергичния рецептор.

То действа, като се свързва с бета-2 рецепторите, които се намират в мускулните клетки на много

органи и причиняват отпускане на мускулите. При вдишване на Oslif Breezhaler индакатерол стига

до рецепторите в дихателните пътища и ги активира. Това води до отпускане на мускулите на

дихателните пътища, като по този начин спомага дихателните пътища да останат отворени и

позволява на пациентите да дишат по-лесно.

Какви ползи от Oslif Breezhaler са установени в проучванията?

В три основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти с ХОББ, Oslif Breezhaler е сравнен с

плацебо (сляпо лечение), тиотропиум или формотерол (други лекарства за инхалация,

използвани за лечение на ХОББ). Основната мярка за ефективност се базира на промените във

форсираните експираторни обеми (ФЕО

— максималният обем въздух, който човек може да

издиша за една секунда) на пациентите след 12 седмици.

Oslif Breezhaler е по-ефективен от плацебо за подобряване на работата на белите дробове при

пациенти с ХОББ. Средното увеличението на ФЕО

при пациенти, получаващи Oslif Breezhaler, е

от 150 до 190 ml, докато при пациентите, получаващи плацебо, промяната на ФЕО

варира от

намаление с 10 ml до увеличение с 20 ml. Като цяло ефектите на дозите от 150 и 300 микрограма

Oslif Breezhaler са сходни, но резултатите показват, че дозата от 300 микрограма може да осигури

по-добро облекчение при пациенти с по-тежка болест. Увеличението на ФЕО

е 130 ml при

тиотропиум и 80 ml при формотерол.

Какви са рисковете, свързани с Oslif Breezhaler?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Oslif Breezhaler (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и инфекция на горните

дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото). Други нежелани лекарствени реакции

включват болка в гърдите, кашлица и мускулни спазми.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Oslif

Breezhaler, вижте листовката.

Защо Oslif Breezhaler е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че е показана ефективността на Oslif Breezhaler за

подобряване на функцията на белите дробове при ХОББ. Агенцията отбелязва също, че не

съществуват сериозни опасения относно безопасността на Oslif Breezhaler, а нежеланите

лекарствени реакции подлежат на овладяване и са сходни с тези при други лекарства агонисти на

бета-2 адренергичния рецептор. Поради това Агенцията реши, че ползите от Oslif Breezhaler са

по-големи от рисковете, и препоръча Oslif Breezhaler да бъде разрешен за употреба.

Oslif Breezhaler

EMA/530633/2017

Page 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Oslif Breezhaler?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Oslif Breezhaler, които

да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Oslif Breezhaler:

На 30 ноември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Oslif Breezhaler,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Oslif Breezhaler може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

За

повече информация относно лечението с Oslif Breezhaler прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация