Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
kolesku kiselinu
Theravia
A05AA03
cholic acid
Žučnih kiselina i derivata
Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors
Orphacol je indiciran za liječenje urođene pogreške u primarne žučne kiseline sinteza 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroidni oxidoreductase manjak ili nedostatak Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktaze u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od jednog mjeseca do 18 godina i odrasle osobe.
Revision: 13
odobren
2013-09-12
20 B. UPUTA O LIJEKU 21 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ ORPHACOL 50 MG TVRDE KAPSULE ORPHACOL 250 MG TVRDE KAPSULE kolatna kiselina Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Orphacol i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Orphacol 3. Kako uzimati Orphacol 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Orphacol 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ORPHACOL I ZA ŠTO SE KORISTI Orphacol sadrži kolatnu kiselinu, žučnu kiselinu koju normalno stvara jetra. Određena medicinska stanja uzrokovana su poremećajima u stvaranju žučne kiseline. Orphacol se koristi za liječenje dojenčadi u dobi od jednog mjeseca do 2 godine, djece, adolescenata i odraslih osoba s ovim medicinskim stanjima. Kolatna kiselina sadržana u lijeku Orphacol zamjenjuje žučne kiseline koje nedostaju zbog poremećaja u stvaranju žučne kiseline. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ORPHACOL _ _ NEMOJTE UZIMATI ORPHACOL - ako ste alergični na kolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako uzimate fenobarbital ili primidon, lijek za liječenje epilepsije. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Tijekom Vašeg liječenja, liječnik će provesti razne laboratorijske pretrage krvi i mokraće u r Прочетете целия документ
1 _ _ PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. _ _ 1. NAZIV LIJEKA Orphacol 50 mg tvrde kapsule Orphacol 250 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Orphacol 50 mg kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg kolatne kiseline. Orphacol 250 mg kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg kolatne kiseline. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat (145,79 mg po kapsuli od 50 mg i 66,98 mg po kapsuli od 250 mg). _ _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula (kapsula). Orphacol 50 mg kapsule Duguljasta, neprozirna, plavo-bijela kapsula. Orphacol 250 mg kapsule Duguljasta, neprozirna, zeleno-bijela kapsula. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Orphacol je indiciran za liječenje prirođenih grešaka u primarnoj sintezi žučne kiseline zbog deficijencije 3β-hidroksi-Δ 5 -C 27 -steroid oksidoreduktaze ili deficijencije Δ 4 -3-oksosteroid-5β-reduktaze u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od 1 mjeseca do 18 godina te odraslih osoba. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti i pratiti iskusan gastroenterolog/hepatolog ili pedijatar- gastroenterolog/hepatolog u slučaju pedijatrijskih bolesnika. U slučaju dugotrajnog izostanka terapijskog odgovora na monoterapiju kolatnom kiselinom treba uzeti u obzir druge opcije liječenja (vidjeti dio 4.4). Bolesnici se trebaju pratiti kako slijedi: svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, svakih 6 mjeseci tijekom naredne tri godine, a nakon toga jednom godišnje (vidjeti dalje u tekstu). 3 Doziranje Doza se mora prilagoditi svakom bolesniku u specijaliziranim jedinicama u skladu s kromatografskim profilima žučne kiseline u krvi i/ili urinu. _Deficijencija 3β-hidroksi-Δ_ _5_ _-C_ _27_ _-steroid oksidoreduktaze_ Raspon dnevne doze kreće se od 5 Прочетете целия документ