Ongentys

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

20-05-2020

Активна съставка:
opicapone
Предлага се от:
Bial - Portela Cª, S.A.
АТС код:
N04
INN (Международно Name):
opicapone
Терапевтична група:
Антипаркинсонови лекарства
Терапевтична област:
Паркинсонова болест
Терапевтични показания:
Ongentys е показан като допълнителна терапия към препарати на леводопа / ДОПА декарбоксилаза инхибитори (DDCI) при възрастни пациенти с болестта на Паркинсон и край на доза моторни колебания, които не могат да се стабилизира на тези комбинации. Ongentys е показан като допълнителна терапия към препарати на леводопа / ДОПА декарбоксилаза инхибитори (DDCI) при възрастни пациенти с болестта на Паркинсон и край на доза моторни колебания, които не могат да се стабилизира на тези комбинации.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002790
Дата Оторизация:
2016-06-24
EMEA код:
EMEA/H/C/002790

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

20-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

20-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

01-07-2016

Листовка Листовка - чешки

20-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

20-05-2020

Листовка Листовка - датски

20-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

20-05-2020

Листовка Листовка - немски

20-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

20-05-2020

Листовка Листовка - естонски

20-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

20-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

01-07-2016

Листовка Листовка - гръцки

20-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

20-05-2020

Листовка Листовка - английски

20-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

20-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

01-07-2016

Листовка Листовка - френски

20-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

20-05-2020

Листовка Листовка - италиански

20-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

20-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

01-07-2016

Листовка Листовка - латвийски

20-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

20-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

01-07-2016

Листовка Листовка - литовски

20-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

20-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

01-07-2016

Листовка Листовка - унгарски

20-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

20-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

01-07-2016

Листовка Листовка - малтийски

20-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

20-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

01-07-2016

Листовка Листовка - нидерландски

20-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

20-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

01-07-2016

Листовка Листовка - полски

20-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

20-05-2020

Листовка Листовка - португалски

20-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

20-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

01-07-2016

Листовка Листовка - румънски

20-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

20-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

01-07-2016

Листовка Листовка - словашки

20-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

20-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

01-07-2016

Листовка Листовка - словенски

20-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

20-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

01-07-2016

Листовка Листовка - фински

20-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

20-05-2020

Листовка Листовка - шведски

20-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

20-05-2020

Листовка Листовка - норвежки

20-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

20-05-2020

Листовка Листовка - исландски

20-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

20-05-2020

Листовка Листовка - хърватски

20-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

20-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

01-07-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ongentys 25 mg твърди капсули

опикапон (opicapone)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ongentys и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ongentys

Как да приемате Ongentys

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ongentys

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ongentys и за какво се използва

Ongentys е лекарство, което съдържа активното вещество опикапон. То се използва за лечение

на болест на Паркинсон и свързаните с нея двигателни проблеми.

Болестта на Паркинсон е

прогресиращо заболяване на нервната система, което причинява треперене и засяга

движението.

Ongentys се използва при възрастни хора, които вече приемат леводопа и инхибитори на допа

декарбоксилаза. Той засилва ефектите на леводопа и помага за облекчаване на симптомите на

болестта на Паркинсон и двигателните проблеми.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ongentys

Не приемайте Ongentys

ако сте алергични към опикапон или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

ако имате тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом) или на нервната

система (известен като параганглион), или друг вид тумор, който може да увеличи риска

от високо кръвно налягане;

ако някога сте имали невролептичен малигнен синдром, който е вид рядка реакция към

антипсихотични лекарства;

ако някога сте имали вид рядко мускулно нарушение, наречено рабдомиолиза, което не е

било причинено от нараняване;

ако приемате определен вид антидепресанти, наречени моноаминооксидазни (MAO)

инхибитори (като фенелзин, транилципромин или моклобемид). Попитайте Вашия лекар

или фармацевт дали може да приемате антидепресанта си заедно с Ongentys.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ongentys:

ако имате тежки чернодробни проблеми и страдате от загуба на апетит, отслабване,

слабост или умора в рамките на кратък период от време. Вашият лекар ще трябва да

преразгледа лечението Ви.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето семейство/грижещите се за

Вас забележат, че развивате пориви или непреодолима нужда да се държите по начин, който е

необичаен за Вас, или не може да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършите

някои дейности, които могат да навредят на Вас или на другите. Такива прояви на поведение се

наричат „нарушения в контрола на импулсите“ и могат да включват пристрастяване към хазарт,

необичайно увеличено сексуално влечение или увеличена ангажираност със сексуални мисли

или чувства. Подобни прояви на поведение са съобщавани при пациенти, които използват

други лекарства за болест на Паркинсон. Вашият лекар ще трябва да преразгледа лечението Ви.

Други лекарства, съдържащи леводопа

Тъй като Ongentys ще се използва с други съдържащи леводопа лекарства, моля, прочетете

също така внимателно листовките на тези лекарства.

Деца и юноши

Деца и юноши под 18 години не трябва да приемат това лекарство, тъй като то не е проучвано

при тези възрастови групи.

Други лекарства и Ongentys

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за депресия или тревожност като венлафаксин, мапротилин и дезипрамин.

Приемането на Ongentys заедно с тези лекарства може да увеличи риска от нежелани

реакции. Вашият лекар ще трябва да коригира лечението Ви;

сафинамид, който се използва за лечение на болест на Паркинсон. Няма опит от

едновременно приложение на Ongentys заедно със сафинамид. Вашият лекар ще трябва да

коригира лечението Ви;

лекарства за лечение на астма като римитерол или изопреналин. Ongentys може да

увеличи ефекта им;

лекарства, използвани за лечение на алергични реакции, като адреналин. Ongentys може

да увеличи ефекта им;

лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност като добутамин, допамин,

допахексамин. Ongentys може да засили ефекта им;

лекарства за лечение на висок холестерол като розувастатин, симвастатин, аторвастатин

или правастатин. Ongentys може да засили ефекта им;

лекарства, които оказват влияние върху имунната система, като метотрексат. Ongentys

може да засили ефекта им;

лекарства, съдържащи хинидин, който се използва за лечение на нарушен сърдечен ритъм

или малария. Приемането на Ongentys и хинидин, т.е. приемането им по едно и също

време, може да намали ефекта от Ongentys.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали Ongentys преминава в кърмата при хората. Тъй като не може да се изключи

риск за бебето/кърмачето, трябва да спрете да кърмите по време на лечение с Ongentys.

Шофиране и работа с машини

Ongentys, приеман заедно с леводопа, може да причини световъртеж, замайване или сънливост.

Ако получите такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.

Ongentys съдържа лактоза

Ако лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с лекаря си

преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Ongentys

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 50 mg веднъж дневно.

Желателно е Ongentys да се приема преди лягане.

Приемайте Ongentys най-малко един час преди или след като сте приели лекарството,

съдържащо леводопа.

Ongentys е за перорално приложение.

Поглъщайте капсулата цяла с чаша вода.

Дозировка на други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон

Преди да започнете да приемате Ongentys може да се наложи дозата на други лекарства за

лечение на болестта на Паркинсон да бъде коригирана. Следвайте указанията точно както са Ви

дадени от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ongentys

Ако сте приели повече от необходимата доза Ongentys, незабавно информирайте Вашия лекар

или фармацевт или отидете до най-близката болница. Вземете със себе си опаковката на

лекарството и тази листовка. Това ще помогне на лекаря да разбере какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Ongentys

Ако случайно сте пропуснали една доза, продължете курса на лечение и приемете следващата

доза, както Ви е предписано.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Ongentys

Не спирайте приема на Ongentys, освен ако Вашият лекар не Ви каже, тъй като симптомите Ви

може да се влошат.

Ако спрете да приемате Ongentys, може да се наложи Вашият лекар да коригира дозите на

другите лекарства, които приемате за лечение на болестта на Паркинсон.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, този продукт може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции от Ongentys обикновено са леки до умерени и настъпват през първите две

седмици от лечението. Някои нежелани реакции може да са резултат от засилените ефекти от

едновременното приемане на Ongentys с леводопа.

Свържете се веднага с Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции в началото на

лечението. Много от нежеланите реакции може да бъдат овладени от Вашия лекар чрез

коригиране на дозата на приеманото лекарство, съдържащо леводопа.

Информирайте възможно най-бързо Вашия лекар,

ако забележите някои от следните

нежелани реакции:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

неволни и неконтролируеми или трудни или болезнени движения на тялото

Чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

запек

сухота в устата

повръщане

повишени нива на ензима (креатинкиназа) в кръвта

мускулни спазми

замайване

главоболие

сънливост

трудно заспиване или невъзможност да останете в състояние на сън

странни сънища

усещане за или виждане на неща, които не съществуват (халюцинации)

спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява световъртеж или

прилошаване

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

палпитации или неравномерно сърцебиене

запушване на ухото

сухи очи

болка или подуване на корема

лошо храносмилане

загуба на тегло

загуба на апетит

високи нива на триглицериди (мазнини) в кръвта

мускулни спазми, скованост или болка

болка в ръцете или краката

променено усещане за вкус

прекомерни движения на тялото

прилошаване

тревожност

депресия

чуване на неща, които не съществуват

кошмари

нарушение на съня

необичаен цвят на урината

събуждане през нощта, за да уринирате

задух

високо или ниско кръвно налягане

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ongentys

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху

бутилката/блистера/картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

Блистери: Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.

Бутилки: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ongentys

Активното вещество е: опикапон. Всяка твърда капсула съдържа по 25 mg опикапон.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат (тип A),

прежелатинирано царевично нишесте и магнезиев стеарат

състав на капсулата: желатин, индигокармин алуминиев лак (E132), еритрозин

(E127) и титанов диоксид (E171)

печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, амоняк, индигокармин алуминиев лак

(E132)

Как изглежда Ongentys и какво съдържа опаковката

Ongentys 25 mg твърди капсули са светлосини, с дължина приблизително 19 mm, с отпечатано

върху капсулите „OPC 25“ и „Bial“.

Капсулите са опаковани в бутилки или блистери.

Бутилки: по 10 или 30 капсули.

Блистери: по 10 или 30 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалия

тел.: +351 22 986 61 00

факс: +351 22 986 61 90

имейл: info@bial.com

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/

Hrvatska/Ireland/Italia/Κύπρος/Latvija/

Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/United

Kingdom

BIAL - Portela & Cª, S.A.

Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Danmark

Nordicinfu Care AB

Tlf: +45 (0) 70 28 10 24

Suomi/Finland

Nordicinfu Care AB

Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760

Ísland / Sverige

Nordicinfu Care AB

Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40

Norge

Nordicinfu Care AB

Tlf: +47 (0) 22 20 60 00

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Ongentys 50 mg твърди капсули

опикапон (opicapone)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ongentys и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ongentys

Как да приемате Ongentys

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ongentys

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ongentys и за какво се използва

Ongentys е лекарство, което съдържа активното вещество опикапон. То се използва за лечение

на болест на Паркинсон и свързаните с нея двигателни проблеми.

Болестта на Паркинсон е

прогресиращо заболяване на нервната система, което причинява треперене и засяга

движението.

Ongentys се използва при възрастни хора, които вече приемат леводопа и инхибитори на допа

декарбоксилаза. Той засилва ефектите на леводопа и помага за облекчаване на симптомите на

болестта на Паркинсон и двигателните проблеми.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ongentys

Не приемайте Ongentys

ако сте алергични към опикапон или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

ако имате тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом) или на нервната

система (известен като параганглион), или друг вид тумор, който може да увеличи риска

от високо кръвно налягане;

ако някога сте имали невролептичен малигнен синдром, който е вид рядка реакция към

антипсихотични лекарства;

ако някога сте имали вид рядко мускулно нарушение, наречено рабдомиолиза, което не е

било причинено от нараняване;

ако приемате определен вид антидепресанти, наречени моноаминооксидазни (MAO)

инхибитори (като фенелзин, транилципромин или моклобемид). Попитайте Вашия лекар

или фармацевт дали може да приемате антидепресанта си заедно с Ongentys.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ongentys:

ако имате тежки чернодробни проблеми и страдате от загуба на апетит, отслабване,

слабост или умора в рамките на кратък период от време. Вашият лекар ще трябва да

преразгледа лечението Ви.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето семейство/грижещите се за

Вас забележат, че развивате пориви или непреодолима нужда да се държите по начин, който е

необичаен за Вас, или не може да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършите

някои дейности, които могат да навредят на Вас или на другите. Такива прояви на поведение се

наричат „нарушения в контрола на импулсите“ и могат да включват пристрастяване към хазарт,

необичайно увеличено сексуално влечение или увеличена ангажираност със сексуални мисли

или чувства. Подобни прояви на поведение са съобщавани при пациенти, които използват

други лекарства за болест на Паркинсон. Вашият лекар ще трябва да преразгледа лечението Ви.

Други лекарства, съдържащи леводопа

Тъй като Ongentys ще се използва с други съдържащи леводопа лекарства, моля, прочетете

също така внимателно листовките на тези лекарства.

Деца и юноши

Деца и юноши под 18 години не трябва да приемат това лекарство, тъй като то не е проучвано

при тези възрастови групи.

Други лекарства и Ongentys

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за депресия или тревожност като венлафаксин, мапротилин и дезипрамин.

Приемането на Ongentys заедно с тези лекарства може да увеличи риска от нежелани

реакции. Вашият лекар ще трябва да коригира лечението Ви;

сафинамид, който се използва за лечение на болест на Паркинсон. Няма опит от

едновременно приложение на Ongentys заедно със сафинамид. Вашият лекар ще трябва да

коригира лечението Ви;

лекарства за лечение на астма като римитерол или изопреналин. Ongentys може да

увеличи ефекта им;

лекарства, използвани за лечение на алергични реакции, като адреналин. Ongentys може

да увеличи ефекта им;

лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност като добутамин, допамин,

допахексамин. Ongentys може да засили ефекта им;

лекарства за лечение на висок холестерол като розувастатин, симвастатин, аторвастатин

или правастатин. Ongentys може да засили ефекта им;

лекарства, които оказват влияние върху имунната система, като метотрексат. Ongentys

може да засили ефекта им;

лекарства, съдържащи хинидин, който се използва за лечение на нарушен сърдечен ритъм

или малария. Приемането на Ongentys и хинидин, т.е. приемането им по едно и също

време, може да намали ефекта от Ongentys.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали Ongentys преминава в кърмата при хората. Тъй като не може да се изключи

риск за бебето/кърмачето, трябва да спрете да кърмите по време на лечение с Ongentys.

Шофиране и работа с машини

Ongentys, приеман заедно с леводопа, може да причини световъртеж, замайване или сънливост.

Ако получите такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.

Ongentys съдържа лактоза

Ако лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с лекаря си

преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Ongentys

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 50 mg веднъж дневно.

Желателно е Ongentys да се приема преди лягане.

Приемайте Ongentys най-малко един час преди или след като сте приели лекарството,

съдържащо леводопа.

Ongentys е за перорално приложение.

Поглъщайте капсулата цяла с чаша вода.

Дозировка на други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон

Преди да започнете да приемате Ongentys може да се наложи дозата на други лекарства за

лечение на болестта на Паркинсон да бъде коригирана. Следвайте указанията точно както са Ви

дадени от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ongentys

Ако сте приели повече от необходимата доза Ongentys, незабавно информирайте Вашия лекар

или фармацевт или отидете до най-близката болница. Вземете със себе си опаковката на

лекарството и тази листовка. Това ще помогне на лекаря да разбере какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Ongentys

Ако случайно сте пропуснали една доза, продължете курса на лечение и приемете следващата

доза, както Ви е предписано.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Ongentys

Не спирайте приема на Ongentys, освен ако Вашият лекар не Ви каже, тъй като симптомите Ви

може да се влошат.

Ако спрете да приемате Ongentys, може да се наложи Вашият лекар да коригира дозите на

другите лекарства, които приемате за лечение на болестта на Паркинсон.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, този продукт може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ongentys

25 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка твърда капсула съдържа 25 mg опикапон (opicapone).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа 171,9 mg лактоза (под формата на монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула (капсула)

Светлосини капсули, размер 1, приблизително 19 mm, с отпечатано „OPC 25“ върху капачето и

„Bial“ върху тялото на капсулата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ongentys е показан като допълваща терапия при лечение с препарати, съдържащи

леводопа/инхибитори на допа декарбоксилазата (ДКК) при възрастни пациенти с болест на

Parkinson и моторни флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат

стабилизирани с този вид комбинации.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза опикапон е 50 mg.

Ongentys трябва да се приема веднъж дневно преди лягане, най-малко един час преди или след

комбинациите с леводопа.

Адаптиране на дозата при антипаркинсонова терапия

Опикапон усилва ефектите на леводопа. Затова често е необходимо да се адаптира дозировката

на леводопа в рамките на първите дни или първите седмици след започване на лечението с

опикапон. (вж. точка 4.4).

Пропусната доза

Ако една доза е пропусната, следващата доза трябва да се приеме според предписанието.

Пациентът не трябва да приема двойна доза, за да навакса пропуснатата доза.

Специални популации

Старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).

Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти на възраст ≥ 85 години, тъй като

опитът при тази възрастова група е ограничен.

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като опикапон

не се екскретира чрез бъбреците (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко увреждане на чернодробната

функция (Child-Pugh клас А).

Клиничният опит при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас В) е

ограничен. При такива пациенти трябва да се подхожда с повишено внимание и може да е

необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).

Липсват клинични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) и

по тази причина Ongentys не се препоръчва при такива пациенти (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Няма съответстващо приложение на Ongentys при педиатричната популация с болест на

Parkinson и моторни флуктуации.

Начин на приложение

Перорално приложение.

Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Феохромоцитом, параганглиом или други неоплазми, секретиращи катехоламини.

Анамнеза на невролептичен малигнен синдром и/или нетравматична рабдомиолиза.

Едновременно приложение с моноаминооксидазни (MAO-A и MAO-B) инхибитори (напр.

фенелзин, транилципромин и моклобемид), различни от приеманите за лечението на болестта

на Parkinson (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Адаптиране на дозата при антипаркинсонова терапия

Ongentys трябва винаги да се прилага като допълнение към лечението с леводопа. Поради това

предпазните мерки, които се прилагат за лечение с леводопа, трябва да се прилагат и при

лечението с Ongentys. Опикапон усилва ефектите на леводопа. За да се намалят свързаните с

леводопа допаминергични нежелани реакции (напр. дискинезия, халюцинации, гадене,

повръщане и ортостатична хипотензия), често е необходимо дневната доза леводопа да се

коригира чрез удължаване на интервалите на прилагане и/или намаляване на количеството

леводопа на доза в рамките на първите дни или първите седмици след започване на лечението с

Ongentys, в съответствие с клиничното състояние на пациента (вж. точка 4.2).

При прекъсване на лечението с Ongentys, е необходимо да се коригира приложението на

останалите антипаркинсонови средства, особено на леводопа, за да се постигне задоволително

ниво на контрол на симптомите.

Психични нарушения

Пациентите и обгрижващите ги лица трябва да знаят, че при пациенти, лекувани с допаминови

агонисти и/или с други допаминергични средства, може да се появят нарушения в контрола на

импулсите, като патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност,

компулсивно харчене на пари или пазаруване, преяждане или невъздържано хранене.

Пациентите трябва да бъдат следени редовно за развитие на нарушения на контрола на

импулсите и в случай на поява на такива симптоми се препоръчва преразглеждане на

лечението.

Други

Съобщено е увеличение на нивата на чернодробните ензими в проучвания с нитрокатехолови

инхибитори на катехол-

O

-метилтрансфераза (COMT). При пациенти, при които за относително

кратък период от време настъпва прогресивна анорексия, астения и относително бързо

намаляване на телесното тегло, трябва да се обмисли провеждане на цялостна медицинска

оценка, включително оценка на чернодробната функция.

Непоносимост към помощните вещества

Ongentys съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна

непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да

приемат Ongentys.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО)

Комбинация от опикапон и инхибитори на MAO може да доведе до инхибиране на повечето от

пътищата на метаболизиране на катехоламините. По тази причина е противопоказно

едновременното приложение на опикапон с инхибитори на МАО (напр. фенелзин,

транилципромин и моклобемид), различни от приеманите за лечението на болестта на

Parkinson.

Допустимо е едновременно приложение на опикапон и инхибитори на МАО за лечение на

болестта на Parkinson, напр. разагилин (до 1 mg/ден) и селегилин (до 10 mg/ден като

лекарствена форма за перорално приложение или 1,25 mg/ден като лекарствена форма за

букална абсорбция) (вж. точка 4.3).

Няма опит от едновременно приложение на опикапон със сафинамид, инхибитор на MAO-B.

По тази причина едновременното им приложение трябва да се обмисли много внимателно.

Лекарствени продукти, метаболизирани от СОМТ

Опикапон може да повлияе върху метаболизма на лекарствени продукти, съдържащи

катехолова група, които се метаболизират от COMT, напр. римитерол, изопреналин, адреналин,

норадреналин, допамин, допексамин или добутамин, като по този начин може да доведе до

усилване на ефектите на тези лекарствени продукти. Препоръчва се пациентите, лекувани с

тези лекарствени продукти, да се следят внимателно.

Трициклични антидепресанти и инхибитори на обратното поемане на норадреналин

Опитът с едновременно приложение на опикапон с трициклични антидепресанти и инхибитори

на обратното поемане на норадреналин (напр. венлафаксин, мапротилин и дезипрамин) е

ограничен. По тази причина едновременното им приложение трябва да се обмисли много

внимателно.

Субстрати на CYP2C8 и OATP1B1

Опикапон е слаб

in vitro

инхибитор на CYP2C8 и OATP1B1, а репаглинид е чувствителен

субстрат на CYP2C8 и OATP1B1. Едно проучване при здрави участници показа, че няма

промени в експозицията на репаглинид, когато репаглинид се прилага след многократно

приложение на опикапон 50 mg веднъж дневно.

Хинидин

Едно проучване при здрави доброволци показа, че когато единична доза 50 mg опикапон се

приложи едновременно (в рамките на 1 час) с единична доза хинидин (600 mg), системната

експозиция на опикапон се понижава с 37% (AUC

0-tlast

). По тази причина трябва да се подхожда

с особено внимание по отношение на случаите, когато хинидин трябва да се прилага заедно с

опикапон, тъй като едновременното им приложение трябва да се избягва.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на опикапон при бременни жени.

Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж.

точка 5.3). Ongentys не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден

потенциал, които не използват контрацепция.

Кърмене

Не е известно дали опикапон или негови метаболити се екскретират в кърмата. Не може да се

изключи риск за новородените/кърмачетата. Кърменето трябва да се преустанови по време на

лечение с Ongentys.

Фертилитет

Ефектите на опикапон върху фертилитета при хората все още не са проучени. Проучванията

при животни не показват вредно въздействие по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

В комбинация с леводопа опикапон повлиява в значителна степен способността за шофиране и

работа с машини. Едновременната употреба на опикапон с леводопа може да причини

замайване, симптоматичен ортостатизъм и сомнолентност. Затова трябва да се прилага с

повишено внимание при шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции са нарушения на нервната система. Най-често

съобщаваната нежелана реакция, свързана с лечението, е дискинезия (17,7%).

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

В таблицата по-долу (Таблица 1) всички нежелани реакции са представени по системо-органен

клас и честота.

Категориите по честота се дефинират като: много чести (

1/ 10), чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10),

нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100), редки (≥ 1/ 10 000 до < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000), с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Таблица 1 –

Честота на нежеланите реакции (MedDRA) в плацебо

контролирани

проучвания фаза 3

Системо-органен

клас

Много чести

Чести

Нечести

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Понижен апетит,

хипертриглицеридем

ия

Психични нарушения

Необичайни сънища.

халюцинации,

визуални

халюцинации,

инсомния

Тревожност,

депресия, слухови

халюцинации,

кошмари, нарушения

на съня,

Нарушения на

нервната система

Дискинезия

Замайване,

главоболие,

сомнолентност

Дисгеузия,

хиперкинезия,

синкоп

Нарушения на очите

Сухи очи

Нарушение на ухото

и лабиринта

Запушване на ухото

Сърдечни нарушения

Палпитации

Съдови нарушения

Ортостатична

хипотония

Хипертония,

хипотония

Респираторни,

гръдни и

медиастинални и

нарушения

Диспнея

Стомашно-чревни

нарушения

Запек, сухота в

устата, повръщане

Подуване на корема,

коремна болка, болка

в горната част на

корема, диспнея

Нарушения на

мускулно-скелетната

система и

съединителната

тъкан

Мускулни спазми

Мускулно

потрепване,

мускулно-скелетна

скованост, миалгия,

болка в крайник

Нарушения на

бъбреците и

пикочните пътища

Хроматурия,

никтурия

Изследвания

Повишена креатин

фосфокиназа в

кръвта

Понижено телесно

тегло

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Не е известен специфичен антидот. Симптоматично и поддържащо лечение трябва да се

приложи според необходимостта. Трябва да се обмисли отстраняване на опикапон чрез

стомашна промивка и/или инактивиране чрез прилагане на активен въглен.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антипаркинсонови лекарства, други допаминергични средства,

ATC код: [все още не е определен]

Механизъм на действие

Опикапон е селективен и обратим инхибитор на катехол-

O

-метилтрансферазата (COMТ) с

висок афинитет за свързване (субпикомоларен), което води до ниска скоростна константа на

дисоциация на комплекса и голяма продължителност на действие (> 24 часа)

in vivo

В присъствието на инхибитор на допа декарбоксилаза (ДКК), COMT се превръща в главен

метаболизиращ ензим за леводопа, който катализира превръщането му в 3-

O

-метилдопа (3-

OMD) в мозъка и периферните тъкани. При пациенти, приемащи леводопа и периферен ДДК

инхибитор, като например карбидопа или бензеразид, опикапон увеличава плазмените нива на

леводопа, като по този начин подобрява клиничния отговор към леводопа.

Фармакодинамични свойства

Опикапон показва значително (> 90%) и дълготрайно (>24 часа) инхибиране на COMT при

здрави участници след приложение на 50 mg опикапон.

В стационарно състояние 50 mg опикапон значително повишават продължителността на

системната експозиция на леводопа приблизително двукратно, в сравнение с плацебо, след

еднократно перорално приложение на 100/25 mg леводопа/карбидопа или 100/25 mg

леводопа/бензеразид, приложен 12 h след дозата опикапон.

Клинична ефикасност и безопасност

Ефикасността и безопасността на опикапон са проучени в две двойнослепи,

плацебо-контролирани и контролирани с активно вещество (само Проучване 1) проучвания

фаза 3, при 1,027 рандомизирани възрастни пациенти с болест на Parkinson, лекувани с

леводопа/инхибитор на ДДК (самостоятелно или в комбинация с други антипаркинсонови

лекарства) и моторни флуктуации при изчерпване на дозата за период до 15 седмици. По време

на скрининга средната възраст във всички групи на лечение и в двете проучвания е сходна и е в

диапазона между 61,5 и 63,3 години. При пациенти със стадий на тежест на болестта от 1 до 3 в

началото на лечението, които са лекувани с 3 до 8-дневни дози леводопа/инхибитор на ДДК (по

модифицираната скала на Hoehn и Yahr) са имали средно време без адекватен контрол на

симптомите поне 1,5 часа. И в двете проучвания 783 пациенти са лекувани с 25 mg или 50 mg

опикапон или плацебо. В проучване 1 122 пациенти са лекувани с 5 mg опикапон и 122

пациенти са лекувани с 200 mg ентакапон (активен компаратор). На повечето пациенти и в

двете основни проучвания е прилаган леводопа/инхибитор на ДДК с незабавно освобождаване.

В комбинираните проучвания фаза 3, 60 пациенти са били предимно на леводопа с

контролирано освобождаване (т.е. >50% от приеманите от тях лекарства със състав

леводопа/инхибитор на ДДК), 48 от пациентите са лекувани само с леводопа с контролирано

освобождаване. Въпреки че няма доказателства, че ефикасността или безопасността на

опикапон биха могли да се повлияят от употребата на препарати с леводопа с контролирано

освобождаване, опитът с такива препарати е ограничен.

Опикапон е показал по-голяма клинична ефикасност от плацебо по време на двойносляпото

лечение, както по отношение на променливата за първична ефикасност, използвана и в двете

основни проучвания, т.е. намаляване на времето без адекватен контрол на симптомите

(Таблица 2), дялът на респондерите с време без адекватен контрол на симптомите (т.е.

участник, при когото е имало намаляване на времето без адекватен контрол на симптомите с

поне 1 час от изходното ниво до крайната точка) (Таблица 3), така и за повечето извлечени от

дневниците вторични крайни точки.

Намаляване на средната промяна на най-малките квадрати при абсолютното време без

адекватен контрол на симптомите от изходното ниво до крайната точка в групата на ентакапон

е -78,7 минути. Разликата в средната промяна на най-малките квадрати при време без адекватен

контрол на симптомите с ентакапон в сравнение с тази на плацебо в проучване 1 е -

30,5 минути. Разликата в средната промяна на най-малките квадрати при време без адекватен

контрол на симптомите при доза 50 mg опикапон в сравнение с ентакапон е -24,8 минути и е

демонстрирана не по-малка ефикасност на 50 mg опикапон спрямо ентакапон (95% доверителен

интервал: -61,4, 11,8).

Таблица 2 – Промяна в абсолютното време без адекватен контрол на симптомите или

времето на активно действие на дозата (минути) от изходното ниво до

крайната точка

Лечение

N

Средна промяна

на най-малките

квадрати

95% CI

p

стойност

Проучване 1

Промяна във времето без

адекватен контрол на

симптомите

Плацебо

- 48,3

OPC 5 mg

- 77,6

OPC 25 mg

- 73,2

OPC 50 mg

- 103,6

OPC 5 mg – плацебо

- 29,3

- 65,5, 6,8

0,0558

OPC 25 mg – плацебо

- 25,0

- 61,5, 11,6

0,0902

OPC 50 mg – плацебо

- 55,3

- 92,0, - 18,6

0,0016

Промяна в общото време на активно действие на дозата без проблемна

дискинезия

а

Плацебо

40,0

OPC 5 mg

75,6

OPC 25 mg

78,6

OPC 50 mg

100,8

OPC 5 mg – плацебо

35,6

- 2,5, 73,7

0,0670

OPC 25 mg – плацебо

38,6

0,2, 77,0

0,0489

OPC 50 mg – плацебо

60,8

22,1, 99,6

0,0021

Проучване 2

Промяна във времето без

адекватен контрол на

симптомите

Плацебо

- 54,6

OPC 25 mg

- 93,2

OPC 50 mg

- 107,0

OPC 25 mg – плацебо

- 38,5

- 77,0, -0,1

0,0900

OPC 50 mg – плацебо

- 52,4

- 89,1, -15,7

0,0101

Лечение

N

Средна промяна

на най-малките

квадрати

95% CI

p

стойност

Промяна в общото време на активно действие на дозата без проблемна

дискинезия

а

Плацебо

37,9

OPC 25 mg

79,7

OPC 50 mg

77,6

OPC 25 mg – плацебо

41,8

0,7, 82,9

0,0839

OPC 50 mg – плацебо

39,7

0,5, 78,8

0,0852

CI = доверителен интервал;

Средната промяна на най-малките квадрати

= средна стойност на

малките квадрати; N = брой нелипсващи стойности; OPC = опикапон.

а. Време на активно действие на дозата без проблемна дискинезия = времето на активно действие на

дозата без проблемна дискинезия + времето на активно действие на дозата без дискинезия

Таблица 3 – Процент на респондерите с време без адекватен контрол на симптомите в

крайната точка

Вид на отговора

Плацебо

(N=121)

Eнтакапон

(N=122)

OPC 5 mg

(N=122)

OPC 25 mg

(N=119)

OPC 50 mg

(N=115)

Проучване 1

Намаляване на

времето

без

адекватен контрол на

симптомите

Респондери, n (%)

55 (45,5)

66 (54,1)

64 (52,5)

66 (55,5)

75 (65,2)

Разлика спрямо

плацебо

p-стойност

0,1845

0,2851

0,1176

0,0036

(95% CI)

(- 0,039; 0,209) (- 0,056; 0,193) (- 0,025; 0,229)

(0,065; 0,316)

Проучване 2

Намаляване на

времето

без

адекватен контрол на

симптомите

Респондери, n (%)

65 (47,8)

74 (59,2)

89 (59,3)

Разлика спрямо

плацебо

p-стойност

0,0506

0,0470

(95% CI)

(0,001; 0,242)

(0,003; 0,232)

CI = доверителен интервал; N = общ брой пациенти; n = брой на пациентите, за които има налични

данни; НП = неприложимо; OPC = опикапон

Забележка: Респондер е пациент, който е имал намаляване на абсолютното време без адекватен

контрол на симптомите с най-малко 1 час (респондер по отношение на времето без адекватен контрол

на симптомите)

Резултатите от откритите продължения на проучванията с продължителност 1 година при 862

пациенти от двойнослепите проучвания (открито проучване 1 и открито проучване 2), които са

продължили лечение, показват поддържане на ефекта, постигнат по време на периодите на

двойносляпо проучване. В откритите проучвания всички пациенти са започнали с доза 25 mg

опикапон за периода на първата седмица (7 дни), независимо от предишното им лечение през

двойнослепия период. Ако моторните флуктуации при изчерпване на дозата не са били

достатъчно добре контролирани и поносимостта е позволявала, дозата опикапон е било

възможно да се увеличи до 50 mg. Ако са наблюдавани недопустими допаминергични

нежелани събития, дозата леводопа е коригирана. Ако не е била достатъчна за овладяване на

нежеланите събития, дозата опикапон е могла да бъде намалена чрез титриране. При други

нежелани събития дозата леводопа и/или опикапон е могла да бъде коригирана.

Педиатрична популация

Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на

резултатите от проучванията с опикапон във всички подгрупи на педиатричната популация с

болест на Parkinson и моторни флуктуации (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в

педиатрията).

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Опикапон има ниска абсорбция (~20%). Фармакокинетичните резултати показват, че опикапон

се абсорбира бързо с t

от 1,0 h до 2,5 h след многократно прилагане на доза до 50 mg

опикапон веднъж дневно

Разпределение

In vitro

проучвания на опикапон в диапазонa на концентрацията между 0,3 и 30 µg/ml показват,

че свързването на

C-опикапон с човешки плазмени протеини е във висока степен (99,9%) и не

зависи от концентрацията. Свързването на

C-опикапон с плазмените протеини не се повлиява

от присъствието на варфарин, диазепам, дигоксин и толбутамид, а свързването на

варфарин, 2-

C-диазепам,

H-дигоксин и

C-толбутамид не се повлиява от присъствието на

опикапон и опикапон сулфат, основният метаболит при човека.

След перорално приложение привидният обем на разпределение на опикапон при доза 50 mg е

29 l с 36% вариабилност между участниците.

Биотрансформация

Сулфонирането на опикапон се явява основен метаболитен път при хората, чрез който се

получава неактивен сулфатен метаболит. Другите метаболитни пътища включват

глюкурониране, метилиране и редукция.

С най-голям брой пикови стойности, измерени в плазмата след единична доза 100 mg

опикапон са метаболитите BIA 9-1103 (сулфат) и BIA 9-1104 (метилиран), със стойности за

радиоактивност в площта под кривата плазмена концентрация-време съответно 67,1 и 20,5%. В

повечето от плазмените проби, взети по време на клинично проучване на баланса на масата, не

са открити други метаболити в количествени концентрации.

Редуцираният метаболит на опикапон (установено активен в неклинични проучвания) е

второстепенен метаболит в човешката плазма и представлява по-малко от 10% от общата

системна експозиция на опикапон.

При

in vitro

проучвания с човешки чернодробни микрозоми е наблюдавано незначително

инхибиране на CYP1A2 и CYP2B6. Всички случаи на понижаване на активността са основно

при най-високата концентрация на опикапон (10 µg/ml).

Проучване

in vitro

показа, че опикапон инхибира действието на CYP2C8. Едно проучване с

единична доза 25 mg опикапон показа средно 30 % увеличаване на скоростта, но не и на

степента на експозиция на репаглинид (субстрат на CYP2C8) при едновременно приложение на

двете лекарства. Второ проучване показа, че в стационарно състояние опикапон 50 mg не

оказва ефект върху системната експозиция на репаглинид.

Опикапон понижава активността на CYP2C9 чрез конкурентно инхибиране/инхибиране от

смесен тип. Проведените клинични проучвания за взаимодействие с варфарин обаче показаха,

че опикапон няма ефект върху фармакодинамиката на варфарин, субстрат на CYP2C9.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/320563/2016

EMEA/H/C/002790

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Ongentys

opicapone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Ongentys. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Ongentys.

За практическа информация относно употребата на Ongentys, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ongentys и за какво се използва?

Ongentys е лекарство, което е показано за лечение на възрастни с болестта на Parkinson,

прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, мускулна ригидност и забавяне на

движенията.

Ongentys се използва като допълнение към леводопа/инхибитори на допа декарбоксилазата

(ДКК) (други лекарства за болест на Parkinson) при пациенти, които имат флуктуации в контрола

на състоянието си. Флуктуаците настъпват, когато действието на лекарството отслабне и

симптомите се завърнат преди да се приложи следващата доза. Флуктуациите са свързани с

намаляване на ефектите на леводопа, когато пациентите получават внезапни „превключвания” от

състояния “ON” и са способни да се движат към състояния “OFF” със затруднени движения.

Ongentys се прилага, когато тези флуктуации не могат да бъдат овладени само със стандартното

приложение на комбинации, съдържащи леводопа-.

Съдържа активното вещество опикапон (opicapone).

Как се използва Ongentys?

Ongentys се предлага под формата на капсули (25 mg и 50 mg), които се приемат през устата.

Препоръчителната доза е 50 mg, приемана веднъж дневно преди лягане, най-малко един час

преди или след комбинираните лекарства с леводопа.

Ongentys

EMA/320563/2016

Страница 2/3

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Ongentys?

При пациенти с болест на Parkinson мозъчните клетки, които произвеждат невротрансмитера

допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява. В резултат на това

пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си. Активното вещество в

Ongentys, опикапон, възстановява нивата на допамин в онези части на мозъка, които контролират

движенията и координацията. Той подсилва ефектите на леводопа, аналог на невротрансмитера

допамин, който може да се приема през устата. Опикапон блокира ензим, наречен катехол-O-

метилтрансфераза (COMT), който участва в разграждането на леводопа в организма. В резултат

леводопа остава активен по-дълго. Това помага да се подобрят симптомите на болестта на

Parkinson, например скованост и забавяне на движенията.

Какви ползи от Ongentys са установени в проучванията?

Ползите от Ongentys при болест на Parkinson са изследвани в две основни проучвания. В първото

проучване на 600 пациенти с флуктуации е приложен Ongentys, ентакапон (друго лекарство за

болестта на Parkinson) или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към настоящата им комбинация

с леводопа/ДКК. Това проучване разглежда в каква степен леченията скъсяват времето, през

което пациентите изпитват затруднения при извършването на движения, наречено „off“ време.

След 14-15 седмици „off“ времето се скъсява със 117 минути (почти 2 часа) при пациенти, които

приемат Ongentys 50 mg, в сравнение с 96 минути (около 1 час и половина) при пациенти, които

приемат лекарството за сравнение ентакапон, и 56 минути (по-малко от час) при пациентите,

които приемат плацебо.

Във второ проучване, което също разглежда скъсяването на „off“ времето, Ongentys се сравнява с

плацебо при 427 пациенти, които приемат комбинация от леводопа/ДКК. След 14-15 седмици „off“

времето се скъсява със 119 минути (почти 2 часа) при пациенти, които приемат Ongentys 50 mg, в

сравнение с 64 минути при пациенти, които приемат плацебо.

И двете проучвания са удължени с една допълнителна година и потвърждават ползите от

Ongentys, когато се използва дългосрочно.

И в двете проучвания пациентите имат средни „off“ времена от около 6 до 7 часа към началото на

проучването.

Какви са рисковете, свързани с Ongentys?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ongentys са нарушения на нервната система

(мозъка и гръбначния стълб). Сред тях дискинезията (затруднение при контрола на движенията)

може да засегне около 2 на 10 души. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Ongentys, вижте листовката.

Ongentys не трябва да се прилага при:

пациенти с тумори на надбъбречните жлези (малки жлези разположени над бъбреците) като

феохромоцитома и параганглиома;

пациенти с анамнеза за малигнен невролептичен синдром (нарушение на нервната система,

което се предизвиква от антипсихотични лекарства), или рабдомиолиза (разграждане на

мускулни влакна);

Ongentys

EMA/320563/2016

Страница 3/3

пациенти, които приемат лекарства, познати като неселективни инхибитори на моноамин

оксидазата (МАО), освен в случаите, когато се използва за лечението на болестта на

Parkinson.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Ongentys е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Ongentys са по-големи от рисковете, и препоръча Ongentys да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Демонстрирано е, че Ongentys е по-ефективен от плацебо и е поне толкова

ефективен, колкото лекарството за сравнение ентакапон при скъсяването на „off“ времената при

пациенти с болест на Parkinson, които приемат комбинирани лекарства с леводопа. По отношение

на безопасността му, Ongentys се счита за сравним с други лекарства от същия клас.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ongentys?

За безопасното и ефективно използване на Ongentys, в кратката характеристика на продукта и в

листовката за Ongentys са включени препоръки и предпазни мерки за здравните специалисти и

пациентите.

Допълнителна информация за Ongentys:

Пълният текст на EPAR за Ongentys може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Ongentys прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация