Nucala

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

меполизумаб (mepolizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nucala и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Nucala

Как да използвате Nucala

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nucala

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба стъпка по стъпка

Какво представлява Nucala и за какво се използва

Nucala съдържа активното вещество меполизумаб, което е моноклонално антитяло. Това е вид

белтък, разработен да разпознава специфични прицелни вещества в организма. Той се използва за

лечение на тежка астма при възрастни, юноши и деца на възраст на и над 6 години.

Някои хора с тежка астма имат твърде голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта и в

белите дробове. Това заболяване се нарича еозинофилна астма - видът астма, който Nucala може да

лекува.

Ако Вие или Вашето дете вече приемате високи дози инхалаторни лекарства, но симптомите на

Вашата астма не са добре контролирани от тези лекарства, Nucala може да намали броя на

астматичните пристъпи.

Ако приемате лекарства, наречени перорални кортикостероиди, Nucala може също да помогне за

намаляване на дневната им доза, от която се нуждаете за контрол на Вашата астма.

Меполизумаб, активното вещество на Nucala, блокира белтък, наречен интерлевкин-5. Като блокира

действието на този белтък, Nucala ограничава производството на по-голямо количество еозинофили

от костния мозък и намалява броя на еозинофилите в кръвта и в белите дробове.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Nucala

Не използвайте Nucala:

ако сте алергични към меполизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Влошаване на симптомите на астма

По време на лечение с Nucala някои хора получават нежелани реакции, свързани с астмата или е

възможно тяхната астмата да се влоши.

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако симптомите на Вашата астма

остават неконтролирани или се влошават, след като сте започнали лечение с Nucala.

Алергични реакции и реакции на мястото на инжектиране

Лекарства от този вид (моноклонални антитела) могат да предизвикат тежки алергични реакции,

когато се инжектират в тялото (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”).

Ако сте имали подобна реакция към някоя инжекция или лекарство:

Информирайте Вашия лекар, преди да приложите Nucala.

Паразитни инфекции

Nucala може да отслаби Вашата устойчивост към инфекции, причинени от паразити. Ако вече имате

паразитна инфекция, тя трябва да се излекува преди да започнете лечение с Nucala. Ако живеете в

район, където тези инфекции са чести или ако пътувате в такъв район:

Консултирайте се с Вашия лекар, ако мислите, че някое от посочените по-горе може да се

отнася до Вас.

Деца и юноши

Предварително напълнената писалка не е предназначена за употреба при деца на възраст под

12 години.

При деца на възраст 6-11 години се обърнете към Вашия лекар, който ще предпише

препоръчителната доза Nucala, която ще бъде приложена от медицинска сестра или лекар.

Други лекарства и Nucala

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Други лекарства за астма

Не спирайте внезапно приема на Вашите лекарства за предотвратяване на астматичните

пристъпи, след като сте започнали лечение с Nucala. Спирането на тези лекарства (особено

тези, наречени кортикостероиди) трябва да става постепенно, под прякото наблюдение на

Вашия лекар и в зависимост от отговора Ви към лечението с Nucala.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с

Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали съставките на Nucala могат да преминат в кърмата. Ако кърмите, трябва да се

консултирате с Вашия лекар, преди приложение на Nucala.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е възможните нежелани реакции на Nucala да засегнат способността Ви за шофиране

или работа с машини.

Nucala съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.e. на практика „не

съдържа натрий”.

Как да използвате Nucala

Nucala се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).

Вашият лекар или медицинска сестра ще преценят дали Вие самостоятелно или човекът, който се

грижи за Вас може да инжектирате Nucala. Ако е подходящо, те ще направят обучение, за да покажат

на Вас или на човека, който се грижи за Вас правилния начин да използвате Nucala.

Препоръчителната доза за възрастни и юноши на и над 12 години е 100 mg. Ще Ви бъде прилагана

1 инжекция на всеки четири седмици.

Инструкции за употреба на предварително напълнената писалка са дадени в края на тази листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Nucala

Ако мислите, че сте инжектирали по-висока от предписаната доза Nucala, свържете се с Вашия

лекар за съвет.

Ако сте пропуснали да използвате една доза Nucala

Вие или човекът, който се грижи за Вас трябва да инжектирате следващата доза Nucala веднага щом

си спомните. Ако не сте забелязали, че сте пропуснали една доза, когато е вече време за Вашата

следваща доза, тогава инжектирайте следващата доза, както е планирано. Ако не сте сигурни какво да

направите, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Спиране на лечението с Nucala

Не спирайте приложението на Nucala, освен ако Вашият лекар Ви посъветва да го направите.

Прекъсването или спирането на лечението с Nucala може да доведе до връщане на симптомите и

пристъпите на Вашата астма.

Ако симптомите на астмата се влошат, докато Ви прилагат инжекции Nucala

Информирайте Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. Нежеланите реакции, причинени от Nucala, обикновено са леки до умерени, но понякога

могат да бъдат сериозни.

Алергични реакции

Някои хора може да получат алергични реакции или реакции, подобни на алергия. Тези реакции

може да са чести (те може да засегнат до 1 на 10 човека). Те обикновено настъпват в рамките на

минути до часове след прилагане на инжекцията, но понякога симптомите могат да започнат до

няколко дни по-късно.

Симптомите може да включват:

стягане в гърдите, кашлица, затруднено дишане

припадък, замаяност, световъртеж (поради понижаване на кръвното налягане)

подуване на клепачите, лицето, устните, езика или устата

уртикария

обрив

Незабавно потърсете медицинска помощ, ако мислите, че Вие или Вашето дете може да

получавате алергична реакция.

Ако сте имали подобна реакция към друга инжекция или лекарство:

Информирайте Вашия лекар преди да приложи Nucala на Вас или на Вашето дете.

Други нежелани реакции включват:

Много чести нежелани реакции

Те може да засегнат повече от 1 на 10 човека:

главоболие

Чести нежелани реакции

Те може да засегнат до 1 на 10 човека:

гръдна инфекция – симптомите може да включват кашлица и треска (висока температура)

инфекция на пикочните пътища (кръв при уриниране, болезнено и често уриниране, треска,

болка в долната част на гърба)

болка в горната част на корема (болка в стомаха или дискомфорт в горната част на стомаха)

треска (висока температура)

екзема (сърбящи червени петна по кожата)

реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, сърбеж и чувство за парене

по кожата около мястото на инжектиране)

болка в гърба

фарингит (възпалено гърло)

назална конгестия (запушен нос)

Редки нежелани реакции

Те може да засегнат до 1 на 1 000 човека:

тежки алергични реакции (анафилаксия)

Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от

тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на

повече информация относно безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате Nucala

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Nucala след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след

„EXP“ и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Nucala предварително напълнена писалка може да се извади от хладилника и да се съхранява в

неотворената картонена опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30°C), когато е защитена от

светлина. Да се изхвърли, ако опаковката е оставена извън хладилник за повече от 7 дни.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nucala

Активното вещество е меполизумаб.

Всяка предварително напълнена писалка от 1 ml съдържа 100 mg меполизумаб.

Другите съставки са: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина

монохидрат, полисорбат 80, ЕДТА динатриев дихидрат, вода за инжекции.

Как изглежда Nucala и какво съдържа опаковката

Nucala се доставя в предварително напълнена писалка за еднократна употреба от 1 ml и е бистър до

опалесциращ разтвор, с безцветен до бледожълт или до бледокафяв цвят.

Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка или в групова

опаковка, съдържаща 3 x 1 предварително напълнена писалка.

Притежател на разрешението за употреба

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Ирландия

Производител

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Италия

или

Glaxo Operations UK Ltd

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham, DL12 8DT

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции за употреба стъпка по стъпка на предварително напълнената писалка

Да се прилага веднъж на всеки четири седмици.

Следвайте настоящите инструкции за начина на използване на предварително напълнената писалка.

Неспазването на тези инструкции може да доведе до неправилно функциониране на предварително

напълнената писалка. Трябва също да преминете обучение за начина на използване на предварително

напълнената писалка. Предварително напълнената писалка Nucala е за приложение само под кожата

(подкожно).

Как да съхранявате Nucala

Да се съхранява в хладилник преди употреба.

Да не се замразява.

Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Ако е необходимо, предварително напълнената писалка може да се съхранява на стайна

температура до 30°C, за не повече от 7 дни, в оригиналната картонена опаковка. Изхвърлете

по безопасен начин писалката, ако е съхранявана извън хладилник за повече от 7 дни.

Да не се съхранява над 30°C.

Преди да използвате Nucala

Предварително напълнената писалка трябва да се използва само веднъж и след това трябва да се

изхвърли.

Не преотстъпвайте на друг човек Вашата предварително напълнена писалка Nucala.

Не разклащайте писалката.

Не използвайте писалката, ако е изпусната върху твърда повърхност.

Не използвайте писалката, ако изглежда повредена.

Не сваляйте капачката на иглата, докато не настъпи време за прилагане на инжекцията.

Запознаване с предварително напълнената писалка

Подготовка

1. Подгответе всичко, което Ви е необходимо

Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност. Уверете се, че сте подготвили:

Предварително напълнена писалка Nucala

Тампон, напоен със спирт (не е включен в опаковката)

Марля или памучен тампон (не са включени в опаковката)

Не започвайте прилагането на инжекцията, ако не разполагате с всичко изброено по-горе.

Прозрачна

капачка на иглата

Преди употреба

След употреба

Етикет

Запушалка

Прозорче за

наблюдение

(лекарството е вътре)

Жълт предпазител

на иглата

(иглата е вътре)

Жълт индикатор

(става видим, когато

инжекцията е приложена)

2. Изваждане на Вашата предварително напълнена писалка

Извадете картонената опаковка от хладилника. Проверете дали защитното запечатване не е

нарушено.

Извадете гнездото от картонената опаковка.

Отстранете пластмасовото покритие от гнездото.

Като държите писалката в средата, внимателно я извадете от гнездото.

Поставете писалката върху чиста, равна повърхност, на стайна температура, далеч от

пряка слънчева светлина и досега на деца.

Не използвайте писалката, ако защитното запечатване на картонената опаковка е нарушено.

Не сваляйте капачката на иглата на този етап.

3. Проверка и изчакване 30 минути преди употреба

Проверете срока на годност върху етикета на писалката.

Защитно

запечатване

Уверете се, че защитното

запечатване не е нарушено

Отстранете

пластмасовото

покритие

Извадете писалката от гнездото

Проверете

срока на

годност

Проверете

лекарството

Изчакайте 30 минути

Exp: Месец-Година

Погледнете в прозорчето за наблюдение, за да проверите дали течността е бистра (няма

помътняване или частици) и безцветна, с бледожълт до бледокафяв цвят.

Нормално е да видите едно или повече въздушни мехурчета.

Изчакайте 30 минути (но не повече от 8 часа) преди употреба.

Не

използвайте писалката, ако срокът на годност е изтекъл.

Не

затопляйте писалката в микровълнова фурна, гореща вода или на пряка слънчева

светлина.

Не

прилагайте инжекцията, ако разтворът изглежда мътен или е с променен цвят, или има

частици.

Не

използвайте писалката, ако е оставена извън картонената опаковка за повече от 8 часа.

Не

сваляйте капачката на иглата на този етап.

4. Избор на място на инжектиране

Може да инжектирате Nucala в бедрата или в корема си.

Ако друг човек Ви прилага инжекцията, може да използва също горната част на ръката Ви.

Не

инжектирайте в области, където кожата е насинена, чувствителна, зачервена или твърда.

Не

инжектирайте в рамките на 5 cm от пъпа на корема.

Приложете

инжекцията в

бедрата или

корема

Алтернативно, друг

човек може да приложи

инжекцията в горната

част на ръката Ви

5. Почистване на мястото на инжектиране

Измийте ръцете си със сапун и вода.

Почистете мястото на инжектиране като избършете кожата с напоен със спирт тампон и

оставете кожата да изсъхне.

Не докосвайте отново мястото на инжектиране, докато не приключите с прилагането на

инжекцията.

Инжектиране

6. Сваляне на прозрачната капачка на иглата

Свалете прозрачната капачка на иглата от писалката като я издърпате силно.

Не се притеснявайте, ако видите капка от течността на върха на иглата. Това е нормално.

Инжектирайте веднага след като свалите капачката на иглата и

винаги

в рамките на

5 минути.

Не

докосвайте с пръсти жълтия предпазител на иглата. Това може да активира писалката

твърде рано и да повреди иглата.

След като свалите капачката на иглата, не я поставяйте обратно, тъй като това може

Издърпайте

прозрачната капачка

на иглата

случайно да доведе до започване на инжектирането.

7. Започване на инжектирането

Дръжте писалката, така че прозорчето за наблюдение да е обърнато към Вас, за да може да

го виждате, а жълтият предпазител на иглата трябва да е насочен надолу.

Поставете писалката в изправено положение върху мястото на инжектиране, като жълтият

предпазител на иглата трябва да се допира плътно до повърхността на кожата Ви, както е

показано.

За да започнете инжектиране, натиснете писалката надолу докрай и я дръжте натисната

надолу към кожата. Жълтият предпазител на иглата ще се плъзне нагоре в писалката.

Трябва да чуете първото „щракване“, което е сигнал, че инжектирането е започнало.

Жълтият индикатор ще се придвижва надолу в прозорчето за наблюдение, докато

прилагате Вашата доза.

Не

повдигайте писалката от кожата си на тази стъпка, тъй като това може да означава, че

няма да получите цялата доза от Вашето лекарство.

Прилагането на инжекцията може да

отнеме до 15 секунди.

Не

използвайте писалката, ако жълтият предпазител на иглата не се плъзне нагоре в

писалката, както е описано. Изхвърлете я (вижте стъпка 9) и започнете отначало с нова

писалка.

Прозорче за

наблюдение

Предпазител

на иглата

Натиснете

надолу

1-во

„щракване”

8. Придържане на писалката на място до завършване на инжектирането

Продължете да натискате писалката надолу, докато не чуете второто „щракване“ и

запушалката и жълтият индикатор спрат да се движат и изпълнят изцяло прозорчето за

наблюдение.

Продължете да придържате писалката на място, докато преброите до 5. След това вдигнете

писалката от кожата си.

Ако

не

чуете второто „щракване“:

– Проверете дали жълтият индикатор е изпълнил изцяло прозорчето за наблюдение.

– Ако не сте сигурни, задръжте писалката натисната надолу за още 15 секунди, за да се

уверите, че инжектирането е приключило.

Не вдигайте писалката, докато не сте сигурни, че инжектирането е приключило.

Възможно е да забележите малка капка кръв на мястото на инжектиране. Това е нормално.

Ако е необходимо притиснете памучен тампон или марля на мястото на инжектиране за

няколко секунди.

Не

разтривайте мястото на инжектиране.

Изхвърляне

9. Изхвърляне на използваната писалка

Изхвърлете използваната писалка и капачката на иглата в съответствие с местните

изисквания. Ако е необходимо, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Съхранявайте използваните писалки и капачките на иглите на място, недостъпно за

деца.

2-ро

„щракване“

Продължете да натискате

писалката надолу, докато

преброите до 5,

след което я

вдигнете

Листовка: информация за потребителя

Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

меполизумаб (mepolizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nucala и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Nucala

Как да използвате Nucala

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nucala

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба стъпка по стъпка

Какво представлява Nucala и за какво се използва

Nucala съдържа активното вещество меполизумаб, което е моноклонално антитяло. Това е вид

белтък, разработен да разпознава специфични прицелни вещества в организма. Той се използва за

лечение на тежка астма при възрастни, юноши и деца на възраст на и над 6 години.

Някои хора с тежка астма имат твърде голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта и в

белите дробове. Това заболяване се нарича еозинофилна астма - видът астма, който Nucala може да

лекува.

Ако Вие или Вашето дете вече приемате високи дози инхалаторни лекарства, но симптомите на

Вашата астма не са добре контролирани от тези лекарства, Nucala може да намали броя на

астматичните пристъпи.

Ако приемате лекарства, наречени перорални кортикостероиди, Nucala може също да помогне за

намаляване на дневната им доза, от която се нуждаете за контрол на Вашата астма.

Меполизумаб, активното вещество на Nucala, блокира белтък, наречен интерлевкин-5. Като блокира

действието на този белтък, Nucala ограничава производството на по-голямо количество еозинофили

от костния мозък и намалява броя на еозинофилите в кръвта и в белите дробове.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Nucala

Не използвайте Nucala:

ако сте алергични към меполизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Влошаване на симптомите на астма

По време на лечение с Nucala някои хора получават нежелани реакции, свързани с астмата или е

възможно тяхната астмата да се влоши.

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако симптомите на Вашата астма

остават неконтролирани или се влошават, след като сте започнали лечение с Nucala.

Алергични реакции и реакции на мястото на инжектиране

Лекарства от този вид (моноклонални антитела) могат да предизвикат тежки алергични реакции,

когато се инжектират в тялото (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”).

Ако сте имали подобна реакция към някоя инжекция или лекарство:

Информирайте Вашия лекар, преди да приложите Nucala.

Паразитни инфекции

Nucala може да отслаби Вашата устойчивост към инфекции, причинени от паразити. Ако вече имате

паразитна инфекция, тя трябва да се излекува преди да започнете лечение с Nucala. Ако живеете в

район, където тези инфекции са чести или ако пътувате в такъв район:

Консултирайте се с Вашия лекар, ако мислите, че някое от посочените по-горе може да се

отнася до Вас.

Деца и юноши

Предварително напълнената спринцовка не е предназначена за употреба при деца на възраст под

12 години.

При деца на възраст 6-11 години се обърнете се към Вашия лекар, който ще предпише

препоръчителната доза Nucala, която ще бъде приложена от медицинска сестра или лекар.

Други лекарства и Nucala

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Други лекарства за астма

Не спирайте внезапно приема на Вашите лекарства за предотвратяване на астматичните

пристъпи, след като сте започнали лечение с Nucala. Спирането на тези лекарства (особено

тези, наречени кортикостероиди) трябва да става постепенно, под прякото наблюдение на

Вашия лекар и в зависимост от отговора Ви към лечението с Nucala.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с

Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали съставките на Nucala могат да преминат в кърмата. Ако кърмите, трябва да се

консултирате с Вашия лекар, преди приложение на Nucala.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е възможните нежелани реакции на Nucala да засегнат способността Ви за шофиране

или работа с машини.

Nucala съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. на практика „не

съдържа натрий”.

Как да използвате Nucala

Nucala се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).

Вашият лекар или медицинска сестра ще преценят дали Вие самостоятелно или човекът, който се

грижи за Вас може да инжектирате Nucala. Ако е подходящо, те ще направят обучение, за да покажат

на Вас или на човека, който се грижи за Вас правилния начин да използвате Nucala.

Препоръчителната доза за възрастни и юноши на и над 12 години е 100 mg. Ще Ви бъде прилагана

1 инжекция на всеки четири седмици.

Инструкции за употреба на предварително напълнената спринцовка са дадени в края на тази

листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Nucala

Ако мислите, че сте инжектирали по-висока от предписаната доза Nucala, свържете се с Вашия

лекар за съвет.

Ако сте пропуснали да използвате една доза Nucala

Вие или човекът, който се грижи за Вас трябва да инжектирате следващата доза Nucala веднага щом

си спомните. Ако не сте забелязали, че сте пропуснали една доза, когато е вече време за Вашата

следваща доза, тогава инжектирайте следващата доза, както е планирано. Ако не сте сигурни какво да

направите, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Спиране на лечението с Nucala

Не спирайте приложението на Nucala, освен ако Вашият лекар Ви посъветва да го направите.

Прекъсването или спирането на лечението с Nucala може да доведе до връщане на симптомите и

пристъпите на Вашата астма.

Ако симптомите на астмата се влошат, докато Ви прилагат инжекции Nucala:

Информирайте Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. Нежеланите реакции, причинени от Nucala, обикновено са леки до умерени, но понякога

могат да бъдат сериозни.

Алергични реакции

Някои хора може да получат алергични реакции или реакции, подобни на алергия. Тези реакции

може да са чести (те може да засегнат до 1 на 10 човека). Те обикновено настъпват в рамките на

минути до часове след прилагане на инжекцията, но понякога симптомите могат да започнат до

няколко дни по-късно.

Симптомите може да включват:

стягане в гърдите, кашлица, затруднено дишане

припадък, замаяност, световъртеж (поради понижаване на кръвното налягане)

подуване на клепачите, лицето, устните, езика или устата

уртикария

обрив

Незабавно потърсете медицинска помощ, ако мислите, че Вие или Вашето дете може да

получавате алергична реакция.

Ако сте имали подобна реакция към друга инжекция или лекарство:

Информирайте Вашия лекар преди да приложи Nucala на Вас или на Вашето дете.

Други нежелани реакции включват:

Много чести нежелани реакции

Те може да засегнат повече от 1 на 10 човека:

главоболие

Чести нежелани реакции

Те може да засегнат до 1 на 10 човека:

гръдна инфекция – симптомите може да включват кашлица и треска (висока температура)

инфекция на пикочните пътища (кръв при уриниране, болезнено и често уриниране, треска,

болка в долната част на гърба)

болка в горната част на корема (болка в стомаха или дискомфорт в горната част на стомаха)

треска (висока температура)

екзема (сърбящи червени петна по кожата)

реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, сърбеж и чувство за парене

по кожата около мястото на инжектиране)

болка в гърба

фарингит (възпалено гърло)

назална конгестия (запушен нос)

Редки нежелани реакции

Те може да засегнат до 1 на 1 000 човека:

тежки алергични реакции (анафилаксия)

Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от

тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на

повече информация относно безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате Nucala

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Nucala след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след

„EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Nucala предварително напълнена спринцовка може да се извади от хладилника и да се съхранява в

неотворената картонена опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30°C), когато е защитена от

светлина. Да се изхвърли, ако опаковката е оставена извън хладилник за повече от 7 дни.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nucala

Активното вещество е меполизумаб.

Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 100 mg меполизумаб.

Другите съставки са: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина

монохидрат, полисорбат 80, ЕДТА динатриев дихидрат, вода за инжекции.

Как изглежда Nucala и какво съдържа опаковката

Nucala се доставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба от 1 ml и е бистър

до опалесциращ разтвор, с безцветен до бледожълт или до бледокафяв цвят.

Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка или в групови

опаковки, съдържащи 3 x 1 предварително напълнена спринцовка.

Притежател на разрешението за употреба

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Ирландия

Производител

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Италия

или

Glaxo Operations UK Ltd

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham, DL12 8DT

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции за употреба стъпка по стъпка на предварително напълнената спринцовка

Да се прилага веднъж на всеки четири седмици.

Следвайте настоящите инструкции за начина на използване на предварително напълнената

спринцовка. Неспазването на тези инструкции може да доведе до неправилно функциониране на

предварително напълнената спринцовка. Трябва също да преминете обучение за начина на използване

на предварително напълнената спринцовка. Предварително напълнената спринцовка Nucala е за

приложение само под кожата (подкожно).

Как да съхранявате Nucala

Да се съхранява в хладилник преди употреба.

Да не се замразява.

Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Ако е необходимо, предварително напълнената спринцовка може да се съхранява на стайна

температура до 30°C, за не повече от 7 дни, в оригиналната картонена опаковка. Изхвърлете по

безопасен начин спринцовката, ако е съхранявана извън хладилник за повече от 7 дни.

Да не се съхранява над 30°C.

Преди да използвате Nucala

Предварително напълнената спринцовка трябва да се използва само веднъж и след това да се

изхвърли.

Не преотстъпвайте на друг човек Вашата предварително напълнена спринцовка Nucala.

Не разклащайте спринцовката.

Не използвайте спринцовката, ако е изпусната върху твърда повърхност.

Не използвайте спринцовката, ако изглежда повредена.

Не сваляйте капачката на иглата, докато не настъпи време за прилагане на инжекцията.

Запознаване с Вашата предварително напълнена спринцовка

Подготовка

Подгответе всичко, което Ви е необходимо

Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност. Уверете се, че сте

подготвили:

Предварително напълнена спринцовка Nucala

Тампон, напоен със спирт (не е включен в опаковката)

Марля или памучен тампон (не са включени в опаковката)

Не започвайте прилагането на инжекцията, ако не разполагате с всичко изброено

по-горе.

След употреба автоматичният

предпазител на иглата се

активира и повдига (прибира)

иглата.

Автоматичен

предпазител на

иглата

Прозорче за

наблюдение

(лекарството е вътре)

Запушалка

Бял накрайник

за поставяне

на пръстите

Бяло

бутало

Капачка на иглата

(иглата е вътре)

След употреба

Преди употреба

Изваждане на Вашата предварително напълнена спринцовка

Извадете картонената опаковка от хладилника. Проверете дали защитното

запечатване не е нарушено.

Извадете гнездото от картонената опаковка.

Отстранете пластмасовото покритие от гнездото.

Като държите спринцовката в средата, внимателно я извадете от гнездото.

Поставете спринцовката върху чиста, равна повърхност, на стайна температура,

далеч от пряка слънчева светлина и досега на деца.

Не използвайте спринцовката, ако защитното запечатване на картонената опаковка е

нарушено.

Не сваляйте капачката на иглата на този етап.

3. Проверка и изчакване 30 минути преди употреба

Проверете срока на годност върху етикета на спринцовката.

Погледнете в прозорчето за наблюдение, за да проверите дали течността е бистра

(няма помътняване или частици) и безцветна, с бледожълт до бледокафяв цвят.

Нормално е да видите едно или повече въздушни мехурчета.

Изчакайте 30 минути (но не повече от 8 часа) преди употреба.

Проверете

срока на

год

ност

Проверете лекарството

Изчакайте 30 минути

Exp: Месец-Година

Защитно

запечатване

Уверете се, че защитното

запечатване не е нарушено

Отстранете

пластмасовото

покритие

Извадете спринцовката от гнездото

Не

използвайте спринцовката, ако срокът на годност е изтекъл.

Не

затопляйте спринцовката в микровълнова фурна, гореща вода или на пряка

слънчева светлина.

Не

използвайте спринцовката, ако разтворът изглежда мътен или е с променен цвят,

или има частици.

Не

използвайте спринцовката, ако е оставена извън картонената опаковка за повече

от 8 часа.

Не

сваляйте капачката на иглата на този етап.

4. Избор на място на инжектиране

Може да инжектирате Nucala в бедрата или в корема си.

Ако друг човек Ви прилага инжекцията, може да използва също горната част на

ръката Ви.

Не

инжектирайте в области, където кожата е насинена, чувствителна, зачервена или

твърда.

Не

инжектирайте в рамките на 5 cm от пъпа на корема.

5. Почистване на мястото на инжектиране

Измийте ръцете си със сапун и вода.

Почистете мястото на инжектиране като избършете кожата с напоен със спирт

Приложете

инжекцията в

бедрата или

корема

Алтернативно, друг

човек може да приложи

инжекцията в горната

част на ръката Ви

тампон и оставете кожата да изсъхне.

Не докосвайте отново мястото на инжектиране, докато не приключите с

прилагането на инжекцията.

Инжектиране

6. Сваляне на прозрачната капачка на иглата

Свалете капачката на иглата от спринцовката, като я издърпате силно нагоре и

държите ръката си далеч от върха на иглата (както е показано). Възможно е да се

наложи да издърпате доста силно капачката на иглата, за да я свалите.

Не

се притеснявайте, ако видите капка от течността на върха на иглата. Това е

нормално.

Инжектирайте веднага след като свалите капачката на иглата и

винаги

в рамките

на 5 минути.

Не

позволявайте иглата да докосне някаква повърхност.

Не

докосвайте иглата.

Не

докосвайте буталото по време на тази стъпка, тъй като е възможно случайно да

избутате течност навън и да не получите цялата доза.

Не

отстранявайте въздушните мехурчета от спринцовката.

Не поставяйте обратно капачката на иглата. Това може да повреди на иглата.

Издърпайте

капачката на

иглата

7. Започване на инжектирането

Използвайте свободната си ръка да притиснете кожата, за да се образува кожна

гънка около мястото за инжектиране. Задръжте кожната гънка по време на

инжектирането.

Въведете цялата игла в кожната гънка под ъгъл 45°, както е показано.

Преместете палеца си върху буталото, а пръстите – върху белия накрайник за

поставяне на пръстите, както е показано.

Бавно натиснете надолу буталото, за да инжектирате цялата доза.

8. Завършване на инжектирането

Уверете се, че буталото е натиснато докрай, докато запушалката не достигне

дъното на спринцовката и цялото количество разтвор не е инжектирано.

Бавно повдигнете палеца си нагоре. Това ще позволи на буталото да се вдигне, а

иглата – да се прибере (повдигне) в тялото на спринцовката.

След като приключите, отпуснете кожната гънка.

Възможно е да забележите малка капка кръв на мястото на инжектиране. Това е

нормално. Ако е необходимо за няколко секунди притиснете памучен тампон или

марля на мястото на инжектиране.

Внимателно

натиснете

надолу

Уверете се, че

бялото бутало е

натиснато докрай

Внимателно

повдигнете

палеца си

Не

поставяйте капачката на иглата обратно на спринцовката.

Не

разтривайте мястото на инжектиране.

Изхвърляне

9. Изхвърляне на използваната спринцовка

Изхвърлете използваната спринцовка и капачката на иглата в съответствие с

местните изисквания. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако е

необходимо.

Съхранявайте използваните спринцовки и капачките на иглите на място,

недостъпно за деца.

Листовка: информация за потребителя

Nucala 100 mg прах за инжекционен разтвор

меполизумаб (mepolizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nucala и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Nucala

Как да използвате Nucala

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nucala

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за употреба стъпка по стъпка

Какво представлява Nucala и за какво се използва

Nucala съдържа активното вещество меполизумаб, което е моноклонално антитяло. Това е вид

белтък, разработен да разпознава специфични прицелни вещества в организма. Той се използва за

лечение на тежка астма при възрастни, юноши и деца на възраст на и над 6 години.

Някои хора с тежка астма имат твърде голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта и в

белите дробове. Това заболяване се нарича еозинофилна астма - видът астма, който Nucala може да

лекува.

Ако Вие или Вашето дете вече приемате високи дози инхалаторни лекарства, но симптомите на

Вашата астма не са добре контролирани от тези лекарства, Nucala може да намали броя на

астматичните пристъпи.

Ако приемате лекарства, наречени перорални кортикостероиди, Nucala може също да помогне за

намаляване на дневната им доза, от която се нуждаете за контрол на Вашата астма.

Меполизумаб, активното вещество на Nucala, блокира белтък, наречен интерлевкин-5. Като блокира

действието на този белтък, Nucala ограничава производството на по-голямо количество еозинофили

от костния мозък и намалява броя на еозинофилите в кръвта и в белите дробове.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Nucala

Не използвайте Nucala:

ако сте алергични към меполизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Влошаване на симптомите на астма

По време на лечение с Nucala някои хора получават нежелани реакции, свързани с астмата или е

възможно тяхната астмата да се влоши.

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако симптомите на Вашата астма

остават неконтролирани или се влошават, след като сте започнали лечение с Nucala.

Алергични реакции и реакции на мястото на инжектиране

Лекарства от този вид (моноклонални антитела) могат да предизвикат тежки алергични реакции,

когато се инжектират в тялото (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”).

Ако сте имали подобна реакция към някоя инжекция или лекарство,

Информирайте Вашия лекар преди да Ви се приложи Nucala.

Паразитни инфекции

Nucala може да отслаби Вашата устойчивост към инфекции, причинени от паразити. Ако вече имате

паразитна инфекция, тя трябва да се излекува преди да започнете лечение с Nucala. Ако живеете в

район, където тези инфекции са чести или ако пътувате в такъв район:

Консултирайте се с Вашия лекар, ако мислите, че някое от посочените по-горе може да се

отнася до Вас.

Деца

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца на възраст под 6 години.

Други лекарства и Nucala

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Други лекарства за астма

Не спирайте внезапно приема на Вашите лекарства за предотвратяване на астматичните

пристъпи, след като сте започнали лечение с Nucala. Спирането на тези лекарства (особено

тези, наречени кортикостероиди) трябва да става постепенно, под прякото наблюдение на

Вашия лекар и в зависимост от отговора Ви към лечението с Nucala.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с

Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали съставките на Nucala могат да преминат в кърмата. Ако кърмите, трябва да се

консултирате с Вашия лекар, преди приложение на Nucala.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е възможните нежелани реакции на Nucala да засегнат способността Ви за шофиране

или работа с машини.

Nucala съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.e. на практика „не

съдържа натрий”.

Как да използвате Nucala

Nucala ще Ви бъде приложен от лекар, медицинска сестра или медицински специалист, като

инжекция под кожата (подкожно).

Възрастни и юноши на и над 12 години

Препоръчителната доза за възрастни и юноши е 100 mg. Ще Ви бъде прилагана 1 инжекция

на всеки четири седмици.

Деца на възраст от 6 до 11 години

Препоръчителната доза е 40 mg. Ще Ви бъде прилагана 1 инжекция на всеки четири седмици.

Ако се пропусне приложение на една доза Nucala

Възможно най-бързо се обърнете към Вашия лекар или болница, за да си запишете нов час

за посещение.

Спиране на лечението с Nucala

Не спирайте приложението на инжекциите Nucala, освен ако Вашият лекар Ви посъветва да го

направите. Прекъсването или спирането на лечението с Nucala може да доведе до връщане на

симптомите и пристъпите на Вашата астма.

Ако симптомите на астмата се влошат, докато Ви прилагат инжекции Nucala

Информирайте Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. Нежеланите реакции, причинени от Nucala, обикновено са леки до умерени, но понякога

могат да бъдат сериозни.

Алергични реакции

Някои хора може да получат алергични реакции или реакции, подобни на алергия. Тези реакции

може да са чести (те може да засегнат до 1 на 10 човека). Те обикновено настъпват в рамките на

минути до часове след прилагане на инжекцията, но понякога симптомите могат да започнат до

няколко дни по-късно.

Симптомите може да включват:

стягане в гърдите, кашлица, затруднено дишане

припадък, замаяност, световъртеж (поради понижаване на кръвното налягане)

подуване на клепачите, лицето, устните, езика или устата

уртикария

обрив

Незабавно потърсете медицинска помощ, ако мислите, че Вие (или Вашето дете) може да

получавате алергична реакция.

Ако Вие (или Вашето дете) сте имали подобна реакция към друга инжекция или лекарство:

Информирайте Вашия лекар преди да Ви се приложи Nucala.

Други нежелани реакции включват:

Много чести нежелани реакции

Те може да засегнат повече от 1 на 10 човека:

главоболие

Чести нежелани реакции

Те може да засегнат до 1 на 10 човека:

гръдна инфекция – симптомите може да включват кашлица и треска (висока температура)

инфекция на пикочните пътища (кръв при уриниране, болезнено и често уриниране, треска,

болка в долната част на гърба)

болка в горната част на корема (болка в стомаха или дискомфорт в горната част на стомаха)

треска (висока температура)

екзема (сърбящи червени петна по кожата)

реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, сърбеж и чувство за парене

по кожата около мястото на инжектиране)

болка в гърба

фарингит (възпалено гърло)

назална конгестия (запушен нос)

Редки нежелани реакции

Те може да засегнат до 1 на 1 000 човека:

Тежки алергични реакции (анафилаксия)

Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези

симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на

повече информация относно безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате Nucala

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Nucala след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след

„EXP“ и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25C.

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nucala

Активното вещество е меполизумаб. Всеки флакон съдържа 100 mg меполизумаб.

След разтваряне, всеки ml от разтвора съдържа 100 mg меполизумаб.

Другите съставки са: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и полисорбат 80.

Как изглежда Nucala и какво съдържа опаковката

Nucala е лиофилизиран бял прах, доставян в прозрачен, безцветен стъклен флакон с гумена

запушалка.

Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 флакон или в групови опаковки, съдържащи 3 отделни

флакона.

Притежател на разрешението за употреба

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Ирландия

Производител

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба и работа, разтваряне и приложение стъпка по стъпка

Nucala се доставя като лиофилизиран, бял прах във флакон за еднократна употреба и е предназначен

само за подкожно инжектиране. Разтварянето трябва да се извършва при асептични условия.

След разтваряне Nucala ще съдържа меполизумаб в концентрация 100 mg/ml. Инжекционният разтвор

може да се съхранява при температура от 2C до 30C, за не повече от 8 часа. Неизползваният

концентрат или разтвор, останал след 8 часа трябва да се изхвърли.

Търговското име (Nucala) и партидния номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в

досието на пациента.

Инструкции за разтваряне на всеки флакон

Разтворете съдържанието на флакона с 1,2 ml стерилна вода за инжекции, за предпочитане

използвайки спринцовка от 2 ml до 3 ml и игла 21G. Струята стерилна вода трябва да се насочи

вертикално, в центъра на лиофилизираната компактна маса. По време на разтварянето оставете

флакона на стайна температура, като внимателно завъртате флакона за 10 секунди с кръгово

движение на интервали от 15 секунди до разтваряне на праха.

Забележка: Приготвеният разтвор не трябва да се разклаща по време на процедурата, тъй

като това може да доведе до образуване на пяна или до утаяване на лекарствения продукт.

Разтварянето обикновено е пълно в рамките на 5 минути след добавяне на стерилната вода, но

може да отнеме допълнително време.

Ако за разтваряне на Nucala се използва механичен уред, то може да се извърши чрез въртене при

450 оборота в минута за не повече от 10 минути. Алтернативно, приемливо е въртене при

1 000 оборота в минута за не повече от 5 минути.

След разтваряне, Nucala трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и бистрота

преди приложение. Разтворът трябва да бъде бистър до опалесциращ, и безцветен до бледожълт

или бледокафяв, без видими частици. Наличието на малки въздушни мехурчета обаче е очаквано

и приемливо. Ако в разтвора останат видими частици или ако той изглежда мътен или с цвят на

мляко, не трябва да се използва.

Ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва да се:

пази от слънчева светлина;

съхранява под 30°C, без да се замразява;

изхвърли, ако не се използва в рамките на 8 часа след разтварянето.

Инструкции за приложение на доза от 100 mg

За подкожно приложение трябва да се използва полипропиленова спринцовка от 1 ml, снабдена с

игла за еднократна употреба 21G до 27G х 0,5 инча (13 mm).

Непосредствено преди приложение, изтеглете 1 ml от приготвения разтвор Nucala. Не

разклащайте приготвения разтвор по време на процедурата, тъй като това може да доведе до

образуване на пяна или до утаяване на продукта.

Приложете инжекцията от 1 ml (еквивалентен на 100 mg меполизумаб) подкожно в мишницата,

бедрото или корема.

Инструкции за приложение на доза от 40 mg

За подкожно приложение трябва да се използва полипропиленова спринцовка от 1 ml, снабдена с

игла за еднократна употреба 21G до 27G х 0,5 инча (13 mm).

Непосредствено преди приложение, изтеглете 0,4 ml от приготвения разтвор Nucala. Не

разклащайте приготвения разтвор по време на процедурата, тъй като това може да доведе до

образуване на пяна или до утаяване на продукта.

Приложете инжекцията от 0,4 ml (еквивалентни на 40 mg меполизумаб) подкожно в мишницата,

бедрото или корема.

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.