Nucala
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
13-10-2022
Preparatomtale
(SPC)
13-10-2022
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
13-12-2021
Aktiv ingrediens:
Mepolizumab
Tilgjengelig fra:
GlaxoSmithKline Trading Services
ATC-kode:
R03DX09
INN (International Name):
mepolizumab
Terapeutisk gruppe:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Terapeutisk område:
астма
Indikasjoner:
Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Produkt oppsummering:
Revision: 18
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2015-12-01
Informasjon til brukeren
92
Б. ЛИСТОВКА
93
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
NUCALA 100 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
меполизумаб (mepolizumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Nucala и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Nucala
3.
Как да използвате Nucala
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Nucala
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
7.
Инструкции за употреба стъпка по
стъпка
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NUCALA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Nucala съдържа активното вещество
МЕПОЛИЗУМАБ
, което е
_моноклонално антитяло_
. Това е вид
белтък, разработен да разпознава
специфични прицелни вещества в
орг
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Nucala 100 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Nucala 100 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Nucala 40 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Nucala 100 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Всяка предварително напълнената
писалка с 1 ml съдържа 100 mg меполизумаб
(mepolizumab).
Nucala 100 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка предварително напълнена
спринцовка с 1 ml съдържа 100 mg
меполизумаб (mepolizumab).
Nucala 4
0 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка предварително напълнена
спринцовка с 0,4 ml съдържа 40 mg
меполизумаб (mepolizumab).
Меполизумаб е хуманизирано
моноклонално антитяло, получено чрез
рекомбинантна ДНК
технология в клетки от яйчник на
китайски хамстер.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър до опалесциращ, безцветен до
бледожълт или до бледокафяв разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Тежка еозинофилн
Les hele dokumentet
