NovoSeven

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

09-11-2020

Активна съставка:
eptacog alfa (активиран)
Предлага се от:
Novo Nordisk A/S
АТС код:
B02BD08
INN (Международно Name):
eptacog alfa (activated)
Терапевтична група:
Antihemorrhagics,
Терапевтична област:
Хемофилия B, Тромбастенией, дефицит на фактор VII, хемофилия А
Терапевтични показания:
Новосэвен се предписват за лечение на епизоди на кървене и профилактика на кръвоизливи при хора, подложени на хирургични интервенции или инвазивни процедури в следните групи пациенти:при пациенти с вродена хемофилия с инхибитори на фактори на съсирване на VIII или IX > 5 Бетезда единици (Bu);при пациенти с вродена хемофилия, които се очаква да имат най-висок анамнестических отговор на фактор VIII или фактор IX век, администрацията;при пациенти с придобити хемофилия;при пациенти с вродени фактор-VII-аз дефицит;при пациенти с тромбастенией Гланцманна с антитела към тромбоцитарных гликопротеини (GP) IIB-ІІІа и / или антигени на белите кръвни клетки на човека (НLА), и в миналото или настоящето рефрактерности до трансфузиям тромбоцитарной маса. при пациенти с тромбастенией Гланцманна С миналото или настоящето рефрактерности до трансфузиям тромбоцитарной маса, или където те не са лесно достъпни.
Каталог на резюме:
Revision: 34
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000074
Дата Оторизация:
1996-02-23
EMEA код:
EMEA/H/C/000074

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

09-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

09-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

23-01-2019

Листовка Листовка - чешки

09-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

09-11-2020

Листовка Листовка - датски

09-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

09-11-2020

Листовка Листовка - немски

09-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

09-11-2020

Листовка Листовка - естонски

09-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

09-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

23-01-2019

Листовка Листовка - гръцки

09-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

09-11-2020

Листовка Листовка - английски

09-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

09-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

23-01-2019

Листовка Листовка - френски

09-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

09-11-2020

Листовка Листовка - италиански

09-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

09-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

23-01-2019

Листовка Листовка - латвийски

09-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

09-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

23-01-2019

Листовка Листовка - литовски

09-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

09-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

23-01-2019

Листовка Листовка - унгарски

09-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

09-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

23-01-2019

Листовка Листовка - малтийски

09-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

09-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

23-01-2019

Листовка Листовка - нидерландски

09-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

09-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

23-01-2019

Листовка Листовка - полски

09-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

09-11-2020

Листовка Листовка - португалски

09-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

09-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

23-01-2019

Листовка Листовка - румънски

09-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

09-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

23-01-2019

Листовка Листовка - словашки

09-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

09-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

23-01-2019

Листовка Листовка - словенски

09-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

09-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

23-01-2019

Листовка Листовка - фински

09-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

09-11-2020

Листовка Листовка - шведски

09-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

09-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

09-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

09-11-2020

Листовка Листовка - исландски

09-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

09-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

09-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

09-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

23-01-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

NovoSeven 1 mg (50 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор

NovoSeven 2 mg (100 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор

NovoSeven 5 mg (250 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор

NovoSeven 8 mg (400 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор

ептаког алфа (активиран) [eptacog alfa (activated)]

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат тази инжекция, тъй като

тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява NovoSeven и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoSeven

Как да използвате NovoSeven

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате NovoSeven

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

На другата страница на листовката: Указания за употреба на NovoSeven

1.

Какво представлява NovoSeven и за какво се използва

NovoSeven е фактор на кръвосъсирването. Той действа чрез образуване на кръвен съсирек на

мястото на кръвоизлива, когато факторите на кръвосъсирване на организма не функционират.

NovoSeven се използва за лечение на кръвоизливи и за предпазване от големи кръвоизливи,

след хирургични интервенции или друго важно лечение. Ранното лечение с NovoSeven

намалява силата и продължителността на кръвоизлива. Използва се при всички видове кървене,

включително ставни кръвоизливи. Това намалява необходимостта от хоспитализация и дните

на отсъствие от работа и училище.

Използва се при някои групи хора:

Ако сте

родени с хемофилия

и не се повлиявате от лечение с кръвосъсирващите фактори

VІІІ или ІХ

Ако имате

придобита хемофилия

Ако имате

дефицит на фактор VІІ

Ако имате

тромбастения на Glanzmann

(нарушение на кръвосъсирването) и Вашето

състояние не може да се лекува ефективно чрез преливане на тромбоцитна маса, или ако

в момента не е налична тромбоцитна маса.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoSeven

Не използвайте NovoSeven

Ако сте алергични към ептаког алфа (активната съставка на NovoSeven) или някоя от

другите съставки в това лекарство (описани в точка 6).

Ако сте алергични към протеини от хамстер или от миши, или от говежди произход (като

краве мляко).

Ако някое от тези твърдения се отнася за Вас, не използвайте NovoSeven. Говорете с

Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди лечение с NovoSeven се уверете, че Вашият лекар знае:

Ако съвсем скоро сте прекарали операция

Ако скоро сте имали нараняване с притискане на тъкани

Ако артериите Ви са стеснени от заболяване (атеросклероза)

Ако сте с повишен риск от кръвни съсиреци (тромбоза)

Ако имате тежко чернодробно заболяване

Ако имате тежка инфекция на кръвта

Ако сте предразположени към

дисеминирана интравазална коагулация

(ДИК, състояние,

при което се образуват кръвни съсиреци в цялата кръвоносна система), трябва да Ви

наблюдават внимателно.

Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар, преди да

приложите инжекцията.

Други лекарства и NovoSeven

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да

приемате други лекарства.

Не използвайте NovoSeven едновременно с

концентрати на протромбиновия комплекс

или

rFXIII. Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да използвате NovoSeven, ако използвате също

Фактор VIII или IX продукти.

Има ограничен опит с едновременно използване на NovoSeven и лекарства, наречени

антифибринолитични лекарства

(като аминокапронова киселина или транексамова киселина),

които също се използват за овладяване на кръвоизливи. Трябва да говорите с Вашия лекар,

преди да приложите NovoSeven едновременно с тези лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате NovoSeven.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания относно ефекта на NovoSeven върху способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това, няма медицинска причина да се смята, че ще засегне тези Ваши

способности.

NovoSeven съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате NovoSeven

Прахът NovoSeven трябва да се разтвори с разтворителя и да се инжектира във вена. Вижте

другата страница на листовката за подробни инструкции.

Кога да се лекувате

Започнете лечението на кръвоизлива възможно най-рано, най-добре в рамките на 2 часа.

В случай на лек или умерен кръвоизлив трябва да започнете лечение възможно най-рано,

най-добре вкъщи.

В случай на тежък кръвоизлив трябва да се свържете с Вашия лекар. Обикновено тежки

кръвоизливи се лекуват в болница и Вие може да си инжектирате първата доза NovoSeven

по пътя към болницата.

Не се лекувайте по-дълго от 24 часа, без да се консултирате с Вашия лекар.

Всеки път когато използвате NovoSeven, съобщете на Вашия лекар или в болницата

възможно най-скоро.

Ако кръвоизливът не се овладее до 24 часа, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Обикновено ще имате нужда от болнично лечение.

Дозировка

Първата доза трябва да се приложи възможно най-скоро след започване на кръвоизлива.

Обсъдете с Вашия лекар кога и за колко дълго да използвате инжекциите.

Дозата Ви ще бъде определена от Вашия лекар въз основа на Вашето телесно тегло, състояние

и тип на кръвоизлива.

За постигане на най-добрите резултати, спазвайте внимателно предписаната доза. Вашият лекар

може да промени дозата.

Ако имате хемофилия:

Обичайната доза е 90 микрограма на всеки 1 килограм телесно тегло; можете да повтаряте

инжекцията на всеки 2-3 часа до овладяване на кръвоизлива.

Вашият лекар може да препоръча еднократна доза от 270 микрограма на всеки 1 килограм

телесно тегло. Липсва клиничен опит при хора над 65 години, използващи тази еднократна

доза.

Ако имате дефицит на фактор VІІ:

Обичайната доза варира от 15 до 30 микрограма на всеки 1 килограм телесно тегло, за всяка

инжекция.

Ако имате тромбастения на Glanzmann:

Обичайната доза е 90 микрограма (варира между 80 и 120 микрограма) на всеки 1 килограм

телесно тегло, за всяка инжекция.

Ако инжектирате повече NovoSeven отколкото трябва

Ако инжектирате прекалено много NovoSeven, незабавно се консултирайте с лекар.

Ако забравите инжекция с NovoSeven

Ако забравите инжекция или ако желаете да спрете лечението, консултирайте се с Вашия

лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 епизоди на лечение)

Алергични реакции, реакции на свръхчувствителност или анафилактични реакции.

Признаците могат да включват кожни обриви, сърбеж, зачервяване и уртикария;

хриптене или затруднено дишане; прилошаване или замаяност; и силно подуване на

устните или гърлото, или на инжекционното място.

Кръвни съсиреци в артерии на сърцето (които могат да доведат до сърдечен удар или

стенокардия), в мозъка (които могат да доведат до инсулт) или в червата и бъбреците.

Признаците могат да включват силна болка в гърдите, задух, обърканост, затруднение на

говора или движенията (парализа) или коремна болка.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 епизоди на лечение)

Кръвни съсиреци във вените на белите дробове, краката, черния дроб, бъбреците или на

инжекционното място. Признаците могат да включват затруднено дишане, зачервено и

болезнено подуване на крака и коремна болка.

Липса на ефект или намален отговор към лечението.

Ако забележите някои от тези сериозни нежелани реакции, незабавно потърсете

медицинска помощ. Обяснете, че сте използвали NovoSeven.

Напомнете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за алергични реакции, тъй като може да имате

нужда от по-внимателно наблюдение. В повечето случаи на кръвни съсиреци, пациентите са

били предразположени към нарушения на кръвосъсирването.

Други редки нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 1 000 епизоди на лечение)

Гадене (прилошаване)

Главоболие

Промени в някои чернодробни и кръвни изследвания.

Други нечести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 100 епизоди на лечение)

Алергични кожни реакции, включително обрив, сърбеж и уртикария

Треска.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате NovoSeven

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху

картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте праха и разтворителя под 25°С.

Съхранявайте праха и разтворителя, предпазени от светлина.

Не замразявайте.

Използвайте NovoSeven веднага след смесване на праха с разтворителя, за да избегнете

инфекция. Ако не можете да го употребите незабавно след смесване, трябва да го

съхранявате във флакона заедно с адаптора за флакона и прикачената спринцовка в

хладилник при 2°С до 8°С за не повече от 24 часа. Не съхранявайте инжекционния

разтвор NovoSeven без препоръка от Вашия лекар или медицинска сестра.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NovoSeven

Активното вещество е рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VІІа (активиран

ептаког алфа).

Другите съставки в праха са натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин,

полисорбат 80, манитол, захароза, метионин, хлороводородна киселина, натриев

хидроксид. Съставките в разтворителя са хистидин, хлороводородна киселина, натриев

хидроксид, вода за инжекции.

Прахът за инжекционния разтвор съдържа: 1 mg/флакон (съответстващи на 50 KIU/флакон),

2 mg/флакон (съответстващи на 100 KIU/флакон), 5 mg/флакон (съответстващи на

250 KIU/флакон) или 8 mg/флакон (съответстващи на 400 KIU/флакон).

След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 1 mg ептаког алфа (активиран).

1 KIU съответства на 1 000 IU (Международни Единици).

Как изглежда NovoSeven и какво съдържа опаковката

Флаконът с прах съдържа бял прах, а флаконът с разтворителя съдържа бистър, безцветен

разтвор. Приготвеният разтвор е безцветен. Не използвайте приготвения разтвор, ако

забележите частици в него или ако е с променен цвят.

Всяка опаковка NovoSeven съдържа:

1 флакон с бял прах за инжекционен разтвор

1 флакон с разтворител за реконституиране

Опаковки: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) и 8 mg (400 KIU).

Моля, погледнете върху външната опаковка за количеството в настоящата опаковка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА NOVOSEVEN

Подготовка на разтвора

Измийте ръцете си. Флаконите с праха NovoSeven и разтворителя трябва да са със стайна

температура при реконституиране. Отстранете пластмасовите капачки от двата флакона. Ако

капачките са разхлабени или липсват, не използвайте флаконите. Почистете гумените

запушалки на флаконите с напоени със спирт тампони и ги оставете да изсъхнат преди

употреба. Използвайте спринцовка за еднократна употреба с подходящ размер и адаптор за

флакон, трансферна игла (20 - 26G) или друго подходящо устройство.

A

Отстранете защитната опаковка от адаптора за флакона, без да махате защитната капачка.

Закрепете адаптора за флакона към флакона с разтворителя. След това отстранете защитната

капачка. Внимавайте да не докоснете върха на адаптора за флакона. Ако използвате трансферна

игла, извадете я от опаковката, без да махате защитната капачка. Завийте трансферната игла

здраво за спринцовката.

Б

Изтеглете буталото, за да навлезе въздух в обем, еквивалентен на количеството разтворител във

флакона с разтворителя (ml е еквивалентен на сс върху спринцовката).

В

Завийте спринцовката здраво за адаптора, закрепен към флакона с разтворителя. Ако

използвате трансферна игла, отстранете защитната капачка и вкарайте трансферната игла през

гумената запушалка на флакона с разтворителя. Внимавайте да не докоснете върха на

трансферната игла. Инжектирайте въздух във флакона чрез натискане на буталото, докато

почувствате отчетливо съпротивление.

А

Б

Пластмасова

капачка

Гумена

запушалка

Флакон с разтворител

Пластмасова

капачка

Гумена

запушалка

Флакон с прах

Г

Задръжте спринцовката с флакона с разтворител наобратно. Ако използвате трансферна игла,

уверете се, че върхът й е в разтвора. Издърпайте буталото, за да изтеглите разтворител в

спринцовката.

Д

Отстранете празния флакон от разтворителя. Ако използвате адаптор за флакона, издърпайте

спринцовката, за да го отстраните от флакона.

Е

Закрепете спринцовката с адаптора за флакона или трансферната игла върху флакона с праха.

Ако използвате трансферна игла, трябва да я вкарате в центъра на гумената запушалка. Дръжте

спринцовката леко наклонена, с флакона насочен надолу. Бавно натиснете буталото, за да

инжектирате разтворителя във флакона с праха. Уверете се, че струята разтворител не е

насочена директно към праха NovoSeven, тъй като това ще предизвика разпенване.

Ж

В

Г

Д

Е

Внимателно въртете флакона, докато целият прах се разтвори. Не разклащайте флакона, тъй

като това ще предизвика разпенване. Проверете разтвора за наличие на видими частици и

промяна в цвета. Ако забележите някое от двете, не го използвайте. Разтвореният продукт

NovoSeven е бистър и безцветен разтвор. Дръжте адаптора за флакона или иглата, прикрепени

към флакона.

Въпреки че NovoSeven е стабилен за 24 часа след смесване, трябва да го инжектирате

незабавно, за да избегнете инфекция. В случай, че не го употребите незабавно след смесване,

трябва да съхранявате флакона заедно с прикачената игла, в хладилник при 2°С до 8°С за не

повече от 24 часа. Не съхранявайте инжекционния разтвор без препоръка от Вашия лекар.

Инжектиране на разтвора

З

Уверете се, че буталото е натиснато докрай, преди да обърнете спринцовката наобратно

(възможно е да е било избутано навън от налягането в спринцовката). Ако използвате

трансферна игла, уверете се, че върхът й е в разтвора. Задръжте спринцовката с флакона

наобратно и издърпайте буталото, за да изтеглите целия разтвор в спринцовката.

И

Ако използвате адаптор за флакона, отвийте адаптора за флакона от празния флакон. Ако

използвате трансферна игла, отстранете трансферната игла от флакона, поставете отново

капачката на трансферната игла и отвийте трансферната игла от спринцовката.

NovoSeven вече е готов за инжектиране. Следвайте указанията за инжектиране, дадени Ви от

Вашия медицински специалист.

К

Ж

З

И

Изхвърлете внимателно спринцовката, флаконите, всеки неупотребен продукт и друг отпадъчен

материал според указанията на Вашия медицински специалист.

К

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NovoSeven

1 mg (50 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор

NovoSeven

2 mg (100 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор

NovoSeven

5 mg (250 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор

NovoSeven

8 mg (400 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

NovoSeven

1 mg (50 KIU)

NovoSeven представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор, съдържащ 1 mg ептаког

алфа (активиран)

[eptacog alfa (activated)]

на флакон (отговаря на 50 KIU/флакон).

NovoSeven

2 mg (100 KIU)

NovoSeven представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор, съдържащ 2 mg ептаког

алфа (активиран)

[eptacog alfa (activated)]

на флакон (отговаря на 100 KIU/флакон).

NovoSeven

5 mg (250 KIU)

NovoSeven представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор, съдържащ 5 mg ептаког

алфа (активиран)

[eptacog alfa (activated)]

на флакон (отговаря на 250 KIU/флакон).

NovoSeven

8 mg (400 KIU)

NovoSeven представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор, съдържащ 8 mg ептаког

алфа (активиран)

[eptacog alfa (activated)]

на флакон (отговаря на 400 KIU/флакон).

1 KIU е еквивалентна на 1 000 IU (Международни Единици).

ептаког алфа (активиран) е рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VIIa (rFVІІа), с

молекулна маса приблизително 50 000 Далтона, произведен в бъбречни клетки на новородени

хамстери (BHK Клетки) чрез рекомбинантна ДНК технология.

След реконституиране продуктът съдържа 1 mg/ml ептаког алфа (активиран) при

реконституиране с разтворител.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Бял, лиофилизиран прах. Разтворител: бистър, безцветен разтвор. рН на приготвения разтвор е

приблизително 6,0.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

NovoSeven е показан за лечение на кръвоизливи и за превенция на кръвоизливи при подлежащи

на хирургични интервенции или инвазивни процедури при следните групи пациенти

при пациенти с вродена хемофилия с инхибитори срещу факторите на кръвосъсирване

VІІІ или ІХ > 5 BU (Бетезда eдиници)

при пациенти с вродена хемофилия, при които се очаква анамнестичен отговор с висок

инхибиторен титър към прилагане на фактор VІІІ или фактор ІХ

при пациенти с придобита хемофилия

при пациенти с вроден дефицит на FVІІ

при пациенти с тромбастения на Glanzmann с минало или настоящо неповлияване от

тромбоцитни трансфузии, или ако в момента не е налична тромбоцитна маса.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия

и/или нарушения на кръвосъсирването.

Дозировка

Хемофилия А или Б с инхибитори или с очакване на анамнестичен отговор с висок

инхибиторен титър

Доза

NovoSeven трябва да се приложи възможно най-рано след започване на кръвоизлив.

Препоръчваната начална доза, въведена чрез болус венозна инжекция, е 90 µg на kg телесно

тегло.

След първоначалната доза NovoSeven, могат да се приложат допълнителни инжекции.

Продължителността на лечението и интервалът между инжекциите ще варира в зависимост от

тежестта на кръвоизлива, извършените инвазивни процедури или хирургична интервенция.

Педиатрична популация

Настоящият клиничен опит не дава основание за основно разграничаване на дозирането при

деца и възрастни, въпреки че децата имат по-бърз клирънс от възрастните. Затова могат да

бъдат необходими по-високи дози rFVІІа при деца, за постигане на сходна плазмена

концентрация с тази при възрастни пациенти (вижте точка 5.2).

Интервал на дозиране

Първоначално 2 - 3 часа до постигане на хемостаза.

Ако е необходима продължителна терапия след постигането на ефективна хемостаза,

интервалът на дозиране може постепенно да се увеличи на всеки 4, 6, 8 или 12 часа, по

преценка, докато лечението е показано.

Леки до умерени кръвоизливи (включително домашно лечение)

Ранното приложение е доказано ефективно при лечение на леки до умерени ставни, мускулни и

кожно - лигавични кръвоизливи. Могат да бъдат препоръчани два режима на дозиране:

Две до три инжекции от 90 µg на kg телесно тегло, приложени през три часови интервали.

Ако е необходимо допълнително лечение, може да се приложи една допълнителна доза от

90 µg на kg телесно тегло.

Една единствена инжекция от 270 µg на kg телесно тегло.

Продължителността на домашното лечение не трябва да превишава 24 часа. Продължително

домашно лечение може да се обмисля само след консултация с център за лечение на

хемофилия.

Липсва клиничен опит с прилагане на еднократна доза от 270 µg на kg телесно тегло при

пациенти в напреднала и старческа възраст.

Тежки кръвоизливи

Препоръчва се начална доза от 90 µg на kg телесно тегло, която може да се приложи по пътя за

болницата, в която пациентът обикновено се лекува. Следващата доза варира в зависимост от

вида и тежестта на кръвоизлива. Честотата на прилагане първоначално трябва да бъде на всеки

два часа до установяване на клинично подобрение. Ако е показана продължителна терапия,

интервалът на дозиране може да се увеличи до 3 часа за 1 - 2 дни. Впоследствие, интервалът на

дозиране може да се увеличи постепенно на всеки 4, 6, 8 или 12 часа, по преценка, докато

лечението е показано. Тежък кръвоизлив може да се лекува 2 - 3 седмици, но лечението може

да се продължи още при наличие на клинични показания.

Инвазивна процедура/хирургична интервенция

Непосредствено преди интервенцията, трябва да се въведе начална доза от 90 µg на kg телесно

тегло. Дозата трябва да се повтори след 2 часа и след това на 2 - 3 часови интервали през

първите 24 - 48 часа в зависимост от извършената интервенция и клиничното състояние на

пациента. При голяма хирургична интервенция, приложението трябва да продължи през 2 -

4 часови интервали за 6 - 7 дни. След това интервалът на дозиране може да се увеличи на 6 -

8 часа за още 2 седмици лечение. Пациентите, претърпели големи хирургични интервенции

могат да се лекуват до 2 - 3 седмици, до настъпване на оздравяване.

Придобита Хемофилия

Доза и интервал на дозиране

NovoSeven трябва да се приложи възможно най-рано след започване на кървенето.

Препоръчваната начална доза, приложена чрез интравенозна болус инжекция, е 90 µg на kg

телесно тегло. Ако е необходимо, след началната доза NovoSeven, могат да бъдат приложени

допълнителни инжекции. Продължителността на лечението и интервалът между инжекциите

варира в зависимост от тежестта на кръвоизлива, извършената инвазивна процедура или

хирургична интервенция.

Началният интервал на дозиране трябва да бъде 2-3 часа. След постигане на хемостаза,

интервалът на дозиране може да се увеличи последователно на всеки 4, 6, 8 или 12 часа, докато

се счита, че лечението е показано.

Дефицит на фактор VІІ

Доза, дозиране и интервал на дозиране

Препоръчваната доза при възрастни и деца за лечение на кръвоизливи и за превенция на

кръвоизливи при пациенти, подлежащи на хирургична интервенция или инвазивни процедури е

15 - 30 µg на kg телесно тегло на всеки 4 - 6 часа, докато се постигне хемостаза. Дозата и

честотата на инжекциите трябва да се определят за всеки индивидуално.

Педиатрична популация

Има ограничен клиничен опит за дългосрочна профилактика при педиатричната популация под

12 годишна възраст с тежък клиничен фенотип (вж. точка 5.1).

Дозата и честотата на инжекциите за профилактика трябва да се основават на клиничния

отговор и да се определят за всеки индивидуално.

Тромбастения на Glanzmann

Доза, дозиране и интервал на дозиране

Препоръчваната доза за лечение и превенция на кръвоизливи при пациенти, подлежащи на

хирургична интервенция или инвазивни процедури е 90 µg (диапазон 80 - 120 µg) на kg телесно

тегло на интервали от два часа (1,5 - 2,5 часа). Трябва да се приложат най-малко три дози, за да

се осигури ефективна хемостаза. Препоръчваният път на въвеждане е болус инжекция, тъй като

може да се получи липса на ефект при продължителната инфузия.

За тези пациенти, които не са рефрактерни, прилагането на тромбоцитна маса е средство на

първи избор при лечение на тромбастения на

Glanzmann

Начин на прилагане

За инструкции относно реконституиране на лекарствения продукт преди прилагане, вижте

точка 6.6. Приложете разтвора като интравенозна болус инжекция за 2 - 5 минути.

Мониториране на лечението – лабораторни тестове

Няма изискване за мониториране на терапията с NovoSeven. Тежестта на кървене и клиничния

отговор към прилагането на NovoSeven трябва да ръководят дозирането.

След прилагане на rFVІІа протромбиновото време (PT) и активираното парциално

тромбопластиново време (aPTT) са понижени, макар че не е демонстрирана връзка между РТ и

aPTT и клиничната ефикасност на rFVІІа.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, описани

в точка 6.1, или към протеини от мишка, хамстер или от говежди произход.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

При патологични състояния, в които може да има по-висока от нормалната експресия на

тъканен фактор, лечението с NovoSeven е свързано с потенциален риск от развитие на тромбози

или предизвикване на Дисеминирана Интравазална Коагулация (ДИК).

Такива състояния могат да включват пациенти с напреднала атеросклероза, травми с

притискане на тъкани, септицемия или ДИК. Поради риск от тромбоемболични усложнения,

прилагането на NovoSeven трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти с

анамнеза за коронарна болест на сърцето, чернодробно заболяване, пост-оперативни пациенти,

новородени, или пациенти, изложени на риск от развитие на тромбоемболични събития или

дисеминирана интравазална коагулация. При всяко от тези състояния потенциалната полза от

лечението с NovoSeven трябва да бъде преценена спрямо риска от тези усложнения.

Като рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VІІа, NovoSeven може да съдържа следи от

миши IgG, говежди IgG и други остатъчни протеини от производствената култура (серумни

протеини от хамстер или от говежди произход), съществува малка вероятност лекуваните с

този продукт пациенти да развият свръхчувствителност към тези протеини. В такива случаи

трябва да се има предвид интравенозно лечение с антихистаминови продукти.

В случай на алергична или анафилактична реакция, приложението трябва да бъде

преустановено незабавно. В случай на шок трябва да се приложи стандартното лечение за шок.

Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на

свръхчувствителност. Ако се появят такива симптоми, пациентът трябва да бъде посъветван да

преустанови употребата на продукта незабавно и да се свърже с лекуващия лекар.

В случаи на тежки кръвоизливи, продуктът трябва да се прилага в болници, за предпочитане

специализирани за лечение на пациенти с хемофилия с инхибитори към кръвосъсирващите

фактори VІІІ или ІХ, а ако е невъзможно, в тясно сътрудничество с лекар, специалист по

лечението на хемофилия.

Ако кръвоизливът не се овладее, хоспитализацията е задължителна. Пациентите/обгрижващите

лица трябва да информират лекаря/наблюдаващото здравно заведение възможно най-рано за

всички апликации на NovoSeven.

Пациенти с недостиг на фактор VІІ трябва да се проследят за протромбиново време и

коагулираща активност на фактор VІІ преди и след прилагане на NovoSeven. В случай, че

активността на фактор VІІа не успее да достигне очакваното ниво или кървенето не се

контролира след лечение с препоръчителните дози, може да има съмнение за образуване на

антитела и трябва да се извърши изследване за антитела. Има съобщения за тромбоза при

пациенти с дефицит на FVІІ, приемащи NovoSeven по време на операция, но рискът от

тромбоза при пациенти с дефицит на фактор VІІ, лекувани с NovoSeven, не е известен (вижте

точка 5.1).

Съдържание на натрий

Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, което

означава, че практически не съдържа натрий.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не е известно дали съществува риск от възможно взаимодействие между NovoSeven и

концентрати на фактори на кръвосъсирването. Трябва да се избягва едновременната употреба

на концентрати на протромбиновия комплекс, активирани или не.

Има данни, че антифибринолитиците намаляват кръвозагубата във връзка с хирургични

интервенции при пациенти с хемофилия, особено в ортопедичната хирургия и при операции в

области с висока фибринолитична активност, каквато е устната кухина. Опитът с едновременно

приложение на антифибринолитици и rFVІІа, обаче, е ограничен.

Въз основа на неклинично проучване (вж. точка 5.3) не се препоръчва комбинирането на rFVІІа

и rFXIII. Няма налични клинични данни за взаимодействие между rFVІІа и rFXIII.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Като предпазна мярка се предпочита избягване на употребата на NovoSeven по време на

бременност. Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност, в

рамките на одобрените показания, показват, че няма нежелани ефекти на rFVІІа върху

бременността или върху здравето на фетуса/новороденото дете. До момента няма други

значими епидемиологични данни. Проучванията при животни не показват пряко или непряко

вредно въздействие върху бременността, ембрионално/феталното развитие, раждането или

постнаталното развитие (вж. точка 5.3).

Кърмене

Не е известно дали rFVІІа се отделя с кърмата. Отделянето на rFVІІа с кърмата не е проучено

при животни. Решението дали да се продължи/преустанови кърменето или да се

продължи/преустанови лечението с NovoSeven трябва да се направи, като се вземе под

внимание ползата от кърмене на детето и ползата от лечението на жената с NovoSeven.

Фертилитет

Данни от неклинични проучвания, както и пост-маркетингови данни не показват индикации, че

rFVІІа оказва вредни ефекти върху мъжкия или женския фертилитет.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции са намален терапевтичен отговор,

пирексия, обрив, венозни тромбоемболични събития, пруритус и уртикария. Тези реакции са

докладвани като нечести (≥ 1/1 000, < 1/100).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/776441/2018

EMEA/H/C/000074

NovoSeven (eptacog alfa)

Общ преглед на NovoSeven и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява NovoSeven и за какво се използва?

NovoSeven е лекарствен продукт за лечение и превенция на кръвоизливи след хирургични

процедури. Прилага се при пациенти със следните заболявания:

вродена хемофилия (вродено нарушение на кръвосъсирването), които са развили или се

очаква да развият „инхибитори“ (антитела) към фактор VІІІ или фактор ІХ;

придобита хемофилия (заболяване, причинено от развиване на инхибитори към фактор VІІІ);

вроден дефицит на фактор VІІ;

тромбастения на Glanzmann (рядко нарушение на кръвосъсирването), която не може да бъде

лекувана с трансфузия на тромбоцити (кръвни клетки, които подпомагат кръвосъсирването).

NovoSeven съдържа активното вещество ептаког алфа (eptacog alfa).

Как се използва NovoSeven?

NovoSeven се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под

наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия или нарушения на кръвосъсирването.

NovoSeven се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на

разтвор за инжектиране във вена.

При хемофилия дозата е 90 микрограма на килограм телесно тегло, повтаряна на всеки 2 до 3

часа, до овладяване на кръвоизлива. При деца може да е необходима по-висока доза. При

възрастни с леки до умерени епизоди на кървене може да се приложи еднократна доза от

270 микрограма/kg.

При дефицит на фактор VII дозата е 15 до 30 микрограма/kg на всеки 4 до 6 часа, до

овладяване на кървенето.

При тромбастения на Glanzmann дозата е 90 микрограма/kg на всеки 2 часа най-малко за 3

дози.

NovoSeven (eptacog alfa)

EMA/776441/2018

Страница 2/3

След подходящо обучение пациентите или полагащите грижи за тях могат сами да прилагат

NovoSeven. За повече информация относно употребата на NovoSeven вижте листовката или се

свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Как действа NovoSeven?

Активното вещество в NovoSeven, eптаког алфа, е почти идентично на човешкия протеин,

наречен фактор VII. Ептаког алфа действа по същия начин като фактор VІІ. В организма фактор

VІІ участва в съсирването на кръвта. Той активира друг фактор, наречен фактор Х, който започва

процеса на кръвосъсирване. Като активира фактор Х, NovoSeven може да осигури временен

контрол на нарушението в кръвосъсирването.

Тъй като фактор VII действа директно върху фактор X, независимо от фактори VIII и IX,

NovoSeven може да се прилага при пациенти с хемофилия, които са развили инхибитори към

фактор VІІІ или фактор ІХ. NovoSeven може да се използва също за замяна на липсващия фактор

VII при пациенти с дефицит на фактор VII.

Какви ползи от NovoSeven са установени в проучванията?

NovoSeven е проучен при пациенти с хемофилия и при пациенти с дефицит на фактор VІІ.

Основната мярка за ефективност е броят на ефективно овладените епизоди на кървене.

В проучване, обхващащо 61 пациенти с хемофилия с инхибитори, 84 % от 57-те сериозни

кръвоизливи и 59 % от 38-те кръвоизливи при хирургични интервенции са ефективно овладени с

NovoSeven. В друго проучване при 60 пациенти с леки до умерени епизоди на кървене, което има

за цел да изследва дали NovoSeven може да се използва в домашни условия, 90 % от епизодите

на кървене са ефективно овладени.

Данните за използването на NovoSeven при пациенти с тромбастения на Glanzmann, получени от

регистър на пациенти, лекувани с този лекарствен продукт, показват успешно лечение при 79 %

от епизодите на кървене (262 от 333) и при 88 % от хирургичните интервенции (140 от 159).

Какви са рисковете, свързани с NovoSeven?

Нежеланите реакции при NovoSeven не са чести. Следните нежелани реакции обаче може да

засегнат между 1 и 10 на 1000 пациенти: венозни тромбоемболитни събития (проблеми,

предизвикани от кръвни съсиреци във вените), обрив, пруритус (сърбеж), уртикария (сърбящ

обрив), висока температура и намалена ефективност на лечението. За пълния списък на

нежеланите реакции при NovoSeven вижте листовката.

NovoSeven не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

ептаког алфа, към протеини от мишка, хамстер или от говежди произход или към някоя от

останалите съставки.

Защо NovoSeven е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NovoSeven са по-големи

от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

NovoSeven (eptacog alfa)

EMA/776441/2018

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на NovoSeven?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoSeven, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NovoSeven непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на NovoSeven, внимателно

се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за NovoSeven:

NovoSeven получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 23 февруари 1996 г.

Допълнителна информация за NovoSeven можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven

Дата на последно актуализиране на текста: 12-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация