NovoSeven

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

eptacog alfa (активиран)

Предлага се от:

Novo Nordisk A/S

АТС код:

B02BD08

INN (Международно Name):

eptacog alfa (activated)

Терапевтична група:

Антихеморагични

Терапевтична област:

Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A

Терапевтични показания:

Новосэвен се предписват за лечение на епизоди на кървене и профилактика на кръвоизливи при хора, подложени на хирургични интервенции или инвазивни процедури в следните групи пациенти:при пациенти с вродена хемофилия с инхибитори на фактори на съсирване на VIII или IX > 5 Бетезда единици (Bu);при пациенти с вродена хемофилия, които се очаква да имат най-висок анамнестических отговор на фактор VIII или фактор IX век, администрацията;при пациенти с придобити хемофилия;при пациенти с вродени фактор-VII-аз дефицит;при пациенти с тромбастенией Гланцманна с антитела към тромбоцитарных гликопротеини (GP) IIB-ІІІа и / или антигени на белите кръвни клетки на човека (НLА), и в миналото или настоящето рефрактерности до трансфузиям тромбоцитарной маса. при пациенти с тромбастенией Гланцманна С миналото или настоящето рефрактерности до трансфузиям тромбоцитарной маса, или където те не са лесно достъпни.

Каталог на резюме:

Revision: 38

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

1996-02-23

Листовка

38
Б. ЛИСТОВКА
39
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
NOVOSEVEN 1 MG (50 KIU) ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
NOVOSEVEN 2 MG (100 KIU) ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
NOVOSEVEN 5 MG (250 KIU) ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
NOVOSEVEN 8 MG (400 KIU) ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ептаког алфа (активиран) [eptacog alfa
(activated)]
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ ПРИЛОЖАТ ТАЗИ ИНЖЕКЦИЯ,
ТЪЙ КАТО
ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява NovoSeven и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате NovoSeven
3.
Как да използвате NovoSeven
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате NovoSeven
6.
Съдър

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NovoSeven
1 mg (50 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
NovoSeven
2 mg (100 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
NovoSeven
5 mg (250 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
NovoSeven
8 mg (400 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
NovoSeven
1 m
g (50 KIU)
NovoSeven представлява прах и разтворител
за инжекционен разтвор, съдържащ 1 mg
ептаког
алфа (активиран)
_[eptacog alfa (activated)]_
на флакон (отговаря на 50 KIU/флакон).
NovoSeven
2 m
g (100 KIU)
NovoSeven представлява прах и разтворител
за инжекционен разтвор, съдържащ 2 mg
ептаког
алфа (активиран)
_[eptacog alfa (activated)]_
на флакон (отговаря на 100 KIU/флакон).
NovoSeven
5 m
g (250 KIU)
NovoSeven представлява прах и разтворител
за инжекционен разтвор, съдържащ 5 mg
ептаког
алфа (активиран)
_[eptacog alfa (activated)]_
на флакон (отговаря на 250 KIU/флакон).
NovoSeven
8 mg (400 KIU)
NovoSeven представлява прах и разтворител
за инжекционен разтвор, съдържащ 8 mg
ептаког
алфа (активиран)
_[eptacog alfa (activated)]_
на флакон (отговаря на 400 KIU/флакон).
1 KIU е еквивалентна на 1 000 IU
(Международни Единици).
ептаког алфа (активиран) е
рекомбинантен фактор на
кръвосъсирването VIIa (rFVІІа)