NovoSeven

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

eptacog alfa (активиран)

थमां उपलब्ध:

Novo Nordisk A/S

ए.टी.सी कोड:

B02BD08

INN (इंटरनेशनल नाम):

eptacog alfa (activated)

चिकित्सीय समूह:

Антихеморагични

चिकित्सीय क्षेत्र:

Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A

चिकित्सीय संकेत:

Новосэвен се предписват за лечение на епизоди на кървене и профилактика на кръвоизливи при хора, подложени на хирургични интервенции или инвазивни процедури в следните групи пациенти:при пациенти с вродена хемофилия с инхибитори на фактори на съсирване на VIII или IX > 5 Бетезда единици (Bu);при пациенти с вродена хемофилия, които се очаква да имат най-висок анамнестических отговор на фактор VIII или фактор IX век, администрацията;при пациенти с придобити хемофилия;при пациенти с вродени фактор-VII-аз дефицит;при пациенти с тромбастенией Гланцманна с антитела към тромбоцитарных гликопротеини (GP) IIB-ІІІа и / или антигени на белите кръвни клетки на човека (НLА), и в миналото или настоящето рефрактерности до трансфузиям тромбоцитарной маса. при пациенти с тромбастенией Гланцманна С миналото или настоящето рефрактерности до трансфузиям тромбоцитарной маса, или където те не са лесно достъпни.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 38

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

1996-02-23

सूचना पत्रक

38
Б. ЛИСТОВКА
39
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
NOVOSEVEN 1 MG (50 KIU) ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
NOVOSEVEN 2 MG (100 KIU) ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
NOVOSEVEN 5 MG (250 KIU) ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
NOVOSEVEN 8 MG (400 KIU) ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
ептаког алфа (активиран) [eptacog alfa
(activated)]
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ ПРИЛОЖАТ ТАЗИ ИНЖЕКЦИЯ,
ТЪЙ КАТО
ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява NovoSeven и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате NovoSeven
3.
Как да използвате NovoSeven
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате NovoSeven
6.
Съдър

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NovoSeven
1 mg (50 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
NovoSeven
2 mg (100 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
NovoSeven
5 mg (250 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
NovoSeven
8 mg (400 KIU) прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
NovoSeven
1 m
g (50 KIU)
NovoSeven представлява прах и разтворител
за инжекционен разтвор, съдържащ 1 mg
ептаког
алфа (активиран)
_[eptacog alfa (activated)]_
на флакон (отговаря на 50 KIU/флакон).
NovoSeven
2 m
g (100 KIU)
NovoSeven представлява прах и разтворител
за инжекционен разтвор, съдържащ 2 mg
ептаког
алфа (активиран)
_[eptacog alfa (activated)]_
на флакон (отговаря на 100 KIU/флакон).
NovoSeven
5 m
g (250 KIU)
NovoSeven представлява прах и разтворител
за инжекционен разтвор, съдържащ 5 mg
ептаког
алфа (активиран)
_[eptacog alfa (activated)]_
на флакон (отговаря на 250 KIU/флакон).
NovoSeven
8 mg (400 KIU)
NovoSeven представлява прах и разтворител
за инжекционен разтвор, съдържащ 8 mg
ептаког
алфа (активиран)
_[eptacog alfa (activated)]_
на флакон (отговаря на 400 KIU/флакон).
1 KIU е еквивалентна на 1 000 IU
(Международни Единици).
ептаког алфа (активиран) е
рекомбинантен фактор на
кръвосъсирването VIIa (rFVІІа)