Nordimet

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

30-07-2020

Активна съставка:
Метотрексат
Предлага се от:
Nordic Group B.V.
АТС код:
L04AX03
INN (Международно Name):
methotrexate
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Артрит, Псориатичен, Псориазис, Полиартрит, Младежки Ревматоиден Артрит, Ревматоиден
Терапевтични показания:
Nordimet е показан за лечение на:ревматоиден артрит при възрастни пациенти,polyarthritic форми на тежки, активен младежки идиопатична артрит (ЮИА), когато в отговор на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) не са достатъчни,тежка непокорен изключване на псориазис, които не реагират адекватно на други форми на лечение, като фототерапия, псораленов и ултравиолетови лъчи (ПУВА), а ретиноиди и тежък псориатичен артрит при възрастни пациенти.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003983
Дата Оторизация:
2016-08-18
EMEA код:
EMEA/H/C/003983

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

30-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

31-10-2019

Листовка Листовка - чешки

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

30-07-2020

Листовка Листовка - датски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

30-07-2020

Листовка Листовка - немски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

30-07-2020

Листовка Листовка - естонски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

30-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

31-10-2019

Листовка Листовка - гръцки

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

30-07-2020

Листовка Листовка - английски

31-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

31-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

31-10-2019

Листовка Листовка - френски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

30-07-2020

Листовка Листовка - италиански

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

30-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

31-10-2019

Листовка Листовка - латвийски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

30-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

31-10-2019

Листовка Листовка - литовски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

30-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

31-10-2019

Листовка Листовка - унгарски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

30-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

31-10-2019

Листовка Листовка - малтийски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

30-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

31-10-2019

Листовка Листовка - нидерландски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

30-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

31-10-2019

Листовка Листовка - полски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

30-07-2020

Листовка Листовка - португалски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

30-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

31-10-2019

Листовка Листовка - румънски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

30-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

31-10-2019

Листовка Листовка - словашки

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

30-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

31-10-2019

Листовка Листовка - словенски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

30-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

31-10-2019

Листовка Листовка - фински

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

30-07-2020

Листовка Листовка - шведски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

30-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

30-07-2020

Листовка Листовка - исландски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

30-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

30-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

30-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

31-10-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Nordimet 7,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Nordimet 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Nordimet 12,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Nordimet 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Nordimet 17,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Nordimet 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Nordimet 22,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Nordimet 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

метотрексат (methotrexate)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nordimet и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Nordimet

Как да използвате Nordimet

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nordimet

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Nordimet и за какво се използва

Nordimet съдържа активното вещество метотрексат, което действа като:

намалява възпалението или отока и

намалява активността на имунната система (собствения защитен механизъм на

организма). Свръхактивната имунна система се свързва с възпалителни заболявания.

Nordimet е лекарство, използвано за лечение на множество възпалителни заболявания:

активен ревматоиден артрит при възрастни. Активният ревматоиден артрит е

възпалително заболяване, което засяга ставите;

тежък, активен ювенилен идиопатичен артрит в пет или повече стави (заболяването

съответно се нарича полиартритно), при пациенти, при които отговорът към нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) е незадоволителен;

тежка форма на неподатлив на лечение псориазис (наречен също тежък рефрактерен

инвалидизиращ псориазис), при възрастни пациенти, при който не се получава задоволителен

отговор на други форми на лечение, напр. фототерапия (светлинна терапия), PUVA (терапия с

ултравиолетова светлина) и ретиноиди (група лекарства, производни на витамин А).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Nordimet

Не използвайте Nordimet, ако:

сте алергични към метотрексат или някоя от съставките на това лекарство (описани в

точка 6)

имате тежко бъбречно заболяване (Вашият лекар ще Ви каже, ако имате такова

заболяване)

имате тежко чернодробно заболяване (Вашият лекар ще Ви каже, ако имате такова

заболяване)

имате нарушения на кръвотворната система

консумирате големи количества алкохол

имате увреждане на имунната система

имате тежка хронична или остра инфекция, например туберколоза или ХИВ

имате стомашно-чревна язва

сте бременна или кърмите (вижте точка “Бременност, кърмене и фертилитет”)

в същото време трябва да Ви бъде направена ваксинация с жива ваксина.

Предупреждения и предпазни мерки

При метотрексат се съобщава за остър кръвоизлив от белите дробове при пациенти с основно

ревматологично заболяване. Ако имате такива симптоми като плюене или изкашляне на кръв,

трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Важно предупреждение относно дозировката на Nordimet

За лечение на ревматични заболявания или заболявания на кожата метотрексат трябва да се

използва само

веднъж седмично

. Неправилната дозировка на метотрексат може да доведе до

сериозни нежелани реакции, които могат да бъдат фатални.

Моля прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате Nordimet, ако:

имате захарен диабет и се лекувате с инсулин

имате неактивни, продължителни инфекции (напр. туберкулоза, хепатит B или C,

херпес зостер)

имате или сте имали някакво чернодробно или бъбречно заболяване

имате проблеми с белодробната функция

имате сериозно наднормено тегло

имате болестно натрупване на течност в корема или кухината между белите дробове и

гръдната стена (асцит, плеврален излив)

сте дехидатирани или страдате от състояния водещи до дехидратация (напр.

дехидратация вследствие на повръщане, диария или възпаление на устата и устните)

Ако сте имали кожни проблеми след лъчетерапия (радиационен дерматит) или слънчево

изгаряне, тези състояния може да се възобновят, когато приемате Nordimet.

Деца, юноши и пациенти в старческа възраст

Инструкциите за дозиране зависят от телесното тегло на пациента.

Не се препоръчва употребата при деца под 3 годишна възраст поради недостатъчен опит с

използването на това лекарство в тази възрастова група.

Пациентите в детска, юношеска и старческа възраст, лекувани с Nordimet, трябва да бъдат

поставени под внимателно медицинско наблюдение, за да бъдат идентифицирани възможни

нежелани реакции възможно най-рано.

Дозата при пациентите в старческа възраст трябва да бъде понижена поради обусловено от

възрастта намаляване на чернодробна и бъбречна функция.

Специални предпазни мерки при лечение с Nordimet

Метотрексат временно засяга продукцията на сперма и яйцеклетки, което е обратимо в

повечето случаи. Метотрексат може да предизвика спонтанен аборт и тежки вродени дефекти.

Трябва да избягвате забременяване, когато използвате метотрексат, както и поне шест месеца

след като лечението е приключило. Вижте също точка „Бременност, кърмене и фертилитет”.

Кожните изменения причинени от псориазиса могат да се влошат по време на лечението с

Nordimet, ако бъдат изложени на ултравиолетово облъчване.

Изследвания преди началото на лечението и препоръчителни контролни прегледи и предпазни

мерки

Преди лечението да започне, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания, както и да

провери колко добре функционират Вашите бъбреци и черен дроб. Може да Ви бъде направена

и рентгенова снимка на гръдния кош. Може също да бъдат направени допълнителни изследвания

по време на и след лечението. Не пропускайте назначените кръвни изследвания.

Ако резултатите от някое от изследванията покажат отклонения, лечението ще бъде възобновено

само когато всички показатели се върнат в нормални граници.

Дори когато Nordimet се използва с ниски дози, може да се появят сериозни нежелани реакции.

Вашият лекар ще назначи изследвания на кръв и урина, за да гарантира бързото откриване на

всяка нежелана реакция.

Други лекарства и Nordimet

Съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, приемали сте или може да приемете

други лекарства, включително лекарства получавани без рецепта, както и билкови и естествени

медицински продукти.

Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:

други лекарства за ревматоиден артрит или псориазис, като лефлуномид, сулфасалазин

(лекарство, което освен за лечение на артрит и псориазис се използва и при улцерозен

колит), аспирин, фенилбутазон, или амидопирин

алкохол (употребата на алкохол трябва да се избягва, докато приемате Nordimet)

азатиоприн (използван за предотвратяване на отхвърлянето на орган след

трансплантация)

ретиноиди (използвани при лечението на псориазис и други кожни нарушения)

антиконвулсанти (използвани за предотвратяване на припадъци), като фенитоин,

валпроат или карбамазепин

противоракови средства

барбитурати (приспивателни)

транквиланти

перорални контрацептиви

пробенецид (използван за лечение на подагра)

антибиотици

пириметамин (който се използва за предотвратяване и лечение на малария)

витаминни препарати, съдържащи фолиева киселина

инхибитори на протонната помпа (лекарства, които намаляват производството на

стомашна киселина и се използват при лечението на киселини и язва), като омепразол

теофилин (използван за лечение на астма)

всяка ваксинация с жива ваксина (трябва да се избягва), като ваксини против морбили,

заушка, грип или жълта треска.

Nordimet с храна, напитки и алкохол

По време на лечението с Nordimet не трябва да употребявате алкохол и трябва да избягвате

прекалената консумация на кафе, безалкохолни напитки, съдържащи кофеин, и черен чай,

понеже това може да засили нежеланите реакции и да намали ефикасността на Nordimet. Също

така се опитайте да приемате обилни количества течности по време на лечението с Nordimet,

защото дехидратацията (обезводняването на организма) може да повиши токсичността на

Nordimet.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че е възможно да сте бременна или планирате да

имате бебе, потърсете съвет от Вашия лекар преди да приемате това лекарство.

Бременност

Не използвайте Nordimet по време на бременност или ако се опитвате да забременеете.

Метотрексат може да причини вродени дефекти, да увреди плода или да причини спонтанен

аборт. Той се свързва с малформации на черепа, лицето, сърцето и кръвоносните съдове,

мозъка и крайниците. По тази причина е много важно метотрексат да не се дава на бременни

пациентки или такива, които планират забременяване. При жени в детеродна възраст трябва да

се изключи всяка възможност за бременност с помощта на подходящи мерки, например тест за

бременност преди началото на лечението. Трябва да избягвате забременяване докато приемате

метотрексат и най-малко шест месеца след като лечението е приключило като използвате

надеждна контрацепция през този период (вижте също точка „Предупреждения и предпазни

мерки”).

Ако все пак забременеете по време на лечението или подозирате, че може да сте бременна,

говорете със Вашия лекар възможно най-скоро. Трябва да Ви бъде предложена консултация по

отношение на риска от вредни въздействия върху детето през периода на лечението.

Ако желаете да забременеете, трябва да се консултирате със своя лекар, който може да Ви

насочи към специализирана консултация преди планираното начало на лечението.

Кърмене

Не кърмете по време на лечението, защото метотрексат преминава в кърмата. Ако Вашият

лекар счита лечението с метотрексат за абсолютно необходимо през периода на лактация, Вие

трябва да спрете кърменето.

Фертилитет при мъжа

Наличните данни не показват повишен риск от малформации или спонтанен аборт ако бащата

приема метотрексат в по-ниска доза от 30 mg/седмица. Въпреки всичко рискът не може да бъде

изключен напълно.

Метотрексат може да бъде генотоксичен. Това означава, че лекарството може да причини генна

мутация. Метотрексат може да окаже влияние върху производството на сперма с потенциал да

причини вродени дефекти. Поради тази причина трябва да избягвате създаването на деца или

даряването на сперма, докато приемате метотрексат и най-малко шест месеца след като

лечението е приключило.

Шофиране и работа с машини

По време на лечението с Nordimet може да се появят нежелани реакции, засягащи централната

нервна система, като умора и световъртеж. В някои случаи може да бъде нарушена

способността за шофиране на превозни средства и/или използвае на машини. Ако се чувствате

изморени или замаяни, не трябва да шофирате или да използвате машини.

Nordimet съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1

mmol (23

mg) натрий на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Nordimet

Важно предупреждение относно дозата на Nordimet

Използвайте Nordimet

само веднъж седмично

за лечение на ревматоиден артрит, активен

ювенилен идиопатичен артрит, псориазис и псориатичен артрит, изискващи прилагане веднъж

седмично. Използването на твърде много Nordimet може да има фатални последствия. Моля,

прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно. Ако имате въпроси, моля, говорете с

Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Винаги използвайте това лекарство точно по начина, който Ви е казал Вашият лекар. Потърсете

съвет от Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Nordimet се прилага

само веднъж седмично

. Вие и Вашият лекар можете да вземете решение

относно подходящ ден всяка седмица, когато да получавате Вашата инжекция.

Неправилното приложение на Nordimet може да доведе до тежки нежелани реакции, които

могат да бъдат фатални.

Препоръчителната доза е:

Доза при пациенти с ревматоиден артрит

Препоръчителната начална доза е 7,5 mg метотрексат

веднъж седмично

Лекарят може да увеличи дозата, ако използваната не е ефективна, но се понася добре.

Средната седмична доза е 15-20 mg. Седмична доза от 25 mg трябва като цяло да не се

превишава. Когато Nordimet започне да действа, лекарят може да намали дозата постепенно до

възможно най-ниската ефективна поддържаща доза.

Подобрение на симптомите обикновено може да се очаква след 4-8 седмици лечение.

Симптомите може да се възобновят, ако лечението с Nordimet се спре.

Доза при деца и юноши под 16-годишна възраст, с полиартритни форми на ювенилен

идиопатичен артрит

Лекарят ще изчисли необходимата доза според телесната повърхност на детето (m

), а дозата се

изразява като mg/m

Употребата при деца под < 3 години не се препоръчва поради недостатъчен опит в тази

възрастова група.

Използване при възрастни с тежки форми на псориазис вулгарис или псориатичен артрит

Вашият лекар ще Ви даде единична пробна доза от 5-10 mg, за да оцени възможните нежелани

реакции.

Ако пробната доза бъде понесена добре, лечението ще започне след една седмица с доза от

приблизително 7,5 mg.

Отговор на лечението обикновено може да се очаква след 2-6 седмици. В зависимост от ефекта

на лечението и резултатите от изследванията на кръв и урина, лечението продължава или се

прекъсва.

Начин и продължителност на приложение

Nordimet се прилага под формата на подкожна инжекция. Трябва да се поставя веднъж

седмично и се препоръчва Nordimet винаги да се инжектира в един и същи ден от седмицата.

В началото на Вашето лечение Nordimet може да бъде инжектиран от медицински специалист.

Вашият лекар обаче може да реши, че можете да се научите да си инжектирате Nordimet сами.

Ще получите съответното обучение как да правите това. При никакви условия не се опитвайте

да се инжектирате сами, ако не сте получили необходимото обучение

Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар. Лечението на ревматоиден

артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориазис вулгарис и псориатичен артрит с Nordimet е

дългосрочно лечение.

Как да си поставите инжекция Nordimet

Ако изпитвате затруднения при боравенето с писалката, консултирайте се с Вашия лекар или

фармацевт. Не се опитвайте да се инжектирате, ако не сте били обучени как се прави това. Ако

не сте сигурни какво да правите, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.

Преди да си инжектирате Nordimet

Проверете срока на годност на лекарството. Не го използвайте, ако датата е минала.

Проверете дали писалката не е повредена и дали лекарството е във вид на бистър жълт

разтвор. Ако това не е така, използвайте друга писалка.

Проверете последното място на инжектиране, за да видите дали последната инжекция

не е причинила зачервяване, промяна на цвета на кожата, подуване, сълзене или

болезненост - ако това е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Решете къде ще инжектирате лекарството. Променяйте мястото на инжектиране всеки

път.

Инструкции за инжектиране на Nordimet

1) Измийте старателно ръцете си със сапун и вода

.

2) Седнете или легнете в отпусната, удобна поза. Уверете се, че виждате участъка на кожата,

където ще инжектирате.

3) Писалката е предварително напълнена и готова за употреба. Проверете писалката визуално.

Трябва да видите жълта течност през контролното прозорче. Може да забележите малко

мехурче въздух, то не влияе на инжекцията и няма да Ви навреди.

Може да се появи капчица на върха на иглата. Това е нормално.

4) Изберете място за инжекцията и го почистете с приложения тампон с алкохол. Това изисква

30-60 секунди, за да бъде ефективно. Кожата на предната страна на коремната стена и кожата на

предната част на бедрото са подходящи места за поставяне на инжекцията.

5) Докато държите тялото на писалката, издърпайте капачката. След като сте свалили капачката,

дръжте писалката в ръка. Не позволявайте писалката да се допира до нищо друго. Това ще

гарантира писалката да не се активира случайно, както и това иглата да остане стерилна.

6) Оформете кожна гънка като внимателно захванете участъка от кожата, където ще

инжектирате, между показалеца и палеца си. Уверете се, че държите гънката през цялото време

на инжектирането.

7) Приближете писалката към кожната гънка (мястото на инжектиране) като предпазителят на

иглата сочи директно към мястото на инжектиране. Поставете жълтия предпазител на иглата

върху мястото на инжектиране, така че целият ръб на предпазителя на иглата да се допира до

кожата.

8) Притиснете писалката надолу към кожата, докато чуете и почувствате „щракване”.

Това задейства писалката и разтворът автоматично ще се инжектира в кожата.

щракване

9) Инжектирането продължава максимум 10 секунди. Ще почувствате и чуете второ „щракване”

в момента в който инжектирането е приключило.

щракване

10) Изчакайте 2-3 секунди преди да отстраните писалката от кожата си. Сега предпазителят на

писалката е заключен, за да предотврати наранявания от иглата. Вече можете да пуснете кожната

гънка.

Проверете

визуално

писалката

през

контролното

прозорче.

Трябва

да

видите

зелена

пластмаса. Това означава, че цялата течност е била инжектирана. Изхвърлете използваната

писалка в предвидения за това контейнер за остри предмети. Затворете плътно капака на

контейнера и го поставете на място, недостъпно за деца. Ако метотрексат попадне случайно по

повърхността на кожата или лигавица, трябва да изплакнете обилно с вода.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Nordimet

Следвайте препоръките за дозиране на Вашия лекуващ лекар. Не променяйте дозата без

препоръка от Вашия лекар.

Ако имате съмнения, че сте използвали повече Nordimet, съобщете на Вашия лекар или се

свържете с най-близкото болнично заведение незабавно. Носете опаковката на това лекарство,

както и тази листовка със себе си, ако посетите лекар или болница.

Предозирането с метотрексат може до доведе до тежки токсични реакции. Симптомите на

предозиране могат да включват лесно посиняване или кървене, необичайна слабост, язви в

устата, гадене, повръщане, черни или кървави изпражнения, изкашляне на кръв или повръщане,

което наподобява на утайка от кафе, и намалено уриниране. Вижте също точка 4.

Ако сте пропуснали да използвате Nordimet

Не приемайте двойна доза, за да наваксате пропусната доза, а продължете прилагането на

предписаната доза както обикновено. Потърсете съвет от Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Nordimet

Не трябва да нарушавате или прекъсвате лечението с Nordimet преди да сте се консултирали с

Вашия лекар. Ако имате подозрения, че са се появили нежелани реакции, свържете се

незабавно с Вашия лекар за съвет.

Ако имате допълнителни въпроси относно използването на това лекарство, консултирайте се с

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Съобщете на Вашия лекар веднага, ако получите внезапни хрипове, затруднения в дишането,

подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото Ви

тяло).

Сериозни нежелани реакции

Ако развиете някоя от следните нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар незабавно:

възпаление на белите дробове (симптомите могат да включват общо заболяване, суха,

дразнеща кашлица, задух, задух в покой, гръдна болка или треска)

плюене или изкашляне на кръв

силно белене или образуване на мехури по кожата

необичайно кървене (включително повръщане на кръв) или поява на синини

тежка диария

язви в устата

черни или катранени изпражнения

кръв в урината или изпражненията

малки червени петна по кожата

треска

пожълтяване на кожата (жълтеница)

болезнено или затруднено уриниране

жажда и/или често уриниране

припадъци (гърчове)

загуба на съзнание

замъглено или намалено зрение

Съобщавани са също и следните нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

загуба на апетит, гадене, повръщане, болка в корема, възпаление и язви в устата и гърлото и

повишаване на чернодробните ензими

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Намалено образуване на кръвни клетки със спад в броя на белите и/или червените кръвни

клетки и/или тромбоцитите (левкопения, анемия, тромбоцитопения), главоболие, умора,

сънливост, възпаление на белите дробове (пневмония), придружено от суха, непродуктивна

кашлица, задух и треска, диария, обрив, зачервяване на кожата, сърбеж.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Намаляване на броя на кръвните клетки и тромбоцитите, замаяност, обърканост, депресия,

припадъци, възпаление на кръвоносните съдове, увреждане на белите дробове, язви и кървене в

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Nordimet 7,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Nordimet 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Nordimet 12,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Nordimet 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Nordimet 17,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Nordimet 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Nordimet 22,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Nordimet 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена с

писалка

Nordimet 7,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Nordimet 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Nordimet 12,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Nordimet 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Nordimet 17,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Nordimet 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Nordimet 22,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Nordimet 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

2

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml от разтвора съдържа 25 mg метотрексат (methotrexate).

Nordimet 7,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 7,5 mg метотрексат (methotrexate) в 0,3 ml.

Nordimet 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 10 mg метотрексат (methotrexate) в 0,4 ml.

Nordimet 12,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 12,5 mg метотрексат (methotrexate) в 0,5 ml.

Nordimet 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 15 mg метотрексат (methotrexate) в 0,6 ml.

Nordimet 17,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 17,5 mg метотрексат (methotrexate) в 0,7 ml.

Nordimet 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 20 mg метотрексат (methotrexate) в 0,8 ml.

Nordimet 22,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 22,5 mg метотрексат (methotrexate) в 0,9 ml.

Nordimet 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 25 mg метотрексат (methotrexate) в 1,0 ml.

Nordimet 7,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 7,5 mg метотрексат (methotrexate) в

0,3 ml.

Nordimet 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 10 mg метотрексат (methotrexate) в 0,4 ml.

Nordimet 12,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 12,5 mg метотрексат (methotrexate) в

0,5 ml.

Nordimet 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 15 mg метотрексат (methotrexate) в 0,6 ml.

Nordimet 17,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 17,5 mg метотрексат (methotrexate) в

0,7 ml.

Nordimet 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 20 mg метотрексат (methotrexate) в 0,8 ml.

Nordimet 22,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 22,5 mg метотрексат (methotrexate) в

0,9 ml.

Nordimet 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 25 mg метотрексат (methotrexate) в 1,0 ml.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор

Бистър жълт разтвор с pH 8,0-9,0 и осмолалитет приблизително 300 mOsm/kg.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Nordimet е показан за лечение на

активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти,

полиартритни форми на тежък активен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА), когато

отговорът към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) е незадоволителен,

тежък, рефрактерен инвалидизиращ псориазис, при който не се получава задоволителен

отговор на други форми на терапия, като фототерапия, псорален и ултравиолет А (PUVA)

терапия и ретиноиди; както и тежък псориатичен артрит при възрастни пациенти.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в използването му и пълно разбиране

на рисковете от лечението с метотрексат.

Пациентите трябва да бъдат информирани и обучени на правилната техника на инжектиране

при самостоятелното приложение на метотрексат. Първата инжекция Nordimet трябва да се

извърши под пряко медицинско наблюдение.

Важно предупреждение за дозировката на Nordimet

За лечение на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориазис и псориатичен

артрит, изискващи прилагане веднъж седмично, Nordimet

трябва да се използва само веднъж

седмично.

Грешки при дозирането при употребата на Nordimet могат да доведат до сериозни

нежелани реакции, включително и смърт. Моля, прочетете тази точка от кратката

характеристика на продукта много внимателно.

Когато се преминава от перорално към подкожно приложение може да се наложи намаляване на

дозата поради променливата бионаличност на метотрексат след перорално приложение.

Може да се обмисли и добавянето на фолиева или фолинова киселина в съответствие със

съвременните указания за лечение.

Общата продължителност на лечението се определя от лекаря.

Дозировка

Дозировка при възрастни пациенти с ревматоиден артрит

Препоръчителната начална доза е 7,5

mg метотрексат веднъж седмично приложен подкожно. В

зависимост от индивидуалната активност на заболяването и поносимост на пациента, началната

доза може да бъде увеличена. Като цяло не трябва да се превишава седмична доза от 25 mg.

Дози, надвишаващи 20 mg седмично, обаче, могат да бъдат свързани със сигнификантно

увеличаване на токсичността, особено супресия на костния мозък. Отговор на лечението може

да се очаква след приблизително 4-8 седмици. Когато се постигне желаният терапевтичен

резултат, дозата трябва да се намали постепенно до възможно най-ниската ефективна

поддържаща доза. След прекъсване на лечението е възможно повторна поява на симптомите.

Лечението на ревматоиден артрит с метотрексат представлява дългосрочно лечение.

Дозировка при пациенти с псориазис вулгарис и псориатичен артрит

Препоръчва се назначаване на пробна доза от 5-10 mg подкожно една седмица преди началото

на терапията, за да се установят идиосинкратични нежелани реакции. Препоръчителната

начална доза е 7,5

mg метотрексат веднъж седмично. Дозата трябва да се увеличава

постепенно, но не трябва като цяло да надвишава седмична доза от 25 mg метотрексат. Дози

надвишаващи 20 mg седмично могат да бъдат свързани със сигнификантно увеличаване на

токсичността, особено супресия на костния мозък. Отговор на лечението може да се очаква

след приблизително 2-6 седмици. В зависимост от клиничната картина и промените в

лабораторните параметри, терапията продължава или се преустановява.

Когато се постигне желаният терапевтичен резултат, дозата трябва да се намали постепенно до

възможно най-ниската ефективна поддържаща доза.В малко на брой изключителни случаи доза

по-висока от 25 mg може да бъде клинично оправдана, но не трябва да надвишава максимална

седмична доза от 30

mg метотрексат, тъй като токсичността значително ще се повиши.

Лечението на тежък псориазис вулгарис и псориатичен артрит

с метотрексат представлява

дългосрочно лечение.

Специални популации

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст трябва да обмисли намаляване на дозата поради намалена

функция на черния дроб и бъбреците, както и поради по-ниските запаси от фолати, които се

получават с напредване на възрастта (вж. точки 4.4, 4.5, 4.8 или 5.2)

Бъбречно увреждане

Метотрексат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна

функция (вж. точки 4.3 и 4.4). Дозата трябва да се определя както следва:

Креатининов клирънс (ml/min)

Доза

60

100%

30-59

< 30

Nordimet не трябва да се използва

Пациенти с чернодробно увреждане

Метотрексат трябва да се прилага с повишено внимание, ако изобщо се прилага, при пациенти

със сигнификантно настоящо или предшестващо заболяване на черния дроб, особено ако е

причинено от алкохол. Използването на метотрексат е противопоказано, ако стойностите на

билирубин са > 5 mg/dl (85.5

μmol/l) (вж. точка 4.3).

Използване при пациенти с „трети компартимент на разпределение“ (плеврален излив, асцит)

Тъй като полуживотът на метотрексат може да е удължен до 4 пъти повече от нормалната

продължителност при пациенти, които имат „трети компартимент на разпределение“, може да е

необходимо намаляване на дозата, а в някои случаи и преустановяване на приложението на

метотрексат (вж. точки 5.2 и 4.4).

Педиатрична популация

Доза при деца и юноши под 16 години с полиартритни форми на ювенилен идиопатичен

артрит

Препоръчителната доза е 10-15 mg/m² телесна повърхност (BSA) седмично. При терапевтично

рефрактерни случаи, седмичната доза може да бъде увеличена до 20 mg/m² BSA седмично. Ако

дозата бъде увеличена обаче се налага повишена честота на наблюдение. Парентералното

приложение е ограничено до подкожна инжекция. Пациенти с ЮИА винаги трябва да бъдат

насочвани към ревматологично отделение, специализирано в лечение на деца/юноши.

Безопасността и ефикасността на Nordimet при деца под 3-годишна възраст не са установени

(вж. точка 4.4). Липсват данни.

Начин на приложение

Изрично трябва да се изтъкне пред пациента, че Nordimet се прилага само веднъж седмично.

Препоръчва се да се уточни определен ден от седмицата като „ден за инжекция”.

Nordimet е предназначен за подкожно приложение (вж. точка 6.6).

Лекарственият продукт е само за еднократна употреба. Разтворът трябва да се прегледа

визуално преди употреба. Трябва да се използват само бистри разтвори, които практически не

съдържат видими частици.

Всеки контакт на метотрексат с кожата и лигавиците трябва да се избягва. В случай на

контаминация, засегнатите участъци трябва незабавно да се изплакнат обилно с вода (вж. точка

6.6).

За инструкции за използване на предварително напълнената писалка или предварително

напълнената спринцовка вижте листовката за пациента.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1

Тежко чернодробно увреждане, ако серумният билирубин е > 5

mg/dl (85.5

μmol/l) (вж.

точка 4.2)

Злоупотреба с алкохол

Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малко от 30

ml/min) (вж. точки 4.2

и 4.4)

Съществуващи

кръвни

дискразии,

като

хипоплазия

на

костния

мозък,

левкопения,

тромбоцитопения или сигнификантна анемия

Имунна недостатъчност

Сериозни, остри или хронични инфекции като туберколоза и HIV

Стоматит, язви в устната кухина и установена активна гастроинтестинална язва.

Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)

Едновременно ваксиниране с живи ваксини.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациентите трябва да бъдат ясно консултирани, че лечението се прилага веднъж седмично, а

не всеки ден. Неправилното приложение на метотрексат може да доведе до тежки, включително

и потенциално летални нежелани реакции. Медицинските специалисти и пациентите трябва да

бъдат ясно инструктирани.

Пациентите на лечение трябва да бъдат наблюдавани по подходящ начин, за да може

признаците на възможни токсични ефекти или нежелани реакции да бъдат разпознати и

оценени без забавяне. Следователно метотрексат трябва да се прилага от или под

ръководството на лекари, чиито знания и опит включват използването на антиметаболитна

терапия.

Поради риска от тежки или дори летални токсични реакции, пациентите трябва да бъдат

изчерпателно информирани от лекарите относно рисковете (включително ранните признаци и

симптоми на токсичност) и препоръчителните мерки за безопасност. Те трябва да бъдат

информирани относно необходимостта незабавно да се консултират с лекар, ако се появят

симптоми на интоксикация, както и относно необходимото последващо наблюдаване на

симптомите на интоксикация (включително редовни лабораторни изследвания).

Дози надвишаващи 20 mg/седмично могат да бъдат свързани със сигнификантно увеличаване

на токсичността, особено супресия на костния мозък.

Контакт на метотрексат с лигавиците и кожата трябва да се избягва. В случай на замърсяване

засегнатите части трябва да се изплакнат обилно с вода.

Фертилитет и репродукция

Фертилитет

За метотрексат има съобщения, че причинява олигоспермия, менструална дисфункция и

аменорея при хора по време на и за кратък период след прекъсване на терапията, както и че

причинява нарушение на фертилитета като влияе на сперматогенезата и овогенезата през

периода на приложение – ефекти, които изглежда са обратими при прекъсване на терапията.

Тератогенност – репродуктивен риск

Метотрексат причинява ембриотоксичност, аборт и фетални дефекти при хора. По тази

причина възможните рискове от ефекти върху репродукцията, загубата на бременност и

вродени малформации трябва да се обсъдят при пациентки от женски пол с детероден

потенциал (вж. точка 4.6). Преди Nordimet да бъде използван трябва да се потвърди липсата на

бременност.Трябва да се прилага ефективна контрацепция при жените в сексуално зряла

възраст по време на лечението и поне шест месеца след това.

За съвети относно контрацепция при мъже вж.точка 4.6.

Препоръчителни прегледи и мерки за безопасност

Преди започване на терапията или при подновяване на терапията след период на почивка

Трябва да се направи пълна кръвна картина с диференциално броене и определяне на броя на

тромбоцитите, изследване на чернодробните ензими, билирубина, серумния албумин,

рентгенова снимка на гръдния кош и изследване на бъбречните функционални показатели. Ако

има клинични индикации, да се изключат туберколоза и хепатит.

По време на терапия

Изследванията по-долу трябва да бъдат извършвани всяка седмица през първите две седмици,

след това на всеки две седмици през следващия месец; след този период, в зависимост от броя

на левкоцитите и стабилността на пациента, поне веднъж месечно през следващите шест месеца

и поне на всеки три месеца впоследствие.

При увеличаване на дозата трябва да се има предвид повишена честота на наблюдение.

Особено пациентите в старческа възраст трябва да бъдат преглеждани за ранни признаци на

токсичност през кратки интервали.

Преглед на устната кухина и гърлото за промени на лигавицата.

Пълна кръвна картина с диференциално броене и определяне на броя на тромбоцитите

Супресия на хемопоезата, предизвикана от метотрексат, може да се появи рязко и при

привидно безопасни дози. В случай на сигнификантен спад на левкоцитите или

тромбоцитите, лечението трябва да се прекъсне незабавно и да се назначи подходяща

поддържаща терапия. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават всички

признаци и симптоми, подсказващи за инфекция. При пациенти на съпътстващо лечение

с хематотоксични лекарствени продукти (напр. лефлуномид), кръвната картина и броят

на тромбоцитите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Изследване на чернодробните функционални показатели

Особено внимание трябва да се обърне на началото на чернодробна токсичност. Лечение

не трябва да се започва или трябва да се прекъсне, ако се наблюдават отклонения в

чернодробните функционални показатели или промени в чернодробните биопсии, или

ако такива се развият по време на терапията. Подобни аномалии би следвало да се

нормализират в рамките на две седмици, след което лечението може да бъде подновено

по преценка на лекаря.

Времени увеличения на трансаминазите до два или три пъти над горната граница на

нормата се съобщават при пациенти при честота 13-20%. Повтарящи се отклонения в

чернодробните ензими и/или спад на серумния албумин могат да бъдат показателни за

тежка хепатотоксичност.

Ензимната диагностика не позволява надеждна прогноза за развитието на морфологично

установима хепатотоксичност, т.е дори в случай на трансаминази в границите на нормата

може да бъдат на лице чернодробна фиброза, само хистологично откриваема, или, по-

рядко, също и чернодробна цироза.

При ревматологичните показания липсват данни в подкрепа на използването на

чернодробни биопсии при наблюдението за хепатотоксичност. При пациенти с

псориазис, необходимостта от чернодробна биопсия преди или по време на терапията е

спорна. Необходими са допълнителни изследвания, за да се установи дали чрез

периодичните чернодробни биохимични изследвания или тези на пропептиден колаген

тип III може да се открива хепатотоксичност в достатъчна степен. Тази оценка трябва да

направи разлика между пациенти без рискови фактори и пациенти с рискови фактори,

напр. предшестваща висока консумация на алкохол, трайно повишение на чернодробните

ензими, анамнеза за предшестващо чернодробно заболяване, фамилна анамнеза за

наследствени чернодробни нарушения, захарен диабет, затлъстяване и предишна

експозиция на хепатотксични лекарствени продукти или химични вещества, както и

продължително лечение с метотрексат или кумулативни дози от 1,5

g или повече.

В случай на трайно повишение на чернодробните ензими трябва да се обмисли

намаляване на дозата или прекъсване на терапията.

Поради потенциално токсичния ефект върху черния дроб не трябва да се приемат

допълнителни хепатотоксични лекарствени продукти по време на лечението с

метотрексат, освен ако не е абсолютно наложително, а консумацията на алкохол трябва

да се избягва или да бъде значително намалена (вж. точка 4.5). При пациенти на

съпътстващо лечение с хепатотоксични лекарствени продукти (напр. лефлуномид),

трябва да се осъществява внимателно наблюдение на чернодробните ензими.

Трябва да се прилага повишено внимание при пациенти с инсулинозависим захарен

диабет, тъй като по време на терапията с метотрексат в изолирани случаи се развива

чернодробна цироза без интермитентно повишаване на трансаминазите.

Бъбречната функция трябва да се наблюдава посредством изследвания на бъбречните

функционални показатели и анализ на урина (вж. точки 4.2 и 4.3). Ако серумният

креатинин е увеличен, дозата трябва да бъде намалена. Тъй като метотрексат се

екскретира основно чрез бъбреците, могат да се очакват повишени концентрации в

случай на бъбречно увреждане, което от своя страна може да доведе до тежки нежелани

реакции. В случай на възможно бъбречно увреждане (напр. при пациенти в старческа

възраст) се изисква внимателно наблюдение. Това се отнася особено до съпътстващото

приложение на лекарствени продукти, които влияят на екскрецията на метотрексат,

причиняват увреждане на бъбреците (напр. НСПВС) и могат потенциално да доведат до

хемопоетични нарушения. При пациенти с нарушена бъбречна функция, не се

препоръчва съпътстващо приложение на НСПВС. Дехидратацията също може усили

токсичността на метотрексат.

Оценка на дихателната система

Пациентът трябва да бъде разпитан относно възможни белодробни дисфункции, ако е

необходимо трябва да се направи изследване на белодробната функция. Може да се

развие остра или хронична интерстициална пневмония, често свързана с еозинофилия,

като има съобщени смъртни случаи. Симптомите обикновено включват диспнея, кашлица

(особено суха непродуктивна кашлица), гръдна болка и треска, за което пациентите

трябва да бъдат наблюдавани на всеки контролен преглед. Пациентите трябва да бъдат

информирани относно риска от пневмония и да бъдат посъветвани да се свържат със своя

лекар незабавно, ако развият упорита кашлица или диспнея.

Освен това се съобщава за пулмонална алвеоларна хеморагия, когато метотрексат се

използва за ревматологични и свързани с тях показания. Това събитие може също да е

свързано с васкулит и други коморбидности. Трябва да се обмислят своевременни

изследвания при съмнение за пулмонална алвеоларна хеморагия за потвърждаване на

диагнозата.

Лечението с метотрексат трябва да се прекъсне при пациенти с пулмонални симптоми и

трябва да се направи задълбочено изследване (включително рентгенова снимка на

гръдния кош), за да се изключат инфекция и тумори. Ако има съмнение за белодробно

заболяване, причинено от метотрексат, трябва да се започне лечение с кортикостероиди, а

лечението с метотрексат не трябва да се подновява.

Пумоналните заболявания, предизвикани от метотрексат, не винаги са напълно обратими.

Пумоналните симптоми изискват бързо диагностициране и прекъсване на терапията с

метотрексат. Пумоналните заболявания, предизвикани от метотрексат, като пневмония,

могат да се развият остро по всяко време на терапията, те не винаги са напълно обратими

и са съобщавани вече при всички дози (включително ниски дози от 7,5 mg седмично).

По време на терапията с метотрексат може да се развият опортюнистични инфекции,

включително пневмония, причинена от

Pneumocystis jiroveci

, която може да доведе до

летален изход. Ако при пациент са налични пулмонални симптоми, трябва да се има

предвид възможността за пневмония, причинена от

Pneumocystis jiroveci

Специално внимание се изисква при пациенти с нарушена белодробна функция.

Метотрексат, поради въздействието си върху имунната система, може да наруши

отговора към ваксинации и да повлияе на резултата от имунологични изследвания.

Едновременно ваксиниране с използването на живи ваксини не трябва да се извършва.

Специално внимание трябва да се обърне при наличието на латентни хронични инфекции

(напр. херпес зостер, туберколоза, хепатит B или C) поради възможно активиране.

При пациенти, приемащи ниски дози метотрексат, може да се появят малигнени лимфоми; в

такъв случай приложението на метотрексат трябва да се прекъсне. Ако лимфомите не

регресират спонтанно е необходимо започване на цитотоксична терапия.

При пациенти с патологично натрупване на течност в телесните кухини („трети компартимент

на разпределение”), например асцит или плеврален излив, плазменият елиминационен

полуживот на метотрексат е удължен. Плевралният излив и асцитът трябва да бъдат дренирани

преди започване на лечението с метотрексат.

Състояния, водещи до дехидратация, като повръщане, диария или стоматит могат да повишат

токсичността на метотрексат поради повишените нива на активното вещество. В такива случаи

приложението на метотрексат трябва да се прекъсне до изчезването на симптомите.

Витаминни препарати и други продукти, съдържащи фолиева киселина, фолинова киселина

или техни производни, могат да намалят ефективността на метотрексат.

Дерматити, предизвикани от радиация, и слънчеви изгаряния може да се появят отново при

терапията с метотрексат (реакция на радиационна памет). Псориазисните лезии могат да се

влошат по време на UV-облъчване и едновременно приложение на метотрексат.

В редки случаи се съобщава, че едновременното прилагане на фолатни антагонисти, като

триметроприм/сулфаметоксазол предизвиква остра панцитопения с наличие на мегалобласти.

Съобщава се за енцефалопатия/левкоенцефалопатия при пациенти с онкологични заболявания,

подложени на терапия с метотрексат, като те не могат да бъдат изключени при терапия с

метотрексат при неонкологичните показания.

Това лекарство съдържа по малко от 1

mmol (23

mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

При опитите с животни нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС), включително

салицилова киселина, водят до намаляване на тубулната секреция на метотрексат и

следователно до увеличаване на неговите токсични ефекти. Въпреки това при клиничните

проучвания, при които НСПВС и салицилова киселина се прилагат едновременно при пациенти

с ревматоиден артрит, не се наблюдава увеличение на нежеланите реакции.

Лечението на ревматоиден артрит с такива лекарства може да бъде продължено по време на

терапия с ниски дози метотрексат, но само под внимателно медицинско наблюдение.

Редовната употреба на алкохол и приложението на допълнителни хепатотоксични лекарства

увеличават вероятността за хепатотоксични ефекти на метотрексат.

Пациентите, приемащи потенциално хепатотоксични и хемотоксични лекарствени продукти по

време на терапията с метотрексат (напр. лефлуномид, азатиоприн, сулфасалазин и ретиноиди),

трябва да бъдат внимателно наблюдавани, поради вероятността от повишена хепатотоксичност.

Употребата на алкохол трябва да се избягва по време на лечение с

метотрексат

Приложението на допълнителни хемотоксични лекарства (напр. метамизол) увеличава

вероятността от тежки хемотоксични ефекти на метотрексат.

Трябва да се познават фармакокинетичните взаимодействия между метотрексат,

антиконвулсантите (намалени нива на метотрексат в кръвта) и 5-флуороурацил (удължен t½ на

5- флуороурацил).

Салицилати, фенилбутазон, фенитоин, барбитурати, транквиланти, перорални контрацептиви,

тетрациклини, производни на амидопирин, сулфонамиди и p-аминобензоена киселина

изместват метотрексат от свързване със серумния албумин и по този начин увеличават

бионаличността (индиректно увеличаване на дозата). Пробенецид и слабите органични

киселини могат също да намалят тубулната секреция на метотрексат и по този начин също да

причинят индиректни увеличения на дозата.

Антибиотиците като пеницилин, глюкопептиди, сулфонамиди, ципрофлоксацин и цефалотин

могат, в отделни случаи, да намалят бъбречния клирънс на метотрексат и по този начин да се

получат повишени концентрации на метотрексат с едновременна хематологична и

гастроинтестинална токсичност.

Пероралните антибиотици като тетрациклини, хлорамфеникол и неабсорбируеми

широкоспектърни антибиотици могат да намалят интестиналната абсорбция на метотрексат или

да повлияят на ентерохепаталната циркулация поради инхибиране на интестиналната флора

или потискане на бактериалния метаболизъм.

При (предварително)лечение с вещества, които могат да имат нежелани реакции върху костния

мозък (напр. сулфонамиди, триметоприм-сулфаметоксазол, хлорамфеникол, пириметамин),

трябва да се има предвид възможността за значителни хемопоетични нарушения.

Съпътстващото приложение на лекарствени продукти, които причиняват фолатен дефицит

(напр. сулфонамиди, триметоприм-сулфаметоксазол), може да доведе до повишена токсичност

на метотрексат. Поради това също е необходимо особено внимание при наличието на

съществуващ дефицит на фолиева киселина.

От друга страна съпътстващото приложение на лекарства, съдържащи фолинова киселина, или

витаминни продукти, които съдържат фолиева киселина или нейни производни, може да

повлияе на ефикасността на метотрексат.

Обикновено не се очаква повишаване на токсичността на метотрексат, когато метотрексат се

използва едновременно с други антиревматоидни средства (напр. съединения на златото,

пенициламин, хидроксихлороквин, сулфасалазин, азатиоприн, цилкоспорин).

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/526841/2019

EMEA/H/C/003983

Nordimet (methotrexate)

Общ преглед на Nordimet и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Nordimet и за какво се използва?

Nordimet е лекарство, което се използва за лечение на следните възпалителни състояния:

активен ревматоиден артрит — заболяване, причиняващо възпаление на ставите;

тежък ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) — заболяване на ставите при деца, когато

лекарствата, известни като НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) не са

подействали достатъчно добре;

тежък инвалидизиращ псориазис — болест, която причинява червени, лющещи се петна по

кожата, когато другите лечения не са подействали достатъчно добре;

тежък псориатичен артрит — възпаление на ставите, което настъпва при пациенти с

псориазис.

Nordimet съдържа активното вещество метотрексат (methotrexate).

Nordimet е „хибридно лекарство“. Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“,

съдържащо същото активно вещество, но Nordimet се предлага в повече концентрации.

Референтното лекарство за Nordimet е Lantarel FS.

Как се използва Nordimet?

Nordimet се предлага в различни концентрации за инжекционно приложение и се отпуска по

лекарско предписание. Лекарственият продукт трябва да се предписва само от лекари с опит в

употребата на метотрексат и при пълно разбиране на рисковете от лечението с метотрексат.

Nordimet трябва да се инжектира подкожно веднъж седмично в един и същи ден всяка седмица.

Инжектираната доза зависи от състоянието, за лечението на което се използва, от това колко

добре пациентът се повлиява от лечението и в случаите при деца — от височината и теглото на

детето. В повечето случаи лекарствата с метотрексат се използват за дългосрочно лечение.

За повече информация относно употребата на Nordimet вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Nordimet Nordimet (methotrexate)

EMA/526841/2019

Страница 2/3

Как действа Nordimet?

Начинът на действие на активното вещество в Nordimet, метотрексат, при пациенти с артрит и

псориазис не е напълно изяснен, но се смята, че ползите от метотрексат се дължат на

способността му да намалява възпалението и да потиска свръхактивната имунна система.

Какви ползи от Nordimet са установени в проучванията?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за метотрексат. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Nordimet е хибридно лекарство, което се прилага чрез

инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Lantarel FS. Тъй

като Nordimet има същия състав като референтното лекарство, приема се, че ползите от него са

същите като тези при Lantarel FS.

Какви са рисковете, свързани с Nordimet?

Най-честите нежелани реакции при Nordimet (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

ефекти, засягащи храносмилателната система (напр. възпаление на лигавицата на устата, лошо

храносмилане, болка в корема, позиви за повръщане и загуба на апетит) и кръвни тестове,

показващи промени в черния дроб. Най-сериозните нежелани реакции включват намалено

производство на кръвни клетки, увреждане на белия дроб, черния дроб, бъбреците и нервите,

тромбоемболия (проблеми, причинени от съсиреци в кръвоносните съдове) и тежки алергични и

кожни реакции.

Nordimet не трябва да се прилага при пациенти, които злоупотребяват с алкохол или с

чернодробни или тежки бъбречни проблеми, хематологични нарушения, отслабена имунна

система (защитните сили на организма), остри или продължителни инфекции като туберкулоза и

ХИВ инфекции, язви в устата, възпаление на устата и язви в храносмилателната система.

Лекарството не трябва да се използва при бременни, кърмещи или пациенти, на които се

прилагат живи ваксини.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Nordimet, вижте

листовката.

Защо Nordimet е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че Nordimet е сравним с референтното лекарство.

Поради това Агенцията реши, че ползите от употребата на Nordimet са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Nordimet?

Фирмата, която предлага Nordimet, ще изпрати въпросници за проследяване на грешки при

дозирането, които водят до предозиране.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nordimet, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nordimet непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nordimet, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Nordimet Nordimet (methotrexate)

EMA/526841/2019

Страница 3/3

Допълнителна информация за Nordimet:

Nordimet получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 август 2016 г.

Допълнителна информация за Nordimet можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet

Дата на последно актуализиране на текста 10-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация