Nordimet

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nordimet
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nordimet
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-туморни агенти,
  • Терапевтична област:
  • Артрит, Псориатичен, Псориазис, Полиартрит, Младежки Ревматоиден Артрит, Ревматоиден
  • Терапевтични показания:
  • Nordimet е показан за лечение на: ревматоиден артрит при възрастни пациенти, polyarthritic форми на тежки, активен младежки идиопатична артрит (ЮИА), когато реакцията на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), е неадекватна, тежка непокорен изключване на псориазис, които не реагират адекватно на други форми на лечение, като фототерапия, псораленов и ултравиолетови лъчи (ПУВА), а ретиноиди и тежък псориатичен артрит при възрастни пациенти.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003983
  • Дата Оторизация:
  • 18-08-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003983
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/526841/2019

EMEA/H/C/003983

Nordimet (methotrexate)

Общ преглед на Nordimet и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Nordimet и за какво се използва?

Nordimet е лекарство, което се използва за лечение на следните възпалителни състояния:

активен ревматоиден артрит — заболяване, причиняващо възпаление на ставите;

тежък ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) — заболяване на ставите при деца, когато

лекарствата, известни като НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) не са

подействали достатъчно добре;

тежък инвалидизиращ псориазис — болест, която причинява червени, лющещи се петна по

кожата, когато другите лечения не са подействали достатъчно добре;

тежък псориатичен артрит — възпаление на ставите, което настъпва при пациенти с

псориазис.

Nordimet съдържа активното вещество метотрексат (methotrexate).

Nordimet е „хибридно лекарство“. Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“,

съдържащо същото активно вещество, но Nordimet се предлага в повече концентрации.

Референтното лекарство за Nordimet е Lantarel FS.

Как се използва Nordimet?

Nordimet се предлага в различни концентрации за инжекционно приложение и се отпуска по

лекарско предписание. Лекарственият продукт трябва да се предписва само от лекари с опит в

употребата на метотрексат и при пълно разбиране на рисковете от лечението с метотрексат.

Nordimet трябва да се инжектира подкожно веднъж седмично в един и същи ден всяка седмица.

Инжектираната доза зависи от състоянието, за лечението на което се използва, от това колко

добре пациентът се повлиява от лечението и в случаите при деца — от височината и теглото на

детето. В повечето случаи лекарствата с метотрексат се използват за дългосрочно лечение.

За повече информация относно употребата на Nordimet вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Nordimet Nordimet (methotrexate)

EMA/526841/2019

Страница 2/3

Как действа Nordimet?

Начинът на действие на активното вещество в Nordimet, метотрексат, при пациенти с артрит и

псориазис не е напълно изяснен, но се смята, че ползите от метотрексат се дължат на

способността му да намалява възпалението и да потиска свръхактивната имунна система.

Какви ползи от Nordimet са установени в проучванията?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за метотрексат. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Nordimet е хибридно лекарство, което се прилага чрез

инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Lantarel FS. Тъй

като Nordimet има същия състав като референтното лекарство, приема се, че ползите от него са

същите като тези при Lantarel FS.

Какви са рисковете, свързани с Nordimet?

Най-честите нежелани реакции при Nordimet (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

ефекти, засягащи храносмилателната система (напр. възпаление на лигавицата на устата, лошо

храносмилане, болка в корема, позиви за повръщане и загуба на апетит) и кръвни тестове,

показващи промени в черния дроб. Най-сериозните нежелани реакции включват намалено

производство на кръвни клетки, увреждане на белия дроб, черния дроб, бъбреците и нервите,

тромбоемболия (проблеми, причинени от съсиреци в кръвоносните съдове) и тежки алергични и

кожни реакции.

Nordimet не трябва да се прилага при пациенти, които злоупотребяват с алкохол или с

чернодробни или тежки бъбречни проблеми, хематологични нарушения, отслабена имунна

система (защитните сили на организма), остри или продължителни инфекции като туберкулоза и

ХИВ инфекции, язви в устата, възпаление на устата и язви в храносмилателната система.

Лекарството не трябва да се използва при бременни, кърмещи или пациенти, на които се

прилагат живи ваксини.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Nordimet, вижте

листовката.

Защо Nordimet е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че Nordimet е сравним с референтното лекарство.

Поради това Агенцията реши, че ползите от употребата на Nordimet са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Nordimet?

Фирмата, която предлага Nordimet, ще изпрати въпросници за проследяване на грешки при

дозирането, които водят до предозиране.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nordimet, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nordimet непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nordimet, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Nordimet Nordimet (methotrexate)

EMA/526841/2019

Страница 3/3

Допълнителна информация за Nordimet:

Nordimet получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 август 2016 г.

Допълнителна информация за Nordimet можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet

Дата на последно актуализиране на текста 10-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Nordimet 7,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Nordimet 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Nordimet 12,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Nordimet 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Nordimet 17,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Nordimet 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Nordimet 22,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Nordimet 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

метотрексат (methotrexate)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nordimet и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Nordimet

Как да използвате Nordimet

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nordimet

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Nordimet и за какво се използва

Nordimet съдържа активното вещество метотрексат, което действа като:

намалява възпалението или отока и

намалява активността на имунната система (собствения защитен механизъм на

организма). Свръхактивната имунна система се свързва с възпалителни заболявания.

Nordimet е лекарство, използвано за лечение на множество възпалителни заболявания:

активен ревматоиден артрит при възрастни. Активният ревматоиден артрит е

възпалително заболяване, което засяга ставите;

тежък, активен ювенилен идиопатичен артрит в пет или повече стави (заболяването

съответно се нарича полиартритно), при пациенти, при които отговорът към нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) е незадоволителен;

тежка форма на неподатлив на лечение псориазис (наречен също тежък рефрактерен

инвалидизиращ псориазис), при възрастни пациенти, при който не се получава задоволителен

отговор на други форми на лечение, напр. фототерапия (светлинна терапия), PUVA (терапия с

ултравиолетова светлина) и ретиноиди (група лекарства, производни на витамин А).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Nordimet

Не използвайте Nordimet, ако:

сте алергични към метотрексат или някоя от съставките на това лекарство (описани в

точка 6)

имате тежко бъбречно заболяване (Вашият лекар ще Ви каже, ако имате такова

заболяване)

имате тежко чернодробно заболяване (Вашият лекар ще Ви каже, ако имате такова

заболяване)

имате нарушения на кръвотворната система

консумирате големи количества алкохол

имате увреждане на имунната система

имате тежка хронична или остра инфекция, например туберколоза или ХИВ

имате стомашно-чревна язва

сте бременна или кърмите (вижте точка “Бременност, кърмене и фертилитет”)

в същото време трябва да Ви бъде направена ваксинация с жива ваксина.

Предупреждения и предпазни мерки

При метотрексат се съобщава за остър кръвоизлив от белите дробове при пациенти с основно

ревматологично заболяване. Ако имате такива симптоми като плюене или изкашляне на кръв,

трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Важно предупреждение относно дозировката на Nordimet

За лечение на ревматични заболявания или заболявания на кожата метотрексат трябва да се

използва само

веднъж седмично

. Неправилната дозировка на метотрексат може да доведе до

сериозни нежелани реакции, които могат да бъдат фатални.

Моля прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате Nordimet, ако:

имате захарен диабет и се лекувате с инсулин

имате неактивни, продължителни инфекции (напр. туберкулоза, хепатит B или C,

херпес зостер)

имате или сте имали някакво чернодробно или бъбречно заболяване

имате проблеми с белодробната функция

имате сериозно наднормено тегло

имате болестно натрупване на течност в корема или кухината между белите дробове и

гръдната стена (асцит, плеврален излив)

сте дехидатирани или страдате от състояния водещи до дехидратация (напр.

дехидратация вследствие на повръщане, диария или възпаление на устата и устните)

Ако сте имали кожни проблеми след лъчетерапия (радиационен дерматит) или слънчево

изгаряне, тези състояния може да се възобновят, когато приемате Nordimet.

Деца, юноши и пациенти в старческа възраст

Инструкциите за дозиране зависят от телесното тегло на пациента.

Не се препоръчва употребата при деца под 3 годишна възраст поради недостатъчен опит с

използването на това лекарство в тази възрастова група.

Пациентите в детска, юношеска и старческа възраст, лекувани с Nordimet, трябва да бъдат

поставени под внимателно медицинско наблюдение, за да бъдат идентифицирани възможни

нежелани реакции възможно най-рано.

Дозата при пациентите в старческа възраст трябва да бъде понижена поради обусловено от

възрастта намаляване на чернодробна и бъбречна функция.

Специални предпазни мерки при лечение с Nordimet

Метотрексат временно засяга продукцията на сперма и яйцеклетки, което е обратимо в

повечето случаи. Метотрексат може да предизвика спонтанен аборт и тежки вродени дефекти.

Трябва да избягвате забременяване, когато използвате метотрексат, както и поне шест месеца

след като лечението е приключило. Вижте също точка „Бременност, кърмене и фертилитет”.

Кожните изменения причинени от псориазиса могат да се влошат по време на лечението с

Nordimet, ако бъдат изложени на ултравиолетово облъчване.

Изследвания преди началото на лечението и препоръчителни контролни прегледи и предпазни

мерки

Преди лечението да започне, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания, както и да

провери колко добре функционират Вашите бъбреци и черен дроб. Може да Ви бъде направена

и рентгенова снимка на гръдния кош. Може също да бъдат направени допълнителни изследвания

по време на и след лечението. Не пропускайте назначените кръвни изследвания.

Ако резултатите от някое от изследванията покажат отклонения, лечението ще бъде възобновено

само когато всички показатели се върнат в нормални граници.

Дори когато Nordimet се използва с ниски дози, може да се появят сериозни нежелани реакции.

Вашият лекар ще назначи изследвания на кръв и урина, за да гарантира бързото откриване на

всяка нежелана реакция.

Други лекарства и Nordimet

Съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, приемали сте или може да приемете

други лекарства, включително лекарства получавани без рецепта, както и билкови и естествени

медицински продукти.

Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:

други лекарства за ревматоиден артрит или псориазис, като лефлуномид, сулфасалазин

(лекарство, което освен за лечение на артрит и псориазис се използва и при улцерозен

колит), аспирин, фенилбутазон, или амидопирин

алкохол (употребата на алкохол трябва да се избягва, докато приемате Nordimet)

азатиоприн (използван за предотвратяване на отхвърлянето на орган след

трансплантация)

ретиноиди (използвани при лечението на псориазис и други кожни нарушения)

антиконвулсанти (използвани за предотвратяване на припадъци), като фенитоин,

валпроат или карбамазепин

противоракови средства

барбитурати (приспивателни)

транквиланти

перорални контрацептиви

пробенецид (използван за лечение на подагра)

антибиотици

пириметамин (който се използва за предотвратяване и лечение на малария)

витаминни препарати, съдържащи фолиева киселина

инхибитори на протонната помпа (лекарства, които намаляват производството на

стомашна киселина и се използват при лечението на киселини и язва), като омепразол

теофилин (използван за лечение на астма)

всяка ваксинация с жива ваксина (трябва да се избягва), като ваксини против морбили,

заушка, грип или жълта треска.

Nordimet с храна, напитки и алкохол

По време на лечението с Nordimet не трябва да употребявате алкохол и трябва да избягвате

прекалената консумация на кафе, безалкохолни напитки, съдържащи кофеин, и черен чай,

понеже това може да засили нежеланите реакции и да намали ефикасността на Nordimet. Също

така се опитайте да приемате обилни количества течности по време на лечението с Nordimet,

защото дехидратацията (обезводняването на организма) може да повиши токсичността на

Nordimet.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че е възможно да сте бременна или планирате да

имате бебе, потърсете съвет от Вашия лекар преди да приемате това лекарство.

Бременност

Не използвайте Nordimet по време на бременност или ако се опитвате да забременеете.

Метотрексат може да причини вродени дефекти, да увреди плода или да причини спонтанен

аборт. Той се свързва с малформации на черепа, лицето, сърцето и кръвоносните съдове,

мозъка и крайниците. По тази причина е много важно метотрексат да не се дава на бременни

пациентки или такива, които планират забременяване. При жени в детеродна възраст трябва да

се изключи всяка възможност за бременност с помощта на подходящи мерки, например тест за

бременност преди началото на лечението. Трябва да избягвате забременяване докато приемате

метотрексат и най-малко шест месеца след като лечението е приключило като използвате

надеждна контрацепция през този период (вижте също точка „Предупреждения и предпазни

мерки”).

Ако все пак забременеете по време на лечението или подозирате, че може да сте бременна,

говорете със Вашия лекар възможно най-скоро. Трябва да Ви бъде предложена консултация по

отношение на риска от вредни въздействия върху детето през периода на лечението.

Ако желаете да забременеете, трябва да се консултирате със своя лекар, който може да Ви

насочи към специализирана консултация преди планираното начало на лечението.

Кърмене

Не кърмете по време на лечението, защото метотрексат преминава в кърмата. Ако Вашият

лекар счита лечението с метотрексат за абсолютно необходимо през периода на лактация, Вие

трябва да спрете кърменето.

Фертилитет при мъжа

Наличните данни не показват повишен риск от малформации или спонтанен аборт ако бащата

приема метотрексат в по-ниска доза от 30 mg/седмица. Въпреки всичко рискът не може да бъде

изключен напълно.

Метотрексат може да бъде генотоксичен. Това означава, че лекарството може да причини генна

мутация. Метотрексат може да окаже влияние върху производството на сперма с потенциал да

причини вродени дефекти. Поради тази причина трябва да избягвате създаването на деца или

даряването на сперма, докато приемате метотрексат и най-малко шест месеца след като

лечението е приключило.

Шофиране и работа с машини

По време на лечението с Nordimet може да се появят нежелани реакции, засягащи централната

нервна система, като умора и световъртеж. В някои случаи може да бъде нарушена

способността за шофиране на превозни средства и/или използвае на машини. Ако се чувствате

изморени или замаяни, не трябва да шофирате или да използвате машини.

Nordimet съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1

mmol (23

mg) натрий на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Nordimet

Важно предупреждение относно дозата на Nordimet

Използвайте Nordimet

само веднъж седмично

за лечение на ревматоиден артрит, активен

ювенилен идиопатичен артрит, псориазис и псориатичен артрит, изискващи прилагане веднъж

седмично. Използването на твърде много Nordimet може да има фатални последствия. Моля,

прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно. Ако имате въпроси, моля, говорете с

Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Винаги използвайте това лекарство точно по начина, който Ви е казал Вашият лекар. Потърсете

съвет от Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Nordimet се прилага

само веднъж седмично

. Вие и Вашият лекар можете да вземете решение

относно подходящ ден всяка седмица, когато да получавате Вашата инжекция.

Неправилното приложение на Nordimet може да доведе до тежки нежелани реакции, които

могат да бъдат фатални.

Препоръчителната доза е:

Доза при пациенти с ревматоиден артрит

Препоръчителната начална доза е 7,5 mg метотрексат

веднъж седмично

Лекарят може да увеличи дозата, ако използваната не е ефективна, но се понася добре.

Средната седмична доза е 15-20 mg. Седмична доза от 25 mg трябва като цяло да не се

превишава. Когато Nordimet започне да действа, лекарят може да намали дозата постепенно до

възможно най-ниската ефективна поддържаща доза.

Подобрение на симптомите обикновено може да се очаква след 4-8 седмици лечение.

Симптомите може да се възобновят, ако лечението с Nordimet се спре.

Доза при деца и юноши под 16-годишна възраст, с полиартритни форми на ювенилен

идиопатичен артрит

Лекарят ще изчисли необходимата доза според телесната повърхност на детето (m

), а дозата се

изразява като mg/m

Употребата при деца под < 3 години не се препоръчва поради недостатъчен опит в тази

възрастова група.

Използване при възрастни с тежки форми на псориазис вулгарис или псориатичен артрит

Вашият лекар ще Ви даде единична пробна доза от 5-10 mg, за да оцени възможните нежелани

реакции.

Ако пробната доза бъде понесена добре, лечението ще започне след една седмица с доза от

приблизително 7,5 mg.

Отговор на лечението обикновено може да се очаква след 2-6 седмици. В зависимост от ефекта

на лечението и резултатите от изследванията на кръв и урина, лечението продължава или се

прекъсва.

Начин и продължителност на приложение

Nordimet се прилага под формата на подкожна инжекция. Трябва да се поставя веднъж

седмично и се препоръчва Nordimet винаги да се инжектира в един и същи ден от седмицата.

В началото на Вашето лечение Nordimet може да бъде инжектиран от медицински специалист.

Вашият лекар обаче може да реши, че можете да се научите да си инжектирате Nordimet сами.

Ще получите съответното обучение как да правите това. При никакви условия не се опитвайте

да се инжектирате сами, ако не сте получили необходимото обучение

Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар. Лечението на ревматоиден

артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориазис вулгарис и псориатичен артрит с Nordimet е

дългосрочно лечение.

Как да си поставите инжекция Nordimet

Ако изпитвате затруднения при боравенето с писалката, консултирайте се с Вашия лекар или

фармацевт. Не се опитвайте да се инжектирате, ако не сте били обучени как се прави това. Ако

не сте сигурни какво да правите, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.

Преди да си инжектирате Nordimet

Проверете срока на годност на лекарството. Не го използвайте, ако датата е минала.

Проверете дали писалката не е повредена и дали лекарството е във вид на бистър жълт

разтвор. Ако това не е така, използвайте друга писалка.

Проверете последното място на инжектиране, за да видите дали последната инжекция

не е причинила зачервяване, промяна на цвета на кожата, подуване, сълзене или

болезненост - ако това е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Решете къде ще инжектирате лекарството. Променяйте мястото на инжектиране всеки

път.

Инструкции за инжектиране на Nordimet

1) Измийте старателно ръцете си със сапун и вода

.

2) Седнете или легнете в отпусната, удобна поза. Уверете се, че виждате участъка на кожата,

където ще инжектирате.

3) Писалката е предварително напълнена и готова за употреба. Проверете писалката визуално.

Трябва да видите жълта течност през контролното прозорче. Може да забележите малко

мехурче въздух, то не влияе на инжекцията и няма да Ви навреди.

Може да се появи капчица на върха на иглата. Това е нормално.

4) Изберете място за инжекцията и го почистете с приложения тампон с алкохол. Това изисква

30-60 секунди, за да бъде ефективно. Кожата на предната страна на коремната стена и кожата на

предната част на бедрото са подходящи места за поставяне на инжекцията.

5) Докато държите тялото на писалката, издърпайте капачката. След като сте свалили капачката,

дръжте писалката в ръка. Не позволявайте писалката да се допира до нищо друго. Това ще

гарантира писалката да не се активира случайно, както и това иглата да остане стерилна.

6) Оформете кожна гънка като внимателно захванете участъка от кожата, където ще

инжектирате, между показалеца и палеца си. Уверете се, че държите гънката през цялото време

на инжектирането.

7) Приближете писалката към кожната гънка (мястото на инжектиране) като предпазителят на

иглата сочи директно към мястото на инжектиране. Поставете жълтия предпазител на иглата

върху мястото на инжектиране, така че целият ръб на предпазителя на иглата да се допира до

кожата.

8) Притиснете писалката надолу към кожата, докато чуете и почувствате „щракване”.

Това задейства писалката и разтворът автоматично ще се инжектира в кожата.

щракване

9) Инжектирането продължава максимум 10 секунди. Ще почувствате и чуете второ „щракване”

в момента в който инжектирането е приключило.

щракване

10) Изчакайте 2-3 секунди преди да отстраните писалката от кожата си. Сега предпазителят на

писалката е заключен, за да предотврати наранявания от иглата. Вече можете да пуснете кожната

гънка.

Проверете

визуално

писалката

през

контролното

прозорче.

Трябва

да

видите

зелена

пластмаса. Това означава, че цялата течност е била инжектирана. Изхвърлете използваната

писалка в предвидения за това контейнер за остри предмети. Затворете плътно капака на

контейнера и го поставете на място, недостъпно за деца. Ако метотрексат попадне случайно по

повърхността на кожата или лигавица, трябва да изплакнете обилно с вода.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Nordimet

Следвайте препоръките за дозиране на Вашия лекуващ лекар. Не променяйте дозата без

препоръка от Вашия лекар.

Ако имате съмнения, че сте използвали повече Nordimet, съобщете на Вашия лекар или се

свържете с най-близкото болнично заведение незабавно. Носете опаковката на това лекарство,

както и тази листовка със себе си, ако посетите лекар или болница.

Предозирането с метотрексат може до доведе до тежки токсични реакции. Симптомите на

предозиране могат да включват лесно посиняване или кървене, необичайна слабост, язви в

устата, гадене, повръщане, черни или кървави изпражнения, изкашляне на кръв или повръщане,

което наподобява на утайка от кафе, и намалено уриниране. Вижте също точка 4.

Ако сте пропуснали да използвате Nordimet

Не приемайте двойна доза, за да наваксате пропусната доза, а продължете прилагането на

предписаната доза както обикновено. Потърсете съвет от Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Nordimet

Не трябва да нарушавате или прекъсвате лечението с Nordimet преди да сте се консултирали с

Вашия лекар. Ако имате подозрения, че са се появили нежелани реакции, свържете се

незабавно с Вашия лекар за съвет.

Ако имате допълнителни въпроси относно използването на това лекарство, консултирайте се с

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Съобщете на Вашия лекар веднага, ако получите внезапни хрипове, затруднения в дишането,

подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото Ви

тяло).

Сериозни нежелани реакции

Ако развиете някоя от следните нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар незабавно:

възпаление на белите дробове (симптомите могат да включват общо заболяване, суха,

дразнеща кашлица, задух, задух в покой, гръдна болка или треска)

плюене или изкашляне на кръв

силно белене или образуване на мехури по кожата

необичайно кървене (включително повръщане на кръв) или поява на синини

тежка диария

язви в устата

черни или катранени изпражнения

кръв в урината или изпражненията

малки червени петна по кожата

треска

пожълтяване на кожата (жълтеница)

болезнено или затруднено уриниране

жажда и/или често уриниране

припадъци (гърчове)

загуба на съзнание

замъглено или намалено зрение

Съобщавани са също и следните нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

загуба на апетит, гадене, повръщане, болка в корема, възпаление и язви в устата и гърлото и

повишаване на чернодробните ензими

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Намалено образуване на кръвни клетки със спад в броя на белите и/или червените кръвни

клетки и/или тромбоцитите (левкопения, анемия, тромбоцитопения), главоболие, умора,

сънливост, възпаление на белите дробове (пневмония), придружено от суха, непродуктивна

кашлица, задух и треска, диария, обрив, зачервяване на кожата, сърбеж.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Намаляване на броя на кръвните клетки и тромбоцитите, замаяност, обърканост, депресия,

припадъци, възпаление на кръвоносните съдове, увреждане на белите дробове, язви и кървене в