Nobivac L4

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

10-11-2020

Активна съставка:
Interrogans серовара лептоспир серогруппы Кашницкого Портланд-вяра (щам Sa-12-000) и L. interrogans серовара Copenhageni серогруппы Icterohaemorrhagiae (щам SK-02-001), l. interrogans серогруппы Аустралис серовара Братислава (щам на Ас-05-073), la kirschneri серогруппы Grippotyphosa серовара Dadas (щам гр-01-005)
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QI07AB01
INN (Международно Name):
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Имунологични
Терапевтични показания:
For active immunisation of dogs against: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion;, L. interrogans серогруппы Icterohaemorrhagiae Copenhageni серовара за намаляване на инфекция и пикочните;, л. interrogans серогруппы Аустралис серовара Братислава, за да се намали инфекция;, л. kirschneri серогрупа Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang за намаляване на инфекцията и отделяне на урина.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/002010
Дата Оторизация:
2012-07-16
EMEA код:
EMEA/V/C/002010

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

29-01-2013

Листовка Листовка - чешки

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

10-11-2020

Листовка Листовка - датски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

10-11-2020

Листовка Листовка - немски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

10-11-2020

Листовка Листовка - естонски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

29-01-2013

Листовка Листовка - гръцки

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

10-11-2020

Листовка Листовка - английски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

29-01-2013

Листовка Листовка - френски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

10-11-2020

Листовка Листовка - италиански

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

29-01-2013

Листовка Листовка - латвийски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

29-01-2013

Листовка Листовка - литовски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

29-01-2013

Листовка Листовка - унгарски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

29-01-2013

Листовка Листовка - малтийски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

29-01-2013

Листовка Листовка - нидерландски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

29-01-2013

Листовка Листовка - полски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

10-11-2020

Листовка Листовка - португалски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

29-01-2013

Листовка Листовка - румънски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

29-01-2013

Листовка Листовка - словашки

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

29-01-2013

Листовка Листовка - словенски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

10-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

29-01-2013

Листовка Листовка - фински

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

10-11-2020

Листовка Листовка - шведски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

10-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

10-11-2020

Листовка Листовка - исландски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

10-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

10-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

10-11-2020

B.

ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Nobivac L4 инжекционна суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Nobivac L4 инжекционна суспензия за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза (1ml) съдържа:

Активни субстанции

Инактивирани

Leptospira

щамове:

L.interrogans

серогрупа Canicola серотип Portland-vere (щам Ca-12-000)

3550-7100 U

L.interrogans

серогрупа Icterohaemorrhagiae серотип Copenhageni (щам Ic-02-001)

290-1000 U

L.interrogans

серогрупа Australis серотип Bratislava (щам As-05-073)

500-1700 U

L.kirschneri

серогрупа Grippotyphosa серотип Dadas (щам Gr-01-005)

650-1300 U

Антигенно количество ELISA единици

Безцветна суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на кучета срещу:

L.interrogans

серогрупа Canicola серотип Canicola за ограничаване на инфекцията и

уринарната екскреция

L.interrogans

серогрупа Icterohaemorrhagiae серотип Copenhageni за ограничаване на

инфекцията и уринарната екскреция

L.interrogans

серогрупа Australis серотип Bratislava за ограничаване на инфекцията

L.kirschneri

серогрупа Grippotyphosa серотип Bananal/Lianguang за ограничаване на

инфекцията и уринарната екскреция

Начало на имунитета: 3 седмици.

Продължителност на имунитета: 1 година.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Слабо и краткотрайно увеличение на телесната температура (≤ 1 ºC) много често е наблюдавано

при клинични изследвания за няколко дни след ваксинацията, като някои кученца проявяват

слаба активност и/или намален апетит. Малък, бързопреходен оток в мястото на инжектиране

(≤ 4

cm), който понякога може да бъде твърд и болезнен при палпация, се наблюдава много

често в мястото на инжектирането. Тези отоци могат да се резорбират или да бъдат ограничени

до 14 дни след ваксинацията.

В много редки случаи са докладвани, клинични признаци на имуно-медиираща хемолитична

анемия, имуно-медиираща тромбоцитопения или имуно-медииращ полиартрит. В много редки

случаи преходна, остра реакция на свръхчувствителност може да се наблюдава. Такива

реакции, могат да доведат до по-тежко състояние (анафилаксия), което е животозастрашаващо.

Ако се появят такива реакции се препоръчва подходящо лечение

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Приложете 2 ваксинации с една доза (1 ml) от ваксината, с интервал от 4 седмици при кучета от

6-седмична възраст и по-големи.

Ваксинална схема:

Основна ваксинация:

Първата ваксина се прилага при кучета от 6 до 9

седмична възраст и

втора ваксинация от 10 до 13 седмична възраст.

Реваксинация:

Кучетата трябва да се реваксинират всяка година с една доза (1 ml) от ваксината.

В случай на високи титри на придобити майчини антитела се препоръчва първата

ваксинация да се прилага на 9 седмична възраст.

За съвместно приложение: 1 доза Nobivac ваксина, съдържаща canine distemper вирус, canine

adenovirus тип 2, canine parvovirus и/или canine parainfluenza вирусни компоненти, трябва да се

разтвори с 1 доза (1 ml) от Nobivac L4. Смесените ваксини трябва да са достигнали стайна

температура (15

º

С – 25

º

С) и да се приложат подкожно.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба гарантирайте, че ваксината е достигнала стайна температура (15 ºС – 25 ºС).

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.

Срок на годност след разтваряне с Nobivac ваксини, съгласно указанията: 45 минути.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Избягвайте случайно самоинжектиране или контакт с очите. В случаи на очно дразнене,

незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или

етикета на продукта.

Бременност:

Може да се прилага по време на бременност.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и

прилагана с Nobivac ваксини, съдържащи canine distemper virus, canine adenovirus тип 2, canine

parvovirus и/или canine parainfluenza компоненти за подкожно приложение. Трябва да се вземе

под внимание продуктовата информация на съответните Nobivac ваксини, преди да се приложи

смесения продукт. Когато се смесва с тези Nobivac ваксини данните за безопасност и

ефикасност не се различават от тези описани за ваксина Nobivac L4 прилагана самостоятелно.

Установено е, че при смесване с Nobivac ваксини съдържащи parainfluenza вирус при

годишната реваксинация няма интерференция с анамнестичния отговор индуциран от canine

инжективния parainfluenza компонент.

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в

същия ден, но не може да бъде смесвана с Nobivac ваксини, съдържащи

Bordetella

bronchiseptica

и/или

parainfluenza вирусни компоненти за интраназално приложение.

Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази

причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

След приложение на две дози от ваксина не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен

тези описани в т.6. Обаче тези реакции могат да бъдат по-силни и/или по-продължителни.

Например, локалния оток в мястото на инжектирането може да достигне размери до 5 cm в

диаметър и да се резорбира напълно до 5 седмици след ваксинацията.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на тези посочени по-горе.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размер на опаковката:

Пластмасова кутия с 5, 10, 25 или 50 флакони от 1 ml (1доза).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

In vitro

in vivo

данните при видове животни, за които не е предназначен продукта показват

степен на кръстосана протекция срещу

L.interrogans

серогрупа Icterohaemorrhagiae серотип

Icterohaemorrhagiae и

L. kirschneri

серогрупа Grippotyphosa серотип Grippotyphosa.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Nobivac L4 инжекционна суспензия за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза (1 ml) съдържа:

Активни субстанции

Инактивирани

Leptospira

щамове:

L

interrogans

серогрупа Canicola серотип Portland-vere (щам Ca-12-000)

3550-7100 U

L. interrogans

серогрупа Icterohaemorrhagiae серотип Copenhageni (щам Ic-02-001)

290-1000 U

L

interrogans

серогрупа Australis серотип Bratislava (щам As-05-073)

500-1700 U

L

kirschneri

серогрупа Grippotyphosa серотип Dadas (щам Gr-01-005)

650-1300 U

Антигенно количество ELISA единици

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Безцветна суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на кучета срещу:

L.interrogans

серогрупа Canicola серотип Canicola за ограничаване на инфекцията и

уринарната екскреция

L.interrogans

серогрупа Icterohaemorrhagiae серотип Copenhageni за ограничаване на

инфекцията и уринарната екскреция

L.interrogans

серогрупа Australis серотип Bratislava за ограничаване на инфекцията

L.kirschneri

серогрупа Grippotyphosa серотип Bananal/Lianguang за ограничаване на

инфекцията и уринарната екскреция

Начало на имунитета: 3 седмици.

Продължителност на имунитета: 1 година.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Не е приложимо.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Избягвайте случайно самоинжектиране или контакт с очите. В случаи на очно дразнене,

незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или

етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Слабо и краткотрайно увеличение на телесната температура (≤ 1 ºC) много често е наблюдавано

при клинични изследвания за няколко дни след ваксинацията, като някои кученца проявяват

слаба активност и/или намален апетит. Малък, бързопреходен оток в мястото на инжектиране

(≤ 4

cm), който понякога може да бъде твърд и болезнен при палпация, се наблюдава много

често в мястото на инжектирането. Тези отоци могат да се резорбират или да бъдат ограничени

до 14 дни след ваксинацията.

В много редки случаи са докладвани, клинични признаци на имуномедиираща хемолитична

анемия, имуномедиираща тромбоцитопения или имуномедииращ полиартрит. В много редки

случаи може да се наблюдава преходна, остра реакция на свръхчувствителност. Такива

реакции, могат да доведат до по-тежко състояние (анафилаксия), което е животозастрашаващо.

Ако се появят такива реакции се препоръчва подходящо лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се прилага по време на бременност.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и

прилагана с Nobivac ваксини, съдържащи canine distemper virus, canine adenovirus тип 2, canine

parvovirus и/или canine parainfluenza virus компоненти за подкожно приложение. Трябва да се

вземе под внимание продуктовата информация на съответните Nobivac ваксини, преди да се

приложи смесения продукт. Когато се смесва с тези Nobivac ваксини данните за безопасност и

ефикасност не се различават от тези описани за ваксина Nobivac L4 прилагана самостоятелно.

Установено е, че при смесване с Nobivac ваксини съдържащи parainfluenza вирус при

годишната реваксинация няма интерференция с анамнестичния отговор индуциран от canine

инжективния parainfluenza компонент.

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в

същия ден, но не може да бъде смесвана с Nobivac ваксини, съдържащи

Bordetella

bronchiseptica

и/или

parainfluenza вирусни компоненти за интраназално приложение.

Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази

причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Подкожно приложение.

Преди употреба гарантирайте, че ваксината е достигнала стайна температура (15 ºС – 25 ºС).

Приложете 2 ваксинации с една доза (1 ml) от ваксината, с интервал от 4 седмици при кучета на

6-седмична възраст и по-големи.

Ваксинална схема:

Основна ваксинация:

Първата ваксинация се прилага при кучета от 6 до 9

седмична възраст и

втора ваксинация от 10 до 13 седмична възраст.

Реваксинация:

Кучетата трябва да се реваксинират всяка година с една доза (1 ml) от ваксината.

В случай на високи титри на придобити майчини антитела се препоръчва първата

ваксинация да се прилага на 9 седмична възраст.

За съвместно приложение: 1 доза Nobivac ваксина, съдържаща canine distemper вирус, canine

adenovirus тип 2, canine parvovirus и/или canine parainfluenza вирусни компоненти, трябва да се

разтвори с 1 доза (1 ml) от Nobivac L4. Смесените ваксини трябва да са достигнали стайна

температура (15

º

С – 25

º

С) и да се приложат подкожно.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

След приложение на две дози от ваксина не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен

тези описани в т. 4.6. Обаче, тези реакции могат да бъдат по-силни и/или по-продължителни.

Например, локалния оток в мястото на инжектирането може да достигне размери до 5 cm в

диаметър и да се резорбира напълно до 5 седмици след ваксинацията.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за кучета, инактивирана бактериална

ваксина.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AB01.

За стимулиране на активен имунитет при кучета срещу

L.interrogans

серогрупа Canicola

серотип Canicola,

L.interrogans

серогрупа Icterohaemorrhagiae серотип Copenhageni,

L.interrogans

серогрупа Australis серотип Bratislava, и

L.kirschneri

серогрупа Grippotyphosa

серотип Bananal/Lianguang.

In vitro

in vivo

данните, при видове животни, за които не е предназначен продукта, показват,

че ваксината може да предизвика степен на кръстосана протекция срещу

L.interrogans

серогрупа Icterohaemorrhagiae серотип Icterohaemorrhagiae и

L.kirschneri

серогрупа

Grippotyphosa серотип Grippotyphosa.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Sodium chloride

Potassium chloride

Disodium phosphate dihydrate

Potassium dihydrogen phosphate

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на тези посочени в т. 4.8.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 21 месеца

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.

Срок на годност след разтваряне с Nobivac ваксини, в съответствие с инструкциите: 45 минути.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Тип І стъклен флакон от 1 ml (1 доза), затворен с халогенобутил гумена тапа и запечатан с

кодирана алуминиева капачка.

Размер на опаковката:

Пластмасова кутия с 5, 10, 25 или 50 флакона от 1 ml (1доза).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/12/143/001-004

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба:16/07/2012

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 13/03/2017

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/321870/2012

EMEA/V/C/002010

Резюме на EPAR за обществено ползване

Nobivac L4

Leptospira ваксина

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Nobivac L4?

Nobivac L4 представлява ваксина, предлагана под формата на инжекционна суспензия. Съдържа

четири инактивирани (убити) щамове на бактерията Leptospira

1

За какво се използва Nobivac L4?

Nobivac L4 се използва за ваксиниране на кучета на възраст от шест седмици с цел ограничаване

на риска от развиване на инфекция от някои Leptospira щамове. Заболяването лептоспироза при

кучета води до кървене, хепатит (възпаление на черния дроб) и жълтеница (пожълтяване на

кожата и очите) или нефрит (възпаление на бъбреците). Основният източник на инфекцията е

урина или вода или поч

ва, замърсени с урина. Ваксината намалява също екскрецията

(отделянето) на вируса в урината на заразените кучета, като така се намалява рискът от

предаване.

При кучета ваксината се прилага под формата на две подкожни инжекции през интервал от

четири седмици. Първата инжекция може да се пост

ави на възраст от шест до девет седмици, а

втората – четири седмици по-късно. Когато за кученцата се знае, че имат високи нива на

L. interrogans серогрупа Canicola серотип Portland-vere (щам Ca-12-000), L interrogans серогрупа Icterohaemorrhagiae

серотип Copenhageni (щам Ic-02-001), L. interrogans серогрупа Australis серотип Bartislava (щам As-05-073),

L. kirscheneri серогрупа Grippotyphosa серотип Dadas (щам Gr-01-005)).

Nobivac L4

EMA/321870/2012

Страница 2/2

придобити майчини антитела (специален вид протеини, получени от майката чрез млякото, които

помагат на организма да се бори с инфекцията), се препоръчва първата инжекция да се постави

на възраст от девет седмици. За поддържане на ефекта от ваксината всяка година трябва да се

прави реваксинация.

Как действа Nobivac L4 work?

Nobivac L4 е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Когато на кучето се

постави Nobivac L4, имунната му система разпознава съдържащите се във ваксината бактерии

като „чуждо тяло“ и произвежда антитела срещу тях. Впоследствие, когато животните са

изложени на бактериите, имунната система е спос

обна да реагира по-бързо. Това помага за

защита от заболяването.

Как е проучен Nobivac L4?

За установяване на безопасността и ефективността на ваксината компанията е представила данни

както и лабораторни, така и от полеви проучвания, включително колко време е необходимо за

осигуряване на пълна защита на кучетата и в продължение на колко време ваксината осигурява

защита.

Какви ползи от Nobivac L4 са установени в проучванията?

Проучванията показват, че ваксината намалява инфекциите с Leptospira и екскреция на

бактериите в урината. Те показват също, че ваксината е безопасна за прилагане при бременни

женски кучета.

Какви са рисковете, свързани с Nobivac L4?

Няколко дни след ваксинацията може да се наблюдава слабо и краткотрайно увеличение на

телесната температура (

C), като някои кученца проявяват слаба активност и намален апетит.

На мястото на инжекцията може да се появи малък, бързопреходен оток, който ще се резорбира

или ще намалее до две седмици след ваксинацията. В отделни случаи мож

е да се появи преходна,

силна (краткосрочна) реакция на свръхчувствителност (алергия).

Какви са основанията за одобряване на Nobivac L4?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Nobivac L4 превишават рисковете, и препоръчва да се издаде лиценз за употреба. Съотношението

полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Nobivac L4:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Nobivac L4 на

16/07/2012. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: 16/07/2012.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация