Nobivac L4

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Nobivac L4 инжекционна суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на

партидата

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Nobivac L4 инжекционна суспензия за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТА

Една доза (1ml) съдържа:

Активни субстанции

Инактивирани

Leptospira

щамове:

L.interrogans

серогрупа Canicola серотип Portland-vere

3550-7100 U

(щам Ca-12-000)

L.interrogans

серогрупа Icterohaemorragiae серотип

290-1000 U

Copenhageni (щам Ic-02-001)

L.interrogans

серогрупа Australis серотип Bratislava

500-1700 U

(щам As-05-073)

L.kirschneri

серогрупа Grippotyphosa серотип Dadas

650-1300 U

(щам Gr-01-005)

Антигенно количество ELISA единици

Ексципиент:

Thiomersal

0.1 mg

Безцветна суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на кучета срещу:

L.interrogans

серогрупа Canicola серотип Canicola за ограничаване на инфекцията и

уринарната екскреция

L.interrogans

серогрупа Icterohaemorragiae серотип Copenhageni за ограничаване на

инфекцията и уринарната екскреция

L.interrogans

серогрупа Australis серотип Bratislava за ограничаване на инфекцията

L.kirschneri

серогрупа Grippotyphosa серотип Bananal/Lianguang за ограничаване на

инфекцията и уринарната екскреция

Начало на имунитета: 3 седмици.

Продължителност на имунитета: 1 година.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Слабо и краткотрайно увеличение на телесната температура (≤1 ºC) много често е

наблюдавано при клинични изследвания за няколко дни след ваксинацията, като някои

кученца проявяват слаба активност и/или намален апетит. Малък, бързопреходен оток в

мястото на инжектиране (≤4

cm), който понякога може да бъде твърд и болезнен при

палпация, се наблюдава много често в мястото на инжектирането. Тези отоци могат да се

резорбират или да бъдат ограничени до 14 дни след ваксинацията.

В много редки случаи са докладвани, клинични признаци на имуно-медиираща хемолитична

анемия, имуно-медиираща тромбоцитопения или имуно-медииращ полиартрит. В много

редки случаи преходна, остра реакция на свръхчувствителност може да се наблюдава.

Такива реакции, могат да доведат до по-тежко състояние (анафилаксия), което е

животозастрашаващо. Ако се появят такива реакции се препоръчва подходящо лечение

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА

ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Приложете 2 ваксинации с една доза (1 ml) от ваксината, с интервал от 4 седмици при

кучета от 6-седмична възраст и по-големи.

Ваксинална схема:

Основна ваксинация:

Първата ваксина се прилага при кучета от 6 до 9

седмична

възраст и втора ваксинация от 10 до 13 седмична възраст.

Реваксинация:

Кучетата трябва да се реваксинират всяка година с една доза (1 ml) от

ваксината.

В случай на високи титри на придобити майчини антитела се препоръчва първата

ваксинация да се прилага на 9 седмична възраст.

За съвместно приложение:

1 доза Nobivac ваксина съдържаща canine distemper virus, canine

adenovirus тип 2, canine parvovirus и/или parainfluenza virus компоненти трябва да се разтвори

с 1 доза (1 ml) от Nobivac L4. Смесените ваксини трябва да са достигнали стайна

температура (15

º

С – 25

º

С) и да да се приложат подкожно.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба гарантирайте, че ваксината е достигнала стайна температура (15 ºС – 25 ºС).

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 10 часа.

Срок на годност след разтваряне с Nobivac ваксини, съгласно указанията: 45 минути.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Ваксинирайте само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Избягвайте случайно самоинжектиране или контакт с очите. В случаи на очно дразнене,

незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или

етикета на продукта.

Бременност

Може да се прилага по време на бременност.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие:

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана

и прилагана с Nobivac ваксини, съдържащи canine distemper virus, canine adenovirus тип 2,

canine parvovirus и/или canine parainfluenza компоненти за подкожно приложение. Трябва да

се вземе под внимание продуктовата информация на съответните Nobivac ваксини, преди да

се приложи смесения продукт. Когато се смесва с тези Nobivac ваксини данните за

безопасност и ефикасност не се различават от тези описани за ваксина Nobivac L4 прилагана

самостоятелно. Установено е, че при смесване с Nobivac ваксини съдържащи parainfluenza

вирус при годишната реваксинация няма интерференция с анамнестичния отговор

индуциран от canine инжективния parainfluenza компонент.

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде

прилагана в същия ден, но не може да бъде смесвана с Nobivac ваксини, съдържащи

Bordetella bronchiseptica

и/или

parainfluenza вирусни компоненти за интраназално

приложение.

Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на

тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.

Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

След приложение на две дози от ваксина не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен

тези описани в т.6. Обаче тези реакции могат да бъдат по-силни и/или по-продължителни.

Например, локалния оток в мястото на инжектирането може да достигне размери до 5 cm в

диаметър и да се резорбира напълно до 5 седмици след ваксинацията.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на тези посочени по-

горе.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размер на опаковката:

Пластмасова кутия с 5, 10, 25 или 50 флакони от 1 ml (1доза).

Картонена кутия с 1 флакон от 10 ml (10 дози).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

In vitro

in vivo

данните при видове животни за които не е предназначен продукта показват

степен на кръстосана протекция срещу

L.interrogans

серогрупа Icterohaemorragiae серотип

Icterohaemorragiae и

L. кirschneri

серогрупа Grippotyphosa серотип Grippotyphosa.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ОСНОВАНИЯ ЗА ЕДНО ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ

Комисията за лекарствени продукти за ветеринарномедицинска употреба (CVMP) по време

на свое заседание, проведено на 17-19 Януари 2017 г., реши, че е необходим още един 5-

годишен срок за подновяване с оглед на нерешени въпроси, свързани с лекарствената

безопасност по отношение на сериозни неблагоприятни реакции, които са били в процес на

оценка по време на процедурата за подновяване.