Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Vakcíny Salmonella
Intervet International, B.V.
QI01AB
Salmonella vaccine (Salmonella enterica, subsp. enterica, serovar Enteritidis, strain PT4, Inactivated, Salmonella enterica, subsp. enterica, serovar Typhimurium, strain DT104, Inactivated)
Injekční suspenze
kur domácí
Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
Kódy balení: 9936835 - 1 x 500 dávka - lahvička
2004-08-06
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 NOBILIS SALENVAC T 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: 1 Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko MSD Animal Health UK, Ltd. Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ Spojené království 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NOBILIS SALENVAC T 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Injekční suspenze. V dávce 0,5 ml: LÉČIVÉ LÁTKAY: Inaktivované buňky _Salmonella Enteritidis,_ kmen PT 4: > 1 RP* Inaktivované buňky _Salmonella Typhimurium,_ kmenDT104: > 1 RP* EXCIPIENS: Adjuvans: Hydroxid hlinitý 125 mg Konzervans: Thiomersal 0,065 mg * RP = relativní potence = průměrná protilátková odezva v testu účinnosti na králících rovná nebo vyšší než u referenční šarže, která byla prokázána účinnou pro drůbež 4. INDIKACE K aktivní imunizaci kura domácího a k pasivní imunizaci potomstva za účelem snížení kolonizace céka a vylučování výkaly _S. Enteritidis_ a _S. Typhimurium_. Aktivní imunita: Nástup imunity: 4 týdny po druhé aplikaci. 1 Na vytištěné příbalové informaci bude uvedeno pouze jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění předmětné šarže. 2 Trvání imunity: až do věku přibližně 56-60 týdnů u drůbeže vakcinované ve věku 12 a 16 týdnů. Vedlejší indikace: Za výjimečných okolností lze vakcinovat kuřata od stáří jednoho dne za účelem jejich ochrany v prostředí, kde by se pravděpodobně infikovala v raném období odchovu (epidemiologicky indikováno nedávným vzplanutím salmonelózy nebo vysoký infekční tlak v místě). Nástup imunity: 4 týdny po druhé aplikaci. Pasivní imunita: Nástup imunity: první den po vylíhnu Прочетете целия документ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NOBILIS SALENVAC T Injekční suspenze pro kura domácího 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V jedné dávce 0,5 ml: LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktiované buňky _Salmonella Enteritidis,_ kmen PT 4: > 1 RP* Inaktivované buňky _Salmonella Typhimurium,_ kmen DT104: > 1 RP* EXCIPIENS: ADJUVANS: hydroxid hlinitý 125 mg KONZERVANS: Thiomersal 0,065 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. * RP = relativní potence = průměrná protilátková odezva v testu účinnosti na králících rovná nebo vyšší než u referenční šarže, která byla prokázána účinnou pro drůbež 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kur domácí (rodiče a nosnice) 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci kura domácího a k pasivní imunizaci potomstva za účelem snížení kolonizace céka a vylučování výkaly _S. Enteritidis_ a _S. Typhimurium_. Aktivní imunita: Nástup imunity: 4 týdny po druhé aplikaci. Trvání imunity: až do věku přibližně 56-60 týdnů u drůbeže vakcinované ve věku 12 a 16 týdnů. Vedlejší indikace: Za výjimečných okolností lze vakcinovat kuřata od stáří jednoho dne za účelem jejich ochrany v prostředí, kde by se pravděpodobně infikovala v raném období odchovu (epidemiologicky indikováno nedávným vzplanutím salmonelózy nebo vysoký infekční tlak v místě). Nástup imunity: 4 týdny po druhé aplikaci. Pasivní imunita: Nástup imunity: první den po vylíhnutí Trvání imunity: do 14 dnů po vylíhnutí Pasivní imunita je předávána od 4 týdnů po druhé vakcinaci až do 59 týdnů věku rodičů. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u drůbeže ve snášce. 2 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Neprováděly se žádné studie, které by hodnotily vliv mateřských protilátek na odezvu na v Прочетете целия документ