Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
11-11-2020
11-11-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Nobilis Salenvac T
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K
VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
MSD Animal Health UK, Ltd.
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ
Spojené království
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis Salenvac T
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Injekční suspenze.
V dávce 0,5 ml:
Léčivé látkay:
Inaktivované buňky Salmonella Enteritidis, kmen PT 4:
> 1 RP*
Inaktivované buňky Salmonella Typhimurium, kmenDT104:
> 1 RP*
Excipiens:
Adjuvans: Hydroxid hlinitý
125 mg
Konzervans: Thiomersal
0,065 mg
* RP = relativní potence = průměrná protilátková odezva v testu účinnosti na králících rovná nebo vyšší než u
referenční šarže, která byla prokázána účinnou pro drůbež
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci kura domácího a k pasivní imunizaci potomstva za účelem snížení kolonizace céka a
vylučování výkaly S. Enteritidis a S. Typhimurium.
Aktivní imunita:
Nástup imunity: 4 týdny po druhé aplikaci.
Na vytištěné příbalové informaci bude uvedeno pouze jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění
předmětné šarže.
Trvání imunity: až do věku přibližně 56-60 týdnů u drůbeže vakcinované ve věku 12 a 16 týdnů.
Vedlejší indikace: Za výjimečných okolností lze vakcinovat kuřata od stáří jednoho dne za účelem jejich ochrany
v prostředí, kde by se pravděpodobně infikovala v raném období odchovu (epidemiologicky indikováno
nedávným vzplanutím salmonelózy nebo vysoký infekční tlak v místě).
Nástup imunity: 4 týdny po druhé aplikaci.
Pasivní imunita:
Nástup imunity: první den po vylíhnutí
Trvání imunity: do 14 dnů po vylíhnutí
Pasivní imunita je předávána od 4 týdnů po druhé vakcinaci až do 59 týdnů věku rodičů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u drůbeže ve snášce.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vakcína obsahuje adjuvans a vakcinace může vyvolat přechodné zduření v místě aplikace.
U drůbeže ve věku od 4 týdnů (aplikuje se dávka 0,5 ml) se po vakcinaci mohou ojediněle objevit v místě
aplikace přechodné, malé, hmatatelné uzlíky (dosahující maximální velikosti 1 cm
), které jsou zjevné
bezprostředně po vakcinaci a které obvykle přetrvávají pouze 1-2 dny. Vakcinace může být také spojena
s přechodnou skleslostí, letargií a kulháním, které trvají až 2 dny.
U jednodenních kuřat (aplikuje se dávka 0,1 ml) jsou tyto reakce znatelnější.
Je třeba vzít v úvahu, že postvakcinační zduření v místě aplikace jsou obecně patrnější než při aplikaci 0,5 ml
drůbeži ve věku 4 týdnů a starší, a že občasně může otéct celé stehno. Tyto reakce jsou přechodné a ve většině
případů odezní během 7 dnů. Výjimečně může být otok patrný ještě 15 dnů po aplikaci. Navíc po vakcinaci může
značná část ptáků vykazovat příznaky skleslosti, letargie a kulhání a snížení váhových přírůstků.
Po dvojnásobné dávce jsou podobné reakce, jako byly pozorovány po jediné dávce, ovšem výraznější.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí (rodiče a nosnice)
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Standardní vakcinace:
Intramuskulární injekce jedné dávky 0,5 ml.
aktivní imunizaci
rodičů a nosnic:
Měly by být provedeny dvě vakcinace v intervalu 4 týdnů. Doporučený věk pro vakcinaci je 12 a 16 týdnů.
Nouzová vakcinace (pokud epidemiologicky indikováno v prostředí s vysokým rizikem):
Intramuskulární injekce jedné dávky 0,1 ml u jednodenních kuřat.
Za 4 týdny opakovaná vakcinace dávkou o objemu 0,5 ml.
pasivní imunizaci potomků nosnic:
Měly by být provedeny dvě vakcinace v intervalu alespoň 4 týdnů.
Doporučený věk pro první vakcinaci je 6 až 12 týdnů stáří a pro druhou vakcinaci 13 až 16 týdnů stáří.
V případě indukce aktivní a pasivní imunity je u nosnic a jejich potomků doporučeno řídit se vakcinačním
schématem pro aktivní imunizaci.
Hygienická opatření a správné vedení chovu jsou také důležitou součástí ozdravného programu za účelem snížení
výskytu salmonelové infekce.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím dobře protřepejte. Dodržujte aseptická opatření.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Spotřebujte bezprostředně po otevření vnitřního obalu.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neprováděly se žádné studie, které by hodnotily vliv mateřských protilátek na odezvu na vakcinaci. Proto pro
použití u jednodenních kuřat, kde je to epidemiologicky indikováno, by se vakcínou Salenvac T měla vakcinovat
pouze kuřata z nevakcinovaných a neinfikovaných rodičovských hejn.
Nepoužívat u drůbeže ve snášce.
Vakcinace vyvolává u drůbeže sérologickou odezvu, která může interferovat s monitorovacími programy
založenými výhradně na sérologickém sledování bez bakteriologické konfirmace. Vakcínu proto nelze použít,
pokud se pro hodnocení chovů na infekci S. Enteritidis a/nebo S. Typhimurium používá pouze sérologická
detekce.
Vakcinace
také
může
způsobit
zkřížené
reakce
při
testu
sklíčkovou
aglutinací
S.
pullorum/gallinarum. Pro diferenciální diagnostiku je třeba použít specifické sérologické metody nebo
bakteriologické vyšetření.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a
ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován
podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
ATC vet kód: QI01AB01
Inaktivovaná bakteriální vakcína.
Nebylo prokázáno žádné signifikantní snížení salmonela pozitivních vzorků jater a sleziny po čelenži se S.
enteritidis nebo S. Typhimurium při pasivním imunizačním schématu.
Velikost balení: 250 ml a 500 ml vícedávkové lahve.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního
zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobilis Salenvac T
Injekční suspenze pro kura domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
V jedné dávce 0,5 ml:
Léčivé látky:
Inaktiované buňky Salmonella Enteritidis, kmen PT 4:
> 1 RP*
Inaktivované buňky Salmonella Typhimurium, kmen DT104:
> 1 RP*
Excipiens:
Adjuvans: hydroxid hlinitý
125 mg
Konzervans: Thiomersal
0,065 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
* RP = relativní potence = průměrná protilátková odezva v testu účinnosti na králících rovná nebo vyšší než
u referenční šarže, která byla prokázána účinnou pro drůbež
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kur domácí (rodiče a nosnice)
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci kura domácího a k pasivní imunizaci potomstva za účelem snížení kolonizace céka a
vylučování výkaly S. Enteritidis a S. Typhimurium.
Aktivní imunita:
Nástup imunity: 4 týdny po druhé aplikaci.
Trvání imunity: až do věku přibližně 56-60 týdnů u drůbeže vakcinované ve věku 12 a 16 týdnů.
Vedlejší indikace: Za výjimečných okolností lze vakcinovat kuřata od stáří jednoho dne za účelem jejich
ochrany v prostředí, kde by se pravděpodobně infikovala v raném období odchovu (epidemiologicky
indikováno nedávným vzplanutím salmonelózy nebo vysoký infekční tlak v místě).
Nástup imunity: 4 týdny po druhé aplikaci.
Pasivní imunita:
Nástup imunity: první den po vylíhnutí
Trvání imunity: do 14 dnů po vylíhnutí
Pasivní imunita je předávána od 4 týdnů po druhé vakcinaci až do 59 týdnů věku rodičů.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u drůbeže ve snášce.
4.4
Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neprováděly se žádné studie, které by hodnotily vliv mateřských protilátek na odezvu na vakcinaci. Proto pro
použití u jednodenních kuřat, kde je to epidemiologicky indikováno, by se vakcínou Salenvac T měla
vakcinovat pouze kuřata z nevakcinovaných a neinfikovaných rodičovských hejn.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a
ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Vakcína obsahuje adjuvans a vakcinace může vyvolat přechodné zduření v místě aplikace.
U drůbeže ve věku od 4 týdnů (aplikuje se dávka 0,5 ml) se po vakcinaci mohou ojediněle objevit v místě
aplikace přechodné, malé, hmatatelné uzlíky (dosahující maximální velikosti 1 cm
), které jsou zjevné
bezprostředně po vakcinaci a které obvykle přetrvávají pouze 1-2 dny. Vakcinace může být také spojena
s přechodnou skleslostí, letargií a kulháním, které trvají až 2 dny.
U jednodenních kuřat (aplikuje se dávka 0,1 ml) jsou tyto reakce znatelnější.
Je třeba vzít v úvahu, že postvakcinační zduření v místě aplikace jsou obecně patrnější než při aplikaci 0,5
ml drůbeži ve věku 4 týdnů a starší, a že občasně může otéct celé stehno. Tyto reakce jsou přechodné a ve
většině případů odezní během 7 dnů. Výjimečně může být otok patrný ještě 15 dnů po aplikaci. Navíc po
vakcinaci může značná část ptáků vykazovat příznaky skleslosti, letargie a kulhání a snížení váhových
přírůstků.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat u nosnic ve snášce.
4.8
Interakce s dalšími veterinárními léčivými přípravky a další formy interakce
Vakcinace vyvolává u drůbeže sérologickou odezvu, která může interferovat s monitorovacími programy
založenými výhradně na sérologickém sledování bez bakteriologické konfirmace. Vakcínu proto nelze
použít, pokud se pro hodnocení chovů na infekci S. Enteritidis a/nebo S. Typhimurium používá pouze
sérologická detekce. Vakcinace také může způsobit zkřížené reakce při testu sklíčkovou aglutinací na S.
pullorum/gallinarum. Pro diferenciální diagnostiku je třeba použít specifické sérologické metody nebo
bakteriologické vyšetření.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Standardní vakcinace:
Intramuskulární injekce jedné dávky 0,5 ml.
aktivní imunizaci
rodičů a nosnic:
Měly by být provedeny dvě vakcinace v intervalu 4 týdnů.
Doporučený věk pro vakcinaci je 12 a 16 týdnů stáří.
Nouzová vakcinace (pokud epidemiologicky indikováno v prostředí s vysokým rizikem):
Intramuskulární injekce jedné dávky 0,1 ml u jednodenních kuřat.
Za 4 týdny opakovaná vakcinace dávkou 0,5 ml.
pasivní imunizaci potomků nosnic:
Měly by být provedeny dvě vakcinace v intervalu alespoň 4 týdnů.
Doporučený věk pro první vakcinaci je 6 až 12 týdnů stáří a pro druhou vakcinaci 13 až 16 týdnů stáří.
V případě indukce aktivní a pasivní imunity je u nosnic a jejich potomků doporučeno řídit se očkovacím
schématem pro aktivní imunizaci.
Hygienická opatření a správné vedení chovu jsou také důležitou součástí ozdravného programu za účelem
snížení výskytu salmonelové infekce.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po dvojnásobné dávce byly pozorovány podobné reakce jako po jediné dávce (viz bod 4.6), ovšem
výraznější.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Ke stimulaci aktivní a pasivní imunity proti S. Enteritidis a S. Typhimurium. Nebylo prokázáno žádné
signifikantní snížení salmonela pozitivních vzorků jater a sleziny po čelenži se S.enteritidis nebo S.
Typhimurium.při pasivním imunizačním schématu.
Inaktivovaná bakteriální vakcína. ATC vet kód: QI01AB01
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Gel hydroxidu hlinitého
Tris
Kyselina maleinová
Chlorid sodný
Formaldehyd
Thiomersal
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Spotřebujte bezprostředně po otevření vnitřního obalu.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Lepenková krabička s vícedávkovou lékovkou z nízkohustotního polyetylenu o obsahu 250 ml nebo 500 ml
uzavřenou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí. Lékovky i zátky splňují požadavky Ph.Eur.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,
který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
zastoupen národními zastoupeními
Wim de Körverstraat 35
NL - 5830 AA BOXMEER
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/129/04-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
6.8.2004 / 19.5.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2010
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Nobilis Salenvac T jsou nebo mohou být zakázány v některých členských
státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba, která má
v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Nobilis Salenvac T se musí před dovozem, prodejem,
výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.