Nobilis Salenvac T Injekční suspenze

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nobilis Salenvac T

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K

VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

MSD Animal Health UK, Ltd.

Walton Manor, Walton, Milton Keynes

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Spojené království

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis Salenvac T

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Injekční suspenze.

V dávce 0,5 ml:

Léčivé látkay:

Inaktivované buňky Salmonella Enteritidis, kmen PT 4:

> 1 RP*

Inaktivované buňky Salmonella Typhimurium, kmenDT104:

> 1 RP*

Excipiens:

Adjuvans: Hydroxid hlinitý

125 mg

Konzervans: Thiomersal

0,065 mg

* RP = relativní potence = průměrná protilátková odezva v testu účinnosti na králících rovná nebo vyšší než u

referenční šarže, která byla prokázána účinnou pro drůbež

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci kura domácího a k pasivní imunizaci potomstva za účelem snížení kolonizace céka a

vylučování výkaly S. Enteritidis a S. Typhimurium.

Aktivní imunita:

Nástup imunity: 4 týdny po druhé aplikaci.

Na vytištěné příbalové informaci bude uvedeno pouze jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění

předmětné šarže.

Trvání imunity: až do věku přibližně 56-60 týdnů u drůbeže vakcinované ve věku 12 a 16 týdnů.

Vedlejší indikace: Za výjimečných okolností lze vakcinovat kuřata od stáří jednoho dne za účelem jejich ochrany

v prostředí, kde by se pravděpodobně infikovala v raném období odchovu (epidemiologicky indikováno

nedávným vzplanutím salmonelózy nebo vysoký infekční tlak v místě).

Nástup imunity: 4 týdny po druhé aplikaci.

Pasivní imunita:

Nástup imunity: první den po vylíhnutí

Trvání imunity: do 14 dnů po vylíhnutí

Pasivní imunita je předávána od 4 týdnů po druhé vakcinaci až do 59 týdnů věku rodičů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u drůbeže ve snášce.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vakcína obsahuje adjuvans a vakcinace může vyvolat přechodné zduření v místě aplikace.

U drůbeže ve věku od 4 týdnů (aplikuje se dávka 0,5 ml) se po vakcinaci mohou ojediněle objevit v místě

aplikace přechodné, malé, hmatatelné uzlíky (dosahující maximální velikosti 1 cm

), které jsou zjevné

bezprostředně po vakcinaci a které obvykle přetrvávají pouze 1-2 dny. Vakcinace může být také spojena

s přechodnou skleslostí, letargií a kulháním, které trvají až 2 dny.

U jednodenních kuřat (aplikuje se dávka 0,1 ml) jsou tyto reakce znatelnější.

Je třeba vzít v úvahu, že postvakcinační zduření v místě aplikace jsou obecně patrnější než při aplikaci 0,5 ml

drůbeži ve věku 4 týdnů a starší, a že občasně může otéct celé stehno. Tyto reakce jsou přechodné a ve většině

případů odezní během 7 dnů. Výjimečně může být otok patrný ještě 15 dnů po aplikaci. Navíc po vakcinaci může

značná část ptáků vykazovat příznaky skleslosti, letargie a kulhání a snížení váhových přírůstků.

Po dvojnásobné dávce jsou podobné reakce, jako byly pozorovány po jediné dávce, ovšem výraznější.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí (rodiče a nosnice)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Standardní vakcinace:

Intramuskulární injekce jedné dávky 0,5 ml.

aktivní imunizaci

rodičů a nosnic:

Měly by být provedeny dvě vakcinace v intervalu 4 týdnů. Doporučený věk pro vakcinaci je 12 a 16 týdnů.

Nouzová vakcinace (pokud epidemiologicky indikováno v prostředí s vysokým rizikem):

Intramuskulární injekce jedné dávky 0,1 ml u jednodenních kuřat.

Za 4 týdny opakovaná vakcinace dávkou o objemu 0,5 ml.

pasivní imunizaci potomků nosnic:

Měly by být provedeny dvě vakcinace v intervalu alespoň 4 týdnů.

Doporučený věk pro první vakcinaci je 6 až 12 týdnů stáří a pro druhou vakcinaci 13 až 16 týdnů stáří.

V případě indukce aktivní a pasivní imunity je u nosnic a jejich potomků doporučeno řídit se vakcinačním

schématem pro aktivní imunizaci.

Hygienická opatření a správné vedení chovu jsou také důležitou součástí ozdravného programu za účelem snížení

výskytu salmonelové infekce.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím dobře protřepejte. Dodržujte aseptická opatření.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Spotřebujte bezprostředně po otevření vnitřního obalu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neprováděly se žádné studie, které by hodnotily vliv mateřských protilátek na odezvu na vakcinaci. Proto pro

použití u jednodenních kuřat, kde je to epidemiologicky indikováno, by se vakcínou Salenvac T měla vakcinovat

pouze kuřata z nevakcinovaných a neinfikovaných rodičovských hejn.

Nepoužívat u drůbeže ve snášce.

Vakcinace vyvolává u drůbeže sérologickou odezvu, která může interferovat s monitorovacími programy

založenými výhradně na sérologickém sledování bez bakteriologické konfirmace. Vakcínu proto nelze použít,

pokud se pro hodnocení chovů na infekci S. Enteritidis a/nebo S. Typhimurium používá pouze sérologická

detekce.

Vakcinace

také

může

způsobit

zkřížené

reakce

při

testu

sklíčkovou

aglutinací

S.

pullorum/gallinarum. Pro diferenciální diagnostiku je třeba použít specifické sérologické metody nebo

bakteriologické vyšetření.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a

ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

ATC vet kód: QI01AB01

Inaktivovaná bakteriální vakcína.

Nebylo prokázáno žádné signifikantní snížení salmonela pozitivních vzorků jater a sleziny po čelenži se S.

enteritidis nebo S. Typhimurium při pasivním imunizačním schématu.

Velikost balení: 250 ml a 500 ml vícedávkové lahve.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního

zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis Salenvac T

Injekční suspenze pro kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

V jedné dávce 0,5 ml:

Léčivé látky:

Inaktiované buňky Salmonella Enteritidis, kmen PT 4:

> 1 RP*

Inaktivované buňky Salmonella Typhimurium, kmen DT104:

> 1 RP*

Excipiens:

Adjuvans: hydroxid hlinitý

125 mg

Konzervans: Thiomersal

0,065 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

* RP = relativní potence = průměrná protilátková odezva v testu účinnosti na králících rovná nebo vyšší než

u referenční šarže, která byla prokázána účinnou pro drůbež

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí (rodiče a nosnice)

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci kura domácího a k pasivní imunizaci potomstva za účelem snížení kolonizace céka a

vylučování výkaly S. Enteritidis a S. Typhimurium.

Aktivní imunita:

Nástup imunity: 4 týdny po druhé aplikaci.

Trvání imunity: až do věku přibližně 56-60 týdnů u drůbeže vakcinované ve věku 12 a 16 týdnů.

Vedlejší indikace: Za výjimečných okolností lze vakcinovat kuřata od stáří jednoho dne za účelem jejich

ochrany v prostředí, kde by se pravděpodobně infikovala v raném období odchovu (epidemiologicky

indikováno nedávným vzplanutím salmonelózy nebo vysoký infekční tlak v místě).

Nástup imunity: 4 týdny po druhé aplikaci.

Pasivní imunita:

Nástup imunity: první den po vylíhnutí

Trvání imunity: do 14 dnů po vylíhnutí

Pasivní imunita je předávána od 4 týdnů po druhé vakcinaci až do 59 týdnů věku rodičů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u drůbeže ve snášce.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neprováděly se žádné studie, které by hodnotily vliv mateřských protilátek na odezvu na vakcinaci. Proto pro

použití u jednodenních kuřat, kde je to epidemiologicky indikováno, by se vakcínou Salenvac T měla

vakcinovat pouze kuřata z nevakcinovaných a neinfikovaných rodičovských hejn.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a

ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vakcína obsahuje adjuvans a vakcinace může vyvolat přechodné zduření v místě aplikace.

U drůbeže ve věku od 4 týdnů (aplikuje se dávka 0,5 ml) se po vakcinaci mohou ojediněle objevit v místě

aplikace přechodné, malé, hmatatelné uzlíky (dosahující maximální velikosti 1 cm

), které jsou zjevné

bezprostředně po vakcinaci a které obvykle přetrvávají pouze 1-2 dny. Vakcinace může být také spojena

s přechodnou skleslostí, letargií a kulháním, které trvají až 2 dny.

U jednodenních kuřat (aplikuje se dávka 0,1 ml) jsou tyto reakce znatelnější.

Je třeba vzít v úvahu, že postvakcinační zduření v místě aplikace jsou obecně patrnější než při aplikaci 0,5

ml drůbeži ve věku 4 týdnů a starší, a že občasně může otéct celé stehno. Tyto reakce jsou přechodné a ve

většině případů odezní během 7 dnů. Výjimečně může být otok patrný ještě 15 dnů po aplikaci. Navíc po

vakcinaci může značná část ptáků vykazovat příznaky skleslosti, letargie a kulhání a snížení váhových

přírůstků.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic ve snášce.

4.8

Interakce s dalšími veterinárními léčivými přípravky a další formy interakce

Vakcinace vyvolává u drůbeže sérologickou odezvu, která může interferovat s monitorovacími programy

založenými výhradně na sérologickém sledování bez bakteriologické konfirmace. Vakcínu proto nelze

použít, pokud se pro hodnocení chovů na infekci S. Enteritidis a/nebo S. Typhimurium používá pouze

sérologická detekce. Vakcinace také může způsobit zkřížené reakce při testu sklíčkovou aglutinací na S.

pullorum/gallinarum. Pro diferenciální diagnostiku je třeba použít specifické sérologické metody nebo

bakteriologické vyšetření.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Standardní vakcinace:

Intramuskulární injekce jedné dávky 0,5 ml.

aktivní imunizaci

rodičů a nosnic:

Měly by být provedeny dvě vakcinace v intervalu 4 týdnů.

Doporučený věk pro vakcinaci je 12 a 16 týdnů stáří.

Nouzová vakcinace (pokud epidemiologicky indikováno v prostředí s vysokým rizikem):

Intramuskulární injekce jedné dávky 0,1 ml u jednodenních kuřat.

Za 4 týdny opakovaná vakcinace dávkou 0,5 ml.

pasivní imunizaci potomků nosnic:

Měly by být provedeny dvě vakcinace v intervalu alespoň 4 týdnů.

Doporučený věk pro první vakcinaci je 6 až 12 týdnů stáří a pro druhou vakcinaci 13 až 16 týdnů stáří.

V případě indukce aktivní a pasivní imunity je u nosnic a jejich potomků doporučeno řídit se očkovacím

schématem pro aktivní imunizaci.

Hygienická opatření a správné vedení chovu jsou také důležitou součástí ozdravného programu za účelem

snížení výskytu salmonelové infekce.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po dvojnásobné dávce byly pozorovány podobné reakce jako po jediné dávce (viz bod 4.6), ovšem

výraznější.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Ke stimulaci aktivní a pasivní imunity proti S. Enteritidis a S. Typhimurium. Nebylo prokázáno žádné

signifikantní snížení salmonela pozitivních vzorků jater a sleziny po čelenži se S.enteritidis nebo S.

Typhimurium.při pasivním imunizačním schématu.

Inaktivovaná bakteriální vakcína. ATC vet kód: QI01AB01

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Gel hydroxidu hlinitého

Tris

Kyselina maleinová

Chlorid sodný

Formaldehyd

Thiomersal

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Spotřebujte bezprostředně po otevření vnitřního obalu.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lepenková krabička s vícedávkovou lékovkou z nízkohustotního polyetylenu o obsahu 250 ml nebo 500 ml

uzavřenou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí. Lékovky i zátky splňují požadavky Ph.Eur.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

zastoupen národními zastoupeními

Wim de Körverstraat 35

NL - 5830 AA BOXMEER

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/129/04-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.8.2004 / 19.5.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2010

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Nobilis Salenvac T jsou nebo mohou být zakázány v některých členských

státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba, která má

v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Nobilis Salenvac T se musí před dovozem, prodejem,

výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.