Nobilis Salenvac T Injekční suspenze

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

Vakcíny Salmonella

Inapatikana kutoka:

Intervet International, B.V.

ATC kanuni:

QI01AB

INN (Jina la Kimataifa):

Salmonella vaccine (Formalínem inaktivované buňky Salmonella Enteritidis PT 4, Formalínem inaktivované buňky Salmonella Typhimurium DT104)

Dawa fomu:

Injekční suspenze

Kundi la matibabu:

kur domácí

Eneo la matibabu:

Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)

Bidhaa muhtasari:

Kódy balení: 9936835 - 1 x 500 dávka - lahvička

Idhini ya tarehe:

2004-08-06

Taarifa za kipeperushi

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
NOBILIS SALENVAC T
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K
VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
1
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
MSD Animal Health UK, Ltd.
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ
Spojené království
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NOBILIS SALENVAC T
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Injekční suspenze.
V dávce 0,5 ml:
LÉČIVÉ LÁTKAY:
Inaktivované buňky _Salmonella Enteritidis,_ kmen PT 4:
> 1 RP*
Inaktivované buňky _Salmonella Typhimurium,_ kmenDT104:
> 1 RP*
EXCIPIENS:
Adjuvans: Hydroxid hlinitý
125 mg
Konzervans: Thiomersal
0,065 mg
* RP = relativní potence = průměrná protilátková odezva v testu
účinnosti na králících rovná nebo vyšší než u
referenční šarže, která byla prokázána účinnou pro drůbež
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci kura domácího a k pasivní imunizaci potomstva
za účelem snížení kolonizace céka a
vylučování výkaly _S. Enteritidis_ a _S. Typhimurium_.
Aktivní imunita:
Nástup imunity: 4 týdny po druhé aplikaci.
1
Na vytištěné příbalové informaci bude uvedeno pouze jméno a
adresa výrobce odpovědného za uvolnění
předmětné šarže.
2
Trvání imunity: až do věku přibližně 56-60 týdnů u drůbeže
vakcinované ve věku 12 a 16 týdnů.
Vedlejší indikace: Za výjimečných okolností lze vakcinovat
kuřata od stáří jednoho dne za účelem jejich ochrany
v prostředí, kde by se pravděpodobně infikovala v raném období
odchovu (epidemiologicky indikováno
nedávným vzplanutím salmonelózy nebo vysoký infekční tlak v
místě).
Nástup imunity: 4 týdny po druhé aplikaci.
Pasivní imunita:
Nástup imunity: první den po vylíhnu

Tabia za bidhaa

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NOBILIS SALENVAC T
Injekční suspenze pro kura domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
V jedné dávce 0,5 ml: LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktiované buňky _Salmonella Enteritidis,_ kmen PT 4:
> 1 RP*
Inaktivované buňky _Salmonella Typhimurium,_ kmen DT104:
> 1 RP*
EXCIPIENS:
ADJUVANS: hydroxid hlinitý
125 mg
KONZERVANS: Thiomersal
0,065 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
* RP = relativní potence = průměrná protilátková odezva v testu
účinnosti na králících rovná nebo vyšší než
u referenční šarže, která byla prokázána účinnou pro drůbež
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí (rodiče a nosnice)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci kura domácího a k pasivní imunizaci potomstva
za účelem snížení kolonizace céka a
vylučování výkaly _S. Enteritidis_ a _S. Typhimurium_.
Aktivní imunita:
Nástup imunity: 4 týdny po druhé aplikaci.
Trvání imunity: až do věku přibližně 56-60 týdnů u drůbeže
vakcinované ve věku 12 a 16 týdnů.
Vedlejší indikace: Za výjimečných okolností lze vakcinovat
kuřata od stáří jednoho dne za účelem jejich
ochrany v prostředí, kde by se pravděpodobně infikovala v raném
období odchovu (epidemiologicky
indikováno nedávným vzplanutím salmonelózy nebo vysoký
infekční tlak v místě).
Nástup imunity: 4 týdny po druhé aplikaci.
Pasivní imunita:
Nástup imunity: první den po vylíhnutí
Trvání imunity: do 14 dnů po vylíhnutí
Pasivní imunita je předávána od 4 týdnů po druhé vakcinaci až
do 59 týdnů věku rodičů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u drůbeže ve snášce.
2
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Neprováděly se žádné studie, které by hodnotily vliv
mateřských protilátek na odezvu na v