Nobilis Influenza H5N6

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

26-07-2010

Активна съставка:
инактивиран цял антиген на вируса на инфлуенца по птиците от Н5 подтип (щам H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84)
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QI01AA23
INN (Международно Name):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Терапевтична група:
Пиле
Терапевтична област:
Имунологични за аве
Терапевтични показания:
За активна имунизация на пилета срещу инфлуенца по птиците тип А, подтип H5. Намаляването на клиничните признаци, смъртността и екскрецията на вируса след предизвикване на вирулентен щам H5N1 се установяват до две седмици след еднократна ваксинация. Суроватъчните антитела, както е доказано, се запазва пилета най-малко 7 месеца и изследвания, проведени с други щамове, показват, че суроватъчните антитела ще се запази и кокошки, най-малко 12 месеца след въвеждането на две дози от ваксината.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000125
Дата Оторизация:
2008-01-31
EMEA код:
EMEA/V/C/000125

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - испански

26-07-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

26-07-2010

Листовка Листовка - чешки

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

26-07-2010

Листовка Листовка - датски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - датски

26-07-2010

Листовка Листовка - немски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - немски

26-07-2010

Листовка Листовка - естонски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

26-07-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

26-07-2010

Листовка Листовка - гръцки

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

26-07-2010

Листовка Листовка - английски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - английски

26-07-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

26-07-2010

Листовка Листовка - френски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - френски

26-07-2010

Листовка Листовка - италиански

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

26-07-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

26-07-2010

Листовка Листовка - латвийски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

26-07-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

26-07-2010

Листовка Листовка - литовски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

26-07-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

26-07-2010

Листовка Листовка - унгарски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

26-07-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

26-07-2010

Листовка Листовка - малтийски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

26-07-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

26-07-2010

Листовка Листовка - нидерландски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

26-07-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

26-07-2010

Листовка Листовка - полски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - полски

26-07-2010

Листовка Листовка - португалски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

26-07-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

26-07-2010

Листовка Листовка - румънски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

26-07-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

26-07-2010

Листовка Листовка - словашки

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

26-07-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

26-07-2010

Листовка Листовка - словенски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

26-07-2010

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

26-07-2010

Листовка Листовка - фински

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - фински

26-07-2010

Листовка Листовка - шведски

26-07-2010

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

26-07-2010

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

B. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА

Nobilis Influenza H5N6

Инжективна емулсия

1.

ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

ЛИЦА

Притежател на лиценза за употреба

Intervet International B.V

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Производител за освобождаване на партидата

Intervet International B.V

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Nobilis Influenza H5N6

Инжективна емулсия

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Една доза от 0,5 ml съдържа:

Инактивиран пълен антиген на вируса на птичия грип,тип А, подтип H5 (щам H5N6,

A/duck/IPotsdam/2243/84), индуциращ HI титър ≥6.0 log

,според теста за ефикасност .

Аджувант(и):

Liquid light paraffin 234.8 mg/0,5 ml

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на пилета и патици срещу птичи грип, тип А, подтип Н5.

Намаляване проявата на клиничните признаци, смъртността и излъчването

вируса след провокация с вирулентен щам H5N1 , се проявява до 2 седмици след

ваксинацията им с една доза.

Се

румни антитела перзистират за най-малко 7 месеца при пилетата и направените

изследвания с други ваксинални щамове показават , че серумните антитела би трябвало да

се очаква да перзистират в пилетата най-малко 12 месеца след приложението на две дози от

ваксината.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Може да се появи временно дифузно подуване на мястото на инжектирането при 50 % от

животните, което продължава до 14 дни.

Ако забележите някакъв страничен ефект или или други ефекти които не са споменати в тази

листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПР

ЕДНАЗНАЧЕН

Пилета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

За подкожно или интрамускулно приложение

Пилета

От 8 до 14-дневна възраст: 0.25ml подкожно.

От 14-дневна до 6-седмична възраст: 0.25 или 0.5ml подкожно или мускулно

6-седмична възраст и по-големи: 0.5 ml подкожно или интрамускулно.

Бъдещи стада кокошки носачки , или родителски ст

ада трябва да получат втора ваксинация 4-

6 седмици след първата ваксинация.

Няма

налична

информация

за

ваксинирането

при

наличие

на

майчини

антитела.

Затова

имунизацията на поколението от ваксинирани птици трябва да се извърши при изчерпване на

тези антитела.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Оставете ваксината да достигне температура 15°C - 25°C и разклатете добре преди у

потреба.

Използвайте стерилни спринцовки и игли. Препоръчително е да се използва затворена

многодозова система за ваксиниране.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Да се съхранява при температура +2

C + 8

C. Да не се за

мразява.

След отваряне на флакона , да се употреби до 8 часа, при условие че продуктът не е изложен на

инзвънредни температури и не е замърсен.

Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Нивото на постигане на ефикастност може да варира в зависимост от антигенната

хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращия теренен щам.

Тази ваксина е изследвана за безопасност при пилета и има данни, доказващи безопастността

й и при патици.. Ако ваксината се прилага и при други видове птици, за кои

то се счита, че има

риск от заразяаванеза,прилагането и при тези видове трябва да става внимателно, като се

препоръчва ваксината да се изпита върху малък брой птици преди масовата им ваксинация.

Ефикасността и при други видове птици може да се отличава от доказаната ефикастност при

пилета.

Няма налична информация за без

опасността на ваксината при птици в период на яйценосене.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина, с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Да не се см

есва с никакви други медицински продукти

За потребителите:

Този продукт съдържа минерално масло. Случайното инжектиране/самоинжектиране може да

предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, в редки

случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ..

Ако слу

чайно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете

листовката за употреба с вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след прегледа,, потърсете отново съвет от лекаряЗа

потребителите:

Този продукт съдържа минерално масло. Инцидентно инжектиране/самоинжектиране може да

предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, и в редки

случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст ако ненавреме е оказана лекарска помощ.

Ако инцидентно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носет

листовка с вас дори ако е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след преглед при лекар, потърсете отново съвет от

лекаря.

За лекарите:

Този продукт съдържа минерално масло. Дори ако малки количества са инжектирани при

инцидентно инжектиране с този продукт е възможно поява на силен оток, който например

може да причини исхемична некроза и загуба на пръста. Необходима е експертна,

НЕЗАБАВНА хирургическа намеса, като може да се наложи разрязване и иригация на

инжектираното място и по-специално къд

ето има засягане на пулпата на пръста или

сухожилието.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Ввашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни. Тези мерки

ще ни помогнат да предпазим околната ср

еда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ако циркулиращият теренен вирус на птичи грип е с различен N компонент от този, включен

във ваксината, а именно N6 , е възможно да има разлика между ваксинираните и

инфектираните птици , което се доказва чрез диагностичен тест за откриване на неураминидаза

антитела.

Използването на този ветеринарно медицински продукт е позволено е

динствено при

специфичните условия установени от законодателство на Европейска общност за контрол на

Птичия Грип

Опаковки:

250 или 500 ml многодозови стъклени флакони

250 или 500 ml многодозови PET флакони

Флаконите са затворени с гумена тапа и алуминиева капачка.

Не всички опаковки могат да бъдат предлагани на пазара.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Nobilis Influenza H5N6

Инжективна емулсия за пилета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза от 0,5 ml съдържа:

Активна субстанция(и):

Инактивиран

пълен

антиген

на

вируса

на

птичия

грип,

подтип

(щам

H5N6,

A/патици/Posdam/2243/84), индуциращ HI титър ≥6.0 log

според теста за ефикасност.

Аджувант(и):

Liquid light paraffin 234.8 mg/0,5 ml

За пълен списък на помощните вещества, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжективна емулсия

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видът животни, за които е предназначен

Пилета

4.2

Терапевтични показания за отделните видове животни

За активна имунизация на пилета срещу птичи грип, тип А, подтип Н5.

На

маляване проявата на клиничните признаци, смъртността и излъчването на вируса след

провокация с вирулентен щам H5N1 , се проявява до 2 седмици след ваксинацията им с една

доза.

Серумни антитела перзистират за най-малко 7 месеца при пилетата и

направените изследвания с други ваксинални щамове показават , че

серумните антитела би трябвало да се очаква да п

ерзистират в пилетата

за най-малко 12 месеца след приложението на две дози от ваксината.

4.3

Противопоказания

Няма

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен

Нивото на постигане на ефикастност може да варира в зависимост от антигенната

хомоложност между ваксиналния щам и цир

кулиращия теренен щам.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Тази ваксина е изследвана за безопасност при пилета и са налични някои предполагаеми

данни за безвредност при патици. . Ако ваксината се прилага при други видове птици, за които

се счита, че има риск от заразяване, прилагането и при тези видове трябва да става внимателно,

като се препоръчва ваксината да се изпита въ

рху малък брой птици преди масовата им

ваксинация.

Ефикасността

при

други

видове

птици

може

да

се

различава

от

доказаната

ефикастност при пилета.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Няма.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

За потребит

елите:

Този продукт съдържа минерално масло. Случайното инжектиране/самоинжектиране може да

предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, в редки

случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ..

Ако случайно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носет

листовката за употреба с вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след прегледа,, потърсете отново съвет от лекаря.

За лекарите:

Този продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектираниЗа потребителите:

Този продукт съдържа минерално масло. Инцидентно инжектиране/самоинжектиране може да

предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, и в редки

случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст ако ненавреме е оказана лекарска помощ.

Ако инцидентно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете

листов

ката с вас дори ако е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след преглед при лекар, потърсете отново съвет от

лекаря.

За лекарите:

Този продукт съдържа минерално масло. Дори в случай на инцидентно инжектиране на малки

количества от продукта е възможно поява на силен оток, който може да причини исхемична

некроза и загуба на пръста. Необходима е експертна, НЕЗАБАВНА хирургическа намеса, тъй

като може да се наложи разрязване и иригация на инжектираното място и по-специално там

къд

ето има засягане на пулпата на пръста или сухожилието.

4..6

Странични реакции (честота и важност)

Може да се появи времененно, дифузно подуване на мястото на инжектирането при 50 % от

животните, което перзиститира до 14 дни.

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Няма налична информация за без

опасността на ваксината при птици в период на яйценосене.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина, с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински п

родукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.9

Количество, което се прилага и начин на приложение

За подкожно или интрамускулно приложение.

Оставете ваксината да достигне температура 15°C - 25°C и разклатете добре преди употреба.

Използвайте стерилни спринцовки и игли.

Препоръчително е да се използва затворена многодозова система за ваксиниране.

Пилета

От 8 до 14-дневна възраст: 0.25 ml подкожно.

От 14-дневна до 6-седмична възраст: 0.25 ил

и 0.5 ml подкожно или мускулно

6-седмична възраст и по-големи: 0.5 ml подкожно или интрамускулно.

Бъдещи стада кокошки носачки и родителски стада , трябва да получат втора ваксинация 4-6

седмици след първата ваксинация.

Няма

налична

информация

за

ваксинирането

при

наличие

на

майчини

антитела.

Затова

ваксината трябва да се прилага при поколението от ваксинирани птици при изчерпване нивото

на антитела .

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

След приложение на двойна доза не се наблюдават странични реакции, различни от тези,

описани в т. 4.6.

4.11

Карентен срок (карентни срокове)

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична

група:

инактивирана

ваксина,

Ветеринарномедицински

анатомо-

терапевтичен код : QI01AA23.

Вак

сината стимулира изграждане на активен имунитет срещу птичи грип, вирус тип А, субтип

Н5.

Ако циркулиращият теренен вирус на птичи грип е с разлиен компонент N от този, включени

във ваксината N6 , е възможно да се различават ваксинираните от инфектираните птици чрез

диагностичен тест за откриване на неураминидаза антитела.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ О

СОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Liquid light paraffin

Polysorbate 80

Sorbitane mono-oleate

Glycine

6.2

Несъвместимости

Не смесвайте с никакъв друг лекарствен продукт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.3

Срок на годност

PET флакон: 2 години

Стъклен флакон: 1 година

След първо отваряне да се употреби до 8 часа, при условие, че продуктът не е изложен на

екстремни температури или е замърсен.

6.4.

Специални предпазни мерки за съхранение на продукта

Да се съхранява в охладено състояниепри температур (2

C – 8

Да се замр.

6.5

Ви

д и състав на първичната опаковка

Флакони от хидролитично стъкло, тип II или от полиетилен терефталат (PET), 250 ml или 500

ml. Флаконите са затворени с тапа от нитрилна гума и запечатани с кодирана алуминиева

капачка.

Не всички разфасовки могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или

остатъ

ци от него, ако има такива

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/07/076/001-004

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИ

ЦЕНЗ

31.01.2008

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Вносът, продажбата, доставката и/или употребата на Nobilis H5N6 е или могат да бъдат

забранени в някои Страните членки – на цялата или част от тяхната територия, в съответсвие с

националната политика за опазване здравето на животните. Вс

яка личност, възнамеряваща да

внася,

продава,

доставя

и/или

употребява

Nobilis

H5N6

трябва

да

се

консултира

компетентните власти на съответната страна членка за настоящата ваксинационна политика

преди вноса, продажбата, доставката и/или употребата.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Използването

на

този

ветеринарномедицински

продукт

позволено

единствено

при

специфичните условия установени от законодателство на Европейска общност за контрол на

Птичия Грип

Подробна

информация

за

този

продукт

може

да

намерите

на

интернет

страницата

на

Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/125

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

NOBILIS INFLUENZA H5N6

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна

употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да

се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за това как може да се използв

а този продукт,

потърсете съвет от националните ветеринарни власти. Ако желаете повече информация

за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от

EPAR).

Какво представлява Nobilis Influenza H5N6?

Nobilis Influenza H5N6 е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичия грип, серотип H5N6

(„инактивиран” означава, че вирусът е убит и повече не може да причинява заболяване).

За какво се използва Nobilis Influenza H5N6?

Ваксината Nobilis Influenza H5N6 е предназначена за пилета, за да ги предпази от птичи грип.

Ваксината намалява клиничните признаци на грипа и отделянето на виру

са от заразените птици.

Инжектира се мускулно или подкожно.

Как действа Nobilis Influenza H5N6?

Nobilis Influenza H5N6 е ваксина. Когато се прилага при пилета, имунната система на птиците

(естественият им защитен механизъм) произвежда антитела (вид протеин), които се борят със

заболяването. Ако в бъдеще птиците бъдат изложени на риск от заразяване с вируса на птичи

грип, имунната им система ще бъде в състояние да произведе антитела по-бързо, а това ще

помогне на птиците да се преборят със заболяването.

Вирусът, използван за производството на ваксината, съдържа H5 (хемаглутинин 5) и N6

(неурамидаза 6) антигени. Това означава, че ваксинираните птици произвеждат антитела срещу

тези два антигена. Щамът е избран, защото предпазва птиц

ите от болестотворните теренни

щамове

(кръстосан

имунитет),

като

същото

време

позволява

да

бъдат

различени

ваксинираните

от

заразените

птици.

Ваксинираните

птици

могат

да

бъдат

различени/идентифицирани от заразените чрез диагностичен тест за откриване на антитела

срещу компонента N6. Това различаване е важно за наблюденията и контрола на заболяването.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Страница 2/3

EMEA 2008

Как е проучен Nobilis Influenza H5N6?

Компанията е провела лабораторни проучвания за безопасност с ваксина, много подобна на

Nobilis Influenza H5N6. Някои от съставките на ваксината са същите, но са различни антигените

(вируси), като две от съставките са получени чрез същия процес, използван за антигена на

птичи грип на Nobilis Influenza. Компанията е провела и изпитвания за безопасност върху три

станд

артни производствени партиди от Nobilis Influenza H5N6.

Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат

оценени по-нататъшни проучвания с Nobilis H5N6.

Какви ползи от Nobilis Influenza H5N6 са установени в проучванията?

Резултатите от проучванията на безопасността показват, че продуктът е безвреден за пилета.

Доказано е, че двата пътя на въвеждане, мускулно и подкожно, произвеждат еднаква

реакция.

Доказано е, че ваксината понижава клиничните признаци, смъртността и отделянето на

вируса при заразени пилета.

Ваксината може да предизвика произвеждането на антитела при широк кръг птици.

Ако цирку

лиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения

във ваксината N6, би било възможно да се различат ваксинираните от инфектираните птици

чрез диагностичен тест за откриване на неурамидаза антитела.

Какви са рисковете, свързани с Nobilis Influenza H5N6?

Както при много други адювантни ваксини, възможно е на мястото на ваксиниране да се появи

поду

ване, което продължава за около 14 дни.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с

животното?

Ваксината съдържа минерално масло. Лицето, което инжектира ваксината, трябва да избягва

инцидентно самоинжектиране.

Какво е допустимото време, след което лекуваните животни мога

т да бъдат заклани и

месото им да бъде използвано за консумация от хора (карентен срок)?

Нула дни.

Ваксината не съдържа съставки, които могат да представляват риск за потребителите на

ваксинирани пилета.

Основания за одобряване на Nobilis Influenza H5N6?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключава, че ваксината е

доказано ефективна за понижаванет

о на клиничното заболяване при птици и може да бъде

полезно

средство

за

контролиране

на

избухване

на

епидемия

от

птичи

грип.

Поради

настоящата епидемиологична ситуация с птичия грип и произтичащата от това заплаха за

здравето

на

хората

животните

Комитетът

препоръчва

да

бъде

издадено

разрешение

за

употреба. В модул 6 на този EPAR може да се намери съотношението полза/риск.

Nobilis Influenza H5N6 е разрешен пр

и “извънредни обстоятелства”. Това означава, че не е било

възможно да се събере пълна информация за продукта. Европейската агенция по лекарствата

(EMEA) ще разгледа допълнителната информация, която предстои да бъде събрана, според

съгласувана програма и това резюме ще бъде обновявано, както е необходимо.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Страница 3/3

EMEA 2008

Допълнителна информация за Nobilis Influenza H5N6:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Nobilis Influenza H5N6 на Intervet International BV на 31.01.2008.

Дата на последно актуализиране на текста 31.01.2008.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация