Nobilis Influenza H5N6

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

инактивиран цял антиген на вируса на инфлуенца по птиците от Н5 подтип (щам H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84)

Доступно од:

Intervet International BV

АТЦ код:

QI01AA23

INN (Међународно име):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Терапеутска група:

Пиле

Терапеутска област:

Имунологични за аве

Терапеутске индикације:

За активна имунизация на пилета срещу инфлуенца по птиците тип А, подтип H5. Намаляването на клиничните признаци, смъртността и екскрецията на вируса след предизвикване на вирулентен щам H5N1 се установяват до две седмици след еднократна ваксинация. Суроватъчните антитела, както е доказано, се запазва пилета най-малко 7 месеца и изследвания, проведени с други щамове, показват, че суроватъчните антитела ще се запази и кокошки, най-малко 12 месеца след въвеждането на две дози от ваксината.

Резиме производа:

Revision: 1

Статус ауторизације:

Отменено

Датум одобрења:

2008-01-31

Информативни летак

Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
17
B. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
18
ЛИСТОВКА
Nobilis Influenza H5N6
Инжективна емулсия
1.
ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ
НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА
ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
ЛИЦА
Притежател на лиценза за употреба
:
Intervet International B.V
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
Производител за освобождаване на
партидата
:
Intervet International B.V
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Nobilis Influenza H5N6
Инжективна емулсия
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Една доза от 0,5 ml съдържа:
Инактивиран пълен антиген на вируса
на птичия грип,тип А, подтип H5 (щам H5N6,
A/duck/IPotsdam/2243/84), индуциращ HI титър ≥6.0 log
2
,според теста за ефикасност .
АДЖУВАНТ(И):
Liquid light paraffin 234.8 mg/0,5 ml
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на пилета и
патици срещу птичи грип, тип А, подтип
Н5.
Намаляване проявата на клиничните
признаци, смъртността и излъчването
вируса след провокация с вирулентен
щам H5N1 , се проявява до 2 седмици след
ваксинацията им с една доза.
Се
румни антитела перзистират за
най-малко 7

Карактеристике производа

Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Nobilis Influenza H5N6
Инжективна емулсия за пилета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза от 0,5 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ(И):
Инактивиран
пълен
антиген
на
вируса
на
птичия
грип,
подтип
H5
(щам
H5N6,
A/патици/Posdam/2243/84), индуциращ HI титър
≥6.0 log
2,
според теста за ефикасност.
АДЖУВАНТ(И):
Liquid light paraffin 234.8 mg/0,5 ml
За пълен списък на помощните вещества,
виж т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжективна емулсия
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДЪТ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
Пилета
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ ЗА ОТДЕЛНИТЕ
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на пилета срещу
птичи грип, тип А, подтип Н5.
На
маляване проявата на клиничните
признаци, смъртността и излъчването
на вируса след
провокация с вирулентен щам H5N1 , се
проявява до 2 седмици след
ваксинацията им с една
доза.
Серумни антитела перзистират за
най-малко 7 месеца при пилетата и
направените изследвания с други
ваксинални щамове показават , че
серумните антитела би тряб�